PL234203B1

PL234203B1 - Urządzenie do nakłuwania skóry pacjenta

Info

Publication number: PL234203B1
Application number: PL422730A
Authority: PL
Inventors: Robert Grzelak; Marcin ROZWADOWSKI; Jacek Karbowniczek; Marcin Komuda; Marcin Niemiec
Original assignee: Htl Strefa Spolka Akcyjna
Priority date: 2017-09-02
Filing date: 2017-09-02
Publication date: 2020-01-31
Also published as: WO2019045580A1; ES2894632T3; PL422730A1; EP3675736B1; US20210068728A1; DK3675736T3; EP3675736A1

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do nakłuwania skóry pacjenta, zwłaszcza przeznaczone do pobierania próbek krwi.

Urządzenia do nakłuwania wyposażane w jednorazowe lancety przeznaczone do wykonywania nakłuć skóry człowieka w celu pobrania kropli krwi włośniczkowej w celu wykonania testów medycznych, na przykład testu poziomu glukozy, są znane i powszechnie stosowane. Większość znanych urządzeń do nakłuwania składa się z obudowy i osłony lancetu, nośnika lancetu, mechanizmu ładowania urządzenia czyli napięcia jednej ze sprężyn, mechanizmu aktywującego czyli zwalniającego napiętą sprężynę oraz dźwigni lub suwaka wypychającego lancet. Lancet wystrzeliwany jest z pozycji wycofanej, z głębi urządzenia, w przód do pozycji, w której tylko fragment igły lancetu wystaje poza powierzchnię czołową osłony przytkniętą do skóry. Urządzenia tego typu miewają mechanizm regulacji głębokości nakłucia. Kluczową pożądaną cechą urządzeń do nakłuwania jest wygoda i prostota obsługi urządzenia, ponieważ największą grupę użytkowników stanowią diabetycy w starszym wieku, mogący mieć problemy ze wzrokiem i/lub pewnym chwytem dłonią. Dlatego też w znacznej części znanych urządzeń do nakłuwania dąży się do uzyskania kształtu i sposobu działania zbliżonego do długopisu, czyli urządzenia o sprawdzonym, prostym i intuicyjnym kształcie, dobrze znanym każdej takiej osobie.

W opisach patentów europejskich nr EP2375985 i EP2375986 ujawniono dwie odmiany urządzeń do nakłuwania skóry pacjenta wyposażonych w wydłużony korpus zamknięty od przodu nasadką, z której wysuwa się ostrze lancetu, sprężynę napędową i sprężynę powrotną, mechanizm regulacji głębokości nakłucia z kółkiem regulacyjnym na tylnym końcu korpusu, boczny suwak napinający sprężynę napędową oraz boczny przycisk zwalniający napięcie sprężyny.

W publikacji WO 2013/155052 ujawniono urządzenie do nakłuwania zbliżone do długopisu, wyposażone w sprężynę napędową, sprężynę powrotną, przycisk napinający sprężynę napędową ulokowany na tylnym końcu korpusu urządzenia, przednią nasadkę, z której wysuwa się ostrze lancetu, boczny przycisk zwalniający napiętą sprężynę i boczny suwak wypychający użyty lancet.

Celem wynalazku było opracowanie konstrukcji urządzenia do nakłuwania skóry pacjenta ze zminimalizowaną liczbą elementów sterujących jej działaniem.

Cel ten spełnia urządzenie według wynalazku zawierające wydłużony korpus główny i nasadkę zamykającą przedni koniec korpusu głównego, przykładaną do skóry pacjenta i zawierającą otwór na ostrze lancetu nakłuwającego. Urządzenie to zawiera ponadto mechanizm nakłuwający z zespołem prowadzącym lancet, sprężyną napędową zespołu prowadzącego lancet, sprężyną powrotną zespołu prowadzącego lancet, przyciskiem napinającym sprężynę napędową znajdującym w tylnej części korpusu głównego oraz członem wyzwalającym napięcie sprężyny napędowej, a także mechanizm regulacji głębokości nakłucia oraz mechanizm usuwania użytego lancetu. Wynalazek polega na tym, że korpus główny urządzenia ma obudowę w postaci rurki z osią wzdłużną oraz przednim i tylnym otwartym końcem. Mechanizm nakłuwający, mechanizm regulacji głębokości nakłucia i mechanizm usuwania użytego lancetu tworzą zespół mechanizmu ulokowany we wnętrzu korpusu głównego. Elementy zespołu mechanizmu osadzone są w korpusie mechanizmu zamocowanym nieruchomo we wnętrzu obudowy. Korpus mechanizmu ma przedni koniec, zasadniczo zlicowany z przednim końcem obudowy, oraz tylny koniec, ulokowany we wnętrzu obudowy. Zespół prowadzący lancet stanowi gniazdo lancetu z wydłużoną prowadnicą przechodzącą przez otwór w przegrodzie poprzecznej korpusu mechanizmu i zakończoną na przednim końcu komorą na lancet. Na tylnym końcu prowadnica połączona jest z przednim końcem tulei napędowej. Tuleja napędowa osadzona jest obrotowo i suwliwie w tylnej części korpusu mechanizmu. Sprężyna powrotna ulokowana jest między przegrodą poprzeczną korpusu mechanizmu i końcem tulei napędowej, który połączony jest z prowadnicą gniazda lancetu. Sprężyna napędowa ulokowana jest między tuleją napędową i przyciskiem. Przycisk zamocowany jest suwliwie i obrotowo w tylnym końcu obudowy. Członem wyzwalającym napięcie sprężyny napędowej jest podatny zatrzask tulei napędowej współpracujący z powierzchnią oporową korpusu mechanizmu i powierzchnią aktywującą przycisku. Mechanizm regulacji głębokości nakłucia stanowi przycisk sprzęgnięty obrotowo z tuleją napędową oraz stopnie ograniczające ruch zderzaka tulei napędowej.

