JP2008259779A - バイオセンサカートリッジの製造方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】大量生産に適し、かつバイオセンサチップのチップ本体を樹脂マガジンに接着剤等を用いることなく容易に固定でき、これによって工数の削減、製造コストの低減を図ったバイオセンサカートリッジの製造方法を提供する。
【解決手段】先端面に試料採取口を有するバイオセンサチップ7と、バイオセンサチップ7を支承しかつ先端部に穿刺用器具5が設けられた樹脂マガジン1とを有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、バイオセンサチップ7および樹脂マガジン1を共に側方向に複数個連なった連接チップ8および連接マガジン2の形態にそれぞれ形成し、連接チップ8を連接マガジン2上に固定した状態で縦方向に切断して複数個のバイオセンサカートリッジに分割するようにした。
【選択図】図4
【解決手段】先端面に試料採取口を有するバイオセンサチップ7と、バイオセンサチップ7を支承しかつ先端部に穿刺用器具5が設けられた樹脂マガジン1とを有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、バイオセンサチップ7および樹脂マガジン1を共に側方向に複数個連なった連接チップ8および連接マガジン2の形態にそれぞれ形成し、連接チップ8を連接マガジン2上に固定した状態で縦方向に切断して複数個のバイオセンサカートリッジに分割するようにした。
【選択図】図4
Description
本発明は、例えばバイオセンサチップの中空反応部に収容した試薬を用いて血液あるいは化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジの製造方法に関する。
従来より、例えば血液中のグルコースの濃度を検出するバイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが知られている(例えば特許文献1)。
図7(A)は特許文献1に記載されているセンサの斜視図、図7(B)はセンサの分解斜視図である。図7に示すように、ランセット一体型のセンサ100は、チップ本体101、ランセット103、保護カバー105を有している。チップ本体101は、カバー101aと基板101bとを開閉可能に有しており、カバー101aの内面には内部空間102が形成されている。内部空間102は、ランセット103を移動可能に収納できる形状をしている。
図7(A)は特許文献1に記載されているセンサの斜視図、図7(B)はセンサの分解斜視図である。図7に示すように、ランセット一体型のセンサ100は、チップ本体101、ランセット103、保護カバー105を有している。チップ本体101は、カバー101aと基板101bとを開閉可能に有しており、カバー101aの内面には内部空間102が形成されている。内部空間102は、ランセット103を移動可能に収納できる形状をしている。
ランセット103の先端に設けられている針104はランセット103の移動に伴ってチップ本体101の内部空間102の前端部に形成されている開口部102aから出没可能となっている。ランセット103は、チップ本体101の両側面を指によって押圧してランセット103の凸部103aを押圧することにより、チップ本体101に固定可能となっており、この固定状態で穿刺を行う。保護カバー105は針104を挿嵌する管部105aを有しており、針104の移動に伴って管部105aもチップ本体101の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー105を針104に被せて針104を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板101bには、一対の電極端子106が設けられており、測定装置(図示省略)に電気的に接続できるようになっている。
従って、使用時には、保護カバー105を外して、ランセット103を押して針104をチップ本体101から突出させ、チップ本体101の両側面を指で押圧して針104を固定する。この状態で被検体を穿刺した後、針104をチップ本体101内部に収納し、チップ本体101の前端に設けられている開口部102aを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
また、他の従来技術として、基板とカバーとに挟まれた空間に設置された電極が基板の内側に配置されるように1枚の平面基板を立体的に加工して小形化を図ったバイオセンサの製造方法も開示されている(特許文献2)。これによれば、電気絶縁性の板部材の表面に形成された電極が内側になるように前記板部材を折り曲げ、前記電極を前記基板と前記カバーとに挟まれた空間に配置し、1枚の板部材から前記基板と前記カバーとを形成する工程を含んでいる。
国際公開第02/056769号パンフレット
特開2005−233917号特許公報
従来のバイオセンサはいずれも、チップ本体あるいはこのチップ本体の保護ケースやカバーを予め個片状態に形成し、この個片化した部品を1個づつ組み付けてバイオセンサを完成するという方法を採っているため、工程が煩雑となり、工数の増大によりコスト高となり、生産性の点で問題を有していた。
