JP2004151100A

JP2004151100A - テストエレメント分析装置

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Publication number: JP2004151100A
Application number: JP2003367318A
Authority: JP
Inventors: Martin Frank; フランクマルティン; Michael Fritz; フリッツミハエル; Frank Deck; デックフランク
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2002-10-29
Filing date: 2003-10-28
Publication date: 2004-05-27
Also published as: US20040141881A1; DE50309876D1; CA2447164A1; DE10349914A1; EP1416274B1; ATE396398T1; US7510682B2; EP1416274A1

Abstract

【課題】貯蔵容器からのテストエレメントの取り出しと、その評価装置の試料供給装置への供給に関して取り扱いの改善できるテストエレメント分析装置および装置に適したテストエレメントならびにその製法の提供。
【解決手段】体液の分析検査用のテストエレメント分析装置にかかわる評価装置は、貯蔵容器１０と、試料供給位置１１と、測定装置１４と、搬送装置８とを備え、該搬送装置によっていちどに１つのテストエレメント１が取り出し位置の貯蔵容器から取り出され、試料供給位置に搬送される。テストエレメントは試験領域を取り囲む枠３を有している。搬送装置はいちどに１つのテストエレメントを把持するための把持装置２０を備えている。テストエレメントの枠は、その外周縁において外向き把持周縁部２４を有している。１つのテストエレメントは、取り出し位置９から試料供給位置までの搬送経路の少なくとも一部で把持装置によって保持される。
【選択図】図１

Description

本発明は、液体試料を分析調査するためのテストエレメント分析装置、ならびにこのような分析装置用のテストエレメント、およびその製造方法に関する。

液体試料、とくにヒトまたは動物の体液の成分の定性的および定量的分析のために、テストエレメントを用いて作業をする試験方法が大規模に導入されている。このテストエレメントは試薬を含有する。反応を実施するために、テストエレメントが試料と接触させられる。試料と試薬の反応は、好適な評価装置によって評価される分析に特徴的なテストエレメントの変化を生じさせる。評価装置は、一般にある特定の製造者の全く特定のテストエレメントの型の評価に適している。テストエレメントおよび評価装置は、相互に調整した構成要素を形成し、その全体が分析装置と呼ばれる。

測定原理および使用する試薬ならびにその構造によって区別される多数の様々なテストエレメント型が公知である。

測定原理に関しては、とくに比色分析装置が広く普及している。この比色分析装置では、テストエレメント中に含有される試薬と試料の反応が視覚的または測光測定装置を利用して測定できる色の変化を生じさせる。それに加えて電気化学分析装置が多大な重要性を獲得しており、テストエレメントの試薬と試料の反応が対応する測定電子機器で測定される電気的に測定可能の（電圧または電流の）変化を生じさせる。

構造に関しては、本質的に合成樹脂材料からなる長尺の支持層とその上に塗布された試験領域とからなる、とくに線条体状のテストエレメント（試験線条体）が用いられる。試験領域は一般に１種または複数種の試薬を含有する試験層からなる。このような試験線条体は、とくに血液検査および尿検査に大規模に使用される。

従来小規模にのみ実際に使用されているテストエレメントの第２型の場合、試験領域は写真のスライドに類似した枠によって取り囲まれている。このようなテストエレメントは「枠付き試験搬送体」および英語の専門文献では「分析スライド」（analysis slide）と呼ばれている。このテストエレメント型の試験領域は一般に枠によって保持され、比色試験に好適な試薬を含有する１つまたは複数の試験層からなる。試験領域への試料の供給と試験反応の経過とによって、たいていは試験領域の反対側（つまり一般に下側）で色の形成を観察し、もしくは測光により測定することができる。この種の枠付きテストエレメントは、たとえば特許文献１から公知である。

それに加えて特殊適用事例のためにテストエレメントの特殊形態が提案されている。たとえば特許文献２に、免疫化学試薬を含有する膜を円錐台形の合成樹脂部の中に固定した免疫試験用のテストエレメントが記載されている。合成樹脂部は、シリンジピストンを用いて膜を通して液体を吸引し、それによってこの試験型に必要な結合および遊離した試薬成分の分離を可能にするためにシリンジに載置される。

テストエレメント分析は、たいてい手動式に実施される。しかし、すでに分析が部分的または完全に自動的に進行する多数の分析装置も提案されている。このような装置の評価装置は一般に次の構造群を含む。
多数のテストエレメントを貯蔵式に保持するテストエレメント貯蔵容器、
テストエレメントが試料と接触させられる試料供給装置、
測定位置（試薬供給位置と一致しても異なってもよい）にあるテストエレメントで分析に特徴的な測定量を測定する測定装置、
各々１つのテストエレメントをテストエレメント貯蔵容器から取り出し、試料供給装置に搬送し、必要な場合は試料と接触後に再び測定位置に搬送する搬送装置。

構造上の形成のために全く異なる提案が出された。たとえば特許文献３および特許文献４に、多数の試験線条体を上下に積み重ねて貯蔵式に保持するマガジンとしてテストエレメント貯蔵容器を形成した評価装置が記載されている。この試験線条体をそこから取り出し、後続の処理ステーションに搬送するために、各々１つの試験線条体を把持するグリッパを備えた搬送装置を設けている。

