JP2005530782A - 肥満を治療するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
実験方法の詳細
被験者
68人の被験者を参加のためにスクリーニングし、60人の被験者を無作為に選んだ。
本試験は2つのフェーズを有する。最初は、急性フェーズ(acute phase)−ゾニサミド(ZON)及びプラセボ(PBO)の16週間、無作為化、二重盲検、パラレルグループ比較であった。このあと、任意に、16週間の延長フェーズ(extension phase)を行った。急性フェーズの最後に、継続を求める被験者に、更に、一重盲検で、16週間追加して、同じ治療を行った。
被験者は、1:1の比でゾニサミド又はプラセボカプセルを投与するように無作為化した。実験に用いた薬は、コンピューターに基づく無作為化を通して、盲検状態で投与した。10のブロックサイズによる、ランダムな数の机を用いて、無作為化を生じさせた。性別又は他の人口統計学による層化も存在しなかった。治験責任医師は、製薬学によって用いられる“ブロッキング”方法に対してブラインドであった。全ての被験者が急性フェーズを終了し、データを入力し、このフェーズのデータベースをロックする(如何なる更なる変化もデータになすことができないことを意味する)まで、治療割り当てコードは、治験責任医師には利用できなかった。
両方の治療グループに属する被験者を、体重を維持するのに必要なカロリーより、500kcal/dayより少ない個々の食事に従うことを指導した。食事指針ピラミッドに由来する様々な食事を摂ることに基づき、指示した食事は、一人前の食事を減らし、より果物及び野菜を摂り、及び毎日8カップの水を飲みことに重要視した。身体的活動を増すことも、両方のグループの被験者に奨励した。被験者に、食事日記(被験者に提供した)に、一人前の食事量を含む摂取した食事量を記録するように頼んだ。登録栄養士が食事日記をチェックし、全ての被験者にカウンセリングを行った。試験後維持することができる身体的活動及び食事を健康的に変化させることを被験者に奨励した。
被験者を、急性フェーズにおいては0、2、4、8、12及び16週に診断し、延長フェーズにおいては4週間毎に診断した。それぞれの往診の間に、以下の評価を行った:血圧、心拍数、体重、食事の順守、医薬の説明責任(medication accountability)及び認容性、及び副作用。0.1キログラム単位まで調整した電子尺度で、体重を測定した。登録栄養士が食事日記を再検討し、食事の順守を評価した。臨床医学者による自由な問診と同様に被験者による自発的な報告によって副作用を募った。報告すべき副作用は、治療中に発症した新たな兆候又は病気、又は、ベースラインに比べて重症度が増した兆候又は病気とした。
体重を第一の評価項目とした。絶対体重変化、パーセント体重変化、及び各グループにおける5%及び10%の体重の減少に達した被験者の数を求めた。第二の結果測定は、心拍数、血圧、副作用の頻度、空腹時電解質及び脂質、ウェストの測定、VAS-C、IWQOL、身体組成及びBMDを含む。
全ての無作為化された被験者を主要解析に含めた。ゾニサミド投与グループの被験者とプラセボを投与したグループの間の推定される差は、連続変数にはStudent’s t検定、カテゴリー共変数にはFisher’s exact検定を用いて検定した。減少した状態を意味する二分代理変数も、Fisher’s exact検定で検定した。ベースラインでのインタビューのみを行った後、試験を行わなかった二人の被験者は、その後の解析から除外した。
被験者の特質及び性質
参加のためにスクリーニングした68人の被験者のうち、8人が不適格者であった(図1)。60人の被験者を無作為化し、30人にゾニサミドを投与し(ZON)、30人にプラセボを投与した(PBO)。9人の被験者−6人がPBOグループ及び3人がZONグループ−を急性フェーズから省いた;それ故、60人の被験者のうち51人が最初の16週間を完了した。早い段階での中止の原因となる理由は:有害反応(ZON 1、PBO 2)、追跡ができなかった(ZON 1、PBO 2)、同意の取り消し(ZON 0、PBO 2)、及びプロトコール違反(ZON 1、PBO 0)であった。
ゾニサミドの処方した平均の最も多い一日当たりの投与量は、4.27個のカプセルに相当する、427(29)mgであった。一方、プラセボグループは(500mgに相当する)5.00個のカプセルを服用した。
パーセント体重変化及び絶対体重変化
