JP4585220B2 - ロキソプロフェン含有経口用組成物 - Google Patents
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- Medicinal Preparation (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Description
1)蔗糖を50重量部又は60重量部配合したシロップ製剤例、果糖を50重量部配合したシロップ製剤例、ソルビトールを60重量部配合したシロップ製剤例、ほか非糖質又は合成甘味剤を配合したシロップ製剤例(特許文献1参照)、
2)還元麦芽糖水飴を69重量部且つソルビトールを45重量部含有させたグミ製剤(非特許文献1参照)、
が開示されているが、いずれの場合も甘味・服用感に関するものであり、胃腸障害に関連した記載はなく、暗示されてもいない。
3)特許文献2:乳糖/ロキソプロフェンナトリウム=0.65〜2.34
4)特許文献3:乳糖/ロキソプロフェンナトリウム=0.61〜1.44
5)特許文献4:乳糖/ロキソプロフェンナトリウム=2.8〜3.2
6)特許文献5:乳糖/ロキソプロフェンナトリウム=0.65〜2.34
7)特許文献6:乳糖/ロキソプロフェンナトリウム=0.50〜1.70
8)特許文献7:乳糖/ロキソプロフェンナトリウム=1.16
9)特許文献8:乳糖/ロキソプロフェンナトリウム=1.23〜1.4
10)特許文献9:乳糖/ロキソプロフェンナトリウム=0.45〜0.95
11)特許文献10:乳糖/ロキソプロフェンナトリウム=1.52
12)特許文献11:乳糖/ロキソプロフェンナトリウム=0.66〜1.29
なお、ロキソプロフェンと、マルチトール、キシリトール、トレハロース又はラクチトールとの配合については知られていない。
(1) 蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを含有することを特徴とする経口用組成物、
(2) 胃粘膜障害が軽減された上記(1)に記載の経口用組成物、
(3) 蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを含有することを特徴とする胃粘膜障害が軽減された経口用解熱剤組成物、
(4) 蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを含有することを特徴とする胃粘膜障害が軽減された経口用鎮痛剤組成物、
(5) 蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを含有することを特徴とする胃粘膜障害が軽減された経口用抗炎症剤組成物、
(6) 蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを含有することを特徴とする胃粘膜障害が軽減された経口用感冒薬組成物、
(7) ロキソプロフェン1重量部に対し、糖として乳糖を0.13重量部以上含有する上記(1)乃至(6)に記載の組成物、
(8) ロキソプロフェンがロキソプロフェンナトリウムである上記(1)乃至(7)に記載の組成物、
(9) ロキソプロフェンがロキソプロフェンナトリウム・2水和物である上記(1)乃至(7)に記載の組成物、
(10) 食間に投与されることを特徴とする上記(1)乃至(9)に記載の組成物からなる解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤、
(11) 長期間にわたり服用する必要のある患者に対して投与されることを特徴とする上記(1)乃至(9)に記載の組成物からなる解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤、
(12) 食事や水分の摂取が制限されている患者に対して投与されることを特徴とする上記(1)乃至(9)に記載の組成物からなる解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤、
(13) 蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを併用することを特徴とする解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤、
(14) 蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを、食間に投与することを特徴とする解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤、
(15) 蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを、長期間にわたり服用する必要のある患者に対して投与することを特徴とする解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤、
(16) 蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを、食事や水分の摂取が制限されている患者に対して投与することを特徴とする解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤
及び
(17) 蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖を含有するロキソプロフェンによる胃粘膜障害の軽減剤
を提供する。
上記(1)乃至(9)に記載の組成物を、食間に投与することを特徴とする解熱方法、鎮痛方法、炎症治療方法又は感冒治療方法、
上記(1)乃至(9)に記載の組成物を、長期間にわたり服用する必要のある患者に対して投与することを特徴とする解熱方法、鎮痛方法、炎症治療方法又は感冒治療方法、
上記(1)乃至(9)に記載の組成物を、食事や水分の摂取が制限されている患者に対して投与することを特徴とする解熱方法、鎮痛方法、炎症治療方法又は感冒治療方法、
蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを併用することによる解熱方法、鎮痛方法、炎症治療方法又は感冒治療方法、
蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを、食間に投与することを特徴とする解熱方法、鎮痛方法、炎症治療方法又は感冒治療方法、
蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを、長期間にわたり服用する必要のある患者に対して投与することを特徴とする解熱方法、鎮痛方法、炎症治療方法又は感冒治療方法、
蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを、食事や水分の摂取が制限されている患者に対して投与することを特徴とする解熱方法、鎮痛方法、炎症治療方法又は感冒治療方法及び
蔗糖、マルチトール、果糖、キシリトール、トレハロース、乳糖及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖を投与することを特徴とするロキソプロフェンによる胃粘膜障害の軽減方法
