JP4924932B2 - バイオセンサカートリッジ、バイオセンサカートリッジの使用方法及びバイオセンサ装置 - Google Patents

Description

本発明はバイオセンサカートリッジに関し、例えばチップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジに関するものである。

従来より、例えば血液中のグルコースの濃度を検出するバイオセンサチップが知られている（例えば特許文献１参照）。
図８は特許文献１に記載されているグルコースセンサを示す分解斜視図である。図８に示すように、バイオセンサであるグルコースセンサ１００は、対極１０１と作用極１０２を有している。対極１０１は、長さ方向に半裁された中空針状をしており、その先端部１０３は穿刺しやすいように注射針状に斜切されている。そして、半裁された切断面には、一般に接着剤層を兼ねた絶縁層１０４、１０４'、例えばエポキシ樹脂接着剤、シリコーン系接着剤あるいはガラスなどが塗布されており、この絶縁層１０４、１０４'を介して作用極１０２が取り付けられている。作用極１０２は、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）を固定化した平板状の部材であり、ＧＯＤが固定化された所謂、固定化ＧＯＤ１０５面側を内側に向けて対極１０１に接着されている。
従って、針状対極１０１の先端部１０３を対象者に穿刺して血液を採取し、採取した血液と固定化ＧＯＤ１０５との反応を作用極１０２により検出して、グルコースの定量を行う。

また、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献２参照）。
図９の（Ａ）は特許文献２に記載されているセンサの斜視図、図９の（Ｂ）はセンサの分解斜視図である。図９に示すように、ランセット一体型のセンサ１１０は、チップ本体１１１、ランセット１１３、保護カバー１１５を有している。チップ本体１１１は、カバー１１１ａと基板１１１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１１１ａの内面には内部空間１１２が形成されている。内部空間１１２は、ランセット１１３を移動可能に収納できる形状をしている。

ランセット１１３の先端に設けられている針１１４は、ランセット１１３の移動に伴ってチップ本体１１１の内部空間１１２の前端部に形成されている開口部１１２ａから出没可能となっている。内部空間１１１ａの形状は、突起１１３ａが位置する端部において、その幅がランセット１１３より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット１１３がチップ本体１１１に係止されるようになっている。保護カバー１１５は針１１４を挿嵌する管部１１５ａを有しており、針１１４の移動に伴って管部１１５ａもチップ本体１１１の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー１１５を針１１４に被せて、針１１４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１１１ｂには、一対の電極端子１１６が設けられており、バイオセンサ装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。

使用時には、保護カバー１１５を外して、ランセット１１３を押して針１１４をチップ本体１１１から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針１１４をチップ本体１１１内部に収納し、チップ本体１１１の前端に設けられている開口部１１２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。

また、文献３に開示されたバイオセンサは、図示は省略するが、検査用のチップが試験紙からなる検知部と針を備えた針一体型の構造を有しており、被検体を穿刺した後に血液を検知部まで採取するために減圧ポンプを用いる構造である。
特開平２−１２０６５５号公報 国際公開第０２／０５６７６９号パンフレット 特開２００２−０８５３８４号公報

しかしながら、特許文献１に記載のグルコースセンサ１００では、針状対極１０１と作用極１０２とを貼り合わせて形成されるため、穿刺針の径がグルコースセンサ１００の幅と同程度となり大きくなる。このため、採血量が多くなるとともに穿刺時の痛みが大きくなり、使用者の負担が大きくなるという問題がある。
また、特許文献２に記載のランセット一体型センサ１１０では、穿刺口から流出した血液を開口部１１２ａから吸収する構造となっているが、構造が複雑である。
更にまた、特許文献３に記載されたバイオサンサにおいても、減圧ポンプを用いるなどバイオセンサ装置として構造が複雑化する問題を抱えている。

本発明は、前述した問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、測定に必要な試料の採取量を少量にして使用者の負担を軽減するとともに、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができるだけでなく、さらに正確な測定が可能なバイオセンサカートリッジを提供することにある。

