JP2010512537A - 間接側方流動サンドイッチアッセイ - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
〔0025〕 A)分析物特異的抗体の可動化、および分析物が分析物特異的抗体に特異的に結合する第1複合体の形成を可能にする条件下で、多孔性構造に可逆的に固定化され、コンジュゲート対の第1メンバーを含む分析物特異的抗体と試料溶液を接触させる、
〔0026〕 B)第1複合体がコンジュゲート対のメンバーの相互作用により着色粒子ラベルに特異的に結合する、第2複合体の形成を可能にする条件下で、第1複合体を運ぶ液体試料がキャピラリー作用により適用地点から構造を下方に移動するに従って、試料はその後、多孔性構造に可逆的に固定化され、そして分析物特異的試薬から離れて位置する、コンジュゲート対の相補的メンバーを含む着色粒子ラベルと接触し、それを動かす;
〔0027〕 C)第2複合体が形成されると、次に第2複合体はキャピラリー作用により第2多孔性構造または基質に移動し、そこで第2複合体と分析物特異的捕捉抗体を含む第3複合体の形成を可能にする条件下で、第2複合体は第2複合体の形成部位から離れた位置で構造に非可逆的に固定化される分析物特異的捕捉抗体と接触する;そして
〔0028〕 D)検出ゾーンに蓄積された着色粒子ラベル成分を粒子ラベルの性質に適切な検出手段により検出することによって第3複合体の形成を検出する、ここで第3複合体の検出は水性溶液における分析物の存在を示す。
〔0030〕 E)第4複合体が形成されると、第4複合体は、どんな特異性の抗体分子にも特異的に結合し、そして第2複合体および第3複合体の形成部位から離れた位置において多孔性構造に非可逆的に固定化される試薬と接触する。接触は第5複合体の形成を可能にする条件の下にある。この第5複合体は第4複合体および抗体分子に特異的に結合する非可逆的に固定化された試薬を含む;
〔0031〕 F)第5複合体の形成は、粒子ラベルの性質に適切な検出手段により、多孔性構造に蓄積された粒子ラベル成分によって検出される。第5複合体の検出はアッセイの機能性の対照としての役割を果たし、分析物特異的な、粒子ラベルされた複合体が形成され、少なくともコントロールラインまで移動したことを証明する。事象EおよびFに機能的に類似する内容が、粒子ラベルされた、非分析物試薬がコンジュゲートパッド上で乾燥され、試料の添加により可動性になり、そして非分析物試薬に特異的な固定化試薬の捕捉ラインまで移動する態様により達成される。
〔0033〕本明細書に記載の用語“デバイス”は2つのパッドを含むテストストリップを包含し、それらは好ましくは水性試料だけを添加することにより分析物を検出するために必要な機能性要素を提供する。たとえば、テストストリップは以下を含む第1パッド(コンジュゲートパッド):a)コンジュゲート対の第1メンバーを持つ可逆的に固定化された分析物特異的試薬、およびb)第2の、コンジュゲート対の同族の(コグネイト:cognate)メンバーを伴う着色粒子ラベル、および、分析物を特異的に検出することが可能な検出ゾーンを含む第2パッドを包含する。検出ゾーンは1つまたは複数の分析物を検出することが可能であり得る。デバイスは、やや好ましくは、試料を受容する試料パッドを含むことができる。デバイスはまた、検出ゾーンの下流に吸収パッドを含み、継続したキャピラリー作用を促進し、そして過剰な流動体を吸収することができるシンクを提供する。
〔0061〕本明細書に記載のデバイスおよびアッセイが検出するようにデザインされる分析物は、液体型の状態の試料、または液体型に:すなわち水のような溶媒に溶解することにより変換されうる粒子または固体型の状態の試料中に存在する。試料は、いずれかの生物学的もしくは有機材料、天然物または合成物を含む、どんな材料も含むことができる。好ましくは、試料は血液、尿、唾液などのような体液を含む。
