JP2006043296A - 生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置 - Google Patents

Abstract

【課題】生体内組織膜に形成された傷穴を容易かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができるとともに、安全性の高い生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置を提供する。
【解決手段】クリップ（生体内組織閉鎖具）４は、生体内組織膜の一方の面側から傷穴および傷穴の周辺部を覆う平面部４１２を有するシール部４１と、傷穴を通過可能な第１の形態と他方の面側からシール部４１とで生体内組織膜を挟むことが可能な第２の形態とに変形可能な変形部４２と、変形部４２を第２の形態に保持する（変形部４２の変形状態を保持する）固定部４３とで構成されている。シール部４１の表面の少なくとも一部には、潤滑性を発現させる潤滑性処理が施されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置に関するものである。

従来、血管や他の生体内組織中にカテーテル等の診断或いは治療用装置を挿入してなされる低侵襲手術が広く行なわれている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療においては、その治療処置を行なうために血管内へカテーテル等の器具を挿入することが必要になる。

このようなカテーテルの血管内への挿入は、通常、大腿部を切開して形成した穿刺孔を介して行なわれる。従って、治療処置が終了した後に、穿刺孔の止血を行なう必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血血圧）は高いため、医療従事者が長時間の間、手指で押さえ続ける（用手圧迫）等の過酷な作業が必要となる。

近年、このような止血作業を容易かつ確実に行なうために、傷穴から挿入して血管に形成された穴を縫合する縫合装置が開発されている。例えば、装置の端部に籠状に膨らむことのできる部材を設け、縫合の際にこの部材を血管内へ挿入して籠状に膨らませ、その後に縫合用の針を刺し、籠状に膨らんでいる部材を閉じて針をキャッチし、装置の端部を引き抜くものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

しかしながら、このような構成の縫合装置は、針のキャッチにおける信頼性が低い問題があった。また、縫合用の糸を一旦通した後、その糸の入れ替え作業を行なう必要があるため、縫合に手間と時間がかかるという問題もあった。

一方、生体内組織閉鎖装置として、硬質のシール部とコラーゲンスポンジとが糸によって連結された構成のものが知られている（例えば、特許文献２参照）。

特許文献２に記載の装置の操作方法は、まず、本体部の先端を血管の傷穴から挿入して、シール部を展開する。次いで、本体部をゆっくり引き抜きながら、シール部を傷穴およびその周辺組織に当接させる（面当てする）。この面当てのときの抵抗が術者の手に感じ取られることで、術者はシール部の位置決めを行なう。この状態のままシール部を維持しながら本体部を引くと、本体部の先端からコラーゲンスポンジが傷穴の上の組織中に展開される。そして、本体部を体外に抜去して、シール部とコラーゲンスポンジとに連結した糸を引いて、予め設置されている結び目を進め、シール部とコラーゲンスポンジとを引き寄せて止血を行う。最後に、糸を切断して終了する。

しかしながら、このような構成の生体内組織閉鎖装置では、シール部を血管内に挿入（したり（押し入れたり）、血管内で引っ張る際に、シール部が血管内で引きずられ、血管内膜に悪影響を与えたり、シール部が血管の分岐等に引っ掛かって移動不能になる虞がある。

特表平８−５０４６１８号公報 特許第３１７９７８３号公報

本発明の目的は、生体内組織膜に形成された傷穴を容易かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができるとともに、安全性の高い生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１９）の本発明により達成される。
（１） 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖具であって、
前記傷穴を通過して前記傷穴の周辺部に密着して前記傷穴を覆う面を有するシール部と、前記傷穴の外側に配置され、変形可能な変形部と、該変形部の変形状態を保持・固定する固定部とを備え、
前記シール部の表面の少なくとも一部には、潤滑性を発現させる潤滑性処理が施されていることを特徴とする生体内組織閉鎖具。

（２） 前記シール部は、板状をなしており、
前記シール部のうち、前記傷穴の周辺部に密着する面には、前記潤滑性処理が施されていない上記（１）に記載の生体内組織閉鎖具。

（３） 前記シール部は、板状をなしており、
前記シール部における前記傷穴の周辺部に密着する面を除く面全体に前記潤滑性処理が施されている上記（１）に記載の生体内組織閉鎖具。

（４） 前記シール部は、板状をなしており、
前記シール部における前記傷穴の周辺部に密着する面と反対側の面は、湾曲凸面をなしている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。

（５） 前記変形部は、枠状をなしている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。

（６） 前記変形部は、前記固定部の少なくとも一部を受入可能な開口部を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。

（７） 前記変形部は、４つのリンクを一体的に形成してなる四角形をなし、該四角形の対角位置にある２つの角部同士が接近、離間するように変形するものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。

（８） 前記シール部、前記変形部および前記固定部が一体的に形成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。

（９） 前記潤滑性処理は、前記変形部の外側表面に更に設けられてなる上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。

（１０） 前記潤滑性処理により、潤滑性材料を含む潤滑性被覆層が設けられている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。

（１１） 前記潤滑性材料は、湿潤によって潤滑性を発現する親水性材料である上記（１０）に記載の生体内組織閉鎖具。

（１２） 前記潤滑性材料は、シリコーンである上記（１０）に記載の生体内組織閉鎖具。

（１３） 前記シール部の少なくとも一部は、Ｘ線造影性を有する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。

（１４） 前記シール部の少なくとも一部は、その表面に、Ｘ線不透過性材料を含むＸ線造影性被覆層を有し、前記潤滑性処理は、前記Ｘ線造影性被覆層の表面に施されている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。

（１５） 前記変形部の少なくとも一部は、Ｘ線造影性を有する上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。

（１６） 前記保持部の少なくとも一部は、Ｘ線造影性を有する上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。