前述した目的を達成するために、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第１の特徴は、バイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの一部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、
前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される穿刺口を内包する貫通穴を有する弾性体が、前記バイオセンサチップの先端に設けられており、前記弾性体は、前記貫通穴を形成する内壁面と前記弾性体の外壁面との間を貫通する通気路を備えていることにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、バイオセンサチップの片端部を被検体に押し付けると、バイオセンサチップの一部に設けられている弾性体が圧縮されて穿刺用器具が突出するので、被検体を穿刺することができる。また、押圧力を弱めると、弾性体の復元力によって穿刺用器具が被検体から抜き出されて、穿刺口から試料が流出し、試料採取することができる。
また、このバイオセンサカートリッジによれば、使用前には穿刺用器具が弾性体の先端面から突出しないようにすることができ、これにより、穿刺用器具の保護および使用者の保護を図ることができる。さらにまた、使用後の廃棄の際にも穿刺用器具が弾性体の先端面から突出しないようにすることができ、これによって、安全且つ適正に処分することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第２の特徴は、上記本発明の第１の特徴において、前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される前記穿刺口とが前記貫通穴により接続されていることにある。
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、穿刺時に、穿刺口とバイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口とが弾性体によって形成される空間によって接続されているので、少量の試料でも容易に試料を採取することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第３の特徴は、上記本発明の第１又は第２の特徴において、前記弾性体は前記被検体に接する側の穴の内径が、前記バイオセンサチップと接する側の穴の内径より大きく構成されていることにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、試料採取用の貫通穴の間口が大きく構成されているので、穿刺時に、穿刺口と弾性体の空間とが試料採取に必要な位置関係が確実維持でき、かつ試料と弾性体との不測の接触が回避されて、採取された試料が被検体と弾性体との接触部位に滲み出すことなくバイオセンサチップに導かれる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第４の特徴は、上記本発明の第３の特徴において、前記弾性体は前記被検体と接する側では、前記貫通穴を形成する内壁面が、該弾性体の先端に向かって***した構成である。これにより、貫通穴にある試料は、最初に内壁面が***した面に接触して貫通穴の上方に導かれる。
また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第５の特徴は、上記本発明の第１〜第４の特徴において、前記通気路は、前記弾性体の前記被検体側の端面に設けた溝にて構成されたことにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、溝により、通気路を被検体と弾性体との接触部位に形成することができる。また、この溝は極めて形成し易く弾性体の製造を複雑化しない。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第６の特徴は、上記本発明の第１〜第４の特徴において、前記通気路は、前記弾性体の径方向にほぼ沿って形成された開放貫通孔にて構成されたことにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、この開放貫通孔は被検体を構成要素とはせず弾性体のみによって構成されるので、断面形状等の設定が容易にでき、被検体の状態に左右されることがない。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第７の特徴は、上記本発明の第１〜第６の特徴において、前記通気路は、前記弾性体に複数個形成されており、その配置が該弾性体の中心軸線を中心にして弾性体径方向に対称に構成されたことにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、通気路の配置が弾性体の中心軸線を中心にして弾性体径方向に対称に構成されたことにより、弾性体の弾性力を中心軸線を中心にして弾性体径方向に対称にでき、例えば弾性体が圧縮されたとき弾力のバランスを偏り無く維持できる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第８の特徴は、本発明の第１〜第７のいずれかの特徴において、前記穿刺用器具を被検体に穿刺する駆動機構を有することにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、駆動機構により、穿刺用器具を被検体に穿刺することにより、穿刺の時間を短くすることができ、試料を採取する際の痛みを軽減することが可能である。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第９の特徴は、上記本発明の第１〜第８のいずれかの特徴において、前記弾性体が粘着性を有することにある。特に、被検体に接する面が粘着性を有することが好ましく、弾性体自体の素材が粘着性を有する場合や、粘着剤を弾性体に練りこんだ場合、粘着剤でコートする方法などが挙げられる。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、弾性体が粘着性を有することにより、弾性体は被検体に密着することができ、穿刺位置のずれを防止し試料の採取を確実することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第１０の特徴は、上記本発明の第１〜第９のいずれかの特徴において、前記弾性体が、前記バイオセンサチップの先端に弾性体自身の粘着性で固定されるか、接着剤で固定されるか、または両面テープで固定されていることにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、弾性体をバイオセンサチップの先端に確実に取り付けることができる。粘着剤を用いる場合には、弾性体とバイオセンサチップとの間に隙間ができる場合にはこの隙間を潰すように接着剤を塗布することにより、確実な接着をすることができるとともに、採取した試料の漏れを防止することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの使用方法の特徴は、上記本発明の第１から第１０のいずれかの構成において、弾性体を前記披検体に押し付けて圧縮することにより穿刺し、前記弾性体の復元力によって穿刺用器具を被検体から抜き取るとともに前記貫通穴を大気開放させながら試料採取を行うことにある。

