JP2009537226A - 機能的または治療的神経刺激を提供する携帯アッセンブリ、システム、および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許出願第11/595,556号(2006年11月10日出願、名称「Portable Assemblies,Systems,and Methods for Providing Functional or Therapeutic Neurostimulation」)の利益を主張し、該出願は、米国仮特許出願第60/801,315号(2006年5月18日出願、名称「Portable Assemblies,Systems,and Methods for Providing Functional or Therapeutic Neuromuscular Stimulation」)の利益を主張し、これらは、参照により本明細書に援用される。
本発明は、神経刺激を組織に提供するためのアッセンブリ、システム、および方法に関する。
図1は、神経刺激アッセンブリ10を示す。図2に示すように、神経刺激アッセンブリ10は、使用時に、一時的に便利に装着されるようにサイズ決定および構成される。「装着される」とは、アッセンブリ10が着脱可能に皮膚に装着されてもよいこと、または患者(つまり、ユーザ)によって携行されてもよいこと、あるいは、患者の衣類、ベッド、もしくは患者の移動性を可能にする可動装置に固定されてもよいことを意味する。「一時的に」とは、神経刺激アッセンブリ10の存在が、数時間から1ヶ月または2ヶ月の期間にわたって不快感なく十分に許容できることを意味し、その後、神経刺激アッセンブリ10は取り外され、廃棄され得る。使用期間の間、神経刺激アッセンブリ10は、衛生維持管理のために取り外されて、再取り付けされてもよい。望ましくは、アッセンブリ10は、水の侵入に対し、少なくともIPX1基準に合致するような方法で構築される。アッセンブリ10は、患者がシャワー中に神経刺激アッセンブリ10を装着できるようにする等のために、より高い基準に合致するような方法で構築されてもよい。
神経刺激アッセンブリ10は、その有用性を高めるために種々の技術的特徴を組み込むことができ、以下に記述する。
その最も基本的な形態において(図1、3A、および3B参照)、神経刺激アッセンブリ10は、使い捨てパッチまたは担体16を備える。担体16は、例えば、不活性な、形成または機械加工されたプラスチックまたは金属材料で作られている小型、軽量および柔軟なアッセンブリとして望ましくはサイズ決定および構成される。
担体16の少なくとも一部で、該担体の下面よりも恐らく大きい表面領域(図1、3A、および3B参照)は、使い捨て接着領域またはパッチ18を含む。接着領域18は、担体16の一体的構成要素(3Aに図示)または別々の構成要素(3Bに図示)であってもよい。接着領域18の機能は、使用時に担体16を外部皮膚表面に一時的に固定することである。例えば、不活性な従来の粘着剤または粘着テープを使用することができる。望ましくは、皮膚接着領域は、早期取り外しに繋がり得る皮膚刺激または表在感染を予防する静菌性充填材を含有する。
担体16は、所望される電流パターンを発生させ、外部プログラミングシステムまたはコントローラ46と通信することができる電子ポッド20をさらに搭載する。
図1、3A、および3Bに示すように、また、電子ポッド20は、1つ以上のリードコネクタ27も含む。リードコネクタ27の機能は、経皮的な電極リード12の末端を電子ポッド20の回路網24に物理的および電気的に連結することである(図3Aおよび3Bに図示)。多数のコネクタ27が使用される場合、各リードコネクタ27は、チャネル内に電流パターンを分配することができ、つまり、各電極14は、高度選択的な刺激パターンが多数の電極14を介して印加されることができるように、チャネルを備える。1つ以上のチャネルが提供されてもよい。
図3Aおよび3Bを再び参照して、電子ポッド20は電力入力ベイ30をさらに含む。電力入力ベイ30の一機能は、交換可能および(望ましくは)使い捨て電源32を解放可能なように受け取ることである。電源32は、電子ポッド20に電力を供給する。電源32は、電源を電力入力ベイ30内に固定するためのスナップばめ機構を組み込んでもよい。
使い捨て電源32は、内蔵式の限られた寿命の電源と説明することができる。使い捨て電源32は、電子ポッド20に電力を供給するために、例えばアルカリ、リチウム、もしくは酸化銀電池等の1つ以上の電池35と、回路網36と、接触部37とを含むハウジング34を備えてもよい(図9参照)。