（１７） 上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具を生体内に配置し、該生体内組織閉鎖具により生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具と、
先端部において前記生体内組織閉鎖具を着脱自在に保持する長尺状の管状部材とを有することを特徴とする生体内組織閉鎖装置。

（１８） 前記管状部材の先端部において、前記生体内組織閉鎖具を間接的に保持するよう構成されている上記（１７）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１９） 前記管状部材の先端側の外表面には、潤滑性を発現させる潤滑性処理が施されている上記（１７）または（１８）に記載の生体内組織閉鎖装置。

本発明によれば、生体内組織閉鎖具のシール部の生体内組織内（例えば、血管内）での走行性が向上し、安全性が高くなるとともに、シール部の位置決めを容易かつ確実に行なうことができ、生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業を容易かつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易かつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。

以下、本発明の生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の生体内組織閉鎖装置の第１実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具を示す側面図（ａ）、斜視図（ｂ）および部分平面図（ｃ）、図３〜図６は、それぞれ、図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図（ａ）および正面図（ｂ）、図７は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図、図８は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図および斜視図、図９は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図、図１０〜図１６は、それぞれ、図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。

なお、説明の都合上、図１、図１０〜図１５において、図中の左下側を「先端」、右上側（手元側）を「基端」、図２〜図９、図１６において、図中の上側を「先端」、下側を「基端」として説明する。

これらの図に示す生体内組織閉鎖装置１は、例えば、血管等の生体管腔、生体内部器官、生体内部組織等の生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴（生体内組織膜を貫通する傷穴）を閉じる（閉鎖する）装置である。

図１１および図１２に示すように、生体内組織閉鎖装置１は、長尺状の本体部２と、本体部２の先端部に着脱自在に装着され、生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖具であるクリップ４と、クリップ４を牽引する牽引手段である糸（糸状部材）８とを備えている。

図１、図１０および図１１に示すように、本体部２は、中心部に軸線方向に貫通する貫通孔５１を有するシース５と、シース５に着脱自在に装着される長尺状の移送・変形手段３とを備えている。止血作業（傷穴を閉じる作業）の際は、これらシース５および移送・変形手段３の先端部と、クリップ４とが、それぞれ、傷穴を貫通する。すなわち、傷穴から血管等の生体の管腔（生体管腔）内に挿入される。

シース５は、略円筒状をなし、その基端部にハブ５２を有している。ハブ５２の外周面には、その周方向に沿って溝５３が形成されている。また、シース５の先端は、後述する外套チューブ６の先端より基端側に位置している。

このシース５としては、例えば、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシース（イントロデューサシース）を用いてもよく、また、この生体内組織閉鎖装置１専用のものであってもよい。すなわち、本体部２の構成要素には、シース５が含まれていてもよく、また、含まれていなくてもよい。

移送・変形手段３は、長尺状の管状部材である外套チューブ（筒状部材）６と、プッシャーチューブ７（筒状部材）と、糸留めキャップ（糸保持部材）９と、一端側が糸留めキャップ９に固定されたガイドワイヤー１１と、ストッパー１２とを有している。この移送・変形手段３のうち、外套チューブ６およびプッシャーチューブ７により、クリップ４を移送する移送手段と、後述するクリップ４の変形部４２を押圧することにより変形部４２を後述する第２の形態に変形させる変形手段との主要部が構成される。

外套チューブ６は、チューブ本体６１と、チューブ本体６１の基端部に設けられたハブ６２とで構成され、外套チューブ６の長さは、シース５より長く設定されている。

この外套チューブ６の先端部（先端側）の外表面には、潤滑性を発現させる後述する潤滑性処理が施されている。

図１２に示すように、本体部２を傷穴から引き抜く方向に移動させ、シール部４１を傷穴およびその周辺組織に当接させる（面当てする）際の抵抗（引き抜き抵抗）には、外套チューブ６が傷穴やその周辺組織（皮下組織）と摺動する際の抵抗も含まれるので、前記外套チューブ６に対する潤滑性処理により、前記引き抜き抵抗が減少し、これによって、シール部４１が傷穴およびその周辺組織に当接したときの抵抗（面当て抵抗）が、術者に対し、より確実に伝わる。例えば、皮下組織が厚い場合や、患者が以前にもカテーテル手術を受けており、過去の穿刺による痕跡化で組織が硬くなっている場合等であっても、術者は、前記面当て抵抗を感知することができる。これにより、止血作業（止血操作）の際のシール部４１の位置決めを、さらに容易かつ確実に行なうことができる。
この外套チューブ６の先端部には、クリップ４が着脱自在に装着（保持）される。

ハブ６２は、円筒状の筒状部６２１を有している。筒状部６２１の内周面には、シース５のハブ５２に形成されている溝５３に係合し得るリブ６２２がその周方向に沿って形成されている。また、ハブ６２の外周面には、その周方向に沿って溝６２３が形成されている。

また、ハブ６２の筒状部６２１の内径は、シース５のハブ５２の外径より若干大きく、チューブ本体６１の外径は、シース５の内径より若干小さい。これにより、外套チューブ６のチューブ本体６１をシース５内に挿入することができ、また、シース５のハブ５２を外套チューブ６のハブ６２の筒状部６２１内に挿入することができ、ハブ６２のリブ６２２をハブ５２の溝５３に係合させることができる。リブ６２２を溝５３に係合させることにより、シース５と外套チューブ６の一方から他方の離脱が阻止され、操作し易くなる。

プッシャーチューブ７は、チューブ本体７１と、チューブ本体７１の基端部に設けられたハブ７２とで構成されている。このプッシャーチューブ７は、外套チューブ６の先端部に装着されているクリップ４を外套チューブ６から押し出し、離脱させる。