このようなバイオセンサカートリッジの使用方法においては、バイオセンサチップの片端部を被検体に押し付けると、バイオセンサチップの片端部に設けられている弾性体が圧縮されて穿刺用器具が突出するので、被検体を穿刺することができる。その後、弾性体の復元力によって穿刺用器具を抜き、弾性体によって形成される空間内において穿刺口から流出した試料を試料採取口から採取するので、穿刺後、試料採取口を穿刺口に位置決めすることなく、確実に試料を採取することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサ装置の特徴は、上記本発明の第１〜第１０のいずれかの構成のバイオセンサカートリッジと、このバイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有することにある。

このように構成されたバイオセンサ装置においては、前述したバイオセンサカートリッジによって試料を採取するので、穿刺および試料採取を一連の動作で行うことができ、従来のようにバイオセンサチップの試料採取口を穿刺口に位置合わせする必要がなく、容易且つ確実に試料の採取を行うことができる。また、試料の情報を検知電極を介して測定器に伝達することにより、短時間且つ容易に測定することができるので、被検体の負担を軽減することができる。

本発明によれば、バイオセンサチップの片端に弾性体を設けたので、穿刺後、弾性体の復元力によって穿刺用器具を抜き取り、弾性体によって形成されている適宜空間から試料を採取することができるので、少量の試料でも容易に試料採取口によって採取することができる。また、試料採取する空間を大気開放可能な通気路を有しているので、試料を試料採取口に安定して導入することができ、確実な検査を実施できるバイオセンサカートリッジおよびその使用方法ならびにバイオセンサ装置を提供することができる。

以下、本発明に係る実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
図１の（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る実施形態の要部を側面から見た縦断面図（図１の（Ｂ）におけるＡ−Ａ位置の断面図）であり、図１の（Ｂ）は本発明のバイオセンサカートリッジにかかる実施形態の要部を示す水平断面図（図１の（Ａ）におけるＢ−Ｂ位置の断面図）である。図２はバイオセンサチップと弾性体との接合部の例を示す分解斜視図である。図３は弾性体とバイオセンサチップとの接合部の断面図である。図４は本発明のバイオセンサ装置にかかる実施形態を示す構成図である。図５の（Ａ）〜（Ｃ）は本発明にかかるバイオセンサ装置を用いた試料の採取動作を示す一連の説明図である。

図１の（Ａ）、（Ｂ）及び図２に示すように、本発明の実施形態であるバイオセンサカートリッジ１０は、バイオセンサチップ１１と、バイオセンサチップ１１の片端部１１ａに固定され先端１２ａが突出した穿刺用器具１２と、弾性体２０とを有している。すなわち、被検体Ｍに押し付けることにより、バイオセンサチップ１１の先端１１ａに設けられた試料採取口１３と、穿刺用器具１２によって被検体Ｍに形成される穿刺口とを内包する密閉半開放空間２３を形成する弾性体２０が、バイオセンサチップ１１の先端１１ａに設けられている。

