JP2004523328A - 食習慣の解析 - Google Patents
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Abstract
ダイエット評価の胃用の装置（１８）。該装置は、患者（１０）が飲み込むときを検出し、摂取された物質のタイプおよび量を検出する。装置は患者の胃底および前庭部に結合されていて、その中の電気的および機械的活動を測定することができる電極（７４，１００）と、上記電気的および機械的活動を解析し、オプションとして患者の組織の活動を変更するために電気的エネルギーを印加する制御ユニット（９０）とを含む。
Description
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、食習慣を追跡することに関し、特に食物の飲み込みおよび消化を検出して解析するための侵襲的技術および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
疾患性の肥満は身体の体格指数（ＢＭＩ＝体重／身長２）［ｋｇ／ｍ２］）が４０より大きいことによって定義される慢性の状態を治療することが難しい。肥満している人の場合、過剰な体重は一般的に心臓血管疾患、糖尿病、退行性関節炎、内分泌および肺の異常、胆嚢疾患および高血圧の危険の増大に関連付けられる。さらに、そのような人は背中の痛み、関節の問題および息切れなどに起因する移動性および身体的能力の減少などのライフスタイルの制限のために、心理的な問題を経験する可能性が高い。ひどい場合には、これは長期欠勤および解雇の原因になる可能性がある。さらに、身体イメージの欠陥は大幅な心理的障害に導く可能性がある。肥満の問題を解決するためのダイエットおよび運動に繰返し失敗することの結果として、絶望の感情および臨床的な意気消沈が現れる可能性がある。
【０００３】
疾患性の肥満に掛かっている人に対して肥満の手術が勧められることが多い。好適には、侵襲的な治療は食習慣および適当な運動の規制の改善などのライフスタイルにおける変化を伴う。そのようなライフスタイルの変化は患者の自己修練および協力に依存している。
【０００４】
ヤマダ（リッピンコット、ウィリアムスおよびウィルキンス）によって編集された「胃腸病学の教科書」（Textbook of Gastroenterology）と題する書籍の第三版は、その第１０章において胃の運動および胃を空にすることの生理機能について説明している。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【０００５】
ウェブサイトのhttp://www.med-online.com/transneuronix/Product/abstract. htmから２０００年１２月２４日に検索された、チガイナ他の、「疾患性の肥満に対する治療法としての胃の筋電ペーシング：暫定結果」（Gastric myoelectrical pacing as therapy for morbid obesity:Preliminary results）と題する抄録に、重量を減らすための単極および二極の胃の刺激を印加するための方法が記載されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【０００６】
ウェブサイトのhttp://www.med-online.com/transneuronix/Product/abstract. htmから２０００年１２月２４日に検索された、チガイナ他の、「疾患性の肥満に対する治療法としての埋設可能な胃の刺激装置（ＩＧＳ）：装置、手術の技術および刺激パラメータ」（Implantable gastric stimulator (IGS) as therapy for morbid obesity:Equipment,surgical technique and stimulation parameters）と題する抄録に、肥満を治療するために設計された電気的信号の治療法の技術が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【０００７】
ハワードの、米国特許第６，１２９，６８５号に、視床下部の電気的刺激によって、および視床下部の内部の特別な部位または領域に対する適当な量の適切な薬の微量注入によって、食欲を規制するための装置および方法が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【０００８】
クレッグ他の、米国特許第４，８２３，８０８号に、生理的な測定値を受信し、患者が聞くか、または見るための音声または視覚的なフィードバックを発生することを含んでいる肥満の治療のための方法が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。そのフィードバックは挙動の変更を教示する目的のために使用される。
【０００９】
エリアスの、米国特許第５，８６８，１４１号に、患者の食欲を減らすための内視鏡の胃への挿入が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１０】
フォルセルの、米国特許第６，０６７，９９１号、ビンセントの、第５，６０１，６０４号、バングスの、第５，２３４，４５４号、バーマン他の、第４，１３３，３１５号、ガレン他の、第４，４１６，２６７号、およびクズマックの、第４，５９２，３３９号、第５，４４９，３６８号、第５，２２６，４２９号および第５，０７４，８６８号に、肥満の患者の胃の中または回りに埋設するための機械的器具が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１１】
チェン他の、米国特許第５，６９０，６９１号に、肥満および他の異常を治療するための胃のペースメーカーが開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。ペースメーカーは胃腸（ＧＩ）管上の種々の位置に置かれ、ＧＩ管を通じての物質の蠕動運動の歩調を合わせるための同期された電気的刺激を発生する複数の電極を含む。
【００１２】
チガイナの、米国特許第５，４２３，８７２号に、胃の運動を減らし、それによって肥満または他の異常を治療するための、患者の遠位胃前庭部に電気的パルスを印加するための装置が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１３】
ウェルニケ他の、米国特許第５，１８８，１０４号および第５，２６３，４８０号に、摂食の異常を緩和するために患者の迷走神経を刺激するための方法が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１４】
ブアジョアの、米国特許第６，１０４，９５５号、第６，０９１，９９２号、および第５，８３６，９９４号、バーディの、第６，０２６，３２６号、およびウイングローブの、第３，４１１，５０７号に、種々の生理学的異常を治療するためのＧＩ管に対する電気信号の印加が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１５】
スティアの、米国特許第５，９７９，４４９号に、食欲抑制のための口頭の器具が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１６】
カー他の、米国特許第４，９７５，６８２号に、身体の外部にあって、効果的であるために患者の自発的協力をベースにした食物取り入れ規制のための装置が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１７】
ファミロニの、米国特許第５，８６１，０４１号、ミッタル他の、第５，７１６，３８５号、およびブアジョアの、第５，９９５，８７２号に、組織、特に胃腸管の組織を刺激するための方法および装置が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１８】
ベンハイム他の、「心臓の筋肉の防護」（Ｆｅｎｃｉｎｇ ｏｆ ｃａｒｄｉａｃ ｍｕｓｃｌｅｓ”）という名称の、国際ＰＣＴ特許出願第９８／１０８３０号公報、およびその国内段階における米国特許出願第０９／２５４，９０３号に、例えば、筋肉の中を通る信号の伝送をブロックするか、あるいは変化させることによって、筋肉の組織の挙動を制御するための種々の方法が開示されている。これらは両方とも本特許出願の譲受人に譲渡されていて、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１９】
ベンハイム他の、「スムースな筋肉制御器」（Smooth muscle controller）と題する、国際ＰＣＴ特許出願第９９／０３５３３号公報、およびその国内段階における米国特許出願第０９／４８１，２５３号に、筋肉の挙動を変更するために信号を印加して筋肉を円滑にするための装置および方法が開示されている。これらは両方とも本特許出願の譲受人に譲渡されていて、引用によって本明細書の記載に援用する。特に、胃を制御するための装置が記載されており、その中で、胃壁上の電極に制御器が電界を印加し、活性化信号に対するその中の筋肉の組織の反応を変更するようにし、一方、その組織の中に伝搬活動電位を発生しないようにしている。本特許出願のコンテキストにおいて、および特許請求の範囲において、細胞の中に活動電位を誘起せずに、細胞の電気的活性化に対する１つまたはそれ以上の細胞の応答を変更するためのそのような非興奮性の信号を使用することは、興奮性組織制御（ＥＴＣ）と呼ばれている。胃にＥＴＣ信号を印加し、胃の空腹を遅らせるか、あるいは防止するようにすることによって、肥満を治療することに関してのＰＣＴ特許公報の中でＥＴＣ信号の使用が記載されている。さらに、胃腸管の一部分にＥＴＣ信号を印加し、その部分において発生される収縮力を増加させることによって胃腸管の運動性を増加させるための方法が記載されている。
【特許文献１】
米国仮特許出願第６０／２５９，９２５号
【特許文献２】
米国特許出願第０９／７３４，３５８号
【特許文献３】
米国特許第６，１２９，６８５号
【特許文献４】
米国特許第４，８２３，８０８号
【特許文献５】
米国特許第５，８６８，１４１号
【特許文献６】
米国特許第６，０６７，９９１号
【特許文献７】
米国特許第５，６０１，６０４号
【特許文献８】
米国特許第５，２３４，４５４号
【特許文献９】
米国特許第４，１３３，３１５号
【特許文献１０】
米国特許第４，４１６，２６７号
【特許文献１１】
米国特許第４，５９２，３３９号
【特許文献１２】
米国特許第５，４４９，３６８号
【特許文献１３】
米国特許第５，２２６，４２９号
【特許文献１４】
米国特許第５，０７４，８６８号
【特許文献１５】
米国特許第５，６９０，６９１号
【特許文献１６】
米国特許第５，４２３，８７２号
【特許文献１７】
米国特許第５，１８８，１０４号
【特許文献１８】
米国特許第５，２６３，４８０号
【特許文献１９】
米国特許第６，１０４，９５５号
【特許文献２０】
米国特許第６，０９１，９９２号
【特許文献２１】
米国特許第５，８３６，９９４号
【特許文献２２】
米国特許第６，０２６，３２６号
【特許文献２３】
米国特許第３，４１１，５０７号
【特許文献２４】
米国特許第５，９７９，４４９号
【特許文献２５】
米国特許第４，９７５，６８２号
【特許文献２６】
米国特許第５，８６１，０４１号
【特許文献２７】
米国特許第５，７１６，３８５号
【特許文献２８】
米国特許第５，９９５，８７２号
【特許文献２９】
国際ＰＣＴ特許出願第９８／１０８３０号公報
【特許文献３０】
米国特許出願第０９／２５４，９０３号
【特許文献３１】
国際ＰＣＴ特許出願第９９／０３５３３号公報
【特許文献３２】
米国特許出願第０９／４８１，２５３号
【非特許文献１】
チガイナ他の、"Gastric myoelectrical pacing as therapy for morbid obesity:Preliminary results"と題する抄録
【非特許文献２】
チガイナ他の、"Implantable gastric stimulator (IGS) as therapy for morbid obesity:Equipment,surgical technique and stimulation parameters"と題する抄録
【非特許文献３】
チガイナ他の、"Gastric myoelectrical pacing as therapy for morbid obesity:Preliminary results"と題する抄録
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
本発明のいくつかの態様の１つの目的は、固形物および液体の飲み込みを検出して追跡するための装置および方法を提供することである。
【００２１】
本発明のいくつかの態様のさらにもう１つの目的は、摂取された液体および固形物の品質的特性を検出し、追跡し、定量化し、決定するための装置および方法を提供することである。
【００２２】
本発明のいくつかの態様のさらにもう１つの目的は、肥満を治療するための改善された装置および方法を提供することである。
【００２３】
本発明のいくつかの態様のさらにもう１つの目的は、予測可能な、そして管理された方法で食物の摂取習慣における変更の実施を可能にする装置および方法を提供することである。
【００２４】
本発明のいくつかの態様のもう１つの目的は、食物の摂取を規制するための方法および装置を提供することである。
【００２５】
本発明のいくつかの態様のさらにもう１つの目的は、現在行われているものより厳しくない肥満治療の手術のための装置および方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
本発明の好ましい実施形態においては、摂取された液体および固形物の定性的特性を検出し、追跡し、定量化し、決定するための装置は、患者の胃腸管に結合されているセンサを備える。そのセンサは食物の飲み込みを示す信号を発生することが好ましい。解析モジュールが食物の品質、例えば、それが主として固形物であるか液体であるかどうかを判定し、この情報を電子メモリに記憶することが好ましい。別の方法としては、または追加的に、その解析モジュールは摂取された物質の他の特性、例えば、栄養学的、化学的、および／またはカロリー的な内容を決定する。本発明の特許出願のコンテキストおよび特許請求の範囲において使用されている「食物」という用語は、固形食および流動食の両方を含んでいることを理解されたい。本発明の特許出願のコンテキストおよび特許請求の範囲において使用されている「飲み込み」という用語は、摂食の始まりを示すことを理解されたい。
【００２７】
本発明のいくつかの実施形態においては、飲み込みは胃底領域における筋肉組織の中の電気的活動を追跡することによって検出される。通常、電気的活動の高まりの開始は、胃前庭部領域における筋肉組織においても検出される。飲み込みと、前庭部における電気的活動の開始との間の遅延時間の測定は、一般的に胃を通して異なる速度で通過する固形物と液体との間の区別をするために使用されることが好ましい。
【００２８】
別の方法としては、または追加的に、飲み込みは胃底領域以外の胃腸管上の部位に置かれている少なくとも１つのセンサによって検出され、そのセンサは飲み込みを示す信号を発生する。適当な部位としては、食道上の部位、胃の上の部位、および喉の上の部位などがあるが、それらに限定されるわけではない。基底部の活動に関して本特許出願において飲み込みの検出が記載されるときは常に、単に例示としてのものであり、胃腸管上のどこかに置かれたセンサによる検出を除外するものではないことを理解されたい。
【００２９】
好適には、前庭部領域における電気的活動の強度および／または持続時間の測定は、以下に記載されるように、飲み込みを示している基底部の電気的活動の局面に相関付けられ、異なる化学的および栄養学的な内容の摂取された物質を識別することができる。さらに好適には、基底部または前庭部内に蓄積された食物の量が、胃の中の種々の部位における電気的活動のレベルを測定することによって推定される。
【００３０】
通常、個々の患者の胃の電気的活動の応答基準は、種々のタイプの固形食および流動食に対するその患者の胃の応答を測定することによって決定され、校正される。適当な順応性を確保するために、校正は健康管理の作業者の監督下で行われることが好ましい。例として、次のような表を特定の患者に対して作成することができる。シュガーレスのチュウインガムの例の場合を除いて、これらの例示的な値は摂取される食物または液体の一定の体積（例えば、ステーキ、水、またはトマト・ジュースの場合は約１００ｍｌ）に関して示されている。
【００３１】
【表１】
【００３２】
この例では、測定されたデータは、示された基底部および前庭部の電気的活動レベルに対応する信号の特性を判定するために解析されることが好ましい。例えば、シュガーレス・ガムを噛んでいる間に基底部の活動を校正することによって、通常、低いレベルの飲み込みの指示が発生し、液体および固形物の飲み込みの間の校正によって、より大きい基底部の応答が発生する。同様に、通常は、患者が水を飲んでいることに対応する大きな前庭部の応答はなく、一方、カロリー的内容の高い液体および固形物の摂取中に校正することによってより大きな前庭部の応答が発生する。測定は飲み込みと前庭部の活動の開始との間の遅延時間について行われることが好ましい。何故なら、液体の消費は、通常、基底部から前庭部への急速な遷移を特徴とし、一方、固形物は前庭部へ渡される前に少なくとも約１０分の間、基底部に通常はとどまっているからである。好適には、各患者に対する電気的応答特性のプロファイルを設立するため多種類の液体および固形物が使用される。
【００３３】
ある種の用途の場合には、種々の補助センサが、また胃腸管または患者の身体の上または中のどこかに適用される。これらの補助センサとしては、ｐＨセンサ、血糖値センサ、超音波変換器または機械的センサなどがあり得るが、通常はその患者によって摂取された固形物または液体の特性を示す信号を装置の制御ユニットに伝達する。例えば、摂取されたものが固形物であるか液体であるかを示すために超音波変換器を結合することができ、ｐＨセンサは、ミルクなどの比較的基本的な液体ではなく、トマト・ジュースなどの酸性の飲み物が消費されたことを示すことができる。
【００３４】
好ましい実施形態においては、収集されたデータは記憶され、その患者の医師によって調べられて、その患者がダイエットの規制摂生に従っていることを監視することができるように、間欠的に外部コンピュータに無線通信リンクによってアップロードされることが好ましい。
【００３５】
ある種の用途の場合には、許可されている食物の摂取の特定のスケジュールが医師によってメモリの中にあらかじめプログラムされ、プロセッサが、その食物の消費がそのプログラムされたスケジュールに従って行われているかどうかを検出するために絶えず動作している。ある患者に対しては、そのスケジュールはあるタイプの液体を飲むことに関してあまり厳しくなく、そしてあるタイプの固形食を食べることに関してより厳しい可能性がある。スケジュールからの例外が検出されると、プロセッサは信号発生器を駆動して摂取制御信号を患者に伝達し、そのスケジュールを守るように患者を督励することが好ましい。好適には、ただし、必ずしも必要ではないが、２００１年１月５日付けの、「食習慣の規制」（Regulation of eating habits）という名称の、米国仮特許出願第６０／２５９，９２５号、および２００２年１月付けの、「食習慣の規制」（Regulation of eating habits）という名称のＰＣＴ特許出願に記載されている装置および方法が、摂食制御信号の管理において利用される。これらは両方とも本特許出願の譲受人に譲渡されていて、引用によって本明細書の記載に援用する。別の方法としては、または追加的に、信号発生器は視覚的な、音声の、または他の合図（cue）を発生するか、あるいは別の妥当な不快感を発生させてその患者がスケジュールを守るように督励する。
【００３６】
この形式のダイエットの監視がダイエットの規制によって補助される実施形態の場合、その装置は実際の食物および飲み物の消費の指示をあらかじめプログラムされたスケジュールと比較することが好ましい。患者が規制に従わないことのレベルが十分大きい場合、患者の胃の近傍に配置されている一組の電極を経由して、その患者の胃に摂食制御信号が送られ、不快感または小さな吐き気を催すようにすることが好ましい。例えば、吐き気などの不快感は胃の自然の電気的活動を変化させ、それによって胃のリズム障害を誘起するか、または別の方法としては、腹直筋の歩調を合わせることによって不快感を誘起させることができる。
【００３７】