ハブ７２は、円筒状の筒状部７２１を有している。筒状部７２１の内周面には、外套チューブ６のハブ６１に形成されている溝６２３に係合し得るリブ７２２がその周方向に沿って形成されている。

また、ハブ７２の基端部の外径は、筒状部７２１の外径より小さい。このハブ７２の基端の外周面には、その周方向に沿ってリブ（フランジ）７２３が形成されている。

また、ハブ７２の筒状部７２１の内径は、外套チューブ６のハブ６２の外径より若干大きく、チューブ本体７１の外径は、外套チューブ６の内径より若干小さい。これにより、プッシャーチューブ７のチューブ本体７１を外套チューブ６内に挿入することができ、また、外套チューブ６のハブ６２をプッシャーチューブ７のハブ７２の筒状部７２１内に挿入することができ、ハブ７２のリブ７２２をハブ６２の溝６２３に係合させることができる。リブ７２２を溝６２３に係合させることにより、外套チューブ６とプッシャーチューブ７の一方から他方の離脱が阻止され、操作し易くなる。

糸留めキャップ９は、プッシャーチューブ７のハブ７２に対し、着脱自在に装着される。

糸留めキャップ９は、円筒状の筒状部９１を有している。筒状部９１の内周面には、プッシャーチューブ７のハブ７２に形成されているリブ７２３が係合し得る溝９２がその周方向に沿って形成されている。

この糸留めキャップ９の筒状部９１内には、ガイドワイヤー１１の一端側が固定されている。

糸８をキャップ９とプッシャーチューブ７のハブ７２との間に配置し、キャップ９をハブ７２に装着し、リブ７２３を溝９２に係合させることにより、プッシャーチューブ７のハブ７２からの糸留めキャップ９の離脱が阻止されるとともに、糸８がキャップ９の筒状部９１とハブ７２のリブ７２３とで挟み込まれ、保持される。

ストッパー１２は、プッシャーチューブ７のチューブ本体７１に対し、着脱自在に装着される。

ストッパー１２は、略Ｃ字状の取付部１２１と、把持部１２２とで構成されている。このストッパー１２は、プッシャーチューブ７のチューブ本体７１を取付部１２１に挿通させることにより、ハブ７２の近傍のチューブ本体７１（図１中点線の矢印で示す位置）に装着される。

図１および図２に示すように、クリップ（生体内組織閉鎖具）４は、シール部４１と、第１の形態と第２の形態とに変形可能な変形部４２と、変形部４２を第２の形態に保持・固定する（変形部４２の変形状態を保持する）固定部４３とで構成されている。これらシール部４１、変形部４２および固定部４３、特に、シール部４１、変形部４２および固定部４３のうちの後述する潤滑性被覆層、Ｘ線造影性被覆層および撥水性被覆層以外の部分（主要部分）は、同一の材料で一体的に形成されているのが好ましい。

シール部４１は、生体内組織膜の一方の面（内面）側から傷穴の周辺部（生体内組織膜の傷穴を含む部分）に密着して傷穴を覆う平面部４１２を有する部材であり、板状（平面視で略長方形）をなしている。

このシール部４１における後述する変形部４２が接続された面（図２中上側の面）は、略平面をなし、変形部４２が接続された面と反対側の面（図２中下側の面）は、湾曲凸面をなしている。

変形部４２は、基本形態（基本形状）から、傷穴を通過可能な第１の形態と、生体内組織膜の他方の面（外面）側からシール部４１とで生体内組織膜を挟むことが可能な第２の形態とに変形可能である枠状をなしており、シール部４１の平面部４１２の略中央に接続（連結）されている。

生体内組織膜が、血管壁（生体管腔壁）である場合は、前記一方の面は、血管壁（生体管腔壁）の内面であり、前記他方の面は、血管壁（生体管腔壁）の外面である。

ここで、本実施形態では、変形部４２は、４つのリンクを一体的に形成してなり、ヒンジ状に屈曲可能な４つの角部を有する四角形（四角形の枠状）をなしている。そして、図２中上下方向の対角位置にある２つの角部４２１、４２２のうちの図２中下側（シール部４１側）の角部４２２が、シール部４１の平面部４１２に連結され、シール部４１や固定部４３に対して移動不可能な不動部となっている。

これにより、変形部４２は、角部４２１と角部４２２とが接近、離間するように変形する、すなわち直行する２方向へ伸縮変形することができ、かつ、シール部４１に対し、揺動することもできる。

また、２つの角部４２１、４２２のうちの図２中上側（シール部４１と反対側）の角部４２１の上面（シール部４１と反対側の表面）は、湾曲凸面をなしている。この角部４２１には、図２（ｂ）、（ｃ）に示すように、略Ｈ字状のスリット４２４が形成されている。スリット４２４は、枠状の変形部４２を貫通した開口部である。

固定部４３は、棒状をなしている。この固定部４３は、変形部４２の枠内に位置し、その基端部が、角部４２２に連結されている。

これにより、固定部４３は、シール部４１に対し、変形部４２とともに揺動することができる。

また、固定部４３の図２（ａ）中左右方向の片側（右側）には、爪４３１が形成されている。この爪４３１は、固定部４３の長手方向（図２（ａ）中上下方向）に沿って、所定間隔で複数個（図示例では、２つ）並設されている。

前述した移送・変形手段３（本体部２）をその先端方向へ移動させると、外套チューブ６およびプッシャーチューブ７の先端部は、図２（ａ）中上側から前記変形部４２の角部４２１の上面４２３あるいは上面４２３の周囲の変形部４２の上面の一部に当接し、外套チューブ６およびプッシャーチューブ７により、変形部４２の角部４２１が図２（ａ）中下側に向って押圧される。このとき、固定部４３は、プッシャーチューブ７内に位置し、邪魔にはならない（図１４参照）。

