JP2005537854A - 水和抑制剤を具備する医療器具 - Google Patents
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Abstract
【化13】
Description
本出願は、本明細書に参照して組み込まれる、1988年9月24日出願の米国特許出願番号09/159,945(現米国特許第6,015,815号)の分割出願である、1999年11月2日出願の米国特許出願番号09/433,001(現米国特許第6,329,386号)の一部継続出願である、2001年9月10日出願の米国特許出願番号09/950,307の一部継続出願である、2002年9月10日出願の国際特許出願番号PCT/US02/28776の一部継続出願である。
一つの側面において、本発明は、プロステーシスから送達される有益薬剤の送達が、有益薬剤に同伴する有効量の水和抑制剤によって制御される、インターベンション器具に関する。水和抑制剤は、有益薬剤より比較的親水性が低い。本発明は、薬物併用(すなわち、少なくとも一つの第一および第二有益薬剤)送達にも関する。一方の有益薬剤が、インターベンション器具上で、もう一方の有益薬剤の水和抑制剤としての機能を果たすことができる。
下記:
用語の定義
本明細書で用いられる場合、用語「プロドラッグ」は、例えば、血液中での加水分解により、インビボで迅速に上記式の親化合物に変換される化合物を指す。T.Higuchi and V.Stella,「新規送達系としてのプロドラッグ(Pro−drugs as Novel Delivery systems)」,A.C.S.Symposium SeriesのVol.14,により、およびEdward B.Roche編,「創薬における生体可逆性担体(Bioreversible Carriers in Drug Design)」,American Pharmaceutical Association and Pergamon Press,1987に詳細な考察が提供されている。これらの文献は、両方とも、本明細書に参照して組み込まれる。
本発明の一つの実施態様には、下記式:
本発明の化合物および方法は、本発明の化合物を調製することができる方法を説明する以下の合成図式との関連で、よりよく理解できよう。
上の記載は、本発明の化合物を調製することができる方法を説明する以下の実施例を参照することにより、よりよく理解することができる。それらの実施例は、添付の特許請求の範囲において定義されているとおりの本発明の範囲を制限するためのものではない。
(実施例1A)
窒素雰囲気下、−78℃でジクロロメタン(0.6mL)中のラパマイシン(100mg、0.11mmol)の溶液を、2,6−ルチジン(53uL、0.46mmol、4.3当量)およびトリフルロメタンスルホン酸無水物(37uL、0.22mmol)で順次処理し、その後、15分間攪拌して、室温に温め、ジエチルエーテルを用いてシリカゲルのパッドに通して溶離した(6mL)。トリフレートを含有する画分をプールし、濃縮して、指定の化合物を琥珀色の泡沫として生じた。
42−エピ−(テトラゾリル)−ラパマイシン(極性が小さいほうの異性体)
酢酸イソプロピル中の実施例1Aの溶液(0.3mL)をジイソプロピルエチルアミン(87mL、0.5mmol)および1H−テトラゾール(35mg、0.5mmol)で順次処理し、その後、18時間攪拌した。この混合物を水(10mL)とエーテル(10mL)とで分配した。有機層をブライン(10mL)で洗浄し、乾燥させた(Na2SO4)。有機相を濃縮することによって、黄色の粘着性固体を生じ、それを、ヘキサン(10mL)、ヘキサン:エーテル(4:1(10mL)、3:1(10mL)、2:1(10mL)、1:1(10mL))エーテル(30mL)、ヘキサン:アセトン(1:1(30mL))で溶離するシリカゲル(3.5g、70〜230メッシュ)でのクロマトグラフィーによって精製した。一方の異性体をエーテル画分の中から回収した。
(実施例2A)
42−エピ−(テトラゾリル)−ラパマイシン(極性が大きいほうの異性体)
