JP2009538189A - 多成分の組成物の送出 - Google Patents

Abstract

本発明は、粘性のある多成分の組成物の制御された送出のための装置およびキットに関する。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、全内容が本明細書に援用される、２００６年５月２２日出願の米国仮特許出願第６０／８０２，８２７号に対する優先権を主張する。

本発明は、非常に粘性のある多成分の組成物の制御された送出のための装置およびキットに関する。

整形外科および歯科の用途において用いられるような重合可能な多成分の組成物の調製は、典型的に２段階の工程である。まず、個々の成分が、たとえば、混合装置による攪拌または同時圧搾によって完全に混合される。混合した後、結果として生じた組成物は、物質を望ましい位置へと送出するシステムの中に装填される。これらの組成物は、たとえば、ポリ（メタクリル酸メチル）を主成分とする組成物、ならびに本願の譲受人に譲渡され、その全体が本明細書に援用される米国特許第５，６８１，８７２号および第５，９１４，３５６号に述べられるタイプの組成物を含む。

いくつかの重合可能な組成物では、個々の成分は、粘性のペーストである。混合すると、結果として生じる組成物の粘性は、物質が重合し、固まるにつれて増加する。作業時間、すなわち組成物が粘性または剛性になり過ぎて操作できなくなるまでの時間の量は、組成物に依存して、一般に、約５分から８分である。このように、使用者は、作業時間が時間切れになる前に、成分を迅速に混合し、組成物を送出システムの中に装填し、組成物を所定位置に送出するように、効率的に作業しなければならない。さらに、および特に、組成物が骨内の空間内に送出される手順においては、組成物の送出は広範囲に監督されなければならず、すなわち、組成物が所定位置から漏れ出た場合、死を含む多くの合併症が起こり得る。したがって、組成物の安全な送出を確実にするために、作業時間の一部が犠牲にされる。個々の成分の混合を容易にするための方法、装置およびキットが開発されており（たとえば米国特許第６，３７５，６５９号、第６，８００，２４５号、および第６，６１３，０１８号）、その全体が、本願の譲受人にすべて譲渡され、本明細書に援用される。

さらに、現在使用されている送出装置から物質をしぼり出すためには高い圧力が必要とされるので、この物質の非常に粘性のある性質が、送出を難しくしている。現在の送出装置は、プランジャタイプの装置に対して手で操作する必要のある注射器タイプの装置を使用する。手による操作は、制御された量の組成物を使用者がしぼり出すことを困難にする。さらに、送出が監視される際には、使用者は、組成物のしぼり出しを止め、物質の浸透または漏れが発生しているかどうかを観察することを望むであろう。物質の非常に粘性のある性質が、送出を適時に停止および再開する能力を妨げる。

現在、貴重な数分間の作業時間は、成分を混合し、組成物を送出装置の中に装填することによって消費される。したがって、成分の混合と組成物の所定位置への送出との間の時間を最小にする装置の必要がある。さらに、この非常に粘性のある組成物を、より巧みな制御を用いて送出する必要がある。

本発明は、成分を保持する第１および第２の室を有する胴部において、室が胴部の長さ方向の軸に沿って整列される胴部と、胴部の室の中へ滑動可能に入るように構成された第１および第２の遠位脚部を備え、外部ねじ山を備えるプランジャの近位端部を有するプランジャと、プランジャ作動部材の回転が、プランジャ脚部を胴部室の中へと滑動可能に移動させるように、プランジャの外部ねじ山と協働する内部ねじ山を有するプランジャ作動部材とを備える、多成分の複合材料の送出用の装置に関する。いくつかの実施形態では、プランジャ作動部材の回転が、プランジャ脚部を胴部室の中へと進ませる。

本発明は、また、成分を保持する第１および第２の室を有する胴部において、室が胴部の長さ方向の軸に沿って整列される胴部と、胴部の室の中へ滑動可能に入るように構成された第１および第２の遠位脚部を備え、外部ねじ山を備えるプランジャの近位端部を有するプランジャと、プランジャ作動部材の回転が、プランジャ脚部を胴部室の中へと滑動可能に移動させるように、プランジャの外部ねじ山と協働する内部ねじ山を有するプランジャ作動部材とを備える、多成分の複合材料の送出用のキットに関する。いくつかの実施形態では、プランジャ作動部材の回転が、プランジャ脚部を胴部室の中へと進ませる。

