JP2008150344A - Semi-solid external preparation for antipruritic use - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、皮膚の発赤、色素沈着等の皮膚症状を隠すことができ、かつ、使用感、及び外観安定性の良好な半固形状鎮痒用外用製剤に関する。 The present invention relates to a semisolid antipruritic preparation for external use that can hide skin symptoms such as redness of the skin and pigmentation, and has good usability and appearance stability.
従来より、虫刺されやかぶれ、湿疹、蕁麻疹等に起因して生じる皮膚の痒みに対し、鎮痒作用を有する抗ヒスタミン剤やクロタミトン等を含有する外用製剤が適用されている。こうした外用製剤は、液剤や、ゲル剤をはじめとする半固形剤等様々の剤型のものが提供されており、その中でも半固形状の鎮痒用外用製剤は、液ダレがなく、広範囲への塗布が可能であり、使用感に優れるといった理由から、汎用されている。 Conventionally, an external preparation containing an antihistamine or crotamiton having an antipruritic action against skin itch caused by insect bites, rashes, eczema, urticaria and the like has been applied. Such external preparations are provided in various dosage forms such as liquids and semi-solid preparations such as gels. Among them, semi-solid external preparations for antipruritics have no dripping and are widely used. It is widely used because it can be applied and has excellent usability.
一方、こうした虫刺されやかぶれ、湿疹、蕁麻疹等においては、皮膚の痒みとともに、炎症に起因した発赤、色素沈着等の皮膚症状が現れる。こうした皮膚症状は外観を悪くし、特に女性において、被服等によって覆い隠すことの出来ない箇所に現れる皮膚症状に対し目立たなくしたいという要望が強い。従って、固形顔料の配合等により皮膚症状を隠すことのできる鎮痒用外用製剤の提供が望まれている。
このような外用製剤として、例えば皮膚の炎症、発赤、色素沈着等の皮膚疾患を隠す仕上化粧品に、前記皮膚疾患を完治させる抗生物質と副腎皮質ステロイドホルモン等の抗炎症剤を配合して調製したことを特徴とする皮膚外用剤が知られている（特許文献１）。
As such a preparation for external use, for example, it was prepared by blending an anti-inflammatory agent such as an antibiotic and a corticosteroid that completely cures the skin disease into a finished cosmetic that hides skin diseases such as skin inflammation, redness, and pigmentation. An external preparation for skin characterized by this is known (Patent Document 1).
しかしながら、半固形状の鎮痒用外用製剤においては、固形顔料を配合した場合には、製剤中の固形顔料の経時的な沈降が生じることが判明した。さらに、後記実施例に記載の通り、カオリン等の固形顔料の経時的な沈降という問題を解決するために本発明者らがヒドロキシプロピルセルロース等の増粘剤の配合を試みたところ、これにより沈降を抑制しても塗布時の凝集が起こってしまうという問題が生じることが判明した。 However, it was found that in a semisolid antipruritic preparation for external use, when a solid pigment is blended, the solid pigment in the preparation precipitates with time. Furthermore, as described in Examples below, the present inventors tried to add a thickener such as hydroxypropylcellulose to solve the problem of sedimentation of solid pigments such as kaolin over time. It has been found that there is a problem that aggregation occurs at the time of application even if the suppression is suppressed.
従って、本発明の課題は、発赤、色素沈着等の皮膚症状を隠すために配合する固形顔料が塗布時に塗布部において凝集せず、かつ、製剤中において経時的に沈降することのない半固形状鎮痒用外用製剤を提供することにある。 Therefore, the problem of the present invention is that the solid pigment blended for concealing skin symptoms such as redness and pigmentation does not agglomerate in the application part during application and does not settle over time in the preparation. It is to provide an external preparation for antipruritic use.
本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意検討した結果、（Ａ）１種又は２種以上の鎮痒成分、（Ｂ）皮膚の発赤や色素沈着等の皮膚症状を隠すために用いられる１種又は２種以上の固形顔料、（Ｃ）低級アルコール及び（Ｄ）水に加えて、（Ｅ）脂肪酸の炭素数が６〜２２であるモノ脂肪酸グリセリン及び（Ｆ）軽質無水ケイ酸を組み合わせて配合することにより、固形顔料が塗布時に塗布部において凝集せず、かつ、製剤中において経時的に沈降しないことを見出し、本発明を完成した。 As a result of intensive studies to solve the above-mentioned problems, the present inventors have used (A) one or more antipruritic ingredients, and (B) used to hide skin symptoms such as skin redness and pigmentation. In addition to seeds or two or more kinds of solid pigments, (C) lower alcohol and (D) water, (E) mono fatty acid glycerin having 6 to 22 carbon atoms and (F) light anhydrous silicic acid By blending, it was found that the solid pigment does not aggregate at the application part during application and does not settle over time in the preparation, and the present invention has been completed.
すなわち、本発明は、次の成分（Ａ）〜（Ｆ）
（Ａ）１種又は２種以上の鎮痒成分、
（Ｂ）１種又は２種以上の固形顔料、
（Ｃ）低級アルコール、
（Ｄ）水、
（Ｅ）脂肪酸の炭素数が６〜２２であるモノ脂肪酸グリセリン、
（Ｆ）軽質無水ケイ酸、
を含有する半固形状鎮痒用外用製剤を提供するものである。
That is, the present invention includes the following components (A) to (F):
(A) one or more antipruritic ingredients,
(B) one or more solid pigments,
(C) a lower alcohol,
(D) water,
(E) mono fatty acid glycerin having 6 to 22 carbon atoms of fatty acid,
(F) light anhydrous silicic acid,
A semisolid antipruritic preparation for external use containing
本発明の半固形状鎮痒用外用製剤は、皮膚の痒みを抑えるとともに、皮膚の発赤、色素沈着等の皮膚症状を隠すことができ、かつ、塗布時に塗布部における固形顔料の凝集がなく、また、経時的に製剤中の固形顔料の沈降が生じず、使用感、及び外観安定性が良好である。 The external preparation for semi-solid antipruritic agent of the present invention can suppress skin itchiness, hide skin symptoms such as skin redness and pigmentation, and there is no aggregation of solid pigments at the application part during application. The solid pigment in the preparation does not settle over time, and the feeling in use and appearance stability are good.
