JP2006522133A - 非水性単一相の媒体、及び、そのような媒体を利用するフォーミュレーション - Google Patents
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Abstract
本発明は、既知の非水性フォーミュレーションで可能性のある欠点に取り組んだ薬剤フォーミュレーションを提供するため役立つ媒体を提供するための材料及び方法を備えている。特に、本発明は、水中で混和可能な媒体を生じさせる、ポリマーと溶媒との組み合わせを使用して形成された、非水性媒体を含んでいる。非水性媒体は、上昇した温度で保管され又は該温度にさらされたときでさえ、時間が経過しても安定である薬剤フォーミュレーションの形成を容易にする。更に、本発明に係る混和可能な媒体は、水との混合時に高粘性率ポリマー相を形成しないので、薬剤フォーミュレーションを投与するため使用される分配装置内に含まれる分配導管の部分的又は完全な閉塞の発生を減少させるように作働する薬剤フォーミュレーションの準備を可能にする。
Description
を有する、タンパク質及び/又はタンパク物質を含んでいる。他の挑戦事項の中では、埋め込まれた分配装置から長期間に亘って生体分子材料を分配しようとするときに2つの問題が取り組まれなければならない。第1に、生体分子材料は、装置の作働寿命に亘って上昇した温度(即ち、37℃以上)で材料の安定性を実質的に維持する、フォーミュレーション内に含まれなければならない。第2には、生体分子材料は、長期間に亘って、作働の所望の環境内に、埋め込み式装置からの生体分子材料の分配を可能にする仕方で処方されなければならない。この第2の挑戦事項は、生体分子材料が低い流量(即ち、<100μl/日)で長期間に亘って装置から分配される流動可能な組成内に含まれる場合には、特に困難であることが判明した。
(例1)
本発明に係る3つの一例としての媒体は、グリコフロール(GF)及びポリビニルピロリドン(PVP)を使用して生成された。3つの媒体の各々に含まれるPVPは、BASF(17pf)から得られ、18,000MWより低い分子重を持っていた。第1の媒体は、42重量%のGF及び58重量%のPVPを含んでいた。第2の媒体は、40重量%のGF及び60重量%のPVPを含み、第3の媒体は、50重量%のGF及び50重量%のPVPを含んでいた。各々の例では、媒体は、最初に、生材料をミキサーに充填することによって形成された。生材料は、単一相媒体を達成するため2時間に亘って真空(約−91.4kPa(約−27インチHg))の下で約60℃でブレンドされた。これら3つの媒体の各々は、あらゆる比率で水と混和可能である。
(例2)
本発明に係るリソチームフォーミュレーションは、例1の第2の媒体と、乾燥した微粒子リソチーム材料とを使用して製造された。フォーミュレーションで使用されるリソチーム粒子は、比率で1のリソチームから2のスクロースと、1のメチオニンと、を含んでおり、これらの粒子は、25mMのくえん酸緩衝剤を含む溶液から噴霧乾燥された。シミュレートされた薬剤フォーミュレーションは、11.2重量%のリソチームを含んでいた。リソチームフォーミュレーションは、適切な量の媒体及びリソチーム粒子をミキサー内に担持させることによって、準備された。粒子及び媒体は、リソチーム粒子の略均一のサスペンションを有するフォーミュレーションが達成されるまで、真空(−91.4kPa(約−27インチHg))下で約60℃でブレンドされた。
(例3)
例2のリソチームフォーミュレーションの分配能力は、6つの浸透性ポンプを有する2つの群を使用して評価された。浸透性ポンプは、3ヶ月に亘って、1.5μl/日でリソチームフォーミュレーションを分配し、35μg/日の目標とするリソチーム解法率を提供するように設計された。リソチームフォーミュレーションにより提供された解放率の性能を評価するため、浸透性ポンプが、燐酸塩緩衝系(PBS)を含んで37℃に維持された水性媒体中に導入された。
・リザーバー:チタニウム合金
・ピストン:C−フレックス
・潤滑油:シリコン医療流体
・浸透性組成分:2つの浸透性錠剤(76.4%のNaCl、15.5%のカルボキシメチルセルロースナトリウム、6%のポビドン、0.5%のステアリン酸マグネシウム、及び、1.6%の水を使用して形成された、40mgの浸透性エンジン錠剤)+PEG400充填剤
・半透膜:所望のプラグ形状に射出成形されたポリウレタンポリマー
・拡散モデレーター:0.25mmの直径を有する、10ミルの螺旋分配導管を提供するように構成された、高密度のポリエチレン(HDPE)
・シミュレートされた薬剤フォーミュレーション:60%のPVP及び40%のGFの媒体中の11.2%のリソチーム粒子(リソチーム:スクロース:メチオニン(1:2:1及び25mMのクエン酸塩))