これにより、変形部４２の角部４２１が図２（ａ）中下側に移動し、固定部４３の図２（ａ）中最も上側の爪４３１は、角部４２１に形成されているスリット４２４を挿通し（スリット４２４に挿入され）、その爪４３１が角部４２１に係合する（図１４参照）。

この状態で外套チューブ６およびプッシャーチューブ７による押圧を解除しても、変形部４２の形状は保持される。また、変形部４２の角部４２１が図２（ａ）中上側に向って押圧されても変形部４２の形状は保持される。

移送・変形手段３（本体部２）をその先端方向へさらに移動させると、外套チューブ６およびプッシャーチューブ７により、変形部４２の角部４２１が図２（ａ）中下側に向ってさらに押圧される。

これにより、変形部４２の角部４２１が図２（ａ）中下側にさらに移動し、固定部４３の下側の爪４３１は、角部４２１に形成されているスリット４２４を挿通し（スリット４２４に挿入され）、角部４２１に係合する（図１５、図１６参照）。

前記と同様に、この状態で外套チューブ６およびプッシャーチューブ７による押圧を解除しても、また、変形部４２の角部４２１が図２（ａ）中上側に向って押圧されても、変形部４２の形状は保持される。途中の段階でも同様である。

このようにして、変形部４２は、角部４２１と角部４２２とが接近するように変形し、シール部４１とで生体内組織膜を挟み、傷穴を閉じる第２の形態となり、所定の爪４３１が角部４２１に係合して、その第２の形態に保持される。

このように、固定部４３により、変形部４２の第２の形態において、変形部４２の変形の度合いが減少する方向の変形は阻止され、変形部４２の変形の度合いが増大する方向の変形は可能とされ、変形部４２の変形の度合いを複数段階に規制（調整）することができる。すなわち、固定部４３により、変形部４２の第２の形態において、角部４２１と角部４２２とが離間する方向の変形は阻止され、角部４２１と角部４２２とが接近する方向の変形は可能とされ、２つの角部４２１、４２２の間の距離を複数段階に規制（調整）することができる。これにより、例えば、生体内組織膜が厚い人、薄い人、硬い人、軟らかい人等、種々の場合に対応することができる。

また、固定部４３の先端部には、糸８が挿通する孔（貫通孔）４３２が形成されている。

図１および図１０に示すように、糸８は、図１中上側から変形部４２の角部４２１のスリット４２４を挿通し、固定部４３の孔４３２を挿通し、さらに、図１中下側からスリット４２４を挿通した状態で、その両端部をプッシャーチューブ７内を挿通させて、プッシャーチューブ７の基端部から外部に引き出され、この状態でハブ７２に糸留めキャップ９を装着することにより、糸留めキャップ９とハブ７２との間で挟まれ（保持され）、プッシャーチューブ７の基端部に保持することができる。すなわち、糸８は、その一端部に固定部４３が保持され、この状態で他端部がプッシャーチューブ７の基端部に保持される。

図１および図２に示すように、変形部４２の角部４２２の近傍には、ガイドワイヤー１１が挿通する孔（貫通孔）４２５が形成されている。

また、シール部４１には、ガイドワイヤー１１が挿通する孔（貫通孔）４１１が形成されている。この孔４１１の一端は、シール部４１の図２（ｂ）中左側の端部に開放し、他端は、シール部４１の図２（ｂ）中上側の面の孔４２５の近傍に開放している。

図１０に示すように、ガイドワイヤー１１は、変形部４２の角部４２１のスリット４２４、変形部４２の孔４２５、シール部４１の孔４１１を挿通する。

前記クリップ４の主要部分（大部分）は、生体吸収性材料で全体を一体的に構成されるのが好ましい。これにより、クリップ４の主要部分が所定期間後に生体に吸収され、最終的に生体内に残らないので、人体への影響をなくすことができる。

用いられる生体吸収性材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン等の単体、あるいはこれらの複合体が挙げられる。

なお、クリップ４の構成材料としては、生体吸収性材料に限らず、例えば、樹脂や金属等の生体適合性材料を用いることができる。

また、前記クリップ４としては、特に、変形部４２の変形機能に求められる材料物性としては、ヒンジ特性に優れたものであることが望ましい。具体的には、引張り強さ２５０〜５００（Ｋｇ／ｃｍ^２）、伸び１５０〜８００％、引張弾性率８〜２０（×１０^３Ｋｇ／ｃｍ^２）、曲げ強さ３００〜７００（Ｋｇ／ｃｍ^２）のものが好ましい。これらの物性値を満たすことによって、クリップ４は、ヒンジ特性に優れ、変形部４２が所望の変形能を有することができる。

このようなクリップ４のシール部４１の表面の少なくとも一部（例えば、シール部４１の表面全体、またはシール部４１の表面のうちの変形部４２が接続された面を除く面全体）には、潤滑性を発現させる潤滑性処理が施されている。これにより、クリップ４のシール部４１の血管内等の生体内組織内での走行性が向上し、安全性が高くなるとともに、シール部４１の位置決めを容易かつ確実に行なうことができ、血管壁等の生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業（止血操作）を容易かつ確実に行なうことができる。

潤滑性処理としては、例えば、親水化処理、潤滑性材料を含む潤滑性被覆層の形成等が挙げられる。

潤滑性被覆層の厚さは、０．１〜５０μｍ程度が好ましく、０．５〜３０μｍ程度がより好ましい。

また、前記潤滑性材料としては、例えば、湿潤によって潤滑性を発現する親水性材料、シリコーン等が挙げられる。

また、前記親水性材料としては、親水性高分子物質が好ましく、親水性高分子物質としては、例えば、以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロン（例えば、東レ社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）は、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。この中でも、無水マレイン酸系高分子物質がより好ましく用いられる。

