JP2004196784A - 積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 樹脂フィルムの表面上に所定厚さの可食性口腔内投与剤層を塗布乾燥して形成する口腔内投与剤層形成工程と、上記口腔内投与剤層形成工程で得られた同一成分または異種成分の可食性口腔内投与剤層を形成した二つの口腔内投与剤層形成樹脂フィルムを、各可食性口腔内投与剤層面が互いに対向するように重ね合わせて各樹脂フィルムの裏面から加圧することにより、多重に可食性口腔内投与剤層が積層した積層フィルム状の可食性口腔内投与剤が得られる。
【選択図】 図1
Description
具体的には、食品および食品添加物として認められている物質及び/又は経口投与が認められている医薬品および医薬品添加物のみからなり、例えば上顎や歯茎の粘膜や鼻腔粘膜等の口腔内における経粘膜貼付剤、口腔内の患部に貼付して治療・保護を行う口腔内疾患予防貼付剤、口腔内治療貼付剤、口臭予防貼付剤、口臭防止貼付剤、および口腔内において溶解し主に消化管で吸収させる経口投与用の医薬口腔内投与剤、さらには消臭作用や健康維持効果等の作用を有する医薬部外品、食品等の口腔内投与物において、極めて薄い層が積層された多層構造を有する積層フィルム状の口腔内投与剤を生産性よく製造するための新規かつ改良された製造方法に関する。
例えば特許文献1には、フィルム形成剤、ゲル形成剤、活性物質、不活性フィラー、極性溶媒を混合した口腔内投与剤調製液を、塗布装置によってシリコーン化紙の上に拡げ、80℃で10〜15分間乾燥して、シート状口腔内投与剤を製造することが記載されているが、口腔内投与剤層が多層に積層された構造ではない。
すなわち、一回目の塗布は、ドクターロール54と樹脂フィルム52のクリアランスを所定寸法にすることにより所定の塗布量を正確に制御できる。しかし、一回目の塗布後の乾燥工程によって形成される乾燥可食性口腔内投与剤層の厚さが、乾燥工程の微細な条件変動やその日の気温、湿度等の外乱によって変動する。その結果、二回目の塗布においては、ドクターロール54と樹脂フィルム52のクリアランス寸法をいくら正確にしても、実際に可食性口腔内投与剤層調製液58が塗布される厚さは、一回目に形成された乾燥可食性口腔内投与剤層の上面とドクターロール54との間隙となるため、二回目の可食性口腔内投与剤層の塗布厚は一回目の可食性口腔内投与剤層塗布厚の変動によってさらに変動することになる。一回目に塗布した可食性口腔内投与剤層58aの乾燥工程後の厚さの変動を測定するのは非常に困難である。
かような請求項3の発明によれば、所望の数の可食性口腔内投与剤層が多重積層した積層フィルム状の可食性口腔内投与剤を圧着法を利用して効率よく製造することが可能となる。
かような請求項6の発明によれば、所望の数の可食性口腔内投与剤層が多重積層した積層フィルム状の可食性口腔内投与剤を圧着法を利用して効率よく製造することが可能となる。
図6の口腔内投与剤化装置70においては、図5のリール33a,33bにロール状に巻かれた細幅圧着製品31b、すなわち一方の樹脂フィルムが剥離され、残された樹脂フィルム71の表面に複数可食性口腔内投与剤層72が保持されている圧着製品が間欠的に巻き出され、残された樹脂フィルム71をフィルム剥離ロール73によって剥離して可食性口腔内投与剤層72のみとする。次いでこの複数可食性口腔内投与剤層72は打ち抜き装置74により例えば直径15mmの円形に打ち抜かれる。打ち抜き装置74は、上下に往復移動する切断刃74aとこの切断刃が貫通する貫通孔を備えた固定板74bとからなり、間欠移動してきた可食性口腔内投与剤層72が打ち抜き装置74の位置で静止したときに、切断刃74aが上方に移動して固定板74bの貫通孔を貫通することで、可食性口腔内投与剤層72から直径15mmの円形が打ち抜かれる。打ち抜かれた円形可食性口腔内投与剤層は、固定板74bの上方に配設された吸着パッド75により吸い取られ、コンベア(図示せず)上に落とされて包装工程へ送られる。円形可食性口腔内投与剤層が引き剥がされた後の残りの可食性口腔内投与剤層カス72bは、カス巻き取りロール76として巻き取られる。
