JP2009510007A - メロキシカムを含む医薬調製 - Google Patents
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Abstract
Description
1.技術分野
本発明は、動物の健康の分野に関する。特に、本発明は、医薬上の有効化合物としてメロキシカムを含有する新規の経口医薬組成物に関する。
メロキシカム(4-ヒドロキシ-2-メチル-N-(5-メチル-2-チアゾリル)-2H-1,2-ベンゾチアジン-3-カルボアミド-1,1-ジオキシド)は、NSAIDs(非ステロイド性抗炎症薬)のグループに属する活性物質(active substance)である。メロキシカム及びそのナトリウム及びメグルミン塩(N-メチル-D-グルカミン塩)は、EP-A-0002482に記載されている。EP-A-0945134は、メロキシカム及びその塩、つまりナトリウム塩、アンモニウム塩及びメグルミン塩の、水溶液へのpH依存溶解性の特徴を開示している。これによると、メロキシカムは水へほとんど溶解しない活性物質である。メロキシカム塩、特にメグルミン塩は、EP0945134表1に見られるように、pHが4〜10に上昇するにつれて溶解性の向上を示す。WO2004-037264は、飲料水への混合により又は食料サプリメントとして、動物に投与できる顆粒状のメロキシカムを開示している。
本発明の基礎をなす課題は、哺乳類の被験者、特に小動物によって自発的に許容される、メロキシカムの固体製剤を提供することである。
本発明は、医薬上の有効化合物としてメロキシカム又は担体において均一に分散した医薬上許容されるその塩、及び小動物に許容される風味を含有する、新規固体製剤に関する。好ましくは、上記の固体製剤は顆粒又は錠剤である。最も好ましくは、錠剤がメロキシカム1mg、2.5mg、5mg又は10mgから成り、さらに、好ましくはモル比が10:8(メグルミン:メロキシカム)であるメグルミン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビドン、グルコース、ラクトース、微結晶性セルロース(microcrystalline cellulose)、クロスカルメロースナトリウム、人工牛肉風味及びステアリン酸マグネシウムから成ることを特徴とする錠剤である。
a) メロキシカム、メグルミンのような造塩剤及び上記のとおり定義される結合剤又は二つの結合剤の水溶液を、1又はいくつかの担体及び/又は賦形剤を含有する固体担体床へ噴霧し、及び
b) a)の混合物を乾燥し、及び
c) b)の混合物をふるいにかけ、解凝集し、及び
d) 担体、担体/崩壊剤、崩壊剤、風味及び選択的に流量調整剤(flow regulator)から成る外側の相(outer phase)をc)の混合物に加え、及び
e) 潤滑剤をd)の混合物に加え、及び
f) e)の混合物を均等な顆粒に混合し、最終顆粒を得て、及び/又は
g) f)の最終顆粒を固体製剤へ圧縮する
工程を含有する、固体製剤の生成のための流動床顆粒化方法に関する。
固体製剤が顆粒の場合、工程g)は省略する。固体製剤が錠剤の場合、工程g)を実行する。
最も好ましくは、上記に定義されるように、本発明に従った錠剤の投与を含有する方法である。
明細書において使用される用語の定義:
本発明の実施例の前に、本文及び追加した請求項で使用されるように、単数形”a”、”an”及び”the”は、文脈上明らかに別の意味を示す場合を除き、複数言及を含むことに注意しなければならない。従って、例えば”a tablet”との言及は、そのような錠剤の複数状態を含み、”carrier”との言及は、1以上の担体及び当業者に知られたその同義語を示す等である。他に定義がない限り、本文で使用されるすべての技術的及び学術的用語は、本発明が属する技術に通常の知識を有する者によって、一般的に理解されると同様の意味を有する。すべての所定の値域及び数値は、それ以外に示されていない、又は当業者に異なった認識がない限り、1〜5%ずつ異なり、従って、”約(about)”という用語は明細書から除外されている。本文に記載されているものと同様又は相当するいずれの方法及び材料も、本発明の実施及び試験において使用しうるが、好ましい方法、装置及び材料は以下に記載する。本文で言及したすべての刊行物は、本発明に関して使用しうる物質、賦形剤、担体及び技法を、刊行物に報告されているとおりに記載及び開示する目的で、参考のため組み込まれている。本文において、本発明が、先行発明により上述の開示に先行する権利がないと認めるものとして解釈されるべきものはない。
