JP2009508562A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

医療用デバイス１が、第一の端部２及び第二の端部３を有するフレキシブルチューブ１の形態でもたらされる。第一の端部２及び第二の端部３の各々は、チューブ１が、体の皮膚４の上で少なくとも部分的に横切る管を規定するように、体の皮膚を通じた血管５への、離れた点における挿入のためにもたらされる。使用中、血流は、チューブ１を通じて体から分流されると共に体に戻される。皮膚の上でチューブ１を通じて流れる体液は、例えばグルコース濃度について血液を分析するラマン分光システム１０による連続分析に利用可能である。

Description

本発明は医療用デバイス、特に、限定はされないが、血液が連続的にモニタリングされ得るように血流を一時的に対外に分流させる（そらせる）ために端部は血管に挿入されてもよいチューブの形態における医療用デバイスに関する。

連続的な血液モニタリングは、長期間に渡って患者の血液をモニタリングするステップを含む。当該モニタリングは、多くの重要な医療用途、例えば糖尿病患者の血液におけるグルコース（glucose）レベルのモニタリングステップ、又は血液グルコースレベルを安定化させるか、若しくは制御することに問題を有する他の患者におけるグルコースレベルのモニタリングステップを有する。当該モニタリングは、薬剤が患者に投与されている期間の間及びその期間の後、又は患者が集中治療室（intensive care unit）にいるとき、病院患者の血液をモニタリングするために使用されてもよい。例えば、当該モニタリングが、敗血症（sepsis）の間の抗生物質の効果をモニタリングするために使用されてもよい。

患者の血管から散乱されるラマン放射線（Raman radiation）のスペクトラムを分析することによって血液グルコース濃度を測定する、知られている非侵襲性測定システムが存在する。この種のシステムの問題は、血管をカバーする患者の皮膚が、測定放射線から過度の放射線を散乱させることにある。これにより、低い信号対雑音比を有する測定値がもたらされる。

代わりの方法は、分析のための周期的な瞬間において患者から血液サンプルを侵襲的に採取するステップを含む。この種の離散サンプリング（discrete sampling）は、患者のためにあまり好都合ではなく、更には、（特に保育器内の新生児の場合）過度の血液喪失をもたらし得る。

本発明の実施例は、上述の問題を改善することを目的とする。

本発明によれば、チューブを有する医療用デバイスであって、前記デバイスは第一の端部及び第二の端部を有し、前記第一の端部及び第二の端部の各々は、挿入されるとき、前記チューブが、体の皮膚の上で少なくとも部分的に横切る管を規定し、それによって使用中、体液の流れが前記チューブを通じて前記体から分流されると共に前記体に戻され、前記皮膚の上で前記チューブを通じて流れる前記体液は、分析のために利用可能になるように、前記体の前記皮膚を通じた、離れた点における挿入のためにもたらされる医療用デバイスが提供される。

有利なことに、これにより、体液の連続的な生体内モニタリング（continuous in vivo monitoring）が可能になる。好ましい実施例において、第一及び第二の端部は、体液の流れが血流になるように血管への挿入のためにもたらされている。

本発明によれば、上記に規定される医療用デバイスと、皮膚の上でチューブを通じて流れる体液をモニタリングするための体液モニタリングシステムとを有する医療用装置も提供される。

好ましい実施例において、体液モニタリングシステムは、皮膚の上でチューブを通じて流れる血液におけるグルコース濃度をモニタリングするためのものである。

本発明の実施例は、この場合、添付図面を参照して例示によってのみ記載される。

図１を参照すると、第一の開放端部（オープンエンド）２及び第二の開放端部３を有するフレキシブルチューブの形態における医療用デバイス１が記載されている。使用中、第一の端部２は、第一の位置５ａにおいて血管５に、患者の皮膚４を通じて挿入可能である。第二の端部３も、第一の位置５ａの血流下流における第二の位置５ｂにおいて血管５に、患者の皮膚４を通じて挿入可能である。

一つの実施例において、チューブは、端部が皮膚４を通じて血管５に貫通し得る単一の一体型デバイスになる。代わりに、チューブの端部が挿入される切開部（切り口）を形成するために、別個の器具は使用されてもよい。チューブは、チューブの残りが開放可能なように接続され、使用の間、皮膚上に位置されるコネクタを有するチューブの端部の一つ又はそれより多くを備えるモジュールデバイスであってもよい。チューブの端部は、皮膚よりも数ミリメートル下に位置される。

このように血管５に挿入される端部２及び３を備えるチューブ１は、皮膚４の外側に延在するチューブ１の一部を用いて第一の位置５ａと第二の位置５ｂとの間で血管５をバイパスする管を規定する。血液は、第一の端部２を通じて血管５からチューブ１に流れ、第二の端部３を通じて血管５に戻る前に皮膚４の外側のチューブ１に沿って流れる。

皮膚４の外側のチューブ１を通じて流れる血液は、モニタリングシステム１０によってモニタリングするのに利用可能である。好ましい実施例において、モニタリングシステム１０は、放射線源（radiation source）１１及び検出器１２を有するラマン分光システム（Raman spectroscopy system）１０になる。放射線源は例えば、ランプ、レーザ、又は発光ダイオードであってもよく、検出器は例えば、分光器（spectrometer）であってもよい。このようなラマンモニタリングシステムは当業者によく知られており、ここで詳細には議論されない。

