JP2009545353A - 小型直線状の埋め込み型サイト - Google Patents

Abstract

ヒトまたは動物の生命体内へ、または生命体内から、流体を注射および／または引き出すための埋め込み型装置、流体を注射および／または引き出すことを目的とし針が貫通できるのに適した穿刺領域と穿刺領域の反対に位置する出口の間を拡張する室からなり、室とカテーテル等の管を接続することを目的とし、室は、針を受けるように形成され、装置は、実質的に長手方向軸に平行する細長い形状を有することを特徴とする。穿刺領域、室および出口は、実質的に長手方向軸の方向に並び、かつ、穿刺領域を通って、室に入る針が、出口に到達することを防ぐための室に突き出ている干渉手段からなる。

Description

本発明は、ヒトまたは動物の患者の皮下に外科的に導入する装置の一般的な技術分野に関し、導入後の患者の皮膚を通して、患者の体内へ、または体内から薬物を導入および／または引き出すことを目的とする中空針による貫通を、外傷の制限、とりわけ繰り返される穿刺に関連する皮膚への外傷を制限しつつ可能とする。

このような装置は、通常「埋め込み型サイト」と呼ばれる。

より詳細には、本発明はヒトまたは動物の生命体内へ、または生命体内から、流体を注射および／または引き出すための埋め込み型装置であって、前記装置は、流体を注射および／または引き出すことを目的とし針が貫通できるのに適した穿刺領域と前記穿刺領域の反対に位置する出口の間を拡張する室からなり、前記の室とカテーテル等の管を接続することを目的とし、前記の室は、針を受けるように形成されている。

本発明はまた、上記段落に記載の埋め込み型装置からなるシステムに関する。

繰り返し、食べ物および原薬の投与、採血またはその他排液作業を目的に、体のあらゆる部分（臓器、欠陥、空洞等）に直接非経口でアクセスし、供給するために埋め込み型装置を使用することが知られている。

通常、この目的のために、穿刺または注射された流体を受けるための、少なくとも１つの室からなる密閉したタイトなハウジング形状の埋め込み型サイトに、その端の一方が接合したエラストマー管類からなるシステムが使用される。

前記の室は、自己回復膜または「隔膜」によって閉じられ、その気密を失うことなく中空針によって数回貫通できる穿刺領域を形成する。

一般にサイトは、患者の皮下に埋め込まれ、エラストマー管類の第二の端は臓器、空洞または血管に置かれ、そこへ、またはそこから流体が拡散または引き出される。従って、医師はオフセットアクセスポートを通過し、前記臓器に達することができる。

サイトを囲っている皮膚バリアは、有利には、反復する穿刺に関連する感染のリスクを制限する。

それにも関わらず、既知の埋め込み型サイトは無視できない欠点に悩まされる。

まず、穿刺領域の実用的な表面領域は、通常は、サイトの全体のかさ高さと比較して少ない。

この実用的な表面領域の小ささにより、医師が穿刺位置を決めることが、しばしば困難となり、下手に穿刺が行われることや、または種々の無駄な試みをした後に実施され、患者にとっては不快と苦痛の原因となる。

さらに、サイトの実質的なかさ高さは、埋め込みにより患者の皮膚が明白に変形するため物理的、審美的に不都合である。

それに加え、従来技術のサイトの配置および利用可能なコンパクトな空間では、アプローチおよび操作に対して、医師がしばしば金属壁等のサイト内部の剛直な障害物に針の先端を衝突することにつながる。例えば、硬い障害物と接触して、もし針の先端が曲がったり歪んだ場合、針を抽出する時に、隔膜の悪化を引き起こしやすく、早期にサイトの気密を危険にさらすことになる。

最後に、埋め込み型サイトの従来技術は通常、大多数の機械部品で構成され、それらは複雑に組み合わされ、高い制作費である一方、不必要なかさ高さを有しがちである。

その結果として、本発明の目的は、前述の種々の欠点を改善し、生命体内への、または生命体からの流体の注射、および／または引き出し、特に、手術の信頼性および安全性を確保しつつシンプルでコンパクトな設計を有する新規な埋め込み型装置を提供することである。

本発明の他の目的は、物理的に最小限であり、または患者にとって審美的に不都合でない新規な埋め込み型装置を提供することである。

本発明の他の目的は、最適なコストでの新規な埋め込み型装置を提供することである。

本発明の他の目的は、人間工学的に優れており、かつ、医師による実施が容易であり、特に埋め込みおよび使用時、埋め込んだ後の特定が容易で、医師が自然な方法で穿刺できる新規な埋め込み型装置を提供することである。

本発明の目的はまた、生命体内への、あるいは生命体内からの流体を注射、および／または引き出す埋め込み型装置であって、とりわけシンプル、コンパクトで使用をするのに安全である埋め込み型装置からなる新規なシステムを提案することである。

最後に、本発明の目的は、生命体内への、あるいは生命体内からの流体の注射および／または引き出す埋め込み型装置であって、最適な耐用年数を有する埋め込み型装置からなる新規なシステムを提案することである。

本発明の目的は、ヒトまたは動物の生命体内へ、または生命体内から、流体を注射および／または引き出すための埋め込み型装置であって、前記装置は、流体を注射および／または引き出すことを目的とし針が貫通できるのに適した穿刺領域と前記穿刺領域の反対に位置する出口の間を拡張する室からなり、前記の室とカテーテル等の管を接続することを目的とし、前記の室は、針を受けるように形成され、前記装置は、実質的に長手方向軸に平行する細長い形状を有することを特徴とし、穿刺領域、室および出口は、実質的に前記長手方向軸の方向に並び、かつ、穿刺領域を通って、前記の室に入る針が、出口に到達することを防ぐための室に突き出ている干渉手段からなる手段により達成される。