特許文献５、特許文献６および特許文献７に、試験線条体が搬送装置を用いて連続的にその長手方向に対して斜方に必要な処理ステーションを通過して搬送される点が共通する様々な開発を記載している。そのために特許文献５ではシリンダローラ、特許文献６では連続的に搬送される紙線条体、および特許文献７では、試験線条体を合成樹脂入れ子の中に形成したレールを介して供給位置から測定ステーションを経由して廃棄物容器まで移動する搬送フィンガの装置が利用される。

これら全ての自動作業式テストエレメント分析装置は、広い所要スペースを有する。このテストエレメント分析装置は構造的に費用がかかり、比較的多量の電力を必要とする。それ故このテストエレメント分析装置は、とくに糖尿病患者の血糖自己管理（home monitoring）のために用いられるような、小型携帯式の電池駆動式分析装置には適していない。

血糖自己管理の分野で簡単な取扱いを実現するために、特許文献８に、円錐台形またはピラミッド台形に形成された保持具の正面に試験領域を内蔵したテストエレメントの特殊形態が提案されている。多数のテストエレメントは管形のマガジンの中に上下に積み重ねられ、対応して形成した評価装置がそれぞれマガジン内の最上部のテストエレメントに挿入できるように準備されている。この場合、テストエレメントの突出部が評価装置の頭部の対応する凹所の中に締められ、それによってテストエレメントと評価装置とのあいだの接続が構築される。それに続き装置に固定したテストエレメントは、たとえば指頭で採取した血液滴と接触させられる。費用がかかるこのテストエレメントの形態は多額のコスト要因となる。それにもかかわらず取扱いは慣用の試験線条体に比べて本質的に簡単ではない。

特許文献９に、テストエレメント用の水密の貯蔵容器と、評価装置とを包含する分析装置が記載されている。この評価装置は、２個の案内ナットを備えている。すなわち対応するテストエレメントの形状付与に合わせた案内ナットと、対応する貯蔵容器の案内要素と連動する第２案内ナットである。テストエレメントを貯蔵容器から取り出し、評価装置のテストエレメント保持具の中に配置するために、両構成要素が一緒に差し込まれ、貯蔵容器から装置の中へテストエレメントの直接引き継ぎが行われる。それによって取扱いは容易になるが、構造は比較的費用がかかり、テストエレメントの製造に要する材料消費量が比較的高くなる。

米国特許第５１７３２６１号明細書欧州特許第０３１２３９４号明細書米国特許第３９３２１３３号明細書米国特許第４８７６２０４号明細書英国特許第２０１４１１３号明細書欧州特許第００５４８４９号明細書米国特許第５１４３６９４号明細書欧州特許第０８２３６３５号明細書欧州特許第０９２２９５９号明細書

本発明の課題は、上記背景技術を基礎として、とくに貯蔵容器からのテストエレメントの取り出しと、その評価装置の試料供給装置への供給に関して取扱いの改善を低額の費用で達成できるテストエレメント分析装置および該テストエレメント分析装置に適したテストエレメントならびにその製法を提供することである。テストエレメント分析装置の構造は簡単であり、小型携帯式の電池駆動式分析装置に適しているべきである。

この課題は、分析を実施するために試料と接触させられる試験領域を備えたテストエレメントにおいて、テストエレメントの中に含有される少なくとも１種の試薬と、試料中に含有される被分析体との反応が分析に特徴的な測定量の変化を生じさせる前記テストエレメントを含有するテストエレメント分析装置と、多数のテストエレメントが取り出し位置で抽出するために貯蔵式に保持されるテストエレメント貯蔵容器、各々１つのテストエレメントの試験領域が試料と接触させられる試料供給装置、各々１つのテストエレメントが取り出し位置でテストエレメント貯蔵容器から抽出され、かつ試料供給装置に搬送される搬送装置およびテストエレメントで分析に特徴的な測定量が測定される測定装置において、テストエレメントがテストエレメントの外周で取り巻く外方へ向けた把持周縁部を備えた試験領域を少なくとも部分的に取り囲む枠を有し、搬送装置が各々１つのテストエレメントの把持用の把持装置を有する前記測定装置を備えた評価装置と、各々１つのテストエレメントが取り出し位置から試料供給装置へ至る搬送路の少なくとも一部で把持装置を利用してその把持周縁部に保持される前記テストエレメントと、によって解決される。

本発明の第２の側面によれば、この課題は、前記性質を備えたテストエレメントを包含するテストエレメント分析装置と、多数のテストエレメントが貯蔵容器の取り出し位置で抽出するために貯蔵式に保持されるテストエレメント貯蔵容器と、その試験領域が試料と接触させられる試料供給位置で各々１つのテストエレメントを位置決めするためのテストエレメント保持具および分析に特徴的な測定量の測定用の測定装置において、テストエレメントが試験領域を少なくとも部分的に取り囲む、テストエレメントの外周で取り巻く外方へ向けた把持周縁部を備えた枠を有し、枠の直径が把持周縁部から試験領域面と垂直に延びる両空間方向（Ｚ⁺およびＺ^-）へ増大する前記測定装置を備えた評価装置と、各々１つのテストエレメントが貯蔵容器から抽出する際にその把持周縁部に保持される把持装置を含む装置と、によって解決される。

本発明は比色分析装置にも電気化学分析装置にも適している。この場合、試料と接触させられ、その際に試料によって湿潤されるテストエレメントの領域が試験領域と呼ばれる。試験領域を取り囲む枠は、必ずしも特別の部材によって形成する必要がない。とくに電気化学テストエレメントの場合は、試験領域と枠が一体に合成樹脂部から製造され、試験領域表面上または表面内に必要な電極が組み込まれている場合に目的に適している。この場合、試験領域を少なくとも部分的に取り囲む枠は、試料によって湿潤されず、かつテストエレメントの外周で取り巻く把持周縁部を有する。

