BRPI0617208A2 - preparação farmacêutica contendo meloxicam - Google Patents

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BRPI0617208A2
BRPI0617208A2 BRPI0617208-3A BRPI0617208A BRPI0617208A2 BR PI0617208 A2 BRPI0617208 A2 BR PI0617208A2 BR PI0617208 A BRPI0617208 A BR PI0617208A BR PI0617208 A2 BRPI0617208 A2 BR PI0617208A2
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meloxicam
solid
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Martin A Folger
Stefan Henke
Jens Schmalz
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Boehringer Ingelheim Vetmed
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Abstract

<B>PREPARAçãO FARMACêUTICA CONTENDO MELOXICAM.<D> A presente invenção refere-se a novas formulações sólidas que compreendem como um composto farmaceuticamente ativo, o meloxicam e a métodos para a produção de tais formulações sólidas. A invenção, além disso, refere-se a um método para a fabricação de um medicamento para a prevenção e/ou para o tratamento de dores, inflamação, febre, mastite aguda, diarréia, distúrbios de locomoção, coxeadura, osteoartrite, problemas de mobilidade ou queixas de respiração, em que são usadas as formulações sólidas de acordo com a invenção.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "PREPARA-ÇÃO FARMACÊUTICA CONTENDO MELOXICAM".
FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO
1. CAMPO TÉCNICO
A presente invenção refere-se ao campo da saúde dos animais.Em particular, a invenção refere-se novas composições farmacêuticas quecompreendem como o composto farmaceuticamente ativo, o meloxicam.
2. INFORMAÇÃO ANTECEDENTEOs meloxicam (4-hidróxi-2-metil-N-(5-metil-2-tiazolil)-2H-1,2-benzotiazina-3-carboxamida-1,1-dióxido) é uma substância ativa que perten-ce ao grupo das NSAID's (fármacos antiinflamatórios não esteroidais). Omeloxicam e o sal de sódio e de meglumina do mesmo (sal da N-metil-D-glucamina) são descritos na EP-A-O 002 482. A EP-A-O 945 134 descreve ascaracterísticas de solubilidade dependentes do pH do meloxicam e de seussais, isto é, o sal de sódio, o sal de amônio e o sal de meglumina, em solu-ção aquosa. De acordo com isso, o meloxicam é uma substância ativa quemal se dissolve em água. Os sais de meloxicam, particularmente o sal demeglumina, exibem solubilidade melhorada quando o pH aumenta entre 4 e10, como apresentado na Tabela 1 da EP 0945134. A WO 2004-037264descreve uma forma granulada de meloxicam que pode ser administrada aanimais por misturação do mesmo à sua água para beber ou como um su-plemento alimentício.
O problema que surgiu na presente invenção foi fornecer umaformulação sólida de meloxicam voluntariamente aceitável por sujeitos ma-míferos, especialmente por pequenos animais.
BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃO
A invenção refere-se a novas formulações sólidas que compre-endem como o composto farmaceuticamente ativo, o meloxicam ou um salfarmaceuticamente aceitável do mesmo que esteja homogeneamente dis-perso em um veículo e com um flavorizanteaceitável para pequenos animais.Preferivelmente, tais formulações sólidas são grânulos ou comprimidos. Maispreferido ainda é um comprimido caracterizado pelo fato de que o comprimi-do consiste em 1 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de meloxicam e consiste aindaem meglumina de preferência em uma razão molar de 10:8 (meglumina :meloxicam), hidroxipropilmetil celulose, polividona, glicose, lactose, celulosemicrocristalina, croscarmelose de sódio, flavorizanteartificial de carne bovina e estearato de magnésio.
A invenção também refere-se aos métodos de granulação emleito fluidizado para a produção das formulações sólidas que compreendemas etapas:
a) uma solução aquosa de meloxicam, um agente formador desal tal como a meglumina e um aglutinante ou dois aglutinantes como defini-dos acima é borrifado sobre um leito de veículo sólido que compreende umou diversos veículos e/ou excipientes e
b) a mistura de a) é seca e
c) a iTiistuTs de b) θ peneirada θ desaglciTierada θ
d) uma fase externa que consiste em um veículo, um veículo /agente de desintegração, um agente de desintegração, um flavorizantee op-cionalmente um regulador de fluxo é adicionado à mistura de c) e
e) um lubrificante é adicionado à mistura de d) e
f) a mistura de e) é mesclada para uniformidade dos grânulos para se obter grânulos finais e/ou
g) os grânulos finais de f) são comprimidos a formulações sóli-das.
