JP2010282358A - 医療機器システムおよび医療用ｒｆｉｄ - Google Patents

Abstract

【課題】医療機器の保守・運用時に、適切な作業内容や医療器材の状態を電子的に管理でき、洗浄・未洗浄などの医療器材の状態を目視によって判断できる医療機器システムおよび医療用ＲＦＩＤを提供する。
【解決手段】医療器材に取り付けられ、この医療器材を一意に識別するための識別子および当該医療器材の状態を記述する属性値を格納する記憶部と、この属性値を元に発光によりユーザに当該医療器材の状態通知を行う通知部とを備えた医療用ＲＦＩＤと、医療器材の保守や運用を行うための手順アルゴリズムおよび当該医療器材の状態判定に用いる通知判定情報が登録されているデータベースと、このデータベースより取得した手順アルゴリズムおよび通知判定情報から、該当する保守、運用の対象の医療器材への指示命令を生成する制御部と、この制御部の指示命令に基づき、医療用ＲＦＩＤの属性値の読み出しと書き込みを行うＲＦＩＤリーダ・ライタと、を備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療機器の保守、運用時に適切な作業フローと医療器材の状態をユーザに提示できる医療機器システムおよび医療用ＲＦＩＤに関する。

改正薬事法の施行規則により、医療機器メーカおよび医療機器販売業者は、特定保守管理医療機器の修理などの保守サービスを行う際にトレーサビリティーが義務付けられている。すなわち、特定保守管理医療機器のメーカ、販売業者は、特定保守管理医療機器の品質等に関して苦情があったときは、苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じ、さらに当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成する必要がある。

また、医療過誤、医療事故等を未然に防ぐためにも、使用する医療器材が洗浄、消毒されているか、保管個数に問題がないかなどの器材状態を厳格に管理することが求められている。

このような医療業務で行われる医療器材の使用状態を管理し、リスクマネージメントを可能とするために、医療機器と医療器材に取り付けられた医療用ＲＦＩＤを、ネットワークを用いて一元的に集中管理する医療業務支援システムが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００８−１１７３８２号公報

しかしながら、特許文献１に開示された技術においては、医療器材の状態は、医療器材に取り付けられた医療用ＲＦＩＤを集中管理している情報管理装置のデータベースを介することによって確認することはできるが、ネットワーク障害などが生じた場合には医療器材の状態を確認することは不可能である。医療の現場では、ネットワーク障害などの緊急時においても、正確で迅速な診断、治療が要求される。

また例えば、特許文献１に記載の内視鏡スコープを内視鏡観測装置に装着すれば、情報管理装置のデータを、ネットワークを介して参照し、装着許可・不許可のメッセージを医療行為実施者に伝えることが可能ではあるが、装着してみないと洗浄済みかどうかを確認することはできない。これも迅速な診断という観点から問題がある。

本発明は、上記のような問題を解決するためになされたもので、医療機器の保守・運用時に、適切な作業内容や医療器材の状態を電子的に管理できることに加え、洗浄・未洗浄などの医療器材の状態を、ネットワークなどを参照しなくとも目視によって判断できる医療機器システムおよび医療用ＲＦＩＤを提供することを目的とする。

本発明の一態様によれば、医療器材に取り付けられ、この医療器材を一意に識別するための識別子および当該医療器材の状態を記述する属性値を格納する記憶部と、この属性値を元に発光によりユーザに対し当該医療器材の状態通知を行う通知部とを備えた医療用ＲＦＩＤと、医療器材の保守あるいは運用を行うための手順アルゴリズムおよび当該医療器材の状態判定に用いる通知判定情報が登録されているデータベースと、このデータベースより取得した前記手順アルゴリズムおよび前記通知判定情報から、該当する保守、運用の対象の医療器材への指示命令を生成する制御部と、この制御部の指示命令に基づき、前記医療用ＲＦＩＤの属性値の読み出しと書き込みを行うＲＦＩＤリーダ・ライタと、を備えることを特徴とする医療機器システムが提供される。

