JP2009000543A - バルブポートおよび血管アクセス方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】身体管腔に経皮的にアクセスする方法であって、インプラントされたアクセスポート10と該身体管腔との間に導管14を維持する工程を包含し、該導管は外部的にクランプされ、該アクセスポートにアクセス管を経皮的に挿入する工程をさらに包含し、該挿入工程が、該外的クランプを軽減して、該導管を通る流体の流れを可能にする、方法。
【選択図】図1
Description
1.発明の分野
本発明は、概して医療装置の設計および使用法に関し、より具体的には、血液透析および他の体外血液処置のために、患者の血管系への一時的アクセスを確立するためのインプラント可能ポートの設計および使用法に関する。患者の血管系へのアクセスは、様々な一時的および永久的にインプラントされた装置によって確立され得る。最も単純には、一時的アクセスが、患者の皮膚を介した血管内への針の直接的な経皮的導入によってもたらされ得る。このような直接的アプローチは、比較的単純で、静脈内栄養補給、静脈内薬物送達、および時間的に限定されている他の適用等の適用には適しているが、定期的に(しばしば、患者の一生の間)繰り返されなければならない血液透析および他の体外処置には適していない。
本願と同一譲受人の米国特許第5,562,617号(特許文献1)およびWO 95/19200号(特許文献2)には、ポートへの逆流を防止するための内部スリットまたはダックビルバルブを持つアクセスポートを備えたインプラント可能血管アクセスシステムが記載される。ポートに対して外部経皮的接続が無い場合に、ポートを血管系から分離するための様々な関節接合バルブを備えた血管アクセスポートが、William Ensmingerを発明者として指名する以下の米国特許第5,527,278号、第5,527,277号、第5,520,643号、第5,503,630号、第5,476,451号、第5,417,656号、第5,350,360号、第5,281,199号、第5,263,930号、第5,226,879号、第5,180,365号、第5,057,084号および第5,053,013号に記載されている(それぞれ特許文献3〜15)。針の挿入によって開かれるバルブ構造を持つインプラント可能ポートを示す他の特許および公開された出願には、米国特許第4,569,675号、第4,534,759号、第4,181,132号、第3,998,222号、およびWO 96/31246号(それぞれ特許文献16〜20)が含まれる。米国特許第5,637,088号(特許文献21)には、除去を防止する補助をする二重針を用いた中隔型のインプラント可能ポートが記載される。
(1)身体管腔に経皮的にアクセスする方法であって、
インプラントされたアクセスポートと該身体管腔との間に導管を維持する工程を包含し、該導管は外部的にクランプされ、
該アクセスポートにアクセス管を経皮的に挿入する工程をさらに包含し、該挿入工程が、該外的クランプを軽減して、該導管を通る流体の流れを可能にする、方法。
(2)身体管腔に経皮的にアクセスする方法であって、
インプラントされたアクセスポートと該身体管腔との間に導管を維持する工程と、
該アクセスポートにアクセス管を経皮的に挿入する工程と、を包含し、該アクセス管が、該アクセス管が挿入されている該アクセスポートの部分から離れて配置される該導管のバルブ構造を開くリンク機構を係合する、方法。
(3)身体管腔に経皮的にアクセスする方法であって、
インプラントされたアクセスポートと該身体管腔との間に導管を維持する工程と、
該ポートの管のシートにアクセス管を経皮的に挿入し、該ポートとほぼ液密(fluid tight)のシールを確立する工程と、を包含し、
該アクセス管の挿入が、リンク機構を作動させ、該管のシートの遠位に配置されるバルブを開き、該導管への流れを可能にする、方法。
(4)身体管腔に経皮的にアクセスする方法であって、
インプラントされたアクセスポートと該身体管腔との間に導管を維持する工程と、
該アクセスポートの通路に、アクセス管をほぼ垂直方向の向きで経皮的に挿入する工程と、を包含し、該通路が、75°〜105°のエルボーを通して該導管に接続される、方法。
(5)前記導管の近位端が前記アクセスポート内に配置され、該導管の遠位端が前記身体管腔に取り付けられる、項目1から4のいずれかに記載の方法。
(6)前記導管が、単一の連続する管である、項目5に記載の方法。
(7)前記導管が、少なくとも2つの異なる軸方向の部分を有する複合構造を含む、項目5に記載の方法。
