JP2013147513A - ゾニサミドの徐放性製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】このような製剤を調製する方法は、ゾニサミドを、ゾニサミドの溶解プロフィールを制御するように構成された好適な賦形剤と混合することを含む。治療方法は、該製剤を投与する治療を必要とする患者に、該製剤を投与することを含む。
【選択図】なし
Description
(a)徐放性ゾニサミド中の約70%未満のゾニサミドが、標準的溶解試験において、第一の時間以内(within a first hour)に溶解される、
(b)徐放性ゾニサミド中の約40%未満のゾニサミドが、標準的溶解試験において、第一の時間以内に溶解される、
(c)徐放性ゾニサミド中の約30%未満のゾニサミドが、標準的溶解試験において、第一の時間以内に溶解される、
(d)徐放性ゾニサミド中の約75%未満のゾニサミドが、標準的溶解試験において、第二の時間以内(within a second hour)に溶解される、
(e)徐放性ゾニサミド中の約55%未満のゾニサミドが、標準的溶解試験において、第二の時間以内に溶解される、
(f)徐放性ゾニサミド中の約35%未満のゾニサミドが、標準的溶解試験において、第二の時間以内に溶解される。
以下の製剤化法は、徐放性ゾニサミド製剤の調製の一例である。徐放性製剤は、例えば、以下の実施例3に示されるとおり、速放性製剤よりもゆっくり溶解する。徐放性ゾニサミドペレットを作製するために、湿潤顆粒化、押出し、球状化及び流動床乾燥法が利用された。
種々の時点で、ゾニサミドの種々の製剤の溶解パーセンテージを測定した。混合速度を75rpmに設定して、組成物を、下記に挙げた種々の溶液中に溶解させた。用語「イノベーター」は、商標ZONEGRANで市販されているゾニサミドを称する。
ゾニサミドペレットの溶解率に影響を及ぼす因子をさらに調べるため、実施例1に記載された一般的な湿潤顆粒化、押出し、球状化、及び乾燥法の後に、ゾニサミドの17種の製剤を継続試験のために調製した。該製剤は、下表3に示すとおり、3つの独立した因子:ゾニサミド濃度、スフェロナイザー速度、及びメチルセルロース濃度を変化させ、特定のサイズ切断ペレットを手動でカプセル化し溶解率試験に供した。
上記の表3に従って調製された製剤を、実施例1に簡潔に記載された一般的な湿潤顆粒化、押出し、球状化、及び乾燥法で処理した。次いで、得られたゾニサミドペレットを手動でカプセル化した。次いで、溶解率を、2時間目、4時間目、及び6時間目に測定した。各製剤に関して3つの溶解サンプルを測定して、平均溶解度を判定した。結果を下表4に示す。
溶解率に及ぼす製剤粒子サイズの影響を判定するために、粒子サイズ分布分析を実施した。実施例1に記載されたとおり、ゾニサミドペレットを調製した。異なるサイズの篩(「18メッシュ」、「20メッシュ」、及び「25メッシュ」)を通すことによって該ペレットをサイズ分けし、異なるサイズのペレットバッチを得た。次いで、実施例2の方法を用いて、2時間目、4時間目、及び6時間目の溶解率を測定した。結果を下表5に示す。試験した製剤の各々に関して、より小型の粒子(25メッシュ)は、より大型の粒子(18メッシュ)またはサイズ分けしていない粒子よりも速やかに溶解することを、結果は示している。
36人の健康で正常な志願者に対し、速放性(IR)ゾニサミド並びに3種の徐放性(SR)製剤の単一中心(single-center)、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、2期間、2系列交差試験を実施した。対象はランダム化され、3種のゾニサミドSR製剤(上記の表6に記載)のうちの1種及びIR製剤を1:1:1の比率で服用した。合計36人の対象に関して、各群に合計12人の対象がランダム化された。各製剤内で、対象はランダム化され、2つの系列のうちの1つにおいてSR製剤及びIR製剤を服用し:対象の半数(n=6)が期間1にSR製剤、引き続いて、期間2にIR製剤を服用し;残りの対象(n=6)が逆の順序で処置を受けた。投与前並びに投与後の複数時点で連続血液サンプルが採取された。サンプルは、有効なLC-MS/MS法によって分析された。各期間における試験薬の投与を、21日間のウォッシュアウト期間で分離した。PKパラメーターを決定し、表8にまとめた。