W jednym z wariantów wynalazku przycisk wyposażony jest w co najmniej jeden zatrzask, definiujący szereg konkretnych położeń kątowych przycisku podczas obracania go względem obudowy oraz szereg antyobrotowych kanałów znajdujących się naprzeciwko wzdłużnego żebra korpusu mechanizmu w każdym położeniu kątowym przycisku zdefiniowanym przez zatrzask. Z przyciskiem połączone są dwa suwaki boczne, osadzone suwliwie w bocznych kanałach korpusu mechanizmu, przy czym

PL 234 203 B1 przednie zaczepy suwaków bocznych sięgają do wnętrza korpusu mechanizmu. We wnętrzu korpusu mechanizmu osadzona jest obrotowo nastawa zabieraka, w której osadzony jest suwliwie w kierunku osiowym zabierak z wycięciami na przednie zaczepy suwaków bocznych. Nasadka ma osiowy kanał na komorę na lancet, elementy połączenia bagnetowego nasadki współpracujące z elementami połączenia bagnetowego na przednim końcu korpusu głównego oraz co najmniej jedną płetwę sprzęgającą nasadkę z nastawą zabieraka.

W kolejnym wariancie wynalazku mechanizm usuwania użytego lancetu stanowi wypychacz osadzony suwliwie na prowadnicy gniazda lancetu, pomiędzy komorą na lancet i zabierakiem, oraz przelotowe okno na wypychacz ulokowane w dnie komory na lancet, przycisk, tuleja napędowa, sprężyna powrotna i zabierak.

W kolejnym wariancie wynalazku nasadka składa się z płaszcza nasadki i osadzonej w niej nieruchomo bazy nasadki, przy czym osiowy kanał, elementy połączenia bagnetowego i co najmniej jedna płetwa stanowią integralne części bazy nasadki.

W kolejnym wariancie wynalazku urządzenie zawiera wskaźnik wybranego położenia kątowego przycisku względem obudowy.

W innym wariancie wynalazku wskaźnik wybranego położenia kątowego przycisku stanowi szereg symboli kolejnych położeń kątowych przycisku ulokowanych w kierunku obwodowym na jego bocznej powierzchni oraz okno w obudowie, ulokowane na wysokości szeregu wspomnianych symboli na przycisku w stanie zwolnionym.

W jeszcze innym wariancie wynalazku wystający z obudowy koniec przycisku oraz nasadka mają powierzchnie na palec operatora, wyodrębnione zmianą krzywizny zewnętrznej powierzchni przycisku i nasadki, natomiast zewnętrzna powierzchnia obudowy ma wzniesienie poprawiające chwyt dłonią operatora.

Urządzenie według wynalazku można obsługiwać tylko jedną ręką i ma ono jedynie dwa elementy wymagające interakcji użytkownika, czyli przycisk na końcu korpusu i nasadkę na jego początku. Do wykonania nakłucia wymagane jest użycie tylko jednego palca, którym naciska się przycisk. Po zwolnieniu nacisku na przycisk urządzenie jest od razu gotowe do kolejnego nakłucia. Zminimalizowana jest możliwość wykonania przypadkowego nakłucia, gdy zdemontowana jest nasadka, co zwiększa bezpieczeństwo użytkownika przy wymianie lancetu. Tylko jeden zewnętrzny element ruchomy w postaci przycisku radykalnie ogranicza prawdopodobieństwo uszkodzenia poprzez ułamanie, oderwanie lub wypadnięcie jakiegoś elementu. Zwarta obudowa ze zminimalizowaną liczbą szczelin zapewnia utrzymanie urządzenia w czystości. Jeden wyraźny element wykonawczy czyli przycisk, upraszcza personalizację poprzez stosowanie przycisków o różnych kolorach.

Wynalazek w przykładzie realizacji uwidoczniony jest na rysunku, bez zachowywania tej samej skali pomiędzy poszczególnymi jego figurami. Fig. 1 i fig. 2 przedstawiają urządzenie w widoku odpowiednio z boku i od góry. Fig. 3, fig. 4 i fig. 5 przedstawiają widoki aksonometryczne urządzenia odpowiednio z zamocowaną nasadką, z obróconą nasadką i z odłączoną nasadką. Fig. 6 przedstawia widok aksonometryczny obudowy korpusu głównego i zespołu mechanizmu montowanego w tej obudowie. Fig. 7 przedstawia widok aksonometryczny nasadki urządzenia, fig. 8, fig. 9 i fig. 10 przedstawiają tę nasadkę w widokach odpowiednio z boku, od góry i od tyłu. Fig. 11 przedstawia przekrój podłużny nasadki z fig. 8, a fig. 12 przedstawia przekrój tą samą płaszczyzną przez sam płaszcz nasadki, zaś fig. 13 przedstawia elementy składowe nasadki z fig. 7 czyli jej płaszcz i bazę. Fig. 14 i fig. 15 przedstawiają bazę nasadki w widokach odpowiednio od góry i z boku. Fig. 16, fig. 17 i fig. 18 przedstawiają tę nasadkę w widokach odpowiednio od przodu, od tyłu i aksonometrycznym. Fig. 19 przedstawia tzw. widok rozstrzelony zespołu mechanizmu, fig. 20 przedstawia przekrój podłużny przez korpus główny, a fig. 21 przedstawia widok aksonometryczny złożonego zespołu mechanizmu z fig. 19 ze zdemontowanym przyciskiem i w częściowym przekroju. Fig. 22, fig. 23, fig. 24 i fig. 25 przedstawiają korpus mechanizmu w widokach odpowiednio od dołu, z boku, od przodu i od tyłu. Fig. 26 przedstawia widok aksonometryczny korpusu mechanizmu z częściowym przekrojem, zaś fig. 27 przedstawia inny widok aksonometryczny tego korpusu. Fig. 28 i fig. 29 przedstawiają nastawę zabieraka w dwóch różnych widokach z boku, fig. 30 i fig. 31 przedstawiają tę samą nastawę w widokach odpowiednio od przodu i od tyłu, zaś fig. 32 i fig. 33 przedstawiają tę nastawę w widokach aksonometrycznych odpowiednio od przodu i od tyłu. Fig. 34 i fig. 35 przedstawiają zabierak w dwóch różnych widokach z boku, fig. 36 i fig. 37 przedstawiają ten zabierak w widokach odpowiednio od tyłu i od przodu, zaś fig 38 przedstawia ten zabierak w widoku aksonometrycznym. Fig. 39 przedstawia widok aksonometryczny gniazda lancetu, a fig.40 przedstawia w takim samym widoku gniazdo lancetu połączone z tuleją napędową. Fig. 41 przedstawia