実施例1Bにおいて、ヘキサン:アセトン(1:1)の移動相を用いてクロマトグラフィーカラムから移動が遅いほうのバンドを回収することによって、指定の化合物が生じた。
本発明の化合物の免疫抑制活性をラパマイシンおよび二つのラパマイシン類似体:40−エピ−N−[2’−ピリドン]−ラパマイシンおよび40−エピ−N−[4’−ピリドン]−ラパマイシン(両方とも、米国特許第5,527,907号に開示されている)と比較した。Kino,T.らがTransplantation Proceedings,XIX(5):36−39,Suppl.6(1987)に記載されたヒト混合リンパ球反応(MLR)アッセイを用いて、活性を判定した。表1に示されているとおり、そのアッセイの結果は、本発明の化合物がナノモル濃度で有効な免疫モジュレータであることを証明している。
実施例に明記されているものを含む(しかし、これらに限定されない)本発明の化合物は、哺乳動物(とりわけ、ヒト)において免疫修飾活性を有する。免疫抑制剤として、本発明の化合物は、心臓、腎臓、肝臓、骨髄、皮膚、角膜、肺、膵臓、小腸(intestinum tenue)、四肢、筋肉、神経、十二指腸、小腸(small−bowel)、ランゲルハンス島細胞およびこれらに類するものなどの臓器または組織の移植による抵抗;骨髄移植により生じる移植片対宿主疾患;リウマチ様関節炎、全身性エリテマトーデス、橋本甲状腺炎、多発性硬化症、重症筋無力症、I型糖尿病、ブドウ膜炎、アレルギー性脳脊髄炎、腎炎およびこれらに類するものなどの自己免疫疾患の治療および予防に有用である。さらなる用途には、乾癬、アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎およびその後の湿疹性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、扁平苔癬、天疱瘡、水疱性類天疱瘡、表皮水疱症、蕁麻疹、血管性浮腫、脈管炎、紅斑、皮膚好酸球増加症、エリテマトーデス、アクネおよび円形脱毛症などの炎症性および高増殖性皮膚疾患ならびに免疫媒介疾患の皮膚発現;角結膜炎、春季結膜炎、ベーチェット病に随伴するブドウ膜炎、角膜炎、ヘルペス性角膜炎、円錐角膜、角膜上皮ジストロフィー、角膜白斑および眼天疱瘡などの様々な眼病(自己免疫性のものおよびそうでないもの)の治療および予防が挙げられる。加えて、喘息(例えば、気管支喘息、アレルギー性喘息、内因性喘息、外因性喘息およびほこり喘息)、特に、慢性または難治性喘息(例えば、遅発型喘息および気道応答過多)、気管支炎、アレルギー性鼻炎およびこれらに類するものなどの状態を含む可逆性閉塞性気道疾患は、本発明の化合物のターゲットである。胃潰瘍、ならびに虚血性疾患および血栓症によって生じる血管損傷などの、粘膜および血管の炎症。さらに、内膜平滑筋細胞過形成、再狭窄および血管閉塞(特に、生物または機械媒介血管損傷後のもの)などの高増殖性血管疾患は、本発明の化合物によって治療または予防することができる。
医薬組成物
本発明の医薬組成物は、本発明の化合物および医薬適合性の担体または賦形剤を含み、経口投与、直腸内投与、非経口投与、槽内投与、膣内投与、腹腔内投与、(粉末、軟膏、滴剤または経皮パッチによるように)局所投与、経口または径鼻スプレーのように口腔内投与、または脈管系の内部に留置されるステントの場合のように局所投与することができる。「医薬適合性の担体」という言い回しは、非毒性で固体、半固体または液体の充填剤、希釈剤、カプセル形成材料またはあらゆるタイプの調合助剤を意味する。本明細書で用いられる場合、用語「非経口」は、静脈内、動脈内、筋肉内、腹膜内、胸骨内、皮下および関節内注射、注入、および例えば、脈管系などの中への留置を含む投与方式を指す。
スコア 損傷の記載
0 内弾性膜は無傷;内皮は典型的には剥ぎ取られ、中膜は圧縮されているが、裂傷はしていない。
注入量 = 100μL
収集時間 = 40分
流量 = 1.0mL/分
カラム温度 = 40℃
波長 = 278nm