本発明に用いられる鎮痒成分としては、塩酸ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸イソチペンジル等の抗ヒスタミン剤；クロタミトン等の鎮痒作用を持つ化合物が挙げられる。当該抗ヒスタミン剤としては塩酸ジフェンヒドラミンが特に好ましく、鎮痒作用を持つ化合物としてはクロタミトンが特に好ましい。 Examples of the antipruritic component used in the present invention include antihistamines such as diphenhydramine hydrochloride, chlorpheniramine maleate and isothipentyl hydrochloride; compounds having an antipruritic activity such as crotamiton. Diphenhydramine hydrochloride is particularly preferred as the antihistamine, and crotamiton is particularly preferred as the compound having an antipruritic action.
また、当該鎮痒成分としては、これらの成分に更にこれらの成分の効能を有効に発揮する範囲内で適宜これら以外の鎮痒作用を補助する成分を組み合わせて用いてもよい。上記成分以外の鎮痒作用を補助する成分としては、例えば、酢酸ヒドロコルチゾン、酢酸デキサメタゾン、酢酸プレドニゾロン等の各種ステロイド剤；塩酸ジブカイン、リドカイン、アミノ安息香酸ナトリウム等の局所麻酔剤；トウガラシチンキ、ｌ−メントール、ｄｌ−カンフル、サリチル酸メチル等の皮膚刺激剤；その他アラントイン、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸ジカリウム等の抗炎症作用を有する化合物が挙げられ、このうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。 Moreover, as the antipruritic component, you may use combining these components with the component which assists an antipruritic effect suitably other than these in the range which exhibits the effect of these components further effectively. Ingredients that assist the antipruritic action other than the above components include, for example, various steroids such as hydrocortisone acetate, dexamethasone acetate, prednisolone acetate; local anesthetics such as dibucaine hydrochloride, lidocaine, sodium aminobenzoate; , Dl-camphor, skin irritants such as methyl salicylate; and other compounds having an anti-inflammatory action such as allantoin, glycyrrhetinic acid, dipotassium glycyrrhizinate, etc. Among them, one or a combination of two or more can be used.
本発明の半固形状鎮痒用外用製剤中の鎮痒成分の配合量は、鎮痒作用を奏する量であれば特に限定されるものではないが、半固形状鎮痒用外用製剤全質量に対し０．０１〜１５質量％が好ましく、０．０２〜１２質量％がより好ましく、０．０２５〜１０質量％が特に好ましい。
また、上記の鎮痒作用を補助する成分の配合量は、鎮痒成分が鎮痒作用を有効に発揮する量であれば特に限定されるものではないが、半固形状鎮痒用外用製剤全質量に対し０．０１〜１５質量％が好ましく、０．０２〜１２質量％がより好ましく、０．０２５〜１０質量％が特に好ましい。
The blending amount of the antipruritic component in the semisolid antipruritic preparation for external use of the present invention is not particularly limited as long as it has an antipruritic action, but is 0.01% relative to the total mass of the semisolid antipruritic preparation for external use. To 15% by mass is preferable, 0.02 to 12% by mass is more preferable, and 0.025 to 10% by mass is particularly preferable.
In addition, the amount of the component that assists the antipruritic action is not particularly limited as long as the antipruritic ingredient is an amount that effectively exerts the antipruritic action, but it is 0 with respect to the total mass of the semisolid antipruritic external preparation. 0.01 to 15 mass% is preferable, 0.02 to 12 mass% is more preferable, and 0.025 to 10 mass% is particularly preferable.
本発明に用いられる固形顔料としては、例えば虫刺され等により生じる皮膚の発赤、色素沈着等の皮膚症状を隠すために、白色顔料と着色顔料を組み合わせて用いるのが好ましい。白色顔料としては、例えばカオリン、酸化チタン、酸化亜鉛、炭酸カルシウム、硫酸バリウム、酸化ジルコニウム等が挙げられ、好ましくは、カオリン、酸化チタン、酸化亜鉛である。着色顔料としては、例えば、黄色三二酸化鉄、褐色酸化鉄、カーボンブラック、薬用炭、緑茶末、ケッケツ、黄酸化鉄、黒酸化鉄及び三二酸化鉄等が挙げられ、黄酸化鉄、黒酸化鉄及び三二酸化鉄が好ましい。また、これらの白色顔料及び着色顔料はいずれもこれらの例示をそれぞれ１種又は２種以上組み合わせて用いることが出来る。
本発明に用いられる固形顔料の平均粒子径は、０．０１〜１０００μｍの範囲内であるのが好ましく、０．１〜５００μｍの範囲内であるのがより好ましく、０．５〜３００μｍの範囲内であるのが特に好ましい。なお、固形顔料の平均粒子径は、例えば粒度分布測定法により測定でき、その測定は、例えばコールターカウンターＬＳ‐２３０（ベックマン・コールター社製）等により行うことができる。
As the solid pigment used in the present invention, for example, a white pigment and a colored pigment are preferably used in combination in order to hide skin symptoms such as skin redness and pigmentation caused by insect bites. Examples of white pigments include kaolin, titanium oxide, zinc oxide, calcium carbonate, barium sulfate, and zirconium oxide, and kaolin, titanium oxide, and zinc oxide are preferable. Examples of the color pigment include yellow iron sesquioxide, brown iron oxide, carbon black, medicinal charcoal, green tea powder, ketket, yellow iron oxide, black iron oxide, and iron sesquioxide, and yellow iron oxide and black iron oxide. And iron sesquioxide is preferred. These white pigments and colored pigments can be used alone or in combination of two or more of these examples.
The average particle size of the solid pigment used in the present invention is preferably in the range of 0.01 to 1000 μm, more preferably in the range of 0.1 to 500 μm, and in the range of 0.5 to 300 μm. Is particularly preferred. The average particle diameter of the solid pigment can be measured by, for example, a particle size distribution measurement method, and the measurement can be performed by, for example, a Coulter Counter LS-230 (manufactured by Beckman Coulter).
