JP2007524442A - 分岐ステントグラフの留置装置と方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、サイドアーム（ステントグラフト）を有するステントグラフトを導入する、あるいはサイドアームをその中に留置できるステントグラフトを導入する留置システムである。例えば、本発明のステントグラフトは、患者の胸部弓内に留置される。本発明の留置システムは、導入装置（１）と、導入装置内に配置される補助カテーテル（１３）と、補助カテーテル内に配置される補助ガイドワイヤ（１４）とを有する。補助ガイドワイヤは、導入装置の近位端に隣接する場所にまで伸びる。その結果、補助ガイドワイヤは、枝動脈（５６）から捕獲され、ステントグラフトのサイドアームを枝動脈内に留置するのを補助する。あるいは、サイドアームステントグラフトをステントグラフト内に留置するために用いられる。

Description

本発明は、脈管内留置システムと、脈管内の留置に用いられるステントグラフトと、ステントグラフトを分岐を有する血管（患者の胸部弓）内に脈管内留置をする方法に関する。

本発明は、特に開窓を具備したステントグラフトを留置することに関する。この開窓を通してサイドアーム・ステントグラフトが留置され、胸部弓から伸びる枝動脈の１つに入る。これらの枝動脈は、無名動脈、左頸動脈、左鎖骨下動脈等である。本発明は、鎖骨下動脈内に枝付きグラフト（即ちサイドアーム・ステントグラフトを具備したステントグラフト）を配備する脈管内留置システムを例に以下議論するが、本発明は、人間あるいは動物の他の動脈あるいは他の血管にも等しく適用できるものである。本明細書において用語「ステントグラフト」は、通常ステントがグラフトの内側または外側に取り付けられるが、より一般的にはステントの有無を問わない。

本明細書を通して、患者の脈管系、留置装置あるいはプロテーゼの端部に関し、用語「遠位」とは、心臓から離れ血流の流れる方向にある脈管系留置装置あるいはプロテーゼの端部を意味する。一方用語「近位」とは、心臓に近い側の脈管留置装置あるいはプロテーゼの端部を意味する。人体あるいは動物の体内にある他の脈管（ルーメン）に対しては、それぞれ用語「尾側」と「頭部側」を用いる。

米国特許第５，３８７，２３５号明細書 米国特許第５，７２０，７７６号明細書 ＰＣＴ公開ＷＯ９８／５３７６１号明細書 ＰＣＴ公開ＷＯ０３／０３４９４８号明細書 米国特許第６，２０６，９３１号明細書 ＰＣＴ公開ＷＯ２００４／００２３６５号明細書 米国特許出願公開ＵＳ２００３／０１２０３３２号明細書 ＰＣＴ公開ＷＯ０３／０５３２８７号明細書 ＰＣＴ公開ＷＯ２００４／０１７８６８号明細書 ＰＣＴ公開ＷＯ９８／５３７１６号明細書 ＰＣＴ公開ＷＯ２００４／０１７８６７号明細書

本発明の一形態のおいては、本発明は、患者の内部脈管内にステントグラフトを留置するステントグラフトの留置システムである。本発明の留置システムは、ステントグラフトを具備した導入装置と補助ガイドワイヤとを有し、導入装置は、使用中は患者の体内に留置される近位端と患者の体外に残る遠位端とを有し、前記補助ガイドワイヤは、導入装置の遠位端から導入装置内を貫通して導入装置の近位端に隣接する場所にまで伸び、前記補助ガイドワイヤは、導入装置が患者の体内に留置された後、、ステントグラフトの一部が枝動脈内に留置されるのを補助する為に、患者の体外から操作可能である。

好ましくは、本発明の導入装置は、ステントグラフトをその中に収縮状態で保持するシースを有する。

ステントグラフトは、サイドアーム・ステントグラフトを有し、補助ガイドワイヤが、サイドアーム・ステントグラフトを貫通して伸びる。

別の構成として、ステントグラフトは、開窓を有し、補助ガイドワイヤが、この開窓を介して伸びる。

前記開窓は、前記開窓からステントグラフト内に伸びるグラフトチューブを有する。

補助ガイドワイヤは、導入装置の遠位端に伸びる補助カテーテル内に保持される。

補助ガイドワイヤは、導入装置の近位端上のノーズコーンと導入装置のシースとの間から外に伸びる。

本発明の留置システムは、導入装置上のステントグラフトの近位端と遠位端を保持する為に、導入装置のステントグラフト保持装置と、トリガワイヤと、遠位端と近位端の保持装置を解放するトリガワイヤ解放装置とを有する。

本発明の留置システムは、トリガワイヤに関連づけられた外径縮小結びと、サイドアーム・ステントグラフト用のトリガワイヤ解放装置とを具備する。外径縮小結びは、サイドアーム・ステントグラフト内の自己拡張ステントの力に抗して、サイドアーム・ステントグラフトの直径を収縮した状態に保持する。その結果、サイドアーム・ステントグラフトは、患者の動脈の壁に不適切に当たることなく、枝動脈内に引き込まれる。

