JP2009518130A - 組織切除のための電極結合の評価 - Google Patents

Abstract

電極カテーテル（１４）と電極・組織接触および結合を評価する方法とを開示する。例示的な電極カテーテル（１４）は、電気エネルギーを印加するように構成された電極（２０）を備える。測定回路（４２）が、電極が標的組織（２４）に近づく際に電極（２０）と接地との間のインピーダンスを測定するように構成される。プロセッサ（５０）が、少なくとも部分的に、測定回路（４２）によって測定されるインピーダンスのリアクタンスに基づいて、標的組織（２４）に対する接触および結合状態を確定する。別の例示的な実施形態では、電極カテーテル（１４）は、少なくとも部分的にインピーダンスの位相角に基づいて接触および結合状態を確定する。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、参照によりその全体を本明細書に記載したものとして本明細書に援用される、２００５年１２月６日に出願された米国仮特許出願第６０／７４８，２３４号の利益を主張する。この出願はまた、本出願と同時に出願された国際出願整理番号０Ｂ−０４７８０９ＵＳ、同０Ｂ−０４７８１０ＵＳ、同０Ｂ−０４７８１１ＵＳ、同０Ｂ−０４７８１２ＵＳ、同０Ｂ−０４７８１３ＵＳ、同０Ｂ−０４７８１４ＵＳおよび同０Ｂ−０４７８１５ＵＳ（「国際出願」）にも関連する。‘２３４およびこれら国際出願は、参照によりその全体を本明細書に記載したものとして本明細書に援用される。

（技術分野）
本発明は、電極カテーテルと、組織切除のために電極カテーテルを使用する方法と、に関する。特に、本発明の電極カテーテルは、標的組織に切除エネルギー（たとえばＲＦエネルギー）を印加するための電極・組織接触および電気的結合を評価する回路を備えてもよい。

組織に損傷を形成し、その形成されている損傷の深さおよび位置を制御することができる場合、利益を得ることができるということは周知である。特に、損傷が凝固壊死を介して形成されるまで組織温度を約５０℃まで上昇させる（それにより組織の電気的特性が変化する）ことが望ましい場合がある。たとえば、損傷を、凝固壊死を介して心臓組織の特定の位置に形成することにより、望ましくない心房細動を減少または除去することができる。

しかしながら、既存の切除電極によっては、それらを使用して特定の位置に損傷を形成しようとする場合、いくつかの問題に直面する可能性がある。既存の切除電極で直面する、かかる問題の１つは、適当な組織接触および電気的結合をいかにして確実にするかである。電極・組織接触は、透視法等の従来の技法を使用することによって容易に確定されない。代りに、医師は、電極カテーテルを使用して自身の経験に基づいて電極・組織接触を確定する。かかる経験は、回数を重ねることによってのみ得られるものであり、医師が定期的に電極カテーテルを使用しない場合は急速に失われる可能性がある。さらに、心臓に損傷を形成するとき、心臓の鼓動が事態をさらに複雑にし、所望の損傷を形成するための十分な長さの時間に、電極と組織との間の十分な接触圧力を確定しかつ維持することが困難になる。電極と組織との間の接触を適当に維持することができない場合、高品質な損傷が形成されない可能性が高い。同様に、切除中に組織においてどれくらいの切除エネルギーが吸収される可能性があるかを確定するために、電極と標的組織との間の電気的結合に関する情報が事前に容易に入手できない。代りに、医師は、電極カテーテルを用いて切除処置を行う自身の経験に基づいて、出力および持続時間等、一般化された、事前に確定された切除パラメータを使用する。かかる経験は、不適当な損傷形成、早すぎる高インピーダンス遮断、組織炭化および血栓形成等、欠陥、非効率および複雑化をもたらす可能性がある。

組織切除処置に使用される電極カテーテルのための電極・組織接触および電気的結合を評価することができることが望ましい。高周波（ＲＦ）切除エネルギーは、主に、約５００ｋＨｚの典型的な動作周波数で抵抗加熱するが、それより低い周波数では、患者の血液および組織にキャパシタンスが存在する。血液・組織界面における抵抗およびキャパシタンスの結合された影響を測定して（たとえばインピーダンスとして）、電極と標的組織との間の種々の接触状態を自動的に評価することができる。

例示的な電極カテーテルシステムは、電気エネルギーを印加するように構成された電極を備えてもよい。インピーダンスを測定するように構成された測定回路を、電極が標的組織に近づく際に電極と接地との間に実装してもよい。少なくとも部分的に、測定回路によって測定されるインピーダンスのリアクタンスに基づいて、標的組織に対する接触状態を確定するように、プロセッサまたは処理ユニットを実装してもよい。別の実施形態では、接触状態は、インピーダンスの位相角に基づいてもよい。