A etapa g) é omitida se a formulação sólida for um grânulo. Se aformulação sólida for um comprimido, a etapa g) é realizada.
Além disso, a invenção refere-se a um método de prevençãoe/ou de tratamento de doenças em que as NSAID's, de preferência o melo-xicam, têm uma vantagem terapêutica, que compreende administrar a ummamífero que necessite tal tratamento, uma quantidade terapeuticamenteeficaz de uma formulação sólida de acordo com a invenção como descrito acima.
É preferido um método de prevenção e/ou de tratamento de do-res, de inflamação, de febre, de mastite aguda, de diarréia, de distúrbios delocomoção, de coxeadura, de osteoartrite, de problemas de mobilidade ouqueixas de respiração, preferivelmente de dores, inflamação ou de distúrbiosde locomoção, mais preferivelmente ainda de dores ou de inflamação, quecompreende administrar a um mamífero que necessite tal tratamento umaquantidade terapeuticamente eficaz de uma formulação sólida de acordocom a invenção como descrito acima.
Mais preferivelmente ainda, o método compreende administrarum comprimido de acordo com a invenção, como definido acima.
Além disso, a invenção refere-se a um processo para produzirum medicamento para prevenção e/ou tratamento de uma doença selecio-nada do grupo consistindo em dor, inflamação, febre, mastite aguda, diarréi-a, disordens locomotoras, coxeadura, osteoartrite, problemas em mobilidadeou queixas de respiração, preferivelmente de dores, inflamação ou de distúr-bios de locomoção, mais preferivelmente ainda dores ou Inflamação, carac-terizado pelo fato de que é usada uma formulação sólida de acordo com ainvenção. Preferivelmente, a invenção refere-se a um método para a fabrica-ção de um medicamento para a prevenção e/ou o tratamento de uma doen-ça selecionada do grupo que consiste em dores, inflamação, febre, mastiteaguda, diarréia, distúrbios de locomoção, coxeadura, osteoartrite, problemasde mobilidade ou queixas de respiração, preferivelmente de dores, inflama-ção ou de distúrbios de locomoção, mais preferivelmente ainda dores ou in-flamação, caracterizado pelo fato de que é usado um comprimido que con-siste em 1 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de meloxicam e que também consisteem meglumina de preferência em uma razão molar de 10:8 para meloxicam,hidroxipropilmetil celulose, a polividona, glicose, lactose, celulose microcris-talina, croscarmelose de sódio, flavorizanteartificial de carne bovina e estea-rato de magnésio.
BREVE DESCRIÇÃO DAS ILUSTRAÇÕES
Figura 1: Ilustração do método de leito fluidizado básico com s-pray no topo
SINAIS DE REFERÊNCIA:
1 Ventilador para exaustão de ar; 2 Filtro; 3 Bomba; 4 Agitador; 5Suspensão Aquosa de meloxicam micronisado e solução de aglutinante(PVP, HPMC, amido, gelatina); 6 Dispositivo para aquecimento para o ar deentrada; 7 Peneira; 8 Bocal, a suspensão aquosa é borrifada sobre o leito depó (ácido cítrico, lactose, amido, saber); 9 Leito de pó
Figura 2: Fluxograma do Método de FabricaçãoFigura 3: Dados de desintegração do comprimido
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
DEFINIÇÕES DOS TERMOS USADOS NO RELATÓRIO DESCRITIVO:
antes de as modalidades da presente invenção deve ser obser-vado que como usado neste caso e nas reivindicações anexas, as formassingulares "um", "uma" e "o, a" incluem as referências no plural a não ser seo contexto claramente diga o contrário. Assim, por exemplo, a referência a"um comprimido" inclui uma pluralidade de tais comprimidos, a referência ao"veículo" é urna referência a urn ou mais veícuios e equivalentes dos mes-mos conhecidos dos versados na técnica etc. A não ser que seja definido deoutra maneira, todos os termos técnicos e científicos usados neste caso têmo mesmo significado como comumente entendido por um versado na técnicaà qual pertence esta invenção. Todas as faixas e os valores dados podemvariar de 1 a 5 % a não ser se for indicado ou conhecido de outra maneirapelo versado na técnica, portanto o termo "aproximadamente" foi omitido dorelatório descritivo. Embora quaisquer métodos e materiais similares ou e-quivalentes àqueles descritos neste caso possam ser usados na prática ouna testagem da presente invenção, são agora descritos os métodos, disposi-tivos e materiais preferidos. Todas as publicações aqui mencionadas sãoincorporadas neste caso como referência com a finalidade de descrever edivulgar as substâncias, excipientes, veículos e metodologias como apresen-tados nas publicações que pudessem ser usados em associação com a in-venção. Nada aqui deve ser considerado como a aceitação de que a inven-ção não está autorizada a antecipar tal divulgação em virtude de invençãoanterior.