本発明の目的はまた、室が出口を通って前記カテーテルとつながることができるように、前記装置に接続するカテーテルを有する本発明に関する埋め込み型装置からなるシステムにより達成することである。

本発明の他の特徴および利点を、以下により詳細に記載するが、添付した図面の態様に関する説明のみであって実施例をなんら制限しない。
図１は、本発明に関する装置の、種々の実施態様の１つめであって、長手方向横断面図である。 図２は、図１の装置のＡ−Ａ横断面図である。 図３は、本発明に関する装置の、種々の実施態様の２つめであって、長手方向横断面図である。 図４は、図３の装置のＢ−Ｂ横断面図である。 図５ａおよび図５ｂは、それぞれ、本発明に関する装置の内側に干渉手段を有し、針と前記干渉手段との接触を行った前後を示す、種々の実施態様の切り離した部分透視図である。 図６は、本発明に関する装置の、種々の実施態様の３つめであって、長手方向横断面図である。 図７は、図６の装置のＣ−Ｃ横断面図である。 図８は、図６の装置のＤ−Ｄ横断面図である。 図９は、本発明に関する装置の、種々の実施態様の４つめであって、長手方向横断面図である。 図１０は、本発明に関する装置の、種々の実施態様の５つめであって、長手方向横断面図である。 図１１は、本発明に関する装置の、種々の実施態様の６つめであって、長手方向横断面図である。 図１２は、図１１の装置のＥ−Ｅ横断面図である。 図１３は、本発明に関する装置の、種々の実施態様の７つめであって、長手方向横断面図である。 図１４は、図１３の装置のＧ−Ｇ横断面図である。 図１５は、本発明に関する装置の、種々の実施態様の８つめであって、切り離した透視図である。 図１６は、カテーテルに接合した本発明に関する装置からなる、本発明に関するシステムの透視図である。 図１７は、カテーテルに接合した本発明に関する装置からなる、他の種々の本発明に関するシステムの部分断面を含めた図である。

本発明は、ヒトまたは動物の生命体内へ、または生命体内から、流体を注射および／または引き出すための埋め込み型装置１に関する。

このような装置１は、また「埋め込み型サイト」と呼ばれ、患者の皮下に外科的に埋め込まれることを目的とし、前記患者の体内へ、または体内から流体薬物を導入または抽出するためのアクセスポイントを作り出す。

本発明に関する埋め込み型装置１は、異なる目的に対して実施および適合し得る。

最初に、本発明に関する埋め込み型装置１は、患者の体の臓器または血管へ、または臓器または血管から流体を注射および／または引き出すために設計され得、とりわけ前記患者の静脈または動脈系の、例えば静脈または動脈中への薬物の注射を可能にする。特に、本出願の種々の態様によると、治療剤を注射または採血を目的に、医師がまさに自然の静脈のように皮膚を穿刺できるように、前記装置１を人口の静脈または動脈を形成するように適合し得る。

本発明に関する装置１はまた、例えばインスリンまたは鎮痛剤のポンプと接合させる埋め込まれたリザーバーを供給するために適合し得る。

本発明に関する埋め込み型装置１は、人口的な括約筋、バルーンまたは肥満を治療するための胃を束縛する胃環等の、外科移植の膨張式、または非膨張式のコンパートメント中へ、またはコンパートメント中から流体を注射、または穿刺するために適合し得る。

以下に、皮膚注射としての本発明の装置１についてより詳細に言及するが、装置は患者の皮下に位置づけられる傾向がある。

しかしながら、前記装置１はまた患者の体内の他の位置、とりわけ本発明の範囲から逸脱せずにより深く、埋め込むことができる。

本発明によると、埋め込み型装置１は、穿刺領域３および前記穿刺領域３の反対に位置する出口４の間を拡張する室２からなる。

穿刺領域３は、室２の中へ、または室２から流体を注射および／または引き出すことを目的に、針５（とりわけ中空針）によって貫通できるように適合され得る。

好ましくは、前記穿刺領域３は、針５により刺された場合および前記針５が取り除かれた後の装置１の気密を確保するのに適したセルフシール膜１０または「隔膜」からなり、前記膜１０に針５の貫通で作られた開口部は前記針を抽出した後に自動的に閉じる。

この自己治癒機能はシリコーン等のエラストマー材料で作られ、好ましくは圧縮状態にあるプレストレストによる自己治癒膜１０により有利に得られる。

出口４は、有利にはカテーテル６等の柔軟または剛直な管を伴い室２に接続する。従って、室２は出口４を通り、装置１の環境の方へ通じることができる。

当然、室２は針５を受けるように形成されている。本発明の意義の範囲内では、「室」は、空間領域を示し、その容積およびサイズは、穿刺領域３から出て、前記空間領域を通過および／または前記空間領域のほとんど全ての地点に到達できる針５に対して十分である。

言い換えると、室２は室の範囲内での針５の機能的な導入および進行が可能なように配置され、室２と針５に関連する注射器具（注射器等）のリザーバーとの間の流体の循環を妨げない。