本発明によれば、テストエレメントは、簡単かつコスト的に有利に製造することができる。合目的的に金属または合成樹脂材料（有利にはポリカーボネートまたはポリエステルを含有する）から製造される枠を非常に薄型かつ細型に形成することができる。それによって材料消費量のみならず、テストエレメントの包装容積も低減される。すなわち多数のテストエレメントは、比較的低容積をもつマガジンの中に貯蔵式に保持することができる。それに対応して使用するテストエレメントの収容に適した廃棄物容器のための所要空間も低減される。
自動評価装置の搬送装置は、最小限の可動部分で非常に簡単に構成することができる。
また機能的に相互に調整した要素として特殊貯蔵容器と、対応する評価装置（前記特許文献９と同様）とを包含する装置の使用による取扱工程の部分的な機械化が低額の費用で可能になる。
同時に信頼性のある機能が達成される。これは、把持アームとテストエレメントとのあいだの接続が摩擦係合のみならず、形状嵌合にも基づくように把持周縁部の領域で枠の断面形状が形成される場合にとくに当てはまる。これは、具体的に、枠の直径が把持面から試験領域面と垂直に延びる少なくとも１つの方向に突出する肩部の形成により増大することによって達成される。

本発明は、以下、図面に概略的に図示した実施形態を利用してより詳しく説明する。記載した特殊性は、本発明の有利な形態を構成するために、個別的にまたは組合せて使用することができる。

図示したテストエレメント１は、各々１つの試験領域開口部２を取り囲む枠３と、試験領域開口部２に配置した試験領域５とを有する。試験領域５は、（図中２本の直線４ａおよび４ｂで表した）試験領域面を規定する。

全体的に図示した実施形態において、試験領域はただ１つの層もしくは複数の互いに固定して接続した（一般に様々な試薬を含有する）層の層複合体からなる。しかしながら本発明は、基本的に複数のばらばらに上下にある層からなる試験領域と組合せて使用することもでき。多数の層は、この場合、たとえば前記特許文献１に記載されているように、枠３によって固定され、かつ一緒に保持される。前述のように、とくに電気化学テストエレメントにおいて、試験領域と枠が独立した部分ではない形成も可能である。

テストエレメント１は、その厚さｄが軸線方向Ｚに、それと垂直の空間方向の該テストエレメントの寸法よりも著しく小さいという意味で円盤状である。図示した試験領域面の平面図で円形（有利には回転対称）のテストエレメント１の形状が有利であるが、必ずしもその必要はない。むしろテストエレメント１は円形と異なる外形を有してもよい。

それ故、用語「円盤状」は制限せずに「円形円盤状」の意味に解される。

湾曲した面（たとえば楕円形または長円形）をもつ少なくとも中心対称の形成が有利である。このような好ましくは円形の幾何学形状には一連の重要な長所が結び付いている。つまり、把持方向への丸形のテストエレメントの保持は自動調心式であり、マガジン（図５）の形態の貯蔵容器の構造は簡単であり、かつ試料供給面１８の直径とテストエレメント１の全直径とのあいだの関係はとくに有利である。しかし基本的に、テストエレメント１の直角またはさらに非対称の形状付与も可能である。

また非回転対称のテストエレメントの場合、試験領域面と垂直のＺ方向（回転対称のテストエレメントの場合はその対称軸と一致する）が「軸線」と呼ばれ、他方、名称「半径方向」は試験領域面と平行に試験領域５の中心から離れて（またはその周縁からその中心へ）延びる空間方向に対して使用される。

液体の試料は、テストエレメント１の試料供給側６で供給される。この試料は試験領域を満たし、試験領域の中に含有される試薬と反応する。反応は、図示した比色試験において試料供給側６に対置するテストエレメント１の評価側７で試験領域の評価区域内の分析に特徴的な測光で測定可能の色の変化を生じさせる。

図中その全体性で示さない評価装置の内部で、テストエレメント１が複数の機能位置のあいだで搬送装置８によって移動される。図１に、３つの機能位置を示している。すなわちテストエレメントが好ましくはマガジンとして形成（ここでは概略的にのみ暗示）した貯蔵容器１０から取り出される取り出し位置９と、テストエレメント１が試料１２と接触させられる試料供給位置１１と、測定装置１４によって分析に特徴的な測定量が測定される測定位置１３である。図示した場合では、光送信機１５と、光受信機１６と、測定−および評価電子機器１７とを備えた反射測光測定装置である。それよって公知の方法で（図示した場合では試験領域５の下側に形成された）評価区域１９の拡散反射が測定される。

搬送装置８は、ここで２本のアーム２２を備えた把持フォーク２１として形成した把持装置２０によって各々１つのテストエレメント１を把持し、かつ搬送する。枠がアームによって接触される枠の領域は、把持周縁部２４と呼ばれる。この把持周縁部は、半径方向外方へ、すなわち試験領域５の中心から離して向けた枠３の外周で少なくとも部分区間ごとに取り巻く周縁面によって形成される。把持周縁部２４と接触されるアーム２２の部分は、把持部分２５と呼ばれる。把持部分２５で把持アーム２２が全面的または個別的のいずれかで枠３の把持周縁部２４と接触する。把持部分２５は、第１接触点と最後の接触点とのあいだにあるアーム２２の部分である。この把持部分は、試験領域面４と平行に延びる。