A solução para o problema técnico acima é alcançada pela des-crição e pelas modalidades caracterizadas nas reivindicações.Para vencer as dificuldades na técnica, foi inventado um método.Somente a invenção deste novo método de granulação em leito fluidizadopermitiu a formulação de formulações sólidas voluntariamente aceitáveis deacordo com a invenção. Com o método de acordo com a invenção, foi possí-vel formular uma formulação sólida aceita voluntariamente, estável a longotermo, produzível em grande escala, homogeneamente dispersa, e de libe-ração rápida. Tais formulações sólidas que compreendem um flavorizantea-ceitável para pequenos animais, que surpreendentemente ainda permiteuma formulação que compreende meloxicam como um sal em uma concen-tração muito baixa na formulação e ainda tem uma excelente palatabilidade.
Desse modo, as formulações sólidas de acordo com a invenção são umaetapa da maior importância em aplicação terapêutica pois elas não precisamser administradas à força ao animal.
Em uma primeira modalidade importante, a invenção refere-se auma formulação sólida, que compreende meloxicam ou um sal do mesmofarmaceuticamente aceitável, de preferência um sal de meglumina, que estáhomogeneamente disperso em um veículo granulado e um flavorizanteacei-tável para pequenos animais. Tais flavorizantes de acordo com a invençãosão selecionados preferivelmente entre flavorizantes artificiais de carne bo-vina, flavorizantes artificiais de carne de frango, extrato de fígado de porco,flavorizanteartificial de carne, flavorizantede mel. Os ditos flavorizantes nãoapenas disfarçam o flavorizantedo agente formador do sal e de outros exci-pientes, mas também de meloxicam.
De preferência, a formulação sólida de acordo com a invenção éum comprimido ou uma formulação em grânulo. A formulação em grânulo deacordo com a invenção é explicada com mais detalhe a seguir. Mais preferi-velmente, a formulação sólida pode ser mastigável.
A invenção, de preferência, também refere-se a uma formulaçãosólida de acordo com a invenção, que também compreende um ou diversosexcipientes farmaceuticamente aceitáveis.
Os excipientes de acordo com a invenção são de preferênciaselecionados do grupo que consiste em diluentes, agentes de desintegração,veículos, aglutinantes, reguladores de fluxo, lubrificantes e solventes. Qual-quer outro excipiente conhecido do versado na técnica e que se descobriuser adequado para a formulação sólida de acordo com a invenção tambémpode estar compreendida na formulação sólida de acordo com a invenção.Vide, também, Remington, J.P. The science and Practice of Pharmacy(2000). 20§ ed. LippincottWiIIiams & Wilkins Publishers, Filadélfia, U.S.A..
Mais preferivelmente, os ditos excipientes são veículos / agentesde desintegração, selecionados do grupo lactose, amido, açúcares, por e-xemplo glicose e/ou açúcar álcoois, por exemplo, sorbitol, celulose, celulosemicrocristalina e derivados de celulose, por exemplo, metilcelulose. Qualqueroutro veículo conhecido do versado na técnica e que se descobriu ser ade-quado para a formulação sólida de acordo com a invenção também podeconsistir na formulação sólida de acordo com a invenção. Vide, também,Remington, J.P. The science and Practice of Pharmacy (2000). 20à ed. Lip- pincott Williams & Wilkins Publishers, Filadélfia, U.S.A..
Um ou diversos aglutinantes de acordo com a invenção são, depreferência, selecionados do grupo que consiste em polividona (usado sino-nimamente para povidona), metilcelulose, hidroxipropilmetil celulose(HPMC), hidroximetil celulose, amido e gelatina. Qualquer outro aglutinante conhecido da pessoa versada e que se descobriu ser adequado para a for-mulação sólida de acordo com a invenção também pode consistir na formu-lação sólida de acordo com a invenção. Vide, também, Remington, J.P. Thescience and Practice of Pharmacy (loc. cit.).