〔0063〕分析物を検出するためのアッセイにおける使用のためのデバイスは2以上のテストストリップからなることができ、テストストリップのそれぞれは液体試料のキャピラリーフローを提供する1以上の多孔性成分、膜またはフィルターを含むことができる。デバイスはコンジュゲートパッドとも呼ばれる第1パッド、および検出ゾーンを有する。このテストストリップはストリップ内のキャピラリー作用により、それに適用された流体を上流コンジュゲートパッドから下流検出ゾーンにウィッキングすることが可能である。ストリップは,膜の縦方向に沿ってゾーン中に置かれた試薬を有することができる。試料中の分析物は、試料がテストストリップの端から端まで横切るに従って、テストリップ内に位置する試薬と接触する。テストストリップ成分、たとえば多孔性支持体またはグラスファイバーフィルターおよびニトロセルロースのような膜は、製造業者から入手可能であるか、または当業者もしくは免疫診断薬製造業者によってカスタマイズされ、検出されることになる分析物に特異的な免疫試薬を含むことができる。ストリップ上で実施されるイムノアッセイ反応は、間接サンドイッチイムノアッセイ形式を含むことができる。
〔0081〕分析物特異的試薬、好ましくは分析物特異的抗体はデバイスの第1ゾーンに可逆的に結合するが、分析物特異的試薬、好ましくは分析物特異的抗体はデバイスの検出ゾーンの捕捉ラインに非可逆的に結合する。可逆的に結合した試薬は材料が乾燥した状態である場合、コンジュゲートパッドのゾーン1に保持されるが、たとえば、測定されることになる分析物を潜在的に含む液体試料の適用により、材料が湿気を帯びると、キャリア材料を通って自由に移動する。
〔0085〕一態様では、本発明の試薬はin vitroまたはin vivoで作られたポリクローナルおよびモノクローナル抗体でありうる。そのような抗体を作る方法は当該技術分野で公知である。
〔0087〕コンジュゲート対の第1メンバーは、コンジュゲート対、すなわち2つの分子、通常2つの異なる分子の中の1メンバーであり、ここでは化学的または物理的手段により分子の1方(すなわち、コンジュゲート対の第1メンバー)が他の分子(すなわち、コンジュゲート対の第2メンバー)に特異的に結合する。コンジュゲート対のコグネイトまたは相補的メンバーには、たとえば、リガンドとその受容体;受容体とカウンター受容体を含むことができる。相補的コグネイト対には、たとえば炭水化物とレクチン、相補的ヌクレオチド配列;ペプチドリガンドと受容体;エフェクターと受容体分子;ホルモンとホルモン結合タンパク質;酵素補因子と酵素;酵素阻害剤と酵素などを挙げることができる。相補的コンジュゲート対には、元のコンジュゲートメンバーの1つまたは2つのメンバーの類似体、誘導体およびフラグメントを挙げてもよい。相補的コンジュゲート対はまた、抗体がアッセイの分析物を結合しない、抗体/抗原相互作用を挙げてもよい。ある側面では、しかし、コグネイト対のメンバーは抗体を含まない。たとえば、受容体およびリガンド対はペプチドフラグメント、化学的に合成されたペプチドミメティック、ラベルされたタンパク質、誘導体化タンパク質などを含んでいてもよい。本発明の目的にとって好ましいコンジュゲート対は、ビオチン/ストレプトアビジンである。ビオチン、アビジンまたはストレプトアビジン(またはその類似体、たとえばニュートラアビジン登録商標)は当該技術分野で公知の方法により、またはPiece(Cat#21338)またはSigma(Cat#B−TAG)のようなキットを使用して、着色粒子(以下を参照されたい)に、または分析物特異的抗体に連結することができる。