このバイオセンサカートリッジ１０は、図２および図３に示すように、弾性体２０のバイオセンサチップ１１に接する面２５とバイオセンサチップ１１の弾性体２０に接する面１１ａとが適宜接合されている。

弾性体２０は、穿刺用器具１２が貫通する貫通穴２２からなる密閉半開放空間２３を画成する内壁面とこの弾性体２０の外壁面との間を貫通する通気路を形成する溝２８を備えている。

なお、本発明において、穿刺用器具１２とは、針、ランセット針およびカニューレ等を総称し、生分解性の素材で構成されていることが望ましい。

バイオセンサチップ１１は、互いに対向する２枚の基板１６ａ、１６ｂと、この２枚の基板１６ａ、１６ｂ間に挟装されるスペーサ層１７を有している。２枚の基板１６ａ、１６ｂの少なくとも１枚の基板１６ａのスペーサ層１７側の表面には、検知用電極１８ａ、１８ｂが設けられており、片端部において（図１の（Ａ）において下端部）は互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。

図３に示すように、バイオセンサチップ１１は、その先端１１ａから、２つの検知用電極１８ａ、１８ｂが対向している部分にかけて、２枚の基板１６ａ、１６ｂ及びスペーサ層１７により中空反応部１５が形成されている。この中空反応部１５の先端（図３において下端）に、被検体Ｍ（図５を参照）に穿刺用器具１２を穿刺して採取した試料としての血液Ｄ（図５の（Ｃ）参照）を中空反応部１５に導入する試料採取口１３が設けられている。

すなわち、中空反応部１５は、上下両面を基板１６ａ、１６ｂおよび検知用電極１８ａ、１８ｂにより形成され、所定の形状に切りかかれたスペーサ層１７を側壁として矩形状の空間が形成されている。このため、中空反応部１５においては、検知用電極１８ａ、１８ｂは露出しており、中空反応部１５における検知用電極１８ａ、１８ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液Ｄ中のグルコースと反応して電流を発生する試薬１４が設けられている。従って、中空反応部１５は、試料採取口１３から採取入された例えば血液等の血液Ｄが、試薬１４と生化学反応する部分となる。

基板１６ａおよび１６ｂ、スペーサ層１７の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。

試薬１４としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリカーゼ等の酵素と電子受容体が例示される。
例えば、血液中のグルコース量を測定するグルコースバイオセンサチップの場合は、この部分に、グルコースオキシダーゼ層やグルコースオキシダーゼ−電子受容体（メディエータ）混合物層、グルコースオキシダーゼ−アルブミン混合物層、又はグルコースオキシダーゼ−電子受容体−アルブミン混合物層等が形成される。グルコースオキシダーゼ以外の酵素、例えばグルコースデヒドロゲナーゼ等を用い、これらの層が形成される場合もある。又、添加剤として緩衝剤や親水性高分子等を薬剤中に含めても良い。

図２および図３に示すように、バイオセンサチップ１１の先端１１ａに取り付けられている弾性体２０は、例えば中央部に密閉半開放空間２３を形成するための貫通穴２２を有する円筒形状のものが例示できる。貫通穴２２は、穿刺用器具１２が挿通されるため、穿刺用器具１２の外径よりは大きいものである。
弾性体２０は被検体Ｍに接する側の密閉半開放空間２３である貫通穴２２の内径Ｗ２が、バイオセンサチップ１１と接する側の穴の内径Ｗ１より大きく構成されている。