さらに、前記通知部における発光は、異なる色により前記医療器材の状態を示すことを特徴とする医療機器システムが提供される。

前記通知部における発光は、光の点滅により前記医療器材の状態を示すことを特徴とする医療機器システムが提供される。

さらに、本発明の他の態様によれば、医療器材の保守あるいは運用を行うための手順アルゴリズムおよび当該医療器材の状態判定に用いる通知判定情報から生成され、該当する保守、運用の対象の医療器材への指示を命ずる指示命令を、送信するＲＦＩＤリーダ・ライタから前記指示命令を受信する医療用ＲＦＩＤであって、前記医療器材に取り付けられ、前記医療器材を一意に識別するための識別子および当該医療器材の状態を記述する属性値を格納する記憶部と、この属性値を元に発光によりユーザに対し当該医療器材の状態通知を行う通知部と、を備えることを特徴とする医療用ＲＦＩＤが提供される。

本発明の医療機器システムによれば、ＲＦＩＤにより医療機器の保守・運用を電子的に管理できることに加え、目視により、医療器材の状態が確認できるので正確で迅速な判断が可能である。また、ネットワーク障害などの緊急時にも医療器材、保守部品の状態をユーザに通知することができる。さらにＲＦＩＤを使用しているので、システムの拡張が簡単に行えるという効果を奏する。

本発明の医療用ＲＦＩＤによれば、医療器材の状態を瞬時に直感的に把握でき、正確で迅速な判断が行えるという効果がある。

本発明の実施形態に係る医療機器システム共通の構成図である。 第１の実施形態に係る医療機器システムの構成例である。 第１の実施形態に係る医療機器システムの通知判定に利用される情報を示す図である。（ａ）は超音波プローブに取り付けられた医療用ＲＦＩＤの記録部に格納される属性値情報、（ｂ）は超音波診断装置のデータベースに格納される検査履歴情報、（ｃ）は同データベースに格納される洗浄履歴情報を示す図である。 第１の実施形態に係る医療機器システムの処理フロー例を示す図である。 第２の実施形態に係る医療機器システムの構成例である。 第２の実施形態に係る医療機器システムの通知判定に利用される情報を示す図である。（ａ）は試薬タンクに取り付けられた医療用ＲＦＩＤの記録部に格納される属性値情報、（ｂ）は検体検査装置のデータベースに格納される検体検査別試薬一覧情報である。 第２の実施形態に係る医療機器システムの処理フロー例を示す図である。 第３の実施形態に係る医療機器システムの構成例である。 第３の実施形態に係る医療機器システムの医療用ＲＦＩＤの属性値情報である。 第３の実施形態に係る医療機器システムの処理フローを示す図である。 第３の実施形態に係る医療機器システムの処理フローと連動した電子マニュアルの例である。

本発明の実施形態について図面を参照しながら詳細に説明する。図１は、本発明の実施形態に係る医療機器システム共通の構成例を示す図である。

このシステムは、保守・運用対象の医療器材に取り付けられた医療用ＲＦＩＤ１０と、この医療用ＲＦＩＤ１０に対して属性値の読み取り書き込みを行うことによって、医療器材の状態を管理するＲＦＩＤ管理部１１により構成されている。

医療用ＲＦＩＤ１０は、この医療器材を一意に識別するための識別子および当該医療器材の状態を記述する属性値を格納する記憶部１２、この属性値を元に少なくとも発光によりユーザに対し当該医療器材の状態通知を行う通知部１３、記憶部１２および通知部１３を制御する制御部１４、およびＲＦＩＤ管理部１１と通信を行う通信部１５から構成される。通知部１３は、発光に加えて音声や画面表示などにより医療器材の状態をユーザに示す。

ＲＦＩＤ管理部１１は、主として医療機器本体に一体または分散される形で内蔵され、この医療機器を構成する医療器材の保守・運用をするための手順アルゴリズムおよび当該医療器材の状態判定に用いる通知判定情報などが登録されているデータベース１６と、このデータベース１６より取得した手順アルゴリズムおよび通知判定情報から判断して、該当する保守・運用対象の医療器材へと指示命令を生成する制御部１７と、この制御部１７の指示命令に基づき、前記医療用ＲＦＩＤ１０の属性値の読み出しと書き込みを行う通信部１８とから構成される。通信部１８は医療用ＲＦＩＤ１０で使用するＲＦＩＤ方式に対応するＲＦＩＤリーダ・ライタで構成される。医療用ＲＦＩＤ１０の通信部１５と、とＲＦＩＤ管理部１１の通信部１８は指示命令の信号などの送受信を行う。