第1のグループの浸透性ポンプを準備するため、最初にピストンとリザーバーの内径とがシリコン医療流体を使用して軽く潤滑された。ピストンは、リザーバーの膜端部で該リザーバー内に〜0.5cm挿入された。PEG400の量は、リザーバーの膜端部内に導入され、2つの浸透性錠剤が、浸透性組成を仕上げるため同じ端部内に挿入された。浸透性エンジン錠剤の挿入後に、その結果として生じた浸透性構成は、リザーバーの膜端部と面一となった。半透膜プラグ(以下では、単に「膜プラグ」又は「プラグ」という)は、リザーバーの膜端部でプラグを裏打ちし、これを穏やかに押すことによって、プラグの保持特徴部がリザーバー内で完全に係合されるまで、リザーバー内に挿入された。リソチームフォーミュレーションは、注射器内に装填され、該注射器は、フォーミュレーションが端部から〜3mmとなるまでリザーバー内にリソチームフォーミュレーションを注入することによって出口端部(膜端部の反対側)からリザーバーを充填するため使用された。充填されたリザーバーは、充填の間にリソチームフォーミュレーション内に捕捉された空気泡を除去するため遠心力を作用させた(出口端部アップ)。拡散モデレータは、リザーバーの出口端部内に、完全に螺合されるまでねじ込みされた。拡散モデレータがねじ込まれたとき、リソチームフォーミュレーションの過剰量は、分配導管から出ていき、均一な充填を確実にする。
(例4)
本発明に係る追加の媒体が準備され、それらの混和性特徴が評価された。溶媒としてベンジルアルコール(BA)を含み、ポリマーとしてPVPを含む4つの異なる媒体が準備された。BASFからの2つの異なるグレードのPVP(12pf及び17pf)が、これらの媒体を準備する際に使用された。第1の媒体は、40重量%のBA及び60重量%のPVP17pfを含んでいた。第2の媒体は、38重量%のBA及び62重量%のPVP17pfを含んでいた。第3の媒体は、26重量%のBA、37重量%のPVP12pf、及び、37重量%のPVP17pfを含み、第4の媒体は、27重量%のBA、36.5重量%のPVP12pf、及び、36.5重量%のPVP17pfを含んでいた。各々の例では、媒体は、最初に、生材料をミキサー内に充填することにより形成された。次に、生材料は、真空(約94.8kPa(約−28インチHg))の下で50℃で、60乃至90分間に亘ってブレンドされ、その結果、本発明に係る単一相の媒体を生じさせた。
(例5)
更に別の一例としての媒体は、媒体が、36重量%のBA、32重量%のPVP12pf、及び、32重量%のPVP17pfを使用して処方されたことを除いて、例4で説明された方法に従って準備された。この媒体を使用して準備されたリソチームフォーミュレーションの混和性特徴が評価された。
(例6)
本発明に係る薬剤フォーミュレーションに組み込まれる一例としての薬剤の安定性が評価された。本発明に係る薬剤フォーミュレーションの安定性を評価するため、2つの異なる薬剤フォーミュレーションが準備され、5℃、25℃又は40℃の温度で3ヶ月に亘ってチタニウムリザーバー内に保管された。3ヶ月管に亘る薬剤フォーミュレーションの保管後に、各フォーミュレーションに含まれる薬剤の安定性が、逆相、高性能液体クロマトグラフィー(RP−HPLC)及びサイズ除去クロマトグラフィー(SEC)を使用して評価された。
Claims (20)
- 安定した非水性の薬剤フォーミュレーションであって、
少なくとも1種類の薬剤と、
少なくとも1種類のポリマー及び少なくとも1種類の溶媒を含む、非水性で単一相の媒体と、
を含み、
前記媒体は、水中に混和可能であり、前記薬剤は、1種類以上の媒体成分に不溶性であり、前記薬剤フォーミュレーションは、少なくとも2ヶ月間に亘って37℃で安定している、薬剤フォーミュレーション。 - 前記薬剤の約35%未満は、化学的経路により劣化される、請求項1に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーション。
- 前記薬剤の約15%未満は、凝集により劣化される、上記請求項のうちいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーション。
- 前記薬剤は、微粒子材料を含んでいる、上記請求項のうちいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーション。
- 前記薬剤は、医薬品、ビタミン、栄養剤、又は、食品補給物を含んでいる、上記請求項のうちいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーション。
- 前記薬剤は、ペプチド又はタンパク質を含んでいる、上記請求項のうちいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーション。