本発明は、また、第１および第２の成分を保持する第１および第２の室を有する胴部において、室が胴部の長さ方向の軸に沿って整列される胴部と、胴部の室の中へ滑動可能に入るように構成された第１および第２の遠位脚部を備え、外部ねじ山を備えるプランジャの近位端部を有するプランジャと、プランジャ作動部材の回転が、プランジャ脚部を胴部室の中へと滑動可能に移動させ、複合材料を形成するために２つの成分を混合するように混合部材の中へ第１および第２の成分を移動させるように、プランジャの外部ねじ山と協働する内部ねじ山を有するプランジャ作動部材とを備える、多成分の複合材料の送出用のキットに関する。いくつかの実施形態では、プランジャ作動部材の回転が、プランジャ脚部を胴部室の中へと進ませ、複合材料を形成するために２つの成分を混合するように混合部材の中へ第１および第２の成分を移動させる。

本発明の装置およびキットは、混合された組成物を第２の送出装置へ移すステップを回避することによって、重合可能な多成分の組成物の送出を容易にする。さらに、本発明の装置およびキットのねじタイプまたはカムタイプの機構は、使用者によって及ぼされる力がより高い送出の力に変わり、それによって、より少ない力を及ぼすことで粘性の物質が送出されるようになる点において、従来式の注射器タイプの装置に対して機械的な利点をもたらす。当業者は、及ぼす力を最小にしながら送出の力を最大にするのに必要とされるトルクを決定することができるであろう。これによって、非常に粘性のある物質のより制御された送出が可能になる。

図を参照すると、本発明の一実施形態が図１〜８に示される。図１から３に示されるように、符号１のような本発明の装置は、重合可能な多成分の組成物の個々の成分（図示せず）を保持する第１室（１４）および第２室（１６）を有する胴部１０を備える。いくつかの実施形態では、胴部は、単一の室を備えることができるか、または、装置からしぼり出される２つ以上の物質を収容する少なくとも２つの室を備えることができる。たとえば、胴部は、重合可能な多成分の組成物の２つの成分を別々に収容する２つの室と、別の有用な薬剤（抗生物質など）を収容する第３の室との３つの室を備えることができる。本発明は、胴部内に可能な室の数について、または、この室によって収容可能である物質のタイプについて、いかなる制限も考慮しない。胴部が第１および第２の室を含むと言われるとき、このような表現は、可能な室の数を２つに制限するようには意図されない。さらに、２つ以上の室が存在する場合、それぞれの室は、同様のまたは異なる容積的なサイズにされてよい。したがって、たとえば、３つの室を含む胴部を有する装置の場合、２つの室は同じ容積を有してよく、第３の室は異なる容積的なサイズにされてよい。胴部は、また、遠位端部１１を有する。室は、胴部の長さ方向の軸に沿って整列される。室の長さおよび直径は、各成分および結果として生じる多成分の重合可能な組成物の特性に依存して、当業者によって決定されてよい。いくつかの実施形態では、室は、実質的に同一の長さおよび直径のものである。別の実施形態では、室は、同一でない長さおよび／または直径を有してよい。室の遠位端部（２０、２２）は、個々の成分が出口を介してしぼり出し可能であるように、胴部の壁１２を介して延在する出口（２６、２８）をさらに備える。

本発明の装置は、胴部の室へと滑動可能に入るように構成された第１遠位脚部（４８）および第２遠位脚部（４９）を有するプランジャ４４をさらに備える。脚部の長さおよび直径は、室の長さおよび直径に依存する。脚部の数は、室の数に依存する。理想的には、室毎に１つの脚部があり、そのような脚部は、対応する室と「一致する」ように長さおよび直径に関して適切なサイズにされる。いくつかの実施形態では、プランジャの長さおよび直径は、実質的に同一であってよい。他の実施形態では、脚部は同一でない長さおよび／または直径を有してよい。室の長さ方向の軸に沿って進むように、脚部は、室の近位端部（１３、１５）において入ることが考えられる。さらに、プランジャの近位端部４６は、外部ねじ山４２を備えることができる。