患者の胸部弓内に配置される分岐ステントグラフトを留置する本発明の留置装置においては、ステントグラフトは、その中を貫通するメインルーメンを具備するメイン管状本体と、その中を貫通して伸びるサイドアームルーメンを有するサイドアーム・ステントグラフトとを有する。留置システムは、近位端から遠位端に伸びるメインガイドワイヤと、ガイドワイヤカテーテルの近位端に配置されたノーズコーンと、遠位端からノーズコーンまでその中を伸びる補助ガイドワイヤを具備する補助ガイドワイヤカテーテルと、シースとを有する。ステントグラフトは、ノーズコーンの遠位端のメインガイドワイヤ・カテーテルに保持され、メインガイドワイヤは、前記メインルーメン内を貫通して伸び、補助ガイドワイヤは、前記メインルーメン内と前記サイドアームルーメン内を貫通して伸び、更にノーズコーンまで伸びる。サイドアーム・ステントグラフトは、補助カテーテルに保持され、前記シースは、メインガイドワイヤカテーテルと同軸に配置され、前記ノーズコーンまで伸びて、ステントグラフトを包囲する。

好ましくは、前記ステントグラフトとサイドアーム・ステントグラフトとは、自己拡張型ステントを有する。

患者の胸部弓内に配置される分岐ステントグラフトを留置する本発明の留置装置においては、前記ステントグラフトは、その中を貫通するメインルーメンを具備するメイン管状本体と、前記メイン管状本体に形成された開窓とを有する。前記留置システムは、近位端から遠位端に伸びるメインガイドワイヤと、ガイドワイヤカテーテルの近位端にノーズコーンと、前記遠位端からノーズコーンまでその中を伸びる補助ガイドワイヤを具備する補助カテーテルと、シースとを有する。前記ステントグラフトは、ノーズコーンの遠位端のメインガイドワイヤ・カテーテルに保持される。前記メインガイドワイヤカテーテルは、前記メインルーメン内を貫通して伸びる。前記補助カテーテルは、前記メインルーメン内と前記開窓内を貫通して伸び、更にノーズコーンまで伸びる。シースは、前記メインガイドワイヤカテーテルと同軸に配置され、前記ノーズコーンまで伸びて、前記ステントグラフトを包囲する。

好ましくはステントグラフトは、メイン管状本体との接続点から近位方向に伸びるサイドアーム・ステントグラフトを具備したメインのガイドワイヤ・カテーテル上に保持される。サイドアーム・ステントグラフトが側面の枝動脈内に進むと、ステントグラフトを具備した導入装置が近位方向に前進し、これによりサイドアーム・ステントグラフトが側面枝動脈内に入る。

ステントグラフトと、このサイドアーム・ステントグラフトとは、自己拡張型ステントと、このステントをカバーする管状の生物適合性のあるグラフト材料とを有する。近位部のステントはかえし（カギ）を有する。

ステントグラフトの遠位端には、遠位方向に伸びる露出自己拡張型のステントを具備し、そこに取り付けられたかえしでステントグラフトの遠位端を大動脈内に保持する。

別の構成として、ステントグラフトは、ステントグラフトと、別のステントグラフトに接続されるかあるいはその中に導入されるステントグラフトの遠位端との合成された近位部分である。

ステントグラフトの直径は３０−４０ｍｍで、長さは１００−２００ｍｍである。サイドアーム・ステントグラフトの直径は１０−１５ｍｍで、長さは２０−５０ｍｍである。メインのステントグラフトとサイドアーム・ステントグラフト内にある自己拡張型ステントは、ジグザグ型 Gianturco Z ステントである。これらは例えばニチノールあるいはステンレススチールから形成される。

留置装置は、その遠位部にＹ型ブランチ（分岐部）を有し、補助用のガイドワイヤ・カテーテルがこのＹ型ブランチから伸びる。補助ガイドワイヤをガイドワイヤ・カテーテルに固定する係止／停止構成も具備する。別の構成として補助カテーテルがハンドルの遠位端から伸びる。

必要によっては、あるいはステントグラフトを留置した後胸部弓内の瘤の大きさによっては、拡張ステントグラフトをサイドアーム・ステントグラフト内に接続するために、枝動脈を介して脈管内に留置してもよい。

左鎖骨下動脈内にグラフトを留置する場合には、捕獲用のスネア・カテーテルが導入される枝動脈は、左腕の上腕動脈である。

「瘤を治療するための拡張可能なルーメン内グラフトプロテーゼ」と題する特許文献１は、グラフトを留置装置の上に保持する装置と方法を開示している。特許文献１に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献１はその全体を本明細書に挿入する。

「胸部イントロデューサと拡張可能なルーメン内とかえし」と題する特許文献２は、ステントへの様々な形態の機械的取り付け方法を有するかえしの改良を開示している。特許文献２に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献２はその全体を本明細書に挿入する。

「プロテーゼとプロテーゼを留置する方法」と題する特許文献３は、各端部を個別に移動することが出来るようにプロテーゼを保持するプロテーゼの導入装置を開示している。特許文献４に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献４はその全体を本明細書に挿入する。

「湾曲したルーメン用のプロテーゼ」と題する特許文献４は、湾曲したルーメン内に配置するよう曲がる構造を具備するプロテーゼを開示している。特許文献６に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献６はその全体を本明細書に挿入する。

「グラフトプロテーゼ材料」と題する特許文献５は、グラフトプロテーゼ材料と、患者の一部に移植する置換する治療する方法と、特に粘膜下組織源から取り出した精製したコラーゲンベースのマトリック構造の使用方法を開示している。特許文献３に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献３はその全体を本明細書に挿入する。

