JP2007522774A - 補聴器用の穴あきキャップ - Google Patents

Abstract

本発明の態様は、CIC補聴器用の保護キャップ組立体を提供する。組立体は、補聴器の外側端部に取り付けられ補聴器を汚染物質から保護するように構成された穴あきキャップを含む。キャップの少なくとも一部は、保護コーティングおよび複数の穴を含む。穴の配置およびサイズは、補聴器を外耳道内に位置させた場合にキャップ内部の相対湿度を低下させるのに十分な通気および排水を行うように構成することができる。穴は、キャップ内部に音声を伝導させる音声伝導溝としても働く。穴は、補聴器性能パラメータが実質的に悪影響を受けないように単一の穴が補聴器構成要素への十分な音響透過を可能にする最小サイズを有する。それらはまた、キャップ内部に対する跳ね掛け保護を実現するように構成することもできる。

Description

発明の分野
本発明の態様は補聴器に関する。特に、本発明の態様は、耳垢およびその他の生物学的汚染物質にさらされることに対する補聴器の耐性を向上させる保護キャップに関する。

関連出願の相互参照
本願は、2004年2月13日に出願され、開示全体が参照として本明細書に組み入れられる米国特許仮出願第60/544,871号（Attorney Docket No. 022176-002200US）の優先権の利益を主張する。本出願は、同一出願人による以下の出願：開示全体が参照として本明細書に組み入れられる、2005年2月7日に出願された米国特許仮出願第11/____,____号（Attorney Docket No. 022176-001810US）および2005年2月7日に出願された米国特許仮出願第11/____,____号（Attorney Docket No. 022176-001910US）に関する。本出願は、現在出願されている米国仮特許出願：開示全体が参照として本明細書に組み入れられる、_____に出願された米国特許仮出願第60/____,____号（Attorney Docket No. 022176-002800US）および_____に出願された米国特許仮出願第60/____,____号（Attorney Docket No. 022176-002900US）にも関する。

発明の背景
多くの補聴器は、外耳道に嵌るようになっているため、次に、例示のために外耳道の構造について簡単に説明する。外耳道の形状および構成、または形態は、人によって異なるが、ある特徴はすべての人に共通である。ここで図1〜2を参照すると、外耳道は、一般に幅が狭く、図1の冠状切断図に示されているような輪郭を有している。外耳道10は、外耳口17から鼓膜18（中央）までの長さが約25mmである。外耳道の外側部分（鼓膜から離れる方向）、すなわち、軟骨領域11は、下方の軟骨組織のために比較的柔らかである。外耳道10の軟骨領域11は、会話、あくび、食事などの際に行われる下顎の運動に応答して変形し動く。内側（鼓膜に向かう方向）部分、すなわち、鼓膜に近接する骨性領域13は、下方の骨組織のために剛性である。骨性領域13内の皮膚14は（軟骨領域内の皮膚16と比べて）薄く、接触または圧力の影響をより受けやすい。大雑把に言って、軟骨領域11と骨性領域13とを分離する骨−軟骨接合部19（本明細書では骨接合部と呼ぶ）に生じる特徴的な湾曲15がある。この湾曲の大きさは人によって異なる。

典型的な外耳道10の断面図（図2）は、下側が尖った概ね楕円形を示している。長径（D_L）は縦軸に沿っており、短径（D_S）は横軸に沿っている。これらの寸法は人によって異なる。

外耳道内の毛髪5および壊死組織片4は主として軟骨領域11内に存在する。生理学的な壊死組織片には、耳垢、汗、抜け毛、および軟骨領域内の皮膚の下の様々な腺によって生成された脂が含まれる。非生理学的な壊死組織片は主として、外耳道に進入する環境中の粒子から成る。外耳道の壊死組織片は、外側への上皮性細胞移動のプロセスによって自然に耳の外側に押し出される（たとえば、Ballachanda, The Human ear Canal, Singular Publishing, 1995, pp. 195参照）。外耳道の骨性部分では耳垢が生成されることも毛髪が存在することもない。

外耳道10は、内側において鼓膜18で終わる。外耳道の外側には耳甲介2および耳介3があり、これらはどちらもやはり軟骨組織である。外耳口17における耳甲介2と外耳道の軟骨部分11との接合部も、外耳道の第1の湾曲と呼ばれる特徴的な湾曲12によって形成されている。

第1世代の補聴器は主として耳掛け（BTE）形の補聴器であった。しかし、これらの補聴器は主として、3つの種類があるミニカナル（ITC）補聴器で置き換えられている。カナル形（ITE）装置は主として、耳甲介に位置し、周囲の人にかなり目立ち、装着するにはかなり大形であるという欠点を有する。より小形のミニカナル（ITC）装置は、部分的に耳甲介に嵌りかつ部分的に外耳道に嵌り、それほど見えないが、依然として補聴器の実質的な部分が外部にさらされている。最近、完全耳穴（CIC）補聴器が普及してきた。これらの装置は、外耳道内に深く嵌り、本質的に外部の視界から隠すことができる。

CIC補聴器は、見た目上の自明の利点だけでなく、外部に取り付けられたより大形の装置が有さない性能面のいくつかの利点も有する。補聴器を外耳道内に深く、鼓膜に近接するように差し込むと、装置の周波数応答が改善され、顎の押出しによる歪が軽減され、閉塞効果の発生が抑制され、全体的な音声忠実度が向上する。

しかし、多くのCIC補聴器は、その利点にもかかわらず、閉塞効果、ならびにその構成要素が、外耳道に進入する水分、耳垢、汗、およびその他の汚染物質（たとえば、石鹸、プールの水など）にさらされることに関する性能および信頼性面の問題を有する。フィルタを使用してマイクロフォンの音声ポートなどの構成要素を保護することが試みられている。しかし、時間の経過と共に、フィルタに耳垢およびその他の汚染物質が詰まることがある。補聴器全体を密封して混合物および耳垢の流入を防止することも試みられているが、そのようなシールは、確実に形成するのも試験するのも困難であり、補聴器のマイクロフォンへの音響伝導を低減させる恐れがある。さらに、多くのシールは、外耳道内の高湿度環境のために時間の経過と共に故障する可能性があり、液体の水または水蒸気が補聴器に進入し、補聴器内に閉じ込められ、次いで凝縮する恐れがある。したがって、CIC補聴器構成要素用の改良された水分・耳垢保護方法が必要である。