例示的な電極カテーテルシステムは、電気エネルギーを印加するように構成された電極を備えてもよい。インピーダンスを測定するように構成された測定回路を、電極が標的組織に近づく際に電極と接地との間に実装してもよい。少なくとも部分的に、測定回路によって測定されるインピーダンスのリアクタンスに基づいて、標的組織に対する電気的結合を確定するように、プロセッサまたは処理ユニットを実装してもよい。別の実施形態では、電気的結合状態は、インピーダンスの位相角に基づいてもよい。

組織切除のために電極・組織接触を評価する例示的な方法は、電極が標的組織に近づく際に電極と接地との間のインピーダンスを測定することと、測定したインピーダンスからリアクタンス成分を分離することと、少なくとも部分的にリアクタンス成分に基づいて標的組織に対する接触状態を示すことと、を含んでもよい。

組織切除のために電極・組織電気的結合を評価する例示的な方法は、電極が標的組織に近づく際に電極と接地との間のインピーダンスを測定することと、測定したインピーダンスからリアクタンス成分を分離することと、少なくとも部分的にリアクタンス成分に基づいて標的組織に対する電気的結合状態を示すことと、を含んでもよい。

組織切除のために電極・組織接触を評価する別の例示的な方法は、電極が標的組織に近づく際に電極と接地との間の位相角を直接測定することと、少なくとも部分的に位相角に基づいて標的組織に対する接触状態を示すことと、を含んでもよい。

組織切除のために電極・組織電気的結合を評価する別の例示的な方法は、電極が標的組織に近づく際に電極と接地との間の位相角を直接測定することと、少なくとも部分的に位相角に基づいて標的組織に対する電気的結合状態を指示することと、を含んでもよい。

接触状態を、たとえば表示装置または他のインタフェースにおいて、ユーザ（たとえば医師または技師）に伝達してもよい。そして、ユーザは、接触状態をフィードバックとして使用することにより、電極カテーテルを標的組織の上に、切除処置のための所望の接触レベルで適当に位置決めすることができる。たとえば、ユーザは、接触状態が不十分な接触を示す場合、接触を増大させてもよい。またはたとえば、ユーザは、接触状態が過剰な接触を示す場合、接触を低減させてもよい。

電気的結合状態を、たとえば表示装置または他のインタフェースにおいて、ユーザ（たとえば医師または技師）に伝達してもよい。そして、ユーザは、電気的結合状態をフィードバックとして使用することにより、電極カテーテルを標的組織の上に、切除処置のための所望の結合レベルで適当に位置決めすることができる。たとえば、ユーザは、結合状態が不十分な結合を示す場合、結合を増大させてもよい。またはたとえば、ユーザは、結合状態が過剰な結合を示す場合、結合を低減させてもよい。

また、例示的な実施形態では、電流源（または別法として電圧源）を使用して、電気エネルギーを管理してもよい、ということも留意されたい。この発生源は、切除処置に使用されかつ電極の位置決め中に「ピングする（ｐｉｎｇ）」ために使用されるものと同じ発生源であってもよく、または別々に提供される発生源であってもよい。いずれの場合も定電流源（または定電圧源）を使用してもよい。別法として、組織温度に適応可能なモードで動作する切除源等、可変電流源（または可変電圧源）であってもよい。さらに、複数の電流源（または電圧源）を使用してもよい。複数の電流源（または電圧源）は、同時モード、連続モードまたは一時的にオーバラップするモードのいずれで動作可能であってもよい。

本発明の上述した態様、特徴、詳細、有用性および利点ならびに他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、かつ添付図面を検討することから明らかとなろう。

電極・組織接触および電気的結合を評価するために使用される組織切除システムおよび方法の例示的な実施形態を図面に示す。後述するように、本発明の組織切除システムは、たとえば、電極・組織接触および結合問題を緩和する一方で標的組織に妥当な量の切除エネルギーを印加する能力を含む、多数の利点を提供する。本発明はまた、種々の環境において（たとえば、鼓動する心臓内部の表面上の損傷形成中）強化された組織接触および電気的結合を容易にする。

図１は、患者１２に対する組織切除処置中に電極・組織接触を評価するために実装され得る例示的な電極カテーテルシステム１０の概略図である。カテーテルシステム１０は、電極カテーテル１４を含んでもよく、それは、たとえば患者の心臓１６内部に切除損傷を形成するために、患者１２内部に挿入され得る。例示的な切除処置中、ユーザ（たとえば患者の医師または技師）は、電極カテーテル１４を患者の血管１８のうちの１つに、たとえば足（図１に示すように）または患者の首を通して挿入してもよい。ユーザは、リアルタイム透視撮像装置（図示せず）によって案内され、電極カテーテル１４を患者の心臓１６まで移動させる（図１ａにより詳細に示すように）。