本発明の重要な特徴は、装置１が穿刺領域３を通って、前記の室２に入る針５が、出口４に到達することを防ぐための室２に突き出ている干渉手段１２を含むことである。

言い換えると、本発明の室２は「裸」ではなく、すなわち、干渉手段１２なしでは、穿刺領域３から出口４へ直接接続する少なくとも１つの十分に明確な軌道を許容する通路が存在し得、その軌道に沿って針５は穿刺領域３を通って入り、出口４に到達し得るか、貫通し得る。

有利には、この配置は、穿刺領域３を出口４の近くに設置しても、前記装置のこの近接にも関わらず安全な手術を確保できることにより、シンプルでコンパクトな形状の装置１の供給が可能とする。

確かに、穿刺領域３と出口４の間に立つ干渉手段１２のおかげで、出口４またはこれらの周囲あるいはカテーテル６等の重要なものを露呈なしで、互いに近いこれらの要素をもたらすことが可能となりが、針５の先端による侵害は貫通、裂傷または磨耗傷を引き起こす恐れがある。

以下に詳細を記載するが、相互に、この配置はまた、埋め込み型サイト１に接触したときの針５の先端による損傷のリスクを制限しやすく、またその結果として、針５を抽出したときのセルフシール膜１０の損傷、とりわけ、ゆがみ、ひねりにより破れるリスクを減少する。安全な手術および装置１の寿命はこのように改善される。

特に優先的には、干渉手段１２は当然、装置１の第１機能が危険にされることがないよう配置され、針５と室２の間および室２とカテーテル６の間の流体の循環を可能とする。

より詳細には、干渉手段１２によって針５に残された空間は、好ましくは、少なくとも全ての実用性のある中空針５の部分の導入、すなわち、通常この斜めになった部分、穿刺領域３に対する種々の穿刺地点および入射角から互換性を有する。

さらに、室２の残りの空間は、注射または穿刺した流体の流れに対して、干渉手段１２の高さで利用でき、とりわけ横断面で、出口４のサイズより少なくとも等しく、好ましくは大きいサイズを有する。

本発明によると、室２は壁７で区切られ、好ましくは、前記壁は穿刺領域３と出口４の端をつなげている。壁７は当然ながら発明を逸脱しない範囲で、種々のサイズおよび形状を有してもよい。

より詳細には、壁７が針５による貫通に耐えるように適合され、少なくとも室２の空間が針５の届く範囲内である。

より正確には、針５の先端によって及ぼされる機械的作用に抵抗するために、干渉手段１２が穿刺領域３から到達される少なくとも全ての領域で、壁７は強化し得る。壁７の気密および、その結果としての装置１の安全な手術はこのように確保される。

種々の実施態様によると、壁７はシリコーン系のエラストマーハウジング１７からなり得、ここで前記エラストマーハウジング１７は、少なくとも部分的に、およびとりわけ針５の先端により到達できる領域に、格子によって強化してもよい。

貫通および／または引き裂けに対する保護はまたシェルにより供給し得る。シリコーンハウジングの貫通を防ぐのに使用される材料は、プレート、プレートレットまたはワイヤーの形状になり得る。そして、好ましくは、それらはチタン、ステンレス鋼または例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリスルフホン（ＰＳＵ）、ポリカーボネート（ＰＵ）またはポリエーテルアミド（ＰＥＩ）等の生体適合ポリマーから選ばれる。

さらに、前記壁７が完全に柔軟および／または変形可能でありながら、後者は好ましくは少なくとも部分的に剛直または半剛直となり得、装置１を患者の皮膚を通して掴み、穿刺領域を穿刺するために保持するのを容易にする。これを受けて、壁７は少なくとも一部が剛直なフレームであってもよく、または剛直なシェルを有してもよい。

有利には、同様の材料および同様の要素が、装置１の構造の全部または一部の強化および針（貫通、裂傷または磨耗）による侵害に抵抗する壁７を提供するのに使用され得る。

特に、チタン、ステンレス鋼、ＰＥＥＫ、ＰＳＵ、ＰＣまたはＰＥＩのシェルはこれを受けて使用され得る。
装置１、より詳細には室２は、好ましくは実質的に長手方向軸(ＸＸ’)に平行して細長い形状を有する。

特に好ましくは、穿刺領域３、室２および出口４は、実質的に前記長手方向軸（ＸＸ’）の方向に並ぶ。

好ましくは、装置１の長さ（長手方向軸（ＸＸ’）に平行して測定した穿刺領域３と出口４との間）と、前記装置１の全体を横断する寸法（より詳細には穿刺領域）の比は、実質的に１．５〜２に含まれる。従って、一例として、装置１の長さは、実質的に１５ｍｍ〜２０ｍｍの間、その１０ｍｍオーダーの最大幅からなる。

有利には、そのような細長い形状は、傷をつけない個別の特徴を備える装置１を供給する。

優先的な種々の実施態様によると、装置１は図１６および１７に示すように、カテーテル６との接続が可能なように並んで形成されており、そのとき好ましくは、穿刺領域３、室２、出口４およびカテーテル６の端６Ａが、実質的に長手方向軸（ＸＸ’）に平行している前記出口４に隣接している。好ましくは、装置設置時に、隔膜１０、室２およびカテーテル６は実質的に互いに同軸である。

とりわけ、そのような並んだ配置により、室２とカテーテル６をつなげる管を構築する大きくまたは複雑な形状の部品は不必要である。特に、無駄に長いおよび／または狭い横断面の中間管の使用は閉塞のリスクを増加するが、このように回避することができる。