図10Aおよび10Bに示す電子ポッド20は、望ましくは、インターフェース機構を患者および/または臨床医に提供する1つ以上の特徴を含む。インターフェース特徴は、刺激レジームパラメータおよびシステム状況等の神経刺激アッセンブリ情報の入力および出力を可能にし、インターフェースは、手動、音声、視覚、または組み合わせであってもよい。例えば、電子ポッド20は、患者が、刺激振幅設定または他の何らかの刺激強度調節を制御できるように、例えば2つのボタン制御38等の制御手段38を含んでもよい。電子ポッド20は、例えば刺激パルス持続時間および/または刺激周波数等の臨床医が制御可能な設定にアクセスできるように、臨床医に制御を提供するための1つ以上の凹型ボタン39、例えばペーパクリップアクセススイッチを含んでもよい。
図11は、上記の神経刺激アッセンブリ設計の所望される技術的特徴に考慮した神経刺激アッセンブリ10に対するブロック図の回路90の実施形態を示す。回路90は、電子的構成要素の関連付けおよび相互接続に概して対応する、機能ブロックにグループ化されることができる。
マイクロコントローラ回路網24は、以下の機能に関与してもよい。
(1)刺激パルスの発生および電源使用量の定量化を含む、多くの電子ポッド20の機能のタイミングおよび順序付け、
(2)出力パルス、電源電圧、およびVHH電圧を測定するA/D変換器、
(3)パルス振幅を設定することができるD/A変換器、
(4)表示部40および/または照射源42に対する制御
(5)および、あるいは、電子ポッド20の最初の電力供給からマイクロプロセッサ回路網に時間信号を提供し、約21日間電源32の存在なく時間を合わせるためのリアルタイムクロックに対する制御。
電源32(関連するマイクロコントローラ回路網24の動作を含む)は、以下の機能に関与してもよい。
(2)電源32電圧が極めて低くなった時に刺激を一時中断、
(3)例えば24時間または臨床医により処方されたあらゆる時間等、許容範囲内で電源が所定の時間使用された時に刺激を中止、
(4)電源32からの過剰電流の送達を(シングルフォールトトレランスで)予防、および
(5)例えばVCCおよびVHH電力供給等、神経刺激アッセンブリの残りの回路網に電力を供給。
VCC電力供給92は、概して以下の機能に関与する。
VHH電力供給94は、概して以下の機能に関与する。
刺激出力ステージ96は、概して、以下の機能に関与する。
(1)電極回路を通るカソード位相電流は、制御された電流シンクを形成するために、4つの切替え分流抵抗器(切替え線AMP0−AMP3)によって分流されたエミッタディジェネレーションとともに、高利得(HFE)NPNトランジスタによって確立される。
(1)低零入力電流の電流シンクを提供するための高速有効/無効機能を有するオペアンプによって駆動される低閾値NチャネルMOSFET。
出力マルチプレクサ98は、1つより多い電極回路が必要な場合にのみ要求される。出力マルチプレクサは、適切な電極、つまり電極14、戻り電極19または両方への刺激出力ステージ96のアノードおよびカソード接続のルーティングに関与する。
(2)マイクロコントローラ回路網24は、アドレス線を介して、刺激電流を搬送(および相間遅延をタイミング)するために電極接続を選択する。
電極14の構成およびそれらが埋め込まれる方法は様々であることができる。代表的な実施形態を、図13から15を参照して説明する。
設置前に、臨床医は、神経刺激アッセンブリ10を使用する処方療法が適用される特定の筋肉および/または神経領域を特定する。神経刺激アッセンブリ10を使用して可能である療法の特定の種類は、下記に説明する。特定の筋肉および/または組織領域が特定され次第、臨床医は、所望される皮膚領域68を介して、1つ以上の電極14およびリード12を1つずつ経皮的に埋め込み始める。各リード12が埋め込まれる一方で、電極イントロデューサ50は、所望される反応が達成されるまで刺激信号を印加し、そして電極14が導入され、イントロデューサ50が抜き取られる。
(A.概要)
上記の神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、体内部の筋肉または神経と、皮膚の表面に装着されたもしくは体外に搭載された刺激発生器または記録計器との間に電気的接続を提供することによって、短期的治療または診断試験の提供を可能にする。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54のプログラム可能なコード26は、多くの神経刺激機能を行うようにプログラムされることができ、その代表的な実施例を例証の目的のために説明する。
特定の永久埋め込み型の神経調節または神経刺激システム(例えば、尿失禁、てんかん治療のための迷走神経刺激、疼痛軽減のための脊髄刺激装置)を投与する前に、神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、末端器官の一時的刺激を介して治療が実行可能であるという何らかの保証を医師および彼らの患者に提供するために適用されることができる。これにより、医師は、永久的治療の候補者ではない可能性がある、あるいは永久的システムの外科的埋め込みの努力に値する治療の効果が得られない可能性がある患者をスクリーニングすることができる。