この貫通穴２２の間口が大きく（内径Ｗ２に）構成されていること、併せて、貫通穴２２の周囲の壁面が***した***部２６を有した、所謂貫通穴２２が迎え口のような構成になっていることで、密閉半開放空間２３に流出した血液Ｄを、最初に貫通穴２２の周辺の***部２６に積極的に接触させて貫通穴２２に導くことができる。
このように、血液Ｄが密閉半開放空間２３において、その内壁面に接する部分を貫通穴２２寄りの領域になるように構成されていることで、血液Ｄが弾性体２０の先端面２１と被検体Ｍとの接触部位への滲み出しを防止できる。

また、弾性体２０の厚さｔは、穿刺用器具１２の先端まで確実に覆うことができる厚さに構成されている。

なお、弾性体２０の材質としては、弾性を有するものであれば特に限定されないが、シリコーン、ウレタン、アクリルゴム等のゴム、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。
弾性体２０については、通気路が形成される構成であれば中実であっても良いし、中空であっても良い。

弾性体２０の被検体Ｍに接する面である先端面２１は、粘着性を有するシリコーンゴム、アクリルゴム等の材料で構成されるか、弾性体が粘着剤２４を有する若しくは粘着剤２４でコーティングされていることが望ましい。粘着剤２４は、弾性を損なわない限り、特に限定されない。これにより、弾性体２０と被検体Ｍとの密着性を向上させ、穿刺位置からずれるのを防止するとともに、密閉半開放空間２３を確実に形成することができる。また、貫通穴２２の内周面は、親水性の材料を用いるか、若しくは、少なくとも内周面を親水処理することが望ましい。これにより、採取する血液Ｄを通りやすくして、少量の血液Ｄでも確実に採取することができる。

図２に示すように、バイオセンサチップ１１の先端１１ａと弾性体２０の上面２５（図２においては下側）とが適宜接合され、弾性体２０の先端面２１（図２においては上側）に２つの溝２８が弾性体２０の軸心Ｃを挟んで対称となる向きに形成されている。この溝２８は、被検体Ｍによって先端面２１が閉じられたときでも、通気路を形成して密閉半開放空間２３を大気開放することができる。
なお、弾性体２０は、貫通孔を形成する内壁面と被検体と接する外壁面を同一の材質でなくても良いが、一体で成形されていることが確実に血液を採取する点から好ましい。

図３に示すように、バイオセンサチップ１１と弾性体２０との間は、接着剤２７で確実に固定するのが望ましい。このとき、弾性体２０とバイオセンサチップ１１との間に隙間ができる場合にはこの隙間を潰すように接着剤を塗布することにより接着を確実することができる。また、接合部から採取した血液Ｄが漏れるのを防止することができる。
なお、バイオセンサチップ１１と、弾性体２０との接触面に接着剤を塗布する場合には、血液Ｄの流路となる部分や、バイオセンサチップ１１の内部等にはみ出さないように留意する必要がある。

次に、本発明に係るバイオセンサ装置について説明する。
図４には、上述したバイオセンサカートリッジ１０を用いたバイオセンサ装置３０の構成が示されている。
図４に示すように、バイオセンサ装置３０は、前述したバイオセンサカートリッジ１０と、このバイオセンサカートリッジ１０の検知用電極１８ａ、１８ｂに接続して採取された血液Ｄの情報を得る測定器３１、及びバイオセンサカートリッジの保護キャップ３６を有している。なお、バイオセンサカートリッジ１０の構成については上述したとおりであり、前述したバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付すこととして、その説明はここでは省略する。

測定器３１は電源３２、制御装置３３、端子挿入部３４、表示部３５を備え、これらが互いに接続されている。端子挿入部３４にはバイオセンサカートリッジ１０のバイオセンサチップ１１の後端部１１ｂが挿入されて固定されるとともに、バイオセンサチップ１１の後端部１１ｃに露出している検知用電極１８ａ、１８ｂが電気的に接続されるようになっている。このバイオセンサシステム３０は、小型であり、例えば、被検体が片手で持つことが可能なハンディタイプである。