本発明の半固形状鎮痒用外用製剤における固形顔料の配合量は、皮膚の発赤、色素沈着等の皮膚症状を隠すために十分な量であれば特に限定されるものではないが、半固形状鎮痒用外用製剤全質量に対し０．１〜３０質量％が好ましく、１〜２５質量％がより好ましく、５〜２０質量％が特に好ましい。 The blending amount of the solid pigment in the external preparation for semisolid antipruritic preparation of the present invention is not particularly limited as long as it is an amount sufficient to conceal skin symptoms such as skin redness and pigmentation. 0.1-30 mass% is preferable with respect to the total mass of the external preparation for antipruritics, 1-25 mass% is more preferable, and 5-20 mass% is especially preferable.
本発明において、半固形状鎮痒用外用製剤における溶媒として使用される低級アルコールとしては、有効成分の溶解性の点から炭素数１〜６の直鎖又は分岐鎖の低級アルコールが好ましく、例えばメタノール、エタノール、イソプロパノール等が挙げられ、エタノール及びイソプロパノールが特に好ましい。これらは１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。当該低級アルコールは、溶媒としての作用だけでなく清涼作用も有することから、本発明外用製剤の鎮痒効果を向上させる効果を有する。 In the present invention, the lower alcohol used as a solvent in the semisolid antipruritic external preparation is preferably a linear or branched lower alcohol having 1 to 6 carbon atoms from the viewpoint of the solubility of the active ingredient, for example, methanol, Examples include ethanol and isopropanol, and ethanol and isopropanol are particularly preferable. These can be used alone or in combination of two or more. Since the lower alcohol has not only an action as a solvent but also a refreshing action, it has an effect of improving the antipruritic effect of the external preparation of the present invention.
本発明の半固形状鎮痒用外用製剤における低級アルコールの配合量は特に限定されるものではないが、有効成分の溶解性、外観安定性及び鎮痒効果の点から、半固形状鎮痒用外用製剤全質量に対し１〜６０質量％が好ましく、５〜５０質量％がより好ましく、１０〜４５質量％が特に好ましい。 The amount of the lower alcohol blended in the semisolid antipruritic preparation for external use of the present invention is not particularly limited, but from the viewpoint of solubility of the active ingredient, appearance stability and antipruritic effect, 1-60 mass% is preferable with respect to mass, 5-50 mass% is more preferable, and 10-45 mass% is especially preferable.
本発明の半固形状鎮痒用外用製剤における溶媒として使用される水の配合量は特に限定されるものではないが、有効成分の溶解性及び使用感の点から、半固形状鎮痒用外用製剤全質量に対し５〜６５質量％が好ましく、１５〜６０質量％がより好ましく、２０〜５５質量％が特に好ましい。 The amount of water used as a solvent in the semisolid antipruritic preparation for external use of the present invention is not particularly limited, but from the viewpoint of the solubility and feeling of use of the active ingredient, 5-65 mass% is preferable with respect to mass, 15-60 mass% is more preferable, 20-55 mass% is especially preferable.
本発明の半固形状鎮痒用外用製剤におけるモノ脂肪酸グリセリンは、薬学的に許容し得るものであればよい。当該脂肪酸の炭素数は、６〜２２であり、好ましくは１４〜２２である。また、当該脂肪酸は、飽和脂肪酸であっても、不飽和脂肪酸であっても良い。
当該モノ脂肪酸グリセリンは、例えば、モノラウリン酸グリセリン、モノミリスチン酸グリセリン、モノオレイン酸グリセリン、モノパルミチン酸グリセリン及びモノステアリン酸グリセリンが挙げられ、好ましくはモノパルミチン酸グリセリン及びモノステアリン酸グリセリンであり、特に好ましくはモノステアリン酸グリセリンである。
The mono fatty acid glycerin in the semisolid antipruritic preparation for external use of the present invention may be any pharmaceutically acceptable one. The fatty acid has 6 to 22 carbon atoms, preferably 14 to 22 carbon atoms. The fatty acid may be a saturated fatty acid or an unsaturated fatty acid.
Examples of the mono fatty acid glycerin include glyceryl monolaurate, glyceryl monomyristate, glyceryl monooleate, glyceryl monopalmitate and glyceryl monostearate, preferably glyceryl monopalmitate and glyceryl monostearate. Preferred is glyceryl monostearate.
モノステアリン酸グリセリンとしては、α−及びβ−グリセリルモノステアレートとその他のグリセリンの脂肪酸エステルとの混合物で一般に乳化剤として市販されているものでもよい。市販品としては、例えば、ニッコールＭＧＳ−ＡＶ、ＭＧＳ−ＢＶ、ＭＧＳ−Ｆ２０Ｖ、ＭＧＳ−Ｆ４０Ｖ、ＭＧＳ−Ｆ５０Ｖ、ＭＧＳ−Ｆ７５Ｖ（日光ケミカルズ製）、レオドールＭＳ−１６５、レオドールＭＳ−６０（花王製）等のモノステアリン酸グリセリン；ニッコールＭＧＳ−１５０Ｖ、ＭＧＳ−ＢＳＥＶ、ＭＧＳ−Ｆ５０ＳＥＶ（日光ケミカルズ製）等の自己乳化型モノステアリン酸グリセリンが挙げられ、塗布時の固形顔料の凝集の抑制効果、及び固形顔料の経時的な沈降の抑制効果の観点から自己乳化型モノステアリン酸グリセリンが好ましく、ＭＧＳ−１５０Ｖが特に好ましい。 The glyceryl monostearate may be a mixture of α- and β-glyceryl monostearate and other fatty acid esters of glycerin, which is generally marketed as an emulsifier. Examples of commercially available products include Nikkor MGS-AV, MGS-BV, MGS-F20V, MGS-F40V, MGS-F50V, MGS-F75V (manufactured by Nikko Chemicals), Rheodor MS-165, Rheodor MS-60 (manufactured by Kao) Self-emulsifying glycerin monostearate such as glyceryl monostearate such as Nikkor MGS-150V, MGS-BSEV, MGS-F50SEV (manufactured by Nikko Chemicals), and the effect of suppressing the aggregation of solid pigments during coating, and solid Self-emulsifying type glyceryl monostearate is preferable, and MGS-150V is particularly preferable from the viewpoint of the effect of suppressing the precipitation of the pigment over time.