しかしながら、積層フィルム状の口腔内投与剤の最終製品形状としては、所定寸法の複数可食性口腔内投与剤層が樹脂フィルム表面上に付着されていて、口腔内投与剤服用者が樹脂フィルムから可食性口腔内投与剤層を剥がして服用するような製品形状とする場合もある。かような最終製品形状とする場合には、圧着工程で重ね合わせた二つの樹脂フィルムの一方のみを剥離除去すればよいことになる。
剥離処理するに際して樹脂フィルムにコーティングする疎水性物質としては、食品添加物の規格基準に適合するシリコーン樹脂やワックス(蜜ロウ)等が使用できるほか、アルミ箔や錫箔等の金属箔でコーティングすることもできる。
ポリビニルピロリドン、ゼラチン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸ナトリウム、デンプン、キサンタンガム、カラヤガム、ヒドロキシプロピルセルロース、水不溶性メタクリル酸共重合体、メタクリル酸エチル・メタクリル酸塩化トリメチルアンモニウムエチル共重合体、メタクリル酸ジメチルアミノエチル・メタクリル酸メチル共重合体、カルボキシビニルポリマー(商品名:カーボポール)、トラガント、アラビアゴム、ローカストビーンズガム、グアーガム、デキストリン、デキストラン、アミロース、プルラン、キトサン、カゼイン、アルギン酸アルキルエステル等。
ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロース、デンプン、キサンタンガム、カラヤガム、アルギン酸ナトリウム、メチルセルロース、カルボキシビニルポリマー、カンテン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート(HPMCP)、酢酸フタル酸セルロース(別名:セルロースアセテートフタレート、CAP)、カルボキシメチルエチルセルロース(CMEC)、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシビニルポリマー(商品名:カーボポール)、トラガント、アラビアゴム、ローカストビーンズガム、グアーガム、カラギーナン(カラゲナン)、デキストリン、デキストラン、アミロース、カルボキシメチルセルロースカリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、プルラン、キトサン、デンプン、ポリビニルアルコール、カルボキシメチルエチルセルロース、カルボキシメチルスターチ、プランタゴ種皮、ガラクトマンナン、オイドラギット、カゼイン、アルギン酸アルキルエステル等。
ゼラチン、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、カルボキシビニルポリマー、カンテン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート(HPMCP)、酢酸フタル酸セルロース(別名:セルロースアセテートフタレート、CAP)、カルボキシメチルエチルセルロース(CMEC)、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、セルロースアセテートフタレート、ローカストビーンズガム、グアーガム、カラギーナン(カラゲナン)、カルボキシメチルセルロースカリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、セラック系樹脂(セラック、白色透明セラック)、デンプン、酢酸セルロース、ポリビニルアルコール、ヒドロキシエチルメチルセルロース、カルボキシメチルスターチ、プランタゴ種皮、ガラクトマンナン、オイドラギット等。
アミロース、カルボキシメチルセルロースカリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、アルギン酸アルキルエステル、アルギン酸ナトリウム、エチルセルロース、オイドラキット、カルボキシメチルエチルセルロース、カルボキシメチルスターチ、カルボキシメチルセルロース、カンテン、ゼラチン、セラック、デキストラン、デキストリン、デンプン、トラガント、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルピロリドン、メタクリル酸共重合体、メチルセルロースフタレート等。