別の方法としては、または追加的に、その信号は患者の身体の上または中の別の部位に印加される。例えば、摂食制御信号を機械的に、または電気的に蝸牛神経の近傍に印加し、めまいを起こさせるようにすることができる。別の方法としては、その信号はその患者の身体の上のどこかに短い痛みの感覚を発生させるようにするために印加され、それはその患者が食べ続ける場合にのみ繰り返される。さらに別の方法としては、その信号は食道に、または下側の食道の括約筋に印加され、その中の筋肉組織の収縮を起こさせ、それによってさらに食べることが困難となり、あるいは非常に不快になるようにする。
【００３８】
別の方法としては、または追加的に、好適には、しかし必ずしも必要ではないが、２０００年１２月２１日付けの、「肥満に対する急性の、および慢性の電気信号治療法」（Acute and chronic electrical signal therapy for obesity）という名称の、米国特許出願第０９／７３４，３５８号に記載されている方法に従って、満腹感を誘起するように摂食制御信号を構成することができる。これらは、本特許出願の譲受人に譲渡されていて、引用によって本明細書の記載に援用する。例えば、満腹感を発生させるための用途は、本発明の実施形態と一緒に適用することができ、胃の中の伸展受容器の近傍における筋肉が収縮させられ、それによって空腹感が減少する結果となるようにすることができる。別の方法としては、または追加的に、満腹感は胃底から前庭部までのキームスの移動性を高める電気信号を印加することによって誘起され、その場合、伸展受容器の信号は一般に与えられた量の食物に対して基底部の場合より大きい範囲に対して発生される。
【００３９】
好ましい実施形態においては、許可されている食物摂取のスケジュールからの例外が検出されると、プロセッサはその例外を外部オペレータ制御ユニットに伝送し、制御ユニットはさらにその例外をリアルタイムでリモートのコンピュータ・システムに無線で通信する。リモートのコンピュータ・システムは所定の規則に基づいてその例外を解析し、必要な場合、そのスケジュールを守るように患者を督励するために患者の健康管理作業者、介護の提供者、あるいは家族の人への通知などの適当なアクションを実行するように構成することができる。
【００４０】
好適には、その装置の埋設後に、許可されている食物摂取のスケジュールを、通常は無線通信リンクの手段によって変更することができる。この方法で、患者の食習慣および装置についての経験における変化に応答してスケジュールを調整することができる。
したがって、好ましい実施形態によれば、本発明は胃の装置を提供する。該装置は、
被験者の胃腸の部位に結合することができ、その胃腸の部位の性状に応答した胃腸のセンサ信号を発生することができる胃腸内センサと、
胃前庭部の洞部位に結合され、その前庭部の性状に応答して前庭部センサ信号を発生することができる１つまたはそれ以上の前庭部内センサのセットと、
胃腸内のセンサ信号と、前庭部内のセンサ信号とを受信して解析し、それに応答して、その被験者によって摂取された食物の特性を判定することができる制御ユニットとを含む。
【００４１】
制御ユニットをその被験者の中に埋め込むことができることが好ましい。
【００４２】
好ましい実施形態においては、摂取された食物の特性は摂取された食物のカロリー的内容を含み、制御ユニットはそのカロリー的内容を判定することができる。別の方法としては、または追加的に、摂取された食物の特性は、摂取された食物の化学的内容を含み、制御ユニットはその化学的内容を判定することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、摂取された食物の特性は摂取された食物の栄養学的内容を含み、制御ユニットはその栄養学的内容を判定することができる。
【００４３】
ある種の用途の場合には、その装置はオペレータ・ユニットを含み、それはその被験者の外部に配置され、制御信号を制御ユニットに送信することができる。
【００４４】
好ましい実施形態においては、胃腸内センサは被験者による飲み込みに応答して飲み込みセンサ信号を発生することができる。通常、胃腸内センサはその被験者の食道の部位、その被験者の胃の部位、および／またはその被験者の喉の部位に置くことができる。
【００４５】
好適には、胃腸内センサは被験者の胃底の基底部部位に結合され、基底部の性状に応答して基底部センサ信号を発生することができる１つまたはそれ以上の基底部センサのセットを含み、制御ユニットは基底部および前庭部のセンサ信号を受信して解析し、それに応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。好ましい実施形態においては、基底部センサ・セットは１つまたはそれ以上の歪みゲージを含む。別の方法としては、または追加的に、前庭部センサ・セットは１つまたはそれ以上の歪みゲージを含む。
【００４６】
通常、基底部センサ・セットは、基底部の性状に応答して基底部電極信号を発生することができる一組の基底部電極を含み、前庭部センサ・セットは前庭部の性状に応答して前庭部電極信号を発生することができる一組の前庭部電極を含み、制御ユニットはその基底部および前庭部の電極信号を受信して解析し、それに応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。例えば、少なくとも１つの電極信号の解析に応答して、胃の領域に蓄積された摂取された食物の量を決定するように制御ユニットを適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、少なくとも１つの電極信号の解析に応答して、一期間の間にその被験者によって摂取された食事の回数を数えるように制御ユニットが適合される。
【００４７】
前庭部の電極セットは、通常、前庭部の２つの部位に結合することができる２つの前庭部電極を含み、制御ユニットは前庭部の２つの部位の間の電気インピーダンスの測定を識別することができる。この場合、制御ユニットは、電気インピーダンスの測定値における変化に対応して、摂取された食物の特性を判定することができることが好ましい。ある種の用途の場合には、基底部電極のセットは基底部の２つの部位に結合することができる２つの基底部電極を含み、制御ユニットは基底部の２つの部位の間の電気インピーダンスの測定値を識別することができる。例えば、制御ユニットは電気インピーダンスの測定値の変化に応答して、摂取された食物の特性を判定するように適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは基準値に対して相対的な電気インピーダンスの測定値の増加を、摂食を示すものとして識別することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは電気インピーダンスの測定値の基準値に向かっての実質的な戻りを、摂食の終了を示すものとして識別することができる。
【００４８】
ある種の用途の場合には、制御ユニットは摂食の始まりの指示として電気インピーダンスの測定値における増加を識別することができる。例えば、基底部の２つの部位の間の１センチメートル当たりの距離において電気インピーダンスの測定値における増加が５Ωより大きいことに応答して、摂食の始まりを検出するように制御ユニットを適合させることができる。
【００４９】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは１つまたはそれ以上のテスト用食物の被験者による摂取に対する基底部および前庭部の電極信号の応答の測定を含めて、校正を実行することができる。例えば、１つまたはそれ以上の食物は１つまたはそれ以上の固形食を含む可能性があり、そして、１つまたはそれ以上の前記固形食の摂取に対応して校正を実行するように制御ユニットを適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、１つまたはそれ以上の食物は１つまたはそれ以上の流動食を含み、制御ユニットはその１つまたはそれ以上の流動食の摂取に対応して校正を実行することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、１つまたはそれ以上の食物は１つまたはそれ以上の固形食および１つまたはそれ以上の流動食を含み、そしてこの場合、制御ユニットはその１つまたはそれ以上の固形食および１つまたはそれ以上の流動食の摂取に対応して校正を実行することができる。
【００５０】
好ましい実施形態においては、前庭部内の電極セットは前庭部の筋肉の収縮に応答して発生される電位の変化に対応して前庭部電極信号を発生することができる。この場合、制御ユニットは前庭部電極信号の振幅に対応して、摂取された食物の特性を判定することができることが好ましい。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは前庭部電極信号の周波数に応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは電気的活動の前庭部サイクル当たりのスパイク・エネルギーに応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは前庭部電極信号の持続時間に応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。
【００５１】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは前庭部電極信号のイベントの速度の変化に応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。別の方法としては、または追加的に、前庭部電極信号の振幅における増加を、その被験者において発生している頭相（cephalic phase）の始まりを示すものとして識別するように制御ユニットを適合させることができる。ある種の用途の場合には、制御ユニットは前庭部電極信号の振幅における増加を、前庭部での摂食の始まりを示すものとして識別することができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは前庭部電極信号のイベントの速度における減少を、前庭部の消化の始まりを示すものとして識別することができる。
【００５２】
ある種の用途の場合には、制御ユニットは基準値に対して相対的な前庭部電極信号の振幅の増加を、前庭部の消化を示すものとして識別することができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは基準値に対して相対的な前庭部電極信号のイベントの速度の減少を、前庭部での消化を示すものとして識別することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは前庭部電極信号の振幅の基準値に向かっての実質的な戻りを、前庭部での消化の終了を示すものとして識別することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは前庭部電極信号のイベントの速度の基準値に向かっての実質的な戻りを、前庭部での消化の終了を示すものとして識別することができる。
【００５３】
制御ユニットは摂食の始まりと前庭部における電気的イベントの速度の減少の始まりとの間の遅延時間に応答して、摂取された食物の特性を判定することができることが好ましい。ある種の用途の場合には、制御ユニットは遅延時間に応答して、そして遅延時間のしきい値に応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは遅延時間に応答して、摂取された食物が固形食の物質をどの程度含んでいるかを決定することができる。この場合、制御ユニットは遅延時間が約１分以上であることに応答して、摂取された食物が固形食の物質を含むことを判定することができることが好ましい。ある種の用途の場合には、制御ユニットは遅延時間が約５分以上であることに応答して、摂取された食物が主として固形食の物質を含むことを判定することができる。
【００５４】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは遅延時間に応答して、摂取された食物が流動食の物質をどの程度含んでいるかを決定することができる。例えば、遅延時間が約５分より短いことに応答して、摂取された食物が流動食の物質を含むことを判定するように制御ユニットを適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは遅延時間が約１分より短いことに応答して、摂取された食物が主として流動食の物質を含むことを判定することができる。
【００５５】
ある種の用途の場合には、制御ユニットは摂食の始まりと前庭部における電気的活動の増加の始まりとの間の遅延時間に応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。この場合、制御ユニットは遅延時間に応答して、そして遅延時間のしきい値に応答して、摂取された食物の特性を判定することができることが好ましい。さらに好適には、制御ユニットは遅延時間に応答して、摂取された食物が固形食の物質をどの程度含むかを決定することができることが好ましい。例えば、遅延時間が約１分より長いことに応答して、摂取された食物が固形食の物質を含むことを判定するように制御ユニットを適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、遅延時間が約５分より長いことに応答して、摂取された食物が主として固形食の物質を含むことを判定するように制御ユニットを適合させることができる。好ましい実施形態においては、制御ユニットは摂取された食物が流動食の物質をどの程度含んでいるかを決定することができる。例えば、遅延時間が約５分より短いことに応答して、摂取された食物が流動食の物質を含むことを判定するように制御ユニットを適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは遅延時間が約１分より短いことに応答して、摂取された食物が主として流動食の物質を含むことを判定することができる。
【００５６】
好適には、基底部電極セットは、基底部の筋肉の収縮に応答して発生される電気的ポテンシャルの変化に応答して基底部電極信号を発生することができる。例えば、基底部電極信号の振幅、基底部電極信号の周波数、基底部電極信号の持続時間、および／または基底部電極信号の基底部電極信号イベントの速度の変化に応答して、摂取された食物の特性を判定するように制御ユニットを適合させることができる。
【００５７】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは基準値に対して相対的な基底部電極信号の振幅の増加を、摂食を示すものとして識別することができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは基準値に対して相対的な基底部電極信号の周波数の増加を、摂食を示すものとして識別することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは基底部電極信号の振幅の基準値に向かっての実質的な戻りを、摂食の終了を示すものとして識別することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは基底部電極信号の周波数の基準値に向かっての実質的な戻りを、摂食の終了を示すものとして識別することができる。ある種の用途の場合には、制御ユニットは基底部電極信号の振幅における増加を、摂食の始まりを示すものとして識別することができる。例えば、基底部電極信号の振幅における増加が約２０％より大きいことに応答して摂食の始まりを検出するように制御ユニットを適合させることができる。
【００５８】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは基底部電極信号の周波数における増加を、摂食の始まりを示すものとして識別することができる。例えば、周波数における増加が約１０％より大きいことに応答して、摂食の始まりを検出するように制御ユニットを適合させることができる。
【００５９】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは、その制御ユニットによって実行された解析の結果を記憶することができるメモリを含む。そのメモリは、例えば、無線通信リンクを使用することによって、外部コンピュータに対してその記憶された結果をアップロードすることができることが好ましい。
【００６０】
好ましい実施形態においては、その装置は被験者の部位に置かれていて、補助センサ信号を制御ユニットに伝達することができる補助センサを含む。制御ユニットは補助センサ信号を受信して解析し、その結果に応答して、摂取された食物の特性を判定することができることが好ましい。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは補助センサ信号を受信して解析し、それに応答して、被験者の摂食の始まりを判定することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは補助センサ信号を受信して解析し、それに応答して、その被験者による摂食を判定することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは、補助センサ信号を受信して解析し、それに応答して、その被験者による摂食の終了を判定することができる。好適には、補助センサは、電極、ｐＨセンサ、血糖値センサ、超音波変換器および／または機械的センサを含む。好ましい実施形態においては、補助センサは、被験者の胃腸の部位、被験者の食道の部位、被験者の胃の部位および／または被験者の喉の部位に置くことができる。
【００６１】
ある種の用途の場合には、制御ユニットは許可されている食物の摂取のスケジュールを記憶することができるメモリを含み、装置はオペレータ・ユニットを含み、オペレータ・ユニットはその被験者の外部に配置することができ、オペレータ・ユニットは制御ユニットによって実行された解析が、その被験者が摂取スケジュールに従って摂食していないことを示しているときに、外部的な合図を発生することができる。例えば、その外部的な合図は視覚的な合図を含むことができ、オペレータ・ユニットはその視覚的な合図を発生することができる。別の方法としては、または追加的に、外部的な合図は音声の合図を含み、オペレータ・ユニットはその音声の合図を発生することができる。ある種の用途の場合には、オペレータ・ユニットは被験者が使用することができ、その合図を無効にすることができるユーザ・オーバーライドを含む。別の方法としては、または追加的に、オペレータ・ユニットはメモリの中に記憶されているスケジュールを変更することができる。例えば、オペレータ・ユニットによって得られた情報に応答して、例えば、無線通信リンクを経由してそのスケジュールを変更するようにオペレータ・ユニットを適合させることができる。
【００６２】
好ましい実施形態においては、装置は、その被験者の組織に結合することができる１つまたはそれ以上の電流印加電極のセットを含み、制御ユニットは解析に応答して、電流印加電極のセットを通して組織の中に電流を流すことができる。例えば、電流印加電極のセットを、その被験者の耳の部位に、その被験者の食道の部位に、および／またはその被験者の胃の部位に配置するように適合させることができる。ある種の用途の場合には、制御ユニットは、摂取された食物の特性に応答して、電流を組織の中に流すことができる。好ましい実施形態においては、制御ユニットは、被験者の腹直筋にペーシング信号を印加することができる。ある種の用途の場合には、制御ユニットは、被験者の摂食の時間に応答して、組織の中に電流を流すことができる。
【００６３】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは電流が胃のリズム障害を発生させるようにその電流を構成することができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットはその電流の駆動が被験者の胃の機械的活動と胃の電気的活動との結合を妨げるように電流を構成することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは電流の駆動が被験者において不快感を誘起するように電流を構成することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは電流を流すことによって被験者に吐き気を催させるように電流を構成することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは、電流を流すことによって被験者にめまいを起こさせるように電流を構成することができる。