PL 234 203 B1 gniazdo lancetu od przodu z zaznaczonymi dwiema płaszczyznami przekroju, fig. 42 przedstawia przekrój przez zespół z fig. 40 w przekroju jedną z płaszczyzn z fig. 41, a fig. 43 przedstawia przekrój tego samego zespołu drugą z płaszczyzn z fig. 41. Fig. 44 przedstawia powiększony fragment przekroju z fig. 42,a fig. 45 przedstawia powiększony fragment przekroju z fig. 43. Fig. 46, fig. 47 i fig. 48 przedstawiają tuleję napędową z fig. 40 w widokach odpowiednio z boku, od dołu i od przodu. Fig. 49 przedstawia wypychacz lancetu w widoku z boku, a fig. 50 przedstawia ten sam wypychacz lancetu w widoku od góry. Fig. 51 i fig. 52 przedstawiają wypychacz w widokach aksonometrycznych odpowiednio od góry i od dołu. Fig. 53 przedstawia gniazdo lancetu z zamontowanym wypychaczem. Fig. 54, fig. 55 i fig. 56 przedstawiają przycisk w trzech różnych widokach z boku, fig. 57 przedstawia ten przycisk w widoku od przodu, a fig. 58 przedstawia ten przycisk w widoku od tyłu. Fig. 59 i fig. 60 przedstawiają dwa różne widoki aksonometryczne przycisku, a fig. 61 i fig. 62 przedstawiają jeszcze inny widok aksonometryczny przycisku z dwoma różnymi przekrojami częściowymi. Fig. 63 przedstawia przycisk z zamontowanymi suwakami w widoku bocznym aksonometrycznym, zaś fig. 64 i fig. 65 przedstawiają ten przycisk z suwakami w dwóch różnych widokach z boku. Fig. 66 przedstawia w przekroju powiększony szczegół mocowania suwaka bocznego do przycisku z fig. 65. Fig. 67 przedstawia w widoku aksonometrycznym zespół mechanizmu pozbawiony korpusu. Fig. 68 i fig. 69 przedstawiają w dwóch różnych widokach aksonometrycznych częściowe przekroje obudowy korpusu głównego z zamontowanym w niej przyciskiem. Fig. 70, fig. 71 i fig. 72 przedstawiają trzy kolejne etapy instalowania lancetu w urządzeniu do nakłuwania, zaś fig. 73 przedstawia samo gniazdo lancetu z użytym lancetem, usuniętym przy pomocy wypychacza. Figury od Fig. 74 do fig. 97, przedstawiają sześć kolejnych, opisanych niżej, faz działania urządzenia podczas wykonywania nakłucia. Fig. 74, fig. 75, fig. 76, fig. 77 i fig. 78 przedstawiają przekroje urządzenia w trakcie pierwszej fazy. Fig. 79, fig. 80, fig. 81 i fig. 82 przedstawiają przekroje urządzenia w trakcie drugiej fazy. Fig. 83, fig. 84, fig. 85 i fig. 86 przedstawiają przekroje urządzenia w trakcie trzeciej fazy. Fig. 87, fig. 88, fig. 89 i fig. 90 przedstawiają przekroje urządzenia w trakcie czwartej fazy. Fig. 91, fig. 92, fig. 93 i fig. 94 przedstawiają przekroje urządzenia podczas piątej fazy, a fig. 96 i 97 przedstawiają przekrój urządzenia w trakcie szóstej fazy jego działania.