本発明で使用するＲＦＩＤ方式は、アクティブＲＦＩＤ又はパッシブＲＦＩＤのどちらでも適用することができる。パッシブＲＦＩＤを適用する場合には、通知部１３が発光・音声・画面表示などでユーザに医療器材の状態通知を必要としている状態においては常にＲＦＩＤリーダ・ライタと通信を行い、電力を確保するよう制御される。

またＲＦＩＤで行われる通信の電磁波の伝達方式には主として電磁誘導方式と電波方式がある。電磁誘導方式は、タグのコイルとリーダのアンテナコイルを磁束結合させて、エネルギー・信号を伝達する方式である。後述の電波方式に比べ、エネルギーを効率的に伝達できる。電磁波の周波数としては、１３５ｋＨｚ、１３．５６ＭＨｚなどが使用される。パッシブＲＦＩＤの通信可能距離は最大でも１ｍ程度である。

電波方式は、タグのアンテナとリーダのアンテナで電磁波をやりとりし、エネルギー・信号を伝達する方式である。電磁波を空間に放射して伝達するので、電磁誘導方式に比べてより遠くの医療用ＲＦＩＤと通信が可能になるが、医療用ＲＦＩＤが受け取れるエネルギーがきわめて微弱である。電磁波の周波数としては、９００ＭＨｚ帯、２．４５ＧＨｚなどが使用される。通信可能距離はパッシブＲＦＩＤで３−５ｍである。アクティブＲＦＩＤでは、電波強度さえ許せば数キロメートルオーダーでも通信可能である。保守・運用など管理対象の医療機器の大きさや医療機器で使用可能な電磁波を考慮してこれらＲＦＩＤ方式を取捨選択する。以下、具体的に本発明を適用した医療機器システムの具体的な実施形態について説明する。

図２は、第１の実施形態に係る医療機器システムの構成例を示す図である。本構成例は、超音波診断装置に本発明を適用した例である。このシステムは超音波診断装置２０と超音波プローブ２１から構成される。

超音波診断装置２０には、管理装置１１が分散して組み込まれており、制御部１７およびデータベース１６は超音波装置２０内に組み込まれている、予め装置として内蔵されている図示しないＣＰＵとデータ管理領域を使用し、本発明の動作が実現できるよう医療機器制御ソフトウェアがインストールされて実現される。さらに、ＲＦＩＤ方式の通信距離内にＲＦＩＤリーダ・ライタが通信部１８として設置される。本実施形態においては超音波プローブ２１の接続部などの近傍に通信部１８を配置する。

一方、超音波プローブ２１内には医療用ＲＦＩＤ１０が内蔵されており、医療用ＲＦＩＤ１０は記憶部１２、通知部１３、制御部１４、および通信部１５で構成される。通知部１３は、例えば赤、黄、青などの３つの発光色の異なるＬＥＤ１３ａ、１３ｂ、１３ｃを有し、記憶部１２に保存された属性値によって発光色を変化させ、超音波プローブ２１が使用可能かどうかなどの状態をユーザに通知することが可能である。

例えば、超音波プローブ２１が、洗浄、消毒がされているかを医師または検査技師に通知する場合を例にとって本発明の実施形態の動作を説明する。

図３は、第１の実施形態に係る医療機器システムの通知判定に利用される情報を示す図である。（ａ）は超音波プローブに取り付けられた医療用ＲＦＩＤの記録部に格納される属性値情報、（ｂ）は超音波診断装置のデータベースに格納される検査履歴情報、（ｃ）は同データベースに格納される洗浄履歴情報を示す図である。

図３（ａ）に示すように、各医療用ＲＦＩＤ１０の記録部１２には超音波プローブ２１を一意に識別するプローブＩＤと、超音波プローブ２１の属性値として洗浄・消毒状態を示す洗浄プロパティ、洗浄日時プロパティ、および表示プロパティが記憶されている。この図の場合、通信部１８のＲＦＩＤリーダ・ライタによってプローブＩＤが２００２〜２００８までの各医療用ＲＦＩＤをスキャンして収集した情報を表している。

プローブＩＤ２００２の超音波プローブ２１は、洗浄プロパティが「未」であるため、洗浄日時プロパティはクリアされており、通知プロパティは「赤」となる。プローブＩＤ２００５の超音波プローブ２１は、洗浄プロパティが「済」であり、洗浄日時プロパティは洗浄完了時間を表す５月４日１４：２０が保存されており、通知プロパティは「青」となる。また、プローブＩＤ２００８のように洗浄プロパティが「不明」の場合には通知プロパティは「黄」となる。