発明の簡単な概要
本発明の態様は、完全耳穴（CIC）補聴器を含む長期装着補聴器の長期信頼性を向上させるシステムおよび組立体を提供する。特に、様々な態様は、補聴器を外耳道に深く装着して長期的に使用する場合に凝縮、耳垢、およびその他の汚染物質に対するCICおよびその他の補聴器上の様々な構成要素の耐性を向上させるシステムおよび組立体を提供する。

一態様は、汚染物質および凝縮に対するCIC補聴器などの補聴器の耐性を向上させる保護キャップ組立体を提供する。この組立体は、補聴器の外側端部に取り付けられ、汚染物質および凝縮から補聴器を保護するように構成された穴あきキャップを含む。補聴器は通常、マイクロフォン組立体、電池組立体、および受信器を含んでよい。好ましい態様では、キャップは、マイクロフォン組立体上に取り付けられるが、電池組立体および場合によっては受信器組立体の一部を覆うこともできる。キャップの少なくとも一部は、疎水性コーティング、疎油性コーティングなどの保護コーティングを含んでよい。一態様では、保護コーティングはキャップ全体を覆う。キャップは、複数の穴または溝も含む。穴の配置およびサイズは、補聴器をユーザの外耳道に位置させた場合に（たとえば、蒸発および／または排水によって）キャップ内部の相対湿度を低下させるのに十分な通気および排水を行いつつ、キャップの内部の跳ね掛け保護を実現するように構成される。穴は、補聴器性能パラメータが実質的に影響を受けないように単一の穴がマイクロフォンまたはその他の補聴器構成要素への十分な音響透過を可能にする最小サイズを有する。このようなパラメータには、補聴器の出力、音量、ゲイン、または周波数応答を含めてよい。好ましい態様では、キャップは、キャップ内部に少なくとも部分的に位置し、外耳道の内方に向けられたマイクロフォンへの十分な音響透過を可能にするように構成される。

好ましくは、キャップは、円柱形であるが、半円形やシンブル形のような他の形状を使用してもよい。さらに、キャップは、好ましくは、外耳道に実質的に接触しないか、または外耳道の形状に整合しないようなサイズ（たとえば、直径、形状など）を有する。したがって、一態様では、キャップは、耳甲介の輪郭に一致するがサイズが耳甲介よりも小さい微細な卵形の輪郭を有してよい。キャップは、マイクロフォン組立体、集積回路組立体、および電池組立体を含む補聴器の1つまたは複数の構成要素のための容器として働くようにサイズおよび形状を構成してもよい。または、キャップは、電池組立体もしくは電池膜組立体もしくは密封した鼓膜に挿入する換気用の管を密封するように構成してもよい。

様々な態様では、溝の穴は、換気、排水、および音声伝導のうちの1つまたは複数を含むいくつかの機能を実行するように構成することができる。このような機能は、穴のサイズ、数、および配置の構成によって実現することができる。たとえば、多くの態様では、穴のサイズ、数、および配置は、汗による水分の蓄積、液体の水の進入、または高湿度周囲条件にさらされることによるキャップ内部の凝縮を最小限に抑えるのに十分な通気または換気（たとえば、蒸発）を行うように構成することができる。そのような態様では、穴は、望ましくは、キャップ内部の相対湿度をより低い外部周囲湿度と少なくとも部分的に釣り合わせるのに十分な通気を行うようにも構成される。これらのおよび関連する態様では、このような通気は、穴をキャップの端部と側部の両方に穴を配置することによって実現することができる。この配置は、穴の選択可能なパターンおよび／または密度において行うことができる。

穴は、キャップに進入するか、または汗または凝縮によって生成されるあらゆる水またはその他の液体を外側に流すドレーンとしてキャップを働かせるように構成することもできる。キャップに接触するあらゆる水をはじく働きをする疎水性コーティングを使用することによってキャップの跳ね掛け防止機能を強化することもできる。様々な態様では、キャップの通気機能とその跳ね掛け防止機能の両方を最適化する選択的なパターンおよび／または密度で穴の配置を行うことができる。このような機能の組合せは、穴の形状および配置によって強化することもできる。たとえば、一態様では、換気および／または音響伝導を損なわずに水の流入を低減させるように構成された内側に大きくなるテーパを有してよい。さらに、キャップの頂部の穴は、キャップの側面の穴よりも小さな直径および／またはより少ない数を有してよい。他の態様では、穴は、耳垢や皮膚などの汚染物質がキャップの内側に移動するのを抑制する汚染物質ガードとしてキャップを働かせるように構成する（たとえば、サイズ、配置など）こともできる。

多くの態様では、キャップは、補聴器の挿入および／または取外し用の1つまたは複数の固定具を含んでよい。挿入固定具は、キャップの頂部に取り付けられた挿入タブを含んでよい。取外し固定具は、キャップの頂部または側部の一方または両方に取り付けられた1つまたは複数のワイヤ・ループを含んでよい。好ましい態様では、取外し固定具は、キャップの頂部に取り付けられた三股ワイヤ・ループである。キャップは、ねじもしくはその他の接合手段、接着剤、加熱密封、超音波溶接、当技術分野で公知のその他の接合方法によって補聴器に取り付けることができる。取外し固定具を有する態様では、キャップは、取外し工具が取外し固定具に係合した場合に、補聴器全体が耳から引き出されるように十分な機械的強度（たとえば、引張り強度）を有する補聴器に取り付けられる。キャップの側面は、所定の位置で補聴器の他の構成要素に対するキャップの位置合わせ、嵌め合わせ、またはロックを行うのに使用される1つまたは複数の溝、リッジ、またはその他の***部もしくはフィッティングを含んでもよい。