A formulação sólida de acordo com a invenção pode tambémcompreender um ou diversos reguladores de fluxo selecionados do grupoque consiste em sílica, preferivelmente sílica coloidal anidra, silicato de cál-cio, silicato de magnésio e talco. Qualquer outro regulador de fluxo conheci-do da pessoa versada e que se descobriu ser adequado para a formulaçãosólida de acordo com a invenção pode também estar compreendido na for-mulação sólida de acordo com a invenção. Vide, também, Remington, J.P.The science and Practice of Pharmacy (loc. cit.).
A formulação sólida de acordo com a invenção pode tambémcompreender um ou diversos agentes de desintegração selecionados dogrupo que consiste em croscarmelose de sódio, amido glicolato de sódio,amido pré-gelatinizado e polivinilpirrolidona reticulada. Qualquer outro agen-te de desintegração conhecido do versado na técnica e que se descobriu seradequado para a formulação sólida de acordo com a invenção pode tambémestar compreendido na formulação sólida de acordo com a invenção . Vide,também, Remington, J.P. The science and Practice of Pharmacy (loc. cit.).
A formulação sólida de acordo com a invenção pode tambémcompreender um ou diversos lubrificantes selecionados do grupo que con-siste em estearato de magnésio, estearato de cálcio, behenato de glicerila,polietileno glicol, ácido esteárico e talco. Qualquer outro lubrificante conheci-do da pessoa versada na técnica e que se descobriu ser adequados para aformulação sólida de acordo com a invenção também pode estar contido naformulação sólida de acordo com a invenção. Vide, também, Remington, J.P.The science and Practice of Pharmacy (loc. cit.).
A invenção de preferência também refere-se a uma formulaçãosólida de acordo com a invenção, caracterizada pelo fato de que os veículosconstituem de glicose. A invenção de preferência também refere-se a umaformulação sólida de acordo com a invenção, caracterizada pelo fato de que a Iactose consiste em partículas que tinham sido secas com spray para me-lhorar as características de compressão. A pessoa versada na técnica co-nhece outros tipos de Iactose que são adequados assim como um veículo deacordo com a invenção, por exemplo Iactose fina igual ou menor do que 200μm de tamanho ou Iactose grosseira com partículas maiores do que 200 μηηde tamanho. A Iaetose preferida é seca em spray.
A invenção de preferência também refere-se a uma formulaçãosólida de acordo com a invenção, caracterizada pelo fato de que o amido ouvários amidos são selecionados do grupo que consiste em amido nativo, a-mido gelatinizado, amido parcialmente gelatinizado, amido em pó, grânulosde amido, amido quimicamente modificado e amido fisicamente modificadoinflável.
A invenção de preferência também refere-se a uma formulaçãosólida de acordo com a invenção, que compreende 0,5 até 20 mg de meloxi-cam. A formulação sólida mais preferida contém de 1 até 10 mg de meloxi-cam. A formulação sólida mais preferida ainda contém de 1 até 5 mg de me-loxicam. As formulações sólidas mais preferidas ainda contêm 1 mg, 2,5 mg,5 mg ou 10 mg de meloxicam.
A invenção de preferência também refere-se a uma formulaçãosólida de acordo com a invenção, que compreende um teor de 8:8 - 8:12 demeloxicam em relação à meglumina, de preferência 8:10.
A invenção de preferência também refere-se a uma formulaçãosólida de acordo com a invenção, caracterizado pelo fato de que o peso daformulação sólida inteira está na faixa de 150 a 3000 mg, com uma faixa empeso mais preferida de 150 mg a 2000 mg e peso mais preferido ainda de200 mg, 500 mg, 1000 mg ou 2000 mg.
A invenção de preferência também refere-se a uma formulaçãosólida de acordo com a invenção, caracterizado pelo fato de que a formula-ção sólida é produzida por um método de granulação em leito fluidizado quecompreende as etapas:
a) uma solução aquosa de meloxicam, um agente de formaçãode sal tal como a meglumina e um aglutinante ou dois aglutinantes comodefinido acima são borrifados sobre um leito de veículo sólido que compre-ende um ou diversos veículos e/ou excipientes e
b) a mistura de a) é seca e
c) a mistura de b) é peneirada e desaglomerada e
d) uma fase externa que consiste em um veículo, um veículo /agente de desintegração, um agente de desintegração, um flavorizantee op-cionalmente um regulador de fluxo é adicionado à mistura de c) e
e) um lubrificante é adicionado à mistura de d) e
f) a mistura de e) é mesclada para uniformidade dos grânulospara obter grânulos finais e/ou
g) os grânulos finais de f) são comprimidos a formulações sólidas.