いくつかの実施形態では、プランジャ４４はプランジャ作動部材５０内に収容される。プランジャ作動部材は、その長さ方向の軸に沿って内部ねじ山５４を有することができる。

プランジャ作動部材およびプランジャは、それ自体が完全な「ねじ山」を備える必要はなく、プランジャ作動部材の回転が、プランジャ脚部を胴部室の中へと進ませるように、プランジャ作動部材とプランジャの近位端部との間で機械的な協働を可能にする任意の特徴を含んでよい。したがって、本明細書に使用される用語「ねじ山」は、説明された機械的な協働を可能にする任意の特徴を指す。たとえば、ねじ山は、カムタイプの構成を備えてもよい。

いくつかの実施形態では、プランジャ作動部材は、把持用の形状構成６２をさらに含む。把持用の形状構成は、混合の際および混合の後に、個々の成分、ならびに多成分の重合可能な組成物の複合体をしぼり出すのに十分なトルクを用いて、使用者がプランジャ作動部材を楽に回転させることのできる表面を提供する。いくつかの実施形態では、プランジャ作動部材は、取っ手６０をさらに備えてよい。取っ手は、混合の際および混合の後に、個々の成分、ならびに多成分の重合可能な組成物の複合体をしぼり出すのに十分なトルクを用いて、使用者がプランジャ作動部材を楽に回転させることのできる表面を提供する。本発明のいくつかの変形例では、取っ手は、概ね「Ｔ」形の構成を有してよい。

本発明のいくつかの実施形態では、胴部１０の近位端部７５は、胴部をプランジャ作動部材に取り付ける手段を備える。たとえば、取付け手段は、凸縁および溝のタイプの組立体を備えてよく、胴部の近位端部が、プランジャ作動部材の遠位端部５５に配置される対応する溝（図示せず）と位置合わせすることのできる凸縁部７６を備える。

プランジャ作動部材の内部ねじ山５４は、プランジャ作動部材の回転が本発明の組み立てられた装置内の室の長さ方向の軸に沿ってプランジャの動きを生じるように、プランジャの近位端部の外部ねじ山４２と協働して作用するように構成される。本明細書に使用される回転とは、所定の弧にわたってプランジャ作動部材または胴部のいずれかを回すことを指す。内部ねじ山５４は、プランジャ作動部材５０の回転が室（１４、１６）の長さ方向の軸に沿ってプランジャ４４ならびに遠位脚部４８および４９の動きを生じるように、プランジャの外部ねじ山４２と協働して作用する。好ましい実施形態では、内部ねじ山は、胴部室内で遠位脚部を進ませるようにプランジャの外部ねじ山と係合する。いくつかの実施形態では、プランジャ作動部材の回転が、長さ方向の軸に沿った所定の距離だけプランジャおよびプランジャの遠位脚部の動きを生じるように、内部ねじ山および外部ねじ山は分散および位置合わせされる。所定の距離に沿ったこの動きは、所定量の物質を室内から移動させる。好ましい実施形態では、物質は、多成分の重合可能な組成物の成分である。一実施形態では、１回転が、約０．５ｃｃの物質の移動を生じてよい。他の実施形態では、１回転が、約０．１ｃｃの物質の移動を生じてよい。当業者は、所定量の物質の移動を生じるのに必要なねじ山の配置を決定することができるであろう。

好ましいいくつかの実施形態では、プランジャ作動部材が回転されるとき、プランジャ作動部材は、半径方向には動くが、長さ方向には実質的に静止している。他の実施形態では、プランジャ作動部材が回転されるとき、プランジャ作動部材は半径方向および長さ方向に動く。