〔0088〕本明細書に記載のデバイスおよびアッセイは、好ましくはラベルとして天然に着色された、または染色された粒子、ならびにラベルとして発色性および蛍光色素を利用する。提案される粒子には、染色されたラテックスビーズ、色素吸収リポソーム、金属ゾルなどが挙げられる。粒子上のコンジュゲート対のメンバーが対のコンジュゲートメンバーを持つ実体に結合することにより、粒子の分離、捕捉、または凝集が起こる場合に、そのような複合体における着色粒子は可視マーカーとして役立つ。特定のアッセイステップにおいてそのように分離されるラベルの量は、試料中に初めに存在する分析物の量に関連しうる。
〔0097〕検出ゾーンは液体試料のキャピラリー運動に関して第1パッド(コンジュゲートパッド)の下流に位置する。検出ゾーンは、別個の部分に非可逆的に結合した、固定化された捕捉試薬を含む、少なくとも1つの捕捉ラインを有する。固定化された捕捉試薬は分析物に特異的に結合することが可能である。捕捉試薬は分析物に特異的に結合することが可能である抗体またはそのフラグメントでありうる。捕捉試薬は、分析物に特異的に結合することがかのうである天然または合成のリガンドでもありうる。検出ゾーンの単一の捕捉ラインは、分析物の別個の部分を認識する捕捉試薬のような、同一でない固定化された捕捉試薬を含むことができる。検出ゾーンは、1つより多い捕捉ラインを含むことができる。検出ゾーンが1つより多い捕捉ラインを含む例では、それぞれの捕捉ラインは、別個の、同一でない、非可逆的に結合した、別個の分析物を特異的に結合する捕捉試薬を含むことができる。あるいは、検出ゾーンが1つより多い捕捉ラインを含む例では、それぞれの捕捉ラインは、別個の、同一でない、非可逆的に結合した、分析物の異なるエピトープまたは領域を特異的に結合する捕捉試薬を含むことができる。あるいは、検出ゾーンが1つより多い捕捉ラインを含む例では、それぞれの捕捉ラインは、同一でない捕捉試薬の混合物を含むことができる。
〔0104〕一般に、本明細書に記載の側方流動デバイスを使用して、試料における分析物の存在または不在を測定するための方法は、以下を含む:
(a)必要な場合、試料を処理して水性溶液に分析物を抽出すること;
(b)デバイスに水性試料を適用すること;
(c)予め決めた期間待って、試料をテストストリップの検出ゾーンに到達させること;
(d)試料中の分析物の存在または不在を示す、テストストリップ上の結果を観察すること。
〔0107〕本明細書に提供される試料中の分析物検出のためのキットは、本明細書に記載のデバイス、および場合により、分析物を含むと推測される試料と合わせて、水性溶液または液体懸濁液を形成することになるバッファーのような流体を含む。キットは、付加的な試薬またはバッファー、試料を得るまたは集めるための器具、試料および試薬を含むための容器、計時手段、および/または色変化が判断されてもよい標準物を付加的に含む。水性溶液中の分析物の存在または不在は検出ゾーンの捕捉ラインにおける検出可能なラベルの存在または不在によって測定される。
材料の選択
〔0108〕 1.分析物検出領域:材料の重要な特徴はその流動体ウィッキングおよびタンパク質結合能力である。例となる材料には、ニトロセルロース、ナイロンなどが挙げられる。好ましい態様では、材料は、ポリエステルのようなラミネートされた固体支持体を持つ、または持たないニトロセルロースである。ニトロセルロースは非常に多くの製造業者から容易に入手可能である。
〔0109〕 2.コンジュゲートパッド:適切な材料には、綿、セルロース、混合ファイバー、グラスファイバーなどが挙げられる。たとえば、Schleicher and Schuell,Keene,N.H.の470および740−E、またはWhatman,Fairfield,N.J.,のD28のような紙は、その高い流体吸収およびウィッキングスピードに対して選択することができる。Gelman Sciences,Ann Arbor,Mich.のグラスファイバー#66078、Lydall Inc.,Manchester,Conn.のGrade 9818グラスファイバー、またはPorex Technologies,Fairburn,Ga.のPOREXのような、いっそう多孔性の材料は、コンジュゲートパッドゾーン2のコンジュゲートした着色ラベルされた粒子を染みこませるため、およびコンジュゲートパッドのゾーン1のコンジュゲートした分析物特異的試薬を染みこませるために適する。
