JP2005035995A - イブプロフェン含有経口用組成物 - Google Patents
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Abstract
イブプロフェンを起因とする胃粘膜障害を軽減したイブプロフェン含有経口組成物の提供。
【解決手段】
乳糖及びイブプロフェンを含有し、乳糖を含有することによりイブプロフェンによる胃粘膜障害が軽減されたイブプロフェン含有経口用組成物。
Description
1)一般的に、NSAIDによる胃粘膜障害は制酸剤及び/又は粘膜被覆剤を併用することにより軽減できること、
2)カフェインが用量依存的にイブプロフェンによる胃粘膜損傷を抑制すること(非特許文献2参照)、
3)イブプロフェンにトラネキサム酸及びカフェインを併用すると、顕著に胃粘膜障害が抑制されること(特許文献1参照)、
4)乳糖が、アスピリンの胃粘膜に対する直接障害作用による病変形成を抑制すること(非特許文献3参照)、
等が知られている。
1)イブプロフェンの胃粘膜障害を増悪する乳糖添加量の範囲において、いかなる成分を併用すればこの胃粘膜障害増悪作用を防ぐことができるか、
2)イブプロフェンの胃粘膜障害を軽減する乳糖添加量の場合において、いかなる成分を併用すればこの軽減作用をさらに増大することができるか、
を見出す研究も鋭意重ねてきた。
(1)乳糖及びイブプロフェンを含有し、乳糖を含有することによりイブプロフェンによる胃粘膜障害が軽減されたイブプロフェン含有経口用組成物、
(2)イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を0.13重量部乃至0.8重量部含有する上記(1)に記載のイブプロフェン含有経口用組成物、
(3)イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を2.7重量部以上含有する上記(1)に記載のイブプロフェン含有経口用組成物、
(4)キサンチン誘導体、乳糖及びイブプロフェンを含有し、キサンチン誘導体を含有することにより、イブプロフェンによる胃粘膜障害の乳糖による軽減作用が増強されたイブプロフェン含有経口用組成物、
(5)イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を0.1重量部以上含有し、かつ、キサンチン誘導体を1.0重量部以上含有する上記(4)に記載のイブプロフェン含有経口用組成物、
(6)イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を0.4重量部以上含有し、かつ、キサンチン誘導体を0.7重量部以上含有する上記(4)に記載のイブプロフェン含有経口用組成物、
(7)イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を1.4重量部以上含有し、かつ、キサンチン誘導体を0.6重量部以上含有する上記(4)に記載のイブプロフェン含有経口用組成物、
(8)イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を3.5重量部以上含有し、かつ、キサンチン誘導体を0.3重量部以上含有する上記(4)に記載のイブプロフェン含有経口用組成物、
(9)キサンチン誘導体、乳糖及びイブプロフェンを含有し、キサンチン誘導体を含有することにより、イブプロフェンによる胃粘膜障害の乳糖による増悪作用が改善されたイブプロフェン含有経口用組成物、
(10)イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を0.8重量部乃至2.6重量部含有し、かつ、キサンチン誘導体を0.05重量部乃至0.1重量部含有する上記(9)に記載のイブプロフェン含有経口用組成物、
(11)キサンチン誘導体が、カフェイン類、テオフィリン、テオブロミン、ジプロフィリン、プロキシフィリン及びペントキシフィリンからなる群より選ばれる1種又は2種以上である上記(4)乃至(10)に記載のイブプロフェン含有経口用組成物
(12)カフェイン類が、カフェイン、無水カフェイン及び安息香酸ナトリウムカフェインからなる群より選ばれる1種以上である上記(11)に記載のイブプロフェン含有経口用組成物及び
(13)イブプロフェンと乳糖及び/又はキサンチン誘導体とを併用することを特徴とする解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤を提供する。
イブプロフェンに乳糖及び/又はキサンチン誘導体を併用することを特徴とする解熱方法、鎮痛方法、炎症治療方法又は感冒治療方法も提供する。
1)乳糖0.13重量部乃至0.8重量部、好適には、乳糖0.2重量部乃至0.7重量部、又は、
2)乳糖2.7重量部以上、好適には、乳糖2.9重量部以上
である。
3)乳糖0.1重量部以上、かつ、キサンチン誘導体1.0重量部以上、好適には、乳糖
0.2重量部以上、かつ、キサンチン誘導体1.0重量部以上、
4)乳糖0.4重量部以上、かつ、キサンチン誘導体0.7重量部以上、好適には、乳糖
0.5重量部以上、かつ、キサンチン誘導体0.7重量部以上、
5)乳糖1.4重量部以上、かつ、キサンチン誘導体0.6重量部以上、好適には、乳糖
1.6重量部以上、かつ、キサンチン誘導体0.6重量部以上、
6)乳糖3.5重量部以上、かつ、キサンチン誘導体0.3重量部以上、好適には、乳糖
4.0重量部以上、かつ、キサンチン誘導体0.3重量部以上、又は、
7)乳糖0.8重量部乃至2.6重量部、かつ、キサンチン誘導体0.05重量部乃至0.1重量部、好適には、乳糖0.9重量部乃至2.5重量部、かつ、キサンチン誘導体0.05重量部乃至0.1重量部
を含有する。
(1)成分
(表1−1)
1錠中 3錠中 (mg)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン 200 200
乳糖 100 800
ヒドロキシプロピルセルロース 50 90
ステアリン酸マグネシウム 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
(表1−2)
2錠中 2錠中 4錠中 (mg)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン 200 200 200
乳糖 200 400 800
無水カフェイン 200 − −
安息香酸ナトリウムカフェイン − 25 −
テオフィリン − − 120