中枢神経系用薬(催眠鎮静剤、抗不安剤、抗てんかん剤、解熱鎮痛消炎剤、興奮剤、覚せい剤、抗パーキンソン剤、精神神経用剤、総合感冒剤等)、末梢神経系用薬(局所麻酔剤、骨格筋弛緩剤、自律神経剤、鎮けい剤等)、感覚器官用薬(眼科用剤、鎮暈剤等)、循環器官用薬(強心剤、不整脈用剤、利尿剤、血圧降下剤、血管収縮剤、血管拡張剤、高脂血症用剤等)、呼吸器官用薬(呼吸促進剤、鎮咳剤、去たん剤、気管支拡張剤、含漱剤等)、消化器官用薬(止しゃ剤、整腸剤、消化性潰瘍用剤、下剤、浣腸剤等)、ホルモン剤(唾液腺ホルモン剤、甲状腺・副甲状腺ホルモン剤、タンパク同化ステロイド剤、副腎ホルモン剤、卵胞ホルモンおよび黄体ホルモン剤、混合ホルモン剤等)、泌尿生殖器および肛門用薬(子宮収縮剤、避妊剤、痔疾用剤等)、外皮用薬(メトキサレン等)、歯科口腔用薬(歯科用抗生物質製剤等)、ビタミン剤、滋養強壮薬(無機質製剤等)、血液・体液用薬(血液凝固阻止剤等)、肝臓疾患用剤、解毒剤、痛風治療剤、糖尿病用剤、細胞賦活用薬、腫瘍用薬(アルキル化剤、代謝拮抗剤等)、アレルギー用薬(抗ヒスタミン剤等)、生薬、漢方製剤、抗生物質製剤、抗ウイルス剤、駆虫剤、アルカロイド系麻薬(アヘンアルカロイド系製剤、コカアルカロイド系製剤等)、非アルカロイド系麻薬(クエン酸フェンタニルなどの合成麻薬)等。
また、薬物層に含有させる有効成分としては、消臭作用や健康維持効果等の作用を有する医薬部外品、化粧品、健康食品等の口腔内投与物も挙げられる。
水、エタノール、酢酸、アセトン、アニソール、1−ブタノール、2−ブタノール、酢酸n−ブチル、t−ブチルメチルエーテル、クメン、ジメチルスルホキシド、酢酸エチル、ジエチルエーテル、ギ酸エチル、ギ酸、ヘプタン、酢酸イソブチル、酢酸イソプロピル、酢酸メチル、3−メチル−1−ブタノール、メチルエチルケトン、メチルイソブチルケトン、2−メチル−1−プロパノール、ペンタン、1−ペンタノール、1−プロパノール、2−プロパノール、酢酸プロピル、テトラヒドロラン、アセトニトリル、クロロベンゼン、クロロホルム、シクロヘキサン、1,2−ジクロロエテン、ジクロロメタン、1,2−ジメトキシエタン、N,N−ジメチルアセトアミド、N,N−ジメチルホルムアミド、1,4−ジオキサン、2−エトキシエタノール、エチレングリコール、ホルムアミド、ヘキサン、メタノール、2−メトキシエタノール、メチルブチルケトン、メチルシクロヘキサン、N−メチルピロリドン、ニトロメタン、ピリジン、スルホラン、テトラリン、トルエン、1,1,2−トリクロロエテン、キシレン、1,1−ジエトキシプロパン、1,1−ジメトキシメタン、2,2−ジメトキシプロパン、イソオクタン、イソプロピルエーテル、メチルイソプロピルケトン、メチルテトラヒドロフラン、石油エーテル、トリクロロ酢酸、トリフルオロ酢酸、塩化メチレン等。これらの溶媒の中では、エタノール、水、酢酸エチルまたはこれら溶媒を組み合わせたもの(例えば、エタノール−水混合物、エタノール−酢酸エチル混合物)が最も好ましく使用される。
適量の精製水にプルラン20.0重量部およびD−ソルビトール5.0重量部を加えて撹拌溶解して可食性のコーティング層調製液とした。
適量のエタノールに、塩化セチルピリジニウム1.5重量部、マレイン酸クロルフェニラミン1.5重量部、マクロゴール400 4.5重量部、l−メントール2.5重量部、ポリビニルピロリドンK90 22.5重量部およびヒドロキシプロピルセルロース59.0重量部を加えて撹拌溶解し、これに、適量の精製水にグリチルリチン酸二カリウム3.8重量部、サッカリンナトリウム0.5重量部を加えて撹拌溶解したものを加えて、更に撹拌混合して可食性の薬物層I調製液とした。
適量のエタノールに、塩化セチルピリジニウム4.5重量部、マレイン酸クロルフェニラミン4.5重量部、タンニン酸7.0重量部、マクロゴール400 13.5重量部、l−メントール7.5重量部、ポリビニルピロリドンK90 67.5重量部およびヒドロキシプロピルセルロース182.0重量部を加えて撹拌溶解し、これに、適量の精製水にグリチルリチン酸二カリウム11.2重量部、サッカリンナトリウム1.5重量部を加えて撹拌溶解したものを加えて、更に撹拌混合して可食性の薬物層II調製液とした。