筋力低下は、ほんの短期間の休止後に発生が認められている。その結果、集中治療室の患者等の寝たきり患者のための末梢筋力トレーニングが、何らかの筋肉コンディショニングを維持するため、少なくとも筋力低下を遅くするための試みにおいて使用されている。
神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54を使用するCAMは、心血管耐久性、筋力、および神経学的協調を向上させるのに必要な刺激を提供する。CAMを介して、この能動的に補助されたエクササイズは、標的肢の能動的自発的な動きを補助し、それにより関節を動かすのに必要な強度の量を減少させるために使用される技術である。この技術は、非常に低い水準で開始される個人の強度を増加させる点で有効なことが証明されている。治療的有用性は、患部関節の炎症の減少、運動範囲の向上、鎮痛、および機能的運動性の増強を含む。CAMは、肢の筋肉収縮のない運動の範囲における関節または四肢の動きである、持続受動運動(continuous passive motion:CPM)と区別される。
術後瘢痕化(例えば、脊椎への後方アプローチ)は、殆どの整形外科的または神経外科的処置の悩みの種である。瘢痕化または癒着、つまり、治癒過程時に、通常別個の解剖学的構造を一緒に結合する瘢痕組織の線維帯は、患者の外科的「失敗」の唯一最大の理由のうちの1つであり得る。優れた外科医による素晴らしくうまく施行された手術は、術後治療時に瘢痕化する体の傾向のために短時間で無駄になり得る。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54を特定の手術創部の筋肉または神経に印加することで、組織が治癒されている間に、比較的小さな運動が瘢痕化を予防し得る。
脳卒中生存者または多発性硬化症を有する個人等の、神経学的欠損を有する個人は、特定の身体機能制御を失う場合がある。脳は、皮質マップまたは脊髄ルートインターフェースを再編成し、補助的血液供給を増加させることによって、「神経可塑性」と呼ばれる工程を介して機能を回復する場合があり、これは、神経学的回復に貢献する。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54を患部領域に印加し、脳へ興奮および入力を提供することで、神経可塑的有用性がもたらされる場合があり、脳が失われた機能の制御を再学習および回復することを可能にする。
一時的な神経毒(例えば、ボトックス)の使用は、歩行、位置決めおよび日常活動の向上に役立つように、脳性麻痺、頭部外傷、多発性硬化症、および脊髄損傷に起因する重度の筋痙攣の治療において広がっている。また、ボトックスは、眼を交差させ、すなわち眼瞼を継続的にまばたきさせる眼の状態を治療するためにも使用されることができる。また、皮下の小筋肉を弛緩させることによって、しわを取り除くともいわれている。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、神経および筋肉を一時的に麻痺させることなく、痙縮を減少させるための代替的手段として使用されてもよい。また、神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、下顎の領域における疼痛およびに関連する筋痙攣ならびに発声、表情、摂食、咀嚼、および嚥下の通常の動きを行う能力の制限が認められる、TMJ(顎関節)症の治療において有用であってもよい。
体の任意の領域における限局痛は、影響を受けた領域に直接印加することによって、神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54を用いて治療されることができる。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、疼痛信号を妨げるまたは疼痛信号が脳へ到達するのを阻止することによって機能する。
手術後の強度および筋機能の回復は、神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54を使用して促進されることができる。アッセンブリ10および/またはシステム54は、個人の手術後の筋緊張、機能、およびコンディショニングの回復に役立つように、単独でまたは能動運動のプログラムと連動して、筋肉刺激の一時的なレジームを提供するために、術後に処方され、適切な筋肉領域に関連して設置されることができる。
神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、脚筋を刺激することによる抗血栓症療法を提供することができ、静脈還流を増加させ、下肢の血液貯留に関連する血栓を防ぐ。定期的術後療法は、現在、患者がベッドにいる間に腓腹に装着する空気圧迫カフを使用している。カフは、周期的および機械的に腓腹筋を圧迫し、それにより静脈還流を刺激する。患者はこれを嫌うが、病院のすべての手術台には現在このユニットが取り付けられている。この同じ効果が神経刺激アッセンブリ10を設置することによって複製され得る。殆どとはいえないにしても多くの血栓は手術中に形成するため、予防は手術中に開始されれば最も効果的である。したがって、神経刺激アッセンブリ10を設置し、手術の初めに神経刺激システム54の使用を始めることが望ましい。