Poniżej opisano szczegółowo przykład realizacji wynalazku. Urządzenie do nakłuwania składa się z korpusu głównego 2 i nasadki 1 mocowanej rozłącznie z korpusem głównym 2. Koniec urządzenia z nasadką 1 stanowi jego przód, a w konsekwencji koniec przeciwny stanowi jego tył. Góra urządzenia znajduje się w miejscu, gdzie ulokowane jest opisane w dalszej części okienko na symbole nastawionej głębokości nakłucia. Nasadka 1 zawiera płaszcz zewnętrzny 3 oraz umieszczoną w nim nieruchomo bazę nasadki 4. Korpus główny 2 urządzenia składa się z zespołu mechanizmu 5 ulokowanego w obudowie 6. Zespół mechanizmu 5 zawiera korpus mechanizmu 11 unieruchomiony kształtowo w obudowie 6. W korpusie mechanizmu 11 mieszczą się gniazdo lancetu 7, wypychacz 8, zabierak 9, nastawa zabieraka 10, sprężyna powrotna 13 i tuleja napędowa 14. Tuleja napędowa 14 osłonięta jest przyciskiem 16, z którym połączone są dwa suwaki boczne 12, które osadzone są suwliwie w bocznych kanałach 11e korpusu mechanizmu 11. Przednie zaczepy 12a suwaków 12 sięgają do wnętrza korpusu 11 i współpracują z zabierakiem 9. Pomiędzy tuleją napędową 14 a przyciskiem 16 znajduje się sprężyna napędowa 15. Gniazdo lancetu 7 ma komorę 7a na lancet 17 oraz wydłużoną prowadnicę 7b. Komora 7a jest prowadzona w kanale 4d bazy 4 nasadki 1. Na swobodnym końcu prowadnicy 7b osadzona jest zatrzaskowo (7d) tuleja napędowa 14. Wypychacz 8 osadzony jest suwliwie na prowadnicy 7b. Nastawa zabieraka 10 osadzona jest obrotowo we wnętrzu korpusu mechanizmu 11. Zabierak 9 umieszczony jest suwliwie we wnętrzu nastawy zabieraka 10. Wspomniana prowadnica 7b gniazda lancetu 7 przechodzi przez zabierak 9, nastawę zabieraka 10, przez poprzeczną przegrodę 11f korpusu mechanizmu 11 oraz przez sprężynę powrotną 13. Nasadka 1 mocowana jest w korpusie głównym za pomocą połączenia bagnetowego, na które składają się wycięcia 4b w bazie nasadki 4 i odpowiadające im występy 11b przedniej części korpusu mechanizmu 11. Po zdjęciu nasadki 1, jednorazowy lancet 17 instaluje się na wcisk w komorze 7a gniazda lancetu 7, wprowadzając go w głąb tej komory, aż do wyczuwalnego oporu. W tym stanie urządzenie do nakłuwania jest zablokowane, dzięki czemu gniazdo 7 nie ma możliwości ani cofnięcia się w głąb obudowy 6, ani wykonania nakłucia osadzonym w tym gnieździe lancetem 17. Po osadzeniu lancetu 17 w gnieździe 7 ukręca się i odrzuca osłonę ostrza 17b, odsłaniając tym samym metalowe ostrze nakłuwające 17c, czyli inaczej mówiąc odbezpiecza się lancet 17. W opisywanym przykładzie realizacji użyto znany i powszechnie stosowany lancet 17, w którym metalowa igła zatopiona jest w kształtce z tworzywa sztucznego z osłoną 17b ostrego końca tej igły oddzieloną od głównej części tej kształtki przewężeniem. W celu oddzielenia osłony 17b potrzebne jest jej obrócenie

PL 234 203 B1 wokół osi lancetu, co prowadzi do przerwania tworzywa sztucznego w miejscu wspomnianego przewężenia, a następnie ściągnięcia jej z osłanianego ostrza 17c.

W celu zmontowania zespołu mechanizmu od przodu w korpus 11 wkłada się nastawę zabieraka 10, a do jej wnętrza wsuwa się zabierak 9. Następnie na prowadnicy 7b gniazda lancetu 7 mocuje się wypychacz 8, po czym prowadnicę 7b gniazda 7 z wypychaczem 8 przekłada się przez centralny otwór zabieraka 9. Na koniec prowadnicy 7b wystający z tylnego końca korpusu 11 nakłada się sprężynę powrotną 13, i opiera ją o poprzeczną przegrodę 11f korpusu 11, po czym wsuwa się w korpus 11, od jego tylnego końca, tuleję napędową 14. Pokonując opór sprężyny powrotnej 13 oraz zaczepów 7d prowadnicy 7b, zatrzaskuje się tuleję napędową 14 na tylnym końcu prowadnicy 7b gniazda lancetu 7. Następnie suwaki boczne 12 wkłada się w boczne kanały 11e korpusu mechanizmu 11 i przesuwa maksymalnie w tył korpusu mechanizmu 11. Do wnętrza tulei napędowej 14 wkłada się sprężynę napędową 15, po czym nakrywa się tuleję napędową 14 ze sprężyną 15 wydrążonym przyciskiem 16. Przedni koniec przycisku 16 zaczepia się o tylne zaczepy 12b suwaków bocznych 12. Tak zmontowany zespół mechanizmu 5 wsuwa się od przodu w obudowę 6 aż do wskoczenia obwodowego występu u wejścia obudowy 6 w obwodowy rowek na przednim końcu korpusu mechanizmu 11. W stanie zm ontowanym, z korpusu głównego 2 wystaje końcowa część przycisku 16 z podcięciami na palce 16f, ułatwiającymi obrót przycisku 16 względem obudowy 6. Montaż nasadki 1 w korpusie głównym 2 odbywa się poprzez wsunięcie nasadki 1 w głąb korpusu głównego 2 dbając aby dwa wycięcia 4b nasadki 1 trafiły na dwa wypusty 11b znajdujące się wewnątrz korpusu mechanizmu 11. Po dociśnięciu nasadki 1 do czołowej powierzchni korpusu głównego 2, obraca się nasadkę 1 zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do uzyskania charakterystycznego kliknięcia i wyraźnego oporu. Aby ułatwić obrót nasadki 1 względem korpusu głównego 2, płaszcz 3 nasadki 1 ma dwa podcięcia 3b ułatwiające chwycenie nasadki 1 palcami, zaś obudowa 6 ma wzniesienie 6c ułatwiające chwyt dłonią. Niezamierzonemu obracaniu się płaszcza 3 względem bazy nasadki 4 zapobiega połączenie kształtowe tych elementów w postaci wypustów 3a wewnątrz płaszcza 3 wchodzących w wycięcia 4c w bazie 4.