電極カテーテル１４が患者の心臓１６に達すると、電極カテーテル１４の先端の電極２０を、電気的に心筋２２（すなわち、心臓壁の筋肉組織）をマップし標的組織２４の位置を特定するように実装してもよい。標的組織２４の位置を特定した後、ユーザは、電極カテーテル１４を標的組織２４に接触させるように移動させ、かつ標的組織２４にカテーテル電極１４を電気的に結合させなければならず、その後、切除エネルギーを印加して１つまたは複数の切除損傷を形成する。電極・組織接触は、カテーテル電極１４が標的組織２４に物理的に接触し、それにより、カテーテル電極１４と標的組織２４との間に機械的結合がもたらされる状態を指す。電気的結合は、切除中に効率的に切除が形成され得るように、電気エネルギーの十分な部分がカテーテル電極１４から標的組織２４に渡る状態を指す。電気的特性および機械的特性が同様である標的組織の場合、電気的結合は機械的接触を含む。すなわち、機械的接触は電気的結合の一部である。このため、カテーテル電極を、機械的に接触させることなく標的組織に実質的に電気的に結合することができるが、その逆はできない。言い換えれば、カテーテル電極は、機械的に接触している時、電気的にも結合されている。しかしながら、電気的結合の範囲または感度は、組織の電気的特性が異なると変化する。たとえば、導電性心筋組織に対する電気的結合の範囲は、血管壁と異なる。同様に、電気的結合の範囲または感度もまた、組織コンプライアンス等、組織の機械的特性が異なると変化する。たとえば、比較的コンプライアントな、平滑な心房壁に対する電気的結合の範囲は、比較的コンプライアントでない櫛状の心筋組織とは異なる。接触および電気的結合のレベルは、心臓１６の周囲の組織に損傷を与えることなく、標的組織２４に十分深い切除損傷を形成するために重要であることが多い。カテーテルシステム１０を、後により詳細に説明するように、電極・組織界面におけるインピーダンスを測定し、電極カテーテル１４と標的組織２４との間の接触のレベル（ディスプレイ１１によって示す）を評価するように実装してもよい。

図２ａは、電極カテーテル１４と標的組織２４との間の電気的接触または結合の例示的なレベルを示す。図２ｂは、電極カテーテル１４と標的組織２４との間の機械的接触または結合の例示的なレベルを示す。接触または結合の例示的なレベルには、接触状態３０ａによって示すような「わずかな接触または接触なし」と、接触状態３０ｂに示すような「軽い接触から中間の接触」と、接触状態３０ｃによって示すような「堅固な接触」と、があり得る。例示的な実施形態では、カテーテルシステム１０を、たとえばそれぞれ接触状態３０ａ〜３０ｃに対応する光アレイ３１ａ〜３１ｃに示すように、ユーザに対し接触状態を表示または他の方法で出力するように実装してもよい。

電極カテーテル１４が標的組織２４に接触する前に、接触状態３０ａ（「わずかな接触または接触なし」）があり得る。接触が不十分な場合、電極カテーテル１４が切除エネルギーを印加するように操作される時、適当な損傷が形成されない可能性がある。しかしながら、接触状態３０ｃ（「堅固な接触」）は、深すぎる損傷を形成し（たとえば、心筋２２に穿孔をもたらす）および／または標的組織２４の周囲の組織を破壊する可能性がある。したがって、ユーザは、接触状態３０ｂ（「軽い接触から中間の接触」）を望む可能性がある。

図２ａおよび図２ｂにおける例示的な接触または結合状態３０ａ〜３０ｃは、例示の目的で示すものであり、限定するようには意図されていない、ということに留意されたい。他の接触または結合状態（たとえば、接触状態間がより細分）もまたあってもよく、および／またはユーザに望まれてもよい。かかる接触状態の定義は、少なくともある程度は、２〜３例を挙げると、標的組織のタイプ、切除損傷の所望の深さ、およびＲＦ放射の動作周波数等の動作条件によって決まる可能性がある。

図３は、電極カテーテル１４に対する接触または結合状態を評価するように実装され得るように、カテーテルシステム１０をより詳細に示す高レベル機能ブロック図である。従来の組織切除システムに典型的な構成要素のいくつかを、簡潔にするために図１には簡略形態で示し、および／またはまったく示さないことに留意されたい。しかしながら、かかる構成要素を、カテーテルシステム１０の一部としてまたはそれと使用するために提供してもよい。たとえば、電極カテーテル１４は、２〜３例を挙げると、ハンドル部、透視撮像装置および／または他のさまざまな制御部を含んでもよい。かかる構成要素は、医療機器技術においてよく理解されており、したがって、ここでは、本発明が完全に理解されるためにはそれ以上の説明は不要である。

例示的なカテーテルシステム１０は、たとえば高周波（ＲＦ）発生器等の発生器４０と、電極カテーテル１４に電気的に接続される（電極カテーテルに対するワイヤ４４によって示すように）測定回路４２と、を含んでもよい。電極カテーテル１４を、たとえば患者の腕または胸に取り付けられた接地パッチ４６（図１に示すように）を通して、電気的に接地してもよい。

発生器４０を、電極カテーテル１４の先端近くで電気エネルギー（たとえばＲＦ電流）を放出するように動作させてもよい。本明細書では本発明をＲＦ電流に関して説明するが、接触状態を評価するために他のタイプの電流エネルギーを使用してもよい、ということに留意されたい。