技術上の問題を克服するために、方法を発明した。本新規流動床顆粒化方法の発明のみにより、本発明に従って任意に許容される固体製剤の配合(formulation)が可能になる。本発明に従った方法に伴い、任意に許容でき、長期安定で大規模な生成が可能な、均一に分散した急速放出の固体製剤を配合することが可能であった。小動物に好適な風味を含有するそのような固体製剤は、驚くべきことに、配合において超低濃度の塩としてメロキシカムを含有する製剤をなお可能にし、さらに優れた嗜好性を有する。従って、本発明に従った固体製剤は、動物に対して強制食餌を施さなくてよいという点で、治療用途における大きな前進である。
本発明に従った賦形剤は、好ましくは希釈剤、崩壊剤、担体、結合剤、流量調整剤、潤滑剤及び溶剤から成る群から選択される。当業者に知られた、及び本発明に従った固体製剤に好適であると判明した他のいずれの賦形剤も、本発明に従った固体製剤に同様に含有しうる。Remington, J.P. The science and Practice of Pharmacy (2000). 20th ed. Lippincott Williams & Wilkins Publishers, Philiadelphia, US参照。
本発明は、好ましくはまた、メロキシカムがメグルミンに対して8:8〜8:12、好ましくは8:10の含有量を含有する、本発明に従った固体製剤に関する。
本発明は、好ましくはまた、固体製剤の全体の質量が150〜3000mgの範囲であり、より好ましい質量範囲は150mg〜2000mg、最も好ましい質量は200mg、500mg、1000mg又は2000mgであることを特徴とする、本発明に従った固体製剤に関する。
a) メロキシカム、メグルミンのような造塩剤及び上記のとおり定義される結合剤又は二つの結合剤の水溶液を、1又はいくつかの担体及び/又は賦形剤を含有する固体担体床へ噴霧し、及び
b) a)の混合物を乾燥し、及び
c) b)の混合物をふるいにかけ、解凝集し、及び
d) 担体、担体/崩壊剤、崩壊剤、風味、及び選択的に流量調整剤から成る外側の相をc)の混合物に加え、及び
e) 潤滑剤をd)の混合物に加え、
f) e)の混合物を均等な顆粒に混合し、最終顆粒を得て、及び/又は
g) f)の最終顆粒を固体製剤へ圧縮する
工程を含有する、流動床顆粒化方法により生成される固体製剤に特徴づけられる、本発明に従った固体製剤に関する。
固体製剤が顆粒の場合、工程g)は省略する。固体製剤が錠剤の場合、工程g)を実行する。
a) メロキシカム、メグルミン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及びポビドンの水溶液を、グルコース一水和物を含有する固体担体床へ噴霧し、及び
b) a)の混合物を乾燥し、及び
c) b)の混合物をふるいにかけ、解凝集し、及び
d) 1以上の好適な風味、1以上の好適な担体及び1以上の好適な崩壊剤から成る外側の相を、c)の混合物に加え、及び
e) 潤滑剤をd)の混合物に加え、及び
f) e)の混合物を均等な顆粒に混合し、最終顆粒を得て、及び/又は
g) f)の最終顆粒を固体製剤へ圧縮する
工程を含有する、流動床顆粒化方法により生成される固体製剤に特徴づけられる、本発明に従った固体製剤に関する。
固体製剤が顆粒の場合、工程g)は省略する。固体製剤が錠剤の場合、工程g)を実行する。
本発明に従った錠剤に好適な包装材料は、アルミニウム/アルミニウムブリスター、PVC/PVDCブリスター、及びHDPE(高密度ポリエチレンボトル)から選択されるが、これに限定されるものではない。
a) メロキシカム、メグルミン、1又2つの結合剤の水溶液を、グルコース一水和物を含有する固体担体床へ噴霧し、及び
b) a)の混合物を乾燥し、及び
c) b)の混合物をふるいにかけ、解凝集し、及び
d) 1以上の好適な風味、1以上の好適な担体及び1以上の好適な崩壊剤から成る外側の相を、c)の混合物に加え、及び
e) 潤滑剤をd)の混合物に加え、及び
f) e)の混合物を均等な顆粒に混合し、最終顆粒を得て、及び/又は
g) f)の最終顆粒を固体製剤へ圧縮する
工程を含有する、流動床顆粒化方法に関する。
固体製剤が顆粒の場合、工程g)は省略する。固体製剤が錠剤の場合、工程g)を実行する。
a) メロキシカム、メグルミン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及びポビドンの水溶液を、グルコース一水和物を含有する固体担体床へ噴霧し、及び
b) a)の混合物を乾燥し、及び
c) b)の混合物をふるいにかけ、解凝集し、及び
d) 1以上の好適な風味、1以上の好適な担体及び1以上の好適な崩壊剤から成る外側の相を、c)の混合物に加え、及び、
e) 潤滑剤をd)の混合物に加え、及び
f) e)の混合物を均等な顆粒に混合し、最終顆粒を得て、及び/又は
g) f)の最終顆粒を固体製剤へ圧縮する
工程を含有する、流動床顆粒化方法に関する。
固体製剤が顆粒の場合、工程g)は省略する。固体製剤が錠剤の場合、工程g)を実行する。
また、好ましくはそのような治療は、本発明に従った固体製剤の経口投与により行われる。