把持フォーク２１として形成した把持装置２０によって、とくに省スペースかつ信頼性のある構造が達成され、テストエレメント１の全搬送を評価装置の機能位置のあいだで一定の軸周りに把持フォーク２１の簡単な旋回運動を利用して実現することが可能である。

公知の自動テストエレメント分析装置で使用される把持具と異なり、把持装置２１は空間的に広がる支持層の上側および下側と接触せず、外側から狭い把持周縁部と接触する。保持力が半径方向に外側から内側へ向いているので、把持装置２０は半径方向把持具と呼ぶこともできる。

テストエレメント１の厚さ（すなわちその軸線方向の最大外径寸法）は、好ましくは３ｍｍ以下になる。確実な固定を狭い把持周縁部２４によって保証するために、この厚さは少なくとも０．３ｍｍにするべきである。この厚さは、好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍになる。

枠平面（枠の平面延長、試験領域面の平面図による）は、図示した有利な実施形態で試験領域５の試料供給面１８よりも小さくなる。好ましくは、枠平面は試験領域の試料供給面１８と同様に最大３倍の大きさである。狭い枠をもつテストエレメント１は、少ない材料消費量を特徴とし、非常に省スペースに軸支することができる。これは、全体的に小さい本発明によるテストエレメントの寸法によって付加的に支持される。好ましくは、テストエレメントの最大外径寸法は半径方向（円形のテストエレメントの場合はその直径）で１０ｍｍ以下であり、有利には６ｍｍ以下である。本発明の実証試験では、外径約４ｍｍのみ、および試料供給面１８の直径３ｍｍ（すなわち周縁幅０．５ｍｍ）をもつ分析素子を使用した。

基本的に把持アーム２２は、各々１つの旋回軸受を介して把持装置２０の他の部分と接続し、機械的に動かすことができる。しかし有利には、アーム２２がテストエレメントを固定して、該アームだけがその弾力性に基づき（つまり把持フォーク２１のアーム２２を作動装置によって動かす必要なしに）テストエレメント上もしくはその周囲で移動できるように、該アームが弾性的に他の把持装置２０と接続されることにテストエレメント１の把持および固定に必要な可動性が基づく実施形態である。有利には、弾性的な可動性はここで把持フォーク２１によって形成した把持要素２６の固有弾性から生じる。すなわちアーム２２を含む把持要素２６は、運動に関して試験領域面と平行に弾性的に変形可能であり、テストエレメント１が固定される場合は曲げ応力下にあるように形成される。好ましくは、図示したように、把持フォーク２１のアーム２２は、一体に弾性材料（金属または合成樹脂）から、たとえばプレスまたは打抜きによって製造されるフォーク部２７の構成要素である。

テストエレメント１の確実な固定を促すために、把持アーム２２は、好ましくは（図示したように）その間隔が把持部分２５の前面端２８に向かって減少するように形成される。円形のテストエレメント１の把持周縁部２４は、この場合アーム２２によって約１８０゜以上把持される。それによってテストエレメント１の固定は、とくに滑動に対して試験領域面と平行の運動によって改善される。

図１に示した実施形態において、把持周縁部２４は軸線方向Ｚに真っ直ぐ延びる円筒側面によって形成される。テストエレメントは、Ｚ方向への移動に関して摩擦係合によってのみ固定される。この場合に可能な保持力は、場合によって、たとえば試料供給位置１１で血液滴が供給され、利用者がこのとき（誤って）テストエレメント１に対して押し付けるとき不充分になることがある。このような場合に把持フォーク２１からテストエレメント１の滑落を防ぐために、テストエレメント１が試料供給位置１１にある場合、このテストエレメントが載る付加的な装置側の支持体２９を設けることができる。

図２〜図１１に、枠３の形状の形成によって把持周縁部２４の領域で改善された把持装置２０へのテストエレメント１の固定が達成される有利な実施形態を図示している。枠３の直径がそれぞれ把持周縁部２４から両方の試験領域面４ａ、４ｂと垂直に延びる方向Ｚ⁺およびＺ^-（つまり図示したテストエレメント１の水平位置で上方および下方）へ増加することが、前記実施形態に共通している。したがって把持周縁部は、軸線方向Ｚに見て、枠３の半径方向外方へ向かって取り巻く境界面の最小の直径の位置にある。それによって両方の軸線空間方向Ｚ⁺およびＺ^-を基準に把持装置２０へのテストエレメント１の形状嵌合固定が達成される。

このようなテストエレメント１の第１実施形態は、図２〜図７に示している。把持周縁部２４の上方で、枠３がフランジ状の肩部３１に拡大される。肩部３１の材料は、衛生上の効果を最適化するために（少なくとも試料供給側６の表面で）疎水性（必要な場合は表面処理によって疎水化）にするべきである。肩部３１は、好ましくは把持装置２０の隣接部分（ここでは把持周縁部２４に係合するアーム２２の把持部分２５）が少なくとも部分的に、有利には完全に肩部３１によって覆われるような幅である。それによってこの部分とともに評価装置の汚染が試料１２の供給時に試料供給位置１１で確実かつ低額の費用で防止される。