(8)前記導管の近位端が、前記アクセスポート内に配置され、該導管の遠位端が、別個のカテーテルへの取り付けのためのコネクタで終わる、項目1から4のいずれかに記載の方法。
(9)前記導管を通る流れが、前記身体管腔から前記アクセスポートおよびアクセス管への血流である、項目1から4のいずれかに記載の方法。
(10)血液が、少なくとも250ml/分の割合で前記アクセスポートから引き出される、項目9に記載の方法。
(11)前記血流が、少なくとも300ml/分である、項目10に記載の方法。
(12)前記血流が、少なくとも400ml/分である、項目11に記載の方法。
(13)前記血流が、少なくとも500ml/分である、項目12に記載の方法。
(14)前記導管を通る流れが、前記アクセス管から前記アクセスポートを通って前記身体管腔に流れる流体の流れである、項目1から4のいずれかに記載の方法。
(15)前記身体管腔への前記流体の流れが、血流を含む、項目14に記載の方法。
(16)前記身体管腔への前記流体の流れが、薬物を含む、項目14に記載の方法。
(17)前記血液を外部血液処理回路に通過させる工程と、処理された該血液またはその部分を患者に戻す工程と、をさらに包含する、項目1から4のいずれかに記載の方法。
(18)前記外部血液処理回路が、血液透析回路、血液濾過ユニット、またはアフェレーシス回路を含む、項目17に記載の方法。
(19)前記導管の可撓性のある部分が、ばね上げ式(spring-loaded)クランプ機構によりクランプされ、前記アクセス管の挿入が、ばね力を克服して該クランプ機構を開くリンク機構を作動させる、項目1から4のいずれかに記載の方法。
(20)前記アクセス管が、患者の皮膚に対してほぼ垂直な方向に挿入され、前記導管が、該患者の皮膚にほぼ平行な平面において、前記アクセスポートから前記身体管腔に延びる、項目1から4のいずれかに記載の方法。
(21)身体管腔にアクセスする方法であって、
少なくとも2mmの外径を有するアクセス管を受けるように適合された入口を有するポートを皮下にインプラントする工程と、
1つの端部が該ポートの出口に取り付けられ且つ別の端部が該身体管腔に取り付けられた少なくとも2.5mmの管腔径を有する導管を皮下にインプラントする工程と、を包含する、方法。
(22)少なくとも2mmの外径を有するアクセス管で、該インプラントされたポートに経皮的にアクセスする工程をさらに包含する、項目21に記載の方法。
(23)少なくとも200mmHgの、前記身体管腔と前記アクセス管の出口端との間の差圧を確立する工程をさらに包含し、アクセス針を通る流体の流れが、少なくとも250ml/分で確立される、項目22に記載の方法。
(24)前記血流が、少なくとも300ml/分である、項目23に記載の方法。
(25)前記血流が、少なくとも400ml/分である、項目24に記載の方法。
(26)前記血流が、少なくとも500ml/分である、項目25に記載の方法。
(27)前記身体管腔が血管であり、前記流体が血液である、項目23に記載の方法。
(28)インプラントされたポートにアクセス管を経皮的に導入する方法であって、
対称に構成されたインプラントされたポートの周囲の位置を手動で配置する工程を包含し、該ポートは、該アクセス管を受けるための中央開口部を有し、
該アクセス管を垂直方向に維持する工程と、
該アクセス管を該ポートの中心に挿入する工程と、をさらに包含する、方法。
(29)インプラントされたポートにアクセスする方法であって、
該ポートの通路にアクセス管を経皮的に挿入する工程を包含し、該通路を横切って配置される一対の対向するボールが、該アクセス管に係合し且つ該アクセス管を適切な場所に固定する、方法。
(30)前記アクセス管を回転させながら引っ張ることにより、前記ポートから該管を引き出す工程をさらに包含する、項目29に記載の方法。
(31)(a)アクセス管を受けるための入口および(b)出口を備える通路を有する基部と、
該入口へのアクセス管の挿入により作動されるリンク機構と、
アクセス管による該リンク機構の作動に応答して、該入口から下流に該通路を開くバルブ構造と、を含む、インプラント可能なポート。
(32)アクセス管を受けるための通路を有する基部と、
該通路を通って挿入されるアクセス管とともに流体の流れを確立するように配置される可撓性のある導管と、
該可撓性のある導管の外側の周りに配置されるクランプと、を含み、該クランプは、アクセス管が該通路に挿入されると、該導管の周りを開いて、該導管を通る流体の流れを可能にし、該アクセス管が該通路から取り出されると、該導管の上を閉じる、インプラント可能なポート。