通知部１３においては、この表示プロパティを参照して各ＬＥＤ１３ａ〜１３ｃのＬＥＤを点灯させる。なお、医療用ＲＦＩＤ１０の通信部１５、制御部１４、記録部１２のどれかが故障している場合には、表示プロパティの値にかかわらず「赤」または「黄」のＬＥＤを点灯させる。

ＲＦＩＤ管理部１１内のデータベース１６には、後述する処理フローで、保守・運用対象のＲＦＩＤ１０の状態を判断し通知するために必要な通知判定情報として、図３（ｂ）に示す超音波診断装置２０の検査履歴情報と、図３（ｃ）に示す洗浄履歴情報が予め保存されている。

検査履歴情報は、超音波診断装置２０で行われた検査の日時、検査した部位または病名、そして使用した超音波プローブのＩＤなどの履歴情報を表している。

洗浄履歴情報は、超音波プローブを洗浄・消毒した時に洗浄日時とプローブＩＤを記録した情報である。この履歴情報を書き込む際には、図３（ａ）で説明した各超音波プローブ２１の医療用ＲＦＩＤ１０の属性値にも、ＲＦＩＤリーダ・ライタによって同時に書き込まれる。これら属性値は洗浄時に書き込む必要があるので、超音波診断装置２０内のＲＦＩＤリーダ・ライタ以外のリーダ・ライタで書き込みを行っても構わない。

図４は、第１の実施形態に係る医療機器システムの処理フローの例を示す図である。図４を用いて、システム全体の処理フローを説明する。使用するＲＦＩＤの方式は、電磁誘導型のパッシブ方式を例にとって説明する。

まず、超音波診断を開始するにあたり、ＲＦＩＤ管理部１１は、使用予定の超音波プローブ２１の記録部１２からプローブＩＤと洗浄プロパティを取得する（Ｓ４１）。超音波プローブ２１はＲＦＩＤ管理部１１から発生する電磁界により電力を供給され、記録部１２に書き込まれている通知プロパティを参照してＬＥＤ１３ａ〜１３ｃのいずれかを点灯させる（Ｓ４２）。

このとき、検査を担当する医師または検査技師は、ＬＥＤ１３ａ〜１３ｃによって、超音波プローブ２１を超音波診断装置２０に接続をしなくとも超音波プローブ２１が洗浄済みかどうかを目視にて確認することができる。すなわち、洗浄済みを示す青色のＬＥＤが点灯している超音波プローブ２１を超音波診断装置に接続すれば診断が可能となる。

超音波診断装置２０のＲＦＩＤ管理部１１では、図３（ｂ）の検査履歴情報を参照し、今回検査に使用する超音波プローブＩＤから前回検査で行った検査部位あるいは病名等から判断して、感染症の疑いが高いかどうかを判断する（Ｓ４３）。

感染症の疑いがなければ、ＲＦＩＤ管理部１１ではステップＳ４１で取得した洗浄プロパティに従い、医療用ＲＦＩＤ１０の通知プロパティに利用可能通知を再度書き込む。これは、洗浄プロパティが「済」であるのに通知プロパティが「赤」であったり、洗浄プロパティが「未」であるのに、通知プロパティが「青」であるような読み出し書き込み不良な場合に洗浄プロパティの値と通知プロパティの値に不整合が生じないようにするために行われる。そして、医療用ＲＦＩＤ１０では、書き込まれた通知プロパティにしたがってＬＥＤを点灯させ、洗浄済みであれば青色のＬＥＤ１３ｃを点灯させる（Ｓ４４）。

ステップ４３で、前回の検査で使用された超音波プローブ２１は、感染症の危険性が高いと判断された場合には、医療用ＲＦＩＤ１０の洗浄プロパティだけを信じるのではなく、図３（ｃ）に示す洗浄履歴情報も参照する（Ｓ４５）。ＲＦＩＤの洗浄プロパティと洗浄履歴情報のどちらも洗浄済みであれば、ステップＳ４４に進み、医療用ＲＦＩＤ１０の通知プロパティに利用可能通知「青」を再度書き込む。医療用ＲＦＩＤ１０では書き込まれた通知プロパティにしたがって青色のＬＥＤを点灯させる。