移動相 = 65%アセトニトリル/35%H2O
カラム = YMC ODS−A S5μm、4.6x250mm 部品番号A12052546WT
上の実験の結果は、下の放出データを示した:
走査型電子顕微鏡検査と併用での組織検査により、移植したステントに対する短期応答に関する情報を生じた。応答は、対照グループと全用量グループで類似しており、応答には、目立った壊死を伴わない中膜の圧縮、大部分がステントストラットに局在する血栓および炎症細胞の蓄積、ならびに早期の内皮回復の形跡および薄壁性血栓の平滑筋細胞浸潤が含まれた。大規模な血栓または目立った壁内出血はなかった。幾つかのサンプルでは、外膜が、限局性または散在性炎症性浸潤を示し、時折、脈管の脈管の填塞またはうっ血があった。どのサンプルにも、中膜壊死の形跡はなかった。
一ケ月系列についての組織形態測定データは、ステントを留置したブタの冠動脈において、新生内膜形成に対する局所溶出A−179578の有意な抑制効果を示した。対照と比較すると、用量グループ3および4(10および27μg/mm)については、損傷スコアに正規化した血管内膜領域が有意に減少された。対照グループと比較すると、用量グループ3および4の両方について、絶対血管内膜領域および血管内膜厚にも減少の傾向があり、対照グループと比較すると、用量グループ3については、組織学的狭窄%低下の傾向があった。
三ヶ月間の研究において、ステントを留置した冠動脈の寸法のあらゆる組織形態測定パラメータについて、用量グループ間に有意な差はなかった。しかし、新生内膜形成を説明する二つの主要変数 − 管腔の断面積および狭窄面積% − にやや低下傾向があった。
A−179578被覆ステントは、ブタ冠動脈におけるステント内新生内膜形成を減少させ、一ヶ月で生物学的薬物効果(非溶解血栓/新生内膜の線維素沈着)の明確な証拠を提供した。A−179578被覆ステントには、より長期の三ヶ月という時間間隔で遺残抑制効果を示す傾向がややあった。試験したあらゆる時間間隔で、ステント長mmあたり最高用量約27μgのものを含むあらゆる用量グループに関連した中膜壊死またはステント並置不良の形での局所冠動脈壁毒性はなかった。すべてのステントは、組織に良好に組み込まれ、一ヶ月間隔および三ヶ月間隔で、線維細胞性新生内膜の組み込みおよび内皮被覆の形での安定な治癒応答の形跡があった。ステントをこの動物に移植した後三ヶ月での持続抑制効果の傾向は、驚くべきものであり、移植されたステントによって生じる臨床的再狭窄の予防における潜在的持続効果の証拠となる。
あらゆる実験の前に、被覆したステンレス鋼クーポンを用意した。これらのクーポンは、316L電解研摩ステンレス鋼ディスク(直径10mm)であった。そのクーポンの片側の表面積が15mm連続気泡型Biodiv Ysioステントの表面積に似ているため、このサイズを選択した。クーポンの被覆されない側面を示すマークをそのクーポンの片側にマークを走り書きすることにより、クーポンの準備をし、その後、清浄した。清浄は、そのクーポンをジクロロメチレン中で3分間およびエタノール中で3分間超音波処理する二段法であった。それらのクーポンを室温で放置して乾燥させた。エタノール中のホスホリルコリンポリマーPC1036(Biocompatibles,Surrey,UKの製品)の濾過溶液20mg/mLを用いてクーポンの片側を被覆した。全表面を被覆するが、クーポンの側面からあふれ出ないことを保証しつつ、ガラス製気密注射器を用いてクーポン上に20μLのPC溶液を配置した。それらのクーポンを始めに空気乾燥させ、その後、70℃で16時間硬化させた。その後、それらを25KGy未満でのガンマ線照射に付した。生じたPC被覆(20)の厚さは、クーポン(10)の厚さに近く、また、PC被覆クーポン(30)の(平面図および側面図をそれぞれ示している図9Aおよび9Bに図で表されているような)望ましい負荷薬物用量を蓄積するために充分な厚さであった。
これらの実験において、有益薬剤をクーポンに負荷し、溶出プロフィールを検査した。一般に、手順は、次のとおりである。PC被覆クーポン12個に各薬物を負荷した。薬物の溶液は、通常、100%エタノール中5.0mg/mLであり、使用前に0.45μmのフィルタで濾過した。