(1)コーティング層+薬物層Iの塗布
(1)−1:コーティング層の形成
図11の塗工装置50の巻き出し軸51に、裏面をシリコーン剥離処理したポリエチレンテレフタレート(PET)フィルムをセットし、ダム部57にコーティング層調製液を供給して、ポリエチレンテレフタレートフィルムの表面(シリコーン剥離処理していない面)に可食性のコーティング層調製液を塗布した。このときのドクターロール54とポリエチレンテレフタレートフィルムとのクリアランスを30μm、塗工量を30g/m2 、乾燥炉55での乾燥温度を60℃とし、厚さ8〜12μmのコーティング層を形成したポリエチレンテレフタレートフィルム200m+α(ロス長さ相当分)を巻き取り軸56にロール状に巻き取った。
上記(1)−1で得られたロール状に巻かれたコーティング層形成ポリエチレンテレフタレートフィルムを、図11の塗工装置50の巻き出し軸51にセットし、ダム部57に薬物層I調製液を供給して、コーティング層の上に可食性の薬物層I調製液を塗布した。このときのドクターロール54とポリエチレンテレフタレートフィルムとのクリアランスを500μm、塗工量を280g/m2 とし、厚さ55〜75μmの薬物層Iを形成したポリエチレンテレフタレートフィルム約200mを巻き取り軸56にロール状に巻き取った。かくして得られた中間品Aの積層構造を図9(A)に示す。
図11の塗工装置50の巻き出し軸51に、両面をシリコーン剥離処理したポリエチレンテレフタレートフィルムをセットし、ダム部57に薬物層II調製液を供給して、ポリエチレンテレフタレートフィルムの表面に可食性の薬物層II調製液を塗布した。このときのドクターロール54とポリエチレンテレフタレートフィルムのクリアランスを550μm、塗工量を320g/m2 とし、厚さ55〜75μmの薬物層IIを形成したポリエチレンテレフタレートフィルム400m+β(ロス長さ相当分)を巻き取り軸56にロール状に巻き取った。かくして得られた中間品Bの積層構造を図9(B)に示す。
(1)第1工程
図1の圧着装置10の上部巻き出し軸13にロール状に巻かれた中間品B(約400m)をセットし、下部巻き出し軸14にロール状に巻かれた中間品A(約200m)をセットし、巻き出した中間品Aの可食性口腔内投与剤層と中間品Bの可食性口腔内投与剤層が対向するようにして一組の押圧ロール15、15の間に通し、可食性口腔内投与剤層の圧着温度65℃、圧力0.3MPaで可食性口腔内投与剤層同士を密着させて積層した。
押圧ロール15、15を通過した後の圧着品の上面に位置する中間品Bのポリエチレンテレフタレートフィルムのみを、フィルム剥離ロール17の周面に沿って引き込み、剥離フィルム巻き取り軸18により巻き取って積層品から剥離した後、圧着品を巻き取り軸19でロール状に巻き取った。ポリエチレンテレフタレートフィルムを剥離した際の圧着品の温度は、自然放熱により50℃であった。かくして得られた中間品C(約200m)の積層構造を図9(C)に示す。
この第1工程終了時には、上部巻き出し軸13には中間品B約400mのうちの200mがセットされた状態で残り、下部巻き出し軸14には中間品A約200mの全量が巻き出された状態となっている。
上記第1工程終了後、得られたロール状に巻かれた中間品C(約200m)を、図1の圧着装置10の下部巻き出し軸14にセットした。上部巻き出し軸13にはロール状に巻かれた中間品Bの残り約200mがセットされている。
この状態で、巻き出した中間品Bの可食性口腔内投与剤層と中間品Cの可食性口腔内投与剤層が対向するようにして、第1工程と同じ温度圧力条件で、一組の押圧ロール15、15の間に通し、可食性口腔内投与剤層同士を密着させて積層した。