下方（方向Ｚ^-）に向かって、枠３の直径が把持周縁部２４から比較的僅かにのみ増加する。この弱い形状付与は、把持フォーク２１から上方（Ｚ⁺方向）への滑落に対するテストエレメント１の必要な固定を保証するために充分である。

図２および図４でとくに明らかに識別できる枠３の周縁形状の形成時に、鉤止めせずに、好ましくは複数の上下に積み重ねたテストエレメント１を互いに試験領域面４ａ、４ｂの方向へ摺動できるように、テストエレメント１の断面形状が形成されるべきであることも考慮される。これは、テストエレメント１が簡単な方法で付加的な可動部分なしにマガジン３２から抽出できるため、とくに重要である。

この抽出過程は、図５に概略的に示している。テストエレメント１は、貯蔵容器１０の中に管状のマガジン３２の形態で直接上下に積み重ねている。このテストエレメントを順々に矢印３７で表した並進運動の抽出運動によって同じ取り出し位置で抽出できるようにするため、テストエレメント１の積層体３３が、たとえば、ばね３４によって上方へ、固定した対抗部材３５に抗して圧縮される。対抗部材３５とマガジン３２のハウジングの上限とのあいだに残る取り出し溝３６は、テストエレメントの厚さｄよりも少し高く、それによって各々１つのテストエレメントを把持フォーク２１から抽出することができる。

これを可能にするために、テストエレメント１は積み重ねた状態で互いに摺動できなければならない。この摺動能力は、一方の側（ここでは試料供給側６）でその内部寸法Ｄ_iが反対側（第１側で摺動するべき側；ここでは評価側７）で外部寸法Ｄ_u（図６）よりも小さいが、その外径Ｄ_aは大きいことを特徴とする図示した周縁部の形状付与によって支持される（すなわちＤ_i＜Ｄ_u＜Ｄ_a）。このような形状付与において、上下に積み重ねたテストエレメント１は、環状の機械式コンタクトを有する。発生する有利な圧力分布によって、テストエレメント１がより長い貯蔵周期中に相互に接着する危険が低減する。

枠３の形状付与は、枠３の中の試験領域５の簡単かつ信頼性のある固定に関しても重要である。枠３から分離して製造した試験領域５を使用する際に、この試験領域は、枠３が試験領域５を収容するための収容凹所４０を取り囲み、収容凹所４０の深さが試験領域５の厚さよりも大きくなるように形成され、それによって収容凹所４０の取り巻く仕切壁３８がその中に収容した試験領域５の表面に突出する。それによって試験領域５は、テストエレメント積層体の中で隣接するテストエレメントと接触しない。

図２〜図７に示した実施形態において、収容凹所４０の仕切壁３８は、その高低外径寸法の下側部分区間で負の勾配（すなわち該仕切壁が下から上に見たとき内側へ傾斜している）を有し、それによって収容凹所４０の直径はその底部３９で底部の上方よりも大きくなる。試験領域５は試験領域収容凹所４０で、その内法幅Ｗ（試験領域面と平行に延びる平面で最小寸法）が試験領域の直径Ｄ_fよりも少し小さくなり、それによって試験領域は収容凹所４０の中へ挿入する際に半径方向に容易に圧縮される。試験領域材料５は、該試験領域材料が収容凹所４０の中へ挿入後に再び拡大し、圧入で収容凹所４０の中に固定されるほど充分に弾力性がある。

好ましくは、水分感応性のテストエレメントの貯蔵能力を高めるために、貯蔵容器１０は可能な限り密閉されている。図５に示した構造形式のマガジンにおいて、充分な密閉作用はテストエレメント１の外径への内径の適合と、対応する対抗部材３５の形成とによって達成することができる。しかしながら基本的にテストエレメント貯蔵容器は、たとえばテストエレメントが環境の影響に敏感に反応しない場合、または容器が密閉した装置ハウジングの中にある場合に開くこともできる。

図７〜図９は、前記方法で枠３に固定されるために、とくに試験領域５の材料が充分に弾性的でない場合に適している実施形態を示す。この場合、図７に示した位置から図８に示した位置への試験領域凹所４０の周縁部に設けた固定ばりのビードによって行われる。これは、枠３がたとえば金属のような組成変形可能の材料からなることが前提である。しかしながら合成樹脂も前記方法で処理することができる。

図１０および図１１に示した実施形態において、試験領域５の固定の原理は図２〜図６と一致する。しかしこの形状は、把持周縁部２４の領域で、断面で凹面状に湾曲した溝状の凹所によって形成される限りにおいて区別される。

図示した本発明の実施形態の特別の長所は、評価装置に必要な機能位置のあいだの搬送が僅かな簡単な機械運動によって可能になることにある。テストエレメント１の把持は、テストエレメント１の積層体への把持フォーク２１の簡単な並進運動の相対運動（図５の矢印３７）のみを必要とする（または別法により把持フォーク２１へのテストエレメント１の積層体）。それに続き簡単な横運動−再び試験領域面（図１の矢印４３）と平行−は、テストエレメントを別の機能ステーションに供給するために充分である。この横運動は、たとえば固定した軸周りの把持フォーク２１の旋回運動として実現することができる。それによって非常に簡単な方法で、これが非常にコンパクトな寸法を有し、電池駆動式に作動する場合でも、評価装置での分析過程の完全自動化が可能である。