他の態様では、キャップは、キャップの選択可能な部分に取り付けられた1つまたは複数の剥離可能またはその他の方法で取外し可能な層を含んでよい。好ましくは、層は、キャップの少なくとも穴あき部を覆う。取外し可能な層は、層を剥離する場合に、穴を塞いでいる耳垢またはその他の汚染物質を含め、付着しているあらゆる耳垢が層と一緒に除去されるin situ耳垢除去システムとして働くように構成される。さらに、キャップの新しい領域が現れる。好ましくは、各剥離可能層は、当技術分野で公知の1つまたは複数のフックまたはその他の把持手段を有する取外し工具を使用したユーザまたは医療関係者による層のin situ剥離を可能にする縫合糸やその他の固定具のような取り付けられた取外しループを含む。取外し工具の様々な局面は、2005年2月7日に出願された米国特許出願第11/＿＿,____号（Attorney Docket No. 022176-001910US）に記載されている。剥離可能層および接着剤層は、層を裂かずに剥離するのを可能にするように構成され、すなわち、接着剤は、当技術分野で公知の引き剥がし可能な接着剤であり、層は、層を裂かずに接着剤の接着（剥離）力に打ち勝つのに十分な機械的強度を有する。剥離力はさらに、望ましくは、補聴器が取り外されたり、著しく移動したりすることのないように構成される。剥離可能層は、剥離可能層を裂かずに穴を塞いでいるあらゆる耳垢を引き剥がすことができるように十分な機械的強度を有するように構成される。キャップは、補聴器を長期間にわたって外耳道に装着するうえで耳垢の除去のための剥離を複数回行うことができるように複数の剥離可能層を含んでよい。剥離は、設定された時間間隔（たとえば、毎月）で行うか、またはユーザが補聴器の性能の知覚可能な劣化（たとえば、音量の低下）に気付いた場合に行うことができる。このように、ユーザは、耳垢やその他の汚染物質蓄積のために性能を低下させることなく、かつ清掃のために補聴器を取り外す不都合を被ることなく長期間にわたって補聴器を装着することができる。

他の態様は、外耳道の骨性部分で動作できる自己換気型CIC補聴器を提供する。この装置は、マイクロフォンを含むマイクロフォン組立体と、マイクロフォン組立体から受信された音響信号を装着者の鼓膜に供給するように構成された受信器組立体と、装置およびキャップ組立体に電力を供給する電池組立体とを含む。電池組立体は、マイクロフォン組立体または受信器組立体の少なくとも一方に電気的に結合される。キャップ組立体は、補聴器の少なくとも一部に取り付けられるように構成されたキャップを含む。キャップは、保護コーティングおよび複数の穴を含む。穴の配置およびサイズは、補聴器をユーザの外耳道内に位置させた場合にキャップ内部の相対湿度を低下させるのに十分な排水を行いつつキャップの内部の跳ね掛け保護を実現するように構成される。穴は、補聴器性能が実質的に悪影響を受けないように単一の穴が補聴器構成要素への十分な音響透過を可能にする最小サイズを有する。

発明の詳細な説明
本発明の様々な態様は、補聴器を外耳道内に深く、長期的に装着する際に凝縮、耳垢、およびその他の汚染物質に対するCICおよびその他の補聴器上の様々な構成要素の耐性を向上させるシステムおよび組立体を提供する。特定の態様は、内部の水分および湿度を低下させるように換気および排水を行うと共に補聴器マイクロフォンへの適切な音響透過を可能にしつつ、水、耳垢、およびその他の汚染物質から補聴器構成要素を保護する補聴器用の穴あきキャップ組立体を提供する。

次に、図3〜4を参照すると、外耳道10に配置され外耳道10で使用されるように構成されたCIC補聴器20の態様は、受信器（スピーカ）組立体25、マイクロフォン組立体30と、電池組立体40と、キャップ組立体90と、受信器組立体25および／またはマイクロフォン組立体30に対して同軸に位置する1つまたは複数の密封リテーナ100とを含んでよい。受信器組立体25は、マイクロフォン組立体から受信された音響信号を装置の装着者の鼓膜に供給するように構成されている。電池組立体40は、電池50を含んでおり、電池バリア60および電池マニフォルド70を含んでもよい。好ましくは、装置20は、装置20と鼓膜18との間の外耳道内の空気の残留体積6による音響閉塞効果を最低限に抑えるように外耳道10の骨性領域13に配置され骨性領域13で使用されるように構成されている。閉塞効果は、残留体積6に反比例し、したがって、体積6を最小限に抑えるように骨性領域13内に装置20を配置することによって最低限に抑えることができる。好ましくは、装置20はさらに、外耳道10内に長期間にわたって装着できるように構成される。特定の態様では、保護キャップ90を含む補聴器20は、骨性部分を含む外耳道内に3ヶ月、6ヶ月、またはそれ以上にわたって連続的に装着するように構成することができる。

次に、図4〜5を参照して、保護キャップ90について取り上げる。キャップは、補聴器20の外側端部20L上に取り付けられるかまたはその他の方法で結合されるように構成することができる。多くの態様では、キャップは、マイクロフォン組立体30の大部分または全体に取り付けられるように構成される。しかし、キャップは、電池組立体40の一部および場合によっては受信器組立体25の一部に取り付けられるように構成してもよい。好ましい態様では、キャップは、マイクロフォン組立体30の全体および電池組立体40の一部に取り付けられるように構成される。特定の態様では、キャップは、場合によっては、電池バリア60および／または電池マニフォルド70などの電池組立体40の1つまたは複数の構成要素を有するシール41を形成するように、取り付けられるように構成してよい。キャップは、密封リテーナ100内に配置されるか、または他の方法で密封リテーナ100に同軸に結合されるように構成してもよい。