押圧ロール15、15を通過した後の圧着品の上面に位置する中間品Bのポリエチレンテレフタレートフィルムのみを、フィルム剥離ロール17の周面に沿って引き込み、剥離フィルム巻き取り軸18により巻き取って圧着品から剥離した後、圧着品を巻き取り軸19でロール状に巻き取った。剥離の際の圧着品の温度も第1工程とほぼ同じであった。かくして得られた圧着品を、100mずつ別々にロール状に巻き、中間品D(100m)と中間品D′(100m)とした。これら中間品DとD′は、図9(D)に示すような全く同じ積層構造を有している。
上記第2工程で得られたロール状に巻かれた同じ構成の中間品D(100m)と中間品D′(100m)を図5のごとく圧着装置10の上部巻き出し軸13と下部巻き出し軸14にそれぞれセットし、巻き出した中間品DとD′の可食性口腔内投与剤層が対向するようにして、第1工程と同じ温度圧力条件で、一組の押圧ロール15、15の間に通し、可食性口腔内投与剤層同士を密着させて積層した。
押圧ロール15、15を通過した後の圧着品の上面に位置する中間品Dのポリエチレンテレフタレートフィルムのみを、フィルム剥離ロール17の周面に沿って引き込み、剥離フィルム巻き取り軸18により巻き取って圧着品から剥離した後、ロール34に接しているスリッター32を通過させ裁断し、その裁断された細幅圧着品を交互に製品巻き取り軸35にセットしたリール33aと製品巻き取り軸19にセットしたリール33bとにそれぞれ巻き取った。剥離の際の圧着品の温度も第1工程とほぼ同じであった。かくして得られた中間品Eの積層構造を図9(E)に示す。
上記中間品Eとして得られたフィルム状積層品を、直径15mmの円形状刃を用いて、ポリエチレンテレフタレートフィルムの裏面まで到達しないようにして積層可食性口腔内投与剤層のみを打ち抜く方法、あるいは、中間品Eとして得られたフィルム状積層品から裏面のポリエチレンテレフタレートフィルムを剥離して積層可食性口腔内投与剤層のみとした後、円形状刃で打ち抜く方法により、円形のフィルム状トローチ剤を得た。
11、12、20:ロールフィルム
13、14:ロールフィルムの巻き出し軸
15、15:押圧ロール
17:フィルム剥離ロール
19:ロールフィルム巻き取り軸
30:スリッター装置
32:スリッター
33a、33b:細幅圧着製品巻き取りリール
50:塗工装置
54:ドクターロール
55:乾燥炉
57:可食性口腔内投与剤層調製液供給用ダム部
61、61:押圧ロール
63:フィルム剥離ロール
70、80:口腔内投与剤化装置
74、81:打ち抜き装置
X、Y:積層された可食性口腔内投与剤層の境界
Claims (17)
- 樹脂フィルムの表面上に所定厚さの可食性口腔内投与剤層を塗布乾燥して形成する口腔内投与剤層形成工程と、
上記口腔内投与剤層形成工程で得られた同一成分または異種成分の可食性口腔内投与剤層を形成した二つの口腔内投与剤層形成樹脂フィルムを、各可食性口腔内投与剤層面が互いに対向するように重ね合わせて樹脂フィルムの裏面から一対の押圧ロールで加圧することにより、可食性口腔内投与剤層相互を密着させる口腔内投与剤層圧着工程と、
上記重ね合わせた二つの樹脂フィルムを密着した可食性口腔内投与剤層から剥離する樹脂フィルム分離工程と、
を含むことを特徴とする積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。 - 樹脂フィルムの表面上に所定厚さの可食性口腔内投与剤層を塗布乾燥して形成する口腔内投与剤層形成工程と、
上記口腔内投与剤層形成工程で得られた同一成分または異種成分の可食性口腔内投与剤層を形成した二つの口腔内投与剤層形成樹脂フィルムを、各可食性口腔内投与剤層面が互いに対向するように重ね合わせて樹脂フィルムの裏面から一対の押圧ロールで加圧することにより、可食性口腔内投与剤層相互を密着させる口腔内投与剤層圧着工程と、
相互に密着した上記可食性口腔内投与剤層を挟む二つの樹脂フィルムを上記一対の押圧ロールの加圧部における接線方向に略一致させて搬送させながら、その搬送方向に設けた剥離ロールの周面に沿って、相互に密着した可食性口腔内投与剤層を挟む上記二つの樹脂フィルムのうちの一方の樹脂フィルムのみを前記搬送方向と異なる方向に引き込むとともに、可食性口腔内投与剤層を保持した他方の樹脂フィルムを前記搬送方向に搬送し続けることにより、上記重ね合わせた二つの樹脂フィルムのうちの一方の樹脂フィルムのみを剥離する樹脂フィルム剥離工程と、