次に、図５の（Ａ）〜（Ｃ）を参照して、このバイオセンサ装置３０を用いて血糖値を測定する場合を例として、使用方法を説明する。
最初に、図４に示すように、バイオセンサカートリッジ１０のバイオセンサチップ１１の後端部１１ｂを測定器３１の端子挿入部３４に挿入して固定するとともに電気的に接続する。バイオセンサシステム３０の電源３２を入れ、正常に起動しているか確認する。

そして、図５の（Ａ）に示すように、バイオセンサ装置３０を持ち、保護キャップ３６を被検体に押し付けて、穿刺箇所を鬱血させ、バイオセンサカートリッジ１０の先端１１ａに取り付けられている弾性体２０を被検体Ｍの血液採取箇所に接触させる。なお、ここで、弾性体２０の先端面には粘着剤２４がコーティングされているので、その後の作業において位置ずれを防止することができる。

次いで、図５の（Ｂ）に示すように、バイオセンサカートリッジ１０を被検体Ｍに押し付ける。これにより、弾性体２０が押しつぶされて弾性体２０の先端から穿刺用器具１２が突出して、被検体Ｍを穿刺する。

図５の（Ｃ）に示すように、バイオセンサカートリッジ１０を押し付ける力を弱くすると、弾性体２０は復元力により元の状態（図５の（Ａ）の状態）に戻るので、穿刺用器具１２は被検体Ｍから抜け、被検体Ｍから出た血液Ｄが、貫通穴２２の***部２６と穿刺器具１２の間を伝わり、血液Ｄを採取することができる。
このとき、穿刺口が含まれる貫通穴２２内は、溝２８は弾性体２０の変形により、影響を受けるが、必ずしも潰れて穴が完全にふさがる必要はない。変形により、少しでも負圧になれば良い。その後、貫通穴２２は、弾性体２０の復元によって溝２８による通気路が形成されて大気開放される。

また、貫通穴２２の内周面が親水処理されているので、血液Ｄは、その表面張力や毛細管現象等によって、貫通穴２２の内周面に沿って試料採取口１３から採取される。採取された血液Ｄは中空反応部１５に導入される。このとき、試料採取口１３は穿刺用器具１２によって形成された穿刺口とともに密閉半開放空間２３内に位置しているので、バイオセンサカートリッジ１０を移動させることなく容易に且つ確実に血液Ｄを採取することができる。このため、視力が低下した被検体Ｍでも使用できるとともに、少量の血液で測定できるので、血液採取時における被検体の負担を軽減することができる。また、密閉半開放空間２３は外部の空気からある程度遮断されることになるため、血液Ｄの凝固を遅らせて、採取し易くすることになる。

所定量の血液を採取したら、被検体Ｍからバイオセンサ装置３０を離し、測定結果が表示部３５に表示されるのを待つ。中空反応部１５に導入された血液Ｄは試薬１４と反応し、検知用電極１８ａ、１８ｂにより計測された電流値或いは電荷値（電荷量）のデータが制御装置３３に送られる。制御装置３３内には検量線データテーブルが格納されており、測定した電流値（電荷値）を基に血糖値の計算が実行される。計算が終了すると、測定結果が表示部３５に表示され、例えば、血糖値が数値としてあらわすことができる。最後に、バイオセンサカートリッジ１０を測定器３１から取り外すが、このときには弾性体２０は略元の高さに戻っているので、穿刺用器具１２がバイオセンサチップ１１の先端１１ａから突出しない状態となっている。これにより、使用者が穿刺用器具１２によって傷つくことなく、使用済みのバイオセンサカートリッジ１０を適正に処理することができる。

穿刺は、バイオセンサカートリッジ１０を被検体Ｍに押し付けて穿刺する他に、駆動機構を用いる場合がある。穿刺用器具を被検体に穿刺する駆動機構としては、バネ、モーター等が挙げられる。これらの駆動機構を用いることで、穿刺に要する時間を短縮することができ、穿刺時の痛みを軽減することができる。