光源１１は、皮膚４の外側にあるチューブ１の部分又は全体において血液１５を照射するビーム１３を発生させる。これは、検出器１２によって検出されるラマン散乱信号１４を誘導する。関心血液成分、例えばグルコースの濃度の測定値は、その成分に関連して検出ラマン散乱信号１４においてもたらされているラマン波長ピークから得られてもよい。

有利なことに、測定値は皮膚レベルよりも上から得られるため、皮膚による測定信号の散乱は問題とならず、従ってより良好な信号対雑音比が得られ得る。

好ましくは、チューブが形成される物質は、関心血液成分をモニタリングするために使用される波長範囲に対して透明になる（透明性がある）。例えば、血液グルコースのラマン散乱モニタリングに対して、物質は、グルコースに関連して一つ又はそれより多くのラマンピークを含む波長範囲の放射線に対して透明になる。このことは、信号対雑音比を更に改善し、結果的に改善された精度をもたらす。

好ましくは、チューブが形成される物質は、関心血液成分の測定値に関連することなく波長スペクトラムからの放射線を吸収する。このことは、ここでも信号対雑音比を更に改善し、結果的に改善された精度をもたらす。

好ましい実施例において、チューブ１は、汚染防止を助ける物質でコーティング（被服）されていてもよい。

チューブ１は例えば、カテーテル、例えばテフロン（登録商標）（ＲＴＭ）等を形成するために使用される物質から構成されてもよい。

チューブの寸法は目的に依存するが、チューブの長さが通常、数センチメートルになり、チューブ径は数ミリメートルになると考えられる。

上記実施例において、ラマン分光器が、血液をモニタリングするために使用される。他の技術、例えば、放射線源がチューブ１における血液から蛍光を誘導し、蛍光は、血液成分の濃度測定値を得るために検出されると共に分析される技術が使用されてもよい。

本発明の実施例は、血液以外の体液をモニタリングするために使用されてもよい。

本発明の実施例は、病院におけるICUの連続血液モニタリングのために、又はモニタリングを必要とする他の患者、例えば在宅患者のために使用されてもよい。本発明は、在宅ベースの電子（e-）プラットホーム（e-platform）を介した遠隔医療と組み合わせて使用されてもよい。

以上、好ましい実施例を参照して本発明が記載され、関心の実施例が例示のためだけのものであり、当業者に想到される修正例及び変形例が、請求項及びそれに相当する記載においてもたらされる本発明の請求の範囲から逸脱することなくなされることはよく理解されるであろう。請求項において、括弧内にもたらされるいかなる参照符号も発明の請求の範囲を限定するものではない。単語"有する"等は概して、請求項又は明細書に記述される構成要素以外に構成要素又はステップの存在を排除するものではない。構成要素の単数形の参照は、当該構成要素の複数形の参照を排除するものではない。

本発明を具現化するシステムの概略図である。

Claims (9)

1. チューブを有する医療用デバイスであって、前記チューブは第一の端部及び第二の端部を有し、前記第一の端部及び前記第二の端部の各々は、挿入されるとき、前記チューブが、体の皮膚の上で少なくとも部分的に横切る管を規定し、それによって使用中、体液の流れが前記チューブを通じて前記体から分流されると共に前記体に戻され、前記皮膚の上で前記チューブを通じて流れる前記体液は、分析のために利用可能になるように、前記体の前記皮膚を通じた、離れた点における挿入のためにもたらされる医療用デバイス。
2. 前記第一及び第二の端部は、前記体液の流れが血流になるように、血管への挿入のためにもたらされている請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記チューブは、使用中、前記皮膚の上で前記チューブを通じて流れる前記体液を分析するために使用される、所定の波長範囲の放射線に対して透明である請求項１に記載の医療用デバイス。
4. 前記チューブは、使用中、前記皮膚の上で前記チューブを通じて流れる前記体液を分析するために使用される放射線によって有される所定の波長範囲の外側の波長を有する放射線に対してほぼ不透明である請求項１に記載の医療用デバイス。
5. 請求項１に記載の前記医療用デバイスと、
   前記皮膚の上で前記チューブを通じて流れる前記体液をモニタリングするための体液モニタリングシステムと
   を有する医療用装置。
6. 前記体液モニタリングシステムは、前記皮膚の上で前記チューブを通じて流れる前記体液を照射するための放射線源と、前記放射線によって照射されることに応じて前記体液によって生成される信号を検出するための検出器とを有する請求項５に記載の医療用装置。
7. 前記体液モニタリングシステムはラマン分光システムである請求項６に記載の医療用装置。
8. 前記検出器は、前記放射線によって照射されることに応じて前記体液によって生成される蛍光信号を検出するためのものである請求項６に記載の医療用装置。
9. 前記体液モニタリングシステムは、前記皮膚の上で前記チューブを通じて流れる血液におけるグルコース濃度をモニタリングするためのものである請求項５に記載の医療用装置。

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