【００６４】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは興奮性組織制御（ＥＴＣ）信号を組織に印加するように電流印加電極のセットを駆動することができる。例えば、ＥＴＣ信号の印加の部位において刺激性のパルスを印加するように電流印加電極のセットを駆動するように制御ユニットを適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットはＥＴＣ信号の印加の部位以外の部位において組織に刺激性のパルスを印加するために電流印加電極のセットを駆動することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは組織の収縮の局面を増加させるために、ＥＴＣ信号を印加するために電流印加電極セットを駆動することができる。ある種の用途の場合には、制御ユニットは被験者の胃の第１の部分において組織の収縮を生じさせ、胃の第２の部分において胃の伸展受容器を伸張させるために、ＥＴＣ信号を印加するように電流印加電極のセットを駆動することができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは被験者の胃の伸展受容器の近傍において組織の収縮力を増加させ、被験者の満腹度を増加させるようにするためにＥＴＣ信号を印加するように電流印加電極のセットを駆動することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは被験者の胃底から前庭部までのキームスの運動を改善するように組織にＥＴＣ信号を印加するために電流印加電極のセットを駆動することができる。
【００６５】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは許可された食物の摂取のスケジュールを記憶することができるメモリを含み、摂取スケジュールに従って被験者が摂食していることを制御ユニットによって実行された解析が示しているときに、電流の駆動を止めることができる。好適には、摂取スケジュールは食物のタイプおよび、ある期間の間に許されている関連付けられた量を含み、制御ユニットは被験者が摂取スケジュールに従って摂食していることを解析が示しているときに、電流の駆動を止めることができる。別の方法としては、または追加的に、摂取スケジュールはある期間の間に許されている食事の回数を含み、制御は被験者が摂取スケジュールに従って摂食していることを解析が示しているときに、電流の駆動を止めることができる。さらに別の方法としては、または追加的に、摂取スケジュールはある食事において許されている食物の量を含み、制御は被験者が摂取スケジュールに従って摂食していることを解析が示しているときに、電流の駆動を止めることができる。
【００６６】
好適には、メモリが外部コンピュータから新しいスケジュールをダウンロードすることができる。ある種の用途の場合には、その装置はオペレータ・ユニットを含み、それは被験者の外部に配置され、制御信号を制御ユニットに送信することができる。さらに好適には、オペレータ・ユニットは、被験者が使用することができ、電流の駆動を止めることができるユーザ・オーバーライドを含む。
【００６７】
好ましい実施形態によれば、本発明は、さらに、被験者の胃の機能を解析するための方法を提供する。該方法は、
胃の胃腸管の性状を感知するステップと、
胃前庭部の性状を感知するステップと、
胃腸管の性状および前庭部の性状を解析するステップと、
解析に応答して、被験者によって摂取された食物の特性を判定するステップとを含む。
本発明は、添付の図面を参照しながら、好ましい実施形態についての以下の詳細な説明を読めばより完全に理解することができるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６８】
図１は、ダイエット評価装置１８の略図であり、装置１８は本発明の好ましい実施形態に従って、患者１０が飲み込む時を検出し、摂取された物質のタイプおよび量を検出する。好適には、ただし、必ずしも必要ではないが、装置１８は患者１０の組織の活動を変更するために電気的エネルギーを印加するかどうかを、検出に応答して追加的に判定する。装置１８は、通常、機械的センサ７０と、補助センサ７２と、ローカル・センス電極７４と、オペレータ制御装置７１と、１つまたはそれ以上の電流印加電極１００とを備える。
【００６９】
電極７４および１００は、通常は胃２０の漿膜層（serosal layer）に結合され、および／または基底部および前庭部の領域の胃の筋肉層の中に挿入される。別の方法としては、または追加的に、電極は胃、胃腸管の上、あるいは患者の身体の中または上の他の適切な部位に対してどこかに結合されている。電極およびセンサの数、およびその位置は、例として図１に示されており、患者の身体の中または上における胃２０の上の他の部位が、本発明の他の用途において電極およびセンサの配置に対して適切である。当業者なら周知の種々のタイプの電極が患者の疾患の特定の状態に基づいて一般的に選択され、スティッチ、コイル、ねじ、パッチ、バスケット、針および／または線の電極、あるいは組織における電気的刺激またはセンシングの分野において周知の実質的に任意の他の電極を備えることができる。
【００７０】
好適には、装置１８は、当業者なら周知の胃腸管内での刺激またはセンシングのための胃のペースメーカーまたは他の装置を埋め込むために使用されるのと一般的に類似の方法で患者１０の中に埋め込まれる。適宜、本発明の特許出願の「背景」のセクションにおいて引用された参考文献の１つまたはそれ以上に記載されている技術を、本発明のこれらの実施形態と一緒に使用するために適合させることができる。本発明のいくつかの実施形態を実行する際に有用な他の方法および装置が、２００１年１月５日付けの、「食習慣の規制」（Regulation of eating habits）という名称の、上記米国仮特許出願第６０／２５９，９２５号、および２０００年１２月１１日付けの、「肥満に対する急性のおよび慢性の電気信号治療法」（Acute and chronic electrical signal therapy for obesity）という名称の、上記ＰＣＴ特許出願および米国特許出願第０９／７３４，３５８号に記載されており、これらの出願は本発明の出願の譲受人に譲渡されており、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００７１】
図２は、本発明の好ましい実施形態による、装置１８の制御ユニット９０の動作の詳細を示す略ブロック図である。好適には、制御ユニット９０は患者１０の中に埋め込まれ、機械的センサ７０、補助センサ７２、およびローカル・センス電極７４から信号を受信し、これらはすべて患者の胃腸管上に、あるいは患者の身体の上または中のどこかに通常は埋め込まれる。これらのセンサおよび電極は食物の摂取および／または胃の現在状態に関する情報と一緒に制御ユニットの「摂取活動解析」ブロック８０を提供することができることが好ましい。
【００７２】
好適には、以下に説明する技術を使用して、解析ブロック８０は患者が飲み込むたびにそれを判定し、また摂取された物質の性質および量も判定する。例えば、ローカル・センス電極７４は胃底に結合され、基底部の電気的活動を示す信号を解析ブロック８０に送信することができ、解析ブロック８０はその患者による食物の飲み込みの特性であるこれらの信号の局面を識別する。さらに、胃の本体および前庭部領域に結合されている機械的センサ７０およびローカル・センサ電極７４は、それらの領域における消化プロセスの始まり、間、および／または強度を示すものとして解析ブロック８０が識別する信号を送信することが好ましい。好適には、これらのデータは、例えば、摂取された物質が主として固形物であるか、あるいは液体であるかどうかなどの摂取された物質の品質を判定するために解析ブロック８０によって利用される。別の方法としては、または追加的に、これらのデータは摂取された物質の他の特性、例えば、その栄養学的、化学的、および／またはカロリー的な内容を判定するために使用することができる。
【００７３】
好ましい実施形態においては、解析ブロック８０は飲み込み（基底部におけるローカル・センス電極７４によって測定されるのが好ましい）と、前庭部における電気的活動および機械的活動の始まりとの間の遅延時間を決定する。この遅延は普通は固形物および液体の摂取の間を区別するために使用される。何故なら、固形物は前庭部に渡されるまえに、少なくとも約１０分の間、基底部の中で一般に保持されており、一方、液体は一般に本質的に即時に前庭部に渡されるからである。
【００７４】
別の方法としては、または追加的に、胃２０の種々の領域において蓄積されている食物の量が、それらの領域の近傍における電気的活動または機械的活動のレベルを測定することによって推定される。さらに別の方法としては、または追加的に、解析ブロック８０は患者の血糖値のレベルを示す補助センサ７２からのデータを処理し、食物が摂取されたかどうか、および食物のタイプを評価することができる。
【００７５】
上記解析の精度を改善するために、好適には、解析ブロック８０は種々のタイプの固形食および流動食に対して患者１０の胃２０の適当な電気的応答基準を測定することによって校正されることが好ましい。適当な順応性を確保するために、校正は健康管理作業者の監督の下に行われることが好ましい。
【００７６】
ある種の用途の場合には、解析ブロック８０はその解析の結果を制御ユニット９０のメモリ・ブロック８８の中に記憶し、これらの結果がその患者の医師によって見られるために、無線通信リンクによって外部コンピュータに後でアップロードされることが好ましい。別の方法としては、または追加的に、解析ブロック８０は機械的センサ７０、補助センサ７２およびローカル・センス電極７４からの入力の解析の結果を、制御ユニット９０の「パラメータのサーチおよびチューニング」ブロック８４に伝達する。ブロック８４は、好適には、メモリ・ブロック８８の中に記憶されているあらかじめプログラムされた、あるいは可変摂取スケジュールに関して解析ブロック８０によって実行された解析の結果を評価し、その患者がスケジュール通りに摂食しているかどうかを判定するようにすることが好ましい。好適には、以下に記載する方法を使用してオペレータ制御装置７１からの通信によって、制御ユニット９０の埋設後にスケジュールを変更することができる。患者の摂食がスケジュール通りでないこと（例えば、その患者が１回の食事において食べ過ぎているか、あるいは１日に食べる食事の回数が多過ぎるか、あるいはある種の食物または飲料を摂り過ぎているか）が判定された場合、ブロック８４は、好適には、信号発生器ブロック８６を起動して患者１０の組織に電流印加電極１００によって印加される電気信号を発生することが好ましい。ブロック８６は、好適には、増幅器、アイソレーション・ユニット、および電気信号発生の分野において周知の他の標準の回路を含むことが好ましい。
【００７７】
ブロック８６によって生成される信号は、好適には、その患者の食習慣を制御するのに適当な応答を誘起するように構成されることが好ましい。例えば、ブロック８６は胃のリズム障害を誘起し、結果として不快感または吐き気を起こさせる信号を胃に印加するように電流印加電極１００を駆動することができる。別の方法としては、または追加的に、その信号は患者１０の耳の部位に印加され（例えば、蝸牛神経または鼓膜の近傍において）、めまい、または他のバランス関連の不快感を誘起するように構成される。別の方法としては、または追加的に、ブロック８６は患者がスケジュールを守るのを督励するために、視覚的、または音響的、または他の合図を生成する。
【００７８】
ある種の用途の場合には、制御ユニット９０は、電極１００を駆動して胃２０の１つの領域の中の筋肉に変調信号を印加し、刺激された筋肉の収縮を誘起するようにし、それはさらに、胃の隣接領域内の食物によってその中の伸展受容器の追加的な伸張が発生する時に満腹感を誘起する。この信号は、胃または他の不快感を発生する上記信号に加えて、あるいはその代わりに印加することができる。これらの用途に利用される収縮介在型伸張の形式は、普通はこの食欲削減応答をトリガするために必要となるであろう食物の量を患者が食べることなしに、胃の伸展受容器の普通の食欲削減作用をシミュレートする。ある好ましい用途の場合には、電流印加電極１００が胃の本体の回りに配置され、当業者なら周知の埋設された胃のバンドによって機械的に発生される本体の圧搾を電気的にシミュレートする、本体の一般的に定常状態の圧縮を誘起させるために駆動される。
【００７９】
好適には、電流印加電極１００によって印加される信号は、適宜、興奮性組織制御（ＥＴＣ）信号および／または胃の筋肉の収縮を誘起する興奮性信号を含む。ＥＴＣ信号印加の態様は、通常、上記国際ＰＣＴ特許出願第９９／０３５３３号および９７／２５０９８号公報および、それぞれの対応している米国の国内段階での出願第０９／４８１，２５３号および０９／１０１，７２３号に準用して記載された技術に従って実行される。
【００８０】
好適には、評価装置１８は遠隔オペレータ制御装置７１を、患者の身体の外部に含む。このリモート・ユニットは、メモリ・ブロック８８内に記憶されている摂取スケジュールのパラメータを患者または彼の医師が変更できるように通常は構成されている。例えば、患者が重量を無くした場合、医師はその摂取スケジュールを変更して午後の中頃に単独のスナックを摂ることを許可することができる。別の方法としては、または追加的に、オペレータ制御装置７１はオーバーライド・ボタンを備え、必要が発生した場合に、患者が、指定された食事時間以外の時間に食事すること、あるいはスケジュールに従わない特定の食物または飲料を消費することができるようにする。オペレータ制御装置７１は、好適には、磁気誘導または無線周波数信号などの、当業者なら周知の標準の方法を使用して制御ユニット９０と通信することが好ましい。
【００８１】
図３は、本発明の好ましい実施形態による、正常ウサギの胃６４の中での摂食に対する電気的応答を測定するために使用される実験装置６０を示す略図である。双極感覚電極６２が胃６４の基底部に結合され、二極式の電極６３が胃前庭部に結合された。さらに、２つのスティッチ電極６６がそれらの間に歪みゲージ６８を配置して前庭部に結合されている。
【００８２】
次に図４、図５Ａ、および図５Ｂを参照すると、これは本発明の好ましい実施形態に従って、ウサギの中の装置６０を使用して実行された実験の結果を示すグラフである。図４は、基底部における電気的活動を示しており、これはウサギが固形食を与えられる前の５分の期間の間、およびウサギが固形食を摂取していた間の６分より長い期間の間で測定されたものである。第２の期間が、電気的活動が著しく増加していることによって区別されることが分かる。このグラフの中で「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」とマークされている典型的なスパイクは、好適には、本発明のこれらの実施形態に従って動作している制御ユニットによって識別され、摂取の指示として解釈されることが好ましい。図４に示されているウサギの実験のケースにおいて、単位時間当たりのスパイクによって測定された電気的活動が約８倍に増加しており、したがって、摂食の開始および継続の良好な指示であるとみなされることに留意されたい。
【００８３】
図５Ａは、ウサギの胃底の電気的応答、およびその解析の結果を本発明の好ましい実施形態に従って示すグラフである。この実験においては、測定はウサギが固形食を食べていた間の５分間に対して最初に取られ、ウサギが食べるのを止めた後、ほとんど１０分間にわたって継続された。ウサギが食べた後の期間は、電気的活動が食べている間より大幅に小さいことを特徴とすることがはっきり分かる。このグラフの中でマークされている「Ａ」、「Ｂ、および「Ｃ」などのスパイクは、食べた後より食べている間において少なくとも１５倍高い速度で発生し、したがって、摂食の始まりおよび終了の両方を判定するために制御ユニットによって使用されることが好ましい。
【００８４】
図５Ｂは、図５Ａに示されているデータのいくつかを拡大した図であり、ウサギの前庭部における同時の機械的および電気的活動を追加的に示す。一番上のグラフは歪みゲージ６８（図３）によって測定された前庭部における機械的活動を示し、真ん中のグラフは同じ期間の間に電極６３によって測定された前庭部における電気的活動を示す。図５Ｂにおいて見られるような、前庭部の機械的活動および電気的活動の繰り返された同時発生は、前庭部の電気的活動に対する期待された前庭部の機械的応答を示す。
【００８５】
図５Ｂの一番下のグラフは、同じ期間内、すなわち、ウサギが食べている間での基底部における測定された電気的活動を示す。前庭部における機械的活動と電気的活動との間に密接な相関があるが、基底部の電気的活動と前庭部の活動のいずれの測定値との間にも相関がないことが分かる。したがって、制御ユニット９０（図２）は基底部の応答と前庭部の応答との間の測定および区別ができるように、そしてこの情報を利用して本明細書に記載されている評価および判定を容易に行うことが一般的にできるようになっている。
【００８６】
図６は、本発明の好ましい実施形態に従って、豚の胃の中に置かれた２つのスティッチ電極間で行われた電気インピーダンス測定を示すグラフである。この実験においては、インピーダンスが測定されたのと同時に基底部の体積が測定され、そのデータはその体積上のインピーダンスの明確な依存性を示す。基底部が膨張するにつれて、基底部の壁の厚さが減少し、それに対応して電気インピーダンスが増加することが仮定される。別の方法としては、または追加的に、その膨張の結果として生じた２つの電極間の距離の増加によって、電気インピーダンスが増加する。前庭部においてインピーダンスおよび体積の測定が行われたときに同様な実験結果（図示せず）が得られた。さらに、インピーダンスの変化が前庭部の活動の波と相関付けられることが分かった。
【００８７】
次に図７、図８、図９および図１０を参照すると、それらは本発明の好ましい実施形態による、何匹かの正常犬の中の、装置６０に似た装置（図示せず）を使用して実行された実験の結果を示す。すべての犬は、実験中の摂食に先立って、約２４時間絶食させられていた。
【００８８】
図７は、犬の中の前庭部における電気的イベントの速度を示しており、それは犬に固形食が与えられる前の６分間の期間の間、そして犬が固形食を食べていた間の７分以上の間において測定されている。記録された電気的イベントは信号のノイズより少なくとも１つのしきい値の量だけ大きい振幅の信号におけるスパイクであった。ある種の用途の場合には、他のイベントにおける変化の検出が有用である可能性があることを理解されたい。また、図の中に示されているデータは前庭部の電気的イベントの測定を反映するが、ある種の用途の場合には、基底部の電気的イベントの速度に関して、本明細書に記載された解析技術を実施することもできることを理解されたい。
【００８９】
第２の期間は前庭部の電気的イベントの速度が著しく減少していることによって区別されることが分かる。そのような減少は本発明のこれらの実施形態に従って動作している制御ユニットによって識別されることが好ましく、そして摂食の指示として解釈される。単位時間当たりのイベントによって測定される、前庭部の電気的イベントの速度の平均値が約２０％だけ減少しており、摂食の開始後約１分から始まっていることから、摂食の開始および継続の良好な指示であると見なされることに留意されたい。（約５０％までの減少が他の実験において見られた。）別の方法としては、または追加的に、校正手順に応答して、前庭部の電気的イベントの速度における減少を使用して、摂取された物質の他の特性、例えば、その栄養学的、化学的および／またはカロリー的な内容を判定することができる。２匹の他の犬（図示せず）についての実験において同様な結果が得られた。
【００９０】
図８は、第２の犬における前庭部内の電気的イベントの速度を示すグラフであり、犬に固形食が与えられる前の４０分以上の期間の間、その犬が固形食を食べていた間の約１３分の期間の間（約６分の食べていない期間によって中断されている）、および犬が食べるのを止めた後のほとんど６０分の期間の間測定された。犬が食べるのを止めた後の約４分の始めの期間は食べる前の速度のほぼ等しい前庭部の電気的イベントの速度への戻りを特徴とし、食べている間の減少した速度より大幅に高いことがはっきり分かる。したがって、前庭部の電気的イベントの速度は制御ユニットによって使用され、前庭部の活動の始まりおよび終わりの両方を判定するために使用されることが好ましい。
【００９１】
