JP2008259779A - バイオセンサカートリッジの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】大量生産に適し、かつバイオセンサチップのチップ本体を樹脂マガジンに接着剤等を用いることなく容易に固定でき、これによって工数の削減、製造コストの低減を図ったバイオセンサカートリッジの製造方法を提供する。
【解決手段】先端面に試料採取口を有するバイオセンサチップ７と、バイオセンサチップ７を支承しかつ先端部に穿刺用器具５が設けられた樹脂マガジン１とを有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、バイオセンサチップ７および樹脂マガジン１を共に側方向に複数個連なった連接チップ８および連接マガジン２の形態にそれぞれ形成し、連接チップ８を連接マガジン２上に固定した状態で縦方向に切断して複数個のバイオセンサカートリッジに分割するようにした。
【選択図】図４

Description

本発明は、例えばバイオセンサチップの中空反応部に収容した試薬を用いて血液あるいは化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジの製造方法に関する。

従来より、例えば血液中のグルコースの濃度を検出するバイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが知られている（例えば特許文献１）。
図７（Ａ）は特許文献１に記載されているセンサの斜視図、図７（Ｂ）はセンサの分解斜視図である。図７に示すように、ランセット一体型のセンサ１００は、チップ本体１０１、ランセット１０３、保護カバー１０５を有している。チップ本体１０１は、カバー１０１ａと基板１０１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１０１ａの内面には内部空間１０２が形成されている。内部空間１０２は、ランセット１０３を移動可能に収納できる形状をしている。

ランセット１０３の先端に設けられている針１０４はランセット１０３の移動に伴ってチップ本体１０１の内部空間１０２の前端部に形成されている開口部１０２ａから出没可能となっている。ランセット１０３は、チップ本体１０１の両側面を指によって押圧してランセット１０３の凸部１０３ａを押圧することにより、チップ本体１０１に固定可能となっており、この固定状態で穿刺を行う。保護カバー１０５は針１０４を挿嵌する管部１０５ａを有しており、針１０４の移動に伴って管部１０５ａもチップ本体１０１の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー１０５を針１０４に被せて針１０４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１０１ｂには、一対の電極端子１０６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。

従って、使用時には、保護カバー１０５を外して、ランセット１０３を押して針１０４をチップ本体１０１から突出させ、チップ本体１０１の両側面を指で押圧して針１０４を固定する。この状態で被検体を穿刺した後、針１０４をチップ本体１０１内部に収納し、チップ本体１０１の前端に設けられている開口部１０２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。

また、他の従来技術として、基板とカバーとに挟まれた空間に設置された電極が基板の内側に配置されるように１枚の平面基板を立体的に加工して小形化を図ったバイオセンサの製造方法も開示されている（特許文献２）。これによれば、電気絶縁性の板部材の表面に形成された電極が内側になるように前記板部材を折り曲げ、前記電極を前記基板と前記カバーとに挟まれた空間に配置し、１枚の板部材から前記基板と前記カバーとを形成する工程を含んでいる。
国際公開第０２／０５６７６９号パンフレット 特開２００５−２３３９１７号特許公報

従来のバイオセンサはいずれも、チップ本体あるいはこのチップ本体の保護ケースやカバーを予め個片状態に形成し、この個片化した部品を１個づつ組み付けてバイオセンサを完成するという方法を採っているため、工程が煩雑となり、工数の増大によりコスト高となり、生産性の点で問題を有していた。

本発明は、上記の問題に鑑みてなされたものであって、効率よく大量生産を行い得るバイオセンサカートリッジの製造方法を提供することにある。

本発明はまた、バイオセンサチップのチップ本体を保護ケース、即ち樹脂マガジンに接着剤等を用いることなく容易に固定でき、これによって工数の削減、製造コストの低減を図ったバイオセンサカートリッジの製造方法を提供することにある。

本発明に係る第１の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、バイオセンサチップと、前記バイオセンサチップを支承しかつ穿刺用器具が設けられた樹脂マガジンと、を有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、前記バイオセンサチップおよび前記樹脂マガジンを共に側方向に複数個連なった連接チップおよび連接マガジンの形態にそれぞれ形成し、前記連接チップを前記連接マガジン上に固定した状態で縦方向に切断して複数個のバイオセンサカートリッジに分割する工程を含んでいる。

このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、バイオセンサチップおよびこれを支承する穿刺用器具を持つ樹脂マガジンをそれぞれ個片化してから両者を組み立てるのではなく、複数個連接した樹脂マガジン上に、バイオセンサチップを同様に複数個連接した状態で予め組み立てておき、その後に連接部分を切断して個片化するので、従来のように個片化した状態の煩雑な組立工程が不要となり、大量生産する場合に有利となる。

本発明に係る第２の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第１の特徴において、前記樹脂マガジンの先端部に前記穿刺用器具を囲包する中空の弾性体が固着され、前記連接マガジンは、前記弾性体を固着した状態の前記樹脂マガジンを側方向に複数個連なった形態に形成される。

このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、連接マガジンから突出する穿刺用器具が前記弾性体内に収容されているので、連接チップを連接マガジン上に固定する作業の際にも穿刺用器具を傷付けたり、穿刺用器具に手が触れて怪我をするといった危険がなく、安全に作業が行える。

本発明に係る第３の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第１の特徴において、前記弾性体は、前記連接マガジンを構成する各樹脂マガジンと同じピッチで複数個側方向に連結された連接弾性体の形態に形成され、前記連接弾性体を前記連接マガジンの先端部に固着し、かつ前記連接チップを前記連接マガジン上に固定した後、縦方向に切断して複数個のバイオセンサカートリッジに分割する。

このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、連接マガジン、連接弾性体および連接チップの３者を予め一体に固着しておいてから、それらの連接部分で複数個に切断、分離して複数個のバイオセンサカートリッジを得るので、個片状に形成した弾性体を１個づつ連接マガジンに固着する場合に比べて組立工程が簡略化され、安価に大量生産することが可能となる。

また、本発明に係る第４の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第１の特徴において、各々の前記バイオセンサチップの後端部が二股に分離されて電極対が形成され、この状態で側方向に複数個連結されて前記連接チップが形成され、かつ連結された前記チップの連接部分が縦方向に切断されて複数個のバイオセンサチップに分割される。

このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、チップ終端のバイオセンサ装置挿入電極対が対極と作用極とになるように、予め連接チップ形成の段階で二股に分離しているので、この電極部分の中間位置で長さ方向に切断することで、容易に電極対の付いたバイオセンサチップを得ることができ、電極の形成が極めて容易となり、しかも、従来のように電極対の形成のための穿孔加工が不要で、切り屑などゴミの発生がない。

また、本発明に係る第５の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第４の特徴において、各々の前記バイオセンサチップの後端二股部分の凹部に対応して前記連接マガジンの後端部に複数個の係止爪が形成され、前記連接チップの後端部の前記凹部が前記係止爪に係合され、前記連接マガジンの前端のフランジ状張出部と前記係止爪とによって前記連接チップが長さ方向に挟み付けられ、前記連接チップが前記連接マガジンに固定される。

このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、バイオセンサチップ後端部の電極間の凹部に係合する樹脂マガジンの係止爪と、樹脂マガジン先端部のフランジ状張出部とによってバイオセンサチップを挟み付けるようにして固定することができ、従来のようにバイオセンサチップ固定のための接着剤等は不要となり、一層製造コストの低減を図ることができ、きわめて効率のよい大量生産化を可能にする。

また、本発明に係る第６の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第１〜第５の特徴において、前記樹脂マガジンに前記バイオセンサチップを覆う蓋体が形成され、前記蓋体を前記樹脂マガジンに対して折り曲げて前記バイオセンサチップを蓋閉する構成としている。

このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、樹脂マガジン上のバイオセンサチップを覆う蓋体を前記樹脂マガジンと一体に成形し、組立時に前記蓋体をマガジン本体に対して折り曲げてバイオセンサチップに被せることが可能であり、バイオセンサカートリッジの組立、製造が一層容易となる。なお、この蓋体は必ずしも樹脂マガジンと一体成形でなく、別体に形成してもよいことは勿論である。

上述のように本発明によれば、バイオセンサチップと穿刺用器具付き樹脂マガジンを個片化した後に組み立てるのではなく、予めまとまった状態で一度に組み付けておき、その後に切断して個片化するので、組立時間、組立労力を削減することができ、効率のよい大量生産が可能となる。