さらに、細長い形状を伴う干渉手段１２の組み合わせは、室への良好なアクセス性、十分な手術容積を保存しながら、適当な開口部サイズに起因する良好な流体の循環および隔膜、開口部またはそれにつながったカテーテルの早期損傷のない装置の安全な手術を確保する。

装置１は、好ましくは軸（ＸＸ’）に平行して、カテーテル６とつなげるための先端１４を形成して拡張してもよい。先端１４の長さは、場合によってはショルダーからなり、有利にはカテーテル６の端６Ａに、とりわけネスティングにより、圧着および／または接着によりそれに固定されることを可能とする。

種々の実施態様によると、ねじれを介する前記カテーテル６の狭窄または劣化のリスクを限定するめに、先端１４はカテーテル６の端６Ａを強化するために強化し得る。言い換えると、装置１は、室２の連続性を確保し、カテーテル６の端６Ａを固定または保護を可能とする、剛直または半剛直の先端１４により拡張し得る。

しかしながら、気づくことができるが、本発明によると、出口４およびカテーテルの端６Ａは針５が入る穿刺領域３の反対側に位置するけれども、干渉手段１２により保護されており、そのため侵害（貫通、裂傷、磨耗）に対する強化は本来全く必要がない。

従って、針５および／またはカテーテル６（それらの端６Ａを含む）による到達が不可能であり、壁７の部品はシンプルな構造でシリコーンまたはポリウレタン（ＰＵ）等の安いエラストマー材料で作られ、それゆえ、強化された構造、とりわけ複合物または金属の使用に使用が限定されるのは針５の先端に露出している装置の部品にのみである。

特に優先的には、針５の到達する範囲内で室２の空間を区切る壁７の一部だけは、貫通に対して好ましくはシングルシェル要素により補強と強化がなされており、他の壁７はシリコーンまたはＰＵ等のエラストマー材料で作られている。

前述した、エラストマー材料は、柔軟性、単純構造、実施可能性および低コストを併せ持つため、本発明の装置１は、剛直な領域の及ぶ範囲が限定されたことによる相当の使用快適性、そして制作費の減少を提供することができる。

優先的な種々の実施態様によると、本発明の装置１は方向軸（ＸＸ’）について回転配列を有する。

より優先的には、前記装置１がフレアーな外部形状を有し、好ましくは穿刺領域３と連続的になっている。前記形状は***させることが可能である。

有利には、直線的配置と回転配列の組み合わせは、コンパクト、シンプルで実質的に傷をつけない形状を伴う本発明の装置を供給する。特に、形状の連続性は組織膜への弱い保持を提供する。さらに、そのような装置１の回転対称は、有利には、皮膚に対する穿刺領域３の角度方向に関連する問題を回避し、埋め込み型装置の使用はそれ自体の後者の可能な回転によって影響されない。

さらに優先的には、図１、３、５ａ、５ｂ、６、９、１０、１１、１３、１５または１６に示されるように、装置１は円錐台１５の外形を有し、その底面１５Ａが実質的に穿刺領域３を、頂点１５Ｂが実質的に出口４に相当する。当然、前記円錐の底面は任意の形状を有してもよく、とりわけ円形、半円形、楕円、多角形形状が挙げられる。しかしながら好ましくは、底面１５Ａおよび頂点１５Ｂ、すなわち穿刺領域３および出口４は、それぞれ実質的に、円形形状で互いに同軸であることが好ましい。

好ましくは、底面１５Ａおよび頂点１５Ｂの間で測定した円錐台１５の高さは、実質的に前記底面１５Ａの直径の約１．５〜２倍である。一例として、前記底面１５Ａの直径が実質的に約１０ｍｍのとき、円錐台１５の高さは、実質的に１５〜２０ｍｍの間となり得る。

有利には、装置１の全体が円錐形状であることは、例えば皮下組織に装置を導入するときコーナー効果を経て、円錐の開口角度が徐々に組織を受け分離するのに寄与するため、埋め込みを容易にする。

さらに、装置１が円錐形状であることは、医師の埋め込み領域に近い皮膚の簡単な触診により、穿刺領域３の特定および位置決めを極めて容易にする。実際には、もし隔膜１０が底面１５Ａに位置し、好ましくは実質的に後者の総範囲を覆っている場合、端、好ましくは周囲（底面１５Ａと円錐台１５の側面の間の変わり目の印となる）の触覚および／または視覚による位置確認により、それらの位置決めをする。

さらに、進展した分離は、皮膚を通し挟むことにより装置１を掴む可能性を提供し、それゆえ医師の触診を確かなものとし、とりわけ中空針についての動的な角回転は後の導入を容易にする。図示されていない種々の実施態様によると、装置１の外部表面、とりわけ親指および人差し指の骨の端末にフィットするような凸凹のくぼみ等は、経皮的な掴みを容易にする。

種々の実施態様によると、室２はまたフレアー形状を有し、好ましくは、前記室が出口４と穿刺領域３の間で徐々に拡大している。

優先的な種々の実施態様によると、室２は、実質的に装置１のフレアー形状の外部断面に接合した形状を有しており、とりわけ全体としては、図１、３、５ａ、５ｂ、６、９、１０、１１、１３、１５および１６に示されるように、円錐形状である。その際の壁７の厚さは実質的に一定の傾向である。

特に有利な態様は、少しファンネル状に穿刺領域３の方へ広がった埋め込み型サイト１の使用は、針の貫通に対する実用的な領域、すなわち、とりわけセルフシール膜１０の表面領域を最大化しつつ、前記埋め込み型サイト１の全体の容積または全体のかさの重大な増加なく前記サイトへのアクセス性の最適化を可能にする。