ステップＳ４４で利用可能通知がされた超音波プローブ２１を使用して検査を行う（Ｓ４８）。検査が終了すれば、ＲＦＩＤ管理部１１では洗浄プロパティを「未」と医療用ＲＦＩＤ１０へと書き込み、検査履歴情報を更新してデータベース１６に保存する（Ｓ４９）。

ステップ４５において、洗浄履歴情報で洗浄が行われていない場合、ＲＦＩＤ管理部１１では医療用ＲＦＩＤ１０の洗浄プロパティを「未」、通知プロパティを「赤」に書き換え、医療用ＲＦＩＤ１０では書き込まれた通知プロパティにしたがって使用不可を示す赤色のＬＥＤ１３ａを点灯させる（Ｓ４６）。

このような場合は、洗浄・消毒を行い、ＲＦＩＤの属性値の書き換え、および洗浄履歴情報を更新する（Ｓ４７）。

以上の構成によって、医師または検査技師は操作中の超音波プローブから直接利用可能・不可能の通知を得ることができるのでネットワークを意識することなく診断に集中でき、未洗浄の超音波プローブを使用してしまうなどの不正操作を未然に防ぐことが可能となる。

また、このような構成の場合、ネットワークに障害が起こってもＲＦＩＤリーダ・ライタの近くであれば電力が供給されるので、その医療機材が利用可能かどうかを識別することが可能である。

図５は、第２の実施形態に係る医療機器システム構成例を示す図である。本構成例は、検体検査装置に本発明を適用した例である。

図示しない検体検査装置には、ＲＦＩＤ管理部１１が内蔵されており、この検体検査装置に使用する試薬タンク５０には、医療用ＲＦＩＤ１０が取り付けられている。図５に示すように、液晶パネルなどの表示画面５１およびＬＥＤ５２は医療用ＲＦＩＤ１０から離れて配置され、接続される。このような構成にすることによって種々の通知手段を選択でき、効果的な位置、例えば試薬タンク５０の上面に表示することが可能となる。

検体検査装置に使用されるこれらの試薬タンク５０すべてに、上記の医療用ＲＦＩＤ１０が組み込まれ、検査条件を図示しない端末から入力することにより、検査に必要な試薬の不備があれば、該当タンクのＬＥＤ５２を点灯させ、かつ表示画面５１に交換すべき試薬名を表示できる。

図６は、第２の実施形態に係る医療機器システムの通知判定に利用される情報の例を示す図である。（ａ）は試薬タンクに取り付けられた医療用ＲＦＩＤの記録部に格納される属性値情報、（ｂ）は検体検査装置のデータベースに格納される検体検査別試薬一覧情報である。

医療用ＲＦＩＤ１０の記録部１２に格納される属性値は例えば、試薬タンクを識別するためのタンクＩＤ、この試薬タンクに入っている試薬名プロパティ、他の試薬へ交換すべき場合の交換試薬名プロパティ、通知プロパティなどから構成される。交換試薬名プロパティは、検体検査に不必要か、または間違った試薬が検体検査装置にセットされている場合に、ユーザに交換試薬をガイドするプロパティである。

図７は、第２の実施形態に係る医療機器システムの処理フローの例を示す図である。まず、検体検査装置で分析を開始する。ＲＦＩＤ管理部１１は、試薬タンク５０のすべてと通信して試薬名プロパティを取得し、検体検査装置にセットされた全試薬名を収集する（Ｓ７１）。

分析に必要な試薬の種類は、ＲＦＩＤ管理部１１のデータベース１６に図３（ｂ）に示す検体検査別試薬一覧情報が予め保存されており、今回の分析に必要な試薬が検体検査装置にすべてセットされているかどうかを比較、確認する（Ｓ７２）。

検体検査に必要な試薬がすべてセットされている場合、ＲＦＩＤ管理部１１は医療用ＲＦＩＤ１０に表示プロパティ「青」を送信する。医療用ＲＦＩＤ１０では表示プロパティに従い、分析が可能である旨の利用可能通知としてＬＥＤ５２を青色に点灯させる（Ｓ７３）。