また、前記高分子物質の誘導体としては、水溶性のものに限定されず、前記高分子物質を基本構成としていれば、特に制限はなく、不溶化されたものであっても、分子鎖に自由度があり、かつ含水するものであればよい。

また、シリコーンとしては、例えば、シリコーン油、シリコーンゴム、シリコーン樹脂等が挙げられる。

また、親水化処理としては、例えば、オゾン処理、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理や、前述した親水性材料（親水性高分子物質）の他、界面活性剤、水溶性シリコーン等の付与（塗布）等により行うことができる。

なお、シール部４１の血管内壁に密着する面（変形部４２が接続された面）および固定部４３には、それぞれ、潤滑性処理を施さないのが好ましい。シール部４１の血管内壁に密着する面は、クリップ４の留置後に位置ずれを起こさないよう、ある程度の摩擦を有することが望ましいためである。また、固定部４３は、クリップ４を留置しようとする際に例えば血管内壁の内面に接触しないので、潤滑性処理を施す必要が無く、また、潤滑性処理を施さないことにより、クリップ４によって傷穴を閉じた際、変形部４２が外れ難くなる。また、変形部４２の外側表面には潤滑性処理を施すのが好ましい。変形部４２は、クリップ４を留置しようとする際に、シース５の内表面に沿って移動するため、シース５の内表面との摩擦抵抗を低減する効果が得られるためである。

また、シール部４１の少なくとも一部は、Ｘ線造影性を有しているのが好ましい。これにより、シール部４１の傷穴への位置決めの際に、シール部４１の位置や姿勢を、Ｘ線映像下で確認することができ、例えば、シール部４の破損時においては、血管内（例えば、動脈内）で流れ、移動したシール部４１を容易に探索することができる。これによって、止血作業の安全性および確実性が向上する。

このＸ線造影性を有するシール部４１の構成例としては、下記２つの構成例（Ｘ線造影性に関する構成例）１、２が挙げられる。

（Ｘ線造影性に関する構成例１）
シール部４１の少なくとも一部が、その表面に、Ｘ線不透過性材料（造影剤）を含むＸ線造影性被覆層を有する。

このＸ線造影性被覆層の厚さは、０．１〜５０μｍ程度が好ましく、０．５〜３０μｍ程度がより好ましい。

また、Ｘ線不透過性材料としては、例えば、イオメプロール、イオキサグル酸、イオパミドール、イオへキソール、イオキシラン、イオベルソール、イオジキサノール、イオプロミド等が挙げられる。

前記Ｘ線造影性被覆層の形成方法の具体例としては、例えば、水またはアルコール水溶液にて溶解した水溶性ヨード造影剤を用い、例えば、ディッピング法で形成する。

前記潤滑性処理は、Ｘ線造影性被覆層の表面に施されているのが好ましいが、Ｘ線造影性被覆層のない部位の表面に施されていてもよい。

また、前記Ｘ線造影性被覆層の表面、特に、Ｘ線造影性被覆層における潤滑性処理の施されていない部位の表面は、潤滑性を有する撥水性材料（撥水剤）を含む撥水性被覆層で被覆されるのが好ましい。これにより、Ｘ線不透過性材料の血液等への溶解を遅延させることができる。

この撥水性被覆層の厚さは、０．１〜５０μｍ程度が好ましく、０．５〜３０μｍ程度がより好ましい。

また、潤滑性を有する撥水性材料としては、例えば、シリコーンや、フッ素を含有する官能基を有するカップリング剤等が挙げられる。

前記撥水性被覆層は、例えば、Ｘ線造影性被覆層上に、撥水性材料を塗布すること等により形成することができる。

（Ｘ線造影性に関する構成例２）
シール部４１の構成材料として、シール部４１の主材料（樹脂材料）の他に、Ｘ線不透過性材料を用いる。

具体例としては、例えば、クリップ４の主材料と、Ｘ線不透過性材料とを混合（混練）して、クリップ４用の材料を得、この材料を用いてクリップ４を成形する。

また、シール部４１に限らず、変形部４２の少なくとも一部が、Ｘ線造影性を有しているのが好ましく、また、固定部４３の少なくとも一部が、Ｘ線造影性を有しているのが好ましい。特に、シール部４１の少なくとも一部と変形部４２の少なくとも一部とがＸ線造影性を有しているのがより好ましく、同様に、シール部４１の少なくとも一部と固定部４３の少なくとも一部とがＸ線造影性を有しているのがより好ましく、シール部４１の少なくとも一部と変形部４２の少なくとも一部と固定部４３の少なくとも一部とがＸ線造影性を有しているのがさらに好ましい。これにより、より明確に、生体内におけるクリップ４の位置および状態（形状や姿勢）を、Ｘ線映像下で確認することができる。
以下、代表的に、図３〜図６に示す４つの構成例（構成例１〜４）を簡単に説明する。

（構成例１）
図３に示すクリップ４では、シール部４１は、その表面全体に、Ｘ線造影性被覆層を有する。そして、Ｘ線造影性被覆層の表面全体（図３中の太線で示す部分）に、潤滑性処理が施されている。なお、前述したように、Ｘ線造影性に関する構成例２を適用してもよい。

これにより、クリップ４のシール部４１の走行性が向上するとともに、シール部４１の位置や姿勢をＸ線映像下で確認することができる。

（構成例２）
図４に示すクリップ４では、クリップ４は、その表面全体（図４中の太線で示す部分）に、Ｘ線造影性被覆層を有する。そして、シール部４１に対応する（シール部４１の表面に設けられている）Ｘ線造影性被覆層の表面全体（図３中の太線で示す部分）に、潤滑性処理が施されている。なお、前述したように、Ｘ線造影性に関する構成例２を適用してもよい。