- 前記薬剤は、副腎皮質刺激ホルモン、アンギオテンシンI及びII、心房性ナトリウムペプチド、ボンベシン、ブラジキニン、カルシトニン、セレベリン、ダイノルフィンN、α及びβエンドルフィン、エンドセリン、エンケファリン、表皮成長因子、ファータイヤリン、卵胞性腺刺激放出ホルモンペプチド、ガラニン、グルカゴン、GLP−1、ゴナドレリン、ゴナドトロピン、ゴセレリン、成長ホルモン放出ペプチド、ヒストレリン、人間成長ホルモン、インシュリン、インターフェロン、リュープロライド、LHRH、モチリン、ナファレリン、ニューロテンシン、オキシトシン、リトラキシン、ソマトスタチン、サブスタンスP、腫瘍壊死因子、トリプトレリン、バソプレシン、成長ホルモン、神経成長因子、血液凝固因子、リボザイム、及び、アンチセンスオリゴヌクレオチドからなるグループから選択される、上記請求項のうちいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーション。
- 前記少なくとも1種類のポリマーは、ポリエステル、ピロリドン、不飽和アルコールのエステル、不飽和アルコールのエーテル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンのブロック共重合体、並びに、前記ポリマーの組み合わせからなるグループから選択される、上記請求項のうちいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーション。
- 前記少なくとも1種類の溶媒は、グリコフロール、テトラグリコール、n−メチルプロリドン、グリセロールフォーマル、グリセリン、プロプレングリコール、及び、前記溶媒の組み合わせからなるグループから選択される、上記請求項のうちいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーション。
- 前記媒体は、平行プレートのレオメーターを使用して10-4/秒のせん断率で37℃で測定されたとき、約1,000乃至250,000ポアズの範囲の粘性率を有する、上記請求項のうちいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーション。
- 前記媒体は、約40重量%乃至約80重量%のポリマーと、約20重量%乃至約60重量%の溶媒と、を含んでいる、上記請求項のうちいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーション。
- 前記媒体は、5%未満の湿気含有量を示す、上記請求項のうちいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーション。
- 前記媒体は、溶媒としてグリコフロールを含み、ポリマーとしてポリビニルピロリドンを含んでいる、上記請求項のうちいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーション。
- 前記媒体は、溶媒としてベンジルアルコールを含み、ポリマーとしてポリビニルピロリドンを含んでいる、上記請求項のうちいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーション。
- 少なくとも1種類の薬剤分配オリフィスを有するリザーバーと、
請求項1乃至15のいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーションと、を備える、薬剤分配装置。 - 前記装置は、埋め込み可能な浸透性ポンプであり、前記リザーバーは、浸透性薬品である、請求項15に記載の薬剤分配装置。
- 前記装置は、1日につき100マイクロリットル未満の率で前記薬剤フォーミュレーションを分配するように構成されている、請求項15又は16に記載の薬剤分配装置。
- 前記装置は、1日より長い期間の間に前記薬剤フォーミュレーションを分配するように構成されている、請求項15乃至17のいずれか1項に記載の薬剤分配装置。
- 請求項1乃至15のいずれか1項に記載の安定した非水性の薬剤フォーミュレーションを準備する方法であって、
少なくとも1種類のポリマー及び少なくとも1種類の溶媒を含む、水中に混和可能である非水性で単一相の媒体を用意し、
前記媒体の1種類以上の成分に不溶性である、乾燥した微粒子薬剤材料を用意し、
少なくとも2ヶ月間に亘って37℃で安定している薬剤フォーミュレーションを形成するため前記薬剤材料と前記媒体とを混合する、各工程を備える、方法。 - 乾燥した微粒子薬剤材料を用意する前記工程は、噴霧乾燥、凍結乾燥、脱水、顆粒化、研削、製粉、沈殿、均質化、又は、コーティングプロセスを受けた薬剤材料を用意する工程を備える、請求項19に記載の方法。
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