を含むことを特徴とする積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。 - 樹脂フィルムの表面上に所定厚さの可食性口腔内投与剤層を塗布乾燥して形成する口腔内投与剤層形成工程と、
上記口腔内投与剤層形成工程で得られた同一成分または異種成分の可食性口腔内投与剤層を形成した二つの口腔内投与剤層形成樹脂フィルムを、各可食性口腔内投与剤層面が互いに対向するように重ね合わせて樹脂フィルムの裏面から一対の押圧ロールで加圧することにより、可食性口腔内投与剤層相互を密着させる口腔内投与剤層圧着工程と、
相互に密着した上記可食性口腔内投与剤層を挟む二つの樹脂フィルムを上記一対の押圧ロールの加圧部における接線方向に略一致させて搬送させながら、その搬送方向に設けた剥離ロールの周面に沿って、相互に密着した可食性口腔内投与剤層を挟む上記二つの樹脂フィルムのうちの一方の樹脂フィルムのみを前記搬送方向と異なる方向に引き込むとともに、可食性口腔内投与剤層を保持した他方の樹脂フィルムを前記搬送方向に搬送し続けることにより、上記重ね合わせた二つの樹脂フィルムのうちの一方の樹脂フィルムのみを剥離する樹脂フィルム剥離工程と、
上記樹脂フィルム剥離工程で得られた密着した複数層の可食性口腔内投与剤層を保持している樹脂フィルムに、上記密着した複数層の可食性口腔内投与剤層と同一成分または異種成分の単層または複数層からなる可食性口腔内投与剤層が形成されたもう一つの樹脂フィルムを、各可食性口腔内投与剤層面が互いに対向するようにさらに重ね合わせて樹脂フィルムの裏面から一対の押圧ロールで加圧することにより、可食性口腔内投与剤層相互を密着させる多重口腔内投与剤層圧着工程と、
相互に密着した多重層の上記可食性口腔内投与剤層を挟む二つの樹脂フィルムを上記一対の押圧ロールの加圧部における接線方向に略一致させて搬送させながら、その搬送方向に設けた剥離ロールの周面に沿って、相互に密着した多重層の可食性口腔内投与剤層を挟む上記二つの樹脂フィルムのうちの一方の樹脂フィルムのみを前記搬送方向と異なる方向に引き込むとともに、多重層の可食性口腔内投与剤層を保持した他方の樹脂フィルムを前記搬送方向に搬送し続けることにより、上記重ね合わせた二つの樹脂フィルムのうちの一方の樹脂フィルムのみを剥離する樹脂フィルム剥離除去工程と、
を含むことを特徴とする積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。 - 樹脂フィルムの表面上に所定厚さの可食性口腔内投与剤層を塗布乾燥して形成する口腔内投与剤層形成工程と、
上記口腔内投与剤層形成工程で得られた口腔内投与剤層形成樹脂フィルムをロール状に巻いてロールフィルムを形成するロールフィルム形成工程と、
上記ロールフィルム形成工程で得られた同一成分または異種成分の可食性口腔内投与剤層を形成した二つのロールフィルムをそれぞれ巻き戻しながら、各可食性口腔内投与剤層面が互いに対向するように重ね合わせて樹脂フィルムの裏面から一対の押圧ロールで加圧することにより、可食性口腔内投与剤層相互を密着させるロールフィルム口腔内投与剤層圧着工程と、
上記重ね合わせた二つの樹脂フィルムを密着した可食性口腔内投与剤層から剥離する樹脂フィルム分離工程と、
を含むことを特徴とする積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。 - 樹脂フィルムの表面上に所定厚さの可食性口腔内投与剤層を塗布乾燥して形成する口腔内投与剤層形成工程と、
上記口腔内投与剤層形成工程で得られた口腔内投与剤層形成樹脂フィルムをロール状に巻いてロールフィルムを形成するロールフィルム形成工程と、
上記ロールフィルム形成工程で得られた同一成分または異種成分の可食性口腔内投与剤層を形成した二つのロールフィルムをそれぞれ巻き戻しながら、各可食性口腔内投与剤層面が互いに対向するように重ね合わせて樹脂フィルムの裏面から一対の押圧ロールで加圧することにより、可食性口腔内投与剤層相互を密着させるロールフィルム口腔内投与剤層圧着工程と、