キャップは、円柱形、半球形、およびシンブル形を含むがそれらに限定されない様々な形状を有してよい。好ましい態様では、キャップは、実質的に円柱形であり、頂部92および側壁部93ならびに内部または空洞部95を含んでいる。側壁部93は、空洞部95への開放内側部または開口部94を形成している。開口部94は、補聴器20の様々な部分および／または構成要素上にキャップを取り付けるための導管として働く。側面93および／または頂部92の厚さ90Tは、約0.001インチから約0.010インチの範囲であってよい。好ましくは、厚さ90Tは、約0.010インチ未満であり、より好ましくは約0.050インチ未満である。多くの態様では、キャップは、本明細書で取り上げるようにi) 水分低減のための換気、ii) 電池への酸素供給、およびiii)マイクロフォンへの音響伝導用の溝として働くことを制限なしに含む1つまたは複数の機能を実行するように構成できる1つまたは複数の穴91を含んでよい。穴91は、キャップ全体にわたる様々な位置に位置させることができるが、好ましくは、キャップの頂部および側面にあるパターンで位置する。キャップが密封リテーナ100内に位置する態様では、少なくとも一部の穴91は好ましくは、密封リテーナに妨害されないようにキャップに配置される。さらに、本明細書で説明するように、キャップ90の全体または一部は、疎水性コーティングなどの保護コーティング90cを含んでよい。

多くの態様では、キャップ内部95は、マイクロフォン組立体30ならびに関連する集積回路組立体、電池組立体40、電池バリア60、電池マニフォルド70、受信器組立体25、および1つまたは複数の補聴器構成要素用の電気ハーネスまたは接続部75を含むがそれらに限定されない補聴器20の様々な構成要素（図5A〜5B参照）のための容器として働くのに十分な体積を有し、かつそのように形作られている。構成要素をキャップ内部95に配置した後、設定または密封材料を付加することができる。好ましい態様では、キャップは、マイクロフォンを外耳道の内方に向けた場合に、マイクロフォン組立体の容器として働くように構成される。このような態様では、キャップは、補聴器がさらに、ユーザに対して適切な機能（たとえば、増幅、周波数応答など）を実現するようにマイクロフォン組立体への十分な音響透過を可能にするように構成される。キャップは、受信器組立体25や電池組立体40のような補聴器の1つまたは複数の構成要素を結合する可とう性の継手36を有するシールに結合されるかまたはそのようなシールを形成するように構成してもよい。一態様では、可とう性の継手36は、弾性配管（たとえば、シリコーン配管やポリウレタン配管）を含んでよい。弾性配管は、キャップの一部に位置させ、さらに、周方向のばね力によって補聴器上の所定の位置に保持することができる。さらに、弾性配管は、キャップの側部93の下に嵌るように構成することができる。一態様では、キャップの側部の周縁部93pは、それ自体が、周方向の力によって（弾性配管36を覆うことができる）電池組立体40に嵌り、電池組立体40を把持して、電池組立体の一部を含むシール41を形成するのに十分な弾性を有するように構成された弾性部分93eを含んでよい。シール41は、防水シールであっても、場合によっては機密シールであってもよい。

様々な態様では、キャップはユーザの外耳道内に嵌るようなサイズを有している。長さのようなキャップの寸法は、所与のユーザそれぞれに合うように様々なサイズの外耳道に適合させることができる。好ましくは、キャップは、外耳道10に実質的に接触することも外耳道10の形状に整合することもないようなサイズ（たとえば、直径、長さ、形状など）を有する。したがって、一態様では、キャップは、ユーザの耳甲介2の直径および断面形状よりも小さい直径90Dおよび断面輪郭90Pを有する。さらに、キャップは、耳甲介の形状に一致するがそれよりもサイズが小さい微細卵形輪郭90Pを有してよい。直径および輪郭90Dおよび90Pは、耳甲介の平均直径に基づくものであってよく、または所与のユーザの耳甲介の個々の測定によって求めることができる。

キャップは、アクリル、ポリエステル、ポリエチレン、PMMA、ポリエーテルアミド、グリコール修飾ポリエチレンテレフタレート（PETG）のような当技術分野で公知の、1つまたは複数の生体適合ポリマーを含むがそれらに限定されない当技術分野で公知の様々なポリマーから製造することができる。好ましい態様では、キャップはPEEK（ポリエーテル−エーテルケトン）から製造される。この材料は、脱色を起こさずにγ放射、電子ビーム、および酸化エチレン法によって加工すると共に滅菌することができる。キャップは、射出成形、熱成形、フライス加工、ダイ打抜きまたはドリルカットなどを含むがそれらに限定されない当技術分野で公知の、1つまたは複数のポリマー処理および／または加工方法を使用して製造することができる。穴は、キャップ全体の射出成形を使用して形成するか、または当技術分野で公知の方法を使用して切削またはレーザ切断することができる。さらに、キャップは、接着剤、加熱密封、熱かしめ、超音波溶接、干渉ばめ、ねじ、ピン、または当技術分野で公知のその他の接合方法を含むがそれらに限定されない当技術分野で公知の1つまたは複数の接合手段を使用して補聴器20に取り付けることができる。好ましい態様では、キャップは、当技術分野で公知の生体適合接着剤を使用して電池組立体に接着されている。

本明細書で取り上げるように、多くの態様では、キャップ90は、溝91とも呼ばれる1つまたは複数の穴91を含んでいる。様々な態様では、穴または溝は、換気（水分低減と電池への酸素供給の両用）、排水、跳ね掛け保護、および音声伝導のうちの1つまたは複数を含むいくつかの機能を実行するように構成することができる。このような機能は、穴91のサイズ、数、および配置の構成によって実現することができる。たとえば、多くの態様では、穴のサイズ、数、および配置は、i) 補聴器の電力を供給する際に、亜鉛−空気電池などの空気電池の要件を供給するのに十分な酸素を与え、ならびにii) 汗、液体の水の進入、または高湿度周囲条件にさらされることによるキャップ内部の凝縮を最低限に抑えるのに十分な通気または換気を行うように構成することができる。このような態様では、穴は、望ましくは、キャップ内部の相対湿度をより低い外部周囲湿度と少なくとも部分的に釣り合わせるのに十分な通気を行うようにも構成される。これらのおよび関連する態様では、このような通気は、キャップの頂部92と側部93の両方に穴を配置することによって実現することができる。自己換気キャップの好ましい態様では、キャップは、キャップの頂部および側面に位置する50個の穴を含んでいる。使用時には、このような態様は、キャップおよび補聴器に自己換気機能を与え、水分および凝縮を低減させて長期的な信頼性および電池寿命を改善する。