各薬物につき6個のクーポンを用いて、上記手順により負荷した薬物の合計量を評価した。クーポンを、50%エタノール、50%水の溶液5mLに浸漬し、1時間、超音波処理した。抽出溶液中の薬物の濃度をHPLCにより分析した。
各薬物につき6個の被覆クーポンをこの溶出実験に用いた。クーポンは、クーポンを支えるために、および各時点で新しいバイアルに移すことができるように、小さな金属カップの中に被覆側を上にして個別に入れた。クーポンは、通常、pH7.4のリン酸緩衝食塩水10mLが入ったバイアルに入れた。それらのバイアルは、クーポンを挿入して所望の温度でその溶液を平衡させる前に、少なくとも30分間、37℃で、100rpmの水平振盪のオービタルシェーカーの中で保管した。少なくとも9つの異なる時点で、表10に示すとおり観察した。望ましい時間が経過した後、クーポンホルダーを持ち上げ、排水させた。その後、それを次の時点に対応する予熱したバイアルに入れた。この手順を、所定の時間が経過するまで継続した。その時点で、クーポンを、前に略述したような薬物抽出段階に通した。溶出サンプル中の薬物の量をHPLCにより判定した。
図10、11、12、13および14は、比較的親水性の高い有益薬剤の溶出に対する本発明の水和抑制剤の効果を説明するものである。図10から13では、薬物はクーポンに塗布し、図14ではステントを被覆した。
Claims (52)
- 患者体内に留置されるインターベンション要素;
前記インターベンション要素から送達される有益薬剤(この場合、前記有益薬剤は、前記インターベンション要素の少なくとも一部の上に負荷され、および第一LogP値を有する);および
前記有益薬剤に同伴して、前記インターベンション要素からの前記有益薬剤の送達を制御する有効量の水和抑制剤(この場合、前記水和抑制剤は、第二LogP値を有し、その第二LogP値は、前記第一LogP値より大きい)
を具備する医療器具。 - 前記有益薬剤が、抗血栓薬、抗凝血薬、抗血小板薬、抗脂質薬、血栓溶解薬、増殖抑制薬、抗炎症薬、過形成抑制薬、平滑筋細胞阻害薬、抗生物質、成長因子阻害剤、細胞接着抑制薬、細胞接着促進薬、抗有糸***薬、抗線維素薬、酸化防止剤、抗腫瘍薬、内皮細胞回復促進薬、抗アレルギー物質、ウイルスベクター、核酸、モノクローナル抗体、アンチセンス化合物、オリゴヌクレオチド、細胞透過促進物質、それらのプロドラッグおよび組合せから成る群より選択される、請求項1に記載の器具。
- 前記有益薬剤が、インドメタシン、サリチル酸フェニル、B−エストラジオール、ビンブラスチン、ABT−627、テストステロン、プロゲステロン、パクリタキセル、シクロスポリンA、ビンクリスチン、カルベジロール、ビンデシン、ジプリダモール、メトトレキセート、葉酸、トロンボスポンジン様作用薬、エストラジオール、デキサメタゾン、メトリザマイド、イオパミドール、イオヘキソール、イオプロマイド、イオビトリドール、イオメプロール、イオペントール、イオベルソル、イオキシラン、イオジキサノール、イオトロランおよびそれらのプロドラッグ、類似体、誘導体または組合せから成る群より選択される、請求項2に記載の器具。
- 前記有益薬剤が、患者の細胞内の関心のある遺伝子を制御するために用いられる製剤学的に有用なペプチドまたはアンチセンスオリゴヌクレオチドをコードしている核酸である、請求項2に記載の器具。
- 前記水和抑制剤が、有益薬剤、ポリマー材料、マーカー、添加剤およびそれらの組合せから成る群より選択される、請求項1に記載の器具。
- 前記水和抑制剤が、第二有益薬剤である、請求項1に記載の器具。
- 前記第二有益薬剤が、酸化防止剤、抗血栓薬、抗凝血薬、抗血小板薬、抗脂質薬、血栓溶解薬、増殖抑制薬、抗炎症薬、過形成抑制薬、平滑筋細胞阻害薬、抗生物質、成長因子阻害剤、細胞接着抑制薬、細胞接着促進薬、抗有糸***薬、抗線維素薬、酸化防止剤、抗腫瘍薬、内皮細胞回復促進薬、抗アレルギー物質、ウイルスベクター、核酸、モノクローナル抗体、アンチセンス化合物、オリゴヌクレオチド、細胞透過促進物質、放射線不透過性物質、マーカーおよびそれらの組合せから成る群より選択される、請求項6に記載の器具。