もし、分析に必要な試薬が揃っていなく、間違った試薬タンク５０がセットされている場合には、取り替える試薬タンク５０を決定し（Ｓ７４）、ＲＦＩＤ管理部は、すべての試薬タンク５０に対してプロパティをＲＦＩＤ１０に書き込む。間違った試薬タンク５０があった場合には、交換すべき試薬タンク５０の交換試薬名プロパティに「交換試薬名」と通知プロパティを「赤」と書き込む。

医療用ＲＦＩＤ１０では表示画面５１に交換すべき試薬名を表示し、赤色のＬＥＤを点灯し、どの試薬タンクが利用不可能かをユーザに通知する（Ｓ７５）。このような利用不可能通知を受けたユーザは、試薬タンク５０の交換を行い正しい試薬タンク５０をセットする。

図６の例で説明すると、図６（ｂ）により検体検査に必要な試薬は、Ａ，Ｂ，Ｄ，Ｆであることがわかる。これに対し、図（ａ）により、検体検査装置にセットされた試薬はＡ，Ｂ，Ｃ，Ｄであるので、試薬Ｂを試薬Ｆに交換しなければならない。そのため、タンクＩＤ１００３のＬＥＤ５２を赤色に点灯させ、表示画面５１に交換試薬名Ｆを表示する。

以上の構成によって、医師または検査技師は検体検査装置の試薬タンクから直接利用可能・不可能の通知を得ることができるので、検体試薬のセットミスなどを未然に防ぐことが可能となる。

図８は、第３の実施形態に係る医療機器システム構成例である。この構成例は、Ｘ線ＣＴ（Computed Tomography）装置のような大型装置の部品交換などの保守作業に本発明を適用した例である。

図８はＸ線ＣＴ装置の走査ガントリの断面を模式的に表している。Ｘ線ＣＴ装置の走査ガントリ８０と、走査ガントリ８０の回転部（駆動部）に取り付けられたＲＦＩＤリーダ・ライタ８１と、走査ガントリ８０内に取り付けられている多くの部品のうち、部品Ａ，部品Ｂ、部品Ｃを表している。

部品Ａ，Ｂ、Ｃのそれぞれには医療用ＲＦＩＤ１０が取り付けられており、通知手段としてＬＥＤ８２を備える。

ＲＦＩＤ管理部１１の構成要素である、データベース１６、制御部１７は、Ｘ線ＣＴ装置の操作コンソール（図示せず）内に予め装置として組み込まれている、図示しないＣＰＵ（Central Processing Unit）とデータ管理領域を使用し、本発明の動作が実現できるよう医療機器制御ソフトウェアがインストールされて実現される。ＲＦＩＤリーダ・ライタ８１が通信部１８として設置される。本実施形態においては走査ガントリ８０の回転部にＲＦＩＤリーダ・ライタ８１を配置する。ＲＦＩＤリーダ・ライタ８１は、ＸＣＴ装置の回転部の回転に応じて移動回転するので、走査ガントリ８０に取り付けられた部品に対し、効率よく隅々まで医療用ＲＦＩＤ１０をスキャンすることが可能となる利点がある。

図９は、第３の実施形態に係る医療機器システムの医療用ＲＦＩＤの属性値情報の例を示す図である。医療用ＲＦＩＤ１０の記録部１２に格納される属性値は、例えば、保守部品を識別するための部品ＩＤ、この保守部品に対して行う保守動作プロパティ、通知プロパティなどから構成される。この場合、保守動作プロパティとして「取り外し」、「交換」、「取り付け」などがある。通知プロパティとして、「点灯」、「点滅」などがある。

図１０は、第３の実施形態に係る医療機器システムの処理フローを示す図である。また図１１は、第３の実施形態に係る医療機器システムの処理フローと連動した電子マニュアルの例である。Ｘ線ＣＴ装置の操作コンソール内のデータベース１６に電子マニュアルが保存されており、図示しないＸ線ＣＴ装置の操作コンソールモニタまたは、保守用のモニタで保守動作に連動してガイダンスを確認できる。本実施形態の場合、部品Ａ，Ｂを取り外し、部品Ｃを交換するフローを示している。