本発明の半固形状鎮痒用外用製剤におけるモノ脂肪酸グリセリンの配合量は、塗布時に固形顔料の凝集が起こらず、かつ、製剤中の固形顔料の経時的な沈降を抑制し得る量であれば特に限定されるものではないが、塗布時の固形顔料の凝集の抑制効果、及び固形顔料の経時的な沈降の抑制効果の観点から半固形状鎮痒用外用製剤全質量に対し１〜３０質量％が好ましく、５〜２５質量％がより好ましく、１０〜２０質量％が特に好ましい。 The amount of mono-fatty acid glycerin in the semisolid antipruritic preparation for external use of the present invention is particularly an amount that does not cause aggregation of the solid pigment at the time of application and can suppress sedimentation of the solid pigment in the preparation over time. Although not limited, from the viewpoint of the effect of suppressing the aggregation of solid pigment at the time of coating and the effect of suppressing the precipitation of solid pigment over time, 1 to 30% by mass with respect to the total mass of the external preparation for semisolid antipruritics Preferably, 5 to 25% by mass is more preferable, and 10 to 20% by mass is particularly preferable.
本発明の半固形状鎮痒用外用製剤における、固形顔料とモノ脂肪酸グリセリンの含有量の相対比率は特に限定されるものではないが、塗布時の固形顔料の凝集の抑制効果、及び固形顔料の経時的な沈降の抑制効果の観点から、固形顔料の配合量を１質量部とした場合に、モノ脂肪酸グリセリンを０．０３３３〜３００質量部の範囲内、より好ましくは０．２〜２５質量部の範囲内、特に好ましくは０．５〜５質量部の範囲内で配合することが望ましい。 In the semi-solid antipruritic preparation for external use of the present invention, the relative ratio of the content of the solid pigment and mono-fatty acid glycerin is not particularly limited, but the effect of suppressing the aggregation of the solid pigment at the time of application, and the time of solid pigment From the standpoint of the effect of suppressing sedimentation, when the blending amount of the solid pigment is 1 part by mass, the mono fatty acid glycerin is within the range of 0.0333 to 300 parts by mass, more preferably 0.2 to 25 parts by mass. It is desirable to blend within the range, particularly preferably within the range of 0.5 to 5 parts by mass.
軽質無水ケイ酸としては、例えば、アドソリダー１０１（（有）ワイ・ケイ・エフ製）、ＡＥＲＯＳＩＬ（日本アエロジル製）、軽質無水ケイ酸（トクヤマ製）、サイリシア（(有)ワイ・ケイ・エフ製）等が市販されている。 Examples of the light anhydrous silicic acid include ADSOLIDER 101 (manufactured by WK FF), AEROSIL (manufactured by Nippon Aerosil), light anhydrous silicic acid (manufactured by Tokuyama), and silicia (manufactured by WKF). ) Etc. are commercially available.
本発明に用いられる軽質無水ケイ酸の平均粒子径は特に限定されるものではないが、塗布時の固形顔料の凝集の抑制効果、及び固形顔料の経時的な沈降の抑制効果の観点から、平均粒子径が０．０１〜５００μｍであるのが好ましく、０．０２〜３００μｍであるのがより好ましく、０．０５〜２００μｍであるのが特に好ましい。平均粒子径は例えば粒度分布測定法により測定でき、その測定は、例えばコールターカウンターＬＳ‐２３０（ベックマン・コールター社製）等により行うことができる。なお、ここでいう平均粒子径とは、一次粒子の凝集体の粒子径を示す。また、本発明に用いられる軽質無水ケイ酸の比表面積は特に限定されるものではないが、塗布時の固形顔料の凝集の抑制効果、及び固形顔料の経時的な沈降の抑制効果の観点から、１０〜７００ｍ2／ｇであるのが好ましく、５０〜６００ｍ2／ｇであるのがより好ましく、７０〜５００ｍ2／ｇであるのが特に好ましい。なお、比表面積は、例えばガス吸着法により測定できる。比表面積のガス吸着法による測定は、例えば自動比表面積・細孔分布測定装置ＴｒｉＳｔａｒ３０００（マイクロメリティックス社製）等により行うことができる。 The average particle diameter of the light anhydrous silicic acid used in the present invention is not particularly limited, but from the viewpoint of the effect of suppressing the aggregation of the solid pigment during coating and the effect of suppressing the precipitation of the solid pigment over time, the average The particle diameter is preferably 0.01 to 500 μm, more preferably 0.02 to 300 μm, and particularly preferably 0.05 to 200 μm. The average particle size can be measured by, for example, a particle size distribution measuring method, and the measurement can be performed by, for example, a Coulter counter LS-230 (manufactured by Beckman Coulter). In addition, the average particle diameter here shows the particle diameter of the aggregate of primary particles. In addition, the specific surface area of the light anhydrous silicic acid used in the present invention is not particularly limited, but from the viewpoint of the effect of suppressing the aggregation of the solid pigment during coating, and the effect of suppressing the precipitation of the solid pigment over time, it is preferably from 10~700m 2 / g, more preferably from 50 to 600 m 2 / g, particularly preferably from 70~500m 2 / g. The specific surface area can be measured by, for example, a gas adsorption method. The specific surface area can be measured by a gas adsorption method using, for example, an automatic specific surface area / pore distribution measuring device TriStar 3000 (manufactured by Micromeritics).