- 前記第二有益薬剤が、パクリタキセル、ラパマイシン、ラパマイシン誘導体、ピメクロリムス、エベロリムス、フェノフィブレート、カルベジロール、タキソテレス、タクロリムス、ブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、ビタミンE、ダナゾール、プロブコール、トコフェロール、トコトリエノール、ABT−578、ABT−627およびそれらの類似体、誘導体または組合せから成る群より選択される、請求項7に記載の器具。
- 前記水和抑制剤が、前記第一有益薬剤を少なくとも部分的に覆う第二有益薬剤の層として第一有益薬剤に同伴する、請求項6に記載の器具。
- 第三LogP値を有する第三有益薬剤の外層をさらに含む、請求項9に記載の器具。
- 前記第三LogP値が、第二LogP値より小さい、請求項10に記載の器具。
- 前記第三有益薬剤が、第一有益薬剤と同じである、請求項10に記載の器具。
- 前記水和抑制剤が、第二有益薬剤と第一有益薬剤との混合物として第一有益薬剤に同伴する、請求項6に記載の器具。
- 前記水和抑制剤が、水和抑制剤と有益薬剤の混合物として有益薬剤に同伴する、請求項1に記載の器具。
- 前記水和抑制剤が、添加剤である、請求項14に記載の器具。
- 前記添加剤が、ニトロフェニルオクチルエーテル、セバシン酸ビスエチルヘキシル、フタル酸ジイソドデシル、N−メチルピロリドン、リノレイン酸、リノール酸、ステアリン酸、オレイン酸およびそれらの組合せから成る群より選択される、請求項15に記載の器具。
- 前記水和抑制剤が、ポリマー材料である、請求項14に記載の器具。
- 前記ポリマー材料が、ホスホリルコリン、ポリカプロラクトン、ポリ−D,L−乳酸、ポリ−L−乳酸、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシブチレート−co−バレレート)、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリ(グリコール酸)、ポリ(グリコール酸−co−トリメチレンカーボネート)、ポリリン酸エステル、ポリリン酸エステルウレタン、ポリ(アミノ酸)、シアノアクリレート、ポリ(トリメチレンカーボネート)、ポリ(イミノカーボネート)、ポリアルキレンオキサレート、ポリホスファゼン、ポリイミノカーボネート、および脂肪族ポリカーボネート、フィブリン、フィブリノーゲン、セルロース、デンプン、コラーゲン、商標Parylene(登録商標)のポリキシリレン、商標ParylAST(登録商標)の生体適合性誘電ポリマー、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、エチレン酢酸ビニル、エチレンビニルアルコール、シリコーンポリシロキサン、置換ポリシロキサン、ポリエチレンオキシド、ポリブチレンテレフタレート−co−PEG、PCL−co−PEG、PLA−co−PEG、ポリアクリレート、ポリビニルピロリドン、ポリアクリルアミド、熱可塑性エラストマー、ポリオレフィンエラストマー、EPDMゴム、ポリアミドエラストマー、生体安定性プラスチック、アクリルポリマー、ナイロン、ポリエステル、エポキシ樹脂およびそれらの誘導体または組合せから成る群より選択される、請求項17に記載の器具。
- 前記ポリマー材料が、両性イオン性ペンダント基を有する、請求項14に記載の器具。
- 前記インターベンション要素の表面の少なくとも一部の上にポリマー材料の層をさらに具備し、このポリマー材料の層に前記有益薬剤が少なくとも部分的に負荷されている、請求項1に記載の器具。
- 前記ポリマー材料の層が、両性イオン性ペンダント基を有する、請求項20に記載の器具。
- 前記ポリマー材料の層が、ホスホリルコリンペンダント基を有する、請求項21に記載の器具。
- 前記水和抑制剤が、前記ポリマー材料の層からの有益薬剤の送達を制御する、請求項20に記載の器具。