〔0110〕 3.バッキング(裏張り)支持体:本明細書に記載のデバイスの場合、好ましい材料は、付加的な上部のカバーリングのための約0.001インチ〜0.0010インチの厚さの透明なマイラーおよび下部バッキングのための約0.005インチ〜0.030インチの厚さの白色ビニルである。マイラーおよびビニルシートは共に多孔性材料を接着するように片側に粘着性を有する。粘着性を持つマイラー、ポリエステル、およびビニルのような材料は容易に入手可能である。
〔0111〕 4.試薬:
〔0112〕 A)ラテックスのような発色性粒子は、コンジュゲートパッドのゾーン1に位置する分析物特異的試薬のコンジュゲート対の第1メンバーとの反応に適した、コンジュゲート対のコグネイトメンバー(アビジン)によりラベルされる。
〔0113〕 B)StrepAに向けられた抗体は、Fitzgerald Industries(Concord,MA)、Lampire Biological Lab(Pipersville,PA)のような製造業者から得ることができ、また好ましくは、ポリクローナル抗体は社内(in−house)で作製することができる。StrepAに指向したアフィニティー精製し、ペプシン消化した抗体はビオチンにコンジュゲートする。
〔0114〕 C)社内で生成された、アフィニティー精製された抗−StrepA抗体は検出ゾーンの捕捉ラインに非可逆的に結合する。
〔0115〕 D)関連のないタンパク質(たとえば、BSA、GSA、卵白アルブミン、マウスイムノグロブリン)に特異的なポリクローナル抗体はコントロールラインに非可逆的に結合する。
〔0116〕単純な吸着によるか、または共有結合によるラテックスへのタンパク質のコンジュゲーションのための基礎的プロトコルは当該技術分野で公知であり、参照として本明細書に援用される。例としては、スクアレンで染色されたラテックスビーズへのアビジンの共有結合による接着はたとえば、米国特許第5,536,644号、5,076,950号、4,935,147号および5,370,993号に記載される。
〔0117〕ラテックス粒子コンジュゲートの調製は、たとえばアビジンのようなコンジュゲートを0.43μmミクロスフェア(Magsphereカルボキシル化PS)に固定化し、コンジュゲート対メンバー‐ラテックスコンジュゲートを生み出すことによって成し遂げることができる。たとえば、0.43μmカルボキシル化ミクロスフェアの1%懸濁液に、50mM ボレートバッファーpH8.5中の0.15mg/mLのN−(3−ジメチルアミノプロピル)−N′−エチルカルボジイミド塩酸塩(EDAC、Sigma E1769)およびコンジュゲート対、たとえばアビジン、ストレプトアビジン、またはニュートラアビジンの1:40希釈物(wt/wt)が添加される。この反応物は、室温で3時間、攪拌または回転しながらインキュベーションされる。過剰なEDACおよびアビジンは12,000RPMで15分間遠心分離することにより除去され、その後タンパク質含有保存溶液(20mM Tris、0.1% NaN3、2% カゼイン、10% スクロース)中に再懸濁される。ラテックスビーズは、Bio−Dot,Inc.,Irvine,Calif.のBioDot Biodoser machineのようなエアージェット技術を使用することにより材料上に適用することができる。そのような適用はラベリング試薬を可動性にすることができる。