LOCFを用いたintent-to-treat(ITT)解析における、ゾニサミドの16週間連続投与の際の、被験者のパーセント体重減少としての体重変化のカーブを図2に示す。ゾニサミドグループ(n=30)の体重減少を測定した平均値(SE)は、プラセボグループ(n=30)が1.02%(0.40%)であるのに比較して、5.98%(0.82%)であった;時間×治療の交互作用は有意差があった(F1, 58 = 22.05; p<0.0001)。ITT-LOCF母集団において、ゾニサミドグループの完全体重変化は、ベースライン時での98.17(2.5)kgから、16週で92.28(2.47)kgに変化した。一方、プラセボグループの対応する変化は、97.75(2.63)kgから96.86(2.78)kgに変化した(時間×治療:F1, 58 = 24.65; p<0.0001)。ランダム係数回帰(random coefficient regression)解析による結果は、ゾニサミドで治療した被験者の差異のある体重減少を指示していた。データの補完方法に関わらず、全てのモデルにおいて、ドラッグ-バイ-タイム交互作用はゼロとは有意に異なっていた。有望な帰属モデルにより、交互作用項と関連する測定した回帰係数により、一週間当たりの体重減少は、試験期間にわたって0.3kgを超えると予想される;他の2つのモデルによるコンプリメンタリー値(complimentary value)は、LOCF intent-to-treatによるデータの補完を用いた時は0.29kg/wkであり、完全にデータをとった被験者にのみ基づいたモデルから求めると0.21kg/wkであった。残っている共変量においては、モデルに関わり無く、女性は有意に体重が低くなる事と関連しているのに対して、より高いBMI値は体重が増える事と関連していた。
ITT-LOCF母集団において、ZONグループの30人の被験者のうち17人(57%)及びPBOグループの30人の被験者のうち3人(10%)が、16週で≧5%の体重減少に達した(Fisher’s Exact; p<0.0003);7/30のZON被験者及び0/30のPBO被験者が、16週で≧10%の体重減少に達した(p<0.0053)。
ウェストが、16週でゾニサミドグループにおいて、より減少した(「103.5[1.6]cmから97.2[1.8]cmへ」に対して「103.2[1.9]cmから100.5[2.0]cmへ」;時間×治療:F1, 49 = 7.75; p<0.0008)。心拍数は、全ての被験者において、平均して約2拍/分、減少したが(p<0.0007)、グループ間で有意な差はなかった。最高血圧及び最低血圧の値は、4ヶ月まで変化しなかった。
ZONに割り当てられた被験者は、試験期間にわたり、平均で2.1の副作用(adverse effects (AEs))を伝え、比較としては、PBOが1.6のAEsであった(t=-1.56; p<0.125)。個々のAEsのうち、ZONグループの10人の被験者及びPBOグループの1人の被験者は、疲労感を伝えた(Fisher’s Exact; p<0.006);治療したグループにより、有意差を持って伝えてきた他のAEsはなかった。血清クレアチンは、ベースライン時の0.79(0.03)mg/dLから、ゾニサミド治療で0.92(0.03)mg/dLへと増加したが、PBOでの変化は、0.76(0.02)mg/dLから0.79(0.02)mg/dLであった(F1, 49 = 14.82; p<0.0003)。
延長フェーズに入った37人の被験者のうち(ZON 20人、PBO 17人)、36人が32週目まで完了した。ZONグループの1人の被験者が、早い時期に、時間の制約が理由で省かれた。19人のゾニサミドを投与した被験者のうち10人は、32週で≧10%の体重が減少し、プラセボを投与した被験者は0人であった(p<0.0004)。ゾニサミドを投与した被験者は、32週で平均の体重減少が9.37%(1.64%)であり、比較としては、プラセボを投与した被験者は1.82%(0.73%)であった(F1, 34 = 13.02; p<0.0001)。キログラム単位での完全体重変化に関しては、ZONグループの32週での変化は、96.88(3.01)kgから87.64(2.95)kgであり、比較としては、プラセボグループの変化は、96.39(2.95)kgから94.85(3.38)kgであった(時間×治療:F1, 34 = 14.76; p<0.0001)。
今回行った無作為化した試験により、標準的であるが控えめな食事量を補助するもの及び生活様式の診療として使用するときに、ゾニサミドは着実な体重減少効果を生じることが示された。急性フェーズ(最初の16週)及び延長フェーズの両方で行われた様々な分析において、プラセボを超える、この薬の優れた効果が示された。アクティブな治療とプラセボの間における体重の減少の効果の差異は、4週目までで明白であり、試験が進むにつれて格差が大きくなった。本試験における控えめな補助的な食事及び生活様式の診療を考慮に入れると、32週目での9.4%の体重減少は有意な結果とみなすことができる。