例示的な実施形態では、発生器４０は、電極カテーテル１４が標的組織２４に近づくと、いわゆる「ピンギング（ｐｉｎｇｉｎｇ）」（たとえば低）周波数を放出する。「ピンギング」周波数を、損傷形成のために切除エネルギーを印加するために使用されるものと同じ電極カテーテルによって放出してもよい。別法として、「ピンギング」周波数を印加するために別個の電極カテーテルを使用してもよい。かかる実施形態では、別個の電極は、切除エネルギーを印加するための電極に密に接触して（または取り付けられて）もよく、それにより、接触または結合状態を、切除エネルギーを印加する電極に対して確定することができる。

電極・組織界面における結果としてのインピーダンスを、接触または結合評価（または「ピンギング」）中に測定回路４２を使用して測定してもよい。例示的な実施形態では、測定回路４２は、従来入手可能な抵抗・キャパシタンス・インダクタンス（ＲＣＬ）メータであってもよい。位相角成分を確定するために実装され得る別の例示的な測定回路についてはまた、図５を参照して後により詳細に説明する。さらに他の測定回路４２を実装してもよく、本発明は、いかなる特定のタイプまたは構成の測定回路との使用にも限定されない。

接触または結合状態を確定するために、インピーダンス測定値のリアクタンスおよび／または位相角成分を使用してもよい。そして、接触または結合状態を、切除処置に対し所望のレベルの接触または結合を達成するためにリアルタイムにユーザに伝達してもよい。たとえば、接触または結合状態を、光アレイ上でユーザに表示してもよい（たとえば図２ａおよび図２ｂに示すように）。

ユーザが、電極カテーテル１４を、標的組織２４との所望の接触または結合状態までうまく案内した後、発生器４０または第２発生器等の発生器を、標的組織２４に１つまたは複数の切除損傷を形成するための切除（たとえば高周波数）エネルギーを生成するように動作させてもよい。例示的な実施形態では、同じ発生器４０を使用して、インピーダンス測定に対する周波数（たとえば「ピンギング」周波数）と切除損傷を形成するための周波数との両方を含むさまざまな周波数で電気エネルギーを生成してもよい。しかしながら、代替実施形態では、本発明の範囲から逸脱することなく、別々の発生器または発生ユニットを実装してもよい。

例示的な実施形態では、測定回路４２を、測定されたインピーダンスを分析するように、プロセッサ５０およびメモリ５２と動作的に関連付けてもよい。例として、プロセッサ５０は、インピーダンス測定値のリアクタンスおよび／または位相角成分を確定してもよく、リアクタンス成分および／または位相角に基づいて、電極カテーテル１４に対し対応する接触または結合状態を確定してもよい。例示的な実施形態では、さまざまなリアクタンスおよび／または位相角に対応する接触または結合状態を、たとえば広範囲の組織タイプのいずれかに対するさまざまな周波数での試験中に事前に確定してもよい。接触または結合状態をメモリ５２に、たとえばテーブルまたは他の適当なデータ構造として格納してもよい。そして、プロセッサ５０は、メモリ４２のテーブルにアクセスし、リアクタンス成分および／または位相角に基づいてインピーダンス測定値に対応する接触または結合状態を確定してもよい。接触または結合状態を、たとえば表示装置５４においてユーザに出力してもよい。

カテーテルシステム１０は、プロセッサ５０およびメモリ５２との使用に限定されないことに留意されたい。他の実施形態では、インピーダンス測定に基づいて接触状態を評価するように、かつ対応する接触状態を出力するように、アナログ回路を実装してもよい。かかる回路を、電子工学技術の当業者は本明細書の開示を熟知した後に容易に提供することができ、したがって、さらなる説明は不要である。

また、表示装置５４は、いかなる特定のタイプの装置にも限定されないことにも留意されたい。たとえば、表示装置５４は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）等のコンピュータモニタであってもよい。別法として、表示装置を、光アレイとして実装してもよく、その場合、光アレイにおいて１つまたは複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）が、接触状態を示すように駆動される（たとえば、接触するほど光る）。実際は、ユーザに接触状態を示すために任意の適当な出力デバイスを実装してもよく、それは表示装置に限定されない。たとえば、接触状態を、音声信号または電極カテーテルのハンドルにおける触感フィードバック（たとえば振動）としてユーザに出力してもよい。

さらに、カテーテルシステム１０の構成要素は、同じハウジングに提供される必要はない、ということに留意されたい。例として、測定回路４２および／またはプロセッサ５０ならびにメモリ５２を、電極カテーテル１４のハンドル部に設けてもよい。別の例では、測定回路４２の少なくとも一部を、電極カテーテル１４のほかの場所に（たとえば先端部に）設けてもよい。さらに他の例では、プロセッサ５０、メモリ５２および表示装置５４を、カテーテルシステム１０の他の構成要素と動作的に関連付けられてもよいパーソナルデスクトップまたはラップトップコンピュータ等、別個のコンピューティングデバイスとして提供してもよい。