を提供する。
本発明において、「ロキソプロフェン」とは、ロキソプロフェンまたはその塩若しくはそれらの水和物で、好適にはロキソプロフェンナトリウムであり、さらに好適にはロキソプロフェンナトリウム・2水和物である。
細粒剤及びカプセル剤の場合、精製白糖等を賦形剤として、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム又は酸化マグネシウム等を安定化剤として、トウモロコシデンプン等を吸着剤として、ヒドロキシプロピルセルロース等を結合剤として、使用することができる。
以下に、実施例等を示し、本発明をさらに詳細に説明するが、本発明の範囲はこれらに限定されるものではない。
(1)成分
(表1)
1錠中(mg) (1a) (1b) (1c) (1d) (1e)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンナトリウム 60 60 60 60 60
果糖又はキシリトール − 60 − − −
乳糖 20 − 240 120 −
蔗糖、マルチトール、ラクチトール又はトレハロース
− − − − 15
ヒドロキシプロピルセルロース 50 70 150 100 50
ステアリン酸マグネシウム 適量 適量 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
(2)製法
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「錠剤」の項に準じて錠剤を製する。
(1)成分
(表2)
1包中(mg) (2a) (2b) (2c) (2d) (2e)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンナトリウム 60 60 60 60 60
果糖又はキシリトール − 60 − − −
乳糖 20 − 240 120 −
蔗糖、マルチトール、ラクチトール又はトレハロース
− − − − 15
ヒドロキシプロピルセルロース 100 100 150 130 100
ステアリン酸マグネシウム 5 5 10 5 5
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
適量 適量 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
(2)製法
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「顆粒剤」の項に準じて細粒剤を製する。
(1)成分
(表3)
1カプセル中(mg) (3a) (3b) (3c) (3d) (3e)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンナトリウム 60 60 60 60 60
果糖又はキシリトール − 60 − − −
乳糖 20 − 240 120 −
蔗糖、マルチトール、ラクチトール又はトレハロース
− − − − 15
ステアリン酸マグネシウム 10 10 20 20 10
ポリソルベート80 10 10 20 20 10
トウモロコシデンプン 適量 適量 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
(2)製法
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「顆粒剤」の項に準じて細粒剤を製した後、カプセルに充てんして硬カプセル剤を製する。
(1)成分
(表4)
60mL中(mg) (4a) (4b) (4c) (4d) (4e)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンナトリウム 180 180 180 180 180
果糖又はキシリトール − 180 − − −
乳糖 60 − 720 360 −
蔗糖、マルチトール、ラクチトール又はトレハロース
− − − − 45
安息香酸ナトリウム 140 140 150 150 130
クエン酸 60 80 90 90 70
濃グリセリン 250 250 250 250 250
ポリビニルアルコール 100 100 100 100 100
エタノール(95%) 50 50 50 50 50
精製水 適量 適量 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−(2)製法
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「シロップ剤」の項に準じてシロップ剤を製した後、褐色ガラス瓶に充てんしてシロップ剤を製する。
NSAIDの胃粘膜障害に対する糖の抑制効果
(1)被験物質
NSAIDとして、乳糖との併用有用性が公知のアスピリン(シグマ製)、またフェニルプロピオン酸系NSAIDとしてイブプロフェン(シグマ製)とロキソプロフェンナトリウム(三共製)の二種を選定した。
(2)動物
Wistar−Imamichi雄性ラット(動物繁殖研究所)5週齢を購入し、温度20〜26℃、湿度30〜70%、照明時間7時〜19時に制御された環境制御飼育装置(日本クレア製)内で、ステンレス製ラット飼育ゲージに5〜6匹入れ、飼料(マウス・ラット飼育用F−2、船橋農場製)および水フィルターを通した水道水を自由に摂取させて飼育した。8日間の予備飼育後、試験前日に肉眼的に健康状態を観察し良好な動物を選別後、無作為に1群5匹に群分けして用いた。
(3)方法
予め、各NSAID単剤における100%胃粘膜障害発現用量を求め、その用量に基づいて以下の試験を行った。
(式1)
潰瘍抑制率(%)=[1−B/A]×100
A:NSAID単独投与群の潰瘍指数
B:糖併用群の潰瘍指数
(4)試験結果
得られた各併用群の潰瘍抑制率の結果を表5〜表7に示す。
被験物質(mg/Kg) 配合比 潰瘍抑制率(%)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンNa(50)+乳糖(6.25) 0.125 −2
アスピリン(75) +乳糖(9.38) 0.125 −7
イブプロフェン(100) +乳糖(12.5) 0.125 1
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンNa(50)+乳糖(12.5) 0.25 29
アスピリン(75) +乳糖(18.8) 0.25 −17
イブプロフェン(100) +乳糖(25) 0.25 27
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−ロキソプロフェンNa(50)+乳糖(25) 0.5 42
アスピリン(75) +乳糖(37.5) 0.5 −40
イブプロフェン(100) +乳糖(50) 0.5 26
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンNa(50)+乳糖(50) 1 45
アスピリン(75) +乳糖(75) 1 14
イブプロフェン(100) +乳糖(100) 1 −36
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンNa(50)+乳糖(100) 2 56