本発明は、上記の問題に鑑みてなされたものであって、効率よく大量生産を行い得るバイオセンサカートリッジの製造方法を提供することにある。
本発明はまた、バイオセンサチップのチップ本体を保護ケース、即ち樹脂マガジンに接着剤等を用いることなく容易に固定でき、これによって工数の削減、製造コストの低減を図ったバイオセンサカートリッジの製造方法を提供することにある。
本発明に係る第1の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、バイオセンサチップと、前記バイオセンサチップを支承しかつ穿刺用器具が設けられた樹脂マガジンと、を有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、前記バイオセンサチップおよび前記樹脂マガジンを共に側方向に複数個連なった連接チップおよび連接マガジンの形態にそれぞれ形成し、前記連接チップを前記連接マガジン上に固定した状態で縦方向に切断して複数個のバイオセンサカートリッジに分割する工程を含んでいる。
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、バイオセンサチップおよびこれを支承する穿刺用器具を持つ樹脂マガジンをそれぞれ個片化してから両者を組み立てるのではなく、複数個連接した樹脂マガジン上に、バイオセンサチップを同様に複数個連接した状態で予め組み立てておき、その後に連接部分を切断して個片化するので、従来のように個片化した状態の煩雑な組立工程が不要となり、大量生産する場合に有利となる。
本発明に係る第2の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第1の特徴において、前記樹脂マガジンの先端部に前記穿刺用器具を囲包する中空の弾性体が固着され、前記連接マガジンは、前記弾性体を固着した状態の前記樹脂マガジンを側方向に複数個連なった形態に形成される。
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、連接マガジンから突出する穿刺用器具が前記弾性体内に収容されているので、連接チップを連接マガジン上に固定する作業の際にも穿刺用器具を傷付けたり、穿刺用器具に手が触れて怪我をするといった危険がなく、安全に作業が行える。
本発明に係る第3の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第1の特徴において、前記弾性体は、前記連接マガジンを構成する各樹脂マガジンと同じピッチで複数個側方向に連結された連接弾性体の形態に形成され、前記連接弾性体を前記連接マガジンの先端部に固着し、かつ前記連接チップを前記連接マガジン上に固定した後、縦方向に切断して複数個のバイオセンサカートリッジに分割する。
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、連接マガジン、連接弾性体および連接チップの3者を予め一体に固着しておいてから、それらの連接部分で複数個に切断、分離して複数個のバイオセンサカートリッジを得るので、個片状に形成した弾性体を1個づつ連接マガジンに固着する場合に比べて組立工程が簡略化され、安価に大量生産することが可能となる。
また、本発明に係る第4の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第1の特徴において、各々の前記バイオセンサチップの後端部が二股に分離されて電極対が形成され、この状態で側方向に複数個連結されて前記連接チップが形成され、かつ連結された前記チップの連接部分が縦方向に切断されて複数個のバイオセンサチップに分割される。
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、チップ終端のバイオセンサ装置挿入電極対が対極と作用極とになるように、予め連接チップ形成の段階で二股に分離しているので、この電極部分の中間位置で長さ方向に切断することで、容易に電極対の付いたバイオセンサチップを得ることができ、電極の形成が極めて容易となり、しかも、従来のように電極対の形成のための穿孔加工が不要で、切り屑などゴミの発生がない。
また、本発明に係る第5の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第4の特徴において、各々の前記バイオセンサチップの後端二股部分の凹部に対応して前記連接マガジンの後端部に複数個の係止爪が形成され、前記連接チップの後端部の前記凹部が前記係止爪に係合され、前記連接マガジンの前端のフランジ状張出部と前記係止爪とによって前記連接チップが長さ方向に挟み付けられ、前記連接チップが前記連接マガジンに固定される。
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、バイオセンサチップ後端部の電極間の凹部に係合する樹脂マガジンの係止爪と、樹脂マガジン先端部のフランジ状張出部とによってバイオセンサチップを挟み付けるようにして固定することができ、従来のようにバイオセンサチップ固定のための接着剤等は不要となり、一層製造コストの低減を図ることができ、きわめて効率のよい大量生産化を可能にする。