なお、被検体の採血負担を考慮すると、中空反応部１５の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部１５であると、穿刺用器具１２の直径は小さくても被検体の充分な血液量が採取可能である。好ましくは、直径が１０００μｍ以下である。

以上、前述したバイオセンサカートリッジ１０およびバイオセンサ装置３０によれば、バイオセンサチップ１１の片端部１１ａを被検体Ｍに押し付けると、弾性体２０が圧縮されて穿刺用の穿刺用器具１２が突出するので、被検体Ｍを穿刺することができる。また、押圧力を弱めると、弾性体２０の復元力によって穿刺用器具１２が被検体Ｍから抜き出されて、穿刺口から血液Ｄが流出する。この際、穿刺口とバイオセンサチップ１１の先端１１ａに設けられた試料採取口１３とが弾性体２０の密閉半開放空間２３に内包されており、穿刺後、弾性体２０が元の形状に復帰する。また、少量の血液Ｄでも容易に試料採取口１３によって採取して分析することができるので、被検体Ｍの負担を軽減することができる。

また、使用前には穿刺用器具１２が弾性体２０の先端面２１から突出しないようにすることにより、穿刺用器具１２の保護および使用者の保護を図ることができる。また、使用後の廃棄の際にも穿刺用器具１２が弾性体２０の先端面２１から突出しないようにすることにより、安全且つ適正に処分することができる。

また、穿刺および試料採取を一連の動作で行うことができ、従来のようにバイオセンサチップの試料採取口１３を穿刺口に位置合わせする必要がなく、容易且つ確実に試料の採取を行うことができる。また、血液Ｄの情報を検知電極１８ａ、１８ｂを介して測定器３１に伝達することにより、短時間且つ容易に測定することができるので、被検体Ｍの負担を軽減することができる。

なお、本発明のバイオセンサカートリッジは、前述した実施形態に限定されるものでなく、適宜な変形、改良等が可能である。
例えば、前述した実施形態においては、穿刺用器具１２をバイオセンサチップ１１の内部、すなわち両基板１６ａ、１６ｂに挟まれたスペーサ層１７に設けた場合を例示したが、本発明のバイオセンサカートリッジ１０はこれに限定するものではない。

例えば、図６の（Ａ）および（Ｂ）に示すように、穿刺用器具１２を一方の基板１６ａの外側面に沿って設けることもできる。このバイオセンサカートリッジ１０Ｂの場合には、バイオセンサチップ１１の厚みを減少させて、薄いバイオセンサカートリッジ１０を形成することができる。但し、穿刺用器具１２と試料採取口１３とが多少離れることになるので、貫通穴２２の断面形状を長円形等にして、穿刺用器具１２の外周面と弾性体２０の貫通穴２２の内周面との間に形成される隙間をできるだけ小さくするのが望ましい。なお、図６において、すでに説明したバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付して、重複する説明を省略することとする。

また、前述した実施形態においては、弾性体２０に溝２８を２個設けた場合について説明したが、溝の数はこれに限定されるものではなく、更にまた図７に示すような構成を採用することもできる。

図７に示す構成は、弾性体２０の側面に通気路である開放貫通孔２９を設けた構成である。また、密閉半開放空間２３は、前掲の実施形態と同様に貫通穴２２の周囲の壁面が***した***部２６を有した構成であるが、本実施形態においては、***部２６の外周壁面２６ａが適宜傾斜（本実施形態では傾斜とともに湾曲もしている）した構成である。すなわち、***部２６の先端面が尖った構成になっている。このような構成によれば、血液Ｄを、貫通穴２２へさらに効果的に導くことができる。

さらにまた、前述した実施形態においては、血液Ｄの表面張力や毛細管現象により採取を行う場合について説明したが、本発明の適応については、穿刺口に流出した血液Ｄを吸い上げるポンプ等の装置を用いることできる。また、検知用電極１８ａ、１８ｂについては、Ｌ字型ではなく、図７に示すように、直線状であっても良い。