〔0118〕抗体の細いラインは、平らな先端のピペットチップによる適用を含むピペッテイング技術を使用して材料上の捕捉ラインまたはコントロールラインにそれぞれ適用される。代わりの方法はエアブラシ技術(Iwata,model HP−BC2)による適用でありうる。ラインの幅はたとえば、0.2mm〜2mmであることができ;1mmの幅が好ましい。そのような材料は当該技術分野で公知の技術により固定化される。
〔0119〕アビジンおよびBSAコンジュゲートラテックス粒子、およびビオチンラベルされた抗‐StrepA抗体は、第1パッド(コンジュゲートパッド)のゾーン2およびゾーン1、それぞれに対して適用される。ラテックス溶液はピペッテイングまたはエアブラッシング技術により材料上に適用することができる。膜ストリップはその後,強制空気により、または凍結乾燥により乾燥される。そのような適用はラベリング試薬が可動性になることを可能にする。
〔0120〕安定化剤はまた、乾燥または凍結乾燥中に試薬、たとえば抗体を保護するために適用溶液中に含むことができる。安定化剤には、たとえば、スクロース、ラクトースなどのような糖、たとえばBSA、カゼインなどのようなタンパク質、ゼラチン、PVA、アミノ酸、またはたとえばTWEENおよびマンニトールのような界面活性剤を挙げることができる。
〔0121〕第1パッド(コンジュゲートパッド)はさらに界面活性剤、ブロッキングタンパク質などを含むバッファーで処理し、乾燥したラテックス粒子の運動を促進し、抽出試薬を中和するか、またはアッセイの非特異的結合を減らすことができる。StrepAアッセイの場合、適切な量のバッファー溶液は第1パッドに分配され、乾燥し、その後アッセイデバイスに集められる。たとえば、0.1M NaCl、0.1% アジ化ナトリウム、1.5% Zwittergent、および0.1%ウサギIgGを含む1.6M Trisは、第1パッドに適用することができる。第1パッド(コンジュゲートパッド)はその後強制空気オーブンで乾燥する。
〔0122〕白色ビニルシート(98mmx254mm)は平らな表面に置く。白色ビニルシート上のカバー紙は除去し、接着剤を暴露させる。材料ストリップ(25mmx254mm)である、アビジンおよびBSAコンジュゲートラテックスならびに抗−StrepA抗体線を含む第1パッド(コンジュゲートパッド)は白色ビニルシートに接着する。分析物検出領域は液体試料のキャピラリーフローに関して第1パッド(コンジュゲートパッド)の下流に配置される。吸収性パッドは、分析物検出領域(捕捉およびコントロールラインの下流)の先端約3mmに重ねて、白色ビニルシートの右端(キャピラリーフローの下流)に接着する。透明マイラーシートのカバー紙(98mmx254mm)は除去し、接着剤を暴露させる。右端まで並べて、カバーはエンドフロー領域、分析物検出領域および試料受容領域の表面の粘着側を下にした透明なマイラーシートに接着する。シート全体はローラーでプレスし、ラミネートが安定したことを確実にする。その後、ラミネートシートは3.8mm幅のスティックに切断される。
〔0123〕スワブ試料は、デバイスを浸すことができる、溶液を満たした容器の中にStrepA抗原を抽出させなければならない(ディップスティックフォーマット)。StrepAに対して陽性の場合、5分以内に、テスト結果は捕捉ライン上に1本の青色線およびコントロールライン上に1本の赤色線として現れることになる。赤色線だけがコントロールライン上に現れる場合、結果は陰性である。コントロールラインはアッセイ試薬が作動し、側方流動が発生していることを確かめるための対照として使用される。
Claims (25)
- 液体試料中の分析物を検出するためのデバイスであって、該デバイスは液体試料のキャピラリーフローを提供する多孔性材料を含み、該デバイスは以下:
(A)第1ゾーンまたは第2ゾーンの一方が乾燥状態において特異的に分析物を結合可能な移動可能な試薬を含み、該試薬がコンジュゲート対の第1メンバーをさらに含み、第1ゾーンまたは第2ゾーンの他方が着色粒子ラベルおよびコンジュゲート対の相補的メンバーを含む移動可能な試薬を含む、第1および第2ゾーンを含む第1パッド(コンジュゲートパッド);