また、バイオセンサチップの後端部を二股構造にし、この部分を電極対とするとともに、樹脂マガジンの後部に二股構造の凹部と係合する係止爪を形成した構造とし、この凹部と係止爪との係合でバイオセンサチップを固定するので、従来のように接着剤等を全く使用せずに組み立てることができ、この点でも大量生産に適したものとなる。

以下、本発明の実施の形態について図面に基づいて詳細に説明する。
なお、以下に開示された実施の形態はすべての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
図１は、本発明の実施形態に係るバイオセンサカートリッジの樹脂マガジン１を複数個連接して成形した連接マガジン２の正面図、図２は図１に示す連接マガジン２の斜視図である。連接マガジン２はその上面に、後述するバイオセンサチップを搭載、支承するのに適した形状を有しており、その先端はフランジ状の張出部３が形成されている。図示の実施形態においては、フランジ状張出部３の先端中心に、この張出部３の外径よりも小径の前面突起２２が形成されている。この前面突起２２および張出部３の略中心には被検体から流出した液体、例えば血液を取り込む小径の貫通孔４が形成され、さらにこの貫通孔４に近接して穿刺用器具５が前面突起２２から突出するように設けられている。

穿刺用器具５としては、例えば注射器の針のような中空の針や、ランセット針のように中実な針等がある。貫通孔４から流入した液体は、後述するように、樹脂マガジン１上のバイオセンサチップの先端部近くに形成された中空反応部に導かれる。なお、この中空反応部には試薬が導入されるようになっている。

図１に明示されるように、各々の樹脂マガジン１は先端の張出部３およびバイオセンサチップ搭載部のそれぞれ側部で複数個連結されるように成形される。各樹脂マガジン１の後端部の中央位置には、斜面６ａを有するテーパ状の係止爪６が形成されている。

後述する図６に明示されるように、本実施形態のバイオセンサカートリッジは、前面突起２２から突出した穿刺用器具５および前面突起２２を囲包するように、張出部３と略同外径の中空の弾性体１５が張出部３の先端面に固着されるが、この場合、弾性体１５は、予めその側部で複数個連結されるように形成される。

図３は、上述の樹脂マガジン１と共合されるバイオセンサチップ７を複数個連接して形成された連接チップ８の斜視図である。各々のバイオセンサチップ７は先端部近くに中空反応部９が形成され、後端部は二股に分岐されてその上面にそれぞれ電極１０，１１が形成されている。これらの電極１０，１１はバイオセンサチップ７の上面に沿って先端近くの中空反応部９まで延在している。分岐された後端の電極１０，１１の間は矩形の凹部１２となっている。各バイオセンサチップ７はその側部で互いに連結されて本発明に係る連接チップ８を構成している。

図５（Ａ），（Ｂ）は複数個の弾性体１５を互いに側部で連結した状態に形成した連接弾性体２１の部分的な正面図および平面断面図である。連接弾性体２１を構成する各弾性体１５は、連接マガジンの各樹脂マガジンの配列ピッチｐと同じピッチｐで側部同士が連結され、かつその個数は連接マガジンの樹脂マガジンの個数と同数になっている。各弾性体１５の後端部には張出部３先端の前面突起２２と係合する弾性体凹部１５ｂを有し、また、この凹部１５ｂに続いてその中心に穿刺用器具５を収容する貫通孔１６が形成されている。なお、この弾性体１５については図６を参照してさらに後述する。

図４は、上述した連接弾性体２１を固着した連接マガジン２上に連接チップ８を載置して固定した状態の斜視図である。図示のように、各々の樹脂マガジンの中心と各々の弾性体１５の中心を合致させて連接マガジンの先端面に連接弾性体２１が固着される。なお、図１，図２の連接マガジン２は連接弾性体２１を固着する前の状態で示したものである。連接した樹脂マガジン１の個数と連接したバイオセンサチップ７の個数は同数（図示の例では共に１０個連接）となっており、各々のバイオセンサチップ７の先端が、対応する樹脂マガジン１の先端のフランジ状張出部３の裏面に接当するように連接チップ８を連接マガジン２の上面に載せる。この時、連接マガジン２の後端の係止爪６が連接チップ８の後端の二股分岐部の凹部１２に係合し、これによって連接チップ全体は連接マガジン２の張出部３と係止爪６によって挟まれる形態となって連接マガジン２上に固定される。