これにより、クリップ４のシール部４１の走行性が向上する。また、クリップ４の表面全体にＸ線造影性被覆層を有するので、クリップ４の位置およびクリップ４全体の状態（形状や姿勢）を、Ｘ線映像下で確認することができる。

（構成例３）
図５に示すクリップ４では、クリップ４の表面全体（図４中の太線で示す部分）に、Ｘ線造影性被覆層を有する。そして、シール部４１の表面のうちの変形部４２が接続された面を除く面全体（図５中の太線で示す部分）に、潤滑性処理が施されている。すなわち、シール部４１の表面のうちの変形部４２が接続された面には、潤滑性処理が施されていない。なお、前述したように、Ｘ線造影性に関する構成例２を適用してもよい。

これにより、クリップ４のシール部４１の走行性が向上するとともに、クリップ４の位置や姿勢をＸ線映像下で確認することができる。

また、シール部４１の表面のうちの変形部４２が接続された面には、潤滑性処理が施されていないので、図１２に示すように、本体部２を傷穴から引き抜く方向に移動させ、シール部４１を傷穴の周辺組織に当接（密着）させる（面当てする）際、傷穴からシール部４１が滑って抜けてしまうのを防止することができ、また、クリップ４によって傷穴を閉じた際、そのクリップ４が外れ難くなる。

なお、この構成例３においても、前記構成例１のように、シール部４１の表面全体（図３中の太線で示す部分）に、Ｘ線造影性被覆層を設けてもよく、また、前記構成例２のように、クリップ４の表面全体（図４中の太線で示す部分）に、Ｘ線造影性被覆層を設けてもよい。

（構成例４）
図６に示すクリップ４では、クリップ４の表面全体（図４中の太線で示す部分）に、Ｘ線造影性被覆層を有する。また、変形部４２の外側表面およびシール部４１の表面のうち、変形部４２が接続された面（血管内壁に密着する面）を除く面全体（図６中の太線で示す部分）に、潤滑性処理が施されている。すなわち、シール部４１の表面のうちの変形部４２が接続された面と、変形部４２の内側および固定部４３には潤滑性処理が施されていない。なお、前述したように、Ｘ線造影性に関する構成例２を適用しても良い。

これにより、クリップ４のシール部４１の走行性およびシース５内での変形部４２の走行性が向上すると共に、クリップ４の位置や姿勢をＸ線映像下で確認することができる。

また、シール部４１の表面のうちの変形部４２が接続された面には、潤滑性処理が施されていないので、図１２に示すように、本体部２を傷穴から引き抜く方向に移動させ、シール部４１を傷穴の周辺組織に当接（密着）させる（面当てする）際、傷穴からシール部４１が滑って抜けてしまうのを防止することができ、また、クリップ４によって傷穴を閉じた際、そのクリップ４が外れ難くなる。

ここで、本発明では、クリップ４は、前記の構成のものに限定されない。他の構成例としては、例えば、図７（ａ）〜（ｃ）、図８（ａ）、（ｂ）および図９に示すものが挙げられる。以下、これらをそれぞれ説明するが、前述した図２に示すクリップ４との主な相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図７（ａ）に示すクリップ４では、固定部４３の図７（ａ）中左右方向の両側に、それぞれ、爪４３１が形成されている。この爪４３１は、固定部４３の長手方向（図７（ａ）中上下方向）に沿って、所定間隔で複数個（図示例では、４つ）並設されている。

図７（ｂ）に示すクリップ４では、シール部４１と変形部４２（固定部４３）との連結部４４の幅（図の紙面に対して垂直な方向の長さ）が、前述した図２に示すクリップ４より狭く（短く）設定されている。また、固定部４３の両側に、それぞれ、爪４３１が形成されている。

図７（ｃ）に示すクリップ４では、固定部４３の長手方向の長さが前述した図２に示すクリップ４より長く設定されており、固定部４３の先端部が変形部４２の角部４２１のスリット４２４を挿通している。

また、シール部４１と変形部４２（固定部４３）との連結部４４の幅（図の紙面に対して垂直な方向の長さ）が、前述した図３に示すクリップ４より狭く（短く）設定されている。また、固定部４３の両側に、それぞれ、爪４３１が形成されている。

ここで、連結部４４の幅は、シース５の外径と略等しい程度の寸法が望ましい。シース５は柔軟性を有するため、内径よりも大きいものでも、変形して受け入れることができる。血管の傷穴はシース５によって形成されたものであるため、シース５の外径は血管に形成された傷穴の幅に等しく、傷穴にクリップ４を配置した際に、傷穴と等しい幅の連結部４４が傷穴内に位置すれば、クリップ４が留置後に位置ずれを起こすことがないためである。なお、シール部４１の幅（連結部４４の幅方向の幅）は、連結部４４よりも大きいものとすることが望ましい。このように構成することによって、傷穴から血液が漏れ出す可能性を低減することができる。

図８（ａ）に示すクリップ４では、変形部４２の図７（ａ）中左右方向の対角位置にある２つの角部４２６、４２７に、それぞれ、凸部４２８、４２９が形成されている。この場合、凸部４２８は、変形部４２を構成する図８（ａ）中左上のリンク（辺）の延長線に沿って延在し、凸部４２９は、変形部４２を構成する図８（ａ）中右上のリンク（辺）の延長線に沿って延在している。

変形部４２とシール部４１とで生体内組織膜を挟み込んだとき、これら凸部４２８、４２９により、皮下組織を傷穴付近に集めることができ、より確実に、傷穴を閉じることができる。
また、固定部４３の両側に、それぞれ、爪４３１が形成されている。