Urządzenie nakłuwające posiada funkcję skokowej regulacji głębokości nakłucia tj. zmiany odległości na jaką ostrze lancetu 17c jest wystrzeliwane poza powierzchnię czołową 3c płaszcza nasadki 3. Wybór jednej z nastaw głębokości odbywa się poprzez obrót przycisku 16 w zakresie kątowym od 0 do 120°, w którym to zakresie przycisk 16 zajmuje w sposób wyczuwalny i słyszalny jedną z sześciu pozycji. Pierwsza z tych pozycji, w opisywanym przykładzie realizacji oznaczona na przycisku 16 symbolem kłódki, jest tzw. pozycją blokowania, przy której wciśnięcie przycisku 16 nie jest możliwe i pozycja ta zabezpiecza przed przypadkową aktywacją urządzenia. Nastawiona głębokość identyfikowana jest za pomocą oznaczeń 16a na przycisku 16, widocznych przez okienko 6b obudowy 6 (fig. 69). W opisywanym przykładzie realizacji są to cyfry od 1 do 5. Skokowy obrót przycisku 16 wynika z zatrzaskiwania się dwóch podatnych wypustów 16b, ulokowanych po przeciwnych stronach przycisku 16, i będących jego integralną częścią, w odpowiadających im dwunastu kanałach zatrzaskowych 6a, znajdujących się na wewnętrznej powierzchni obudowy 6 (fig. 68).

Na fig. 74 przedstawiony jest przekrój przez urządzenie do nakłuwania w fazie pierwszej, czyli fazie przygotowania do wykonania nakłucia. Przycisk 16 w tej fazie jest wysunięty maksymalnie w tył urządzenia, na odległość A wynoszącą w tym przykładzie realizacji ok. 14 mm. Wysunięcie to ograniczone jest przez dwa suwaki boczne 12. W tej fazie suwaki boczne 12, przednimi zaczepami 12a oparte są o tylne przednią powierzchnią poprzecznej przegrody 11 e korpusu 11 (fig. 77). Przycisk 16 wysunięty jest maksymalnie do tyłu pod wpływem działania sprężyny powrotnej 13 i sprężyny napędowej 15. Sprężyna powrotna 13 jest w stanie wstępnie napiętym i jest oparta pierwszym końcem o tylną powierzchnię wewnętrznej przegrody 11e korpusu mechanizmu 11, a drugim swym końcem wywiera nacisk na czołową powierzchnię tulei napędowej 14, powodując jej wypieranie na zewnątrz korpusu mechanizmu 11, czyli do tyłu. Wycofywana tuleja napędowa 14 wywiera nacisk na sprężynę napędową 15, która z kolei wywiera nacisk na wewnętrzną powierzchnię przycisku 16, odpychając go na zewnątrz korpusu mechanizmu 11. Tuleja napędowa 14 ma wystający do przodu zatrzask 14a znajduje się w odległości X wynoszącej około 0,5 mm za powierzchnią oporową 11a korpusu mechanizmu 11. Zabierak 9 ustawiony jest kątowo w taki sposób, że jego ruch wzdłuż osi urządzenia jest niemożliwy gdyż dwa wypusty 9a zabieraka 9 znajdują się na wprost dwóch zatrzasków 11 g korpusu mechanizmu 11, natomiast przednie zaczepy 12a suwaków bocznych 12 znajdują się w wycięciach 9b zabieraka 9 (fig. 76 i fig. 77), a tym samym suwaki 12 nie są sprzęgnięte z zabierakiem 9. Lancet 17a umieszczony w gnieździe lancetu 7 znajduje się w tylnej części nasadki 1 (fig. 74 i fig. 78). Na zewnętrznej powierzchni korpusu 11, od

PL 234 203 B1 spodu, znajduje się żebro 11c, które może wchodzić w jeden z antyobrotowych kanałów 16c znajdujących się na wewnętrznej powierzchni przycisku 16. Liczba tych kanałów odpowiada liczbie pozycji kątowych, w jakich może znaleźć się przycisk 16 w celu wyboru głębokości nakłucia. Gdy przycisk 16 znajduje się w pozycji zablokowanej, żebro 11 c znajduje się naprzeciwko jednolitej powierzchni wewnątrz przycisku 16 czyli poza obszarem kanałów antyobrotowych 16c, co blokuje możliwość wciśnięcia przycisku 16 a tym samym wykonania nakłucia lub wypchnięcia lancetu. Przycisk 16 sprzęgnięty jest obrotowo z tuleją napędową 14, gdyż jego wewnętrzny osiowy wypust 16g wchodzi w osiowe wycięcie 14d w tulei 14. Dzięki temu obrót przycisku 16 przenosi się na taki sam obrót tulei 14.

W fazie drugiej (figury od 79 do 82), w okienku 6b obudowy 6 widoczny jest symbol 16a, symbolizujący wybraną głębokość nakłucia nastawioną przyciskiem 16, a żebro 11 c znajduje się naprzeciwko jednego z kanałów 16c przycisku 16. W fazie tej wciśnięty przycisk 16 wystaje z obudowy 6 na odległość B (fig. 79), mniejszą od odległości A i wynoszącą w tym przykładzie realizacji ok. 12 mm. W konsekwencji sprężyna napędowa 15 zostaje nieznacznie ściśnięta. Nacisk sprężyny napędowej 15 na tuleję napędową 14 powoduje przesunięcie tulei napędowej 14 wraz z gniazdem lancetu 7 wzdłuż osi urządzenia, w głąb korpusu mechanizmu 11 aż do oparcia się zatrzasku 14a tulei napędowej 14 o powierzchnię oporową 11a korpusu mechanizmu 11 (fig. 80), co powoduje zmniejszenie się odległości X do zera. Przesunięcie tulei napędowej 14 powoduje także nieznaczne ściśnięcie sprężyny powrotnej 13. Związane z przyciskiem 16 suwaki boczne 12 także przesuwają się do przodu, wychodząc częściowo z wycięć 9b zabieraka 9 (fig. 81 i fig. 82), przy czym sam zabierak 9 pozostaje w tej samej pozycji co w fazie pierwszej.