特に、円錐台１５の開口角、すなわち出口４から見た室２により形成された立体角は、針を刺すときの侵入角を変化することが可能となる。言い換えると、本発明等の配置を有する埋め込み型サイト１は穿刺に対して特に寛容である。装置１とそれらの長手方向の配置とカテーテル６についての組み合わせのおかげで、医師は有利に実質、接線方向に皮膚に穿刺することができ、それは静脈への、または静脈からの注射または穿刺の自然な身振りに寄与する。

本発明の優先的な種々の実施態様によると、干渉手段１２は、壁７および／または出口４および／または穿刺領域３について、少なくとも一つの一定した要素からなる。

「一定した要素」は、柔軟または変形可能な要素を意味するが、それは実質的に出口４、壁７および／またはセルフシール膜１０に対しての定位位置に立つ付着点を有する。

優先的な種々の実施態様によると、干渉手段１２は、室２の内側の方へ壁７から突き出ている１または複数の突出物１６からなり得る。

特に優先的には、前記突出物が壁７の一体構造として形成されていて、例えば、それらは前記壁７と一体となって型造られている。

種々の実施態様によると、干渉手段１２は、少なくともバッフルを形成するプレート１８からなり得る。

好ましくは、前記プレート１８は軸（ＸＸ’）を切った平面に向かって伸び、特に優先的な種々の実施態様によると、実質的に軸（ＸＸ’）に対して垂直の平面である。

種々の実施態様によると、干渉手段１２は、バッフルを形成する複数のプレート１８、１９からなる。

優先的な種々の実施態様によると、プレート１８、１９は長手方向軸（ＸＸ’）に平行して、段階的なバッフルであり、実質的に図１に示すように、前記軸（ＸＸ’）に垂直に向けられている。

好ましくは、残りの空間はバッフルの高さに注射または穿刺された流体が流れることを可能とし、とりわけプレート１８、１９の端と壁７またはその他プレート自身の間の間隔の間に規定された表面は、前記の流れを妨げないように実質的に出口４の表面領域より大きい。

図１０に示された他の種々の実施態様によると、プレート１８、１９は出口４を遮蔽する横バッフルを形成してもよい。流れる流体のために、そのように区切られている空間はわずかに軸（ＸＸ’）に対してオフセットする。

図１、２および１０に示されるように、前記プレート１８、１９は有利には長手方向軸（ＸＸ’）に対して垂直な平面上の、それぞれの突起が共に切断するように、互いに重なる。言い換えると、プレート１８、１９は、好ましくは出口４から「見た」室２および／または穿刺領域３の開口角に相当する立体角を隠すバッフルを形成するように配置されている。

従って、どんな膜０上の針５の貫通点であっても、どんな室２内への前記針５の貫通角であっても、前記針５は、直接的には出口４には到達できず、必然的に１または複数のプレート１８、１９に接触する。

干渉手段１２は、より詳細にはプレート１８、１９は、室２内部での針５の進行に対する直接的な停止または針５の軌道を貫通に耐える壁７または他の干渉手段１２の構成要素等の要素の方へ逸らす傾向にあるバッフルを形成できる。

さらに、干渉手段１２は有利には、前記針５の先端の損傷を受けずに、針の進行に機械的に耐える柔軟要素を含み得る。

特に、プレート１８、１９は、いくらかの弾性的な変更をサポートすること、および針５の先端の強い圧力を受けずに貫通に抵抗することに適合した強化されたエラストマー材料で作られ得る。

また図３および４に示すように、突出物１６は壁７の底面に付着した複数の突起により形成され得る。

種々の実施態様によると、干渉手段１２は、針５の先端を弾性的に止める減衰要素２０からなり、前記減衰要素２０が前記針５の進行を徐々に阻止するために変形できることが可能となる。

より詳細には、そのような減衰要素２０は、室２と出口４の間に仕切りを形成するために遮蔽板または網状の形状を有してもよい。好ましくは、図５ａおよび図５ｂで示すように、前記仕切りは、出口４の周辺にある１または複数の柔軟な足に支持され得、それゆえマッシュルーム等の形状となり、針５の先端の圧縮作用により圧壊するのを止める。

そのような解決策は、先端損傷のリスクのない停止の触覚を伴う医師を提供するために、室２内部への針５の導入の漸増抵抗を置くことを顕著に可能にするだろう。

他の種々の実施態様によると、干渉手段１２は、注射または穿刺した流体の貫通に耐える隔壁２１からなってもよく、好ましくはこの端が透かしてあり、室２を少なくとも第一空洞２２および第二空洞２３に分割し、前記第一空洞２２は針５の届く範囲内を残しているのに対して、出口４が第二空洞２３内に位置する。

従って、出口４に針５が到達するのを防ぎ、空洞２２と２３の間の流体の循環を許容する二重底の区切られた室２の提供が可能となる。

好ましくは、図６、７、８および９に示すように、干渉手段は第一空洞２２と第二空洞２３の間の中間の空洞２４を区切る２つの透かした隔壁２１Ａ、２１Ｂの連続により形成し得る。

開口部２５Ａ、２５Ｂは、例えば楕円形形状であり、流体が流れることができるように前記隔壁を配置し得る。前記開口部は、場合により針５の直径より大きいサイズを有し得る。それらはそのとき好ましくは、たとえ最初の隔壁２１Ａを貫通し易く、中間の空洞２４に入ったとしても、針５が続けざまに２つの隔壁を通って行けないよう接合および／または交差、またはオフセット配列する形状を有し、それゆえ第二空洞２３には到達できない。