図８（ｂ）に示すクリップ４では、固定部４３の図８（ｂ）の紙面に対して垂直な方向の両側に、それぞれ、爪４３１が形成されている。すなわち、固定部４３の爪４３１の形成位置が、前述した図３に示すクリップ４に対し、中心角で９０°ずれている。

また、シール部４１と変形部４２（固定部４３）との連結部４４の幅（図の紙面に対して垂直な方向の長さ）が、前述した図２に示すクリップ４より狭く（短く）設定されている。

図９に示すクリップ４では、その基本形態（基本形状）において、固定部４３および変形部４２が、それぞれ、シール部４１に対して傾斜している。

すなわち、本体部２は、例えば、血管に対して、所定角度傾斜させて挿入されるので、これに対応させて、固定部４３および変形部４２を、それぞれ、シール部４１に対して傾斜させる。この場合、血管の方向とシール部４１の長辺の方向（長手方向）とを一致させたとき、本体部２の長手方向と、固定部４３の中心軸の方向とが略一致する程度に、固定部４３および変形部４２を、それぞれ、シール部４１に対して傾斜させるのが好ましい。

具体的には、固定部４３の中心軸と、シール部４１の変形部４２側の表面とのなす角（傾斜角度）θは、３０〜６０°程度の範囲で所定値に設定されるのが好ましい。
これにより、より確実に、傷穴を閉じることができる。

また、固定部４３の両側に、それぞれ、爪４３１が形成されている。
なお、本発明では、クリップ（生体内組織閉鎖具）の変形部の形状は、枠状の場合、四角形に限らず、他の多角形でもよく、また、円環状、楕円環等の角のない枠状であってもよい。また、枠状以外の形状であってもよい。

また、本発明では、クリップ（生体内組織閉鎖具）の固定部の爪の数は、１つでもよい。

次に、生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業の手順（生体内組織閉鎖装置１の作用）について説明する。

まず、図１０に示すように、移送・変形手段３を組み立てる。
この場合、まず、ストッパー１２をプッシャーチューブ７のチューブ本体７１（図１中点線の矢印で示す位置）に装着し、そのプッシャーチューブ７を外套チューブ６の基端側から外套チューブ６内に挿入し、プッシャーチューブ７のハブ７２と外套チューブ６のハブ６２との間にストッパー１２を位置させる。

また、図１に示すように、糸８を、図２中上側からクリップ４の変形部４２のスリット４２４に挿通し、固定部４３の孔４３２に挿通し、さらに、図２中下側からスリット４２４に挿通する。

次に、図１０に示すように、ガイドワイヤー１１をプッシャーチューブ７の基端側からプッシャーチューブ７内に挿入し、さらに、そのガイドワイヤー１１を、クリップ４の変形部４２のスリット４２４、変形部４２の孔４２５、シール部４１の孔４１１に挿通させる。

次に、図１０に示すように、糸８の両端部をプッシャーチューブ７の先端側からプッシャーチューブ７内に挿入し、プッシャーチューブ７の基端部から外部に引き出す。

また、クリップ４の変形部４２を潰し、その変形部４２を外套チューブ６の先端側から外套チューブ６内に挿入する（装着する）。

そして、この状態で、プッシャーチューブ７のハブ７２に糸留めキャップ９を装着し、ハブ７２のリブ７２３をキャップ９の溝９２に係合させる。これにより、糸８の両端部は、糸留めキャップ９とハブ７２との間で挟まれ、プッシャーチューブ７の基端部に保持される。以上で、移送・変形手段３の組み立てが完了する。

シース５としては、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシースを用いる。このシース５の先端部は、血管内に挿入されている。

次に、図１０に示すように、移送・変形手段３をシース５の基端側からシース５の貫通孔５１に挿入してゆき、図１１に示すように、ハブ６２とハブ５２とを嵌合させ、ハブ６２のリブ６２２をハブ５２の溝５３に係合させる。これにより、シース５の先端部から外套チューブ６の先端部が突出するとともに、クリップ４のシール部４１が突出し、血管内に挿入される。

次に、図１２に示すように、本体部２をゆっくり傷穴から引き抜く方向に移動させ、クリップ４のシール部４１で血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆う。これにより、クリップ４の変形部４２および固定部４３は、それぞれ、血管の外側に移動する。また、固定部４３に対して略平行になっていたシール部４１は、傷穴に接近するにつれ、ガイドワイヤー１１にガイドされ、固定部４３に対して垂直に近づく方向に復元する。これにより、傷穴および傷穴の周辺部を容易かつ確実に覆うことができる。

なお、術者は、前記シール部４１で傷穴および傷穴の周辺部を覆う際の作業（操作）においては、本体部２を傷穴から引き抜く方向に移動させた際、シール部４１が傷穴およびその周辺組織に当接したときの抵抗（面当て抵抗）を感知すると、シール部４１が傷穴およびその周辺組織に当接し（面当てされ）、シール部４１の位置決めが完了したものと判断する。

次に、図１３に示すように、外套チューブ６のハブ６２とプッシャーチューブ７のハブ７２との間にあるストッパー１２を取り外し、外套チューブ６またはシース５を傷穴から引き抜く方向に移動させ、ハブ７２とハブ６２とを嵌合させ、ハブ７２のリブ７２２をハブ６２の溝６２３に係合させる。

次に、図１４に示すように、糸留めキャップ９をプッシャーチューブ７のハブ７２から取り外し、これとともに、ガイドワイヤー１１を引き抜く。そして、糸８を少し引いてテンションを加えつつ（クリップ４の固定部４３を牽引しつつ）、本体部２を傷穴内に挿入する方向に押して、クリップ４の変形部４２を第２の形態に変形させる。そして、図１５に示すように、これを止血が完了するまで続ける。