相互に密着した上記可食性口腔内投与剤層を挟む二つの樹脂フィルムを上記一対の押圧ロールの加圧部における接線方向に略一致させて搬送させながら、その搬送方向に設けた剥離ロールの周面に沿って、相互に密着した可食性口腔内投与剤層を挟む上記二つの樹脂フィルムのうちの一方の樹脂フィルムのみを前記搬送方向と異なる方向に引き込むとともに、可食性口腔内投与剤層を保持した他方の樹脂フィルムを前記搬送方向に搬送し続けることにより、上記重ね合わせた二つの樹脂フィルムのうちの一方の樹脂フィルムのみを剥離する樹脂フィルム剥離工程と、
を含むことを特徴とする積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。 - 樹脂フィルムの表面上に所定厚さの可食性口腔内投与剤層を塗布乾燥して形成する口腔内投与剤層形成工程と、
上記口腔内投与剤層形成工程で得られた口腔内投与剤層形成樹脂フィルムをロール状に巻いてロールフィルムを形成するロールフィルム形成工程と、
上記ロールフィルム形成工程で得られた同一成分または異種成分の可食性口腔内投与剤層を形成した二つのロールフィルムをそれぞれ巻き戻しながら、各可食性口腔内投与剤層面が互いに対向するように重ね合わせて樹脂フィルムの裏面から一対の押圧ロールで加圧することにより、可食性口腔内投与剤層相互を密着させるロールフィルム口腔内投与剤層圧着工程と、
相互に密着した上記可食性口腔内投与剤層を挟む二つの樹脂フィルムを上記一対の押圧ロールの加圧部における接線方向に略一致させて搬送させながら、その搬送方向に設けた剥離ロールの周面に沿って、相互に密着した可食性口腔内投与剤層を挟む上記二つの樹脂フィルムのうちの一方の樹脂フィルムのみを前記搬送方向と異なる方向に引き込むとともに、可食性口腔内投与剤層を保持した他方の樹脂フィルムを前記搬送方向に搬送し続けることにより、上記重ね合わせた二つの樹脂フィルムのうちの一方の樹脂フィルムのみを剥離する樹脂フィルム剥離工程と、
上記樹脂フィルム剥離工程で得られた密着した複数層の可食性口腔内投与剤層を保持している樹脂フィルムをロール状に巻いてロールフィルムを形成する複数口腔内投与剤層保持ロールフィルム形成工程と、
上記複数口腔内投与剤層保持ロールフィルム形成工程で得られた密着した複数層の可食性口腔内投与剤層を保持する複数口腔内投与剤層保持ロールフィルムと、上記密着した複数層の可食性口腔内投与剤層と同一成分または異種成分の単層または複数層からなる可食性口腔内投与剤層を保持しているもう一つのロールフィルムとをそれぞれ巻き戻しながら、各可食性口腔内投与剤層面が互いに対向するように重ね合わせて樹脂フィルムの裏面から一対の押圧ロールで加圧することにより、可食性口腔内投与剤層相互を密着させるロールフィルム多重口腔内投与剤層圧着工程と、
相互に密着した多重層の上記可食性口腔内投与剤層を挟む二つの樹脂フィルムを上記一対の押圧ロールの加圧部における接線方向に略一致させて搬送させながら、その搬送方向に設けた剥離ロールの周面に沿って、相互に密着した多重層の可食性口腔内投与剤層を挟む上記二つの樹脂フィルムのうちの一方の樹脂フィルムのみを前記搬送方向と異なる方向に引き込むとともに、多重層の可食性口腔内投与剤層を保持した他方の樹脂フィルムを前記搬送方向に搬送し続けることにより、上記重ね合わせた二つの樹脂フィルムのうちの一方の樹脂フィルムのみを剥離する樹脂フィルム剥離除去工程と、
を含むことを特徴とする積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。 - 上記樹脂フィルム剥離工程で剥離される一方の樹脂フィルムには、少なくとも可食性口腔内投与剤層が形成される表面に予め剥離処理が施されていることを特徴とする請求項2または3に記載の積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。
- 上記樹脂フィルム剥離除去工程で剥離される一方の樹脂フィルムには、少なくとも可食性口腔内投与剤層が形成される表面に予め剥離処理が施されていることを特徴とする請求項3に記載の積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。