以上のように、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、バイオセンサチップの先端に弾性体を設けたので、穿刺後、弾性体の復元力によって穿刺用器具を抜き取り、弾性体によって形成されている試料採取の空間が負圧状態から大気開放に変化するときの空気流を試料採取に利用できるので、少量の試料でも容易に試料採取口によって極めて確実に採取することができ、チップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジ等として有用である。また、本発明によれば、確実な検査を実施できるバイオセンサカートリッジの使用方法ならびにバイオセンサ装置を提供することができる。

（Ａ）は本発明に係るバイオセンサカートリッジの実施形態における概略縦断面の説明図である。（Ｂ）は本発明に係るバイオセンサカートリッジの実施形態にける概略水平断面の説明図である。 本発明に係るバイオセンサカートリッジの実施形態における弾性体とバイオセンサチップとの接合部を示す分解斜視図である。 本発明に係るバイオセンサカートリッジの実施形態における弾性体とバイオセンサチップとの接合部を示す断面図である。 本発明に係るバイオセンサ装置の実施形態を示す概略平面図である。 （Ａ）〜（Ｃ）は本発明にかかるバイオセンサ装置を用いて血糖値を測定する動作を示す説明図である。 （Ａ）は本発明に係るバイオセンサカートリッジの別の実施形態を示す説明図である。（Ｂ）は本発明に係るバイオセンサカートリッジの別の実施形態を示す説明図である。 本発明に係るバイオセンサカートリッジの別の実施形態における弾性体とバイオセンサチップとの接合部を示す断面図である。 従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。 （Ａ）は従来のバイオセンサチップを示す斜視図である。（Ｂ）は従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。

符号の説明

１０ バイオセンサカートリッジ
１１ バイオセンサチップ
１１ａ 片端部
１２ 穿刺用器具
１２ａ 先端
１３ 試料採取口
１８ａ、１８ｂ 検知用電極
２０ 弾性体
２２ 貫通穴
２１ 先端面（被検体に接する面）
２３ 密閉半開放空間（空間）
２４ 粘着剤
２５ バイオセンサチップに接する面
２６ ***部
２８ 溝（通気路）
２９ 開放貫通孔（通気路）
３０ バイオセンサ装置
３１ 測定器
Ｄ 血液（試料）
Ｍ 被検体

Claims (11)

1. バイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの一部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、
   前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される穿刺口を内包する貫通穴を有する弾性体が、前記バイオセンサチップの先端に設けられており、
   前記弾性体は、前記貫通穴を形成する内壁面と前記弾性体の外壁面との間を貫通する通気路を備えていることを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
2. 前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される前記穿刺口とが前記貫通穴により接続されていることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
3. 前記弾性体は前記被検体に接する側の穴の内径が、前記バイオセンサチップと接する側の穴の内径より大きく構成されていることを特徴とする請求項１または２に記載のバイオセンサカートリッジ。
4. 前記弾性体は前記被検体と接する側では、前記貫通穴を形成する内壁面が、該弾性体の先端に向かって***した構成であることを特徴とする請求項３に記載のバイオセンサカートリッジ。
5. 前記通気路は、前記弾性体の前記被検体側の端面に設けた溝にて構成されたことを特徴とする請求項1〜４のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
6. 前記通気路は、前記弾性体の径方向にほぼ沿って形成された開放貫通孔にて構成されたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
7. 前記通気路は、前記弾性体に複数個形成されており、その配置が該弾性体の中心軸線を中心にして弾性体径方向に対称に構成されたことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
8. 前記穿刺用器具を被検体に穿刺する駆動機構を有することを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
9. 前記弾性体が粘着性を有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
10. 前記弾性体が、前記バイオセンサチップの先端に弾性体自身の粘着性で固定されるか、接着剤で固定されるか、または両面テープで固定されていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
11. 請求項１〜１０のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジと、前記バイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有することを特徴とするバイオセンサ装置。

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