図１２〜図１４に示した実施形態において、把持装置２０の把持要素２６はその上端部で突出する短いアーム２２を備えた長尺の把持管５０として形成されている。テストエレメント１の試験領域５を基準として、アーム２２は、試験領域面と垂直に（つまりＺ方向へ）延長する。この場合にも必要なアーム２２の可動性は、ここで把持管５０によって形成した把持要素２６の固有弾性に基づく。つまりアーム２２は、この場合も運動に関して把持管が下方からＺ方向への運動によってテストエレメント１の枠３を介して移動することができるように試験領域面と平行に弾性変形可能であり、アーム２２は把持周縁部２４との接触によってテストエレメント１を固定する。

このような実施形態は、比色分析装置にとって有利であり、同時に光の入射および出射に利用する光導体５２、５３を把持管の中に内蔵することができる。電気化学分析装置の場合は、必要な電気的接触を本実施形態においても前記実施形態においても把持アームの中に内蔵することができる。把持管５０としての把持装置２０の形成のもう１つの長所は、多くの装置構造形態に有利な半径方向に省スペース型の幾何学形状である。

図示した実施形態において、把持装置２０はそれぞれ把持アーム２２を介して把持周縁部２４と接触する。しかし把持装置が（弾性的に軸支した）把持アームをもたず、可動部分の相対移動によって、固定が形状嵌合により達成されるように把持周縁部が取り囲まれる実施形態も可能である。

上述のように、本発明は完全自動分析装置（図１に示した如く）のみならず、部分機械化分析装置の場合も有利である。この場合、テストエレメントの上記形状付与は、装置に帰属する貯蔵容器（とくにマガジン）からテストエレメントを取り出し、帰属する評価装置の対応する保持具の中へ挿入するために、対応する把持装置と組合せて有利に使用することができる。この場合（その限りで欧州特許第０９２２９５９号と一致する）把持装置が評価装置の構成要素であり、テストエレメントが直接貯蔵容器の取り出し位置から評価装置へ引き継がれる実施形態がとくに有利である。
図１５〜１７は、評価装置６０およびマガジン３２からなる装置を示している。図１６および１７に見られるテストエレメントホルダ６１は、複数の把持アーム２２（たとえば、３つのアーム）をもつ把持装置２０を備えている。把持アーム２２は、マガジン３２が評価装置６０のテストエレメント開口６２に導入されたとき、把持アームが枠体３において一度に１つのテストエレメント１を把持し保持するように位置づけられ、弾性的（エラスチック）に形成される。その後、マガジン３２が引き取られると（図中において上部）、テストエレメント１は、把持アーム２２によって形成されたホルダ内に残り、容易にサンプルと接触し得る位置に位置づけられる。ついで、評価が評価装置によってなされる。

テストエレメントの製造は、（その試験領域が枠から独立して製造されるテストエレメントの場合）次の方法工程を含む。
枠３が好ましくは箔（好ましくは合成樹脂箔であるが、金属箔を使用してもよい）の組成変形によって、とくにエンボスまたは絞りによって所望の形状に成形される。
同時にまたはそれに続き、必要な場合は比色テストエレメントの場合に評価区域１９を取り囲む測定開口部が打ち抜かれる。
試験領域が同様に打ち抜かれ、上記条件はその直径Ｄ_fに関して枠３の内法幅Ｗとの関係で維持される。
試験領域５は、好ましくはその外径が試験領域開口部２よりも小さい父型を用いて、中間搬送体から直接収容凹所４０の中に押圧される。
最後に、仕上げたテストエレメントが箔から打ち抜かれ、穿孔工具の外径寸法がテストエレメント１の外部境界Ｄ_aを決定する。

評価装置の３つの機能位置のあいだにテストエレメントを搬送するための把持装置の運動の展開原理略図である。テストエレメントの別法による実施形態の展開部分断面図である。図２記載のテストエレメントの積層体の展開部分断面図である。図３の部分Ａの詳細図である。管形のマガジンからなる図２〜図４によるテストエレメントの抽出時の把持アームの展開図である。把持アームによるテストエレメントの把持時の２運動位相（ａ）および（ｂ）の展開図である。テストエレメントのもう１つの別法による実施形態の図２に対応する図である。挿入および固定した試験領域をもつ図７によるテストエレメントの部分断面図である。図８の部分Ｂの詳細図である。テストエレメントのもう１つの別法による実施形態の枠の断面図である。図１０の部分Ｃの詳細図である。まだ把持していないテストエレメントを備えた把持装置の別法による実施形態の展開図である。把持したテストエレメントを備えた図１１記載の把持装置の展開図である。図１２および図１３の実施形態における把持アームおよび把持周縁部の共同作用を具示するための詳細図である。部分的に機械化された分析装置を示す斜視図である。マガジンから評価装置内へのテストエレメントの取り出しのあいだの図１５の装置の部分断面図である。図１６の装置の詳細図である。

符号の説明

１テストエレメント
２開口部
３枠
４ａ、４ｂテスト領域面
５試験領域
６試料供給側
７評価側
８搬送装置
９取り出し位置
１０貯蔵容器
１１試料供給位置
１２試料
１３測定位置
１４測定装置
１５光送信機
１６光受信機
１７評価電子機器
１８試料供給面
１９評価区域
２０把持装置
２１把持フォーク
２２アーム
２４把持周縁部
２５把持部分
２６把持要素
２７フォーク部
２８前面端
２９支持体
３１肩部
３２マガジン
３３積層体
３４ばね
３５対抗部材
３６取り出し溝
３７矢印
３８仕切壁
３９底部
４０凹所
４３矢印
５０把持管
５２、５３光導体
６０評価装置
６１テストエレメントホルダ
６２テストエレメント開口