A etapa g) é omitida se a formulação sólida for um grânulo. Se aformulação sólida for um comprimido, a etapa g) é realizada.
A invenção de preferência também refere-se a uma formulaçãosólida de acordo com a invenção, caracterizado pelo fato de que a formula-ção sólida é produzida por um método de granulação de leito fluidizado quecompreende as etapas:
a) uma solução aquosa de meloxicam, meglumina, hidroxipro-pilmetil celulose e povidona é borrifada sobre um leito de veículo sólido quecompreende glicose mono hidratada e
b) a mistura de a) é seca e
c) a mistura de b) é peneirada e desaglomerada e
d) uma fase externa que consiste em um ou mais flavorizantesadequados, um ou mais veículos adequados, e um ou mais agentes de de-sintegração adequados, é adicionada à mistura de c) e
e) um lubrificante é adicionado à mistura de d) e
f) a mistura de e) é mesclada para uniformidade de grânulos pa-ra obter grânulos finais e/ou
g) os grânulos finais de f) são comprimidos a formulações sólidas.
A etapa g) é omitida se a formulação sólida for um grânulõ. Se aformulação sólida for um comprimido, a etapa g) é realizada.
A invenção de preferência refere-se a uma formulação para grâ-nulõ como obtido pelo método acima que pode ser administrado na formagranular ou como comprimidos depois da compressão dos grânulos finais acomprimidos. Portanto, a formulação sólida de acordo com a invenção depreferência é um grânulo (ou uma pluralidade de tais grânulos) ou um com-primido. A administração dos grânulos pode ocorrer por misturação com ali-mentos ou oferecendo-se os grânulos diretamente ao animal, por exemplo,em uma tigela. A aplicação da forma granular irá permitir uma dosagem indi-vidual de meloxicam de acordo com o peso do corpo do animal.
Os comprimidos de acordo com a invenção têm vantagens sur-preendentes. O comportamento de desintegração está garantindo a libera-ção imediata de meloxicam. Surpreendentemente, podia ser demonstradoque embora se comprimam os grânulos finais como mencionado acima, nãose observa uma diminuição nas características de desintegração. Por garan-tia de um perfil de liberação imediata de meloxicam, a quantidade de fárma-co a ser administrada pode ser mantida tão baixa quanto possível, melho-rando desse modo o perfil de segurança especialmente para tratamento alongo prazo.
Além disso, a precisão de dosagem do comprimido é excelente.Isto é devido ao fato de que de acordo com o método de fabricação de acor-do com esta invenção, consegue-se uma excelente uniformidade de teor de meloxicam. Além disso, os comprimidos podem ser rompidos em duas me-tades de modo que possa ser administrada a metade da dose por comprimi-do. Isto é até mesmo mais importante pois o fármaco é administrado duranteum tratamento para o resto da vida.
Além disso, a palatabilidade do comprimido é excelente . Com-parado com a formulação existente para o comprimido para uso humano, aaceitação tanto do animal como do proprietário do animal são melhoradassignificativamente. Isto é até mesmo mais importante pois o fármaco é admi-nistrado para tratamento durante toda a vida.
A invenção, de preferência, também refere-se a um comprimido de acordo com a invenção, caracterizado pelo fato de que o comprimido éestável a 25°C/60 % de umidade relativa. Nos exemplos, são descritos en-saios de parâmetro de testagem para a desintegração do comprimido.
Materiais adequados para embalagem de comprimidos de acor-do com a invenção são selecionados entre, porém não limitados a: alumínio / bolhas de alumínio, bolhas de PVC/PVDC e HDPE (frascos de polietileno dealta densidade).