なお、凹部１２と係止爪６との係合は、係止爪６が先細テーパ状の斜面６ａを有しているため、連接チップ８の先端を連接マガジン２の張出部裏面に当てた状態でチップ後端を連接マガジン２の上面２ａ（図２）に押し付けることにより、凹部１２の底が係止爪６の斜面上を滑って係止爪６が凹部１２内に入り込み、簡単に連接チップ８の固定がなされる。

このようにして連接チップ８と連接マガジン２および連接弾性体２１の組み付けが完了した後、バイオセンサチップ７の連接部分を樹脂マガジン１および連接弾性体２１と共に切断して切り離すことにより、個片化したバイオセンサカートリッジが得られる。図３，図４に切断位置を符号１３の切断線で示してある。

図示の例では、バイオセンサチップの上部は開放されている。しかし、場合によっては、別途、蓋体でバイオセンサチップの上面を抑えるようにしてもよい。蓋体は樹脂マガジンと一体成形で製作し、組立時に蓋体の基部を折り曲げてバイオセンサチップの上面に被せるようにするのが望ましい。勿論、このような蓋体は、必ずしもマガジンと一体で成形する必要はなく、別体で成形した蓋体としてもよい。

図６を参照して、樹脂マガジンの先端の張出部前面に取り付けられる弾性体の材質、機
につき説明する。

弾性体１５は、この実施形態では被検体（図示省略）に押し付けることによって穿刺用器具５の周囲に閉塞空間を形成するための貫通孔１６が形成された円筒体の形状を有する。弾性体１５の長さ方向厚みは穿刺用器具５の先端まで確実に覆うのに充分な厚みを有している。弾性体１５の貫通孔１６は樹脂マガジン１およびバイオセンサチップ７の先端に形成された試料採取口１７に連通している。

弾性体１５は、被検体に押し付けることによって長さ方向に弾性変形する材質であればよいが、好ましくは、シリコーン、ウレタン、アクリルゴム等のゴム材、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したホリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレンおよびポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートおよびポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレンおよびパーフルオロアルコキシレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂等を利用できる。

弾性体１５の被検体に接する面である先端面１５ａは、粘着性を有するシリコーンゴム、アクリルゴム等の材料で構成されるか、弾性体１５が粘着剤でコーティングされていることが望ましい。これにより、弾性体１５と被検体との密着性を向上させ、穿刺位置からずれるのを防止するとともに、閉塞空間を確実に形成することができる。また、貫通孔１６の内周面は、親水性の材料を用いるか、若しくは、少なくとも内周面を親水処理することが望ましい。これにより、採取する血液を通り易くして、少量の血液でも確実に採取して中空反応部９に導くことができる。なお、弾性体１５は適当な接着剤によって樹脂マガジン１の張出部３先端に接着される。

バイオセンサチップ７の先端近傍に形成された中空反応部９は、バイオセンサチップ７の上面と一対の電極板１８，１９とによって形成された空間部である。したがって、一対の電極板の前端部分は互いに向き合って中空反応部９を画成するようにＬ形状に形成されている。中空反応部９には、電極板１８，１９に隣接して例えば酵素とメディエータを固定化し血液中のグルコースと反応して電流を発生する試薬２０が投与され、これによって中空反応部９は、試料採取口１７から採取された例えば血液等の試料が試薬と生化学反応する部分となる。

試薬としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリカーゼ等の酵素と電子受容体が例示される。例えば、血液中のグルコース量を測定するグルコースバイオセンサチップの場合は、この部分に、グルコースオキシダーゼ層やグルコースオキシダーゼ−電子受容体（メディエータ）混合物層、グルコースオキシダーゼ−アルブミン混合物層、またはグルコースオキシダーゼ−電子受容体−アルブミン混合物層等が形成される。グルコースオキシダーゼ以外の酵素、例えばグルコースデヒドロゲナーゼ等を用い、これらの層が形成される場合もある。また、添加剤として緩衝剤や親水性高分子等を薬剤中に含めてもよい。