Claims

ヒトまたは動物の体液の液体試料の分析検査のためのテストエレメント分析装置であって、
テスト領域（５）をもつテストエレメント（１）であって、分析を実行するために、該テストエレメント（１）が前記液体試料と接触し、該テストエレメント（１）に含まれた少なくとも１つの試薬と前記液体試料に含まれた検体との反応が当該分析のために特徴的である測定しうる変数を変化させるテストエレメント（１）、および
評価部であって、該評価部が取り出し位置において取り出されるべき複数のテストエレメント（１）が貯蔵されたテストエレメント貯蔵容器（１０）と、テストエレメント（１）のテスト領域が前記液体試料（１２）と接触する試料供給位置（１１）と、テストエレメント（１）を前記取り出し位置で取り出し、前記テストエレメント（１）を前記試料供給領域（１１）に搬送するための搬送装置（８）と、分析のために特徴的であるテストエレメントの測定可能な変数を測定するための測定装置（１４）とをもつ評価装置
を備え、
前記テストエレメント（１）が、前記テスト領域（５）を少なくとも部分的に取り囲む枠（３）と、前記テストエレメント（１）の外周の周りを延びる外向きの把持周縁部（２４）とを備え、
前記搬送装置（８）が、テストエレメント（１）を把持するための把持装置（２０）を備え、前記テストエレメント（１）が、前記取り出し位置（９）から液体試料供給位置（１１）までの搬送経路の少なくとも一部で当該テストエレメント（１）の把持周縁部で保持されてなるテストエレメント分析装置。
前記測定可能な変数が前記液体試料供給位置とは異なる測定位置（１３）において測定され、前記テストエレメントが、前記液体試料供給位置（１１）から当該測定位置（１３）までの搬送経路中の少なくとも一部で、前記把持装置（２１）によって保持される請求項１記載のテストエレメント分析装置。
ヒトまたは動物の体液の液体試料の分析検査のためのテストエレメント分析装置であって、
テスト領域（５）をもつテストエレメント（１）であって、分析を実行するために、該テストエレメント（１）が前記液体試料と接触し、該テストエレメント（１）に含まれた少なくとも１つの試薬と前記液体試料に含まれた検体との反応が当該分析のために特徴的である測定しうる変数を変化させるテストエレメント（１）、
テストエレメント貯蔵容器（１０）であって、複数のテストエレメント（１）が取り出し位置（９）において当該テストエレメント貯蔵容器（１０）から取り出されるテストエレメント貯蔵容器（１０）、および
テストエレメントを、テスト領域が液体試料（１２）と接触する液体試料供給位置（１１）に設けるためのテストエレメントホルダと、分析のために特徴的な測定可能な変数の変化を測定するための測定装置（１４）とをもつ評価装置
を備え、
前記テストエレメント（１）が、前記テスト領域（５）を少なくとも部分的に取り囲み、前記テストエレメント（１）の外周から外向きに延びる把持周縁部（２４）を含む枠（３）を備え、
前記枠（３）の直径が、前記把持周縁部（２４）からテスト領域面（４ａ，４ｂ）に対して垂直方向に延びる空間の方向（Ｚ⁺、Ｚ^-）に増加し、
当該テストエレメント分析装置が、前記貯蔵容器（１０）から取り出すあいだ把持周縁部においてテストエレメント（１）を保持する把持装置（２０）を含んでなる
テストエレメント分析装置。
前記把持装置（２０）が前記評価装置の一部であり、前記テストエレメント（１）が前記貯蔵容器の取り出し位置から評価装置に直接運ばれる請求項３記載のテストエレメント分析装置。
前記把持装置が複数の把持アーム（２２）を備え、当該複数の把持アーム（２２）が、前記テストエレメント（１）の把持周縁部（２４）と少なくとも点接触することを特徴とする請求項１、２、３または４記載のテストエレメント分析装置。
前記把持装置（２２）のアーム（２２）がエラスチックに移動自在であり、当該アーム（２２）の弾性により、当該アーム（２２）が、前記テストエレメント（１）の保持のために前記テストエレメント（１）に押圧される請求項５記載のテストエレメント分析装置。
前記把持装置（２２）のアーム（２２）が把持要素（２６）の一部であり、該把持要素（２６）がエラスチックに変形可能な材料から製造されてなる請求項６記載のテストエレメント分析装置。
前記テストエレメント貯蔵容器（１０）が、前記複数のテストエレメント（１）が互いに重ねられて貯蔵されるマガジン（３２）を備えてなる請求項１、２、３、４、５、６または７記載のテストエレメント分析装置。
前記把持装置（２０）が２つの把持アーム（２２）をもつ把持フォーク（２１）であり、前記テストエレメント（１）が、当該把持フォーク（２１）のアーム（２２）の把持部（２５）によって保持され、該把持部（２５）が前記テスト領域面（４）に平行に延び、前記把持周縁部（２４）と少なくとも点接触する請求項１、２、３、４、５、６、７または８記載のテストエレメント分析装置。
前記把持フォーク（２１）のアーム（２２）間の距離が前記把持部（２５）の前端部（２８）に向かって減少する請求項９記載のテストエレメント分析装置。
請求項１記載のテストエレメント分析装置において、前記搬送装置（８）が、１つのテストエレメント（１）が前記把持フォーク（２１）の１次元の輸送運動によって前記テストエレメント貯蔵容器（１０）から一度に取り出されるようにされてなる請求項９または１０記載のテストエレメント分析装置。