穴は、キャップに進入するかまたは凝縮によって生成されたあらゆる水またはその他の液体を外側に流すドレーン96としてキャップを働かせるように構成する（たとえば、サイズや配置など）こともできる。このような態様では、穴をキャップの頂部と側面の両方に位置させることが望ましい。キャップの排水機能は、その自己換気能力と共に、キャップ内部の水分蓄積を低減させ、したがって水分によって損傷を受ける可能性のある補聴器構成要素を保護するキャップの能力をさらに強化する働きをする。穴は、キャップを跳ね掛けガード97として働かせ、補聴器構成要素に水が直接掛かる（シャワー、水泳時などの表面活性剤を含めても含めなくてもよい）のを防止するように構成する（たとえば、サイズや配置など）こともできる。キャップの跳ね掛けガード機能は、キャップに接触するあらゆる水をはじく働きをする疎水性コーティングを使用することによって強化することもできる。他の態様では、穴は、汚染物質ガードまたはフィルタ98としてキャップを働かせ、耳垢、皮膚、毛髪などの汚染物質を排除するか、またはそのような汚染物質がキャップの内部に移動するのをその他の方法で抑制するように構成することができる。このような汚染物質は、様々な補聴器構成要素（たとえば、マイクロフォン）の機能に干渉し、それによって場合によっては装置を損傷する可能性がある。好ましい態様では、フィルタ98は、キャップがマイクロフォンまたは電池組立体への耳垢の進入を防止または低減させるように構成された（たとえば、穴のサイズおよび配置などや、耳垢分解および／または疎油性コーティングの塗布）耳垢フィルタである。

様々な態様では、穴の配置を選択可能なパターン99および／または密度で行うことができる。このようなパターンは、キャップの1つまたは複数の機能、たとえば、換気機能や音声伝導機能を最適化するように構成することができる。これらの態様では、穴はキャップの頂部92と側面93の両方に位置する。適切なパターンには、キャップの側面および頂部上での穴の行99r状の配置が含まれる。穴の他のパターンには、円形、方形、蛇行、およびそれらの組合せを制限なしに含めてよい。行の数は1〜5の範囲であってよい。図4Bに示されている態様では、キャップの側面は、行当たり約15個の穴を含む3つの行を含んでいる。しかし、この行パターンは例示的なものであり、他の行パターン（たとえば、行の数、行当たり穴数）も同様に適切である（たとえば、行当たり20個の穴を含む4行）。様々な態様では、穴の総数は20〜100個の範囲であってよく、特定の態様は30個、40個、50個、75個の穴を有する。穴の数は、キャップにおける所望の属性に応じて選択することができる。たとえば、より多くの穴を使用してキャップ内部の換気または音声伝導機能を向上させることができる。好ましい態様では、キャップは約50個の穴を含む。

多くの態様では、穴91は、キャップ内部95に音声を伝導させる音声伝導溝91sとして働くように構成される。これらの態様では、穴は、外耳道10からキャップ内部に位置するマイクロフォン組立体30に音声を伝導するように構成される。特定の態様では、穴は、マイクロフォンを外耳道の内側方向に向けた場合にキャップ内部に位置するマイクロフォン組立体に音声を伝導するように構成される。穴のパターンおよび数は、多方向音声伝導システムを形成してあらゆる方向性アーチファクトを最低限に抑え、かつ1つまたは複数の穴が耳垢またはその他の汚染物質で汚染された場合に冗長性をもたらすように構成することもできる。

穴は、円形、卵形、および矩形を制限なしに含む様々な形状を有してよい。好ましい態様では、大多数の穴は円形であってよい。さらに、卵形の穴を、キャップの頂部92と側部93の両方に位置するようにキャップ頂部の周縁部92Eに沿って位置させ使用することができる。円形または卵形の穴を使用する様々な態様では、穴を最小の直径91D（または異なる形状を得るための他の寸法、たとえば幅）を有するように構成することができ、この場合、単一の穴91であっても、補聴器性能パラメータが実質的に悪影響を受けないようにマイクロフォンまたは他の補聴器構成要素への十分な音響透過が可能になる。このようなパラメータには、補聴器の出力、音量、ゲイン、または周波数応答を制限なしに含めることができる。穴の最小直径91Dは、約0.01インチ〜約0.05インチの範囲であってよく、好ましい態様では0.025インチである。

様々な態様では、穴の形状および配置をキャップの1つまたは複数の機能を強化するように構成することができる。たとえば、一態様では、穴は、換気および／または音響伝導を損なわずに水の流入を低減させるように構成された内側に大きくなるテーパを有してよい。さらに、キャップの頂部の穴は、キャップの側面の穴よりも小さな直径および／またはより少ない数を有してよい。さらに、穴は、キャビティの構造上の完全性を損なわないようなサイズおよび配置を有することができる。すなわち、穴は、顎の動き（たとえば、咀嚼）または場合によっては頭部もしくは顎に対する適度な衝撃による外耳道の圧縮のためにキャップが著しく変形したり破壊されることのないように配置することができる。