本発明の半固形状鎮痒用外用製剤における、軽質無水ケイ酸の配合量は、塗布時に固形顔料の凝集が起こらず、固形顔料の経時的な沈降を抑制し得る量であれば特に限定されるものではないが、塗布時の固形顔料の凝集の抑制効果、及び固形顔料の経時的な沈降の抑制効果の観点から半固形状鎮痒用外用製剤全質量に対し０．１〜２０質量％が好ましく、より好ましくは１〜１０質量％である。 In the external preparation for semisolid antipruritic preparation of the present invention, the amount of light anhydrous silicic acid is not particularly limited as long as it does not cause aggregation of the solid pigment at the time of application and can suppress the precipitation of the solid pigment over time. Although it is not a thing, 0.1-20 mass% is preferable with respect to the total mass of the external preparation for semisolid antipruritics from a viewpoint of the inhibitory effect of the aggregation of the solid pigment at the time of application | coating, and the inhibitory effect of the sedimentation of a solid pigment with time. More preferably, it is 1-10 mass%.
本発明の半固形状鎮痒用外用製剤における、固形顔料と軽質無水ケイ酸の含有量の相対比率は、特に限定されるものではないが、塗布時の固形顔料の凝集の抑制効果、及び経時的な沈降の抑制効果の観点から、固形顔料の配合量を１質量部とした場合に、軽質無水ケイ酸を０．００３３３〜２００質量部の範囲内、より好ましくは０．００４〜２０質量部の範囲内、特に好ましくは０．０５〜２質量部の範囲内で配合することが望ましい。 In the semi-solid antipruritic preparation for external use of the present invention, the relative ratio of the content of the solid pigment and light silicic anhydride is not particularly limited, but the effect of suppressing the aggregation of the solid pigment at the time of application and From the viewpoint of the effect of suppressing sedimentation, when the blending amount of the solid pigment is 1 part by mass, the light anhydrous silicic acid is within the range of 0.00333 to 200 parts by mass, more preferably 0.004 to 20 parts by mass. It is desirable to mix within the range, particularly preferably within the range of 0.05 to 2 parts by mass.
本発明の半固形状鎮痒用外用製剤の粘度は、常温（２５℃）で半固形状であれば、特に制限されないが、通常Ｂ型回転粘度計を用いて測定した場合、２５℃において４８０〜７２０ｍＰａ・ｓの範囲内であることが好ましい。 The viscosity of the external preparation for semisolid antipruritic preparation of the present invention is not particularly limited as long as it is semisolid at ordinary temperature (25 ° C.), but usually 480 to 480 at 25 ° C. when measured using a B-type rotational viscometer. It is preferably within the range of 720 mPa · s.
本発明の半固形状鎮痒用外用製剤の剤型としては、ゲル剤、クリーム剤、軟膏剤、リニメント剤等の剤型が挙げられ、日局製剤総則の記述に従って製造することができる。この場合において、各種剤型に応じて、当業界における公知慣用の手段により、例えば顔料分散剤、抗酸化成分、増粘剤、保存剤、安定化剤、湿潤剤、保湿剤、界面活性剤、ｐＨ調節剤、香料等を配合し、製造することができる。 Examples of the dosage form of the external preparation for semisolid antipruritic agent of the present invention include dosage forms such as gels, creams, ointments, liniments, and the like, and can be manufactured according to the description of the General Rules for Preparations in Japan. In this case, according to various dosage forms, for example, a pigment dispersant, an antioxidant component, a thickening agent, a preservative, a stabilizer, a wetting agent, a moisturizing agent, a surfactant, A pH regulator, a fragrance, etc. can be blended and produced.
顔料分散剤としては、酸化チタン等が挙げられる。
抗酸化成分としては、トコフェロール及びその誘導体、ブチルヒドロキシアニソール、ジブチルヒドロキシトルエン、亜硫酸水素ナトリウム、エリソルビン酸及びその塩、フラボノイド、グルタチオン、グルタチオンペルオキシダーゼ、グルタチオン-Ｓ-トランスフェラーゼ、カタラーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ、チオレドキシン、タウリン、チオタウリン、ヒポタウリン等が挙げられる。
Examples of the pigment dispersant include titanium oxide.
Antioxidant components include tocopherol and its derivatives, butylhydroxyanisole, dibutylhydroxytoluene, sodium bisulfite, erythorbic acid and its salts, flavonoids, glutathione, glutathione peroxidase, glutathione-S-transferase, catalase, superoxide dismutase, thioredoxin, Examples include taurine, thiotaurine, and hypotaurine.
増粘剤としては、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシビニルポリマー、ヒドロキシエチルセルロース、カラギーナン、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガム、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリビニルアルコール、ローカストビーンガム、グアーガム、ゼラチン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等が挙げられる。
保存剤としては、パラオキシ安息香酸エステル類、塩化ベンザルコニウム等が挙げられる。
Examples of the thickener include sodium carboxymethyl cellulose, carboxyvinyl polymer, hydroxyethyl cellulose, carrageenan, sodium alginate, xanthan gum, sodium polyacrylate, polyvinyl alcohol, locust bean gum, guar gum, gelatin, hydroxypropyl methylcellulose and the like.
Examples of preservatives include p-hydroxybenzoates and benzalkonium chloride.
安定化剤としては、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、エデト酸或いはその塩類等が挙げられる。
湿潤剤としては、グリセリン、エチレングリコール、プロピレングリコール、１，３−ブチレングリコール、イソプロピレングリコール、ポリエチレングリコール等の多価アルコールが挙げられる。
保湿剤としては、アルゲコロイド、セルロース誘導体類、キサンタンガム、カルメロースナトリウム、ペクチン、ヒアルロン酸、アルギン酸ナトリウム、カラギーナン、尿素等が挙げられる。
Examples of the stabilizer include sodium sulfite, sodium hydrogen sulfite, dibutylhydroxytoluene, butylhydroxyanisole, edetic acid or salts thereof.
Examples of the wetting agent include polyhydric alcohols such as glycerin, ethylene glycol, propylene glycol, 1,3-butylene glycol, isopropylene glycol, and polyethylene glycol.
Examples of the humectant include alge colloid, cellulose derivatives, xanthan gum, carmellose sodium, pectin, hyaluronic acid, sodium alginate, carrageenan, urea and the like.