周期的な筋肉収縮は、骨粗鬆症を防ぐ(および可能性として)逆転させるのに十分なように骨を負荷する。かかる治療の有効性は、頻度依存であることが既知である。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、骨粗鬆症を防ぐ/逆転させるために適切な頻度で筋肉を刺激するようにプログラムされることができる。
麻痺症または損傷に起因する失われた運動の回復を達成できる。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、ヒールスイッチ監視歩行等の外部制御源等を介してリアルタイムで制御されることができる。この外部制御源は、事前設定時間の間使える状態となるように神経刺激システムを誘発し、人物の下肢または上肢の機能的運動を可能にし、それにより以前に機能していない麻痺した肢を回復させる。
人体解剖的構造の筋肉の割合は増強されることができ、それらの全体的な筋肉定義は、筋肉の特定の群の神経刺激によって変更され得る。腹部の刺激の一例は、強度を増加させ、筋緊張および定義を増加させることである。神経刺激アッセンブリ10および/または神経刺激システム54は、体の体形を変化させ、運動の影響を補うために、適当な頻度で筋肉を刺激するようにプログラムされることができる。
Claims (25)
- 少なくとも1つの電極と、
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体と、
該担体に着脱可能にオンボード搭載された電子ポッドであって、該電極への刺激パルスを発生するように構成された回路網を含む電子ポッドと、
該回路網に電気的に連結された該電子ポッドにオンボード搭載された電力入力ベイであって、使い捨て電源を受け入れるようにサイズ決定および構成された電力入力ベイと
を備える、神経刺激アッセンブリ。 - 前記使い捨て電源は、該電源に関する情報を電子的に保存するための回路網を含む、請求項1に記載のアッセンブリ。
- 前記電源回路網は、不揮発性メモリを備える、請求項2に記載のアッセンブリ。
- 前記電子ポッド回路網は、前記電源に関する情報を電子的に保存するための不揮発性メモリを含む、請求項1に記載のアッセンブリ。
- 前記電子的に保存される情報は、電源使用データ、固有の電源識別、および電源容量を含む群から選択される、請求項2に記載のアッセンブリ。
- 前記電子的に保存される情報は、電源使用データ、固有の電源識別、および電源容量を含む群から選択される、請求項4に記載のアッセンブリ。
- 使用時に前記担体を外部皮膚表面に一時的に固定するために、該担体上に接着領域をさらに含む、請求項1に記載のアッセンブリ。
- 前記接着領域は、表面戻り電極をさらに含む、請求項7に記載のアッセンブリ。
- 少なくとも1つの電極と、
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体と、
該担体にオンボード搭載された電子ポッドであって、該電極への刺激パルスを発生するように構成された回路網、該刺激パルスを調節するために該回路網へのユーザ入力を可能にするように適合されたユーザインターフェース、および神経刺激アッセンブリ情報の視覚的出力を含む電子ポットと
を備える、神経刺激アッセンブリ。 - 前記電子ポッドは、前記担体に着脱可能にオンボード搭載される、請求項9に記載のアッセンブリ。
- 前記回路網に電気的に連結された前記電子ポッドにオンボード搭載された電力入力ベイをさらに含み、該電力入力ベイは、使い捨て電源を受け入れるようにサイズ決定および構成されている、請求項9に記載のアッセンブリ。
- 前記回路網に電気的に連結された前記担体にオンボード搭載された電力入力ベイをさらに含み、該電力入力ベイは、電源を保持するようにサイズ決定および構成され、該電力入力ベイは、該回路網と外部装置との間の通信リンクを確立するようにもサイズ決定および構成されている、請求項9に記載のアッセンブリ。
- 前記視覚的出力は、前記電子ポッドにオンボード搭載された表示部を備える、請求項9に記載のアッセンブリ。
- 前記視覚的出力は、前記電子ポッドの少なくとも一部を照射する照射源によって提供される、請求項9に記載のアッセンブリ。
- ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体であって、
刺激パルスを発生するように構成された回路網と、
該回路網に電力を供給するために解放および交換されることができる、該回路網のための使い捨て電源を保持するようにサイズ決定および構成された電子ポッドと、
標的組織領域に該刺激パルスを経皮的に印加するために、該標的組織領域に経皮的に埋め込まれるように適合された電極に対する電極リードを電気的に係合するようにサイズ決定および構成された電極接続要素と