これにより、変形部４２が血管壁の外側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、シール部４１が血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、これらシール部４１と変形部４２とで血管壁が挟み込まれ、傷穴が閉じる。そして、固定部４３の所定の爪４３１が変形部４２の角部４２１に係合して、変形部４２が第２の形態に保持される。
最後に、本体部２および糸８をそれぞれ抜去し、止血作業が完了する。

以上説明したように、この生体内組織閉鎖装置１によれば、クリップ４のシール部４１の血管内等の生体内組織内での走行性が向上し、安全性が高くなるとともに、シール部４１の位置決めを容易かつ確実に行なうことができ、血管壁等の生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業を容易かつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易かつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。

次に、本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態について説明する。
図１７は、本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態を示す断面図（第１実施形態の図１２に対応する図）である。

なお、説明の都合上、図１７において、図中の左下側を「先端」、右上側（手元側）を「基端」として説明する。

以下、第２実施形態の生体内組織閉鎖装置１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１７に示すように、第２実施形態の生体内組織閉鎖装置１では、シース（長尺状の管状部材）５の先端は、外套チューブ６の先端の近傍（若干基端側）に位置している。これにより、シース５の先端部には、外套チューブ６を介して、クリップ４が着脱自在に間接的に装着（保持）される。そして、このシース５の先端部（先端側）の外表面には、潤滑性を発現させる前述した潤滑性処理が施されている。

この生体内組織閉鎖装置１によれば、前述した第１実施形態の生体内組織閉鎖装置１と同様の効果が得られる。

以上、本発明の生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

本発明の生体内組織閉鎖装置の第１実施形態を示す斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具を示す側面図、斜視図および部分平面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図および正面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図および正面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図および正面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図および正面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図および斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態を示す断面図である。

符号の説明

１ 生体内組織閉鎖装置
２ 本体部
３ 移送・変形手段
４ クリップ
４１ シール部
４１１ 孔
４１２ 平面部
４２ 変形部
４２１、４２２ 角部
４２３ 上面
４２４ スリット
４２５ 孔
４２６、４２７ 角部
４２８、４２９ 凸部
４３ 固定部
４３１ 爪
４３２ 孔
４４ 連結部
５ シース
５１ 貫通孔
５２ ハブ
５３ 溝
６ 外套チューブ
６１ チューブ本体
６２ ハブ
６２１ 筒状部
６２２ リブ
６２３ 溝
７ プッシャーチューブ
７１ チューブ本体
７２ ハブ
７２１ 筒状部
７２２、７２３ リブ
８ 糸
９ 糸留めキャップ
９１ 筒状部
９２ 溝
１１ ガイドワイヤー
１２ ストッパー
１２１ 取付部
１２２ 把持部

Claims (19)

1. 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖具であって、
   前記傷穴を通過して前記傷穴の周辺部に密着して前記傷穴を覆う面を有するシール部と、前記傷穴の外側に配置され、変形可能な変形部と、該変形部の変形状態を保持・固定する固定部とを備え、
   前記シール部の表面の少なくとも一部には、潤滑性を発現させる潤滑性処理が施されていることを特徴とする生体内組織閉鎖具。
2. 前記シール部は、板状をなしており、
   前記シール部のうち、前記傷穴の周辺部に密着する面には、前記潤滑性処理が施されていない請求項１に記載の生体内組織閉鎖具。
3. 前記シール部は、板状をなしており、
   前記シール部における前記傷穴の周辺部に密着する面を除く面全体に前記潤滑性処理が施されている請求項１に記載の生体内組織閉鎖具。
4. 前記シール部は、板状をなしており、
   前記シール部における前記傷穴の周辺部に密着する面と反対側の面は、湾曲凸面をなしている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
5. 前記変形部は、枠状をなしている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
6. 前記変形部は、前記固定部の少なくとも一部を受入可能な開口部を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
7. 前記変形部は、４つのリンクを一体的に形成してなる四角形をなし、該四角形の対角位置にある２つの角部同士が接近、離間するように変形するものである請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
8. 前記シール部、前記変形部および前記固定部が一体的に形成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
9. 前記潤滑性処理は、前記変形部の外側表面に更に設けられてなる請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
10. 前記潤滑性処理により、潤滑性材料を含む潤滑性被覆層が設けられている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
11. 前記潤滑性材料は、湿潤によって潤滑性を発現する親水性材料である請求項１０に記載の生体内組織閉鎖具。
12. 前記潤滑性材料は、シリコーンである請求項１０に記載の生体内組織閉鎖具。
13. 前記シール部の少なくとも一部は、Ｘ線造影性を有する請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
14. 前記シール部の少なくとも一部は、その表面に、Ｘ線不透過性材料を含むＸ線造影性被覆層を有し、前記潤滑性処理は、前記Ｘ線造影性被覆層の表面に施されている請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
15. 前記変形部の少なくとも一部は、Ｘ線造影性を有する請求項１ないし１４のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
16. 前記保持部の少なくとも一部は、Ｘ線造影性を有する請求項１ないし１５のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具。
17. 請求項１ないし１６のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具を生体内に配置し、該生体内組織閉鎖具により生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
    請求項１ないし１６のいずれかに記載の生体内組織閉鎖具と、
    先端部において前記生体内組織閉鎖具を着脱自在に保持する長尺状の管状部材とを有することを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
18. 前記管状部材の先端部において、前記生体内組織閉鎖具を間接的に保持するよう構成されている請求項１７に記載の生体内組織閉鎖装置。
19. 前記管状部材の先端側の外表面には、潤滑性を発現させる潤滑性処理が施されている請求項１７または１８に記載の生体内組織閉鎖装置。
    

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