ある実施形態では、本発明の装置は、回転が使用者に聴覚および／または触覚の信号を生じるように、移動止めをさらに備える。移動止めは、上に示された特定量の物質の移動に対応される、作動部材の特定角度の回転に一致する。したがって、聴覚および／または触覚の信号は、特定量の物質がしぼり出されたことを使用者に伝える。たとえば、図５〜６に示すように、いくつかの実施形態では、プランジャ作動部材の遠位端部（５５）は、少なくとも１つの移動止め８２を備える。好ましくは、プランジャ作動部材は、２つ以上の移動止め８２を備える。より好ましくは、プランジャ作動部材は、少なくとも４つの移動止め８２を備える。いくつかの実施形態では、胴部の近位端部（７５）は、少なくとも１つの移動止め８４をさらに含む。好ましくは、胴部は１つの移動止めを備える。使用者がプランジャ作動部材を回転させるにつれて、プランジャ作動部材の移動止め８２が胴部の移動止め８４と接触する。移動止めの接触は、図６に示され、図５に８６として示される。移動止め８２が移動止め８４を通過する際に、使用者は、移動止めが接触した聴覚の信号として、２つの移動止めの接触音を聞く。いくつかの実施形態では、使用者は、移動止めが接触した触覚の信号として、移動止めの接触を感じる。

本発明のいくつかの実施形態では、装置は、実質的に均一に成分を混ぜる混合要素３０（図８を参照）をさらに備える。このような混合要素は、ＭｉｘＰａｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ社（スイス）から入手可能である。代替として、他の入手可能な混合要素または送出用の先端部が使用されてもよい。胴部の遠位端部１１は、混合要素を受ける手段をさらに備えてもよい。

本発明の別の実施形態では、装置は、少なくとも１つのカテーテル（図８を参照）をさらに備える。いくつかの用途では、カテーテルは実質的に剛性である（３８）ことが望まれるであろう。他の用途では、カテーテルは実質的に可撓性である（３４）ことが望まれるであろう。さらに他の用途では、カテーテルは、実質的に剛性である領域に加えて、実質的に可撓性である他の領域を備えることが望まれるであろう。さらに他の用途では、カテーテルは実質的に展性である。装置が２つ以上のカテーテルを備える実施形態では、カテーテルは、３６として示されるようなアダプタを用いて連結されてよい。

本発明のある実施形態では、室は、多成分の重合可能な組成物のための成分を予め装填されてよい。多成分の重合可能な組成物の成分で室を充填するこのような方法は、当技術で既知である。代替として、室は、多成分の重合可能な組成物の成分または他の有用な薬剤を装填されたカートリッジを収容するように構成されてもよい。本発明の胴部は、多成分の重合可能な組成物の成分または他の有用な薬剤をそれぞれが含む別個の区画を有する単一のカートリッジの挿入ができるように構築されてよいか、あるいは、室が、多成分の重合可能な組成物の単一の成分または別の有用な薬剤をそれぞれ装填されたカートリッジを個々に受け入れてもよい。いくつかの実施形態では、充填する工程、および室を介する成分の前進を助けるために、室内にピストン７２および７４（図２および３）が配置されてよい。室が遠位端部２０および２２から充填されるにつれて、ピストンは室の近位端部（１３、１５）へと進む。

使用者は、プランジャが中に収容されるプランジャ作動部材を、取付け手段を用いて胴部に取り付ける。いくつかの実施形態では、組み立て時にピストンが遠位脚部に取り付くように、プランジャの遠位脚部が、取付け手段（図３の６６、６７）をさらに備える。この実施形態では、物質の逆流が実質的に防止されるように、ピストンは、室の壁と実質的に気密である封止部を形成する。ピストンはまた、室を介する成分の前進を助け、室の壁からの成分の除去を助ける。

ある実施形態では、混合要素は、胴部の遠位端部に取り付けられる。他の実施形態では、カテーテルが混合要素に取り付けられる。他の実施形態では、カテーテルは混合要素と連結している。装置の別個の要素は、非可撓性であり、非常に粘性のある成分および組成物をしぼり出すのに必要な高圧に耐えることのできる材料からなる。骨セメントは典型的に粘性であり、粘性は、物質の内部摩擦の基準である。内部摩擦がより大きいと、物質の動きを引き起こすのに要される力または「剪断」の量がより大きくなる。閉鎖空間内に包含される粘性の物質の動きを起こすために力が掛けられたとき、この空間内に内圧が起こる。本発明の装置は、約１０００ｐｓｉまでの圧力に耐える。他の実施形態では、本発明の装置は、約５００〜２０００ｐｓｉまでの圧力に耐える。

いくつかの実施形態では、本発明の装置は、胴部と、プランジャ作動部材と、プランジャとが組み立てられていない状態で提供されるキットとして提供されてよい。このキットは、混合要素およびカテーテルをさらに備えてよい。装置の組み立ておよび使用のための説明書も含まれてよい。