を含む担体と、
処方された電源交換レジームに従って、該使い捨て電源の該解放および交換を処方する臨床医、介護者、または医師によって備え付けられた使用指示であって、
該処方された電源交換レジームは、処方された錠剤ベースの薬物治療レジームの下で錠剤を投与することに似た、処方された反復ベースの該使い捨て電源の該交換を含む、使用指示と、
毎日分または該処方された電源交換レジームの期間分の1つ以上の使い捨て電源を含む整理用入れ物内に提供された電源の供給と
を含む、神経刺激システム。 - 前記整理用入れ物は、毎日分または前記処方された電源交換レジームの期間分の1つ以上の使い捨て電源を保持する、1つ以上の区画を含む日常錠剤ケースの形態である、請求項15に記載のシステム。
- 少なくとも1つの電極と、
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体であって、該電極への刺激パルスを発生するように構成された刺激回路網を含む担体と、
該刺激回路網に解放可能なように連結された使い捨て電源であって、ハウジング、該ハウジング内に位置付けられた電池、および該ハウジング内に位置付けられ、該電源に関する情報を保存するように適合された電源回路網を備える、使い捨て電源と
を備える、神経刺激アッセンブリ。 - 前記刺激回路網に電気的に連結された前記担体にオンボード搭載された電力入力ベイをさらに含み、該電力入力ベイは、前記使い捨て電源を受け入れるようにサイズ決定および構成されている、請求項17に記載のアッセンブリ。
- 少なくとも1つの電極と、
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体と、
該担体にオンボード搭載され、カバーを有する電子ポッドであって、該電極への刺激パルスを発生するように構成された回路網を含む、電子ポッドと
を備え、
該回路網は、神経刺激アッセンブリ情報の視覚的フィードバックを該ユーザへ提供するために、該カバーの少なくとも一部の光を放つ外観をもたらすように適合された照射源を含む、神経刺激アッセンブリ。 - 前記電子ポッドは、前記担体に着脱可能にオンボード搭載される、請求項19に記載のアッセンブリ。
- 前記光を放つ外観は、点滅またはパルスの構成、照射輝度、色の変化、または任意の組み合わせを含む群から選択される、請求項19に記載のアッセンブリ。
- 膀胱機能障害を減少させるために、人物が神経の電気的刺激に反応するかどうかを評価する方法であって、請求項1で定義されたアッセンブリを使用するステップを含む、方法。
- 神経刺激を組織に提供する方法であって、
神経刺激アッセンブリを提供するステップであって、
該神経刺激アッセンブリは、ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された担体を備え、該担体は、
刺激パルスを発生するように構成された回路網と
該回路網に電力を供給するために解放および交換されることができる、回路網のための使い捨て電源を保持するようにサイズ決定および構成された電子ポッドと、
標的組織領域に該刺激パルスを経皮的に印加するために、該標的組織領域内に経皮的に埋め込まれている電極に対する電極リードを電気的に係合するようにサイズ決定および構成された電極接続要素と
を含む、ステップと、
毎日分または該処方された電源交換レジームの期間分の1つ以上の使い捨て電源を含む整理用入れ物内に提供された電源の供給を提供するステップと、
該回路網に電力を供給するために、該電源のうちの1つを該電子ポッド内に設置するステップと、
該標的組織領域に該刺激パルスを印加するために、該神経刺激回路網を操作するステップと
を含む、方法。 - 前記整理用入れ物は、毎日分または処方された電源交換レジームの他の処方された間隔分の1つ以上の使い捨て電源を保持する、1つ以上の区画を含む日常錠剤ケースの形態である、請求項23に記載の方法。
- 標的組織領域に神経刺激を提供するための装置のキットであって、
該標的組織領域内に埋め込まれるようにサイズ決定および構成された刺激電極と、
ユーザによって装着されるようにサイズ決定および構成された神経刺激アッセンブリであって、使い捨て電源を保持するようにサイズ決定および構成された、神経刺激アッセンブリと、
該刺激電極を該神経刺激アッセンブリに連結するためのリードと、
毎日分または該処方された電源交換レジームの期間分の1つ以上の使い捨て電源を含む整理用入れ物内に提供された電源の供給と、
処方された電源交換レジームに従って、該使い捨て電源の該解放および交換を処方する臨床医、介護者、または医師によって備え付けられた使用指示であって、該処方された電源交換レジームは、処方された錠剤ベースの薬物治療レジームの下で錠剤を投与することに似た、処方された反復ベースの該使い捨て電源の交換を含む、使用指示と
を備える、キット。
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