オーストラリア仮特許出願ＮＰＳ３２１５と米国特許出願１０／６０２，９３０号と特許文献６は、露出したステント用にグラフト上にステントを固定する構成を開示している。この上記の３つの文献に開示された特徴は本発明と共に用いることができ、その全体を本明細書に挿入する。

オーストラリア仮特許出願ＰＲ９６１７と特許文献７と特許文献８は、ステントグラフトが留置される血管の壁内にステントグラフトの接着を強化するようなステントグラフト上の構成について開示している。これらの特徴は本発明と共に使用することができ、その全体を本明細書に挿入する。

図面特に図１−５を参照すると、同図には本発明の留置装置あるいは導入装置が示されている。図面において同一番号は同一部品あるいは類似部品を示す。

脈管内留置は、留置カテーテル１と、前記留置カテーテル１の遠位端４にハンドル２を具備する導入装置１ａを有する。留置カテーテル１の一部をカバーする部品はシース３である。このシース３はシース・マニュピュレータ７から近位方向に伸びる。

導入装置１ａの近位端６にはノーズコーン８を具備する。ノーズコーン８は、ガイドワイヤ・カテーテル９に固定される。ガイドワイヤ・カテーテル９は、導入装置の遠位端４からノーズコーン８まで伸びる。ガイドワイヤ１１は、ガイドワイヤ・カテーテル９を貫通して伸びる。ピンバイス１０は、ガイドワイヤ・カテーテル９を留置カテーテル１に、ハンドル２の遠位端２ａでロックする。

図１に示す実施例においては、ハンドル２の近位部は、留置カテーテル１のＹ型部品１５であり、分岐部１６がＹ型部品１５から伸びる。分岐部１６とシール１７とを貫通して補助カテーテル１３が伸びる。この補助カテーテル１３を貫通して補助ガイドワイヤ１４が具備される。補助カテーテル１３の遠位端にあるグリップ／シリンジ・アダプタ１２により、シリンジ（注射器）の結合が行われ、必要によっては補助カテーテル１３をフラッシュ（洗浄）する。

図２に示す実施例においては、補助ガイドワイヤ１４がその中を貫通する補助カテーテル１３が、ハンドル２の遠位端２ａから伸びる。補助カテーテル１３の遠位端のクリップ／シリンジ・アダプタ１２により、シリンジの結合が行われ、必要によって補助カテーテル１３を洗浄（フラッシュ）する。

ハンドル２上にトリガワイヤ解放装置１８が搭載される。これに関しては以下詳述する。

ノーズコーン８は、特に図４に示すように、軸方向ノッチ２８を有し、そこを補助カテーテル１３と補助ガイドワイヤ１４が貫通する。ノーズコーン８がシース３を越えて伸びる。導入装置１ａが、ほぼ正しい位置に留置され、補助ガイドワイヤ１４がノーズコーン８を越えて進むと、補助ガイドワイヤ１４は、枝動脈から、捕獲する（snare）ことができる。

図６−１０の様々な実施例から分かるように、図３で部分的に圧縮された状態ではステントグラフト２０は、導入装置上の領域１９のシース３の内側に保持される。

ステントグラフト２０は、その中を貫通するルーメン（中空）を具備したほぼ管状部材で、近位端２１と遠位端２２とを有する。ステントグラフトの４個の異なる実施例は本発明に適用可能で、これらを図６−９に示す。図９に示した実施例では、図４の留置装置に圧縮して配置され状態を部分的に示す。ステントグラフト２０から側面方向にかつ近位端２１に近づく方向に、サイドアーム・ステントグラフト２３が伸びる。このサイドアーム・ステントグラフト２３は、ステントグラフト２０のルーメンと連通するルーメンを具備する。図４に特に示すように、ステントグラフト２０が、シース３内で圧縮した状態にあると、サイドアーム・ステントグラフト２３は、近位方向を向く。

図９に示すように、ステントグラフト２０は、ジグザグ型 Gianturco Z ステント２４を有し、その長さ方向に沿って、遠位端方向に伸びる露出ジグザグ型 Gianturco Z ステント２６を具備する。胸部弓５２内に配置されるステントグラフト２０のある実施例においては、遠位方向に伸びる露出ジグザグ型 Gianturco Z ステント２６はなくてもよい。サイドアーム・ステントグラフト２３もジグザグ型 Gianturco Z ステント２７を有する。ステントは、近位端と遠位端では、ステントグラフト２０の内側にあり、近位端と遠位端の間ではステントグラフト２０の外側にある。ステントグラフト２０の長さ方向に沿ったジグザグ型 Gianturco Z ステント２４，２６，２７の数は、ステントグラフト２０の長さに依存する。

図４からそして詳細が図５から分かるように、サイドアーム・ステントグラフト２３は、外径縮小結び２９の手段により、留置するために直径が縮小した状態に保持される。外径縮小結び２９は、グラフト材料３０に取り付けれた縫合材料であり、サイドアーム・ステントグラフト２３の対向側上でトリガワイヤ３１の周囲にループが形成され、それを引っ張ることにより、サイドアーム・ステントグラフト２３の直径が小さくなる。トリガワイヤ３１が解放されると、外径縮小結び２９のループも解放され、サイドアーム・ステントグラフト２３がその完全な大きさにまで拡張する。解放された後は、外径縮小結び２９は、サイドアーム・ステントグラフト２３のグラフト材料に取り付けられたままである。