電極・組織界面におけるインピーダンス測定値に基づいて電極カテーテル１４と標的組織２４との間の接触または結合状態を評価することは、図４および図４ａを参照してよりよく理解することができる。図４は、標的組織２４に接触する（または結合される）電極カテーテル１４のモデルである。電極カテーテル１４は、発生器４０（たとえばＲＦ発生器）に電気的に接続される。例示的な実施形態では、回路を、標的組織２４を通して完成してもよく、それは、電流が、血液、心筋および他の器官を通って、患者の身体の接地パッチ４６（図１）等の参照電極まで流れることを示す。

上述したように、発生器４０を、電極カテーテル１４によって放出される電気エネルギーを生成するように動作させてもよい。放出を、図４において矢印６０によって示す。また上述したように、発生器４０は、電極カテーテル１４が電極・組織接触または結合を評価するために標的組織２４に近づく際、「ピンギング」周波数を放出してもよい。例示的な実施形態では、この「ピンギング」周波数を、血液・組織界面におけるもの以外の誘導効果、容量効果および抵抗効果がインピーダンス測定値に認識可能なほどの影響を与えないように選択してもよい。

例示的な適用では、血液および電極・血液界面（たとえば、金属電極カテーテルと血液との間）における容量効果は、約５０ｋＨｚを上回る周波数で最小であるかまたはさらには存在しないことが分かった。電極界面における漂遊インダクタンス（たとえば比較的薄いカテーテルワイヤによる）、キャパシタンスおよび抵抗、ならびに他の器官（たとえば肺）のキャパシタンスの影響もまた、約５０ｋＨｚを上回る周波数で最小であるかまたはさらには存在しないことも分かった。

さらに、抵抗効果は、５０ｋＨｚを下回る周波数の場合に血液・組織界面において著しく目立つことがわかった。それは、電流が、主に間質液空間２３を介して標的組織２４内に流れ込み、細胞膜２５（たとえば二重脂質（ｂｉ−ｌｉｐｉｄ）すなわち「脂肪」）は絶縁体として作用するためである。しかしながら、約５０ｋＨｚを上回る周波数では、細胞膜２５は導電性になり、電流は、間質液空間２３と細胞膜２５との両方を通って標的組織２４に浸透する。したがって、細胞膜は「コンデンサ」としての役割を果たし、抵抗効果は約５０ｋＨｚを上回る周波数では低減する。

接触または結合評価中に切除損傷を形成する危険を回避するために、少量の電流および電力を使用することが望ましい場合もある。１ｍＡを下回る電流に対する目下好ましい範囲は、５０〜５００ｋＨｚ範囲の動作周波数である。

周波数選択は、主に生物学的態様と工学的態様とに基づき、当業者の認識範囲内にある。生物学的態様の場合、周波数が低いほど、電極・電解質界面のために測定誤差がもたらされる可能性がある。周波数がＭＨｚ範囲以上まで高くなると、寄生キャパシタンスが著しくなる可能性がある。しかしながら、本発明は、いかなる特定の周波数または周波数範での使用にも限定されないことに留意されたい。周波数は、少なくともある程度まで、２〜３例を挙げると、たとえば適用、標的組織のタイプ、および使用されている電気エネルギーのタイプ等、動作的考慮事項によって決まる可能性がある。

特定の用途に対し所望の周波数が選択されたものとすると、図４に示すモデルを、図４ａに示すように簡略化した電気回路６２としてさらに表すことができる。回路６２において、発生器４０は、ＡＣ源６４として表現される。上述したように、電極・組織接触を評価するために使用される可能性のある低い周波数動作では、血液・組織界面におけるキャパシタンスおよび抵抗がインピーダンス測定値の優位を占める。したがって、他の容量効果、誘導効果および抵抗効果を無視してもよく、血液・組織界面における容量・抵抗効果を、回路６２において抵抗器・コンデンサ（Ｒ−Ｃ）回路６６によって表してもよい。

Ｒ−Ｃ回路６６は、標的組織２４のインピーダンスに対する抵抗効果および容量効果を表す抵抗器７０およびコンデンサ７２と並列である、血液のインピーダンスに対する抵抗効果を表す抵抗器６８を含んでもよい。電極カテーテル１４が標的組織２４にまったくかまたはほとんど接触しない場合、血液の抵抗効果はＲ−Ｃ回路６６に影響を与え、そのため、インピーダンス測定値にも影響を与える。しかしながら、電極カテーテル１４が移動して標的組織２４と接触すると、標的組織２４の抵抗効果および容量効果はＲ−Ｃ回路６６に影響を与え、そのためインピーダンス測定値も影響を与える。

インピーダンス測定値に対する抵抗およびキャパシタンスの影響を、インピーダンスの定義に関連してより理解することができる。インピーダンス（Ｚ）を以下のように表すことができる。
Ｚ＝Ｒ＋ｊＸ
ここで、Ｒは、血液および／または組織からの抵抗であり、ｊは、項が＋９０°の位相角を有することを示す虚数であり、Ｘは、キャパシタンスとインダクタンスとの両方からのリアクタンスである。