W trzeciej fazie (figury od 83 do 86) przycisk 16 został wciśnięty jeszcze głębiej, przez co wystaje on z obudowy 6 na odległość C (fig. 83), wynoszącą w tym przykładzie realizacji ok. 5,5 mm. Dalsze wciśnięcie przycisku 16 powoduje dalszy wzrost napięcia sprężyny napędowej 15. Zatrzask 14a tulei napędowej 14 nadal oparty jest o powierzchnię oporową 11a korpusu mechanizmu 11 (X = 0, fig. 84), a stan napięcia sprężyny powrotnej 13 nie ulega zmianie. Ruch przycisku 16 powoduje, że jego powierzchnia aktywująca 16d styka się z zatrzaskiem 14a tulei napędowej 14 (fig. 84). Połączone z przyciskiem 16 suwaki boczne 12 przesuwają się w przód urządzenia, wychodząc tym samym całkowicie z wycięć 9b zabieraka 9 (fig. 85 i fig. 86). Zabierak 9 oraz nastawa zabieraka 10 pozostają w pozycji niezmiennej tak jak w fazie pierwszej i drugiej. W czwartej fazie (figury od 87 do 90), przycisk 16 wciśnięty jest do końca i opiera się o korpus 11, przy czym wystaje z obudowy już tylko na odległość D (fig. 87), wynoszącą w tym przykładzie realizacji ok. 3 mm. Sprężyna napędowa 15 znajduje się w stanie maksymalnego ściśnięcia, a powierzchnia aktywująca 16d naciskając na zatrzask 14a spowodowała jego ugięcie do położenia poniżej krawędzi powierzchni oporowej 11a (fig. 88) i tym samym - aktywację urządzenia.

W piątej fazie (figury od 91 do 94), następuje zwolnienie napięcia sprężyny napędowej 15, która gwałtownie wypycha do przodu tuleję napędową 14 wraz z gniazdem lancetu 7 i zainstalowanym w gnieździe 7 lancetem 17. Wypychacz 8, który jest osadzony suwliwie na prowadnicy 7b gniazda lancetu 7, pozostaje w niezmienionej pozycji przytrzymywany przez zabierak 9, którego położenie również nie zmienia się. Ruch tulei napędowej 14 wywołuje także ściśnięcie sprężyny powrotnej 13 i kończy się w momencie uderzenia zderzaka 14d tulei napędowej 14d o jeden z pięciu stopni ograniczających 11d znajdujących się w tylnej części korpusu mechanizmu 11. Stopnie te definiują głębokość nakłucia skóry lancetem 17, czyli odległość K, na jaką wierzchołek ostrza 17c lancetu 17 wysunie się poza czołową powierzchnię 1a nasadki 1. Zderzak 14d tulei napędowej 14 uderza w ten stopień ograniczający 11d, na wprost którego zderzak 14d znalazł się, w wyniku obrotu tulei napędowej 14 wywołanego obrotem przycisku 16 podczas nastawiania głębokości nakłucia (fig. 93 i fig. 94). W opisywanym przykładzie realizacji różnice wysokości pomiędzy sąsiadującymi ze sobą stopniami ograniczającymi 11d wynoszą 0,5 mm, co w efekcie daje możliwość regulacji głębokości nakłucia 0,5 do 2,5 mm, ze skokiem co 0,5 mm. Zmieniając liczbę stopni 11d i ich wysokość można w prosty sposób dopasować zakres regulacji głębokości nakłucia do potrzeb różnych grup użytkowników. Zmianą wysokości stopni 11d można także kompensować różnice długości występujące pomiędzy lancetami pochodzącymi od różnych producentów.

W szóstej fazie (fig. 96 i fig. 97), przycisk 16 pozostaje wciśnięty do końca, natomiast tuleja napędowa 14 wraz z gniazdem lancetu 7 i lancetem 17 zostaje wycofana przez sprężynę powrotną 13 do momentu, gdy siły nacisku sprężyny powrotnej 13 oraz sprężyny napędowej 15 zrównoważą się. W tej fazie koniec ostrza 17c chowa się we wnętrzu nasadki 1. Zwolnienie przycisku 16 powoduje powrót przycisku 16, sprężyny powrotnej 13, sprężyny napędowej 15, tulei napędowej 14 oraz gniazda lancetu 7 wraz z lancetem 17, do stanu wyjściowego opisanego wyżej jako faza pierwsza.