さらに、本発明は、本発明に従った固体製剤を使用することを特徴とする、疼痛、炎症、発熱、急性乳腺炎、下痢、運動障害、跛行、変形性関節症、移動性の問題又は呼吸疾患、好ましくは疼痛、炎症又は運動障害から成る群から選択される、疾病の予防及び/又は治療のための医薬品製造方法に関する。好ましくは、本発明は、メロキシカム1mg、2.5mg、5mg又は10mgから成り、さらに、好ましくはメロキシカムに対しモル比10:8のメグルミン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビドン、グルコース、ラクトース、微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、人工牛肉風味又はステアリン酸マグネシウムから成る錠剤を使用することを特徴とする、疼痛、炎症、発熱、急性乳腺炎、下痢、運動障害、跛行、変形性関節症、移動性の問題又は呼吸疾患の予防及び/又は治療のための医薬品製造方法に関する。
下記の実施例は、本発明をさらに例証するためのものである。しかしながら、本文に開示された発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
(01) メロキシカム
機能: 有効成分(active ingredient)
(02) メグルミン
機能: 造塩剤
(03) ヒドロキシプロピルメチルセルロース
機能: 結合剤
(04) ポビドン
機能: 結合剤
(05) グルコース一水和物
機能: 担体
(06) 噴霧乾燥ラクトース
機能: 希釈剤、崩壊剤
(07) 微結晶性セルロース
機能: 希釈剤、崩壊剤
(08) クロスカルメロースナトリウム
機能: 崩壊剤
(09) 人工牛肉風味
機能: 風味
(10) ステアリン酸マグネシウム
機能: 潤滑剤
(11) 精製水
機能: 溶剤
2 濾過機;
3 ポンプ;
4 攪拌機;
5 微粉化メロキシカム及び結合剤水溶液の水溶性懸濁液(PVP、HPMC、澱粉、ゼラチン);
6 空気入口用加熱装置;
7 ふるい;
8 ノズル、水溶性懸濁液を粉末床へ噴霧(クエン酸、ラクトース、澱粉、風味);
9 粉末床
Claims (10)
- メロキシカム又は顆粒担体に均一に分散したその医薬上許容される塩及び小動物に好適な風味を含有する固体製剤。
- さらに、医薬上許容される担体及び/又は賦形剤を含有する、請求項1記載の固体製剤。
- 担体及び/又は賦形剤が、希釈剤、崩壊剤、担体、結合剤、風味、流量調整剤、潤滑剤及び溶剤から成る群から選択されることを特徴とする、請求項1又は2記載の固体製剤。
- 担体がグルコース、ラクトース及び微結晶性セルロースであることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項記載の固体製剤。
- ラクトースが噴霧乾燥ラクトースであることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項記載の固体製剤。
- メロキシカム0.5〜20mgを含有する、請求項1〜5のいずれか1項記載の固体製剤。
- 固体製剤が錠剤または顆粒であることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項記載の固体製剤。
- a) メロキシカム、メグルミン、及び1又は2の好適な結合剤の水溶液を、1以上の好適な担体を含有する固体担体床に噴霧する工程、及び
b) a)の混合物を乾燥する工程、及び
c) b)の混合物をふるいにかけ、解凝集する工程、及び
d) 1以上の好適な風味、1以上の好適な担体及び1以上の好適な崩壊剤からなる外側の相をc)の混合物に加える工程、及び
e) 潤滑剤をd)の混合物に加える工程、及び
f) e)の混合物を均等な顆粒に混合し、最終顆粒を得る工程、及び/又は
g) f)の最終顆粒を固体製剤に圧縮する工程、
を含有し、固体製剤が顆粒の場合、工程g)は省略し、固体製剤が錠剤の場合、工程g)を実行する、流動床顆粒化方法。
。 - a) メロキシカム、メグルミン、ヒドロキシプロピルセルロース及びポルビドンの水溶液を、グルコースを含有する固体支持体に噴霧する工程、及び
b) a)の混合物を乾燥する工程、及び
c) b)の混合物をふるいにかけ、解凝集する工程、及び
d) 1以上の好適な風味、1以上の好適な担体及び1以上の好適な崩壊剤からなる外側の相を、流量調整剤をc)の混合物に加えた混合物に加える工程、及び
e) 潤滑剤をd)の混合物に加える工程、及び
f) e)の混合物を均等な顆粒に混合し、最終顆粒を得る工程、及び/又は
g) f)の最終顆粒を錠剤にする工程
を含有する、流動床顆粒化方法。 - 請求項1〜9のいずれか1項記載の固体製剤が使用されることを特徴とする、疼痛、炎症又は運動障害の予防及び/又は治療のための医薬品製造方法。
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