このようにして得られた本発明に係るバイオセンサカートリッジは、使用時に試料の測定、分析を行うバイオセンサ装置（図示省略）の端子挿入部にバイオセンサカートリッジ後端部の電極部分が挿入されて電気的に接続がなされる。前記バイオセンサ装置は上述の端子挿入部の他に、電源、制御装置、表示部（いずれも図示省略）等が設けられている。

以上のように本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法は、個片化したバイオセンサチップと樹脂マガジンおよびその先端面の穿刺用器具を囲包する弾性体とを組み立てて製造するのではなく、複数個連接して一体成形した連接バイオセンサチップと連接樹脂マガジンと連接弾性体とを予め組み立てておき、この状態で個々のバイオセンサカートリッジに切断するようにしたので、製造工程が極めて簡単、容易となり、大量生産に適した製造方法となる。また連接したバイオセンサチップの電極に対応する部分を予め二股に分岐して成形するようにしたので、電極対の形成のための穿孔加工な打抜き加工等の機械加工が不要となり、工数の削減になるとともに、機械加工時の切り屑やゴミの発生が避けられ、信頼性の高いバイオセンサカートリッジが得られる。

本発明の実施形態に係るバイオセンサカートリッジの樹脂マガジンを複数個連接して成形した連接マガジンの正面図である。 図１に示す連接マガジンの斜視図である。 本発明の実施形態に係る樹脂マガジンと共合されるバイオセンサチップを複数個連接して形成された連接チップの斜視図である。 本発明の実施形態に係る連接マガジン上に連接チップを載置して固定した状態の斜視図である。 本発明の実施形態に係る弾性体を側部で連結した連接弾性体の部分的な正面図（Ａ）および平面断面図（Ｂ）である。 本発明の実施形態に係るバイオセンサカートリッジの一部断面した平面図である。 従来のバイオセンサを示す図であって、（Ａ）は組立状態におけるバイオセンサの斜視図、（Ｂ）はバイオセンサの分解斜視図である。

符号の説明

１ 樹脂マガジン
２ 連接マガジン
３ 張出物質
４ 貫通孔
５ 穿刺用器具
６ 係止爪
７ バイオセンサチップ
８ 連接チップ
９ 中空反応部
１０，１１ 電極
１２ 凹部
１５ 弾性体
１５ｂ 弾性体凹部
１６ 貫通孔
２０ 試薬
２１ 連接弾性体
２２ 前面突起

Claims (6)

1. バイオセンサチップと、前記バイオセンサチップを支承しかつ穿刺用器具が設けられた樹脂マガジンと、を有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、
   前記バイオセンサチップおよび前記樹脂マガジンを共に側方向に複数個連なった連接チップおよび連接マガジンの形態にそれぞれ形成し、前記連接チップを前記連接マガジン上に固定した状態で縦方向に切断して複数個のバイオセンサカートリッジに分割することを特徴とするバイオセンサカートリッジの製造方法。
2. 前記樹脂マガジンの先端部に前記穿刺用器具を囲包する中空の弾性体が固着され、前記連接マガジンは、前記弾性体を固着した状態の前記樹脂マガジンを側方向に複数個連なった形態に形成されることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。
3. 前記弾性体は、前記連接マガジンを構成する各樹脂マガジンと同じピッチで複数個側方向に連結された連接弾性体の形態に形成され、前記連接弾性体を前記連接マガジンの先端部に固着し、かつ前記連接チップを前記連接マガジン上に固定した後、縦方向に切断して複数個のバイオセンサカートリッジに分割することを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。
4. 各々の前記バイオセンサチップの後端部が二股に分離されて電極対が形成され、この状態で側方向に複数個連結されて前記連接チップが形成され、かつ連結された前記チップの連接部分が縦方向に切断されて複数個のバイオセンサチップに分割されることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。
5. 各々の前記バイオセンサチップの後端二股部分の凹部に対応して前記連接マガジンの後端部に複数個の係止爪が形成され、前記連接チップの後端部の前記凹部が前記係止爪に係合され、前記連接マガジンの前端の張出部と前記係止爪とによって前記連接チップが前記連接マガジンに固定されることを特徴とする請求項４に記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。
6. 前記樹脂マガジンに前記バイオセンサチップを覆う蓋体が形成され、前記蓋体を前記樹脂マガジンに対して折り曲げて前記バイオセンサチップを蓋閉することを特徴とする請求項１〜５に記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。

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