図９は、第３の犬の前庭部における同時的な機械的活動、電気的活動および電気的イベントの速度を示しており、犬に固形食が供給される前の１６分より長い期間の間、犬が固形食を食べていた間の約３．５分の期間の間、および犬が食べるのを止めた後の４分より長い期間の間において測定されている。一番上のグラフは歪みゲージによって測定された前庭部内の機械的活動を示しており、真ん中のグラフは同じ期間中に電極によって測定された、前庭部内の電気的活動を示す。機械的活動と電気的活動との同時発生は、頭相活動（摂食の心理的期待を反映している脳の活動）の始まりに対応している、摂食の開始の前の約１．５分において始まったことが分かる。
【００９２】
図９の一番下のグラフは、犬の前庭部における電気的イベントの速度を示す。第２の期間は前庭部の電気的イベントの速度が著しく減少していることによって区別され、それは第１の犬の以前に記載された実験の結果と一致していることが分かる。この実験において発生した摂食の前の機械的および／または電気的な前庭部の活動における増加は本発明のこれらの実施形態に従って動作している制御ユニットによって識別されることが好ましく、この実験によって観察された前庭部の電気的イベントの速度の減少などの情報と一緒に解釈されて、摂食の期待、摂食および／または胃の消化の指示を与えることができる。
【００９３】
図１０は、第４の犬の基底部における２つのスティッチ電極の間で行われた電気インピーダンスの測定値を示しており、それらは次の５つの順次期間の間に測定されている。（１）犬に固形食が与えられる前の約２２分の期間（図には示されていない期間の部分）、（２）犬が固形食を食べていた間の約３分の期間、（３）犬が食べていなかった間の約７．５分の期間、（４）犬が固形食を食べていた間の約１分の期間、および（５）犬が食べるのを止めた後の約１０分より長い期間。
【００９４】
食べている期間（第２および第４の期間）は、基底部の電気インピーダンスの顕著な増加によって識別されることが分かる。そのような増加は本発明のこれらの実施形態に従って動作している制御ユニットによって識別されることが好ましく、摂食の指示として解釈される。この解釈は上記豚の実験によって得られた基底部におけるインピーダンス測定と体積測定との間の相関によって支持される。図１０に示されている犬の実験のケースにおいては、Ω（オーム）の単位で測定された基底部の電気インピーダンスが、第２の期間の間の摂食の開始の後、約１分より短い時点で始まって約１２％以上増加しており、第４の期間の間の摂食の開始後約１分より短い時点で始まって約５％だけ増加していることに留意されたい。したがって、基底部の電気インピーダンスは摂食の開始および継続の良好な指示であると解釈される。同じ犬について異なる日に行われた２つの他の実験において同様な結果（図示せず）が得られた。
【００９５】
図１０において、犬が食べるのを止めたほとんど直後に始まる期間（第５の期間）は、電気インピーダンスが摂食の前の値とほとんど等しく、食べている間に観測された増加した値より大幅に低い値へ戻ることを特徴とすることがはっきり分かる。したがって、基底部の電気インピーダンスは摂食の始まりおよび終了の両方を判定するために制御ユニットによって使用されることが好ましい。
【００９６】
本発明の発明者は摂食の指示としての基底部の電気インピーダンス（例えば、図１０で示されている犬の実験のケースにおいて測定された）が前庭部の電気インピーダンスより低い変動を通常は示し、被験者の動きおよび／または姿勢における変化によって影響を受けることが少ないことを観察している。また、基底部の電気インピーダンスは前庭部の活動より摂食の信頼性の高い検出を通常は提供する。
【００９７】
本発明の好ましい実施形態においては、前庭部および／または基底部の電気インピーダンスの測定値は患者の食習慣を追跡するために、上記飲み込みまたは消化の他の指示子と組み合わせて、あるいはそれらとは別に使用される。都合のよいことに、胃の一部分において相互に離れた部位にあっても２つの電極間で行われたインピーダンスの測定値はその部分のグローバル（global）な歪みの正確な指示子となり得る。一方、胃の上の特定の部位に置かれている機械的歪みゲージは一般にその部位における歪みの指示を発生するだけである。
【００９８】
胃の異なる領域における電気的活動または機械的活動のレベルにおける変形のより複雑な組合せが、上記実験において示されたもの以外に発生する可能性があることは当業者であれば理解することができるだろう。例えば、ある種の電気的活動または機械的活動はある量、およびあるタイプの食物の摂食を遅らせる可能性がある。より複雑な組合せの例（図示せず）が、他の犬において追加の実験で得られた。上記のように正しく校正された解析ブロック８０は、そのような複雑な組合せを容易に評価できるようにすることができる。
【００９９】
本発明を詳細に図示し、説明してきたが、当業者であれば、それらに限定されないことを理解することができるだろう。むしろ、本発明の範囲は、上記の種々の特徴の組合せおよび部分的組合せの両方、および上記の詳細な説明を読めば当業者には想起される従来技術においては存在しない変形および修正を含む。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１】本発明の好ましい実施形態による、肥満を治療するための装置の略図である。
【図２】本発明の好ましい実施形態による、図１の装置の制御ユニットを示す略ブロック図である。
【図３】本発明の好ましい実施形態による、正常ウサギの胃の中での摂食に対する電気的応答を測定するために使用される実験的な装置を示す略図である。
【図４】本発明の好ましい実施形態による、摂食の前および摂食中の正常ウサギの基底部における電気的活動、およびその解析の結果を示すグラフである。
【図５Ａ】本発明の好ましい実施形態による、摂食中および摂食後の正常ウサギの基底部における電気的活動、およびその解析の結果を示すグラフである。
【図５Ｂ】図５Ａに示されているデータの採取中に記録された電気的活動および機械的活動の詳細を示すグラフである。
【図６】本発明の好ましい実施形態に従って測定された、電気的な基底部活動の詳細を示すグラフである。
【図７】本発明の好ましい実施形態による、摂食の前および摂食中の正常犬の前庭部における電気的イベントの速度、およびその解析の結果を示すグラフである。
【図８】本発明の好ましい実施形態による、摂食前、摂食中、および摂食後の正常犬の前庭部における電気的イベントの速度、およびその解析の結果を示すグラフである。
【図９】本発明の好ましい実施形態による、摂食前、摂食中、および摂食後の正常犬の前庭部における電気的活動および機械的活動および電気的イベントの速度、およびその解析の結果を示すグラフである。
【図１０】本発明の好ましい実施形態による、摂食および非摂食のいくつかの期間の間の正常犬における基底部の電気的活動、およびその解析の結果を示すグラフである。
【０００１】
本発明は、概して、食習慣を追跡することに関し、特に食物の飲み込みおよび消化を検出して解析するための侵襲的技術および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
疾患性の肥満は身体の体格指数（ＢＭＩ＝体重／身長２）［ｋｇ／ｍ２］）が４０より大きいことによって定義される慢性の状態を治療することが難しい。肥満している人の場合、過剰な体重は一般的に心臓血管疾患、糖尿病、退行性関節炎、内分泌および肺の異常、胆嚢疾患および高血圧の危険の増大に関連付けられる。さらに、そのような人は背中の痛み、関節の問題および息切れなどに起因する移動性および身体的能力の減少などのライフスタイルの制限のために、心理的な問題を経験する可能性が高い。ひどい場合には、これは長期欠勤および解雇の原因になる可能性がある。さらに、身体イメージの欠陥は大幅な心理的障害に導く可能性がある。肥満の問題を解決するためのダイエットおよび運動に繰返し失敗することの結果として、絶望の感情および臨床的な意気消沈が現れる可能性がある。
【０００３】
疾患性の肥満に掛かっている人に対して肥満の手術が勧められることが多い。好適には、侵襲的な治療は食習慣および適当な運動の規制の改善などのライフスタイルにおける変化を伴う。そのようなライフスタイルの変化は患者の自己修練および協力に依存している。
【０００４】
ヤマダ（リッピンコット、ウィリアムスおよびウィルキンス）によって編集された「胃腸病学の教科書」（Textbook of Gastroenterology）と題する書籍の第三版は、その第１０章において胃の運動および胃を空にすることの生理機能について説明している。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【０００５】
ウェブサイトのhttp://www.med-online.com/transneuronix/Product/abstract. htmから２０００年１２月２４日に検索された、チガイナ他の、「疾患性の肥満に対する治療法としての胃の筋電ペーシング：暫定結果」（Gastric myoelectrical pacing as therapy for morbid obesity:Preliminary results）と題する抄録に、重量を減らすための単極および二極の胃の刺激を印加するための方法が記載されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【０００６】
ウェブサイトのhttp://www.med-online.com/transneuronix/Product/abstract. htmから２０００年１２月２４日に検索された、チガイナ他の、「疾患性の肥満に対する治療法としての埋設可能な胃の刺激装置（ＩＧＳ）：装置、手術の技術および刺激パラメータ」（Implantable gastric stimulator (IGS) as therapy for morbid obesity:Equipment,surgical technique and stimulation parameters）と題する抄録に、肥満を治療するために設計された電気的信号の治療法の技術が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【０００７】
ハワードの、米国特許第６，１２９，６８５号に、視床下部の電気的刺激によって、および視床下部の内部の特別な部位または領域に対する適当な量の適切な薬の微量注入によって、食欲を規制するための装置および方法が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【０００８】
クレッグ他の、米国特許第４，８２３，８０８号に、生理的な測定値を受信し、患者が聞くか、または見るための音声または視覚的なフィードバックを発生することを含んでいる肥満の治療のための方法が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。そのフィードバックは挙動の変更を教示する目的のために使用される。
【０００９】
エリアスの、米国特許第５，８６８，１４１号に、患者の食欲を減らすための内視鏡の胃への挿入が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１０】
フォルセルの、米国特許第６，０６７，９９１号、ビンセントの、第５，６０１，６０４号、バングスの、第５，２３４，４５４号、バーマン他の、第４，１３３，３１５号、ガレン他の、第４，４１６，２６７号、およびクズマックの、第４，５９２，３３９号、第５，４４９，３６８号、第５，２２６，４２９号および第５，０７４，８６８号に、肥満の患者の胃の中または回りに埋設するための機械的器具が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１１】
チェン他の、米国特許第５，６９０，６９１号に、肥満および他の異常を治療するための胃のペースメーカーが開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。ペースメーカーは胃腸（ＧＩ）管上の種々の位置に置かれ、ＧＩ管を通じての物質の蠕動運動の歩調を合わせるための同期された電気的刺激を発生する複数の電極を含む。
【００１２】
チガイナの、米国特許第５，４２３，８７２号に、胃の運動を減らし、それによって肥満または他の異常を治療するための、患者の遠位胃前庭部に電気的パルスを印加するための装置が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１３】
ウェルニケ他の、米国特許第５，１８８，１０４号および第５，２６３，４８０号に、摂食の異常を緩和するために患者の迷走神経を刺激するための方法が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１４】
ブアジョアの、米国特許第６，１０４，９５５号、第６，０９１，９９２号、および第５，８３６，９９４号、バーディの、第６，０２６，３２６号、およびウイングローブの、第３，４１１，５０７号に、種々の生理学的異常を治療するためのＧＩ管に対する電気信号の印加が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１５】
スティアの、米国特許第５，９７９，４４９号に、食欲抑制のための口頭の器具が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１６】
カー他の、米国特許第４，９７５，６８２号に、身体の外部にあって、効果的であるために患者の自発的協力をベースにした食物取り入れ規制のための装置が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１７】
ファミロニの、米国特許第５，８６１，０４１号、ミッタル他の、第５，７１６，３８５号、およびブアジョアの、第５，９９５，８７２号に、組織、特に胃腸管の組織を刺激するための方法および装置が開示されている。その内容は、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１８】
ベンハイム他の、「心臓の筋肉の防護」（Ｆｅｎｃｉｎｇ ｏｆ ｃａｒｄｉａｃ ｍｕｓｃｌｅｓ”）という名称の、国際ＰＣＴ特許出願第９８／１０８３０号公報、およびその国内段階における米国特許出願第０９／２５４，９０３号に、例えば、筋肉の中を通る信号の伝送をブロックするか、あるいは変化させることによって、筋肉の組織の挙動を制御するための種々の方法が開示されている。これらは両方とも本特許出願の譲受人に譲渡されていて、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００１９】
ベンハイム他の、「スムースな筋肉制御器」（Smooth muscle controller）と題する、国際ＰＣＴ特許出願第９９／０３５３３号公報、およびその国内段階における米国特許出願第０９／４８１，２５３号に、筋肉の挙動を変更するために信号を印加して筋肉を円滑にするための装置および方法が開示されている。これらは両方とも本特許出願の譲受人に譲渡されていて、引用によって本明細書の記載に援用する。特に、胃を制御するための装置が記載されており、その中で、胃壁上の電極に制御器が電界を印加し、活性化信号に対するその中の筋肉の組織の反応を変更するようにし、一方、その組織の中に伝搬活動電位を発生しないようにしている。本特許出願のコンテキストにおいて、および特許請求の範囲において、細胞の中に活動電位を誘起せずに、細胞の電気的活性化に対する１つまたはそれ以上の細胞の応答を変更するためのそのような非興奮性の信号を使用することは、興奮性組織制御（ＥＴＣ）と呼ばれている。胃にＥＴＣ信号を印加し、胃の空腹を遅らせるか、あるいは防止するようにすることによって、肥満を治療することに関してのＰＣＴ特許公報の中でＥＴＣ信号の使用が記載されている。さらに、胃腸管の一部分にＥＴＣ信号を印加し、その部分において発生される収縮力を増加させることによって胃腸管の運動性を増加させるための方法が記載されている。
【特許文献１】
米国仮特許出願第６０／２５９，９２５号
【特許文献２】
米国特許出願第０９／７３４，３５８号
【特許文献３】
米国特許第６，１２９，６８５号
【特許文献４】
米国特許第４，８２３，８０８号
【特許文献５】
米国特許第５，８６８，１４１号
【特許文献６】
米国特許第６，０６７，９９１号
【特許文献７】
米国特許第５，６０１，６０４号
【特許文献８】
米国特許第５，２３４，４５４号
【特許文献９】
米国特許第４，１３３，３１５号
【特許文献１０】
米国特許第４，４１６，２６７号
【特許文献１１】
米国特許第４，５９２，３３９号
【特許文献１２】
米国特許第５，４４９，３６８号
【特許文献１３】
米国特許第５，２２６，４２９号
【特許文献１４】
米国特許第５，０７４，８６８号
【特許文献１５】
米国特許第５，６９０，６９１号
【特許文献１６】
米国特許第５，４２３，８７２号
【特許文献１７】
米国特許第５，１８８，１０４号
【特許文献１８】
米国特許第５，２６３，４８０号
【特許文献１９】
米国特許第６，１０４，９５５号
【特許文献２０】
米国特許第６，０９１，９９２号
【特許文献２１】
米国特許第５，８３６，９９４号
【特許文献２２】
米国特許第６，０２６，３２６号
【特許文献２３】
米国特許第３，４１１，５０７号
【特許文献２４】
米国特許第５，９７９，４４９号
【特許文献２５】
米国特許第４，９７５，６８２号
【特許文献２６】
米国特許第５，８６１，０４１号
【特許文献２７】
米国特許第５，７１６，３８５号
【特許文献２８】
米国特許第５，９９５，８７２号
【特許文献２９】
国際ＰＣＴ特許出願第９８／１０８３０号公報
【特許文献３０】
米国特許出願第０９／２５４，９０３号
【特許文献３１】
国際ＰＣＴ特許出願第９９／０３５３３号公報
【特許文献３２】
米国特許出願第０９／４８１，２５３号
【非特許文献１】
チガイナ他の、"Gastric myoelectrical pacing as therapy for morbid obesity:Preliminary results"と題する抄録
【非特許文献２】
チガイナ他の、"Implantable gastric stimulator (IGS) as therapy for morbid obesity:Equipment,surgical technique and stimulation parameters"と題する抄録
【非特許文献３】
チガイナ他の、"Gastric myoelectrical pacing as therapy for morbid obesity:Preliminary results"と題する抄録
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
本発明のいくつかの態様の１つの目的は、固形物および液体の飲み込みを検出して追跡するための装置および方法を提供することである。
【００２１】
本発明のいくつかの態様のさらにもう１つの目的は、摂取された液体および固形物の品質的特性を検出し、追跡し、定量化し、決定するための装置および方法を提供することである。
【００２２】
本発明のいくつかの態様のさらにもう１つの目的は、肥満を治療するための改善された装置および方法を提供することである。
【００２３】
本発明のいくつかの態様のさらにもう１つの目的は、予測可能な、そして管理された方法で食物の摂取習慣における変更の実施を可能にする装置および方法を提供することである。
【００２４】
本発明のいくつかの態様のもう１つの目的は、食物の摂取を規制するための方法および装置を提供することである。
【００２５】
本発明のいくつかの態様のさらにもう１つの目的は、現在行われているものより厳しくない肥満治療の手術のための装置および方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
本発明の好ましい実施形態においては、摂取された液体および固形物の定性的特性を検出し、追跡し、定量化し、決定するための装置は、患者の胃腸管に結合されているセンサを備える。そのセンサは食物の飲み込みを示す信号を発生することが好ましい。解析モジュールが食物の品質、例えば、それが主として固形物であるか液体であるかどうかを判定し、この情報を電子メモリに記憶することが好ましい。別の方法としては、または追加的に、その解析モジュールは摂取された物質の他の特性、例えば、栄養学的、化学的、および／またはカロリー的な内容を決定する。本発明の特許出願のコンテキストおよび特許請求の範囲において使用されている「食物」という用語は、固形食および流動食の両方を含んでいることを理解されたい。本発明の特許出願のコンテキストおよび特許請求の範囲において使用されている「飲み込み」という用語は、摂食の始まりを示すことを理解されたい。
【００２７】