PL 234 203 B1

W celu usunięcia zużytego lancetu 17 odłącza się nasadkę 1 od korpusu głównego 2 poprzez jej obrót odwrotnie do ruchu wskazówek zegara, a następnie wyjęcie jej z obudowy 6. Ponieważ baza 4 nasadki 1 sprzęgnięta jest z nastawą zabieraka 10 za pomocą dwóch płetw 4a bazy nasadki 4 wchodzących w dwa okna 10a nastawy zabieraka 10, opisany wyżej obrót nasadki 1 w celu jej odłączenia od korpusu głównego wywołuje także obrót nastawy zabieraka 10 sprzęgniętego w tym momencie z płetwami 4a. Obrót nastawy zabieraka 10 zmienia także położenie kątowe zabieraka 9, gdyż jest on sprzęgnięty z nastawą zabieraka 10 za pomocą wypustów zabieraka 9a. Obrócenie zabieraka 9 wywołuje sprzęgnięcie go z przednimi zaczepami 12a suwaków bocznych 12. W tym układzie wypusty zabieraka 9a mają możliwość poruszania się wzdłuż kanałów prowadzących 11h korpusu mechanizmu 11 przy czym długość tych kanałów jest mniejsza niż zakres ruchu przycisku 16. Wciśnięcie przycisku 16, a tym samym przesunięcie się suwaków bocznych 12 wraz z zaczepionym na ich końcach zabierakiem 9, jest możliwe tylko do momentu zderzenia się wypustów zabieraka 9a z przednimi ściankami kanałów 11h. Ograniczony w ten sposób stopień wciśnięcia przycisku 16 zapobiega aktywacji urządzenia nakłuwającego, gdyż powierzchnia aktywująca 16d wciskanego przycisku 16 nie będzie w stanie uwolnić zatrzasku 14a tulei napędowej 14 opartego o powierzchnię oporową 11a korpusu 11. Jednakże zakres ruchu zabieraka 9 będzie dostateczny do przesunięcia wypychacza 8 po prowadnicy 7b tak daleko do przodu, że wypychacz 8 przejdzie przez okno 7c komory 7a i wypchnie z tej komory lancet 17. Zwolnienie przycisku 16 uaktywni sprężynę powrotną 13 sprężynę napędową 15, co spowoduje powrót wypychacza 8, zabieraka 9, suwaków bocznych 12 oraz tulei napędowej 14 z pustym gniazdem lancetu 7 do stanu spoczynkowego, czyli do opisanej wyżej fazy pierwszej. Ponowne zamontowanie nasadki 1 w korpusie głównym 2 spowoduje, że płetwy 4a bazy nasadki 4 najpierw wejdą w okna 10a nastawy zabieraka 10, a następnie obrócą ją wraz z zabierakiem 9. W nowej pozycji zabieraka 9 jego wypusty 9a znajdują się już poza przednimi zaczepami 12a suwaków bocznych 12, dzięki czemu możliwe staje się pełne wciśnięcie przycisku 16 i, gdy w gnieździe lancetu 7 znajduje się już nowy lancet 17, możliwe będzie wykonanie kolejnego nakłucia.

Wykaz oznaczeń
1	nasadka
2	korpus główny
3	płaszcz nasadki
3a	wewnętrzny wypust płaszcza nasadki
3b	podcięcia na palce
4	baza nasadki
4a	płetwa
4b	wycięcie połączenia bagnetowego z korpusem 11
4c	wycięcie na wewnętrzny wypust 3a płaszcza nasadki
4d	kanał na komorę na lancet 7a
5	zespół mechanizmu
6	obudowa
6a	kanał zatrzaskowy
6b	okienko
6c	wzniesienie
7	gniazdo lancetu
7a	komora na lancet
7b	prowadnica
7c	przelotowe okno
7d	zatrzask gniazda lancetu
8	wypychacz
9	zabierak
9a	wypusty zabieraka
9b	wycięcia
9c	wycięcie na wypychacz 8
10	nastawa zabieraka
10a	okno na płetwę 4a
10b	wycięcie na suwak
10c	wycięcie na zabierak

PL 234 203 B1

11a 11b 11c 11d 11e

11f

11g

11h

12a 12b

14a

14c

14d

16a

16b

16c

16d 16f 16g

17a

17b

17c korpus mechanizmu powierzchnia oporowa korpusu wypust połączenia bagnetowego z bazą 4 żebro korpusu stopień ograniczający głębokość nakłucia okno na suwaki boczne poprzeczna przegroda zatrzask korpusu kanał prowadzący wypust zabieraka 9 suwak boczny przedni zaczep suwaka bocznego tylny zaczep suwaka bocznego sprężyna powrotna tuleja napędowa zatrzask tulei napędowej zderzak tulei napędowej wycięcie osiowe na wypust 16g sprężyna napędowa przycisk oznaczenie głębokości nakłucia wypust podatny kanał antyobrotowy powierzchnia aktywująca podcięcie na palec wypust sprzęgający przycisk z wycięciem 14 lancet kompletny lancet uzbrojony osłona ostrza lancetu ostrze lancetu

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Urządzenie do nakłuwania skóry pacjenta, zawierające wydłużony korpus główny, nasadkę zamykającą przedni koniec korpusu głównego, przykładaną do skóry pacjenta i zawierającą otwór na ostrze lancetu nakłuwającego, mechanizm nakłuwający z zespołem prowadzącym lancet, sprężyną napędową zespołu prowadzącego lancet, sprężyną powrotną zespołu prowadzącego lancet, przyciskiem napinającym sprężynę napędową znajdującym się w tylnej części korpusu głównego oraz członem wyzwalającym napięcie sprężyny napędowej, a także zawierające mechanizm regulacji głębokości nakłucia oraz mechanizm usuwania użytego lancetu, znamienne tym, że korpus główny (2) ma obudowę (6) w postaci rurki z osią wzdłużną oraz przednim i tylnym otwartym końcem, zaś mechanizm nakłuwający, mechanizm regulacji głębokości nakłucia i mechanizm usuwania użytego lancetu (17) tworzą zespół mechanizmu (5) ulokowany we wnętrzu korpusu głównego (2), elementy zespołu mechanizmu (5) osadzone są w korpusie mechanizmu (11) zamocowanym nieruchomo we wnętrzu obudowy (6), korpus mechanizmu (11) ma przedni koniec zasadniczo zlicowany z przednim końcem obudowy (6) oraz tylny koniec, ulokowany we wnętrzu obudowy (6), zespół prowadzący lancet (17) stanowi gniazdo lancetu (7) z wydłużoną prowadnicą (7b) przechodzącą przez otwór w przegrodzie poprzecznej (11f) korpusu mechanizmu (11) i zakończoną na przednim końcu komorą (7a) na lancet (17), a na tylnym końcu połączoną z przednim końcem tulei napędowej (14), tuleja napędowa (14) osadzona jest obrotowo i suwliwie w tylnej części korpusu mechanizmu (11), sprężyna powrotna (13) ulokowana jest między przegrodą poprzeczną (11f) i końcem tulei napędowej (14) połączonym z prowadnicą (7b) gniazda lancetu (7), sprężyna napędowa (15) ulokowana jest między tuleją napędową (14) i przyciskiem (16), przycisk (16) zamocowany jest suwliwie i obrotowo w tylnym końcu obudowy (6), członem wyzwalającym napięcie sprę