(B)特異的に分析物を結合可能な固定化捕捉試薬を含む捕捉ラインを含む検出ゾーン
を含み、
前記デバイスは、第1パッド(コンジュゲートパッド)から検出ゾーンまでの液体試料のキャピラリーフローを提供する。 - 第1ゾーンの移動可能な試薬が分析物を特異的に結合する抗体を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記固定化捕捉試薬が分析物を特異的に結合する抗体を含む、請求項2に記載の方法。
- 検出ゾーンが第2ゾーンの移動可能な試薬を結合することが可能な最終捕捉試薬を含むコントロールラインをさらに含む、請求項1に記載のデバイス。
- 抗体の抗原特異性にかかわらず、最終捕捉試薬が抗体を特異的に結合することが可能である、請求項4に記載の方法。
- 第1コンジュゲート対の第1メンバーがビオチンであり、コンジュゲート対の相補的メンバーがストレプトアビジン、ニュートラアビジンおよびアビジンからなる群から選択される、請求項5に記載のデバイス。
- 過剰な液体を吸収することが可能な材料をさらに含み、該材料がデバイスの1カ所に位置して適用部位から検出ゾーンまでの試料のキャピラリーフローを提供する、請求項1に記載のデバイス。
- 第1パッド(コンジュゲートパッド)および検出ゾーンを含む、水性溶液に存在する免疫反応性分析物を検出するためのアッセイデバイスであって、第1パッド(コンジュゲートパッド)および検出ゾーンは、第1パッド(コンジュゲートパッド)から検出ゾーンまでの水性溶液のキャピラリーフローを可能にするように配置され、、
(1)第1パッド(コンジュゲートパッド)は水性溶液がキャピラリー作用によって流動することが可能な多孔性構造を含み、ここで第1パッド(コンジュゲートパッド)は第1ゾーンおよび第2ゾーンを含み、第1ゾーンは第2ゾーンから離れ、ここで乾燥した未使用の状態では、
(a)少なくとも第1ゾーンまたは第2ゾーンの一方は分析物に特異的な、乾燥し、可逆的に固定化された抗体を含み、該抗体はコンジュゲート対の第1メンバーを含み、
(b)そして第1ゾーンまたは第2ゾーンの他方は乾燥し、可逆的に固定化された着色粒子ラベルを含み、該着色ラベルはコンジュゲート対の相補的メンバーを含み、そして
(2)検出ゾーンは免疫反応性分析物に特異的に結合可能な、非可逆的に固定化された捕捉抗体を含む捕捉ラインを含む、アッセイデバイス。 - 以下の機能的特徴を有する、請求項8に記載のデバイス:
(i)分析物を含む水性試料をデバイスの第1パッド(コンジュゲートパッド)に添加すると、分析物に特異的な、可逆的に固定化された抗体が可動化され、そして抗体と分析物を含む第1複合体が形成され、ここで、非結合抗体と一緒になった第1複合体はキャピラリー作用により第2ゾーンへの次の移動が可能であり、
(ii)先行する水性試料と接触すると、可逆的に固定化された着色粒子ラベルは可動化され、第2ゾーンにおける粒子ラベルへの第1複合体の結合を可能にして第1複合体と粒子ラベルを含む第2複合体を形成し、ここで第2複合体はキャピラリー作用により検出ゾーンの捕捉ラインへの次の移動が可能であり、および/または
(iii)パート(i)の非結合抗体が第2ゾーンの粒子ラベルに結合すると、第3複合体が形成され、該第3複合体はパート(i)の非結合抗体と粒子ラベルを含み、ここで第3複合体はキャピラリー作用により検出部分の最終捕捉ラインへの次の移動が可能であり、
ここで、パート(ii)で形成された第2複合体の分析物成分に水性溶液中の捕捉抗体が特異的に結合すると、最終捕捉ラインにおいて第2複合体と捕捉抗体を含む第4複合体が形成され、第4複合体の形成が水性試料における関心のある分析物の存在を表す。 - 検出部分が、コントロールラインに非可逆的に固定化され、そして抗体分子に特異的に結合する試薬を含むコントロールラインをさらに含む、請求項8に記載のデバイス。