補助カテーテル１３は、補助カテーテル１３がサイドアーム・ステントグラフト２３を通過する場所でふくらみ（どんぐり）４４を有し、更なる外径縮小結び４６がその両側に具備される。これらの外径縮小結び４６は、ふくらみ４４の両側で補助ガイドワイヤカテーテルを有効に把持する。この構成により、補助カテーテル１３は、外径縮小結び４６を取り除かない限り、サイドアーム・ステントグラフト２３に対し動くことはない。これによりサイドアーム・ステントグラフト２３を補助カテーテルに対する相対的な動きを阻止することにより、サイドアーム・ステントグラフト２３の動きを容易にする。追加の外径縮小結び４６は、外径縮小結び２９を解放するのに用いられる同一のトリガワイヤ３１で解放することができる。

サイドアーム・ステントグラフト２３上に放射線不透過マーカ３３が具備され、これにより適宜の蛍光透視技術を用いてサイドアーム・ステントグラフト２３の位置を観測することができる。

ステントグラフト２０の近位端２１は、圧縮状態で保持され、ガイドワイヤ・カテーテル９に、解放装置３５により取り付けられ、この解放装置３５を解放するトリガワイヤ３６が具備される。このような保持解放装置は特許文献９に開示されている。

更なるトリガワイヤ解放装置（図４には図示せず）を用いて、ステントグラフト２０の遠位端を留置カテーテル１の近位端に保持する。この近位端解放構造は、露出ジグザグ型 Gianturco Z ステント２６用のカプセルを含む（図９）。このようなカプセルシステムは、特許文献１０に開示されている。露出したステントを解放する遠位カプセルシステムと留置システムは、米国仮特許出願第６０／３９２，６６７に記載されている。

補助カテーテル１３と補助ガイドワイヤ１４は、ステントグラフト２０のルーメンとサイドアーム・ステントグラフト２３のルーメンとを貫通し、ノーズコーン８の軸方向ノッチ２８から外に出る。

ハンドル２上のトリガワイヤ解放装置１８は、３個のトリガワイヤ解放装置４０，４１，４２を含む。即ち第１トリガワイヤ解放装置４０を用いて、トリガワイヤ３７を介して遠位ステントグラフト解放機構を解放する。第２トリガワイヤ解放装置４１を用いて、トリガワイヤ３６を介して近位端ステントグラフト解放装置３５を解放する。第３トリガワイヤ解放装置４２を用いて、トリガーワイヤ３１を引き、外径縮小結び２９を解放する。トリガワイヤ解放装置は、本発明の一実施例による留置の様々な段階で、以下に説明するような順番で動作する。本発明のある実施例においては、２個のトリガワイヤ解放装置のみを用いてステントグラフトの遠位端と近位端を同一のトリガワイヤで保持することもできる。

本発明の使用に適したステントグラフト２０の様々な実施例を図６−９に示す。

各ステントグラフト２０は、生物適合グラフト材料からなる管状本体を有し、その長さ方向に沿って、ジグザグ型 Gianturco Z ステント２４と遠位方向に伸びる露出ジグザグ型 Gianturco Z ステント２６とを具備する。胸部弓５２内に配置するステントグラフトの実施例においては、遠位方向に伸びる露出ジグザグ型 Gianturco Z ステント２６はなくてもよい。これは例えばステントグラフト２０が合成ステントグラフトシステムの近位部分である時である。合成ステントグラフトシステムの使用例は、特許文献１１に記載されている。

ステントは、ステントグラフト２０の近位端２１と遠位端２２ではステントグラフト２０の内側に有り、近位端２１と遠位端２２の間ではステントグラフト２０の外側にある。ステントグラフト２０の長さ方向に沿ったジグザグ型 Gianturco Z ステントの数は、ステントグラフト２０の長さに依存する。通常ジグザグ型 Gianturco Z ステントは、ステントグラフト２０が自由にフレキシブルとなるように、離間して配置され、ステントグラフトが留置される血管の形状に容易に適合できるようにしている。

それぞれのステントグラフト２０は、開窓７５を有するが、開窓７５の取り扱いは異なる。

図６において、開窓７５は、その周辺に固定されステントグラフト２０内を遠位端２２の方向に向かって伸びるグラフト・チューブ７７を有する。グラフト・チューブ７７は、外側ジグザグ型 Gianturco Z ステント７６を有する。サイドアーム・ステントグラフトが、開窓７５を介してグラフト・チューブ７７内に留置されると、ステントグラフトは外側ジグザグ型 Gianturco Z ステント７６の領域内にシーリングが行われる。グラフト・チューブ７７の端部７９は、傾斜角をもって切断され、縫い目９０によりステントグラフト２０に取り付けられる。開窓７５は、枝血管よりも若干大きく、ある程度のズレが可能となる。開窓７５は、例えば楕円形をしている。点線８０は、補助ガイドワイヤカテーテルが、グラフト・チューブ７７と開窓７５を如何に通過するかを示している。