本発明の装置は、多成分の重合可能な組成物が所定位置に送出されるべきときにはいつでも、使用可能である。いくつかの実施形態では、本発明の装置は、多成分の重合可能な組成物を骨内の所定位置に送出するために使用可能である。処置中に、この所定位置は、組成物およびこの所定位置内に配置されるカテーテル３８を受ける準備がされてよい。本発明の装置を用いて多成分の重合可能な組成物を送出するために、装置が組み立てられ、使用者がプランジャ作動部材５０を回転させる。ある実施形態では、取っ手６０および／または把持用の形状構成６２を用いて回転が容易にされる。成分は一般に非常に粘性であるので、押す動作よりもむしろ回転する動作を与える能力が、プランジャ４４の制御された作動を容易にする。プランジャ作動部材が回転されるにつれて、多成分の重合可能な組成物の成分を含む室１４および１６の長さ方向の軸に沿って遠位脚部４８および４９を進ませるように、内部ねじ山５４が外部ねじ山４２と協働する。プランジャ作動部材が回転され、遠位脚部が室内へと進むにつれて、成分が、室を介して、および出口２６および２８を介してしぼり出される。ある実施形態では、ピストン７２および７４は、物質の逆流が実質的に防止されるように、室の壁と実質的に気密である封止部を形成する。ピストンはまた、室を介する成分の前進を助け、室の壁からの成分の除去を助ける。

成分が出口を通してしぼり出されるにつれて、成分は混合要素３０内へと進み、そこで成分は実質的に均一に混合される。プランジャ作動部材の継続的な回転、遠位脚部の継続的な前進、および室からの成分の継続的なしぼり出しが、本発明の装置を介して成分をしぼり出すのに必要な力を与える。本発明の好ましい実施形態では、室の組み合わされた容積、すなわち成分の組み合わされた容積が、混合要素、カテーテル、および所定位置の組み合わされた容積より大きい。

プランジャ作動部材をさらに回転させることが、混合要素を介して多成分の重合可能な組成物を進ませる。いくつかの実施形態では、室を介する遠位脚部の前進が監視可能であるように、胴部１０内に指示器８０がある。いくつかの実施形態では、継続的な回転が、カテーテルの中へおよびカテーテルを介して組成物を進ませる。いくつかの実施形態では、プランジャ作動部材が回転されるにつれて、移動止め８２および８４が接触して、回転が起こったという聴覚および／または触覚の信号を使用者に対して生成する。回転が所定量の移動に対応するようにねじ山が配置された実施形態では、聴覚および／または触覚の信号は、所定量が移動されたことを使用者に警告する。

継続的な回転が、所定位置内へとカテーテルを介して組成物を進ませる。多成分の重合可能な組成物が、放射線不透過性の物質を含む場合、所定位置への組成物の前進は、蛍光Ｘ線透視法を用いて監視されてよい。いくつかの実施形態では、可撓性のカテーテル３４が用いられることが望ましいであろう。可撓性のカテーテルは、使用者に動きの自由を与え、使用者の手または腕が照射場に入ることなく、使用者が組成物を送出することができるようにする。

プランジャ作動部材を逆方向に回転することによってプランジャを収縮させることが、物質にかかる圧力を解放する。本発明のこの回転の形状構成によって、使用者は、所定位置内に送出された組成物の量を監視するために、成分および組成物の前進を止めることができる。使用者は、また、浸透または漏れが発生したかどうかを監視するために成分および組成物の前進を止めることができる。次に、使用者は、プランジャ作動部材を回転することによって前進を再開してよい。従来式の注射器タイプ装置の押すタイプの機構と比較して、内部および外部のねじ山のねじタイプの機構によって与えられる機械的な利点によって、プランジャ作動部材の回転が容易になる。

このように、多成分の重合可能な組成物の送出用の装置およびキットの現在好ましい実施形態が述べられてきた。本発明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して特に示され、説明されてきたが、本発明は、本明細書に開示される実施形態には特に限定されないことを理解されたい。本発明の好ましい実施形態に対して多くの変更例および修正例が行われてよく、そのような変更例および修正例は、本発明の精神から逸脱することなく行われてよい。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神および範囲の内に入るものとして、このようなすべての均等な変形例におよぶことが意図される。