上記式から、リアクタンス成分の大きさが、回路６２の抵抗効果と容量効果との両方に応答することが観察される。この変形は、電極・組織界面における接触または結合のレベルに直接対応し、したがって、それを使用して、電極・組織接触または結合を評価してもよい。例として、電極カテーテル１４が１００ｋＨｚの周波数で動作し、主に血液と接触する場合、インピーダンスは純粋に抵抗性であり、リアクタンス（Ｘ）は０オームに近い。電極カテーテル１４が標的組織に接触すると、リアクタンス成分は負になる。接触または結合のレベルが増大するに従い、リアクタンス成分はさらに負になる。

別法として、接触状態または結合状態を、位相角に基づいて確定してもよい。実際には、用途によっては位相角に基づいて接触状態または結合状態を確定することが好ましい場合もあり、それは、位相角が、リアクタンスと抵抗との間の三角比として表されるためである。抵抗成分の大きさは、条件が変化すると（たとえば異なる患者に対する）異なる可能性があるが、位相角は、外部条件に対して影響を受けにくい傾向にある相対測定値である。

例示的な実施形態では、位相角を、インピーダンス測定値から（たとえば図３のプロセッサ５０により）確定してもよい。すなわち、インピーダンスを以下のように表してもよい。
Ｚ＝｜Ｚ｜∠φ
ここで、｜Ｚ｜はインピーダンスの大きさであり、φは位相角である。

項｜Ｚ｜およびφを、さらに以下のように表してもよい。

および
ｔａｎφ＝Ｘ／Ｒ

位相角はまた、電極・組織界面における接触または結合のレベルに直接対応し、したがって、それを使用して、電極・組織接触または結合を評価してもよい。例として、電極カテーテル１４が１００ｋＨｚの周波数で動作し、主に血液と接触する場合、位相角はゼロ（０）に近い。電極カテーテル１４が標的組織に接触すると、位相角は負になり、接触または結合レベルが増大するに従って位相角はさらに負になる。例示の目的で一例を表１に示す。

位相角を確定するためにインピーダンス測定値を使用してもよいが、代替実施形態では、測定回路４２を、位相角を直接確定する位相検出回路として実装してもよい。図５に例示的な位相検出回路８０を示す。位相検出回路８０を、機能的構成要素に関連して示しかつ説明する。本発明を完全に理解するために特定のハードウェア構成は必要でないということに留意されたい。デジタルおよび／またはアナログハードウェアおよび／またはソフトウェアでの位相検出回路８０の実装は、電子工学技術における当業者には本明細書における教示を熟知した後に容易に明らかとなろう。

例示的な位相検出回路８０は、電極・組織界面における電流および電圧を測定する電流センサ８２および電圧センサ８４を含んでもよい。電流測定値および電圧測定値は、位相比較器８６に対する入力であってもよい。位相比較器８６は、電圧測定値と電流測定値との間の位相の差に比例する直流（ＤＣ）出力電圧を提供する。

任意に、電流測定値を、移相回路８８により移相させることにより、測定電流と測定電圧との間の移相遅れを「補正する」ことによって位相比較器８６の動作を容易にしてもよい。また任意に、位相比較器８６からの出力を、位相調整回路９０によって、使用されている接地パッチ４６のタイプ等、外部要因を補償するように「補正」してもよい。さまざまなデバイス（たとえば図３におけるプロセッサ５０および表示装置５４）によって使用されるために出力を増幅する（たとえばミリボルトからボルト）信号スケーリング回路９２を提供してもよい。

切除中、測定されたインピーダンスとその成分の抵抗およびリアクタンスは、組織温度によって変化する。かかる状態では、組織温度の変化による変化は、切除中の損傷形成の測度を提供する。

図５に示す位相検出回路８０は、一例として提供するものであり、限定するようには意図されていないことに留意されたい。電子工学技術における当業者は、本明細書の開示を熟知した後に、本発明の範囲から逸脱することなく他の実施態様を容易に提供することができる。

電極接触評価のための例示的なシステムについて説明したが、ここで、図６〜図８に示すブロック図を参照して例示的な動作モードをより理解することができる。図６は、接触または結合を検知するための位相角測定を示す例示的なブロック図１００である。図７は、切除エネルギーおよび接触検知信号の両方が切除電極に同時に印加される場合の、切除中の位相角測定を示す例示的なブロック２００図である。図８は、検知信号と切除電力とを切り替える、切除中の位相角測定を示す例示的なブロック図３００である。図７および図８では、同様の要素を示すために、それぞれ２００番代および３００番代の参照番号を使用し、これらの要素を、図７および図８に関連して繰り返して説明はしない可能性がある。