徐放性ゾニサミドとブプロピオン、例えば、徐放性ブプロピオンを含む製剤が、一実施形態により提供される。化学名が、(±)-1-(3-クロロフェニル)-2-[(1,1-ジメチルエチル)アミノ]-1-プロパノンであるブプロピオンは、ZYBAN(登録商標)及びWELLBUTRIN(登録商標)として市販されている薬物中の活性成分であり、通常、塩酸塩として投与される。当然のことながら、本開示を通して、用語「ブプロピオン」が用いられる場合は常に、該用語が、遊離塩基として、またはその生理学的に許容できる塩として、またはブプロピオンの代謝物もしくはその塩としてのブプロピオンを包含する。
徐放性ゾニサミドとナルトレキソン、例えば、徐放性ナルトレキソンを含む製剤が、一実施形態により提供される。ナルトレキソン(17-(シクロプロピルメチル)-4,5α-エポキシ-3,14-ジヒドロキシモルフィナン-6-オン)は、主に、アルコール依存症及びオピオイド依存症の管理に用いられるオピオイド受容体アンタゴニストである。ナルトレキソンなどのMu-サブタイプ選択的オピオイドアンタゴニストは、肥満(Glass,M.J.;Billington,C.J.;Levine,A.S.、Neuropeptides、1999年、33、350頁)及びCNS疾患(Reneric,J.P.;Bouvard,M.P.、CNS Drugs、1998年、10、365頁)の治療用薬剤としても現在相当な関心が寄せられている。
Claims (22)
- 制御放出ゾニサミドを含む製剤。
- 前記制御放出ゾニサミドが徐放性ゾニサミドを含む、請求項1に記載の製剤。
- 前記徐放性ゾニサミドの溶解プロフィールを改変するために構成された遅延賦形剤をさらに含む、請求項2に記載の製剤。
- 前記遅延賦形剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、メチルセルロース、エチルセルロース、セルロースアセテートブチレート、セルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、微結晶性セルロース、トウモロコシ澱粉、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール(PVA)、ポリビニルピロリドン(PVP)、架橋PVP、ポリビニルアセテートフタレート、ポリエチレングリコール、ゼイン、ポリ-DL-ラクチド-co-グリコリド、リン酸二カルシウム、硫酸カルシウム、及びそれらの混合物から選択される少なくとも1種を含む、請求項3に記載の製剤。
- 前記溶解プロフィールが、同等の条件下で同等の速放性ゾニサミド製剤の溶解速度よりも遅い溶解速度を含む、請求項3または4に記載の製剤。
- 前記溶解プロフィールが、
(a)標準的な溶解試験において、徐放性ゾニサミド中の約70%未満のゾニサミドが第一の時間以内に溶解されること、
(b)標準的な溶解試験において、徐放性ゾニサミド中の約40%未満のゾニサミドが第一の時間以内に溶解されること、
(c)標準的な溶解試験において、徐放性ゾニサミド中の約30%未満のゾニサミドが第一の時間以内に溶解されること、
(d)標準的な溶解試験において、徐放性ゾニサミド中の約75%未満のゾニサミドが第二の時間以内に溶解されること、
(e)標準的な溶解試験において、徐放性ゾニサミド中の約55%未満のゾニサミドが第二の時間以内に溶解されること、
(f)標準的な溶解試験において、徐放性ゾニサミド中の約35%未満のゾニサミドが第二の時間以内に溶解されること
から選択される少なくとも1つの溶解特性を含む、請求項3から5のいずれか一項に記載の製剤。 - 少なくとも約5重量%の前記遅延賦形剤を含む、請求項3から6のいずれか一項に記載の製剤。
- 少なくとも約10重量%の前記遅延賦形剤を含む、請求項3から6のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記遅延賦形剤が、患者への投与の際、同等の条件下で同等の速放性ゾニサミドの平均遊離血清中ゾニサミドCmax値より小さい平均遊離血清ゾニサミドCmax値を提供するように構成されている、請求項3から6のいずれか一項に記載の製剤。