ヒドロキシプロピルセルロース 100 100 150
ステアリン酸マグネシウム 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
(2)製法
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「錠剤」の項に準じて錠剤を製造した。
(1)成分
(表2−1)
1包中 3包中 (mg)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン 200 200
乳糖 100 800
ヒドロキシプロピルセルロース 100 250
ステアリン酸マグネシウム 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
(表2−2)
2包中 2包中 4包中 (mg)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン 200 200 200
乳糖 200 400 800
無水カフェイン 200 − −
安息香酸ナトリウムカフェイン − 25 −
テオフィリン − − 120
ヒドロキシプロピルセルロース 100 100 250
ステアリン酸マグネシウム 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
(2)製法
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「顆粒剤」の項に準じて細粒剤を製造した。
(1)成分
(表3−1)
1カプセル中 3カプセル中 (mg)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン 200 200
乳糖 100 800
ステアリン酸マグネシウム 10 25
ポリソルベート80 20 30
トウモロコシデンプン 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
(表3−2)
2カプセル中 2カプセル中 4カプセル中(mg)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン 200 200 200
乳糖 200 400 800
無水カフェイン 200 − −
安息香酸ナトリウムカフェイン − 25 −
テオフィリン − − 120
ステアリン酸マグネシウム 10 10 20
ポリソルベート80 20 20 35
トウモロコシデンプン 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
(2)製法
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「顆粒剤」の項に準じて細粒剤を製造した後、カプセルに充てんして硬カプセル剤を製した。
イブプロフェンの胃粘膜障害に対する乳糖及びカフェインの抑制効果
(1)被験物質
イブプロフェンはSigma Chemical製のものを、乳糖は日局乳糖である小境製薬製のものを、無水カフェインは和光純薬製のものを使用した。
(2)動物
Wistar−Imamichi雄性ラット(動物繁殖研究所)5週齢を購入し、温度20乃至26℃、湿度30乃至70%、照明時間7時乃至19時に制御された環境制御飼育装置(日本クレア製)内で、ステンレス製ラット飼育ゲージに5又は6匹入れ、飼料(マウス・ラット飼育用F−2、船橋農場製)および水フィルターを通した水道水を自由に摂取させて飼育した。8日間の予備飼育後、試験前日に肉眼的に健康状態を観察し良好な動物を選別後、無作為に1群5匹に群分けして用いた。
(3)方法
予め、イブプロフェン単剤における100%胃粘膜障害発現用量(潰瘍が発現しないラットは1匹も存在せずに、確実に潰瘍が発生する用量)を求め、その用量に基づいて以下の試験を行った。
(式1)
潰瘍抑制率(%)=[1−B/A]×100
A:イブプロフェン単独投与群の潰瘍指数
B:併用群の潰瘍指数
(4)試験結果
得られた結果を表4、表5−1及び表5−2並びに図1、2及び3に示す。なお、各値とも1群5匹の平均値である。
被験物質(mg/Kg) 含有比 潰瘍抑制率(%)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン(100) 0 0
イブプロフェン(100)+乳糖(12.5) 0.125 1
イブプロフェン(100)+乳糖(25) 0.25 27
イブプロフェン(100)+乳糖(50) 0.5 26
イブプロフェン(100)+乳糖(75) 0.75 6
イブプロフェン(100)+乳糖(100) 1.0 −36
イブプロフェン(100)+乳糖(200) 2.0 −38
イブプロフェン(100)+乳糖(300) 3.0 18
イブプロフェン(100)+乳糖(400) 4.0 42
イブプロフェン(100)+乳糖(800) 8.0 49
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
被験物質(mg/Kg) 潰瘍抑制率(%)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(100)+乳糖(12.5) 58
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(100)+乳糖(25) 82
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(100)+乳糖(100) 85
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(100)+乳糖(200) 95
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(100)+乳糖(400) 91
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(100)+乳糖(800) 91
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(70)+乳糖(25) −15
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(70)+乳糖(100) 54
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(70)+乳糖(200) 78