本発明のいくつかの実施形態においては、飲み込みは胃底領域における筋肉組織の中の電気的活動を追跡することによって検出される。通常、電気的活動の高まりの開始は、胃前庭部領域における筋肉組織においても検出される。飲み込みと、前庭部における電気的活動の開始との間の遅延時間の測定は、一般的に胃を通して異なる速度で通過する固形物と液体との間の区別をするために使用されることが好ましい。
【００２８】
別の方法としては、または追加的に、飲み込みは胃底領域以外の胃腸管上の部位に置かれている少なくとも１つのセンサによって検出され、そのセンサは飲み込みを示す信号を発生する。適当な部位としては、食道上の部位、胃の上の部位、および喉の上の部位などがあるが、それらに限定されるわけではない。基底部の活動に関して本特許出願において飲み込みの検出が記載されるときは常に、単に例示としてのものであり、胃腸管上のどこかに置かれたセンサによる検出を除外するものではないことを理解されたい。
【００２９】
好適には、前庭部領域における電気的活動の強度および／または持続時間の測定は、以下に記載されるように、飲み込みを示している基底部の電気的活動の局面に相関付けられ、異なる化学的および栄養学的な内容の摂取された物質を識別することができる。さらに好適には、基底部または前庭部内に蓄積された食物の量が、胃の中の種々の部位における電気的活動のレベルを測定することによって推定される。
【００３０】
通常、個々の患者の胃の電気的活動の応答基準は、種々のタイプの固形食および流動食に対するその患者の胃の応答を測定することによって決定され、校正される。適当な順応性を確保するために、校正は健康管理の作業者の監督下で行われることが好ましい。例として、次のような表を特定の患者に対して作成することができる。シュガーレスのチュウインガムの例の場合を除いて、これらの例示的な値は摂取される食物または液体の一定の体積（例えば、ステーキ、水、またはトマト・ジュースの場合は約１００ｍｌ）に関して示されている。
【００３１】
【表１】
この例では、測定されたデータは、示された基底部および前庭部の電気的活動レベルに対応する信号の特性を判定するために解析されることが好ましい。例えば、シュガーレス・ガムを噛んでいる間に基底部の活動を校正することによって、通常、低いレベルの飲み込みの指示が発生し、液体および固形物の飲み込みの間の校正によって、より大きい基底部の応答が発生する。同様に、通常は、患者が水を飲んでいることに対応する大きな前庭部の応答はなく、一方、カロリー的内容の高い液体および固形物の摂取中に校正することによってより大きな前庭部の応答が発生する。測定は飲み込みと前庭部の活動の開始との間の遅延時間について行われることが好ましい。何故なら、液体の消費は、通常、基底部から前庭部への急速な遷移を特徴とし、一方、固形物は前庭部へ渡される前に少なくとも約１０分の間、基底部に通常はとどまっているからである。好適には、各患者に対する電気的応答特性のプロファイルを設立するため多種類の液体および固形物が使用される。
【００３３】
ある種の用途の場合には、種々の補助センサが、また胃腸管または患者の身体の上または中のどこかに適用される。これらの補助センサとしては、ｐＨセンサ、血糖値センサ、超音波変換器または機械的センサなどがあり得るが、通常はその患者によって摂取された固形物または液体の特性を示す信号を装置の制御ユニットに伝達する。例えば、摂取されたものが固形物であるか液体であるかを示すために超音波変換器を結合することができ、ｐＨセンサは、ミルクなどの比較的基本的な液体ではなく、トマト・ジュースなどの酸性の飲み物が消費されたことを示すことができる。
【００３４】
好ましい実施形態においては、収集されたデータは記憶され、その患者の医師によって調べられて、その患者がダイエットの規制摂生に従っていることを監視することができるように、間欠的に外部コンピュータに無線通信リンクによってアップロードされることが好ましい。
【００３５】
ある種の用途の場合には、許可されている食物の摂取の特定のスケジュールが医師によってメモリの中にあらかじめプログラムされ、プロセッサが、その食物の消費がそのプログラムされたスケジュールに従って行われているかどうかを検出するために絶えず動作している。ある患者に対しては、そのスケジュールはあるタイプの液体を飲むことに関してあまり厳しくなく、そしてあるタイプの固形食を食べることに関してより厳しい可能性がある。スケジュールからの例外が検出されると、プロセッサは信号発生器を駆動して摂取制御信号を患者に伝達し、そのスケジュールを守るように患者を督励することが好ましい。好適には、ただし、必ずしも必要ではないが、２００１年１月５日付けの、「食習慣の規制」（Regulation of eating habits）という名称の、米国仮特許出願第６０／２５９，９２５号、および２００２年１月付けの、「食習慣の規制」（Regulation of eating habits）という名称のＰＣＴ特許出願に記載されている装置および方法が、摂食制御信号の管理において利用される。これらは両方とも本特許出願の譲受人に譲渡されていて、引用によって本明細書の記載に援用する。別の方法としては、または追加的に、信号発生器は視覚的な、音声の、または他の合図（cue）を発生するか、あるいは別の妥当な不快感を発生させてその患者がスケジュールを守るように督励する。
【００３６】
この形式のダイエットの監視がダイエットの規制によって補助される実施形態の場合、その装置は実際の食物および飲み物の消費の指示をあらかじめプログラムされたスケジュールと比較することが好ましい。患者が規制に従わないことのレベルが十分大きい場合、患者の胃の近傍に配置されている一組の電極を経由して、その患者の胃に摂食制御信号が送られ、不快感または小さな吐き気を催すようにすることが好ましい。例えば、吐き気などの不快感は胃の自然の電気的活動を変化させ、それによって胃のリズム障害を誘起するか、または別の方法としては、腹直筋の歩調を合わせることによって不快感を誘起させることができる。
【００３７】
別の方法としては、または追加的に、その信号は患者の身体の上または中の別の部位に印加される。例えば、摂食制御信号を機械的に、または電気的に蝸牛神経の近傍に印加し、めまいを起こさせるようにすることができる。別の方法としては、その信号はその患者の身体の上のどこかに短い痛みの感覚を発生させるようにするために印加され、それはその患者が食べ続ける場合にのみ繰り返される。さらに別の方法としては、その信号は食道に、または下側の食道の括約筋に印加され、その中の筋肉組織の収縮を起こさせ、それによってさらに食べることが困難となり、あるいは非常に不快になるようにする。
【００３８】
別の方法としては、または追加的に、好適には、しかし必ずしも必要ではないが、２０００年１２月２１日付けの、「肥満に対する急性の、および慢性の電気信号治療法」（Acute and chronic electrical signal therapy for obesity）という名称の、米国特許出願第０９／７３４，３５８号に記載されている方法に従って、満腹感を誘起するように摂食制御信号を構成することができる。これらは、本特許出願の譲受人に譲渡されていて、引用によって本明細書の記載に援用する。例えば、満腹感を発生させるための用途は、本発明の実施形態と一緒に適用することができ、胃の中の伸展受容器の近傍における筋肉が収縮させられ、それによって空腹感が減少する結果となるようにすることができる。別の方法としては、または追加的に、満腹感は胃底から前庭部までのキームスの移動性を高める電気信号を印加することによって誘起され、その場合、伸展受容器の信号は一般に与えられた量の食物に対して基底部の場合より大きい範囲に対して発生される。
【００３９】
好ましい実施形態においては、許可されている食物摂取のスケジュールからの例外が検出されると、プロセッサはその例外を外部オペレータ制御ユニットに伝送し、制御ユニットはさらにその例外をリアルタイムでリモートのコンピュータ・システムに無線で通信する。リモートのコンピュータ・システムは所定の規則に基づいてその例外を解析し、必要な場合、そのスケジュールを守るように患者を督励するために患者の健康管理作業者、介護の提供者、あるいは家族の人への通知などの適当なアクションを実行するように構成することができる。
【００４０】
好適には、その装置の埋設後に、許可されている食物摂取のスケジュールを、通常は無線通信リンクの手段によって変更することができる。この方法で、患者の食習慣および装置についての経験における変化に応答してスケジュールを調整することができる。
したがって、好ましい実施形態によれば、本発明は胃の装置を提供する。該装置は、
被験者の胃腸の部位に結合することができ、その胃腸の部位の性状に応答した胃腸のセンサ信号を発生することができる胃腸内センサと、
胃前庭部の洞部位に結合され、その前庭部の性状に応答して前庭部センサ信号を発生することができる１つまたはそれ以上の前庭部内センサのセットと、
胃腸内のセンサ信号と、前庭部内のセンサ信号とを受信して解析し、それに応答して、その被験者によって摂取された食物の特性を判定することができる制御ユニットとを含む。
【００４１】
制御ユニットをその被験者の中に埋め込むことができることが好ましい。
【００４２】
好ましい実施形態においては、摂取された食物の特性は摂取された食物のカロリー的内容を含み、制御ユニットはそのカロリー的内容を判定することができる。別の方法としては、または追加的に、摂取された食物の特性は、摂取された食物の化学的内容を含み、制御ユニットはその化学的内容を判定することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、摂取された食物の特性は摂取された食物の栄養学的内容を含み、制御ユニットはその栄養学的内容を判定することができる。
【００４３】
ある種の用途の場合には、その装置はオペレータ・ユニットを含み、それはその被験者の外部に配置され、制御信号を制御ユニットに送信することができる。
【００４４】
好ましい実施形態においては、胃腸内センサは被験者による飲み込みに応答して飲み込みセンサ信号を発生することができる。通常、胃腸内センサはその被験者の食道の部位、その被験者の胃の部位、および／またはその被験者の喉の部位に置くことができる。
【００４５】
好適には、胃腸内センサは被験者の胃底の基底部部位に結合され、基底部の性状に応答して基底部センサ信号を発生することができる１つまたはそれ以上の基底部センサのセットを含み、制御ユニットは基底部および前庭部のセンサ信号を受信して解析し、それに応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。好ましい実施形態においては、基底部センサ・セットは１つまたはそれ以上の歪みゲージを含む。別の方法としては、または追加的に、前庭部センサ・セットは１つまたはそれ以上の歪みゲージを含む。
【００４６】
通常、基底部センサ・セットは、基底部の性状に応答して基底部電極信号を発生することができる一組の基底部電極を含み、前庭部センサ・セットは前庭部の性状に応答して前庭部電極信号を発生することができる一組の前庭部電極を含み、制御ユニットはその基底部および前庭部の電極信号を受信して解析し、それに応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。例えば、少なくとも１つの電極信号の解析に応答して、胃の領域に蓄積された摂取された食物の量を決定するように制御ユニットを適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、少なくとも１つの電極信号の解析に応答して、一期間の間にその被験者によって摂取された食事の回数を数えるように制御ユニットが適合される。
【００４７】
前庭部の電極セットは、通常、前庭部の２つの部位に結合することができる２つの前庭部電極を含み、制御ユニットは前庭部の２つの部位の間の電気インピーダンスの測定を識別することができる。この場合、制御ユニットは、電気インピーダンスの測定値における変化に対応して、摂取された食物の特性を判定することができることが好ましい。ある種の用途の場合には、基底部電極のセットは基底部の２つの部位に結合することができる２つの基底部電極を含み、制御ユニットは基底部の２つの部位の間の電気インピーダンスの測定値を識別することができる。例えば、制御ユニットは電気インピーダンスの測定値の変化に応答して、摂取された食物の特性を判定するように適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは基準値に対して相対的な電気インピーダンスの測定値の増加を、摂食を示すものとして識別することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは電気インピーダンスの測定値の基準値に向かっての実質的な戻りを、摂食の終了を示すものとして識別することができる。
【００４８】
ある種の用途の場合には、制御ユニットは摂食の始まりの指示として電気インピーダンスの測定値における増加を識別することができる。例えば、基底部の２つの部位の間の１センチメートル当たりの距離において電気インピーダンスの測定値における増加が５Ωより大きいことに応答して、摂食の始まりを検出するように制御ユニットを適合させることができる。
【００４９】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは１つまたはそれ以上のテスト用食物の被験者による摂取に対する基底部および前庭部の電極信号の応答の測定を含めて、校正を実行することができる。例えば、１つまたはそれ以上の食物は１つまたはそれ以上の固形食を含む可能性があり、そして、１つまたはそれ以上の前記固形食の摂取に対応して校正を実行するように制御ユニットを適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、１つまたはそれ以上の食物は１つまたはそれ以上の流動食を含み、制御ユニットはその１つまたはそれ以上の流動食の摂取に対応して校正を実行することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、１つまたはそれ以上の食物は１つまたはそれ以上の固形食および１つまたはそれ以上の流動食を含み、そしてこの場合、制御ユニットはその１つまたはそれ以上の固形食および１つまたはそれ以上の流動食の摂取に対応して校正を実行することができる。
【００５０】
好ましい実施形態においては、前庭部内の電極セットは前庭部の筋肉の収縮に応答して発生される電位の変化に対応して前庭部電極信号を発生することができる。この場合、制御ユニットは前庭部電極信号の振幅に対応して、摂取された食物の特性を判定することができることが好ましい。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは前庭部電極信号の周波数に応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは電気的活動の前庭部サイクル当たりのスパイク・エネルギーに応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは前庭部電極信号の持続時間に応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。
【００５１】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは前庭部電極信号のイベントの速度の変化に応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。別の方法としては、または追加的に、前庭部電極信号の振幅における増加を、その被験者において発生している頭相（cephalic phase）の始まりを示すものとして識別するように制御ユニットを適合させることができる。ある種の用途の場合には、制御ユニットは前庭部電極信号の振幅における増加を、前庭部での摂食の始まりを示すものとして識別することができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは前庭部電極信号のイベントの速度における減少を、前庭部の消化の始まりを示すものとして識別することができる。
【００５２】
ある種の用途の場合には、制御ユニットは基準値に対して相対的な前庭部電極信号の振幅の増加を、前庭部の消化を示すものとして識別することができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは基準値に対して相対的な前庭部電極信号のイベントの速度の減少を、前庭部での消化を示すものとして識別することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは前庭部電極信号の振幅の基準値に向かっての実質的な戻りを、前庭部での消化の終了を示すものとして識別することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは前庭部電極信号のイベントの速度の基準値に向かっての実質的な戻りを、前庭部での消化の終了を示すものとして識別することができる。
【００５３】
制御ユニットは摂食の始まりと前庭部における電気的イベントの速度の減少の始まりとの間の遅延時間に応答して、摂取された食物の特性を判定することができることが好ましい。ある種の用途の場合には、制御ユニットは遅延時間に応答して、そして遅延時間のしきい値に応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは遅延時間に応答して、摂取された食物が固形食の物質をどの程度含んでいるかを決定することができる。この場合、制御ユニットは遅延時間が約１分以上であることに応答して、摂取された食物が固形食の物質を含むことを判定することができることが好ましい。ある種の用途の場合には、制御ユニットは遅延時間が約５分以上であることに応答して、摂取された食物が主として固形食の物質を含むことを判定することができる。
【００５４】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは遅延時間に応答して、摂取された食物が流動食の物質をどの程度含んでいるかを決定することができる。例えば、遅延時間が約５分より短いことに応答して、摂取された食物が流動食の物質を含むことを判定するように制御ユニットを適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは遅延時間が約１分より短いことに応答して、摂取された食物が主として流動食の物質を含むことを判定することができる。
【００５５】
ある種の用途の場合には、制御ユニットは摂食の始まりと前庭部における電気的活動の増加の始まりとの間の遅延時間に応答して、摂取された食物の特性を判定することができる。この場合、制御ユニットは遅延時間に応答して、そして遅延時間のしきい値に応答して、摂取された食物の特性を判定することができることが好ましい。さらに好適には、制御ユニットは遅延時間に応答して、摂取された食物が固形食の物質をどの程度含むかを決定することができることが好ましい。例えば、遅延時間が約１分より長いことに応答して、摂取された食物が固形食の物質を含むことを判定するように制御ユニットを適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、遅延時間が約５分より長いことに応答して、摂取された食物が主として固形食の物質を含むことを判定するように制御ユニットを適合させることができる。好ましい実施形態においては、制御ユニットは摂取された食物が流動食の物質をどの程度含んでいるかを決定することができる。例えば、遅延時間が約５分より短いことに応答して、摂取された食物が流動食の物質を含むことを判定するように制御ユニットを適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは遅延時間が約１分より短いことに応答して、摂取された食物が主として流動食の物質を含むことを判定することができる。
【００５６】
好適には、基底部電極セットは、基底部の筋肉の収縮に応答して発生される電気的ポテンシャルの変化に応答して基底部電極信号を発生することができる。例えば、基底部電極信号の振幅、基底部電極信号の周波数、基底部電極信号の持続時間、および／または基底部電極信号の基底部電極信号イベントの速度の変化に応答して、摂取された食物の特性を判定するように制御ユニットを適合させることができる。