多くの態様では、キャップは、補聴器の挿入および／または取外し用の1つまたは複数の固定具を含んでよい。一態様では、挿入固定具101は、図4A〜4Cに示されているようにキャップの頂部93に取り付けられた挿入タブを含んでよい。様々な態様では、取外し固定具102は、キャップの頂部または側部の一方または両方に取り付けられた1つまたは複数のワイヤ・ループを含んでよい。または、ワイヤ・ループは、マイクロフォン組立体や電池組合せのような補聴器の他の部分に取り付けてもよく、このような態様では、ワイヤ・ループを穴91に通すことができる。好ましい態様では、取外し固定具102は、図5A〜5Bに示されているようにキャップの頂部に取り付けられた三股ワイヤ・ループである。ワイヤは、304Vステンレススチール、ばね鋼、NITINOL、ポリプロピレンやその他の生体適合材料などの手術用縫合材料を含んでよく、生体適合性を強化するようにコーティングすることができる。適切な縫合材料には、Johnson & Johnson Inc.から市販されているPROLENEが含まれる。キャップは、ねじまたはその他の接合手段、接着剤、加熱密封、超音波溶接続、または当技術分野で公知のその他の接合方法によって補聴器に取り付けることができる。取外し固定具102を有する態様では、キャップは、取外し工具が取外し固定具に係合した場合に補聴器が耳から引き出されるように十分な機械的強度（たとえば、引張り強度）で補聴器に取り付けられる。様々な態様では、キャップの側面は、キャップを補聴器の他の構成要素に位置合わせするかまたは他の構成要素に対して所定の位置にロックするのに使用される1つもしくは複数の溝、リッジ、またはその他の***部もしくはフィッティングも含む。このような部材は、位置合わせ部材103またはロック部材104を含んでよい。図4Aに示されている一態様では、位置合わせ部材103は、キャップ側面の底部の近くにリッジを含んでいる。

多くの態様では、キャップ90の全体または一部に保護コーティング90cを含んでよい。コーティング90cは、当技術分野で公知の疎水性コーティングまたは疎油性コーティングの一方または両方を含んでよい。好ましい態様では、コーティング90cは、疎水性であると共に疎油性でもある当技術分野で公知のフルオロ−コーティングである。疎水性コーティングを使用すると、跳ね掛け、浸漬によるかまたは毛管作用を介してキャップ内部95に進入する液体の水の量が少なくなる。特定の態様では、疎水性コーティングは、（本明細書で説明する）キャップの跳ね掛けガード特性を強化するように構成することができる。疎油性コーティングを使用すると、キャップ上の耳垢の蓄積が低減し、特に、耳垢がキャップに付着し穴91を塞ぐ傾向が弱まる。使用時には、保護コーティング90cは、i) キャップに進入して、水分の影響を受けやすい補聴器構成要素に接触する液体の水の量の低減、ii) キャップに進入する耳垢およびその他の汚染物質の量の低減、およびiii) キャップの穴を汚染する耳垢およびその他の汚染物質の量の低減を含むいくつかの手段によって補聴器の長期的信頼性を向上させる手段を実現する。コーティング90cは、浸漬被覆、溶射被覆、もしくは真空蒸着など、または当技術分野で公知のその他のコーティング方法を使用して塗布することができる。両方のコーティング90cの厚さは約1ミクロン〜30ミクロンであってよく、特定の態様では10ミクロン、20ミクロン、および25ミクロンである。他の態様では、コーティング90cは、付着した耳垢Cを化学的に分解して除去するかまたはその他の方法でキャップの表面90sから分離させるように構成された酵素、酵素組成、もしくはその他の耳垢分解薬剤、または耳垢分解組成90Aを含んでもよい。薬剤90Aは、コーティング90cに組み込んでよく、かつコーティング90cによって溶出されるように構成することができる。使用時には、このような耳垢分解コーティングは、キャップに自己清掃表面に与える。適切な耳垢分解酵素または薬剤には、ドキュセートナトリウム、トリエタノールアミンポリペプチド、酢酸アルミニウム、塩化ベンゼトニウム、およびそれらの組合せが制限なしに含まれる。一態様では、耳垢分解薬剤は、耳垢分解薬剤90Aが所望の速度および濃度で長期間、たとえば3ヶ月から6ヶ月または場合によってはそれよりも長い期間にわたって、キャップの表面90sから溶出または拡散するように当技術分野で公知の溶出剤と化学的に合成することができる。

次に図6A〜6Cを参照すると、様々な態様では、キャップは、キャップのすべてまたは選択可能な部分に取り付けられた1つまたは複数の取外し可能な層110を含んでよい。一態様では、取外し可能な層110は、後述のように接着剤を介して保持された剥離可能層を含んでいる。様々な他の態様では、取外し可能な層110は、変形可能なタブ、または当技術分野で公知の、取外し可能なその他の取付け手段を使用することによって取り外すことができる。好ましくは、層110は、キャップの少なくとも穴あき部分を覆う。一態様では、キャップ90の表面全体が取外し可能な層によって覆われ、他の態様では、頂部92のみが覆われる。さらに、各層110は、新しい穴91または場合によってはまったく異なる1組の穴および／もしくは新しいパターン99の穴を現すように構成することができる。

大部分の態様では、取外し可能な各層は、ループ131に係合する1つまたは複数のフックまたはその他の把持手段150を有する取外し工具140を使用したユーザまたは医療関係者による層のin situ取外しを可能にする取り付けられた取外しループ131またはその他の取外し手段130を含んでいる。取外し可能な層は、取外し手段130は、層を（たとえば、剥離によって）取り外すと、穴91を塞いでいる耳垢またはその他の汚染物質を含め、付着している耳垢Cまたはその他の汚染物質が層110と一緒に除去されるin situ耳垢除去システム120として働くように構成される。さらに、キャップの新しい領域が現れる。使用時には、このようなシステムは、ユーザが、外耳道から補聴器を取り外す不都合を経験せずに補聴器を清掃するのを可能にする。

一態様では、取外し手段130は、1つまたは複数の穴91に通されるかまたは接着手段によって層110に取り付けられた1つまたは複数の縫合ループ131を含む。ループ131は、層110/キャップ90上の様々な位置に位置させることができる。一態様では、ループは、キャップ頂部92の上の中央に取り付けることができ、他の態様では、1つまたは複数のループをキャップ頂部92の周縁92Pの近くに位置させるか、または1つまたは複数のループをキャップ側面93に取り付けることができる。