- コントロールラインが水性溶液のキャピラリーフローに対して捕捉ラインの下流に位置する、請求項8に記載のデバイス。
- 第1パッド(コンジュゲートパッド)の第1ゾーンが水性溶液のキャピラリーフローに対して第2ゾーンの上流に配置される、請求項8に記載のデバイス。
- 第1コンジュゲート対の第1メンバーがビオチンであり、そしてコンジュゲート対の第2メンバーがストレプトアビジン、ニュートラアビジン、アビジンおよび抗ビオチンからなる群から選択される、請求項8に記載のデバイス。
- 着色粒子がラテックス粒子、コロイド金粒子およびカーボンゾル粒子からなる群から選択される、請求項8に記載のデバイス。
- 試薬が最終捕捉抗体を含み、最終捕捉抗体が抗体分子に特異的に結合する、請求項10に記載のデバイス。
- 最終捕捉抗体がその抗原特異性にかかわらず抗体に結合する、請求項15に記載のデバイス。
- 以下を含む、水性溶液中の分析物を検出する方法:
A)分析物特異的抗体の可動化、および分析物が分析物特異的抗体に特異的に結合してなる第1複合体の形成を可能にする条件下で、多孔性構造に可逆的に固定化された分析物特異的抗体と水性溶液を接触させること、ここで分析物特異的抗体はコンジュゲート対の第1メンバーを含む、
B)ここで、前記溶液は第1複合体を運び、第1複合体が着色粒子ラベルに特異的に結合してなる第2複合体の形成を可能にする条件下で、多孔性構造に可逆的に固定化され、分析物特異的抗体の可逆的固定化部位から離れて位置する着色粒子ラベルの接触および可動化を可能にし、該着色粒子はコンジュゲート対の相補的メンバーを含み、
C)ここで、第2複合体が形成されると、第2複合体と捕捉抗体を含んでなる第3複合体の形成を可能にする条件下で、第2複合体はキャピラリー作用により移動し、第2複合体の形成部位から離れた位置で多孔性構造に非可逆的に固定化される分析物特異的捕捉抗体と接触する、
D)多孔性構造に蓄積された粒子ラベル成分を検出することによって第3複合体の形成を検出すること、ここで第3複合体の検出が水性溶液における分析物の存在を示す。 - 分析物を結合していないパート(A)の分析物特異的抗体が着色粒子ラベルに特異的に結合してなる第4複合体の形成を可能にする条件下で、ステップ(B)がまた、分析物を結合していないパート(A)の分析物特異的抗体とパート(B)の着色粒子ラベルを接触させ、
E)ここで、第4複合体と抗体分子に特異的に結合する試薬を含んでなる第5複合体の形成を可能にする条件下で、第4複合体が形成されると、第2および第3複合体の形成部位から離れた場所で多孔性構造に非可逆的に固定化される抗体分子に特異的に結合する試薬と第4複合体を接触させること、
F)多孔性構造に蓄積された粒子ラベル成分を検出することによって第5複合体の形成を検出すること
をも含み、第5複合体の検出がアッセイの機能性の対照として役立つ、請求項17に記載の方法。 - 以下のステップを含む、試料中の関心のある分析物の存在を測定するための方法:
(A)請求項8に記載のデバイスを提供すること、
(B)試料を含む水性溶液をデバイスに適用してデバイスの第1パッド(コンジュゲートパッド)の第1ゾーンに接触させ、それによって、順に:
(1)コンジュゲート対の第1メンバーを含み、分析物を特異的に結合することが可能である、第1ゾーンに可逆的に結合した抗体の水への溶解および可動化、および
(2)抗体に特異的に分析物が結合した後の、抗体および分析物を含む第1複合体の形成、
(3)キャピラリー作用による第1複合体と、分析物に特異的に結合していないステップ(1)で溶解された抗体の両方の、デバイスの第1パッド(コンジュゲートパッド)の第2ゾーンへの移動、
(4)第2ゾーンに可逆的に結合し、コンジュゲート対の第1メンバーに相補的な第2メンバーを含む、着色粒子ラベルの水への溶解、