図９に示す種々の実施態様によると、中間の空洞２４は台座を形成し、隙間を伴い閉じ込められた球２６を囲っており、前記開口部２５を通過するであろう後者の場合に、反対の開口部２５、前記球２６は場合により柔軟で、針５の先端を逸らすまたは阻止することができる。

より詳細には図６および９に示すように、円錐台１５は２つの接合したテーパー部分２７、２８を入れることにより有利に形成され得る。有利には、前記部分２７、２８のそれぞれを好ましくはそれらの壁、透かした隔壁２１Ａ、２１Ｂのうちの１つと一体構造として、達成できる。

図１１、１３、１５および１７に示す種々の実施態様によると、干渉手段１２は湾曲した通路３０からなり、その湾曲は針５が干渉手段を通して通過するのを十分に防止する。

図１１、１２に示す種々の実施態様によると、第一および第二空洞２２、２３の間の伝達は、湾曲した通路３０の複数を形成する１または複数の溝により確保され、前記溝は完全にまたは部分的に隔壁２１の周囲の壁７中に配置される。

より正確には、本発明によると、湾曲した通路３０は、針５により貫通せず、多少曲がった透過する流体を形成するように配置され、後者は、比較的自然に剛直であり、端から端へ曲がった起伏のように十分変形することがないように適合し、穿刺領域３における前記針５の貫通するどんな入射角および点であっても、先端は前記通路３０に必然的にとらわれたままである。

特に優先的には、前記湾曲した通路３０にも関わらず、より一般的には、干渉手段１２は、穿刺領域３を通り、室２に入り、そしてカテーテル６に導入されるように出口４を通過することを目的に、実質的に柔軟または半剛直に、掻爬器具３１を通すために形成される。

「実質的に柔軟」とは、掻爬器具３１がとりわけ多様な方向における重大な変形をサポートするのに十分に柔軟であることを指摘し、好ましくは例えば医師により及ぼされた座屈した推力Ｆ下によっても弾性的な態様である。

言い換えると、前記掻爬器具３１の考えられる構造的剛性は、室２内部への後者の進行および推力Ｆ下でカテーテルを通ることを可能とするのに十分であり、前記剛性は針５および干渉手段１２により形成される障害物の通過との互換性の剛性より低い。

有利には、本発明の掻爬器具３１は静脈に導入される心棒または金属ワイヤーから構成される。

もちろん、曲がった形状にも関わらず、注射および穿刺された流体の流れを妨害する重大な負荷損を引き起こしがちな著しい圧縮を形成しないように、または閉塞のリスクが増加した装置１とならないように、湾曲した通路３０は十分な断面を保つ。

さらに、干渉手段１２は好ましくは、ウェル（ｗｅｌｌｓ）のないもの、またはそれらの末端に保持されているものにより早期に掻爬器具３１の進行を阻止する傾向がある他の袋小路である。

特に、湾曲した通路３０は好ましくは少なくとも１つの、比較的緩やかな湾曲を有しているガイド斜面３２を有し、ゆがみにより直接徐々に掻爬器具３１を出口４の方へむかわす。

例えば、図１１に示す種々の実施態様に基づくと、隔壁２１は穿刺領域３の方へ***した面を有するであろうが、ガイド斜面３２は有利には前記***した表面の組合せにより形成され得、それは溝３０の方へ掻爬器具３１を引き上げる傾向にあり、そして次いで曲がった溝３０の底面は、軸（ＸＸ’）の方へ掻爬器具３１を引きおろす傾向がある。

図１５に示す優先的な種々の実施態様によると、干渉手段１２は、らせん状の湾曲した通路３０を区切る、らせん要素３３からなる。

好ましくは、前記らせん要素３３の軸は、実質的に長手方向軸（ＸＸ’）と一緒になり、穿刺領域３の方へ向けられた湾曲した通路３０の入り口および前記湾曲した通路３０の出口は出口４の反対に位置する。

好ましくは、らせん要素３３は、穿刺領域３に対する出口４を隠すために少なくとも１つの完全な、らせんピッチを有する。有利には、創面が、屈曲した掻爬器具３１の進行を容易にするガイド斜面３２を形成できるように、後者が通路３０を通過したとき、医師により適用される推進力Ｆの下で、らせん角度（ピッチ角度）は選ばれる。

従って、特に有利な態様では、カテーテル６の清掃が可能である（とりわけ閉塞の場合に後者の障害物を取り除くこと、穿刺領域３を通って掻爬器具３１（例えば、カニューレまたは中空針５により）を導入し、前者が湾曲した通路３０を通り、出口４、カテーテル６を通り、領域３５まで滑ることによる）。このようにカテーテル６の機械的な、少し煙突掃除等の、とりわけ掻爬による清掃が可能である。

当然、本発明は湾曲した通路３０に限定されず、その湾曲は連続的に変化する。特に前記通路３０は、例えば、直線部分の連続を含むことができ、２または３次元で拡張する折れ線を形成するために、互いに異なる方位の角度で近接して並べられ、本発明の範囲内での、異なる方向の変化を通して個々の態様で湾曲はこのように得られる。

本発明によると、装置１は２つの部品のみを組み立てて製造することが可能であり、加えられた例えば境界のある隔膜１０と、細長く、非貫通かつ干渉手段１２と一体形成であるハウジング１７またはシェルである。