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(60)+乳糖(25) 85
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(60)+乳糖(100) −24
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(60)+乳糖(200) 57
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(60)+乳糖(400) 78
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(60)+乳糖(800) 94
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(30)+乳糖(12.5) −22
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(30)+乳糖(25) −48
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(30)+乳糖(100) 47
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(30)+乳糖(200) −81
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(30)+乳糖(400) 56
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(30)+乳糖(800) 83
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
被験物質(mg/Kg) 潰瘍抑制率(%)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(10)+乳糖(25) 8
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(10)+乳糖(100) 11
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(10)+乳糖(200) 56
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(10)+乳糖(400) 33
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(10)+乳糖(800) 42
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(5)+乳糖(25) −32
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(5)+乳糖(100) 66
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(5)+乳糖(200) 1
イブプロフェン(100)+無水カフェイン(5)+乳糖(400) −5
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
Claims (13)
- 乳糖及びイブプロフェンを含有し、乳糖を含有することによりイブプロフェンによる胃粘膜障害が軽減されたイブプロフェン含有経口用組成物。
- イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を0.13重量部乃至0.8重量部含有する請求項1に記載のイブプロフェン含有経口用組成物。
- イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を2.7重量部以上含有する請求項1に記載のイブプロフェン含有経口用組成物。
- キサンチン誘導体、乳糖及びイブプロフェンを含有し、キサンチン誘導体を含有することにより、イブプロフェンによる胃粘膜障害の乳糖による軽減作用が増強されたイブプロフェン含有経口用組成物。
- イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を0.1重量部以上含有し、かつ、キサンチン誘導体を1.0重量部以上含有する請求項4に記載のイブプロフェン含有経口用組成物。
- イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を0.4重量部以上含有し、かつ、キサンチン誘導体を0.7重量部以上含有する請求項4に記載のイブプロフェン含有経口用組成物。
- イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を1.4重量部以上含有し、かつ、キサンチン誘導体を0.6重量部以上含有する請求項4に記載のイブプロフェン含有経口用組成物。
- イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を3.5重量部以上含有し、かつ、キサンチン誘導体を0.3重量部以上含有する請求項4に記載のイブプロフェン含有経口用組成物。
- キサンチン誘導体、乳糖及びイブプロフェンを含有し、キサンチン誘導体を含有することにより、イブプロフェンによる胃粘膜障害の乳糖による増悪作用が改善されたイブプロフェン含有経口用組成物。
- イブプロフェン1重量部に対し、乳糖を0.8重量部乃至2.6重量部含有し、かつ、キサンチン誘導体を0.05重量部乃至0.1重量部含有する請求項9に記載のイブプロフェン含有経口用組成物。
- キサンチン誘導体が、カフェイン類、テオフィリン、テオブロミン、ジプロフィリン、プロキシフィリン及びペントキシフィリンからなる群より選ばれる1種又は2種以上である請求項4乃至10に記載のイブプロフェン含有経口用組成物。
- カフェイン類が、カフェイン、無水カフェイン及び安息香酸ナトリウムカフェインからなる群より選ばれる1種又は2種以上である請求項11に記載のイブプロフェン含有経口用組成物。
- イブプロフェンと乳糖及び/又はキサンチン誘導体とを併用することを特徴とする解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤。
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