取外し可能な層が剥離可能な層である多くの態様では、層110は、当技術分野で公知の引き剥がし可能な接着剤110aを使用してキャップ90に取り付けられる。通常、接着剤110aは、（たとえば、接着テープと同様に）層110に事前に塗布されるが、キャップ90にも塗布することができ、またはその両方の組合せに塗布することもできる。剥離可能な層110および接着剤110aは、層110を裂かずに剥離するのを可能にするように構成され、すなわち、接着剤は、当技術分野で公知の引き剥がし可能な接着剤であり、層は、層を裂かずに接着剤の接着力に打ち勝つのに十分な機械的強度（たとえば、引張り強度）を有する。剥離可能な層はさらに、穴91の中に突き出る耳垢を含むキャップに付着した耳垢Cを、剥離可能な層を裂かずに引き離すことができるように十分な機械的強度を有するように構成される。層110の剥離力はさらに、望ましくは、補聴器20が取り外されたり、著しく移動したりすることのないように構成される。好ましくは、層110の剥離強度は、約0.04lb未満の力であり、より好ましくは約0.03lb未満、さらに好ましくは0.02lb未満の力である。他の態様では、層110は、少なくとも部分的に穴91に挿入されるタブ（図示せず）によってキャップ90に取り付けることができる。（望ましくは層110/キャップ90の中央に取り付けられた）取外しループ131に引張り力を加えると、それによって、層110はたわんでタブを引き出し、層全体が弱い力で剥がれる。

様々な態様では、所与の剥離可能な層またはその他の取外し可能な層110の厚さ110Tは0.001"から約0.006"の範囲であってよく、特定の態様では0.003"である。好ましくは、取外し可能な層110は、以下の特性、すなわち、耐摩耗性、耐耳垢性、寸法安定性のうちの1つまたは複数を有する材料で製造され、かつ機械加工可能である。一態様では、層110は、当技術分野で公知の剛性のビニルプラスチックを含んでよい。

キャップは、補聴器を長期間にわたって外耳道に装着するうえで耳垢の除去のための剥離を複数回行うことができるように複数の剥離可能な層またはその他の取外し可能な層110を含んでよい。様々な態様では、キャップ90は、2個〜10個の層を含んでよく、特定の態様は3つの層を有している。剥離またはその他の取外しは、設定された時間間隔（たとえば、毎月）で行うか、またはユーザが補聴器の性能の知覚可能な劣化（たとえば、音量、鮮明度、音声認識の低下など）に気付いた場合に行うことができる。このように、ユーザは、耳垢／その他の汚染物質蓄積のために性能を低下させることなく、かつ清掃のために補聴器を取り外す不都合を被ることなく長期間にわたって補聴器を装着することができる。一態様では、補聴器は、耳垢による汚染のための性能低下を検出し、可聴信号またはその他の信号を生成してユーザに取外し（たとえば、剥離）手順をいつ実施すべきかを知らせるように構成することができる。

結論
本発明の様々な態様についての上記の説明は、例示および説明のために与えられたものである。この説明は、開示された厳密な形態に本発明を限定するためのものではない。当業者には、多くの修正態様、変形態様、および改良態様が明らかになろう。たとえば、保護キャップの態様は、体内に位置するか、または他の方法で任意の湿度環境および／または微粒子汚染環境に配置されたあらゆる小形の音響または電子装置組立体を保護するように構成することができる。さらに、本発明の教示は、補聴器分野と当業者によって認識されるその他の分野に広く適用される。

一態様の要素、特徴、または作用を他の態様の1つまたは複数の要素、特徴、または作用と組み合わせ直すかまたはそれらで置き換えて、本発明の範囲内の多数の追加的な態様を形成するのは容易である。したがって、本発明の範囲は、例示的な態様の詳細に限定されず、その代わり単に添付の特許請求の範囲によって限定される。

外耳道の側面冠状切断図である。 軟骨領域内の外耳道の断面図である。 外耳道の骨性部分に位置する補聴器の態様を示す外側図である。 図4Aは、取外し固定具および挿入タブを含むキャップ組立体の態様を示す斜視図である。図4Bは、キャップ組立体の側面上の行パターンにおける穴の構成を示す図4Aの態様の側面図である。図4Cは、キャップ組立体の頂部の穴の構成を示す図4Aの態様の側面図である。図4Dは、補聴器に位置する図4Aのキャップを示す側面図である。図4Eは、補聴器に位置しかつ密封リテーナ内に位置する図4Aのキャップを示す側面図である。 図5A補聴器上へのキャップ組立体の態様の組立てを示す側面図である。図5Bは、補聴器に組み立てられた図5Aのキャップ組立体を示す斜視図である。 図6Aは、剥離可能な層を含むキャップ組立体の態様を示す側面図である。図6Bおよび6Cは、取外し可能な層を含むキャップ組立体の態様の使用を示す側面図であり、図6Bは、付着耳垢層を有するキャップを示し、図6Cは、キャップからの取外し可能な層の取外しを示す図である。

Claims (36)