(33)アクセス管を受けるための第1の通路を有する基部と、
該基部の第2の通路を通るように配置される可撓性のある導管と、
該第1の通路と整列され、該アクセス管を受けるためのボアを有する該基部に往復運動可能に受け入れられるアクチュエータアセンブリと、を含み、該可撓性のある導管の近位端は、該アクチュエータアセンブリの該ボアに機械的に結合され、
該アクチュエータアセンブリを該基部の第1の位置に付勢するためのばねをさらに含み、該アクチュエータアセンブリと該第2の通路との相対位置が、該可撓性のある導管を閉じ、該第1の通路への該アクセス管の挿入が、該アクチュエータアセンブリを、該可撓性のある導管を開く第2の位値に移動させる、インプラント可能なポート。
(34)前記バルブ構造が、可撓性のある導管と、前記リンク機構の作動に応答して、該導管の周りを開閉するクランプと、を含む、項目31に記載のインプラント可能なポート。
(35)前記通路および前記導管が結合され、停滞領域のない実質的に連続した流れ管腔を形成する、項目32、33および34のいずれかに記載のインプラント可能なポート。(36)前記可撓性のある導管が、前記基部内に配置される近位端と、該基部の外側に配置される遠位端とを有する、項目32、33および34のいずれかに記載のインプラント可能なポート。
(37)前記導管の前記遠位端が、身体管腔への直接の接続のために適合される、項目42に記載のインプラント可能なポート。
(38)前記導管の前記遠位端が、カテーテルの1つの端部への接続のために適合される、項目42に記載のインプラント可能なポート。
(39)前記導管の前記遠位端が、下方コネクタで終わる、項目42に記載のインプラント可能なポート。
(40)前記可撓性のある導管が、前記基部内に配置される近位端と、該基部の外面上のコネクタで終わる遠位端とを有する、項目32、33および34のいずれかに記載のインプラント可能なポート。
(41)結合アセンブリが、完全に前記基部内に配置される、項目34に記載のインプラント可能なポート。
(42)前記リンク機構が、前記可撓性のある導管の外的クランプの解放を引き起こす、通路内への前記アクセス管の通過により作動される、項目34に記載のインプラント可能なポート。
(43)前記通路が、テーパ状のボアを含み、該ボアは、前記アクセス管が該ボアに挿入されると該管を封止する、項目31から43のいずれかに記載のインプラント可能なポート。
(44)前記可撓性のある導管が、前記テーパ状のボアの小さい直径の端部に取り付けられる、項目43に記載のインプラント可能なポート。
(45)前記可撓性のある導管が、75°〜105°の角度で前記テーパ状のボアに取り付けられる、項目44に記載のインプラント可能なポート。
(46)前記バルブ構造が、スライドバルブを含む、項目31に記載のインプラント可能なポート。
(47)前記スライドバルブが、往復運動するブロックに形成される前記通路の前記入口部を有するブロックを含み、該往復運動するブロックが、前記リンク機構を含む、項目46に記載のインプラント可能なポート。
(48)前記往復運動するブロックにおけるアクセス管の挿入は、該ブロックをスライドさせ、該ブロック内の前記通路が、前記基部の該通路の下流部と整列される、項目47に記載のインプラント可能なポート。
(49)インプラント可能なポートであって
アクセス管を受けるための通路を有する基部と、
該基部内のバルブアセンブリであって、該通路と整列され且つ該アクセス管を受けるボアを有するバルブアセンブリと、
該基部の該通路と、該バルブの該ボアとの間に配置される一対のボールと、を含み、該ボールが、該アクセス管が該通路および該ポートを通って挿入されると、ばねにより付勢されて、該アクセス装置を閉じ且つ固定する、インプラント可能なポート。
(50)アクチュエータアセンブリが下側リップを含み、前記基部の第2の通路が上側リップを含み、該上側リップおよび下側リップは、可撓性のある導管の対向する側で対向し、前記ばねが、該リップをともに閉じて、該導管内の管腔を閉じる、項目49に記載のインプラント可能なポート。
(51)可撓性のある導管が、前記基部内に配置される近位端と、該基部の外側に配置される遠位端とを有する、項目49に記載のインプラント可能なポート。
(52)前記遠位端が、身体管腔への直接の接続のために適合される、項目49に記載のインプラント可能なポート。
(53)前記導管の遠位端が、カテーテルの1つの端部への接続のために適合される、項目49に記載のインプラント可能なポート。