- 前記インターベンション要素が、ステント、移植片、ステント移植片、バルブ、フィルタ、コイル、ステープル、縫合材、ガイドワイヤ、カテーテルおよびカテーテルバルーンから成る群より選択される、請求項1に記載の器具。
- 前記第一LogP値が、前記第二LogP値より少なくとも約0.5単位小さい、請求項1に記載の器具。
- 患者体内に留置されるインターベンション要素を提供する段階;
前記インターベンション要素の上にそこから送達するための有益薬剤を負荷する段階(この場合、前記有益薬剤は、第一LogP値を有する);および
前記インターベンション要素からの前記有益薬剤の送達を制御するために、有効量の水和抑制剤を前記有益薬剤に同伴させる段階(この場合、前記水和抑制剤は、第二LogP値を有し、その第二LogP値は、前記第一LogP値より大きい)
を含む、医療器具の製造方法。 - 前記負荷段階により負荷される有益薬剤が、抗血栓薬、抗凝血薬、抗血小板薬、抗脂質薬、血栓溶解薬、増殖抑制薬、抗炎症薬、過形成抑制薬、平滑筋細胞阻害薬、抗生物質、成長因子阻害剤、細胞接着抑制薬、細胞接着促進薬、抗有糸***薬、抗線維素薬、酸化防止剤、抗腫瘍薬、内皮細胞回復促進薬、抗アレルギー物質、ウイルスベクター、核酸、モノクローナル抗体、アンチセンス化合物、オリゴヌクレオチド、細胞透過促進物質およびそれらの混合物から成る群より選択される、請求項26に記載の方法。
- 前記負荷段階により負荷される有益薬剤が、患者の細胞内の関心のある遺伝子を制御するために用いられる、製剤学的に有用なペプチドをコードしている核酸またはアンチセンスオリゴヌクレオチドである、請求項27に記載の方法。
- 前記負荷段階により負荷される有益薬剤が、インドメタシン、サリチル酸フェニル、B−エストラジオール、ビンブラスチン、ABT−627、テストステロン、プロゲステロン、パクリタキセル、シクロスポリンA、ビンクリスチン、カルベジロール、ビンデシン、ジプリダモール、メトトレキセート、葉酸、トロンボスポンジン様作用薬、エストラジオール、デキサメタゾン、メトリザマイド、イオパミドール、イオヘキソール、イオプロマイド、イオビトリドール、イオメプロール、イオペントール、イオベルソル、イオキシラン、イオジキサノール、イオトロランおよびそれらのプロドラッグ、類似体、誘導体または組合せから成る群より選択される、請求項27に記載の方法。
- 前記同伴段階により同伴させる水和抑制剤が、有益薬剤、ポリマー材料、マーカー、添加剤およびそれらの組合せから成る群より選択される、請求項26に記載の方法。
- 前記同伴段階により同伴させる水和抑制剤が、第二有益薬剤である、請求項26に記載の方法。
- 前記第二有益薬剤が、抗血栓薬、抗凝血薬、抗血小板薬、抗脂質薬、血栓溶解薬、増殖抑制薬、抗炎症薬、過形成抑制薬、平滑筋細胞阻害薬、抗生物質、成長因子阻害剤、細胞接着抑制薬、細胞接着促進薬、抗有糸***薬、抗線維素薬、酸化防止剤、抗腫瘍薬、内皮細胞回復促進薬、抗アレルギー物質、ウイルスベクター、核酸、モノクローナル抗体、アンチセンス化合物、オリゴヌクレオチド、細胞透過促進物質およびそれらの組合せから成る群より選択される、請求項31に記載の方法。
- 前記第二有益薬剤が、パクリタキセル、ラパマイシン、ラパマイシン誘導体、ピメクロリムス、エベロリムス、フェノフィブレート、カルベジロール、タキソテレス、タクロリムス、ブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、ビタミンE、ダナゾール、プロブコール、トコフェロール、トコトリエノール、ABT−578、ABT−627およびそれらの類似体、誘導体または組合せから成る群より選択される、請求項32に記載の方法。
- 前記同伴段階が、前記第一有益薬剤を少なくとも部分的に覆う層として第二有益薬剤を塗布する段階を含む、請求項26に記載の方法。
- 第三のLogP値を有する第三の有益薬剤の第三の層を前記インターベンション要素の少なくとも一部の上に塗布する段階をさらに含む、請求項34に記載の方法。