【００５７】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは基準値に対して相対的な基底部電極信号の振幅の増加を、摂食を示すものとして識別することができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは基準値に対して相対的な基底部電極信号の周波数の増加を、摂食を示すものとして識別することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは基底部電極信号の振幅の基準値に向かっての実質的な戻りを、摂食の終了を示すものとして識別することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは基底部電極信号の周波数の基準値に向かっての実質的な戻りを、摂食の終了を示すものとして識別することができる。ある種の用途の場合には、制御ユニットは基底部電極信号の振幅における増加を、摂食の始まりを示すものとして識別することができる。例えば、基底部電極信号の振幅における増加が約２０％より大きいことに応答して摂食の始まりを検出するように制御ユニットを適合させることができる。
【００５８】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは基底部電極信号の周波数における増加を、摂食の始まりを示すものとして識別することができる。例えば、周波数における増加が約１０％より大きいことに応答して、摂食の始まりを検出するように制御ユニットを適合させることができる。
【００５９】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは、その制御ユニットによって実行された解析の結果を記憶することができるメモリを含む。そのメモリは、例えば、無線通信リンクを使用することによって、外部コンピュータに対してその記憶された結果をアップロードすることができることが好ましい。
【００６０】
好ましい実施形態においては、その装置は被験者の部位に置かれていて、補助センサ信号を制御ユニットに伝達することができる補助センサを含む。制御ユニットは補助センサ信号を受信して解析し、その結果に応答して、摂取された食物の特性を判定することができることが好ましい。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは補助センサ信号を受信して解析し、それに応答して、被験者の摂食の始まりを判定することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは補助センサ信号を受信して解析し、それに応答して、その被験者による摂食を判定することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは、補助センサ信号を受信して解析し、それに応答して、その被験者による摂食の終了を判定することができる。好適には、補助センサは、電極、ｐＨセンサ、血糖値センサ、超音波変換器および／または機械的センサを含む。好ましい実施形態においては、補助センサは、被験者の胃腸の部位、被験者の食道の部位、被験者の胃の部位および／または被験者の喉の部位に置くことができる。
【００６１】
ある種の用途の場合には、制御ユニットは許可されている食物の摂取のスケジュールを記憶することができるメモリを含み、装置はオペレータ・ユニットを含み、オペレータ・ユニットはその被験者の外部に配置することができ、オペレータ・ユニットは制御ユニットによって実行された解析が、その被験者が摂取スケジュールに従って摂食していないことを示しているときに、外部的な合図を発生することができる。例えば、その外部的な合図は視覚的な合図を含むことができ、オペレータ・ユニットはその視覚的な合図を発生することができる。別の方法としては、または追加的に、外部的な合図は音声の合図を含み、オペレータ・ユニットはその音声の合図を発生することができる。ある種の用途の場合には、オペレータ・ユニットは被験者が使用することができ、その合図を無効にすることができるユーザ・オーバーライドを含む。別の方法としては、または追加的に、オペレータ・ユニットはメモリの中に記憶されているスケジュールを変更することができる。例えば、オペレータ・ユニットによって得られた情報に応答して、例えば、無線通信リンクを経由してそのスケジュールを変更するようにオペレータ・ユニットを適合させることができる。
【００６２】
好ましい実施形態においては、装置は、その被験者の組織に結合することができる１つまたはそれ以上の電流印加電極のセットを含み、制御ユニットは解析に応答して、電流印加電極のセットを通して組織の中に電流を流すことができる。例えば、電流印加電極のセットを、その被験者の耳の部位に、その被験者の食道の部位に、および／またはその被験者の胃の部位に配置するように適合させることができる。ある種の用途の場合には、制御ユニットは、摂取された食物の特性に応答して、電流を組織の中に流すことができる。好ましい実施形態においては、制御ユニットは、被験者の腹直筋にペーシング信号を印加することができる。ある種の用途の場合には、制御ユニットは、被験者の摂食の時間に応答して、組織の中に電流を流すことができる。
【００６３】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは電流が胃のリズム障害を発生させるようにその電流を構成することができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットはその電流の駆動が被験者の胃の機械的活動と胃の電気的活動との結合を妨げるように電流を構成することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは電流の駆動が被験者において不快感を誘起するように電流を構成することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは電流を流すことによって被験者に吐き気を催させるように電流を構成することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは、電流を流すことによって被験者にめまいを起こさせるように電流を構成することができる。
【００６４】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは興奮性組織制御（ＥＴＣ）信号を組織に印加するように電流印加電極のセットを駆動することができる。例えば、ＥＴＣ信号の印加の部位において刺激性のパルスを印加するように電流印加電極のセットを駆動するように制御ユニットを適合させることができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットはＥＴＣ信号の印加の部位以外の部位において組織に刺激性のパルスを印加するために電流印加電極のセットを駆動することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは組織の収縮の局面を増加させるために、ＥＴＣ信号を印加するために電流印加電極セットを駆動することができる。ある種の用途の場合には、制御ユニットは被験者の胃の第１の部分において組織の収縮を生じさせ、胃の第２の部分において胃の伸展受容器を伸張させるために、ＥＴＣ信号を印加するように電流印加電極のセットを駆動することができる。別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは被験者の胃の伸展受容器の近傍において組織の収縮力を増加させ、被験者の満腹度を増加させるようにするためにＥＴＣ信号を印加するように電流印加電極のセットを駆動することができる。さらに別の方法としては、または追加的に、制御ユニットは被験者の胃底から前庭部までのキームスの運動を改善するように組織にＥＴＣ信号を印加するために電流印加電極のセットを駆動することができる。
【００６５】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは許可された食物の摂取のスケジュールを記憶することができるメモリを含み、摂取スケジュールに従って被験者が摂食していることを制御ユニットによって実行された解析が示しているときに、電流の駆動を止めることができる。好適には、摂取スケジュールは食物のタイプおよび、ある期間の間に許されている関連付けられた量を含み、制御ユニットは被験者が摂取スケジュールに従って摂食していることを解析が示しているときに、電流の駆動を止めることができる。別の方法としては、または追加的に、摂取スケジュールはある期間の間に許されている食事の回数を含み、制御は被験者が摂取スケジュールに従って摂食していることを解析が示しているときに、電流の駆動を止めることができる。さらに別の方法としては、または追加的に、摂取スケジュールはある食事において許されている食物の量を含み、制御は被験者が摂取スケジュールに従って摂食していることを解析が示しているときに、電流の駆動を止めることができる。
【００６６】
好適には、メモリが外部コンピュータから新しいスケジュールをダウンロードすることができる。ある種の用途の場合には、その装置はオペレータ・ユニットを含み、それは被験者の外部に配置され、制御信号を制御ユニットに送信することができる。さらに好適には、オペレータ・ユニットは、被験者が使用することができ、電流の駆動を止めることができるユーザ・オーバーライドを含む。
【００６７】
好ましい実施形態によれば、本発明は、さらに、被験者の胃の機能を解析するための方法を提供する。該方法は、
胃の胃腸管の性状を感知するステップと、
胃前庭部の性状を感知するステップと、
胃腸管の性状および前庭部の性状を解析するステップと、
解析に応答して、被験者によって摂取された食物の特性を判定するステップとを含む。
本発明は、添付の図面を参照しながら、好ましい実施形態についての以下の詳細な説明を読めばより完全に理解することができるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６８】
図１は、ダイエット評価装置１８の略図であり、装置１８は本発明の好ましい実施形態に従って、患者１０が飲み込む時を検出し、摂取された物質のタイプおよび量を検出する。好適には、ただし、必ずしも必要ではないが、装置１８は患者１０の組織の活動を変更するために電気的エネルギーを印加するかどうかを、検出に応答して追加的に判定する。装置１８は、通常、機械的センサ７０と、補助センサ７２と、ローカル・センス電極７４と、オペレータ制御装置７１と、１つまたはそれ以上の電流印加電極１００とを備える。
【００６９】
電極７４および１００は、通常は胃２０の漿膜層（serosal layer）に結合され、および／または基底部および前庭部の領域の胃の筋肉層の中に挿入される。別の方法としては、または追加的に、電極は胃、胃腸管の上、あるいは患者の身体の中または上の他の適切な部位に対してどこかに結合されている。電極およびセンサの数、およびその位置は、例として図１に示されており、患者の身体の中または上における胃２０の上の他の部位が、本発明の他の用途において電極およびセンサの配置に対して適切である。当業者なら周知の種々のタイプの電極が患者の疾患の特定の状態に基づいて一般的に選択され、スティッチ、コイル、ねじ、パッチ、バスケット、針および／または線の電極、あるいは組織における電気的刺激またはセンシングの分野において周知の実質的に任意の他の電極を備えることができる。
【００７０】
好適には、装置１８は、当業者なら周知の胃腸管内での刺激またはセンシングのための胃のペースメーカーまたは他の装置を埋め込むために使用されるのと一般的に類似の方法で患者１０の中に埋め込まれる。適宜、本発明の特許出願の「背景」のセクションにおいて引用された参考文献の１つまたはそれ以上に記載されている技術を、本発明のこれらの実施形態と一緒に使用するために適合させることができる。本発明のいくつかの実施形態を実行する際に有用な他の方法および装置が、２００１年１月５日付けの、「食習慣の規制」（Regulation of eating habits）という名称の、上記米国仮特許出願第６０／２５９，９２５号、および２０００年１２月１１日付けの、「肥満に対する急性のおよび慢性の電気信号治療法」（Acute and chronic electrical signal therapy for obesity）という名称の、上記ＰＣＴ特許出願および米国特許出願第０９／７３４，３５８号に記載されており、これらの出願は本発明の出願の譲受人に譲渡されており、引用によって本明細書の記載に援用する。
【００７１】
図２は、本発明の好ましい実施形態による、装置１８の制御ユニット９０の動作の詳細を示す略ブロック図である。好適には、制御ユニット９０は患者１０の中に埋め込まれ、機械的センサ７０、補助センサ７２、およびローカル・センス電極７４から信号を受信し、これらはすべて患者の胃腸管上に、あるいは患者の身体の上または中のどこかに通常は埋め込まれる。これらのセンサおよび電極は食物の摂取および／または胃の現在状態に関する情報と一緒に制御ユニットの「摂取活動解析」ブロック８０を提供することができることが好ましい。
【００７２】
好適には、以下に説明する技術を使用して、解析ブロック８０は患者が飲み込むたびにそれを判定し、また摂取された物質の性質および量も判定する。例えば、ローカル・センス電極７４は胃底に結合され、基底部の電気的活動を示す信号を解析ブロック８０に送信することができ、解析ブロック８０はその患者による食物の飲み込みの特性であるこれらの信号の局面を識別する。さらに、胃の本体および前庭部領域に結合されている機械的センサ７０およびローカル・センサ電極７４は、それらの領域における消化プロセスの始まり、間、および／または強度を示すものとして解析ブロック８０が識別する信号を送信することが好ましい。好適には、これらのデータは、例えば、摂取された物質が主として固形物であるか、あるいは液体であるかどうかなどの摂取された物質の品質を判定するために解析ブロック８０によって利用される。別の方法としては、または追加的に、これらのデータは摂取された物質の他の特性、例えば、その栄養学的、化学的、および／またはカロリー的な内容を判定するために使用することができる。
【００７３】
好ましい実施形態においては、解析ブロック８０は飲み込み（基底部におけるローカル・センス電極７４によって測定されるのが好ましい）と、前庭部における電気的活動および機械的活動の始まりとの間の遅延時間を決定する。この遅延は普通は固形物および液体の摂取の間を区別するために使用される。何故なら、固形物は前庭部に渡されるまえに、少なくとも約１０分の間、基底部の中で一般に保持されており、一方、液体は一般に本質的に即時に前庭部に渡されるからである。
【００７４】
別の方法としては、または追加的に、胃２０の種々の領域において蓄積されている食物の量が、それらの領域の近傍における電気的活動または機械的活動のレベルを測定することによって推定される。さらに別の方法としては、または追加的に、解析ブロック８０は患者の血糖値のレベルを示す補助センサ７２からのデータを処理し、食物が摂取されたかどうか、および食物のタイプを評価することができる。
【００７５】
上記解析の精度を改善するために、好適には、解析ブロック８０は種々のタイプの固形食および流動食に対して患者１０の胃２０の適当な電気的応答基準を測定することによって校正されることが好ましい。適当な順応性を確保するために、校正は健康管理作業者の監督の下に行われることが好ましい。
【００７６】
ある種の用途の場合には、解析ブロック８０はその解析の結果を制御ユニット９０のメモリ・ブロック８８の中に記憶し、これらの結果がその患者の医師によって見られるために、無線通信リンクによって外部コンピュータに後でアップロードされることが好ましい。別の方法としては、または追加的に、解析ブロック８０は機械的センサ７０、補助センサ７２およびローカル・センス電極７４からの入力の解析の結果を、制御ユニット９０の「パラメータのサーチおよびチューニング」ブロック８４に伝達する。ブロック８４は、好適には、メモリ・ブロック８８の中に記憶されているあらかじめプログラムされた、あるいは可変摂取スケジュールに関して解析ブロック８０によって実行された解析の結果を評価し、その患者がスケジュール通りに摂食しているかどうかを判定するようにすることが好ましい。好適には、以下に記載する方法を使用してオペレータ制御装置７１からの通信によって、制御ユニット９０の埋設後にスケジュールを変更することができる。患者の摂食がスケジュール通りでないこと（例えば、その患者が１回の食事において食べ過ぎているか、あるいは１日に食べる食事の回数が多過ぎるか、あるいはある種の食物または飲料を摂り過ぎているか）が判定された場合、ブロック８４は、好適には、信号発生器ブロック８６を起動して患者１０の組織に電流印加電極１００によって印加される電気信号を発生することが好ましい。ブロック８６は、好適には、増幅器、アイソレーション・ユニット、および電気信号発生の分野において周知の他の標準の回路を含むことが好ましい。
【００７７】
ブロック８６によって生成される信号は、好適には、その患者の食習慣を制御するのに適当な応答を誘起するように構成されることが好ましい。例えば、ブロック８６は胃のリズム障害を誘起し、結果として不快感または吐き気を起こさせる信号を胃に印加するように電流印加電極１００を駆動することができる。別の方法としては、または追加的に、その信号は患者１０の耳の部位に印加され（例えば、蝸牛神経または鼓膜の近傍において）、めまい、または他のバランス関連の不快感を誘起するように構成される。別の方法としては、または追加的に、ブロック８６は患者がスケジュールを守るのを督励するために、視覚的、または音響的、または他の合図を生成する。
【００７８】
ある種の用途の場合には、制御ユニット９０は、電極１００を駆動して胃２０の１つの領域の中の筋肉に変調信号を印加し、刺激された筋肉の収縮を誘起するようにし、それはさらに、胃の隣接領域内の食物によってその中の伸展受容器の追加的な伸張が発生する時に満腹感を誘起する。この信号は、胃または他の不快感を発生する上記信号に加えて、あるいはその代わりに印加することができる。これらの用途に利用される収縮介在型伸張の形式は、普通はこの食欲削減応答をトリガするために必要となるであろう食物の量を患者が食べることなしに、胃の伸展受容器の普通の食欲削減作用をシミュレートする。ある好ましい用途の場合には、電流印加電極１００が胃の本体の回りに配置され、当業者なら周知の埋設された胃のバンドによって機械的に発生される本体の圧搾を電気的にシミュレートする、本体の一般的に定常状態の圧縮を誘起させるために駆動される。
【００７９】
好適には、電流印加電極１００によって印加される信号は、適宜、興奮性組織制御（ＥＴＣ）信号および／または胃の筋肉の収縮を誘起する興奮性信号を含む。ＥＴＣ信号印加の態様は、通常、上記国際ＰＣＴ特許出願第９９／０３５３３号および９７／２５０９８号公報および、それぞれの対応している米国の国内段階での出願第０９／４８１，２５３号および０９／１０１，７２３号に準用して記載された技術に従って実行される。
【００８０】
好適には、評価装置１８は遠隔オペレータ制御装置７１を、患者の身体の外部に含む。このリモート・ユニットは、メモリ・ブロック８８内に記憶されている摂取スケジュールのパラメータを患者または彼の医師が変更できるように通常は構成されている。例えば、患者が重量を無くした場合、医師はその摂取スケジュールを変更して午後の中頃に単独のスナックを摂ることを許可することができる。別の方法としては、または追加的に、オペレータ制御装置７１はオーバーライド・ボタンを備え、必要が発生した場合に、患者が、指定された食事時間以外の時間に食事すること、あるいはスケジュールに従わない特定の食物または飲料を消費することができるようにする。オペレータ制御装置７１は、好適には、磁気誘導または無線周波数信号などの、当業者なら周知の標準の方法を使用して制御ユニット９０と通信することが好ましい。
【００８１】
図３は、本発明の好ましい実施形態による、正常ウサギの胃６４の中での摂食に対する電気的応答を測定するために使用される実験装置６０を示す略図である。双極感覚電極６２が胃６４の基底部に結合され、二極式の電極６３が胃前庭部に結合された。さらに、２つのスティッチ電極６６がそれらの間に歪みゲージ６８を配置して前庭部に結合されている。
【００８２】
次に図４、図５Ａ、および図５Ｂを参照すると、これは本発明の好ましい実施形態に従って、ウサギの中の装置６０を使用して実行された実験の結果を示すグラフである。図４は、基底部における電気的活動を示しており、これはウサギが固形食を与えられる前の５分の期間の間、およびウサギが固形食を摂取していた間の６分より長い期間の間で測定されたものである。第２の期間が、電気的活動が著しく増加していることによって区別されることが分かる。このグラフの中で「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」とマークされている典型的なスパイクは、好適には、本発明のこれらの実施形態に従って動作している制御ユニットによって識別され、摂取の指示として解釈されることが好ましい。図４に示されているウサギの実験のケースにおいて、単位時間当たりのスパイクによって測定された電気的活動が約８倍に増加しており、したがって、摂食の開始および継続の良好な指示であるとみなされることに留意されたい。