(54)前記導管の遠位端が、下方コネクタで終わる、項目49に記載のインプラント可能なポート。
(55)可撓性のある導管が、前記基部内に配置される近位端と、該基部の外面上のコネクタで終わる遠位端とを有する、項目49に記載のインプラント可能なポート。
(56)前記アクチュエータアセンブリおよびばねが、完全に前記基部内に配置される、項目49に記載のインプラント可能なポート。
(57)前記ボアが、テーパ状のボアを含み、該テーパ状のボアは、前記アクセス管が該ボアに挿入されると該管をシールする、項目49に記載のインプラント可能なポート。
(58)可撓性のある導管が、前記テーパ状のボアの小さい直径の端部に取り付けられる、項目57に記載のインプラント可能なポート。
(59)前記可撓性のある導管が、75°〜105°の角度で前記テーパ状のボアに取り付けられる、項目58に記載のインプラント可能なポート。
(60)アクセス管を受けるための入口通路を有する基部と、
該入口通路を通して挿入されるアクセス管から流体の流れを受けるように配置される出口通路と、を含み、
該入口通路が、垂直方向の軸に沿った向きにされ、該出口通路が、ほぼ水平方向の軸に沿って配置される、インプラント可能なポート。
(61)前記入口通路および前記出口通路が結合され、停滞領域のない実質的に連続する流れ管腔を形成する、項目60に記載のインプラント可能なポート。
(62)前記出口通路が、可撓性のあるカテーテルと、剛性の管により規定される垂直方向の通路と、を含む、項目61に記載のインプラント可能なポート。
(63)前記可撓性のあるカテーテルが、75°〜105°の角度を有するエルボーで、前記剛性の管に結合される、項目62に記載のインプラント可能なポート。
(64)前記出口通路が、前記基部内に配置される近位端と、該基部の外側に配置される遠位端とを含む、項目60に記載のインプラント可能なポート。
(65)少なくとも2mmの外径を有するアクセス管を受けるように適合される入口通路と、出口通路とを有する基部と、
該基部において、該入口通路と該出口通路との間に配置されるバルブであって、該入口通路への該アクセス管の挿入に応答して開くように適合されるバルブと、
少なくとも2.5mmの管腔径を有するインプラント可能な導管を、該基部の該出口通路に取り付けるための手段と、を含む、インプラント可能なポート。
(66)項目66に記載のインプラント可能なポートと、
少なくとも2.5mmの管腔径を有するインプラント可能な導管と、を含む、システム。
(67)基部と、アクセス管を受けるための通路と、該通路へのアクセス管の導入に応答して開閉される内部バルブとを含むタイプの改良されたインプラント可能なポートであって、改良が、対称に構成された基部であって、該基部の頂部の中央位置に配置される通路を有する基部を含む、改良されたインプラント可能なポート。
(68)前記通路が、3mm2〜20mm2の範囲の面積を有する入口開口部を有する、項目68に記載の改良されたインプラント可能なポート。
(69)前記バルブが、前記基部内に往復運動可能に装着されるアセンブリと、該アセンブリを該基部の前記通路に向かって付勢するばねと、を含み、前記ボールが、該アセンブリの上に配置され、該ボールが前記アクセス管の挿入に応答して下方向に動くとき、該ボールが、半径方向に外側に移動して、該通路の拡張領域に入る、項目67に記載のインプラント可能なポート。
(70)(a)基部と、アクセス管を受けるための通路と、アクセス管の導入に応答して開閉する内部バルブとを含むインプラント可能なポートと、
(b)アクセス管と、を含み、
該通路は円筒形であり、該アクセス管をよりも硬い、該アクセス管を受ける表面を有する、システム。
(71)前記アクセス管が、尖った先端を有する針である、項目70に記載のシステム。(72)前記円筒形の通路がテーパ状にされ、針が、該テーパ状の通路を分割するように選択される均一の断面積を有する、項目70に記載のシステム。
本発明により、改良型アクセスポート、具体的には、特に血液透析、血液ろ過、ヘモダイアフィルトレーション(hemodiafiltration)、またはアフェレーシス等の体外血液治療を受ける患者のために、血液または他の流体の多量回収および/または戻りのために使用され得る血管アクセスポートが提供される。血管アクセスポートにより、そこを通る血液または他の流体の流れの高容積の率が可能となる(単一の針または他のアクセス装置を用いて、典型的には250ml/分を越える率、通常は300ml/分を越える率、好適には少なくとも400ml/分の率、そしてしばしば500ml/分以上の率が可能となる)。このような高流量率は、体外血液処置を行うために必要とされる時間を減少させるのにかなり有利である(特に、血液ろ過等の、大きな総容積の処置された血液を必要とする、高流量率でなければ時間のかかる処置に関する)。アクセスポートは、血管アクセスを確立するために特に有用であるが、ポートは、腹腔等の他の身体の管腔および腔にアクセスするためにも有用である。