多くの体重減少の診療による利益を受けることができなかった、35歳の肥満の女性(体重271 lb、BMI 40kg/m2)について、ブプロピオンを150mg/dayから開始し、投与量を5日後に一日に二回の150mg投与に増やした。1ヶ月の治療後、5 lb減少したが、次の1ヶ月の間に3.4 lb増加した−それ故、ブプロピオンを2ヶ月投与した後、正味の体重減少は1.6 lbであった。この時点で、ゾニサミドを100mg/dayで投与し、2週間後に200mg/dayに増やした。1ヶ月の併用療法の後に、被験者は11 lbの体重が減少し、副作用は報告されなかった。被験者が移転したので、それ以上の情報は利用できなかった。
様々な治療よる利益を受けることができなかった、47歳の肥満の女性(体重246 lb、BMI 41.4kg/m2)について、ゾニサミドを150mg/dayから開始し、投与量を徐々に増やし、次の4週間後に一日に400mg投与した。1ヶ月の治療後、4.6 lb減少したが、次の1ヶ月の間には更なる体重の減少は見られなかった。この時点で、ゾニサミドの投与量を一日に600mgに増やした;被験者は、次の1ヶ月に、更に0.6 lbの体重が減少した。それ故、3ヶ月のゾニサミド治療後における、ゾニサミド治療による体重減少は5.2 lbであった。ゾニサミドを同じ量で投与し続け、ブプロピオンSRを一日に100mgの投与で開始した。10日後に、ブプロピオンの投与量を一日に200mgに増やした。1ヶ月後、被験者は8.2 lbの体重が減少し、副作用は報告されなかった。彼女は、少量の食事を食べた後に「満腹感」を感じ、よりエネルギーを有していたと報告した。彼女は、併用療法を行って10ヶ月後に35 lbを超える体重が減少し、副作用を示さなかった。
46歳の肥満の女性について、臨床試験でゾニサミドを服用し、32週間後に35.6 lbの体重が減少した。その後の5週間のゾニサミドの投与中止の間に、彼女は7.7 lb体重が増えた。ゾニサミドを再投与したが、この診療は、増えた体重を埋め合わせることはできなかった;投与量を400mg/dまでとした16週間の治療の後、被験者は1.2 lb体重が増えた。この時点で、ブプロピオンを150mg/dで投与した。14週間の併用療法の後、如何なる副作用も示さずに、被験者は9.4 lbの体重が減少した。
Claims (17)
- 肥満を治療する必要がある哺乳類に、治療を行えるような量で、少なくとも1つの体重減少促進抗けいれん薬、及び、ノルエピネフリン及び/又はドーパミンの活性を増大させる少なくとも1つの化合物を投与することを含む、哺乳類の肥満を治療する方法。
- 式中、R1が水素又はC1-C4のアルキル、直鎖及び分枝鎖であり、R2、R3、R4、R5、R6及びR7がC1-C3のアルキル、直鎖又は分枝鎖である、請求項2に記載の方法。
- 前記抗けいれん薬が、ゾニサミド又はトピラメイトである、請求項1に記載の方法。
- ノルエピネフリン及び/又はドーパミンの活性を増大させる前記化合物が、取り込み阻害を介して前記増大に効果をもたらす、請求項1に記載の方法。
- ノルエピネフリン及び/又はドーパミンの活性を増大させる前記化合物が、ブプロピオン、アトモキセチン又はレボキセチンである、請求項1に記載の方法。
- 前記抗けいれん薬、及び、ノルエピネフリン及び/又はドーパミンの活性を増大させる前記化合物を別々に投与する、請求項1に記載の方法。
- 前記抗けいれん薬、及び、ノルエピネフリン及び/又はドーパミンの活性を増大させる前記化合物を同時に投与する、請求項1に記載の方法。
- 哺乳類の高血圧、糖尿病又は異脂肪血症のリスクを減ずる方法であり、そのような減少が必要である哺乳類に、前記減少を効率的に行う量で、少なくとも1つの体重減少促進抗けいれん薬、及び、ノルエピネフリン及び/又はドーパミンの活性を増大させる少なくとも1つの化合物を投与することを含む方法。
- 前記化合物がゾニサミドである、請求項11に記載の方法。
- 少なくとも1つの体重減少促進抗けいれん薬、及び、ノルエピネフリン及び/又はドーパミンの活性を増大させる少なくとも1つの化合物を含む組成物。
- 前記化合物が、投与単位形態である、請求項13に記載の組成物。
- 前記化合物が、タブレット又はカプセルの形態である、請求項14に記載の組成物。
- 前記抗けいれん薬がゾニサミド又はトピラメイトである、請求項13に記載の組成物。
- ノルエピネフリン及び/又はドーパミンの活性を増大させる前記化合物が、ブプロピオンである、請求項13に記載の組成物。
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