請求項１記載のテストエレメント分析装置において、前記搬送装置（８）が、前記テスト領域面に垂直に延びる固定軸の回りの前記把持フォーク（２１）の旋回運動によって、取り出し位置（９）と液体試料供給位置（１１）とのあいだの搬送経路の少なくとも一部で搬送される請求項９、１０または１１記載のテストエレメント分析装置。
請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１または１２記載のテストエレメント分析装置のためのテストエレメントであって、少なくとも部分的に前記テスト領域（５）を取り囲む枠（３）をもち、当該枠（３）が、当該枠（３）の外周において、把持装置（２０）によって把持周縁部（２４）においてテストエレメント（１）が保持され得るように形成された外向きの把持周縁部（２４）を備えてなるテストエレメント。
当該テストエレメント（１）の液体試料供給側（６）における枠（３）の表面の面積が前記テスト領域（５）の液体試料供給面（１８）の面積の３倍以下である請求項１３記載のテストエレメント。
０．３ｍｍ以上３ｍｍ以下の厚さを有する請求項１３または１４記載のテストエレメント。
前記テスト領域の上方から見て円形である請求項１３、１４または１５記載のテストエレメント。
互いに積み重ねられた複数のテストエレメントが、前記テスト領域面（４ａ，４ｂ）の方向にからみ合うことなく互いに他のテストエレメント上で摺動し得る請求項１３、１４、１５または１６記載のテストエレメント。
前記枠（３）の直径が前記テスト領域面（４ａ，４ｂ）に垂直な空間の方向（Ｚ⁺）に把持周縁部（２４）から増加し、突出した肩部（３１）を形成する請求項１３、１４、１５、１６または１７記載のテストエレメント。
前記突出した肩部（３１）が、当該突出した肩部に隣接した把持装置（２０）の一部を覆うように設けられてなる請求項１８記載のテストエレメント。
前記突出した肩部の少なくとも試料液供給側の表面が疎水性である請求項１９記載のテストエレメント。
前記枠（３）直径が前記把持周縁部（２４）から空間の方向（Ｚ⁺、Ｚ^-）に増加する請求項１８、１９または２０記載のテストエレメント。
前記枠（３）が金属または合成樹脂材料から製造される請求項１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０または２１記載のテストエレメント。
前記枠（３）が、テスト領域（５）を受け入れるための受け入れトラフ（４０）を取り囲み、該受け入れトラフ（４０）の深さが前記テスト領域（５）の厚さより大きく、該受け入れトラフ（４０）の周囲制限壁（３８）が受け入れられたテスト領域（５）の表面を超えて延びる請求項１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１または２２記載のテストエレメント。
前記テスト領域（５）が前記枠（３）から分離されて製造された部分であり、前記受け入れトラフ（４０）内に固定されてなる請求項２３記載のテストエレメント。
前記テスト領域が複数のテスト層を備え、該複数のテスト層の各層が互いに他の上に設けられてなる請求項２４記載のテストエレメント。
前記受け入れトラフ（４０）の制限壁（３８）が、高さ方向の部分断面において負の勾配をもち、前記受け入れトラフ（４０）の底部（３９）における直径が該底部（３９）の上の直径より大きく、前記テスト領域（５）が、前記テスト領域受け入れトラフ（４０）の幅（Ｗ）がテスト領域の外形寸法（Ｄｆ）より小さいという事実によって前記受け入れトラフ（４０）内に固定され、前記受け入れトラフ（４０）への挿入のあいだテスト領域が半径方向に僅かに圧縮されてなる請求項２４または２５記載のテストエレメント。
請求項１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５または２６記載のテストエレメントの製法であって、
前記枠のリムプロファイルが金属箔または合成樹脂箔の可塑変形により製造する製法。
請求項２３、２４、２５または２６記載のテストエレメントの製法であって、複数のテスト領域（５）の受け入れのための受け入れトラフ（４０）を合成樹脂箔または金属箔を変形することにって作る製法工程を含んでなる請求項２７記載の製法。
請求項２４、２５または２６記載のテストエレメントの製法であって、テスト領域（５）を箔で作られた複数の受け入れトラフ（４０）内に挿入し、かつ固定し、ついでテストエレメントを該箔に合わせて切る請求項２８記載の製法。
請求項１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５または２６記載のテストエレメント（１）を複数個含むテストエレメント貯蔵容器。
前記テストエレメント（１）が互いに積み重ねられたマガジン（３２）を備えてなる請求項３０記載のテストエレメント貯蔵容器。
前記マガジン（３２）が管状であり、当該テストエレメント貯蔵容器に含まれたテストエレメントのテスト領域面（４）に平行に設けられた取り出し溝（３６）を備え、該取り出し溝（３６）の高さはテストエレメント（１）の厚さ（ｄ）より僅かに高く、これによって一度に１つのテストエレメントが、把持装置（２０）によって取り出し溝（３６）から取り出すことができる請求項３１記載のテストエレメント貯蔵容器。
前記テストエレメント（１）の枠（３）がテストエレメント貯蔵容器（１０）の内壁と密着するように、テストエレメント（１）の外側断面と一致する内側断面を有する請求項３０記載のテストエレメント貯蔵容器。