A invenção, de preferência, refere-se a uma formulação sólida emais preferivelmente ainda a um comprimido de acordo com a invenção,caracterizado pelo fato de que a formulação sólida ou o comprimido consiste em 1 mg, 2.5 mg, 5 mg ou 10 mg de meloxicam e também consiste em me-glumina, de preferência, em uma razão molar de 8:8 até 12:8, especialmen-te, de preferência, em uma razão molar de 10:8 (meglumina: meloxicam),hidroxipropilmetil celulose (0-5 %), polividona (0-5 %), glicose (20 - 60%), Iactose (10-40 %), celulose microcristalina (10 - 30), croscarmelose desódio (1-7 %), flavorizanteartificial de carne bovina (2 - 20 %) e estearatode magnésio (0,25 - 2 %).
Em uma outra modalidade importante, a invenção refere-se a ummétodo de granulação em leito fluidizado que compreende as etapas:
a) uma solução aquosa de meloxicam, meglumina e um ou doisaglutinantes é borrifada sobre um leito de veiculo sólido que compreendeglicose mono hidratada eb) a mistura de a) é seca e
c) a mistura de b) é peneirada e desaglomerada e
d) uma fase externa que consiste em um ou mais flavorizantesadequados, em um ou mais veículos adequados e um ou mais agentes dedesintegração, é adicionada à mistura de c) e
e) um lubrificante é adicionado à mistura de d) e
f) a mistura de e) é mesclada para uniformidade dos grânulospara obter grânulos finais e/ou
g) os grânulos finais de f) são comprimidos a formulações sóli-das.
A etapa g) é omitida se a formulação sólida for um grânulo. Se aformulação sólida for um comprimido, a etapa g) é realizada.
A invenção de preferência refere-se a um método de granulaçãoem leito fluidizado que compreende as etapas:
a) uma solução aquosa de meloxicam, meglumina, hidroxipro-pilmetil celulose e povidona é borrifada sobre um leito de veículo sólido quecompreende glicose monohidratada e
b) a mistura de a) é seca e
c) a mistura de b) é peneirada e desaglomerada e
d) uma fase externa que consiste em um ou mais flavorizantesadequados, em um ou mais veículos adequados e um ou mais agentes dedesintegração, é adicionada à mistura de c) e
e) um lubrificante é adicionado à mistura de d) ef) a mistura de e) é mesclada para uniformidade dos grânulospara obter grânulos finais e/ou
g) os grânulos finais de f) são comprimidos à formulações sólidas.
A etapa g) é omitida se formulação sólida for um grânulo. Se aformulação sólida for um comprimido, a etapa g) é realizada.
Uma outra modalidade é um método de prevenção e/ou de tra-tamento de doenças em que são usadas substâncias para a prevenção e/oupara o tratamento de uma doença selecionada do grupo que consiste emdores, inflamação, febre, mastite aguda, diarréia, distúrbios de locomoção,coxeadura, osteoartrite, problemas de mobilidade ou queixas de respiração,caracterizado pelo fato de que é usada uma formulação sólida de acordocom a invenção, que compreende administrar a um mamífero que necessitede tal tratamento uma quantidade terapeuticamente eficaz de uma formula-ção sólida de acordo com a invenção como descrito acima.
É preferido um método prevenção e/ou para o tratamento deuma doença selecionada do grupo que consiste em dores, inflamação, febre,mastite aguda, diarréia, distúrbios de locomoção, coxeadura, osteoartrite,problemas de mobilidade ou queixas de respiração, de preferência dores,inflamação ou distúrbios de locomoção, mais preferivelmente ainda de doresou de inflamação, que compreende administrar a um mamífero que necessi-te tal tratamento uma quantidade terapeuticamente eficaz de uma formula-ção sólida de acordo com a invenção como descrito acima.
Mais preferivelmente ainda, o método compreende administrarum comprimido de acordo com a invenção, caracterizado pelo fato de que ocomprimido consiste em 1 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de meloxicam e tam-bém consiste em meglumina, de preferência, em uma razão molar de 10:8para meloxicam, hidroxipropilmetil celulose, polividona, glicose, Iactose1 celu-lose microcristalina, croscarmelose de sódio, flavorizanteartificial de carnebovina e estearato de magnésio.
De preferência também, tal tratamento é por aplicação oral daformulação sólida de acordo com a invenção.O mamífero de acordo com a invenção é, de preferência, ummamífero selecionado do grupo que consiste em cães, gatos e roedores taiscomo coelhos.