上述したように、接触または結合を検知する位相角方法は、（１）組織が血液より抵抗性かつ容量性であり、（２）測定された電極インピーダンスが直接の周囲の物質に大部分依存するという事実に基づく。このため、電極が血液から心筋まで移動する時、測定インピーダンスは増大し、位相角は０°から負の値まで変化する（容量性）。位相角は抵抗およびリアクタンス両方の相対項であるため、それを使用して接触または結合レベルを表してもよい。すなわち、電極が血液と接触している時、それは０°基線を提供し、より多くの接触または結合が確立されるに従い一層負になる。それはまた、カテーテル、器具類および生理学的可変要素の影響を最小限にする。

位相角測定を、負荷の電圧（Ｖ）１０２および電流（Ｉ）１０４の両方をサンプリングし、それらの信号間の遅れを位相角として計算することによって行ってもよい。図６に示すように、検知信号１０６は、切除電極１０８と参照電極１１０との間に印加される。この検知信号１０６は、たとえば、わずかな振幅（＜１ｍＡ）で５０ｋＨｚと５００ｋＨｚとの間であってもよい。

例示的な器具を、参照電極構成に応じて、限定されないがたとえば１００ｋＨｚ、４００ｋＨｚおよび４８５ｋＨｚの周波数として動作させてもよい。電流１０４および電圧１０２の両方が検知される。これら２つの信号は、位相比較器１１２に送出され、電極１０８の接触または結合状態に対応する位相角が計算される。ブロック１１４において生位相角信号が調整されることにより、たとえばカテーテル、器具類および生物学的可変要素によってもたらされる位相角に対する外部の影響が補償される。それはまた、容易な解釈およびインタフェースのために調整された後、ブロック１１６において、表示または他の処理のために他の機器に出力される。

位相補償を、切除処置の開始時に行ってもよい。まず、カテーテル電極１０８を、血液にのみ接触するように、心腔（たとえば、右心房または左心房）の中央まで移動させる。システムは、位相角を測定し、ゼロ接触レベルに対する基線としてこの値を使用する。この調整により、カテーテル配線、参照電極の位置、および外部パッチが使用される場合は皮膚または脂肪等、カテーテルおよび患者によってもたらされる固定位相角が補償される。

初期ゼロ調整後、ユーザは、カテーテル電極を１つまたは複数の所望の部位まで移動させて不整脈の心筋を切除してもよい。例示的な実施形態では、位相角は、電極１０８が心筋からたとえば３ｍｍ以内まで近づくと変化を開始し、さらに接触または結合が確立されるに従いますます負になる。ユーザは、切除エネルギーを与える前に位相角出力に基づいて電極的接触または結合の質を判断してもよい。例示的な実施形態では、この位相角値は、４ｍｍ切除電極が実際に心筋に接触する場合、約−３°である。ここで図７および図８に関連してさらに詳細に説明するように、切除中に位相角を測定する少なくとも２つの方法があることに留意されたい。

図７において、電極２０８に切除電力２１８が印加される一方で、同様に検知信号２０６が印加される。切除および接触検知は、異なる周波数で動作する。したがって、フィルタリングにより、心筋の切除を妨げることなく切除中に位相角を測定することができる。

別のオプションは、図８においてスイッチ３２０によって示すように、検知信号３０６と切除電力３１８との間の位相測定を切り替える、というものである。接近中に切除電力３１８がオフにされると、振幅の小さい検知信号３０６がオンにされ、それを使用して接触または結合を検知するための位相角が測定される。切除処置のために切除電力３１８がオンにされると、振幅の大きい切除電力３１８の電圧および電流が、切除中の接触または結合指標として検知され使用される。

本発明のいくつかの実施形態を、ある程度の特定性で上述したが、当業者は、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく開示した実施形態に対し多くの変更を行うことができる。本発明の読み手の理解を助けるために識別の目的でのみ参照符号を使用しており、それらは、発明の位置、向きまたは使用に関して限定をもたらすものではない。上記説明に含まれるかまたは添付図面に示されるすべての事柄が、限定としてではなく単に例示するものとして解釈されるべきであることが意図される。添付の特許請求の範囲において定義されるような発明の趣旨から逸脱することなく、細部または構造の変更を行ってもよい。

患者に対する組織切除処置中に電極・組織接触を評価するように実装され得る例示的な組織切除システムの概略図である。 図１の患者の心臓の詳細図であり、患者の心臓内に移動された後の電極カテーテルを示す。 電極カテーテルと標的組織との間の電気的接触または結合の例示的なレベルを示す。 電極カテーテルと標的組織との間の機械的接触または結合の例示的なレベルを示す。 図１の例示的な組織切除システムをより詳細に示す高レベル機能ブロック図である。 標的組織に接触する（または結合される）電極カテーテルのモデルである。 図４に示すモデルに対する簡易電気回路である。 電極・組織接触または結合を評価する組織切除システムにおいて実装され得る例示的な位相検出回路である。 接触検知および組織検知のための位相角測定を示す例示的なブロック図である。 切除エネルギーと接触検知信号との両方が切除電極に同時に印加される、切除中の位相角測定を示す例示的なブロック図である。 検知信号と切除出力とを切り替える、切除中の位相角測定を示す例示的なブロック図である。

Claims (34)