- 前記第三LogP値が、前記第二LogP値より大きい、請求項35に記載の方法。
- 前記第三LogP値が、前記第一LogP値と同じである、請求項36に記載の方法。
- 前記同伴段階が、前記第二有益薬剤と第一有益薬剤の混合物を形成する段階を含む、請求項34に記載の方法。
- 前記同伴段階が、前記水和抑制剤と有益薬剤の混合物を形成する段階を含む、請求項26に記載の方法。
- 前記同伴段階により同伴させる水和抑制剤が、添加剤である、請求項39に記載の方法。
- 前記添加剤が、ニトロフェニルオクチルエーテル、セバシン酸ビスエチルヘキシル、フタル酸ジイソドデシル、N−メチルピロリドン、リノレイン酸、リノール酸、ステアリン酸、オレイン酸およびそれらの組合せから成る群より選択される、請求項40に記載の方法。
- 前記同伴段階により同伴させる水和抑制剤が、ポリマー材料である、請求項39に記載の方法。
- 前記ポリマー材料が、ホスホリルコリン、ポリカプロラクトン、ポリ−D,L−乳酸、ポリ−L−乳酸、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシブチレート−co−バレレート)、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリ(グリコール酸)、ポリ(グリコール酸−co−トリメチレンカーボネート)、ポリリン酸エステル、ポリリン酸エステルウレタン、ポリ(アミノ酸)、シアノアクリレート、ポリ(トリメチレンカーボネート)、ポリ(イミノカーボネート)、ポリアルキレンオキサレート、ポリホスファゼン、ポリイミノカーボネート、および脂肪族ポリカーボネート、フィブリン、フィブリノーゲン、セルロース、デンプン、コラーゲン、Parylene(登録商標)、Parylast(登録商標)、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、エチレン酢酸ビニル、エチレンビニルアルコール、シリコーンポリシロキサン、置換ポリシロキサン、ポリエチレンオキシド、ポリブチレンテレフタレート−co−PEG、PCL−co−PEG、PLA−co−PEG、ポリアクリレート、ポリビニルピロリドン、ポリアクリルアミド、熱可塑性エラストマー、ポリオレフィンエラストマー、EPDMゴム、ポリアミドエラストマー、生体安定性プラスチック、アクリルポリマー、ナイロン、ポリエステル、エポキシ樹脂およびそれらの誘導体または組合せから成る群より選択される、請求項42に記載の方法。
- 前記ポリマー材料が、両性イオン性ペンダント基を有する、請求項42に記載の方法。
- 前記インターベンション要素の表面の少なくとも一部の上にポリマー材料の層を塗布する段階をさらに含み、さらに、前記負荷段階が、そのポリマー材料の層に有益薬剤を少なくとも部分的に負荷する段階を含む、請求項26に記載の方法。
- 前記塗布段階によって塗布されるポリマー材料の層が、両性イオン性ペンダント基を有する、請求項45に記載の方法。
- 前記塗布段階によって塗布されるポリマー材料の層が、ホスホリルコリンペンダント基を有する、請求項46に記載の方法。
- 前記同伴段階によって同伴させる水和抑制剤が、前記ポリマー材料層からの有益薬剤の送達を制御する、請求項45に記載の方法。
- 前記インターベンション要素が、ステント、移植片、ステント移植片、バルブ、フィルタ、コイル、ステープル、縫合材、ガイドワイヤおよびカテーテルから成る群より選択される、請求項26に記載の方法。
- 前記負荷段階により負荷される有益薬剤の第一LogP値が、前記同伴段階によって同伴させる水和抑制剤の第二LogP値より少なくとも0.5単位小さい、請求項26に記載の方法。
- 前記水和抑制剤の有効量が、前記水和抑制剤を同伴する有益薬剤の液−固接触角を少なくとも50°にシフトさせるために充分な量である、請求項26に記載の方法。
- 水和抑制剤を同伴する有益薬剤の液−固接触角が、少なくとも約70°である、請求項51に記載の方法。
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