また、本発明に係る第6の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第1〜第5の特徴において、前記樹脂マガジンに前記バイオセンサチップを覆う蓋体が形成され、前記蓋体を前記樹脂マガジンに対して折り曲げて前記バイオセンサチップを蓋閉する構成としている。
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、樹脂マガジン上のバイオセンサチップを覆う蓋体を前記樹脂マガジンと一体に成形し、組立時に前記蓋体をマガジン本体に対して折り曲げてバイオセンサチップに被せることが可能であり、バイオセンサカートリッジの組立、製造が一層容易となる。なお、この蓋体は必ずしも樹脂マガジンと一体成形でなく、別体に形成してもよいことは勿論である。
上述のように本発明によれば、バイオセンサチップと穿刺用器具付き樹脂マガジンを個片化した後に組み立てるのではなく、予めまとまった状態で一度に組み付けておき、その後に切断して個片化するので、組立時間、組立労力を削減することができ、効率のよい大量生産が可能となる。
また、バイオセンサチップの後端部を二股構造にし、この部分を電極対とするとともに、樹脂マガジンの後部に二股構造の凹部と係合する係止爪を形成した構造とし、この凹部と係止爪との係合でバイオセンサチップを固定するので、従来のように接着剤等を全く使用せずに組み立てることができ、この点でも大量生産に適したものとなる。
以下、本発明の実施の形態について図面に基づいて詳細に説明する。
なお、以下に開示された実施の形態はすべての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
図1は、本発明の実施形態に係るバイオセンサカートリッジの樹脂マガジン1を複数個連接して成形した連接マガジン2の正面図、図2は図1に示す連接マガジン2の斜視図である。連接マガジン2はその上面に、後述するバイオセンサチップを搭載、支承するのに適した形状を有しており、その先端はフランジ状の張出部3が形成されている。図示の実施形態においては、フランジ状張出部3の先端中心に、この張出部3の外径よりも小径の前面突起22が形成されている。この前面突起22および張出部3の略中心には被検体から流出した液体、例えば血液を取り込む小径の貫通孔4が形成され、さらにこの貫通孔4に近接して穿刺用器具5が前面突起22から突出するように設けられている。
なお、以下に開示された実施の形態はすべての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
図1は、本発明の実施形態に係るバイオセンサカートリッジの樹脂マガジン1を複数個連接して成形した連接マガジン2の正面図、図2は図1に示す連接マガジン2の斜視図である。連接マガジン2はその上面に、後述するバイオセンサチップを搭載、支承するのに適した形状を有しており、その先端はフランジ状の張出部3が形成されている。図示の実施形態においては、フランジ状張出部3の先端中心に、この張出部3の外径よりも小径の前面突起22が形成されている。この前面突起22および張出部3の略中心には被検体から流出した液体、例えば血液を取り込む小径の貫通孔4が形成され、さらにこの貫通孔4に近接して穿刺用器具5が前面突起22から突出するように設けられている。
穿刺用器具5としては、例えば注射器の針のような中空の針や、ランセット針のように中実な針等がある。貫通孔4から流入した液体は、後述するように、樹脂マガジン1上のバイオセンサチップの先端部近くに形成された中空反応部に導かれる。なお、この中空反応部には試薬が導入されるようになっている。
図1に明示されるように、各々の樹脂マガジン1は先端の張出部3およびバイオセンサチップ搭載部のそれぞれ側部で複数個連結されるように成形される。各樹脂マガジン1の後端部の中央位置には、斜面6aを有するテーパ状の係止爪6が形成されている。
後述する図6に明示されるように、本実施形態のバイオセンサカートリッジは、前面突起22から突出した穿刺用器具5および前面突起22を囲包するように、張出部3と略同外径の中空の弾性体15が張出部3の先端面に固着されるが、この場合、弾性体15は、予めその側部で複数個連結されるように形成される。
図3は、上述の樹脂マガジン1と共合されるバイオセンサチップ7を複数個連接して形成された連接チップ8の斜視図である。各々のバイオセンサチップ7は先端部近くに中空反応部9が形成され、後端部は二股に分岐されてその上面にそれぞれ電極10,11が形成されている。これらの電極10,11はバイオセンサチップ7の上面に沿って先端近くの中空反応部9まで延在している。分岐された後端の電極10,11の間は矩形の凹部12となっている。各バイオセンサチップ7はその側部で互いに連結されて本発明に係る連接チップ8を構成している。
図5(A),(B)は複数個の弾性体15を互いに側部で連結した状態に形成した連接弾性体21の部分的な正面図および平面断面図である。連接弾性体21を構成する各弾性体15は、連接マガジンの各樹脂マガジンの配列ピッチpと同じピッチpで側部同士が連結され、かつその個数は連接マガジンの樹脂マガジンの個数と同数になっている。各弾性体15の後端部には張出部3先端の前面突起22と係合する弾性体凹部15bを有し、また、この凹部15bに続いてその中心に穿刺用器具5を収容する貫通孔16が形成されている。なお、この弾性体15については図6を参照してさらに後述する。