アスピリン(75) +乳糖(150) 2 24
イブプロフェン(100) +乳糖(200) 2 −38
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンNa(50)+乳糖(200) 4 66
アスピリン(75) +乳糖(300) 4 40
イブプロフェン(100) +乳糖(400) 4 42
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンNa(50)+乳糖(400) 8 33
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
被験物質(mg/Kg) 潰瘍抑制率(%)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンNa(50)+蔗糖(12.5) 63
ロキソプロフェンNa(50)+マルチトール(12.5) 57
ロキソプロフェンNa(50)+果糖(12.5) 41
ロキソプロフェンNa(50)+キシリトール(12.5) 38
ロキソプロフェンNa(50)+トレハロース(12.5) 30
ロキソプロフェンNa(50)+乳糖(12.5) 29
ロキソプロフェンNa(50)+ラクチトール(12.5) 20
ロキソプロフェンNa(50)+麦芽糖(12.5) 3
ロキソプロフェンNa(50)+葡萄糖(12.5) −3
ロキソプロフェンNa(50)+ソルビトール(12.5) −21
ロキソプロフェンNa(50)+エリスリトール(12.5) −36
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
被験物質(mg/Kg) 配合比 潰瘍抑制率(%)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンNa(50)+蔗糖(6.25) 0.125 19
ロキソプロフェンNa(50)+蔗糖(12.5) 0.25 63
ロキソプロフェンNa(50)+蔗糖(50) 1 29
ロキソプロフェンNa(50)+蔗糖(20 4 56
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−ロキソプロフェンNa(50)+マルチトール(12.5) 0.25 57
ロキソプロフェンNa(50)+マルチトール(50) 1 20
ロキソプロフェンNa(50)+マルチトール(200) 4 27
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンNa(50)+果糖(12.5) 0.25 41
ロキソプロフェンNa(50)+果糖(50) 1 44
ロキソプロフェンNa(50)+果糖(200) 4 24
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンNa(50)+キシリトール(6.25) 0.125 31
ロキソプロフェンNa(50)+キシリトール(12.5) 0.25 38
ロキソプロフェンNa(50)+キシリトール(50) 1 60
ロキソプロフェンNa(50)+キシリトール(200) 4 49
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンNa(50)+ラクチトール(12.5) 0.25 20
ロキソプロフェンNa(50)+ラクチトール(50) 1 6
ロキソプロフェンNa(50)+ラクチトール(200) 4 36
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
図2は、胃潰瘍抑制率(%)を縦軸に、ロキソプロフェンに対する乳糖の配合比を横軸にとって、プロットしたグラフである。グラフ中、Loxはロキソプロフェンを示す。
Claims (14)
- マルチトール、キシリトール、トレハロース及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを含有することを特徴とする経口用組成物。
- 胃粘膜障害が軽減された請求項1に記載の経口用組成物。
- マルチトール、キシリトール、トレハロース及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを含有することを特徴とする胃粘膜障害が軽減された経口用解熱剤組成物。
- マルチトール、キシリトール、トレハロース及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを含有することを特徴とする胃粘膜障害が軽減された経口用鎮痛剤組成物。
- マルチトール、キシリトール、トレハロース及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを含有することを特徴とする胃粘膜障害が軽減された経口用抗炎症剤組成物。
- マルチトール、キシリトール、トレハロース及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを含有することを特徴とする胃粘膜障害が軽減された経口用感冒薬組成物。
- ロキソプロフェンがロキソプロフェンナトリウムである請求項1乃至6に記載の組成物。
- ロキソプロフェンがロキソプロフェンナトリウム・2水和物である請求項1乃至6に記載の組成物。
- 食間に投与されることを特徴とする請求項1乃至9に記載の組成物からなる解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤。
- 食事や水分の摂取が制限されている患者に対して投与されることを特徴とする請求項1乃至8に記載の組成物からなる解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤。
- マルチトール、キシリトール、トレハロース及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを併用することを特徴とする解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤。
- マルチトール、キシリトール、トレハロース及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを、食間に投与することを特徴とする解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤。
- マルチトール、キシリトール、トレハロース及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖とロキソプロフェンとを、食事や水分の摂取が制限されている患者に対して投与することを特徴とする解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤。
- マルチトール、キシリトール、トレハロース及びラクチトールからなる群より選ばれる1種又は2種以上の糖を含有するロキソプロフェンによる胃粘膜障害の軽減剤。
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