他の種々の実施態様によると、本発明の装置１は、４つの部品のモジュール実装による作られており、すなわち、隔膜１０、非貫通の剛直なシェル（例えばチタンで作られている）を形成する最初の先細りの部分２７、前記最初の先細りの部分２７を覆うエラストマーハウジン１７および干渉手段１２または加えられたらせん要素３３を形成する部分である。

干渉手段１２は、有利にはそのとき剛直なシェル中で作られるか２つの先細りの部分２７、２８の間に挟みこまれる。

図１７に示す他の種々の実施態様によると、本発明の装置１は以下の３つの部品からなる。隔膜１０、剛直、非貫通かつ実質的に滑らかな先細りの部分２７、および貫通に耐える間に入る輪３４である。前記輪３４は室２の拡張であり、好ましくは円筒状であり、干渉手段１２が一体構造で形成されている。

有利には、前記間に入る輪３４はこのように先細りの部分２７の小さい底面とカテーテル６の間に置かれ、前記輪３４の端は加えることができる前記カテーテル６の先端１４を形成することにより出口４を区切っている。

場合により柔軟に作ることができるそのような配置は、針５の届く範囲内の室２の部分とカテーテル６の間を区別接合する一体構造は、「スペアー部品」の製作と装置１の組み立ての両方を簡略化する。埋め込み型システム４０の個々を、以下にまとめて記載する。

確かに、図１６および１７に示すように、本発明の装置１は、好ましくはカテーテル６と並んで接合される傾向にある。

それゆえ、「サイト」タイプの埋め込み型装置１からなる埋め込み型システム４０を作りあげることが可能であり、前述したように、室２が出口４を通ってカテーテル６（より正確には、前記カテーテル６を形成する管類の内部の管）と通じることができるようにカテーテル６と、前記装置１が接合する場合も含む。

装置１はこのように埋め込み型カテーテルの先端を有利に形成できる。

本発明のシステムを分解することができるように装置１とカテーテル６を可逆的に組み合わせることも可能である。

本発明のシステム４０の特に優先的な種々の実施態様によると、一体構造部品を形成できるように装置１およびカテーテル６が、明白に配列された接続によって一体化されている。

このため、別々に提供される装置１およびカテーテル６を不可逆的に組み立てることにより、工場での生産の間または手術ブロックにおける使用の間にのみ、前記一体構造部品の形成が可能である。

とりわけ、カテーテル６は先端１４の方へ滑って後者に結合することにより取り付けられる。

さらに、装置１はカテーテル６と密接に一体となる先端の形成が可能であり、または少なくとも装置１の１つの部分は、前記カテーテル６の管類と単一部品を形成し、端６Ａの***を形成する。従って、実質的に、組織膜のくっつき、または組織の周囲を損傷する傾向がある突起や急な形状を有さない連続的な接合が可能である。

従って、特に有利な態様では、本発明の装置１は特にコンパクトで、埋め込みおよび患者にとっての身体的、審美的な両方の快適性の改良を容易にする、傷つけない形状を有する。

有利には、本発明の装置１は特にシンプルな構造であって、少しの部品および組立作業を必要とし、相当なコスト制限を可能にする。

さらに、本発明の埋め込み型サイトは特に人間工学に基づき、自然の静脈と実質的に同様の態様で、医師の直感的な穿刺を可能にする。

有利には、本発明の装置１は実用的な穿刺表面（特に広範囲に容易に位置づけら、全体のかさ高さを完全に減少させる）と一体化する。

特に有利な態様では、本発明の装置１は、許容される範囲で、穿刺手術の安全な実施を可能にし、一方、穿刺領域を用意に確認および特定し、また他方、カテーテルおよび針と同様に埋め込み型サイトの物理的な完全性を尊重する。

最後に、定期的に本発明のシステム４０を維持する将来性、より正確にはカテーテル６を掻爬器具によって、有利には前記システム４０の耐用年数の最適化が可能である。

本発明は、流体を注射および／または引き出すための、埋め込み型サイトの設計および製造について、その産業上の利用性を見出す。

１ 埋め込み型装置
２ 室
３ 穿刺領域
４ 出口
５ 針
６ カテーテル
６Ａ 端
７ 壁
１０ セルフシール膜（自己治癒膜）
１２ 干渉手段
１４ 先端
１５ 円錐台
１５Ａ 底面
１５Ｂ 頂点
１６ 突出物
１７ エラストマーハウジング
１８ プレート
１９ プレート
２０ 減衰要素
２１ 隔壁
２１Ａ、２１Ｂ 隔壁
２２ 第一空洞
２３ 第二空洞
２５Ａ、２５Ｂ 開口部
２６ 球
２７、２８ テーパー部分
３０ 通路（溝）
３１ 掻爬器具
３３ らせん要素
３５ 領域
４０ 埋め込み型システム

Claims (23)