図4は、上述した連接弾性体21を固着した連接マガジン2上に連接チップ8を載置して固定した状態の斜視図である。図示のように、各々の樹脂マガジンの中心と各々の弾性体15の中心を合致させて連接マガジンの先端面に連接弾性体21が固着される。なお、図1,図2の連接マガジン2は連接弾性体21を固着する前の状態で示したものである。連接した樹脂マガジン1の個数と連接したバイオセンサチップ7の個数は同数(図示の例では共に10個連接)となっており、各々のバイオセンサチップ7の先端が、対応する樹脂マガジン1の先端のフランジ状張出部3の裏面に接当するように連接チップ8を連接マガジン2の上面に載せる。この時、連接マガジン2の後端の係止爪6が連接チップ8の後端の二股分岐部の凹部12に係合し、これによって連接チップ全体は連接マガジン2の張出部3と係止爪6によって挟まれる形態となって連接マガジン2上に固定される。
なお、凹部12と係止爪6との係合は、係止爪6が先細テーパ状の斜面6aを有しているため、連接チップ8の先端を連接マガジン2の張出部裏面に当てた状態でチップ後端を連接マガジン2の上面2a(図2)に押し付けることにより、凹部12の底が係止爪6の斜面上を滑って係止爪6が凹部12内に入り込み、簡単に連接チップ8の固定がなされる。
このようにして連接チップ8と連接マガジン2および連接弾性体21の組み付けが完了した後、バイオセンサチップ7の連接部分を樹脂マガジン1および連接弾性体21と共に切断して切り離すことにより、個片化したバイオセンサカートリッジが得られる。図3,図4に切断位置を符号13の切断線で示してある。
図示の例では、バイオセンサチップの上部は開放されている。しかし、場合によっては、別途、蓋体でバイオセンサチップの上面を抑えるようにしてもよい。蓋体は樹脂マガジンと一体成形で製作し、組立時に蓋体の基部を折り曲げてバイオセンサチップの上面に被せるようにするのが望ましい。勿論、このような蓋体は、必ずしもマガジンと一体で成形する必要はなく、別体で成形した蓋体としてもよい。
図6を参照して、樹脂マガジンの先端の張出部前面に取り付けられる弾性体の材質、機
につき説明する。
につき説明する。
弾性体15は、この実施形態では被検体(図示省略)に押し付けることによって穿刺用器具5の周囲に閉塞空間を形成するための貫通孔16が形成された円筒体の形状を有する。弾性体15の長さ方向厚みは穿刺用器具5の先端まで確実に覆うのに充分な厚みを有している。弾性体15の貫通孔16は樹脂マガジン1およびバイオセンサチップ7の先端に形成された試料採取口17に連通している。
弾性体15は、被検体に押し付けることによって長さ方向に弾性変形する材質であればよいが、好ましくは、シリコーン、ウレタン、アクリルゴム等のゴム材、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したホリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレンおよびポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートおよびポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレンおよびパーフルオロアルコキシレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるPFA等のフッ素樹脂等を利用できる。
弾性体15の被検体に接する面である先端面15aは、粘着性を有するシリコーンゴム、アクリルゴム等の材料で構成されるか、弾性体15が粘着剤でコーティングされていることが望ましい。これにより、弾性体15と被検体との密着性を向上させ、穿刺位置からずれるのを防止するとともに、閉塞空間を確実に形成することができる。また、貫通孔16の内周面は、親水性の材料を用いるか、若しくは、少なくとも内周面を親水処理することが望ましい。これにより、採取する血液を通り易くして、少量の血液でも確実に採取して中空反応部9に導くことができる。なお、弾性体15は適当な接着剤によって樹脂マガジン1の張出部3先端に接着される。
バイオセンサチップ7の先端近傍に形成された中空反応部9は、バイオセンサチップ7の上面と一対の電極板18,19とによって形成された空間部である。したがって、一対の電極板の前端部分は互いに向き合って中空反応部9を画成するようにL形状に形成されている。中空反応部9には、電極板18,19に隣接して例えば酵素とメディエータを固定化し血液中のグルコースと反応して電流を発生する試薬20が投与され、これによって中空反応部9は、試料採取口17から採取された例えば血液等の試料が試薬と生化学反応する部分となる。
試薬としては、グルコースオキシダーゼ(GOD)やグルコースデヒドロゲナーゼ(GDH)、コレステロールオキシダーゼ、ウリカーゼ等の酵素と電子受容体が例示される。例えば、血液中のグルコース量を測定するグルコースバイオセンサチップの場合は、この部分に、グルコースオキシダーゼ層やグルコースオキシダーゼ−電子受容体(メディエータ)混合物層、グルコースオキシダーゼ−アルブミン混合物層、またはグルコースオキシダーゼ−電子受容体−アルブミン混合物層等が形成される。グルコースオキシダーゼ以外の酵素、例えばグルコースデヒドロゲナーゼ等を用い、これらの層が形成される場合もある。また、添加剤として緩衝剤や親水性高分子等を薬剤中に含めてもよい。