1. カテーテルと、
   前記カテーテルに配置されかつ電気エネルギーを印加するように構成された電極と、
   前記電極が標的組織に近づく際に前記電極と接地との間のインピーダンスを測定するように構成された測定回路と、
   特定の瞬間において、少なくとも部分的に、血液において確定された基線値に対する前記測定回路によって測定されたインピーダンスに基づいて、前記標的組織に対し結合状態を確定するプロセッサと
   を備える、結合検知システム。
2. 前記電極と標的組織との間の結合が機械的接触である、請求項１に記載のシステム。
3. 前記電極と標的組織との間の結合が電気的結合である、請求項１に記載のシステム。
4. 電気的結合により、電気エネルギーが前記電極から前記標的組織に渡ることが可能となる、請求項３に記載のシステム。
5. 前記電極から前記標的組織に渡る電気エネルギーが、切除中に損傷を形成するために十分である、請求項３に記載のシステム。
6. 結合のレベルが、前記測定されたインピーダンスのリアクタンスに直接対応する、請求項１に記載のシステム。
7. ゼロ（０）に近づくリアクタンスが、接触がほとんどないかまったくないことを示す、請求項６に記載のシステム。
8. 次第に負になるリアクタンスが、電極・組織結合の増大を示す、請求項６に記載のシステム。
9. 結合のレベルが、前記測定されたインピーダンスの位相角に直接対応する、請求項１に記載のシステム。
10. ゼロ（０）に近づく位相角が、接触がほとんどないかまったくないことを示す、請求項９に記載のシステム。
11. 次第に負になる位相角が、電極・組織結合の増大を示す、請求項９に記載のシステム。
12. 前記結合状態をユーザに示す出力デバイスをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
13. 前記出力デバイスが、前記結合状態に対応するアナログ出力を含む、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記測定回路がＲＣＬメータを含む、請求項１に記載のシステム。
15. 前記測定回路が位相検出回路を含む、請求項１に記載のシステム。
16. 前記電極が、結合評価および組織切除の両方に対して電気エネルギーを印加するように構成される、請求項１に記載のシステム。
17. 結合評価のために電気エネルギーを印加する定電流源をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
18. 結合評価のために電気エネルギーを印加する可変電流源をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
19. 結合評価のために電気エネルギーを印加する定電圧源をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
20. 結合評価のために電気エネルギーを印加する可変電圧源をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
21. 組織切除のために電極・組織結合を評価する方法であって、
    電極が標的組織に近づく際に前記電極と接地との間のインピーダンスを測定するステップと、
    前記測定されたインピーダンスからリアクタンス成分を分離するステップと、
    少なくとも部分的に、前記組織の実際のインピーダンスを確定することなく血液において確定される基線値に対するリアクタンス成分に基づいて、前記標的組織に対する結合状態を示すステップと
    を含む方法。
22. 前記結合状態が、前記標的組織との結合のレベルに対応し、前記結合のレベルが低減するに従い前記リアクタンスがゼロ（０）に近づく、請求項２１に記載の方法。
23. ユーザに対し、
    前記リアクタンス成分がゼロ（０）に近づく際は電極・組織結合の低減、および
    前記リアクタンス成分がより負になる際は電極・組織接触の増大
    を示すステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
24. 前記測定されたインピーダンスから位相角を計算するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
25. 前記結合状態が、前記標的組織との結合のレベルに対応し、前記結合のレベルが低減するに従い前記位相角がゼロ（０）に近づく、請求項２４に記載の方法。
26. ユーザに対し、
    前記リアクタンス成分がゼロ（０）に近づく際は電極・組織結合の低減、および
    前記リアクタンス成分がより負になる際は電極・組織結合の増大
    を示すステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
27. 組織における損傷形成を評価する方法であって、
    （ａ）切除デバイスを提供するステップと、
    （ｂ）前記切除デバイスと前記組織との間の結合を確認するステップと、
    （ｃ）前記組織を切除するステップと、
    （ｄ）前記組織における生理学的変化を監視するステップと
    を含む方法。
28. 前記結合が、位相角センサを介する電気的結合である、請求項２７に記載の方法。
29. 前記結合が、電気機械式センサを介する機械的結合である、請求項２７に記載の方法。
30. 前記監視される生理学的変化が、組織の抵抗を含む、請求項２７に記載の方法。
31. 前記監視される生理学的変化が、組織のリアクタンスを含む、請求項２７に記載の方法。
32. 前記監視される生理学的変化が、組織の温度を含む、請求項２７に記載の方法。
33. 形成された損傷の特性を評価する方法であって、
    （ａ）切除デバイスを提供するステップと、
    （ｂ）前記切除デバイスと前記組織との間の結合を確認するステップと、
    （ｃ）前記組織を切除するステップと、
    （ｄ）前記組織における生理学的変化を監視するステップと
    を含む方法。
34. 損傷形成および損傷特性を評価する組織検知システムであって、電気的結合センサと電気機械的センサとからなる群から選択される結合確認装置を備える、組織検知システム。

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