本発明は、患者の身体管腔への経皮的アクセスを容易にするための方法および装置を提供する。身体管腔の例には、血管および腹膜腔等が含まれる。本方法は、動脈血管および静脈血管の両方を含む血管にアクセスするために特に有用である。残りの説明は、特に血管に向けられるが、本発明は、選択的な経皮的アクセスが所望され得る全ての身体管腔および腔に適用されることが理解される。例えば、ポートは、腹膜透析手順において透析物の導入および除去に使用され得る。本発明によるアクセスポートは皮下にインプラントされ、それによって、その内部の通路が、患者の皮膚表面下の短い距離(典型的には皮膚表面の3mm〜20mm以内)に位置する。アクセス管が、次に、アクセスポートを介した血管または他の身体管腔との連絡を提供するために、アクセスポートの通路内に経皮的に挿入され得る。このようなアクセスは、様々な目的(通常、血液の回収、回収された血液の体外的処置、および/または処置済みの血液を患者に戻すことに関与する)のために提供され得る。このような体外的な血液の処置は、最も頻繁には血液透析のためであるが、血液ろ過、血液ダイアフィルトレーション、およびアフェレーシス等のためでもあり得る。体外処置に加えて、本発明のアクセスポートは、様々な目的のために患者の血液循環に薬物、流体、および他の材料を直接灌流させるために使用され得る。
Claims (11)
- アクセス管を受けるための通路を有する基部と、
該基部中のバルブアセンブリであって、該バルブアセンブリは該アクセス管を受けるボアを有し、ここで、該バルブアセンブリは該アクセス管の運動に応答して開になる、バルブアセンブリと、
該アクセス管の運動に応答して該バルブアセンブリを開に固定するように位置を移動するラッチを有するバルブロックと、
を備える、インプラント可能ポート。 - 前記バルブアセンブリは、針の運動に応答して開になる、請求項1に記載のインプラント可能ポート。
- 前記ラッチは、前記アクセス管が前記通路内に挿入されるにつれて、該通路から該通路に隣接するレセプタクル内へと移される少なくとも1つの空間充填要素を備え、ここで、該空間充填要素は、前記ボアの中に該アクセス管が残っている限り、前記バルブアセンブリを開に固定するように該レセプタクルに残る、請求項1に記載のインプラント可能なポート。
- 前記バルブアセンブリはプランジャを備え、1組の空間充填要素は該プランジャを下げてバルブを開にするように下向き、かつ、該プランジャを開に固定するようにレセプタクルの中へ外向きに移動する、請求項3に記載のインプラント可能なポート。
- 前記バルブの固定は側方に移動する1組のボールを備える、請求項3に記載のインプラント可能なポート。
- 前記バルブはピンチバルブ、スライディングバルブ、スリットバルブ、ダックビルバルブ、およびリーフレットバルブからなる群から選択される、請求項1に記載のインプラント可能なポート。
- 前記ボアは前記アクセス管が内部へ挿入されるにつれて前記アクセス管を塞ぐテーパー状のボアを備える、請求項1に記載のインプラント可能なポート。
- 身体の管腔に経皮的にアクセスする方法であって、該方法は、
埋め込まれたアクセスポートと該身体の管腔との間に導管を維持するステップであって、該導管は該ポート内のバルブによって開および閉にされる、ステップと、
該埋め込まれたアクセスポート中にアクセス管を経皮的に挿入するステップであって、ここで、該アクセス管を挿入するステップは、該バルブを開にし、該アクセス管が取り除かれるまで該バルブを開に固定するように、少なくとも一つの空間充填要素をレセプタクル内に移動させるステップと
を包含する、方法。 - 前記空間充填要素はボールである、請求項8に記載の方法。
- 前記アクセス管を挿入するステップは、前記レセプタクルの中に少なくとも二つの向き合ったボールを側方に移動し、前記アクセス管が取り除かれるまで、定位置にボールを固定する、請求項8に記載の方法。
- 前記ボアは前記アクセス管が内部へ挿入されるにつれて前記アクセス管を塞ぐテーパー状のボアを備える、請求項8に記載の方法。
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