1. 凝縮および汚染物質に対する長期間装着補聴器の耐性を向上させる保護キャップ組立体であって、
   補聴器の少なくとも一部に取り付けられるように構成されたキャップを含み、キャップが、配置およびサイズが補聴器をユーザの外耳道内に位置させた場合にキャップ内部の相対湿度を低下させるのに十分な通気および排水を行うように構成された複数の穴を含み、穴が、補聴器性能パラメータが実質的に悪影響を受けないように単一の穴が補聴器構成要素への十分な音響透過を可能にする最小サイズを有するキャップ組立体。
2. 穴の配置およびサイズが、キャップ内部の跳ね掛け保護を行うように構成される、請求項1記載のキャップ組立体。
3. キャップが、少なくとも部分的にキャップ内部に位置するマイクロフォンへの十分な音響透過を可能にするように構成され、マイクロフォンが、外耳道の内側方向に向けられる、請求項1記載のキャップ組立体。
4. キャップが外耳道に実質的に接触することも、外耳道の形状に整合することもないようなサイズを有する、請求項1記載のキャップ組立体。
5. 穴の配置およびサイズが、キャップ内部の相対湿度を周囲湿度と釣り合わせるのに十分な通気を行うように構成される、請求項1記載のキャップ組立体。
6. 穴の配置およびサイズが、液体を外側に流すドレーンとしてキャップを働かせるように構成される、請求項1記載のキャップ組立体。
7. 穴が、テーパ付けされるかまたは外側にテーパ付けされる、請求項1記載のキャップ組立体。
8. 穴の直径が約0.010インチから0.0500インチの範囲である、請求項1記載のキャップ組立体。
9. キャップの壁が、約0.001インチから0.010インチの範囲の厚さを有する、請求項1記載のキャップ組立体。
10. 穴の配置およびサイズが、キャップ内部の凝縮を抑制するように構成される、請求項1記載のキャップ組立体。
11. 穴の配置およびサイズが、キャップ内部への汚染物質の進入を抑制するように構成される、請求項1記載のキャップ組立体。
12. 汚染物質が耳垢、毛髪、または皮膚である、請求項11記載のキャップ組立体。
13. 穴があるパターンで配置される、請求項1記載のキャップ組立体。
14. パターンが、通気または音響透過の少なくとも一方を強化するように構成される、請求項13記載のキャップ組立体。
15. キャップが、実質的に円柱形であり、頂部と、開放された底部を有する側壁部とを含む、請求項1記載のキャップ組立体。
16. 穴が、頂部と側壁部の両方に位置する、請求項15記載のキャップ組立体。
17. キャップが挿入固定具を含む、請求項1記載のキャップ組立体。
18. 挿入固定具がタブである、請求項17記載のキャップ組立体。
19. キャップが取外し固定具を含む、請求項1記載のキャップ組立体。
20. 取外し固定具が少なくとも1つのワイヤ・ループを含む、請求項19記載のキャップ組立体。
21. キャップが、キャップ組立体を補聴器組立体に位置合わせするように構成された位置合わせ部材を含む、請求項1記載のキャップ組立体。
22. 位置合わせ部材が溝またはリッジである、請求項21記載のキャップ組立体。
23. 補聴器構成要素が、マイクロフォン、外耳道の内側方向に向けられたマイクロフォン、マイクロフォン組立体、電池、電池組立体、または受信器である、請求項1記載のキャップ組立体。
24. 補聴器の少なくとも一部が、マイクロフォン組立体、内側方向に位置するマイクロフォン、電池組立体、または受信器組立体を含む、請求項1記載のキャップ組立体。
25. キャップが、マイクロフォン組立体、電子組立体、集積回路、電池組立体、電池、スピーカ組立体、または電気コネクタのうちの少なくとも1つのための容器として構成される、請求項1記載のキャップ組立体。
26. キャップが、鼓膜に挿入する換気用の管、電池組立体、または電池バリア膜のうちの少なくとも1つを密封するように構成される、請求項1記載のキャップ組立体。
27. 性能パラメータが、補聴器出力、補聴器音量、または補聴器ゲインのうちの1つである、請求項1記載のキャップ組立体。
28. キャップの少なくとも一部が保護コーティングを含む、請求項1記載のキャップ組立体。
29. 保護コーティングが、疎水性コーティング、疎油性コーティング、フルオロ−ポリマー・コーティング、酵素コーティング、または耳垢分解コーティングのうちの少なくとも1つを含む、請求項28記載のキャップ組立体。
30. 保護コーティングが、キャップの表面上での耳垢の付着または蓄積を抑制するように構成される、請求項28記載のキャップ組立体。
31. キャップが、補聴器の外側端部に結合されるように構成される、請求項1記載のキャップ組立体。
32. キャップが、外耳道の骨性部分に配置された長期間装着補聴器に結合されるように構成される、請求項1記載のキャップ組立体。
33. 外耳道の骨性部分に装着された長期間装着補聴器の、凝縮および汚染物質に対する耐性を向上させる保護キャップ組立体であって、
    補聴器の外側端部に取り付けられるように構成されたキャップを含み、キャップの少なくとも一部が、保護コーティングを含み、キャップが、配置およびサイズがキャップ内部の凝縮を最低限に抑えるのに十分な通気および排水を行いつつキャップの内部の跳ね掛け保護を実現するように構成された複数の穴を含み、穴が、補聴器性能パラメータが実質的に悪影響を受けないように単一の穴が補聴器構成要素への十分な音響透過を可能にする最小サイズを有する保護キャップ組立体。
34. 凝縮および汚染物質に対する長期間装着補聴器の耐性を向上させる自己換気保護キャップ組立体であって、
    補聴器の少なくとも一部に取り付けられるように構成されたキャップを含み、キャップが、保護コーティングと、配置およびサイズが補聴器をユーザの外耳道内に位置させた場合にキャップ内部の相対湿度を低下させるのに十分な通気および排水を行いつつキャップの内部の跳ね掛け保護を実現するように構成された複数の穴を含み、穴が、補聴器性能パラメータが実質的に悪影響を受けないように単一の穴が補聴器構成要素への十分な音響透過を可能にする最小サイズを有する自己換気保護キャップ組立体。
35. ユーザの外耳道の骨性部分で動作する長期間装着CIC補聴器であって、
    マイクロフォン組立体；
    マイクロフォン組立体から受信された音響信号をユーザの鼓膜に供給するように構成された受信器組立体；
    補聴器に電力を供給し、マイクロフォン組立体または受信器組立体の少なくとも一方に電気的に結合された電池組立体；および
    キャップが、マイクロフォン組立体または電池組立体の少なくとも一方の少なくとも一部に結合されるかまたは少なくとも一部に取り付けられる、請求項34のキャップ組立体を含む補聴器。
36. キャップが、保護コーティングを含む、請求項35記載のキャップ組立体。

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