界面活性剤としては、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム等の陰イオン性界面活性剤、塩化セチルピリゾニウム等の陽イオン性界面活性剤、モノステアリン酸グリセリル、ショ糖脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポチオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル等の非イオン性界面活性剤が挙げられる。 Surfactants include anionic surfactants such as calcium stearate, magnesium stearate, and sodium lauryl sulfate, cationic surfactants such as cetyl pyrizonium chloride, glyceryl monostearate, sucrose fatty acid esters, poly Nonionic surfactants such as oxyethylene hydrogenated castor oil, potyoxyethylene sorbitan fatty acid ester, polyoxyethylene fatty acid ester, polyoxyethylene alkyl ether and the like can be mentioned.
ｐＨ調節剤としては、塩酸等の無機酸、クエン酸等の有機酸、水酸化カリウム、水酸化ナトリウム等の水酸化アルカリ、トリエタノールアミン、ジエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン等のアミン類が挙げられる。
香料としては、スペアミント油、ペパーミント油、リナロール、ウインダーグリーン油、サッサフラス油、チョウジ油、ハッカ油、タイム油、セージ油、ユーカリ油、ラベンダー油、マヨナラ油、肉桂油、ライム油、レモン油及びオレンジ油等の天然香料等が挙げられる。
Examples of the pH adjuster include inorganic acids such as hydrochloric acid, organic acids such as citric acid, alkali hydroxides such as potassium hydroxide and sodium hydroxide, and amines such as triethanolamine, diethanolamine and diisopropanolamine.
Perfumes include spearmint oil, peppermint oil, linalool, winder green oil, sassafras oil, clove oil, mint oil, thyme oil, sage oil, eucalyptus oil, lavender oil, mayonnaise oil, cinnamon oil, lime oil, lemon oil and Examples include natural fragrances such as orange oil.
本発明の半固形状鎮痒用外用製剤は、当業界における公知慣用手段により、通常の鎮痒用外用製剤に準じて使用すればよい。具体的には、患者の年齢、体重、症状、適用部位等に応じて、適当量を一日一回乃至数回、患部に塗布すればよい。 The semi-solid antipruritic preparation for external use of the present invention may be used in accordance with a conventional antipruritic preparation for external application by known and conventional means in the art. Specifically, an appropriate amount may be applied to the affected area once to several times a day according to the age, weight, symptom, application site, etc. of the patient.
以下に、実施例を用いて本発明を具体的に説明する。 Hereinafter, the present invention will be specifically described with reference to examples.
〔実施例１〕
モノステアリン酸グリセリン（ニッコールＭＧＳ１５０Ｖ：日光ケミカルズ製）１５ｇをエタノール３０ｇ中で、６０℃で加熱溶解した。室温に戻した後、ここに軽質無水ケイ酸（アドソリダー１０１：（有）ワイ・ケイ・エフ製）８ｇ、カオリン（カオリンＪＰ１００：東色ピグメント（株）製）１５ｇの順に加えて均一に混合させた。（主薬相）
精製水３０ｇに、塩酸ジフェンヒドラミン（高砂香料工業（株）製）１ｇ、エデト酸ナトリウム０．０２ｇ及び最終製剤のｐＨが４．５となるようにpH調節剤（クエン酸及びクエン酸ナトリウム）を溶解させた。（水相）
主薬相をホモディスパー（ｆモデル：特殊機化工業（株）製）を用いて５分間２５００ｒｐｍで混合した後、水相を加えて更にホモディスパーを用いて５分間２５００ｒｐｍで混合し、精製水で全量１００ｇとして実施例１の半固形状鎮痒用外用製剤を得た。
この半固形状鎮痒用外用製剤は、Ｂ型回転粘度計を用いて測定した場合、２５℃において４８０〜７２０ｍＰａ・ｓの範囲内となるようにした。
[Example 1]
15 g of glyceryl monostearate (Nikkor MGS150V: manufactured by Nikko Chemicals) was dissolved in 30 g of ethanol at 60 ° C. by heating. After returning to room temperature, 8 g of light anhydrous silicic acid (ADSOLIDER 101: manufactured by YK FF) and 15 g of kaolin (Kaolin JP100: manufactured by Toyo Pigment Co., Ltd.) are added in this order and mixed uniformly. It was. (Main drug phase)
Dissolve 1 g of diphenhydramine hydrochloride (manufactured by Takasago International Corporation), 0.02 g of sodium edetate, and pH adjuster (citric acid and sodium citrate) so that the final formulation has a pH of 4.5 in 30 g of purified water. I let you. (Water phase)
The main drug phase was mixed for 5 minutes at 2500 rpm using a homodisper (f model: manufactured by Tokushu Kika Kogyo Co., Ltd.), and then the aqueous phase was added and further mixed using a homodisper for 5 minutes at 2500 rpm. The semisolid antipruritic preparation for external use of Example 1 was obtained as a total amount of 100 g.
This semisolid antipruritic preparation for external use was adjusted to be within the range of 480 to 720 mPa · s at 25 ° C. when measured using a B-type rotational viscometer.
〔実施例２〕
実施例１のエタノールを５０ｇに、精製水を１０ｇとしたほかは、実施例１と同様に調製し、実施例２の半固形状鎮痒用外用製剤を得た。
[Example 2]
A semisolid antipruritic preparation for external use in Example 2 was obtained in the same manner as in Example 1 except that 50 g of ethanol in Example 1 and 10 g of purified water were used.
〔比較例１〕
実施例１のモノステアリン酸グリセリン及び軽質無水ケイ酸を無配合としたほかは、実施例１と同様に調製し、比較例１の製剤を得た。
〔比較例２〕
実施例１の軽質無水ケイ酸を無配合としたほかは、実施例１と同様に調製し、比較例２の製剤を得た。
〔比較例３〕
実施例１のモノステアリン酸グリセリンを無配合としたほかは、実施例１と同様に調製し、比較例３の製剤を得た。
〔比較例４〕
実施例１の軽質無水ケイ酸をタルク（タルク、日本タルク製）としたほかは、実施例１と同様に調製し、比較例４の製剤を得た。
〔比較例５〕
実施例１のモノステアリン酸グリセリンをステアリン酸（ステアリン酸ＮＡＡ１７５、日本油脂株製）としたほかは、実施例１と同様に調製し、比較例５の製剤を得た。
〔比較例６〕
実施例１のモノステアリン酸グリセリン及び軽質無水ケイ酸を無配合とし、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ−Ｌ、日本曹達（株））を配合したほかは、実施例１と同様に調製し、比較例６の製剤を得た。
[Comparative Example 1]
A preparation of Comparative Example 1 was obtained in the same manner as in Example 1 except that glyceryl monostearate and light anhydrous silicic acid of Example 1 were not added.