1. ヒトまたは動物の生命体内へ、または生命体内から、流体を注射および／または引き出すための埋め込み型装置（１）であって、
   前記装置は、流体を注射および／または引き出す目的のために、針（５）が貫通できるのに適した穿刺領域（３）と、前記穿刺領域（３）の反対に位置すると共に前記の室（２）にカテーテル（６）といった管を接続することを意図した出口（４）との間を拡張する室（２）を含んでおり、
   前記の室（２）は、前記針（５）を受けるように形成され、
   前記装置（１）は、実質的に長手方向軸（ＸＸ’）に平行する細長い形状を有しており、
   前記穿刺領域（３）、前記室（２）および前記出口（４）は、実質的に前記長手方向軸（ＸＸ’）の方向に並んでおり、かつ、
   前記穿刺領域（３）を通って、前記の室（２）に入る前記針（５）が、前記出口（４）に到達することを防ぐように、前記室（２）に突き出ている干渉手段（１２）をさらに含んでいることを特徴とする埋め込み型装置。
2. 前記カテーテル（６）に並んで接続することができるように、前記穿刺領域（３）、前記室（２）、前記出口（４）、および前記出口（４）に隣接した前記カテーテル（６）の端（６Ａ）が、好ましくは実質的に、前記長手方向軸（ＸＸ’）に平行して並び得るように形成されていることを特徴とする請求項１記載の埋め込み型装置。
3. 底面（１５Ａ）が実質的に前記穿刺領域（３）に相当していると共に、頂点（１５Ｂ）が実質的に前記出口（４）に相当している円錐台（１５）の形状を有していることを特徴とする請求項１または２に記載の埋め込み型装置。
4. 前記室（２）がフレアー形状、好ましくは前記の室（２）が前記出口（４）と前記穿刺領域（３）の間で拡大している円錐形状を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の埋め込み型装置。
5. 前記室（２）が壁（７）で区切られ、少なくとも前記室（２）の空間中、前記針（５）の届く範囲内において、前記壁（７）が前記針（５）の貫通に耐えるのに適合していることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の埋め込み型装置。
6. 前記針（５）の届く範囲内である前記室（２）の空間を区切る前記壁（７）の一部だけが、好ましくはシングルシェル要素により、貫通に対する補強および強化がなされ、前記壁（７）の残りがシリコーンまたはＰＵといったエラストマー材料により作られていることを特徴とする請求項５記載の埋め込み型装置。
7. 前記干渉手段（１２）が、前記壁（７）および／または前記出口（４）および／または前記穿刺領域（３）に対する少なくとも一つの固定要素からなることを特徴とする、請求項５または６に記載の埋め込み型装置。
8. 前記干渉手段（１２）が、前記室（２）の内側の方へ前記壁（７）から突き出る、１または複数の突出物（１６）からなることを特徴とする請求項５〜７のいずれか１項に記載の埋め込み型装置。
9. 前記突出物（１６）が前記壁（７）との一体構造として形成されていることを特徴とする請求項８記載の埋め込み型装置。
10. 前記干渉手段（１２）が、バッフルを形成するプレート（１８）からなることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の埋め込み型装置。
11. 前記干渉手段（１２）が、前記長手方向軸（ＸＸ’）に沿って段階状の前記バッフルとなる複数のプレート（１８、１９）を含んでいることを特徴とする請求項１０記載の埋め込み型装置。
12. 前記プレート（１８、１９）が、前記長手方向軸（ＸＸ’）に対して垂直な平面上の、それぞれの突起が共に切断されるように、互いに重なっていることを特徴とする請求項１１記載の埋め込み型装置。
13. 前記干渉手段（１２）が、注射または穿刺された流体の透過に耐える隔壁（２１）からなり、前記室（２）を少なくとも第一空洞（２２）および第二空洞（２３）に分割し、前記第一空洞（２２）は針（５）の届く範囲内のままであるが、前記出口（４）は前記第二空洞（２３）内に位置していることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載埋め込み型装置。
14. 前記干渉手段（１２）が、前記針の先端による損傷がなく、前記針（５）の進行に機械的に耐える柔軟な要素からなることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載の埋め込み型装置。
15. 前記干渉手段（１２）が、前記針（５）の先端を弾性的に止める減衰要素（２０）からなり、前記減衰要素（２０）が前記針（５）の進行を徐々に阻止するために変形できることを特徴とする請求項１４記載の埋め込み型装置。
16. 前記長手方向軸（ＸＸ’）について回転配列を有することを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
17. 前記壁（７）がシリコーン系のエラストマーハウジング（１７）からなることを特徴とする請求項５〜９のいずれか１項に記載の埋め込み型装置。
18. 前記干渉手段（１２）が、前記針（５）の通過を十分に防止する湾曲した通路（３０）を含んでいることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載の埋め込み型装置。
19. 前記干渉手段（１２）が、らせん状の湾曲した通路（３０）を区切るらせん要素（３３）からなることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載の埋め込み型装置。
20. 前記干渉手段（１２）は、実質的には柔軟な掻爬器具（３１）の通路が、前記穿刺領域（３）を通って前記室（２）に入ることを可能にするように形作られており、かつ、
    前記干渉手段（１２）は、前記カテーテル（６）に導入されるように、前記出口（４）を通過するように意図されていることを特徴とする請求項１〜１９のいずれか１項に記載の埋め込み型装置。
21. 前記穿刺領域（３）が、セルフシール膜（１０）からなることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか１項に記載の埋め込み型装置。
22. 請求項１〜２１のいずれか１項に記載の埋め込み型装置（１）からなる、埋め込み型システム（４０）であって、
    前記室（２）が、前記出口（４）を通って前記カテーテル（６）に通じることができるように、前記装置（１）に接続するカテーテル（６）をさらに有していることを特徴とする埋め込み型システム。
23. 前記埋め込み型装置（１）および前記カテーテル（６）が、一体構造部品を共に形成できるように、明白に配列された接続によって一体化されていることを特徴とする請求項２２記載の埋め込み型システム。

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