図７において、開窓８５は、その周囲に固定され、ステントグラフト２０内を近位端２１方向に向かって伸びるグラフト・チューブ８７を有する。グラフト・チューブ８７は、外側ジグザグ型 Gianturco Z ステント８６を有する。サイドアーム・ステントグラフトが、開窓８５を介してグラフト・チューブ８７内に留置されると、ステントグラフトは、外部ジグザグ型 Gianturco Z ステント８６の領域内に封止する。グラフト・チューブ８７のステントグラフト８９は、縫い目９０によりステントグラフト２０に取り付けられる。開窓８５は、枝血管よりも若干大きいのが好ましく、これによりズレが許容できる。開窓８５は例えば楕円形をしている。開窓８５はその周囲にニチノール製あるいは類似の柔軟ワイヤ製の強化リングを有する。点線８０は、補助ガイドワイヤカテーテルがグラフト・チューブ８７と開窓８５を如何に通過するかを示している。端部８８において、補助カテーテルは、グラフト・チューブ８７内の開口を貫通する。この開口は自己封止型であるため、補助ガイドワイヤカテーテルを取り除いた後、血液のリークは起こらない。これはグラフト材料の繊維を分散し、補助カテーテルを端部８８で切断せずに、そこを通過させることにより達成される。別の方法として、ある形態のフラップバルブ(flap valve)も使用することができる。

他の構成においては、補助カテーテルはジグザグ構造を有し、ステントグラフト２０を通過して、端部８９でグラフト・チューブ８７内に入り、開窓８５から外に出る。

図８において、ステントグラフト２０は、その周囲にニチノール製あるいは類似の柔軟ワイヤ製の強化リング７３を具備した開窓７０を有する。サイドアーム・ステントグラフトがこの開窓７０を介してステントグラフト２０内に留置され、開窓７０の周囲でシーリングが行われる。開窓７０はサイドアームステントグラフトよりも若干小さく、シーリングができるよう枝血管内に配置される。この実施例においては、ステントグラフト２０は、ホタテ貝状端部７１を有し、これによりステントグラフトが、隣接する左頸動脈５５の上に配置されるようになる。このようなホタテ貝状端部は、ステントグラフトの他の実施例でも用いることができる。点線８０は、補助ガイドワイヤカテーテルがステントグラフト２０と開窓７５を如何に通過するかを示す。

図９において、開窓９２は、その周囲に取り付けられステントグラフトから伸びるサイドアーム・ステントグラフト２３を有する。開窓９２は、その周囲にニチノール製あるいは類似の柔軟ワイヤ製の強化リングを有する。サイドアーム・ステントグラフト２３は、１つあるいは複数のジグザグ型 Gianturco Z ステント２７を有する。点線８０は、補助ガイドワイヤカテーテルがサイドアーム・ステントグラフト２３と開窓９２を如何に通過するかを示す。サイドアーム・ステントグラフト２３は、放射線不透過マーカ３３を有し、その配置を容易にする。

ステントグラフト２０の一実施例を患者の胸部弓５２内に留置する様々な段階を図１０−１７に示す。留置装置は図１又は図２のいずれかに示したタイプである。

患者の胸部弓５２の領域は、上行大動脈５０を有する。この上行大動脈５０は、患者の心臓の大動脈弁５１から伸び、その後胸部弓５２を介して下降大動脈５３に伸びる。胸部弓５２から３本のメイン枝動脈が伸びる。これらは無名動脈５４と左頸動脈５５と鎖骨下動脈５６である。本発明のこの実施例では、サイドアーム・ステントグラフトを具備するステントグラフトを大動脈と左頸動脈内に留置する例を参照して議論するが、本発明はこれに限定されるものではない。

ステントグラフトは、大動脈内の瘤５７が、鎖骨下動脈５６のステントグラフトの遠位部に対し良好なシーリングを提供するのには大動脈の壁が十分ではない程度、大動脈まで伸びた時に、大動脈弓領域内に留置する必要である。このような状況においては、ステントグラフトを、少なくとも左頸動脈５５と鎖骨下動脈５６の間の良好な動脈壁上にシールをする程度、伸ばすことが望ましい。

本発明はこの特定のアプリケーションに限定されないが、特定のアプリケーションに関し以下議論する。

図１０から分かるように、導入装置１ａは、大腿動脈を切開し、ガイドワイヤ１１に沿って、通常大動脈内に導入される。ガイドワイヤ１１は、大動脈弁５１の方向に向けて留置される。導入装置１ａが配置されると、補助ガイドワイヤ１４は、導入装置のノーズコーン８を越えて、左頸動脈５５に隣接するまで伸びる。適宜の放射線不透過遠位部をガイドワイヤ上に具備し、その位置の決定を補助する。

切開がその後左腕の枝動脈に対しも行われ、捕獲用のスネア・カテーテル６０がこの枝動脈内に導入され、そこを介して左頸動脈５５まで導入される。このスネア・カテーテル６０は、補助ガイドワイヤ１４を捕まえるために用いられるループ６１を端部に有する。「捕まえる（捕獲）」ことは、フレキシブルな補助ガイドワイヤ１４を把持し、左頸動脈５５内に引いて、枝動脈から取り出すことである。