[Comparative Example 2]
A preparation of Comparative Example 2 was obtained in the same manner as in Example 1 except that the light anhydrous silicic acid of Example 1 was not used.
[Comparative Example 3]
A preparation of Comparative Example 3 was obtained in the same manner as in Example 1 except that glyceryl monostearate of Example 1 was not added.
[Comparative Example 4]
A preparation of Comparative Example 4 was obtained in the same manner as in Example 1 except that the light anhydrous silicic acid of Example 1 was changed to talc (talc, manufactured by Nippon Talc).
[Comparative Example 5]
A preparation of Comparative Example 5 was obtained in the same manner as in Example 1 except that glyceryl monostearate of Example 1 was stearic acid (stearic acid NAA175, manufactured by NOF Corporation).
[Comparative Example 6]
Comparative Example 6 was prepared in the same manner as in Example 1 except that glyceryl monostearate and light anhydrous silicic acid of Example 1 were not blended and hydroxypropylcellulose (HPC-L, Nippon Soda Co., Ltd.) was blended. The formulation was obtained.
〔比較試験〕
実施例１、２、及び比較例１〜６の半固形状鎮痒用外用製剤を製造直後、６０℃で１ヶ月間、４０℃で６ヶ月間及び−５℃で１ヶ月間保存した後、固形顔料の沈降の有無についての外観安定性を評価した。外観安定性の評価は、製剤を目視にて確認し、固形顔料の沈降が生じなかったものを○、固形顔料の沈降または離水が生じたものを×で示した。また、半固形状鎮痒用外用製剤を皮膚上で塗り広げた際の、固形顔料の凝集有無について評価した。
[Comparative test]
Immediately after production of the semisolid antipruritic preparations of Examples 1 and 2 and Comparative Examples 1 to 6, the solid preparation was stored at 60 ° C for 1 month, at 40 ° C for 6 months and at -5 ° C for 1 month. Appearance stability was evaluated for the presence or absence of pigment settling. The appearance stability was evaluated by visually confirming the preparation, and indicated that no solid pigment sedimentation occurred, and that the solid pigment sedimentation or water separation occurred in x. Moreover, the presence or absence of aggregation of the solid pigment when the semi-solid antipruritic preparation for external application was spread on the skin was evaluated.
鎮痒成分である塩酸ジフェンヒドラミン、固形顔料であるカオリン、エタノール、水、モノステアリン酸グリセリン及び軽質無水ケイ酸を配合した本発明の半固形状鎮痒用外用製剤（実施例１、実施例２）は、製造直後、６０℃で１ヶ月間、−５℃で1ヶ月間及び４０℃で６ヶ月間保存した後のいずれにおいても、固形顔料の沈降が認められず、外観安定性は良好であった。また、塗布時に凝集を認めなかった。一方、モノステアリン酸グリセリン及び軽質無水ケイ酸を配合しない製剤（比較例１）、軽質無水ケイ酸を配合しない製剤（比較例２）、モノステアリン酸グリセリンを配合しない製剤（比較例３）、実施例１の軽質無水ケイ酸の代わりに同じく分散剤であるタルクを配合した製剤（比較例４）、実施例１のモノステアリン酸グリセリンの代わりに同じく界面活性剤であるステアリン酸を配合した製剤（比較例５）では、６０℃で１ヶ月間及び４０℃で６ヶ月間保存した後のいずれにおいても、固形顔料の沈降を認めた。増粘剤（ヒドロキシプロピルセルロース）を配合した製剤（比較例６）は、製造直後の外観安定性が良好であったが、−５℃で1ヶ月保存すると離水を生じた。また、皮膚へ塗布すると顔料が凝集し、均一に塗布することが困難であった。以上の結果より、本発明の半固形状鎮痒用外用製剤においては経時的に固形顔料の沈降が抑制され、外観安定性が良好であることが分かる。 The semi-solid antipruritic preparation for external use of the present invention (Example 1 and Example 2) containing diphenhydramine hydrochloride as an antipruritic component, kaolin as a solid pigment, ethanol, water, glyceryl monostearate and light anhydrous silicic acid. Immediately after production, the solid pigment did not settle, and the appearance stability was good, after storage at 60 ° C for 1 month, at -5 ° C for 1 month, and at 40 ° C for 6 months. Moreover, aggregation was not recognized at the time of application | coating. On the other hand, a preparation not containing glyceryl monostearate and light anhydrous silicic acid (Comparative Example 1), a preparation not containing light anhydrous silicic acid (Comparative Example 2), a preparation not containing glyceryl monostearate (Comparative Example 3), A preparation (Comparative Example 4) containing talc, which is also a dispersant, instead of the light anhydrous silicic acid of Example 1, and a preparation containing stearic acid, which is also a surfactant, instead of glyceryl monostearate of Example 1 ( In Comparative Example 5), solid pigment sedimentation was observed after storage at 60 ° C. for 1 month and at 40 ° C. for 6 months. The preparation (Comparative Example 6) containing the thickener (hydroxypropylcellulose) had good appearance stability immediately after production, but water separation occurred when stored at -5 ° C for 1 month. Moreover, when it apply | coated to skin, a pigment aggregates and it was difficult to apply | coat uniformly. From the above results, it can be seen that in the semisolid antipruritic preparation for external use of the present invention, the precipitation of the solid pigment is suppressed with time and the appearance stability is good.