図１１（ａ）に示すように、「部品Ａを取り外してください」とモニタ上にガイダンスが表示される。またこのとき、取り外しに必要な工具、例えばドライバ、レンチなどの予備情報も合わせて表示される。このとき、ＲＦＩＤ管理部１１は、部品Ａの医療用ＲＦＩＤ１０の保守動作プロパティを「取り外し」と書き込み、通知プロパティを「点灯」にする。それ以外の部品に関しては保守動作プロパティを「無」と書き込み、通知プロパティを「消灯」にする。医療用ＲＦＩＤ１０では通知プロパティに従い各ＬＥＤを「点灯」または「消灯」させる（Ｓ１０１）。

図１１（ｂ）に示すように、「部品Ｂを取り外してください」とモニタ上にガイダンスが表示される。またこのとき、取り外しに必要な工具、例えばドライバ、レンチなどの予備情報も合わせて表示される。このとき、ＲＦＩＤ管理部１１は、部品Ｂの医療用ＲＦＩＤ１０の保守動作プロパティを「取り外し」と書き込み、通知プロパティを「点灯」にする。それ以外の部品に関しては保守動作プロパティを「無」と書き込み、通知プロパティを「消灯」にする。医療用ＲＦＩＤ１０では通知プロパティに従い各ＬＥＤを「点灯」または「消灯」させる（Ｓ１０２）。

図１１（ｃ）に示すように、「部品Ｃを交換してください」とモニタ上にガイダンスが表示される。またこのとき、取り外しに必要な工具、例えばドライバ、レンチなどの予備情報も合わせて表示される。このとき、ＲＦＩＤ管理部１１は、部品Ｂの医療用ＲＦＩＤ１０の保守動作プロパティを「交換」と書き込み、通知プロパティを「点滅」にする。それ以外の部品に関しては保守動作プロパティを「無」と書き込み、通知プロパティを「消灯」にする。医療用ＲＦＩＤ１０では通知プロパティに従い各ＬＥＤを「点滅」または「消灯」させる（Ｓ１０３）。

交換のため、部品を取り外したかどうかを判断する方法として、医療用ＲＦＩＤ１０とＲＦＩＤ管理部１１との無線通信の可否を利用して判定してもよいし、取りはずした部品を置く場所に別途ＲＦＩＤリーダ・ライタを用意して取り外しを確認してもよい。

取り付けは、取り外しと逆の操作であるので説明を省略する。

改正薬事法の施行規則により、医療機器メーカおよび医療機器販売業者は、特定保守管理医療機器の修理などの保守サービスを行う際にトレーサビリティーが義務付けられている。本実施例のような保守手順アルゴリズムで実行された保守実施記録をデータベースに保存し、かつこの保守実施記録から、薬事法に基づく苦情処理記録を作成することが可能である。この苦情処理記録には、苦情情報、原因究明情報や、改善処置情報の記録が含まれる。

また、Ｘ線ＣＴ装置の定期的な保守項目は、ガントリ部、寝台部、Ｘ線部、操作コンソール部などの多岐に渡り、電流・電圧の調整、各部の注油・ボルトの締め付け確認などの保守箇所に医療用ＲＦＩＤを設置することも可能である。このようにすれば、多岐に渡る保守項目を間違いなく実行でき、修理ミスを未然に防ぐことが可能となる、
また、Ｘ線ＣＴ装置など多くの医療装置では電磁シールドを施す場合があり、電磁遮蔽材の影になってＲＦＩＤリーダ・ライタとの通信ができない部品も存在する。そのような場合、通信ができる位置に別途ＲＦＩＤリーダ・ライタを用意するか、ＲＦＩＤ間通信が可能な医療用ＲＦＩＤを使用することでこの問題を回避できる。

本発明による医療機器システムによれば、医療用ＲＦＩＤにより、医療機器の保守・運用を電子的に管理できることに加え、目視により、器材の状態が確認できるので正確で迅速な判断が可能である。また、ネットワーク障害などの緊急時にも医療器材、保守部品の状態をユーザに通知することができる。さらに医療用ＲＦＩＤを使用しているので、システムの拡張が簡単に行うことができる。

上述の実施形態のように、光により注意喚起を行う場合には状態を色を分けて光を発することにより、ユーザは直感的に状態を知ることが可能となる。更に光を常時点灯、点滅、更に繰り返しの異なる点滅によれば、更に詳しい状態をユーザに知らせることが可能となる。発光のほかに画面による表示を加えると更に詳細にユーザに今の状態を知らせることが可能となる利点がある。