PL 234 203 B1 żyny napędowej (15) jest podatny zatrzask (14a) tulei napędowej (14) współpracujący z powierzchnią oporową (11a) korpusu mechanizmu (11) i powierzchnią aktywującą (16d) przycisku (16), natomiast mechanizm regulacji głębokości nakłucia stanowi przycisk (16) sprzęgnięty obrotowo z tuleją napędową (14) oraz stopnie ograniczające (11 d) ruch zderzaka (14a) tulei napędowej (14).
2. Urządzenie do nakłuwania według zastrz. 1, znamienne tym, że przycisk (16) wyposażony jest w co najmniej jeden zatrzask (6a—16b), definiujący szereg konkretnych położeń kątowych przycisku (16) podczas obracania go względem obudowy (6), oraz szereg antyobrotowych kanałów (16c) znajdujących się naprzeciwko wzdłużnego żebra (11c) korpusu mechanizmu (11) w każdym położeniu kątowym przycisku (16) zdefiniowanym przez zatrzask (6a-16b), przy czym z przyciskiem (16) połączone są dwa suwaki boczne (12), osadzone suwliwie w bocznych kanałach (11e) korpusu mechanizmu (11), przednie zaczepy (12a) suwaków bocznych (12) sięgają do wnętrza korpusu mechanizmu (11), we wnętrzu korpusu mechanizmu (11) osadzona jest obrotowo nastawa zabieraka (10), w której osadzony jest suwliwie w kierunku osiowym zabierak (9) z wycięciami (9b) na przednie zaczepy (12a) suwaków bocznych (12), natomiast nasadka (1) ma osiowy kanał (4d) na komorę (7a) na lancet (17), elementy połączenia bagnetowego (4b) współpracujące z elementami połączenia bagnetowego (11b) na przednim końcu korpusu głównego (2) oraz co najmniej jedną płetwę (4a) sprzęgającą nasadkę (1) z nastawą zabieraka (10).
3. Urządzenie do nakłuwania według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że mechanizm usuwania użytego lancetu (17) stanowi wypychacz (8) osadzony suwliwie na prowadnicy (7b) gniazda lancetu (7) pomiędzy komorą (7a) na lancet i zabierakiem (9), przelotowe okno (7c) na wypychacz (8) ulokowane w dnie komory (7a) na lancet, przycisk (16), tuleja napędowa (14), sprężyna powrotna (13) oraz zabierak (9).
4. Urządzenie do nakłuwania według zastrz. 1 albo 2, albo 3, znamienne tym, że nasadka (1) składa się z płaszcza nasadki (2) i osadzonej w niej nieruchomo bazy nasadki (4), przy czym osiowy kanał (4d), elementy połączenia bagnetowego (4b) i co najmniej jedna płetwa (4a) stanowią integralne części bazy nasadki (4).
5. Urządzenie do nakłuwania według zastrz. 2 albo 3, albo 4, znamienne tym, że zawiera wskaźnik wybranego położenia kątowego przycisku (16) względem obudowy (2).
6. Urządzenie według zastrz. 5, znamienne tym, że wskaźnik wybranego położenia kątowego przycisku (16) stanowi szereg symboli (16a) kolejnych położeń kątowych przycisku (16) ulokowanych w kierunku obwodowym na jego bocznej powierzchni oraz okno (6b) w obudowie (6) ulokowane na wysokości szeregu wspomnianych symboli (16a) na przycisku (16) w stanie zwolnionym.
7. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, albo 3, albo 4, albo 5, albo 6, znamienne tym, że wystający z obudowy koniec przycisku (16) oraz nasadka (1) mają powierzchnie (3b, 16f) na palec operatora wyodrębnione zmianą krzywizny zewnętrznej powierzchni przycisku (16) i nasadki (1), natomiast zewnętrzna powierzchnia obudowy (6) ma wzniesienie (6c) poprawiające chwyt dłonią operatora .

PL 234 203 Β1

Rysunki

PL 234 203 Β1

Fig.5

Fig.6

PL 234 203 Β1

Fig.10

Fig.9

PL 234 203 Β1

Fig.12

Fig.13

PL 234 203 Β1

Fig.18

PL 234 203 Β1

Fig.19

PL 234 203 Β1

Fig.20

Fig .21

PL 234 203 Β1

PL 234 203 Β1

PL 234 203 Β1

Fig .40

PL 234 203 Β1

Fig.44

PL 234 203 Β1

Fig.46

Fig.48

Fig.51

Fig.52

7b

7d

Fig.53

7a

PL 234 203 Β1

Fig.57

Fig.58

PL 234 203 B1 $1

16b~^6c

16f

Fig.62

16a

16d

PL 234 203 Β1

Fig.63

Fig.64

widok C

PL 234 203 Β1

PL 234 203 Β1

PL 234 203 B1

13-a 14

widok

PL 234 203 B1

Fig.76

widok e Fig.78

PL 234 203 Β1

widok f

PL 234 203 Β1

Fig.81

PL 234 203 Β1

widok h

PL 234 203 Β1

Fig.85

Fig.86

PL 234 203 Β1

widok j

PL 234 203 Β1

Fig.89

Fig.90

PL 234 203 Β1

widok 1

PL 234 203 Β1

PL 234 203 Β1

widok η