〔製造例１〕軟膏剤
酢酸デキサメタゾン ０．０２５質量％
塩酸ジフェンヒドラミン ２．０ 質量％
リドカイン ０．５ 質量％
ｌ−メントール ３．０ 質量％
ｄｌ−カンフル ２．０ 質量％
カオリン １０．０ 質量％
黄酸化鉄 ０．２ 質量％
黒酸化鉄 ０．０５ 質量％
三二酸化鉄 ０．１ 質量％
酸化チタン ４．０ 質量％
モノステアリン酸グリセリン １５．０ 質量％
軽質無水ケイ酸 ４．０ 質量％
クエン酸 適量（ｐＨ調節）
エタノール ３０．０ 質量％
精製水 適量
合計 １００ｇ
[Production Example 1] Ointment Dexamethasone acetate 0.025% by mass
Diphenhydramine hydrochloride 2.0% by mass
Lidocaine 0.5 mass%
l-Menthol 3.0 mass%
dl-Camphor 2.0% by mass
Kaolin 10.0% by mass
Yellow iron oxide 0.2% by mass
Black iron oxide 0.05% by mass
Iron sesquioxide 0.1% by mass
Titanium oxide 4.0% by mass
Glycerol monostearate 15.0% by mass
Light anhydrous silicic acid 4.0% by mass
Citric acid appropriate amount (pH adjustment)
Ethanol 30.0% by mass
Purified water
Total 100g
〔製造例２〕軟膏剤
ジフェンヒドラミン ２．０質量％
カオリン １０．０質量％
酸化チタン ４．０質量％
モノステアリン酸グリセリン １５．０質量％
軽質無水ケイ酸 ４．０質量％
塩酸 適量（ｐＨ調節）
イソプロパノール ４０．０質量％
香料 適量
精製水 適量
合計 １００ｇ
[Production Example 2] Ointment Diphenhydramine 2.0% by mass
Kaolin 10.0% by mass
Titanium oxide 4.0% by mass
15.0% by mass of glyceryl monostearate
Light anhydrous silicic acid 4.0% by mass
Suitable amount of hydrochloric acid (pH adjustment)
Isopropanol 40.0% by mass
Perfume
Purified water
Total 100g
〔製造例３〕軟膏剤
グリチルリチン酸ジカリウム ０．０１質量％
アルゲコロイド １．０ 質量％
ヒアルロン酸 ０．０１質量％
カオリン １０．０ 質量％
酸化亜鉛 ４．０ 質量％
黄酸化鉄 ０．２ 質量％
黒酸化鉄 ０．０５質量％
三二酸化鉄 ０．１ 質量％
モノステアリン酸グリセリン １２．０ 質量％
軽質無水ケイ酸 ３．０ 質量％
クエン酸 適量（ｐＨ調節）
エタノール ２０．０ 質量％
精製水 適量
合計 １００ｇ
[Production Example 3] Ointment Dipotassium glycyrrhizinate 0.01% by mass
Arge colloid 1.0 mass%
Hyaluronic acid 0.01% by mass
Kaolin 10.0% by mass
Zinc oxide 4.0% by mass
Yellow iron oxide 0.2% by mass
Black iron oxide 0.05% by mass
Iron sesquioxide 0.1% by mass
Glycerol monostearate 12.0% by mass
Light anhydrous silicic acid 3.0% by mass
Citric acid appropriate amount (pH adjustment)
Ethanol 20.0% by mass
Purified water
Total 100g
Claims (6)
（Ａ）１種又は２種以上の鎮痒成分、
（Ｂ）１種又は２種以上の固形顔料、
（Ｃ）低級アルコール、
（Ｄ）水、
（Ｅ）脂肪酸の炭素数が６〜２２であるモノ脂肪酸グリセリン、
（Ｆ）軽質無水ケイ酸、
を含有する半固形状鎮痒用外用製剤。 Next components (A) to (F)
(A) one or more antipruritic ingredients,
(B) one or more solid pigments,
(C) a lower alcohol,
(D) water,
(E) mono fatty acid glycerin having 6 to 22 carbon atoms of fatty acid,
(F) light anhydrous silicic acid,
A semi-solid antipruritic preparation containing
（Ａ）製剤全質量に対し０．０１〜１５質量％の１種又は２種以上の鎮痒成分、
（Ｂ）製剤全質量に対し０．１〜３０質量％の１種又は２種以上の固形顔料、
（Ｃ）製剤全質量に対し１〜６０質量％の低級アルコール、
（Ｄ）製剤全質量に対し５〜６５質量％の水、
（Ｅ）製剤全質量に対し１〜３０質量％の脂肪酸の炭素数が６〜２２であるモノ脂肪酸グリセリン、
（Ｆ）製剤全質量に対し０．１〜２０質量％の軽質無水ケイ酸、
を含有する半固形状鎮痒用外用製剤。 Next components (A) to (F)
(A) 0.01 to 15% by mass of one or more antipruritic components relative to the total mass of the preparation,
(B) 0.1 to 30% by mass of one or more solid pigments based on the total mass of the preparation,
(C) 1-60 mass% lower alcohol with respect to the total formulation mass,
(D) 5 to 65% by mass of water based on the total mass of the preparation;
(E) mono-fatty acid glycerin having 1 to 30% by mass of fatty acid having 6 to 22 carbon atoms based on the total mass of the preparation;
(F) 0.1 to 20% by weight of light anhydrous silicic acid based on the total weight of the preparation,
A semi-solid antipruritic preparation containing
着色顔料が、黄色三二酸化鉄、褐色酸化鉄、カーボンブラック、薬用炭、緑茶末、ケッケツ、黄酸化鉄、黒酸化鉄、及び三二酸化鉄からなる群から選ばれる１種又は２種以上のものである、請求項４記載の半固形状鎮痒用外用製剤。 (B) The white pigment is one or more selected from the group consisting of kaolin, titanium oxide, zinc oxide, calcium carbonate, barium sulfate, and zirconium oxide,
The coloring pigment is one or more selected from the group consisting of yellow iron sesquioxide, brown iron oxide, carbon black, medicinal charcoal, green tea powder, ketket, yellow iron oxide, black iron oxide, and iron sesquioxide The external preparation for semisolid antipruritics according to claim 4, wherein
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