【００８３】
図５Ａは、ウサギの胃底の電気的応答、およびその解析の結果を本発明の好ましい実施形態に従って示すグラフである。この実験においては、測定はウサギが固形食を食べていた間の５分間に対して最初に取られ、ウサギが食べるのを止めた後、ほとんど１０分間にわたって継続された。ウサギが食べた後の期間は、電気的活動が食べている間より大幅に小さいことを特徴とすることがはっきり分かる。このグラフの中でマークされている「Ａ」、「Ｂ、および「Ｃ」などのスパイクは、食べた後より食べている間において少なくとも１５倍高い速度で発生し、したがって、摂食の始まりおよび終了の両方を判定するために制御ユニットによって使用されることが好ましい。
【００８４】
図５Ｂは、図５Ａに示されているデータのいくつかを拡大した図であり、ウサギの前庭部における同時の機械的および電気的活動を追加的に示す。一番上のグラフは歪みゲージ６８（図３）によって測定された前庭部における機械的活動を示し、真ん中のグラフは同じ期間の間に電極６３によって測定された前庭部における電気的活動を示す。図５Ｂにおいて見られるような、前庭部の機械的活動および電気的活動の繰り返された同時発生は、前庭部の電気的活動に対する期待された前庭部の機械的応答を示す。
【００８５】
図５Ｂの一番下のグラフは、同じ期間内、すなわち、ウサギが食べている間での基底部における測定された電気的活動を示す。前庭部における機械的活動と電気的活動との間に密接な相関があるが、基底部の電気的活動と前庭部の活動のいずれの測定値との間にも相関がないことが分かる。したがって、制御ユニット９０（図２）は基底部の応答と前庭部の応答との間の測定および区別ができるように、そしてこの情報を利用して本明細書に記載されている評価および判定を容易に行うことが一般的にできるようになっている。
【００８６】
図６は、本発明の好ましい実施形態に従って、豚の胃の中に置かれた２つのスティッチ電極間で行われた電気インピーダンス測定を示すグラフである。この実験においては、インピーダンスが測定されたのと同時に基底部の体積が測定され、そのデータはその体積上のインピーダンスの明確な依存性を示す。基底部が膨張するにつれて、基底部の壁の厚さが減少し、それに対応して電気インピーダンスが増加することが仮定される。別の方法としては、または追加的に、その膨張の結果として生じた２つの電極間の距離の増加によって、電気インピーダンスが増加する。前庭部においてインピーダンスおよび体積の測定が行われたときに同様な実験結果（図示せず）が得られた。さらに、インピーダンスの変化が前庭部の活動の波と相関付けられることが分かった。
【００８７】
次に図７、図８、図９および図１０を参照すると、それらは本発明の好ましい実施形態による、何匹かの正常犬の中の、装置６０に似た装置（図示せず）を使用して実行された実験の結果を示す。すべての犬は、実験中の摂食に先立って、約２４時間絶食させられていた。
【００８８】
図７は、犬の中の前庭部における電気的イベントの速度を示しており、それは犬に固形食が与えられる前の６分間の期間の間、そして犬が固形食を食べていた間の７分以上の間において測定されている。記録された電気的イベントは信号のノイズより少なくとも１つのしきい値の量だけ大きい振幅の信号におけるスパイクであった。ある種の用途の場合には、他のイベントにおける変化の検出が有用である可能性があることを理解されたい。また、図の中に示されているデータは前庭部の電気的イベントの測定を反映するが、ある種の用途の場合には、基底部の電気的イベントの速度に関して、本明細書に記載された解析技術を実施することもできることを理解されたい。
【００８９】
第２の期間は前庭部の電気的イベントの速度が著しく減少していることによって区別されることが分かる。そのような減少は本発明のこれらの実施形態に従って動作している制御ユニットによって識別されることが好ましく、そして摂食の指示として解釈される。単位時間当たりのイベントによって測定される、前庭部の電気的イベントの速度の平均値が約２０％だけ減少しており、摂食の開始後約１分から始まっていることから、摂食の開始および継続の良好な指示であると見なされることに留意されたい。（約５０％までの減少が他の実験において見られた。）別の方法としては、または追加的に、校正手順に応答して、前庭部の電気的イベントの速度における減少を使用して、摂取された物質の他の特性、例えば、その栄養学的、化学的および／またはカロリー的な内容を判定することができる。２匹の他の犬（図示せず）についての実験において同様な結果が得られた。
【００９０】
図８は、第２の犬における前庭部内の電気的イベントの速度を示すグラフであり、犬に固形食が与えられる前の４０分以上の期間の間、その犬が固形食を食べていた間の約１３分の期間の間（約６分の食べていない期間によって中断されている）、および犬が食べるのを止めた後のほとんど６０分の期間の間測定された。犬が食べるのを止めた後の約４分の始めの期間は食べる前の速度のほぼ等しい前庭部の電気的イベントの速度への戻りを特徴とし、食べている間の減少した速度より大幅に高いことがはっきり分かる。したがって、前庭部の電気的イベントの速度は制御ユニットによって使用され、前庭部の活動の始まりおよび終わりの両方を判定するために使用されることが好ましい。
【００９１】
図９は、第３の犬の前庭部における同時的な機械的活動、電気的活動および電気的イベントの速度を示しており、犬に固形食が供給される前の１６分より長い期間の間、犬が固形食を食べていた間の約３．５分の期間の間、および犬が食べるのを止めた後の４分より長い期間の間において測定されている。一番上のグラフは歪みゲージによって測定された前庭部内の機械的活動を示しており、真ん中のグラフは同じ期間中に電極によって測定された、前庭部内の電気的活動を示す。機械的活動と電気的活動との同時発生は、頭相活動（摂食の心理的期待を反映している脳の活動）の始まりに対応している、摂食の開始の前の約１．５分において始まったことが分かる。
【００９２】
図９の一番下のグラフは、犬の前庭部における電気的イベントの速度を示す。第２の期間は前庭部の電気的イベントの速度が著しく減少していることによって区別され、それは第１の犬の以前に記載された実験の結果と一致していることが分かる。この実験において発生した摂食の前の機械的および／または電気的な前庭部の活動における増加は本発明のこれらの実施形態に従って動作している制御ユニットによって識別されることが好ましく、この実験によって観察された前庭部の電気的イベントの速度の減少などの情報と一緒に解釈されて、摂食の期待、摂食および／または胃の消化の指示を与えることができる。
【００９３】
図１０は、第４の犬の基底部における２つのスティッチ電極の間で行われた電気インピーダンスの測定値を示しており、それらは次の５つの順次期間の間に測定されている。（１）犬に固形食が与えられる前の約２２分の期間（図には示されていない期間の部分）、（２）犬が固形食を食べていた間の約３分の期間、（３）犬が食べていなかった間の約７．５分の期間、（４）犬が固形食を食べていた間の約１分の期間、および（５）犬が食べるのを止めた後の約１０分より長い期間。
【００９４】
食べている期間（第２および第４の期間）は、基底部の電気インピーダンスの顕著な増加によって識別されることが分かる。そのような増加は本発明のこれらの実施形態に従って動作している制御ユニットによって識別されることが好ましく、摂食の指示として解釈される。この解釈は上記豚の実験によって得られた基底部におけるインピーダンス測定と体積測定との間の相関によって支持される。図１０に示されている犬の実験のケースにおいては、Ω（オーム）の単位で測定された基底部の電気インピーダンスが、第２の期間の間の摂食の開始の後、約１分より短い時点で始まって約１２％以上増加しており、第４の期間の間の摂食の開始後約１分より短い時点で始まって約５％だけ増加していることに留意されたい。したがって、基底部の電気インピーダンスは摂食の開始および継続の良好な指示であると解釈される。同じ犬について異なる日に行われた２つの他の実験において同様な結果（図示せず）が得られた。
【００９５】
図１０において、犬が食べるのを止めたほとんど直後に始まる期間（第５の期間）は、電気インピーダンスが摂食の前の値とほとんど等しく、食べている間に観測された増加した値より大幅に低い値へ戻ることを特徴とすることがはっきり分かる。したがって、基底部の電気インピーダンスは摂食の始まりおよび終了の両方を判定するために制御ユニットによって使用されることが好ましい。
【００９６】
本発明の発明者は摂食の指示としての基底部の電気インピーダンス（例えば、図１０で示されている犬の実験のケースにおいて測定された）が前庭部の電気インピーダンスより低い変動を通常は示し、被験者の動きおよび／または姿勢における変化によって影響を受けることが少ないことを観察している。また、基底部の電気インピーダンスは前庭部の活動より摂食の信頼性の高い検出を通常は提供する。
【００９７】
本発明の好ましい実施形態においては、前庭部および／または基底部の電気インピーダンスの測定値は患者の食習慣を追跡するために、上記飲み込みまたは消化の他の指示子と組み合わせて、あるいはそれらとは別に使用される。都合のよいことに、胃の一部分において相互に離れた部位にあっても２つの電極間で行われたインピーダンスの測定値はその部分のグローバル（global）な歪みの正確な指示子となり得る。一方、胃の上の特定の部位に置かれている機械的歪みゲージは一般にその部位における歪みの指示を発生するだけである。
【００９８】
胃の異なる領域における電気的活動または機械的活動のレベルにおける変形のより複雑な組合せが、上記実験において示されたもの以外に発生する可能性があることは当業者であれば理解することができるだろう。例えば、ある種の電気的活動または機械的活動はある量、およびあるタイプの食物の摂食を遅らせる可能性がある。より複雑な組合せの例（図示せず）が、他の犬において追加の実験で得られた。上記のように正しく校正された解析ブロック８０は、そのような複雑な組合せを容易に評価できるようにすることができる。
【００９９】
本発明を詳細に図示し、説明してきたが、当業者であれば、それらに限定されないことを理解することができるだろう。むしろ、本発明の範囲は、上記の種々の特徴の組合せおよび部分的組合せの両方、および上記の詳細な説明を読めば当業者には想起される従来技術においては存在しない変形および修正を含む。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１】本発明の好ましい実施形態による、肥満を治療するための装置の略図である。
【図２】本発明の好ましい実施形態による、図１の装置の制御ユニットを示す略ブロック図である。
【図３】本発明の好ましい実施形態による、正常ウサギの胃の中での摂食に対する電気的応答を測定するために使用される実験的な装置を示す略図である。
【図４】本発明の好ましい実施形態による、摂食の前および摂食中の正常ウサギの基底部における電気的活動、およびその解析の結果を示すグラフである。
【図５Ａ】本発明の好ましい実施形態による、摂食中および摂食後の正常ウサギの基底部における電気的活動、およびその解析の結果を示すグラフである。
【図５Ｂ】図５Ａに示されているデータの採取中に記録された電気的活動および機械的活動の詳細を示すグラフである。
【図６】本発明の好ましい実施形態に従って測定された、電気的な基底部活動の詳細を示すグラフである。
【図７】本発明の好ましい実施形態による、摂食の前および摂食中の正常犬の前庭部における電気的イベントの速度、およびその解析の結果を示すグラフである。
【図８】本発明の好ましい実施形態による、摂食前、摂食中、および摂食後の正常犬の前庭部における電気的イベントの速度、およびその解析の結果を示すグラフである。
【図９】本発明の好ましい実施形態による、摂食前、摂食中、および摂食後の正常犬の前庭部における電気的活動および機械的活動および電気的イベントの速度、およびその解析の結果を示すグラフである。
【図１０】本発明の好ましい実施形態による、摂食および非摂食のいくつかの期間の間の正常犬における基底部の電気的活動、およびその解析の結果を示すグラフである。
Claims (134)
- 被験者の胃腸部位に結合され、該胃腸部位の性状に応答して胃腸内センサ信号を発生することができる胃腸内センサと、
胃前庭部の洞部位に結合され、前記前庭部の性状に応答する前庭部センサ信号を発生することができる１つまたはそれ以上の前庭部センサのセットと、
前記胃腸内センサ信号および前庭部センサ信号を受信して解析し、前記被験者によって摂取された食物の特性を、信号に応答して判定することができる制御ユニットとを備える胃用の装置。 - 前記制御ユニットを被験者の中に埋め込むことができる請求項１記載の装置。
- 前記摂取された食物の前記特性が前記摂取された食物のカロリー的内容を含み、前記制御ユニットが前記カロリー的内容を判定することができる請求項１記載の装置。
- 前記摂取された食物の前記特性が、前記摂取された食物の化学的内容を含み、前記制御ユニットが前記化学的内容を判定することができる請求項１記載の装置。
- 前記摂取された食物の前記特性が、前記摂取された食物の栄養学的内容を含み、前記制御ユニットが前記栄養学的内容を判定することができる請求項１記載の装置。
- 前記被験者の外部に配置し、前記制御ユニットに制御信号を送信することができるオペレータ・ユニットを備える請求項１記載の装置。
- 前記胃腸内センサが前記被験者による飲み込みに応答して飲み込みセンサ信号を発生することができる請求項１〜６の何れか１項記載の装置。
- 前記胃腸内センサを前記被験者の食道部位に置くことができる請求項７記載の装置。
- 前記胃腸内センサを前記被験者の前記胃の部位に置くことができる請求項７記載の装置。
- 前記胃腸内センサを前記被験者の喉の部位に置くことができる請求項７記載の装置。
- 前記胃腸内センサを、前記被験者の前記胃底の基底部部位に結合し、前記基底部の性状に応答して基底部センサ信号を発生することができる１つまたはそれ以上の基底部センサのセットを備え、前記制御ユニットが前記基底部および前記前庭部のセンサ信号を受信して解析し、それに応答して、前記摂取された前記特性を判定することができる請求項１〜６の何れか１項記載の装置。
- 前記基底部センサ・セットが１つまたはそれ以上の歪みゲージを備える請求項１１記載の装置。
- 前記前庭部センサ・セットが１つまたはそれ以上の歪みゲージを備える請求項１１記載の装置。
- 前記基底部センサ・セットが前記基底部の性状に応答して基底部電極信号を発生することができる基底部電極のセットを備え、前記前庭部センサ・セットが前記前庭部の性状に応答して前庭部電極信号を発生することができる前庭部電極のセットを含み、前記制御ユニットが前記基底部および前庭部の電極信号を受信して解析し、それに応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項１１記載の装置。
- 前記制御ユニットが、少なくとも１つの前記電極信号の解析に応答して、前記胃の１つの領域において蓄積されている摂取された食物の量を決定することができる請求項１４記載の装置。
- 前記制御ユニットが、少なくとも１つの前記電極信号の解析に応答して、ある期間の間に前記被験者によって摂取された食事の回数をカウントすることができる請求項１４記載の装置。
- 前記前庭部電極セットが、前記前庭部の２つの部位に結合することができる２つの前庭部電極を備え、前記制御ユニットが、前記前庭部の前記２つの部位の間の電気インピーダンスの測定値を識別することができる請求項１４記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記電気インピーダンスの測定値の変化に応答して、前記摂取された食物の特性を判定することができる請求項１７記載の装置。
- 前記基底部電極セットが、前記基底部の２つの部位に結合することができる２つの基底部電極を備え、制御ユニットが前記基底部の前記２つの部位の間の電気インピーダンスの測定値を識別することができる請求項１４記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記電気インピーダンスの測定値の変化に応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項１９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、基準値に対して相対的な電気インピーダンスの測定値の増加を、摂食を示すものとして識別することができる請求項１９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、電気インピーダンスの前記測定値の基準値に向かっての実質的な戻りを、摂食の終了を示すものとして識別することができる請求項１９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、電気インピーダンスの前記測定値における増加を、摂食の始まりを示すものとして識別することができる請求項１９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、電気インピーダンスの前記測定値が前記基底部の前記２つの部位の間の距離のセンチメートル当たり約５Ωより大きいことに応答して、前記摂食の始まりを検出することができる請求項２３記載の装置。
- 前記制御ユニットが、１つまたはそれ以上のテスト食物の前記被験者による摂取に対する前記基底部および前記前庭部の電極信号の応答の測定を含めて校正を実行することができる請求項１４記載の装置。
- 前記１つまたはそれ以上の食物が１つまたはそれ以上の固形食を含み、前記制御ユニットが、前記１つまたはそれ以上の固形食の摂取に応答して前記校正を実行することができる請求項２５記載の装置。
- 前記１つまたはそれ以上の食物が１つまたはそれ以上の流動食を含み、前記制御ユニットが、前記１つまたはそれ以上の流動食の摂取に応答して前記校正を実行することができる請求項２５記載の装置。
- 前記１つまたはそれ以上の食物が１つまたはそれ以上の固形食および１つまたはそれ以上の流動食を含み、前記制御ユニットが、前記１つまたはそれ以上の固形食および前記１つまたはそれ以上の流動食の摂取に応答して前記校正を実行することができる請求項２５記載の装置。