図１１に示した次の段階において、導入装置１ａは、ガイドワイヤ１１に沿って近位方向に進み、補助ガイドワイヤ１４は左鎖骨下動脈５６内に伸びる。導入装置１ａは、ノーズコーン８が左鎖骨下動脈５６に隣接し、シース３が動脈の胸部弓５２への開口の遠位部に来るまで、進む。

図１２に示すように、スリーブである保護カテーテル６２は、補助ガイドワイヤ１４に留置され、そこで上腕動脈から出て、その後枝動脈の端部から補助ガイドワイヤ１４をスライドし、左鎖骨下動脈５６と胸部弓５２の接続部５７を保護する。保護カテーテル６２と補助ガイドワイヤ１４はその後一体にロックされ、それらを用いて、サイドアーム・ステントグラフト２３を左鎖骨下動脈５６内に引き込む。

図１３に示すように、導入装置１ａのシース３は、部分的に引き抜かれ、シース３により保持されていたステントグラフト２０は拡張するが、保持装置３５は依然としてグラフトの近位端２１を収縮状態に保持する。サイドアーム・ステントグラフト２３は、シース３から解放されるが、外径縮小結び２９により収縮状態に保持される。この段階において、ステントグラフトの遠位端２２は、依然としてシース３内に保持されている。

図１４に示すように、導入装置１ａは、その後更に近位方向に移動され、これは保護カテーテル６２と補助ガイドワイヤ１４を引きながら行われる。その結果ステントグラフト２０のサイドアーム・ステントグラフト２３は、鎖骨下動脈５６内に引き込まれる。

図１５に示すように、シース３はその後更に引き戻される。ステントグラフト２０の遠位端は、補助カテーテル１３から解放され、その後第１トリガワイヤ解放装置４０（図１）が解放され、外部ジグザグ型 Gianturco Z ステント２６を解放し、その結果それらは拡張して下降大動脈５３の壁に当たる。

図１６に示すように、ステントグラフト２０の近位端２１は、近位端ステントグラフト解放装置３５により解放される。これは、第２トリガワイヤ解放装置４１を引くことにより、そしてトリガワイヤ３６を引くことにより行われる。

最後に図１７に示すように、外径縮小結び２９は、第２トリガワイヤ解放装置４１を引くことにより、そしてトリガワイヤ３１を引くことにより解放される。

補助ガイドワイヤ１４は、その後留置カテーテル１内に収納され、留置カテーテル１を大動脈から取り除いて、ステントグラフト２０を大動脈内に留置し、サイドアーム・ステントグラフト２３を鎖骨下動脈５６内に留置する。

図１８は、図８のステントグラフトが患者の胸部弓５２内に留置された全体詳細図である。導入装置１ａが胸部弓５２内に留置され、補助ガイドワイヤ１４が、図１０，１１に示すように捕獲され、導入装置１ａは更にガイドワイヤ１１上を近位方向に向かって開窓７０が鎖骨下動脈５６に隣接するまで、進む。この段階において、ステントグラフト２０の近位端２１にあるホタテ貝状端部７１が、隣接する左頸動脈５５の周囲に配置されるが、それを閉塞することはない。この構成により、ステントグラフト２０の近位端２１は、胸部弓５２内で比較的大きな着地領域を有するが、左頸動脈５５を閉塞することはない。別のバルーン拡張型のステントグラフト７２が、上腕部分から鎖骨下動脈５６を介して補助ガイドワイヤ１４上に留置され、近位端７４が開窓７０内に入り、その後カテーテルはバルーンで拡張し、その結果近位端７４は開窓７０の周囲に有効にクランプされて。開窓７０内にステントグラフト７２を確実に保持する。

図１９は、図６のステントグラフトが胸部弓５２内に留置される詳細図である。同図において、導入装置が胸部弓５２内に留置され、補助ガイドワイヤ１４が、図１０，１１に示すように捕獲され、導入装置１ａは更にガイドワイヤ１１の上を近位方向に向かって、開窓７５が鎖骨下動脈５６に隣接するまで、進む。別のバルーン拡張あるいは自己拡張型のステントグラフト９４が、鎖骨下動脈５６を介して補助ガイドワイヤ１４上に、上腕部分を介して留置され、近位端９６が開窓７５内に入り、その後それが自己拡張するかあるいはバルーン拡張する。その結果端部がグラフト・チューブ７７内で拡張し、サイドアームス・テントグラフト９４をメインのステントグラフト２０内に封止する。

図２０は、図７のステントグラフトが胸部弓５２内に留置される詳細図である。同図において、導入装置が胸部弓内に留置され、補助ガイドワイヤが、図１０，１１に示すように捕獲され、導入装置は更にガイドワイヤ１１の上を近位方向に向かって、開窓８５が鎖骨下動脈５６に隣接するまで、進む。別のバルーン拡張あるいは自己拡張型のステントグラフト９８が、鎖骨下動脈５６を介して補助ガイドワイヤ１４上に、上腕部分を介して留置され、近位端９９が開窓７５内に入り、その後それが自己拡張するかあるいはバルーン拡張し、その結果端部がグラフト・チューブ８７内で拡張し、サイドアーム・ステントグラフト９８をメインのステントグラフト２０内に封止する。