上記実施形態では、発光することによりシステムのユーザの注意を喚起している。しかし、この発光に加えて音によりユーザの注意を喚起することが可能である。注意喚起の手段として音を加えると、万一、発光をユーザが見落とした場合にもユーザに注意を喚起することが可能となる。音による注意喚起手段を加えることは、図８に示した実施形態のように多くの保守部品があり、見落とすことなくそれらのすべてに常に注意を払うことを要求される医療機器システムにおいて、特に有効である。

本発明は上記実施形態そのままに限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で構成要素を種々変形して具体化できる。上記実施形態に開示されている複数の構成要素の適宜な組み合わせにより、種々の発明を形成できる。例えば、実施形態に示される全構成要素から幾つかの構成要素を削除してもよい。さらに、異なる実施形態にわたる構成要素を適宜組み合わせても良い。本発明の技術思想を用いる限りこれらの変形例も本発明に含まれる。

１０…医療用ＲＦＩＤ
１１…ＲＦＩＤ管理部
１２…記録部
１３…通知部
１３ａ、１３ｂ、１３ｃ、５２、８２…ＬＥＤ
１４、１７…制御部
１５、１８…通信部
１６…データベース
２０…超音波診断装置
２１…超音波プローブ
５０…試薬タンク
５１…表示画面
８０…操作ガントリ
８１…ＲＦＩＤリーダ・ライタ
Ａ，Ｂ，Ｃ…保守部品

Claims (11)

1. 医療器材に取り付けられ、この医療器材を一意に識別するための識別子および当該医療器材の状態を記述する属性値を格納する記憶部と、この属性値を元に発光によりユーザに対し当該医療器材の状態通知を行う通知部とを備えた医療用ＲＦＩＤと、
   医療器材の保守あるいは運用を行うための手順アルゴリズムおよび当該医療器材の状態判定に用いる通知判定情報が登録されているデータベースと、
   このデータベースより取得した前記手順アルゴリズムおよび前記通知判定情報から、該当する保守、運用の対象の医療器材への指示命令を生成する制御部と、
   この制御部の指示命令に基づき、前記医療用ＲＦＩＤの属性値の読み出しと書き込みを行うＲＦＩＤリーダ・ライタと、を備えることを特徴とする医療機器システム。
2. 前記通知部における発光は、異なる色により前記医療器材の状態を示すことを特徴とする請求項１記載の医療機器システム。
3. 前記通知部における発光は、光の点滅により前記医療器材の状態を示すことを特徴とする請求項２記載の医療機器システム。
4. 前記通知部は、更に音あるいは表示画面により前記医療器材の状態通知を行うことを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１記載の医療機器システム。
5. 前記手順アルゴリズムにより実行された前記制御部の制御実施記録を前記データベースに保存し、かつこの制御実施記録から苦情処理記録を作成することを特徴とする請求項1ないし４のいずれか１記載の医療機器システム。
6. 前記手順アルゴリズムは保守・運用指示書などと連動して制御されることを特徴とする請求項1ないし４のいずれか１記載の医療機器システム。
7. 前記ＲＦＩＤリーダ・ライタは、医療機器の駆動部に設置されることを特徴とする請求項1ないし４のいずれか１記載の医療機器システム。
8. 前記医療用ＲＦＩＤ間通信を用いることにより、前記保守・運用対象の医療器材に取り付けられた医療用ＲＦＩＤのすべてに対し前記属性値の読み出しと書き込みが出来ることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１記載の医療機器システム。
9. 医療器材の保守あるいは運用を行うための手順アルゴリズムおよび当該医療器材の状態判定に用いる通知判定情報から生成され、該当する保守、運用の対象の医療器材への指示を命ずる指示命令を、送信するＲＦＩＤリーダ・ライタから前記指示命令を受信する医療用ＲＦＩＤであって、
   前記医療器材に取り付けられ、前記医療器材を一意に識別するための識別子および当該医療器材の状態を記述する属性値を格納する記憶部と、この属性値を元に発光によりユーザに対し当該医療器材の状態通知を行う通知部と、
   を備えることを特徴とする医療用ＲＦＩＤ。
10. 前記通知部における発光は、異なる色により前記医療器材の状態を示すことを特徴とする請求項９記載の医療用ＲＦＩＤ。
11. 前記通知部における発光は、光の点滅により前記医療器材の状態を示すことを特徴とする請求項１０記載の医療用ＲＦＩＤ。

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