(5)第2および/または第3複合体の形成、ここで
a)第2複合体は、コンジュゲート対の第1および第2メンバーを介して第1複合体に粒子ラベルが結合すると形成され、ここで、第2複合体は第1複合体と粒子ラベルを含む、
b)第3複合体は、コンジュゲート対の第1および第2メンバーを介してステップ(3)の非結合抗体に粒子ラベルが結合すると形成され、ここで、第3複合体は、ステップ(3)の非結合抗体と粒子ラベルを含む、
(6)ステップ(5)で形成された第2および/または第3複合体のキャピラリー作用によるデバイスの検出部分の捕捉ラインへの移動、
(7)捕捉ラインに非可逆的に結合した捕捉抗体の水への溶解、ここで、捕捉抗体は分析物に特異的に結合可能である、
(8)ステップ5(a)で形成された第2複合体に捕捉抗体が特異的に結合したときの第4複合体の形成、ここで、第4複合体は第2複合体と検出部分の捕捉ラインに非可逆的に結合した捕捉抗体を含み、
ここで第4複合体の形成は試料中の関心のある分析物の存在を示す。 - ステップ(5)(b)で形成された第3複合体が、デバイスの検出ゾーンの捕捉ラインの下流にあるコントロールラインにキャピラリー作用により移動し、最終補足試薬を含む、請求項19に記載の方法であって、以下のステップをさらに含む方法:
(9)コントロールラインに非可逆的に結合した最終捕捉試薬のその後の溶解、ここで、最終捕捉試薬は如何なる特異性の抗体に対しても特異的に結合可能である、、
(10)ステップ(5)(b)で形成された複合体およびステップ(9)で溶解されたコントロール抗体を含む第5複合体のその後の形成、
ここで、第5複合体の形成が、試料パッドの第1ゾーンに可逆的に結合した乾燥試薬、および試料パッドの第2ゾーンに可逆的に結合した乾燥試薬の首尾よい溶解を示し、そして対を介したそれぞれのメンバーによる2種の試薬を含む複合体の形成が、試料の第1ゾーンにおける両抗体の首尾よい対形成および移動、、関心のある分析物に特異的に結合していない抗体の存在を示す。 - 以下を含む、液体試料中の分析物を検出するためのキット:
A)以下を含む、液体試料のキャピラリーフローを提供する多孔性材料を含むデバイス:
(1)乾燥状態において:
a)着色粒子およびコンジュゲート対の第1メンバー;または
b)分析物を特異的に結合可能な試薬であって、コンジュゲート対の相補的メンバーをさらに含む分析物を特異的に結合可能な試薬:の1つを含む移動可能な試薬を含む第1パッド(コンジュゲートパッド);および
(2)分析物を特異的に結合可能な固定化捕捉試薬を含む捕捉ラインを含む検出ゾーン、ここでデバイスは第1パッド(コンジュゲートパッド)から検出ゾーンまでの液体試料のキャピラリーフローを提供する;ならびに
(B)デバイスの第1パッドに存在しない、先に挙げた(a)または(b)のメンバーを含む液体;ここで、使用時に、液体と液体試料がデバイスの第1パッドと接触する。 - 第1パッドに含まれる移動可能な試薬が着色粒子およびコンジュゲート対の第1メンバーを含む、請求項21に記載のキット。
- 第1パッドに含まれる移動可能な試薬が分析物を特異的に結合可能な試薬を含み、分析物を特異的に結合可能な試薬がコンジュゲート対の相補的メンバーをさらに含む、請求項21に記載のキット。
- 移動可能な試薬が着色粒子およびコンジュゲート対の第1メンバーを含み、(B)の液体が分析物を特異的に結合可能な試薬を含み、分析物を特異的に結合可能な試薬がコンジュゲート対の相補的メンバーをさらに含む、請求項21に記載のキット。
- 移動可能な試薬が分析物に特異的に結合可能な試薬を含み、分析物を特異的に結合可能な試薬がコンジュゲート対の相補的メンバーをさらに含み、そして(B)の液体が着色粒子およびコンジュゲート対の第1メンバーを含む、請求項21に記載のキット。
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