- 患者への投与の際、平均遊離血清中ゾニサミドCmax値が、同等の条件下で同等の速放性ゾニサミドの平均遊離血清中ゾニサミドCmax値の少なくとも約5%未満である、請求項3から6のいずれか一項に記載の製剤。
- ブプロピオンをさらに含む、請求項1から10のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記ブプロピオンが徐放性ブプロピオンを含む、請求項11に記載の製剤。
- 前記徐放性ゾニサミドの溶解プロフィールを制御するように構成されている徐放性ゾニサミドビーズを含む、請求項2に記載の製剤。
- 前記徐放性ゾニサミドビーズが、充填剤及び賦形剤の少なくとも1種を含む、請求項13に記載の製剤。
- 前記賦形剤が、セルロースエーテル、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、トウモロコシ澱粉、ポリビニルアルコール(PVA)、ポリビニルピロリドン(PVP)及び架橋PVPから選択される少なくとも1種を含む、請求項14に記載の製剤。
- 前記充填剤が、クエン酸アセチルトリエチル(ATEC)、クエン酸アセチルトリ-n-ブチル(ATBC)、アスパルテーム、ラクトース、アルギン酸塩、炭酸カルシウム、カルボポール、カラゲナン、セルロース、セルロースアセテートフタレート、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、デキストロース、セバシン酸ジブチル、エチルセルロース、フルクトース、ゲランガム、ベヘン酸グリセリル、グアーガム、乳酸ラウリル、低置換ヒドロキシプロピルセルロース(L-HPC)、ステアリン酸マグネシウム、マルトデキストリン、マルトース、マンニトール、メチルセルロース、微結晶性セルロース、メタクリレート、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニルアセテートフタレート(PVAP)、ポビドン、シェラック、澱粉グリコレートナトリウム、ソルビトール、澱粉、スクロース、トリアセチン、クエン酸トリエチル、植物ベース脂肪酸、キサンタンガム、及びキシリトールから選択される少なくとも1種を含む、請求項14または15に記載の製剤。
- 前記溶解プロフィールが、
(a)標準的な溶解試験において、徐放性ゾニサミドビーズ中の約65%未満のゾニサミドが第一の時間以内に溶解されること、
(b)標準的な溶解試験において、徐放性ゾニサミドビーズ中の約50%未満のゾニサミドが第一の時間以内に溶解されること
から選択される少なくとも1つの溶解特性を含む、請求項13から16のいずれか一項に記載の製剤。 - 1日2回、1日1回、2日ごとに1回、3日ごとに1回、4日ごとに1回、5日ごとに1回、6日ごとに1回、及び週に1回から選択される投薬形態で構成されている、請求項1から17のいずれか一項に記載の製剤。
- 請求項1から18のいずれか一項に記載の製剤を、それを必要とする患者に投与することを含む治療方法。
- 体重の減少、エネルギー消費の増大、満腹感の増大に影響を与え、及び/または食欲を抑制するための方法を必要とする個体を確認し、有効量の請求項1から18までのいずれか一項に記載の製剤を投与することを含む、体重の減少、エネルギー消費の増大、満腹感の増大に影響を与え、及び/または食欲を抑制するための方法。
- 請求項1から18のいずれか一項に記載の製剤の投与を必要とする患者に、請求項1から18のいずれか一項に記載の製剤を投与することを含む治療方法であって、前記患者が、速放性ゾニサミドの同等用量の投与にともなう有害事象の危険性の軽減を経験する方法。
- ゾニサミドと有効量の賦形剤とを混合して混合物を形成すること、及び前記混合物を単位投与形態中に構成することを含む、請求項1から18のいずれか一項に記載の製剤の製造方法。
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