Além disso, a invenção refere-se a um método para a fabricaçãode um medicamento para a prevenção e/ou o tratamento de uma doençaselecionada do grupo que consiste em dores, inflamação, febre, mastite a-guda, diarréia, distúrbios de locomoção, coxeadura, osteoartrite, problemasde mobilidade ou queixas de respiração, preferivelmente dores, inflamaçãoou distúrbios de locomoção, caracterizado pelo fato de que é usada umaformulação sólida de acordo com a invenção. De preferência, a invençãorefere-se a um método para a fabricação de um medicamento para a pre-venção e/ou o tratamento de dores, inflamação, febre, mastite aguda, diar-réia, distúrbios de locomoção, coxeadura, osteoartrite, problemas de mobili-dade ou queixas de respiração, caracterizado pelo fato de que é usado umcomprimido que consiste em 1 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de meloxicam eque também consiste em meglumina de preferência em uma razão molar de10:8 para meloxicam, hidroxipropilmetil celulose, polividona, glicose, lactose,celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, flavorizanteartificial de car-ne bovina e estearato de magnésio. Os exemplos a seguir servem para ilus-trar ainda a presente invenção; porém os mesmos não deviam ser conside-rados como Iimitativos do âmbito da invenção aqui divulgada.
EXEMPLO 1: COMPOSIÇÕES
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Claims (10)

1. Formulação sólida, que compreende meloxicam ou um salfarmaceuticamente aceitável da mesma que está disperso homogeneamenteem um veículo granulado e um flavorizanteadequado para pequenos ani-mais.
2. Formulação sólida de acordo com a reivindicação 1, que tam-bém compreende veículos e/ou excipientes farmaceuticamente aceitáveis.
3. Formulação sólida de acordo com a reivindicação 1 ou 2, ca-racterizado pelo fato de que os veículos e/ou os excipientes são seleciona-dos do grupo que consiste em diluentes, agentes de desintegração, veículos,aglutinantes, flavorizantes, reguladores de fluxo, lubrificantes e solventes.
4. Formulação sólida de acordo com uma das reivindicações 1 a-3, caracterizado pelo fato de que veículos são glicose, Iactose e celulosemicrocristalina.
5. Formulação sólida de acordo com uma das reivindicações 1 a-4, caracterizado pelo fato de que a Iactose é Iactose seca em spray.
6. Formulação sólida de acordo com uma das reivindicações 1 a-5, que compreende 0,5 a 20 mg de meloxicam.
7. Formulação sólida de acordo com uma das reivindicações 1 a-6, caracterizado pelo fato de que a formulação sólida é um comprimido ouum grânulo.
8. Método de granulação em leito fluidizado que compreende asetapas:a) uma solução aquosa de meloxicam, meglumina e um ou doisaglutinantes adequados é borrifada sobre um leito de veículo sólido quecompreende um ou mais veículos adequados eb) a mistura de a) é seca ec) a mistura de b) é peneirada e desaglomerada ed) uma fase externa que consiste em um ou mais flavorizantesadequados, um ou mais veículos adequados e um ou mais agentes de de-sintegração adequados, é adicionada à mistura de c) ee) um lubrificante é adicionado à mistura de d) ef) a mistura de e) é mesclada para uniformidade dos grânulospara se obter grânulos finais e/oug) os grânulos finais de f) são comprimidos a formulações sóli-das.A etapa g) é omitida se a formulação sólida for um grânulo. Se aformulação sólida for um comprimido, a etapa g) é realizada.
9. Método de granulação em leito fluidizado de acordo com areivindicação 8 que compreende as etapas:a) uma solução aquosa de meloxicam, meglumina, hidroxipro-pilmetil celulose e polvidona é borrifada sobre um suporte sólido que com-preende glicose eb) a mistura de a) é seca ec) a mistura de b) é peneirada e desaglomerada ed) uma fase externa que consiste em um ou mais flavorizantesadequados, um ou mais veículos adequados e um ou mais agentes de de-sintegração adequados, é adicionada à mistura de um regulador de fluxo, éadicionado à mistura de c) ee) um lubrificante é adicionado à mistura de d) ef) a mistura de e) é mesclada para uniformidade dos grânulospara se obter grânulos finais e/oug) os grânulos finais de f) são transformados em comprimidos.
10. Método para a fabricação de um medicamento para a pre-venção e/ou para o tratamento de dores, inflamação ou distúrbios de loco-moção, caracterizado pelo fato de que é usada uma formulação sólida comodefinido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9.
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