以上の説明は、本発明の一実施例に関するもので、この技術分野の当業者であれば、本発明の種々の変形例を考え得るが、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。特許請求の範囲の構成要素の後に記載した括弧内の番号は、図面の部品番号に対応し、発明の容易なる理解の為に付したものであり、発明を限定的に解釈するために用いてはならない。また、同一番号でも明細書と特許請求の範囲の部品名は必ずしも同一ではない。これは上記した理由による。

本発明の導入装置の一実施例を表す図。 本発明の導入装置の他の実施例を表す図。 図１又は図２のいずれかによる導入装置の近位端の詳細図。 図３に示す導入装置の近位端の軸方向断面図で、その中に保持されるステントグラフトの一実施例を表す図 本発明に適したステントグラフトのサイドアームの横方向断面図で、特に外径縮小結びの構成を示す図。 本発明に適したステントグラフトの一実施例を表す図。 本発明に適したステントグラフトの他の実施例を表す図。 本発明に適したステントグラフトの他の実施例を表す図。 本発明に適したステントグラフトの他の実施例を表す図。 図１又は図２に示す導入装置で。図９に示すステントグラフトを患者の胸部弓内に留置する第１段階を表す図。 補助ガイドワイヤで捕獲するプロセスの第２段階を表す図。 保護カテーテルが補助ガイドワイヤ上を通過する第３段階を表す図。 留置装置上に部分的に引き込まれたシースを表す第４段階を表す図。 サイドアームが左頸動脈内に引き込まれた状態の留置装置の第５段階を表す図。 ステントグラフトを導入装置から解放した第１段階を表す図。 ステントグラフトを導入装置から解放した第２段階を表す図。 ステントグラフトを導入装置から解放した最終段階を表す図。 図８に示されたステントグラフトを患者の胸部弓内に留置する状態を表す図。 図６に示されたステントグラフトを患者の胸部弓内に留置する状態を表す図。 図７に示されたステントグラフトを患者の胸部弓内に留置する状態を表す図。

符号の説明

１ａ 導入装置
１ 留置カテーテル
２ ハンドル
２ａ 遠位端
３ シース
４ 遠位端
６ 近位端
７ シース・マニュピュレータ
８ ノーズコーン
９ ガイドワイヤ・カテーテル
１０ ピンバイス
１１ ガイドワイヤ
１２ クリップ／シリンジ・アダプタ
１３ 補助カテーテル
１４ 補助ガイドワイヤ
１５ Ｙ型部品
１６ 分岐部
１７ シール
１８ トリガワイヤ解放装置
１９ 領域
２０ ステントグラフト
２１ 近位端
２２ 遠位端
２３ サイドアーム・ステントグラフト
２４，２６，２７ ジグザグ型GianturcoＺステント
２８ 軸方向ノッチ
２９ 外径縮小結び
３０ グラフト材料
３３ 放射線不透過マーカ
３１，３６，３７ トリガワイヤ
３５ 近位端ステントグラフト解放装置
４０ 第１トリガワイヤ解放装置
４１ 第２トリガワイヤ解放装置
４２ 第３トリガワイヤ解放装置
４４ ふくらみ（どんぐり）
４６ 外径縮小結び
５０ 上行大動脈
５１ 大動脈弁
５２ 胸部弓
５３ 下降大動脈
５４ 無名動脈
５５ 左頸動脈
５６ 鎖骨下動脈
５７ 瘤
６０ スネア・カテーテル
６１ ループ
６２ 保護カテーテル
７０ 開窓
７１ ホタテ貝状端部
７２ ステントグラフト
７３ 強化リング
７４ 近位端
７５ 開窓
７６ ジグザグ型GianturcoＺステント
７７ グラフト・チューブ
７９ 端部
８０ 点線
８５ 開窓
８６ ジグザグ型GianturcoＺステント
８７ グラフト・チューブ
８８ 端部
８９ ステントグラフト
９０ 縫い目
９２ 開窓
９４ ステントグラフト
９６，９９ 近位端

Claims (18)