- 上記樹脂フィルム剥離工程で剥離される一方の樹脂フィルムには、可食性口腔内投与剤層が形成される表面とその反対側の裏面との両面に予め剥離処理が施されており、上記樹脂フィルム剥離工程で剥離されずに可食性口腔内投与剤層を保持している他方の樹脂フィルムには、少なくとも可食性口腔内投与剤層が形成されない裏面に予め剥離処理が施されていることを特徴とする請求項5または請求項6に記載の積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。
- 上記樹脂フィルム剥離除去工程で剥離される一方の樹脂フィルムには、可食性口腔内投与剤層が形成される表面とその反対側の裏面との両面に予め剥離処理が施されており、上記樹脂フィルム剥離除去工程で剥離されずに可食性口腔内投与剤層を保持している他方の樹脂フィルムには、少なくとも可食性口腔内投与剤層が形成されない裏面に予め剥離処理が施されていることを特徴とする請求項6に記載の積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。
- 上記各可食性口腔内投与剤層面が互いに対向するように重ね合わせて樹脂フィルムの裏面から加圧する際の圧力を0.05〜1.5MPaとすることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。
- 上記各可食性口腔内投与剤層面が互いに対向するように重ね合わせて樹脂フィルムの裏面から加圧する際の可食性口腔内投与剤層の温度を50℃〜180℃とすることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。
- 上記可食性口腔内投与剤層相互を密着させた後、樹脂フィルムを密着した可食性口腔内投与剤層から剥離するまでに、相互に密着した上記可食性口腔内投与剤層を、上記各可食性口腔内投与剤層面が互いに対向するように重ね合わせて樹脂フィルムの裏面から加圧する際の可食性口腔内投与剤層の温度より10℃以上冷却し、かつ、その冷却された可食性口腔内投与剤層の品温が0℃以下にならないようにすることを特徴とする請求項12に記載の積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。
- 相互に密着させる上記可食性口腔内投与剤層の各層には、可食性の熱可塑性物質を含有させることを特徴とする請求項12または13に記載の積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。
- 上記可食性の熱可塑性物質は、アミロース、カルボキシメチルセルロースカリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、アルギン酸アルキルエステル、アルギン酸ナトリウム、エチルセルロース、オイドラキット、カルボキシメチルエチルセルロース、カルボキシメチルスターチ、カルボキシメチルセルロース、カンテン、ゼラチン、セラック、デキストラン、デキストリン、デンプン、トラガント、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリビニルピロリドン、メタクリル酸共重合体およびメチルセルロースフタレートからなる群より選択された少なくとも一つであることを特徴とする請求項14に記載の積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。
- 上記可食性口腔内投与剤層相互の圧着により形成された複数可食性口腔内投与剤層における各可食性口腔内投与剤層の厚さがそれぞれ1〜300μmの範囲にあることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。
- 密着させた上記可食性口腔内投与剤層は自立性を有する積層フィルムであることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の積層フィルム状可食性口腔内投与剤の製造方法。
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