このようにして得られた本発明に係るバイオセンサカートリッジは、使用時に試料の測定、分析を行うバイオセンサ装置(図示省略)の端子挿入部にバイオセンサカートリッジ後端部の電極部分が挿入されて電気的に接続がなされる。前記バイオセンサ装置は上述の端子挿入部の他に、電源、制御装置、表示部(いずれも図示省略)等が設けられている。
以上のように本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法は、個片化したバイオセンサチップと樹脂マガジンおよびその先端面の穿刺用器具を囲包する弾性体とを組み立てて製造するのではなく、複数個連接して一体成形した連接バイオセンサチップと連接樹脂マガジンと連接弾性体とを予め組み立てておき、この状態で個々のバイオセンサカートリッジに切断するようにしたので、製造工程が極めて簡単、容易となり、大量生産に適した製造方法となる。また連接したバイオセンサチップの電極に対応する部分を予め二股に分岐して成形するようにしたので、電極対の形成のための穿孔加工な打抜き加工等の機械加工が不要となり、工数の削減になるとともに、機械加工時の切り屑やゴミの発生が避けられ、信頼性の高いバイオセンサカートリッジが得られる。
1 樹脂マガジン
2 連接マガジン
3 張出物質
4 貫通孔
5 穿刺用器具
6 係止爪
7 バイオセンサチップ
8 連接チップ
9 中空反応部
10,11 電極
12 凹部
15 弾性体
15b 弾性体凹部
16 貫通孔
20 試薬
21 連接弾性体
22 前面突起
2 連接マガジン
3 張出物質
4 貫通孔
5 穿刺用器具
6 係止爪
7 バイオセンサチップ
8 連接チップ
9 中空反応部
10,11 電極
12 凹部
15 弾性体
15b 弾性体凹部
16 貫通孔
20 試薬
21 連接弾性体
22 前面突起
Claims (6)
- バイオセンサチップと、前記バイオセンサチップを支承しかつ穿刺用器具が設けられた樹脂マガジンと、を有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、
前記バイオセンサチップおよび前記樹脂マガジンを共に側方向に複数個連なった連接チップおよび連接マガジンの形態にそれぞれ形成し、前記連接チップを前記連接マガジン上に固定した状態で縦方向に切断して複数個のバイオセンサカートリッジに分割することを特徴とするバイオセンサカートリッジの製造方法。 - 前記樹脂マガジンの先端部に前記穿刺用器具を囲包する中空の弾性体が固着され、前記連接マガジンは、前記弾性体を固着した状態の前記樹脂マガジンを側方向に複数個連なった形態に形成されることを特徴とする請求項1に記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。
- 前記弾性体は、前記連接マガジンを構成する各樹脂マガジンと同じピッチで複数個側方向に連結された連接弾性体の形態に形成され、前記連接弾性体を前記連接マガジンの先端部に固着し、かつ前記連接チップを前記連接マガジン上に固定した後、縦方向に切断して複数個のバイオセンサカートリッジに分割することを特徴とする請求項1に記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。
- 各々の前記バイオセンサチップの後端部が二股に分離されて電極対が形成され、この状態で側方向に複数個連結されて前記連接チップが形成され、かつ連結された前記チップの連接部分が縦方向に切断されて複数個のバイオセンサチップに分割されることを特徴とする請求項1に記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。
- 各々の前記バイオセンサチップの後端二股部分の凹部に対応して前記連接マガジンの後端部に複数個の係止爪が形成され、前記連接チップの後端部の前記凹部が前記係止爪に係合され、前記連接マガジンの前端の張出部と前記係止爪とによって前記連接チップが前記連接マガジンに固定されることを特徴とする請求項4に記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。
- 前記樹脂マガジンに前記バイオセンサチップを覆う蓋体が形成され、前記蓋体を前記樹脂マガジンに対して折り曲げて前記バイオセンサチップを蓋閉することを特徴とする請求項1〜5に記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。
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JP2012518178A (ja) * | 2009-02-19 | 2012-08-09 | エフ.ホフマン−ラ ロシュ アーゲー | 分析用マガジンを製造する方法 |
JP2021533923A (ja) * | 2018-08-23 | 2021-12-09 | アボット ダイアベティス ケア インコーポレイテッドAbbott Diabetes Care Inc. | 配向された鍼灸針を含むニードルアセンブリ及びその製造方法 |
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