1. 患者の内部脈管内にステントグラフト（２０）を留置するステントグラフト（２０）留置システムにおいて、
   前記留置システムは、
   ステントグラフト（２０）を具備した導入装置（１ａ）と、
   補助ガイドワイヤ（１４）と
   を有し、
   前記導入装置（１ａ）は、使用中は患者の体内に留置される近位端（６）と患者の体外に残る遠位端４とを有し、
   前記補助ガイドワイヤ（１４）は、導入装置（１ａ）の遠位端２ａから導入装置（１ａ）を貫通して導入装置（１ａ）の近位端（６）に隣接する場所にまで伸び、
   前記補助ガイドワイヤ（１４）は、導入装置（１ａ）が患者の体内に留置された後、、患者の体外から操作可能であり、ステントグラフトの一部が枝動脈内に留置されるのを補助する為に、枝動脈から捕獲できるように、導入装置（１ａ）の近位端（６）から伸びる
   ことを特徴とするステントグラフトの留置システム。
2. 前記導入装置（１ａ）は、シース（３）を有し、
   前記シース（３）は、ステントグラフト（２０）を導入装置（１ａ）内に収縮状態で保持する
   ことを特徴とする請求項１記載の留置システム。
3. 前記ステントグラフト（２０）は、サイドアーム・ステントグラフト（２３）を有し、
   前記補助ガイドワイヤ（１４）が、前記サイドアーム・ステントグラフト（２３）を貫通して伸びる
   ことを特徴とする請求項１記載の留置システム。
4. 前記ステントグラフト（２０）は、開窓（７５）を有し、
   前記補助ガイドワイヤ（１４）は、前記開窓（７５）を貫通して伸びる
   ことを特徴とする請求項１記載の留置システム。
5. 前記開窓は、開窓から伸びるサイドアーム・ステントグラフト（２３）を有する
   ことを特徴とする請求項４記載の留置システム。
6. 前記開窓は、前記開窓からステントグラフト内に伸びるグラフト・チューブ（７７）を有する
   ことを特徴とする請求項４記載の留置システム。
7. 前記グラフト・チューブは、遠位方向に伸びる
   ことを特徴とする請求項６記載の留置システム。
8. 前記グラフト・チューブは、近位方向に伸びる
   ことを特徴とする請求項６記載の留置システム。
9. 前記補助ガイドワイヤは、導入装置の遠位端に伸びる補助カテーテル（１３）内に保持され、
   前記補助ガイドワイヤは、前記補助カテーテルに対し移動可能である
   ことを特徴とする請求項１記載の留置システム。
10. 前記補助ガイドワイヤは、導入装置の近位端上のノーズコーンと導入装置上のシースとの間から外に伸びる
    ことを特徴とする請求項１記載の留置システム。
11. 前記留置システムは、
    導入装置上のステントグラフトの近位端と遠位端を保持する為の、導入装置上のステントグラフト保持装置（３５）と、
    トリガワイヤ（３６）と、
    前記遠位端と近位端の保持装置を解放するトリガワイヤ解放装置と
    を有する
    ことを特徴とする請求項１記載の留置システム。
12. トリガワイヤ（３１）に関連づけられた外径縮小結び（２９）と、サイドアーム・ステントグラフト用のトリガワイヤ解放装置（１８）とを具備し、
    前記外径縮小結び（２９）は、サイドアーム・ステントグラフト内の自己拡張ステントの力に抗して、サイドアーム・ステントグラフトの直径を収縮した状態に保持し、
    前記サイドアーム・ステントグラフトは、患者の動脈の壁に不適切に当たることなく、枝動脈内に引き込まれる
    ことを特徴とする請求項５記載の留置システム。
13. 前記ステントグラフト（２０）は、
    その中を貫通するメインルーメンを具備するメイン管状本体と、
    その中を貫通するサイドアームルーメンを有するサイドアーム・ステントグラフトと
    を有し、
    前記留置システムは、
    近位端（６）から遠位端（４）に伸びるメインガイドワイヤ（１１）と、
    前記ガイドワイヤカテーテルの近位端にノーズコーン（８）と、
    前記遠位端からノーズコーンまでその中を伸びる補助ガイドワイヤ（１４）を具備する補助ガイドワイヤカテーテル（１３）と、
    シースと
    を有し、
    前記ステントグラフトは、前記ノーズコーンの遠位端のメインガイドワイヤ・カテーテルに保持され、
    前記メインガイドワイヤは、前記メインルーメン内を貫通して伸び、
    前記補助ガイドワイヤは、前記メインルーメン内と前記サイドアームルーメン内を貫通してノーズコーンまで伸び、
    前記サイドアームは、補助カテーテル（１３）に保持され、
    前記シースは、メインガイドワイヤカテーテルと同軸に配置され、前記ノーズコーンまで伸びて、ステントグラフトを包囲する
    ことを特徴とする請求項１記載の留置システム。
14. 前記ステントグラフトと、前記サイドアーム・ステントグラフトとは、自己拡張型ステント（２４，２７）を有する
    ことを特徴とする請求項１３記載の留置システム。
15. 前記ノーズコーンは、補助カテーテルがシースから出られるような軸方向ノッチ（２８）を有する
    ことを特徴とする請求項１３記載の留置システム。
16. 前記ステントグラフト（２０）は、
    その中を貫通するメインルーメンを具備するメイン管状本体と、
    前記メイン管状本体に形成された開窓（７５）と
    を有し、
    前記留置システムは、
    近位端から遠位端に伸びるメインガイドワイヤ（２）と、
    前記ガイドワイヤカテーテルの近位端にノーズコーンと、
    前記遠位端からノーズコーンまでその中を伸びる補助ガイドワイヤ（１４）を具備する補助カテーテル（１３）と、
    シース（３）と
    を有し、
    前記ステントグラフトは、ノーズコーンの遠位端のメインガイドワイヤ・カテーテルに保持され、
    前記メインガイドワイヤカテーテルは、前記メインルーメン内を貫通して伸び、
    前記補助カテーテルは、前記メインルーメン内と前記開窓内を貫通して、ノーズコーンまで伸び、
    前記シースは、前記メインガイドワイヤカテーテルと同軸に配置され、前記ノーズコーンまで伸びて、前記ステントグラフトを包囲する
    ことを特徴とする請求項１記載の留置システム。
17. 前記ノーズコーンは、補助カテーテルがシースから出られるような軸方向ノッチ（２８）を有する
    ことを特徴とする請求項１６記載の留置システム。
18. 前記開窓は、前記開窓からステントグラフト内に伸びるグラフト・チューブ（７７、８７）を有する
    ことを特徴とする請求項１６記載の留置システム。

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