本発明の装置の一実施形態の図である。 本発明のプランジャ作動部材の一実施形態および胴部の一実施形態の図である。 本発明の装置の一実施形態の長さ方向の断面図である。 本発明の装置の別の実施形態の長さ方向の断面図である。 移動止めを備える本発明の装置の一実施形態の図である。 本発明の一実施形態の下面図である。 本発明の移動止めの拡大図である。 胴部、プランジャ、およびプランジャ作動部材を備える本発明のキットの一実施形態の図である。 本発明の組み立てられた装置の図である。 本発明の装置の一実施形態の図である。

Claims (19)

1. 多成分の複合材料の送出用の装置であって、
   前記成分を保持する第１および第２の室を有する胴部において、前記室が前記胴部の長さ方向の軸に沿って整列される胴部と、
   前記胴部の前記室の中へ滑動可能に入るように構成された第１および第２の遠位脚部を備え、外部ねじ山を備えるプランジャの近位端部を有するプランジャと、
   プランジャ作動部材の回転が、前記プランジャ脚部を前記胴部室の中へと進ませるように、前記プランジャの前記外部ねじ山と協働する内部ねじ山を有するプランジャ作動部材とを備える装置。
2. 前記成分が前記室からしぼり出された後、前記成分を実質的に均一に混ぜる混合要素をさらに備える、請求項１に記載の装置。
3. カテーテルをさらに備える、請求項１に記載の装置。
4. 前記カテーテルが混合要素と連結している、請求項３に記載の装置。
5. 前記カテーテルが実質的に剛性の材料を含む、請求項３に記載の装置。
6. 前記カテーテルが実質的に可撓性の材料を含む、請求項３に記載の装置。
7. 前記カテーテルが実質的に展性の材料を含む、請求項３に記載の装置。
8. 所定の弧にわたる前記回転が、前記室の前記長さ方向の軸に沿った所定の距離だけ前記プランジャ脚部の移動を生じる、請求項１に記載の装置。
9. 回転が聴覚の信号を生じる、請求項１に記載の装置。
10. 回転が触覚の信号を生じる、請求項１に記載の装置。
11. 前記回転が視覚の信号を生じる、請求項１に記載の装置。
12. 前記室の組み合わされた容積が、前記混合要素および前記カテーテルの組み合わされた容積よりも大きい、請求項１に記載の装置。
13. 前記室の含有量を評価する指示器をさらに備える、請求項１に記載の装置。
14. 前記指示器が段階をさらに備える、請求項１３に記載の装置。
15. 前記室の内部を視覚化する手段をさらに備える、請求項１に記載の装置。
16. 前記プランジャ作動部材が取っ手をさらに備える、請求項１に記載の装置。
17. 前記遠位脚部が、ピストンを受けるように構成された遠位端部をさらに備える、請求項１に記載の装置。
18. 多成分の複合材料の送出用のキットであって、
    前記成分を保持する第１および第２の室を有する胴部において、前記室が前記胴部の長さ方向の軸に沿って整列される胴部と、
    前記胴部の前記室の中へ滑動可能に入るように構成された第１および第２の遠位脚部を備え、外部ねじ山を備えるプランジャの近位端部を有するプランジャと、
    プランジャ作動部材の回転が、前記プランジャ脚部を前記胴部室の中へと進ませるように、前記プランジャの前記外部ねじ山と協働する内部ねじ山を有するプランジャ作動部材とを備えるキット。
19. 多成分の複合材料の送出用のキットであって、
    第１および第２の成分を保持する第１および第２の室を有する胴部において、前記室が前記胴部の長さ方向の軸に沿って整列される胴部と、
    前記胴部の前記室の中へ滑動可能に入るように構成された第１および第２の遠位脚部を備え、外部ねじ山を備えるプランジャの近位端部を有するプランジャと、
    前記プランジャ作動部材の回転が、前記プランジャ脚部を前記胴部室の中へと進ませ、複合材料を形成するために２つの前記成分を混合するように混合部材の中へ前記第１および第２の成分を移動させるように、前記プランジャの前記外部ねじ山と協働する内部ねじ山を有するプランジャ作動部材とを備えるキット。

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