- 前記前庭部電極セットが、前記前庭部の筋肉の収縮に応答して生成された電位の変化に応答して前記前庭部電極信号を発生することができる請求項１４記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記前庭部電極信号の振幅に応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項２９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記前庭部電極信号の周波数に応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項２９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、電気的活動の前庭部のサイクル当たりのスパイク・エネルギーに応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項２９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記前庭部電極信号の持続時間に応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項２９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前庭部電極信号イベントの速度の変化に応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項２９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記前庭部電極信号の振幅における増加を、前記被験者において発生している頭相の始まりを示すものとして識別することができる請求項２９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記前庭部電極信号の振幅における増加を、前庭部の消化の始まりを示すものとして識別することができる請求項２９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前庭部電極信号イベントの速度における減少を、前庭部の消化の始まりを示すものとして識別することができる請求項２９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、基準値に対して相対的な前記前庭部電極信号の振幅の増加を、前庭部の消化を示すものとして識別することができる請求項２９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、基準値に対して相対的な前庭部電極信号イベントの速度の減少を、前庭部の消化を示すものとして識別することができる請求項２９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記前庭部電極信号の振幅の基準値に向かっての実質的な戻りを、前庭部の消化の終了を示すものとして識別することができる請求項２９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前庭部電極信号イベントの速度の基準値に向かっての実質的な戻りを、前庭部の消化の終了を示すものとして識別することができる請求項２９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記前庭部における摂食の始まりと電気的イベントの速度の減少の始まりとの間の遅延時間に応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項１４記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間に応答して、そして遅延時間のしきい値に応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項４２記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間に応答して、前記摂取された食物が固形食の物質をどの程度含むかを決定することができる請求項４２記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間が約１分より長いことに応答して、前記摂取された食物が固形食の物質を含むことを判定することができる請求項４４記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間が約５分より長いことに応答して、前記摂取された食物が主として固形食の物質を含むことを判定することができる請求項４５記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間に応答して、前記摂取された食物が流動食の物質をどの程度含むかを決定することができる請求項４２記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間が約５分より短いことに応答して、前記摂取された食物が流動食の物質を含むことを判定することができる請求項４７記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間が約１分より短いことに応答して、前記摂取された食物が主として流動食の物質を含むことを判定することができる請求項４８記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記前庭部における摂食の始まりと電気的活動の増加の始まりとの間の遅延時間に応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項１４記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間に応答して、そして遅延時間のしきい値に応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項５０記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間に応答して、前記摂取された食物が固形食の物質をどの程度含むかを決定することができる請求項５０記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間が約１分より長いことに応答して、前記摂取された食物が固形食の物質を含むことを判定することができる請求項５２記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間が約５分より長いことに応答して、前記摂取された食物が主として固形食の物質を含むことを判定することができる請求項５３記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間に応答して、前記摂取された食物が流動食の物質をどの程度含むかを決定することができる請求項５０記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間が約５分より短いことに応答して、前記摂取された食物が流動食の物質を含むことを判定することができる請求項５５記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記遅延時間が約１分より短いことに応答して、前記摂取された食物が主として流動食の物質を含むことを判定することができる請求項５６記載の装置。
- 前記基底部電極セットが、前記基底部の筋肉の収縮に応答して発生される電位の変化に応答して、前記基底部電極信号を発生することができる請求項１４記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記基底部電極信号の振幅に応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項５８記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記基底部電極信号の周波数に応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項５８記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記基底部電極信号の持続時間に応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項５８記載の装置。
- 前記制御ユニットが、基底部電極信号イベントの速度の変化に応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項５８記載の装置。
- 前記制御ユニットが、基準値に対して相対的な前記基底部電極信号の振幅の増加を、摂食を示すものとして識別することができる請求項５８に記載の装置。
- 前記制御ユニットが、基準値に対して相対的な前記基底部電極信号の周波数の増加を、摂食を示すものとして識別することができる請求項５８記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記基底部電極信号の振幅の基準値に向かっての実質的な戻りを、摂食の終了を示すものとして識別することができる請求項５８記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記基底部電極信号の周波数の基準値に向かっての実質的な戻りを、摂食の終了を示すものとして識別することができる請求項５８記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記基底部電極信号の振幅における増加を、摂食の始まりを示すものとして識別することができる請求項５８記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記基底部電極信号の前記振幅における前記増加が約２０％より大きいことに対応して、摂食の始まりを検出することができる請求項６７記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記基底部電極信号の周波数における増加を、摂食の始まりを示すものとして識別することができる請求項５８記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記周波数における前記増加が約１０％より大きいことに対応して、摂食の前記始まりを検出することができる請求項６９記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記制御ユニットによって実行された前記解析の結果を記憶することができるメモリを備える請求項１〜６の何れか１項記載の装置。
- 前記メモリが前記記憶された結果を外部コンピュータにアップロードすることができる請求項７１記載の装置。
- 前記メモリが無線通信リンクを使用することによってアップロードすることができる請求項７２記載の装置。
- 前記被験者の１つの部位に置かれ、補助センサ信号を前記制御ユニットに伝達することができる補助センサを備える請求項１〜６の何れか１項記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記補助センサ信号を受信して解析し、それに応答して、前記摂取された食物の前記特性を判定することができる請求項７４記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記補助センサ信号を受信して解析し、それに応答して、前記被験者による摂食の始まりを判定することができる請求項７４記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記補助センサ信号を受信して解析し、それに応答して、前記被験者による摂食を判定することができる請求項７４記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記補助センサ信号を受信して解析し、それに応答して、前記被験者による摂食の終了を判定することができる請求項７４記載の装置。
- 前記補助センサが電極を備える請求項７４に記載の装置。
- 前記補助センサがｐＨセンサを備える請求項７４記載の装置。
- 前記補助センサが血糖値センサを備える請求項７４記載の装置。
- 前記補助センサが超音波変換器を備える請求項７４記載の装置。
- 前記補助センサが機械的センサを備える請求項７４記載の装置。
- 前記補助センサを前記被験者の胃腸部位に置くことができる請求項７４記載の装置。
- 前記補助センサを前記被験者の食道部位に置くことができる請求項８４記載の装置。
- 前記補助センサを前記被験者の胃の部位に置くことができる請求項８４記載の装置。
- 前記補助センサを前記被験者の喉の部位に置くことができる請求項８４記載の装置。
- 前記制御ユニットが、許可されている食物の摂取のスケジュールを記憶することができるメモリを備え、前記装置を前記被験者の外部に置くことができるオペレータ・ユニットを備え、前記オペレータ・ユニットが、前記制御ユニットによって実行された解析が前記摂取スケジュールに従って被験者が摂食していないことを示すときに、外部の合図を発生することができる請求項１〜６の何れか１項記載の装置。
- 前記外部の合図が視覚的な合図を含み、前記オペレータ・ユニットが前記視覚的な合図を発生することができる請求項８８記載の装置。
- 前記外部の合図が音声の合図を含み、前記オペレータ・ユニットが前記音声の合図を発生することができる請求項８８記載の装置。
- 前記オペレータ・ユニットが、前記被験者が使用することができ、前記合図を無効にすることができるユーザ・オーバーライドを備える請求項８８記載の装置。
- 前記オペレータ・ユニットが前記メモリの中に記憶されている前記スケジュールを変更することができる請求項８８記載の装置。
- 前記オペレータ・ユニットが前記オペレータ・ユニットによって得られた情報に応答して、前記スケジュールを変更することができる請求項９２記載の装置。
- 前記オペレータ・ユニットが無線通信リンクを経由して前記オペレータ・ユニットによって得られた情報に応答し、前記スケジュールを変更することができる請求項９３記載の装置。
- 前記被験者の組織に結合することができる１つまたはそれ以上の電流印加電極のセットを備え、前記制御ユニットが、前記解析に応答して、前記電流印加電極のセットを通じて前記組織の中に電流を流すことができる請求項１〜６の何れか１項記載の装置。
- 前記電流印加電極のセットを前記被験者の耳の部位に置くことができる請求項９５記載の装置。
- 前記電流印加電極のセットを前記被験者の食道の部位に置くことができる請求項９５記載の装置。
- 前記電流印加電極のセットを前記被験者の前記胃の部位に置くことができる請求項９５記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記摂取された食物の前記特性に応答して、前記組織の中に電流を流すことができる請求項９５記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記被験者の腹直筋にペーシング信号を印加することができる請求項９５記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記被験者の摂食の時間に応答して、前記組織の中に前記電流を流すことができる請求項９５記載の装置。
- 前記制御ユニットが、電流を流すことによって胃のリズム障害を誘起するように前記電流を構成することができる請求項９５記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記電流を流すことによって前記被験者の胃の機械的活動と胃の電気的活動の結合を妨げるように前記電流を構成することができる請求項９５記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記電流を流すことによって前記被験者に不快感を誘起するように電流を構成することができる請求項９５記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記電流を流すことによって前記被験者に吐き気を催させるように前記電流を構成することができる請求項９５記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記電流を流すことによって前記被験者にめまいを起こさせるように前記電流を構成することができる請求項９５記載の装置。
- 前記制御ユニットが、興奮性組織制御（ＥＴＣ）信号を前記組織に印加するように前記電流印加電極のセットを駆動することができる請求項９５記載の装置。
- 前記制御ユニットが前記ＥＴＣ信号の印加の部位において刺激性のパルスを印加するように前記電流印加電極を駆動することができる請求項１０７記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記ＥＴＣ信号の印加の部位以外の部位において組織に刺激性のパルスを印加するように前記電流印加電極のセットを駆動することができる請求項１０７記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記組織の収縮の局面を増加させるために、前記ＥＴＣ信号を印加するように前記電流印加電極のセットを駆動することができる請求項１０７記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記被験者の前記胃の第１の部分において組織の収縮を起こさせ、前記胃の第２の部分において前記胃の伸展受容器の伸張を起こさせるために前記ＥＴＣ信号を印加するように、前記電流印加電極のセットを駆動することができる請求項１０７記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記被験者の前記胃の伸展受容器の近傍において組織の収縮力を増加させ、前記被験者の満腹の気分を増加させるようにするために前記ＥＴＣ信号を印加するように、前記電流印加電極のセットを駆動することができる請求項１０７記載の装置。
- 前記制御ユニットが、前記ＥＴＣ信号を前記組織に印加し、前記被験者の前記胃底から胃前庭部までのキームスの運動を高めるように、前記電流印加電極のセットを駆動することができる請求項１０７記載の装置。
- 前記制御ユニットが、許可されている食物の摂取のスケジュールを記憶することができるメモリを備え、前記制御ユニットが、前記制御ユニットによって実行された前記解析が、前記摂取スケジュールに従って前記被験者が摂食していることを示すときに、電流の駆動を止めることができる請求項９５記載の装置。
- 前記摂取スケジュールが食物のタイプおよびある期間の間に許可されている関連付けられた量を含み、前記制御ユニットが、前記解析が前記摂取スケジュールに従って前記被験者が摂食していることを示すときに、前記電流の駆動を止めることができる請求項１１４記載の装置。
- 前記摂取スケジュールがある期間の間に許される食事の回数を含み、前記制御が、前記解析が前記摂取スケジュールに従って被験者が摂食していることを示すときに、前記電流の駆動を止めることができる請求項１１４記載の装置。
- 前記摂取スケジュールが１つのある食事において許されている食物の量を含み、前記制御が、前記解析が前記摂取スケジュールに従って前記被験者が摂食していることを示すときに、前記電流の駆動を止めることができる請求項１１４記載の装置。
- 前記メモリが外部コンピュータから新しいスケジュールをダウンロードすることができる請求項１１４記載の装置。
- 前記被験者の外部に置かれ、前記制御ユニットに制御信号を送信することができるオペレータ・ユニットを備える請求項１１４に記載の装置。
- 前記オペレータ・ユニットが、前記被験者が使用することができ、前記電流の駆動を止めることができるユーザ・オーバーライドを備える請求項１１９記載の装置。
- 被験者の胃の機能を解析するための方法であって、
前記胃の胃腸管の性状を感知するステップと、
前記胃前庭部の性状を感知するステップと、
前記胃腸管の前記性状および前記前庭部の前記性状を解析するステップと、
前記解析に応答して、前記被験者によって摂取された食物の特性を判定するステップとを含む方法。 - 前記摂取された食物の前記特性が前記摂取された食物のカロリー的内容を含み、前記方法が前記カロリー的内容の判定を含む請求項１２１に記載の方法。
- 前記摂取された食物の前記特性が前記摂取された食物の化学的内容を含み、前記方法が前記化学的内容の判定を含む請求項１２１記載の方法。
- 前記摂取された食物の前記特性が前記摂取された食物の栄養学的内容を含み、前記方法が前記栄養学的内容の判定を含む請求項１２１記載の方法。
- 前記被験者の外部ソースから制御信号を受信するステップを含む請求項１２１記載の方法。
- 摂取スケジュールを記憶するステップと、実行された前記解析が、前記被験者が前記摂取スケジュールに従って摂食していないことを示す時に外部的合図を発生するステップとを含む請求項１２１記載の方法。
- 胃腸管の性状を感知するステップが、前記胃底の性状を感知するステップを含む請求項１２１〜１２６の何れか１項記載の方法。
- 前記基底部の前記性状を感知するステップが、前記基底部の中の電流を感知するステップを含み、前記前庭部の前記性状を感知するステップが、前記前庭部内の電流を感知するステップを含む請求項１２７記載の方法。
- 前記基底部において前記電流を感知するステップが、前記基底部の２つの部位の間の電気インピーダンスの測定値を示す電流を感知するステップを含む請求項１２８記載の方法。
- 前記前庭部内の前記電流を感知するステップが、前記前庭部の筋肉の収縮に応答して生成された電流を感知するステップを含む請求項１２８記載の方法。
- 前記摂取された食物の前記特性を判定するステップが、摂食の始まりと前記前庭部における電気的イベントの速度の減少の始まりとの間の遅延時間に応答して、前記特性を判定するステップを含む請求項１２８記載の方法。
- 前記摂取された食物の前記特性を判定するステップが、摂食の始まりと前記前庭部における電気的活動の増加の始まりとの間の遅延時間に応答して、前記特性を判定するステップを含む請求項１２８記載の方法。
- 前記基底部において前記電流を感知するステップが、前記基底部の筋肉の収縮に応答して発生される電流を感知するステップを含む請求項１２８記載の方法。
- 前記解析に応答して前記被験者の組織の中に電流を流すステップを含む請求項１２１〜１２６の何れか１項記載の方法。
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