JP2003534045A - 心臓弁の開口を狭めおよび/または補強する装置 - Google Patents
心臓弁の開口を狭めおよび/または補強する装置Info
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Abstract
(57)【要約】
再吸収性材料製の、柔軟で彎曲した、太いヒモ(1)を含む、心臓弁開口を狭めおよび/または補強する装置。太いヒモ(1)は、端部の少なくとも一方が細い糸(3)に取り付けられており、該糸(3)の端部は、彎曲した針に固定されている。
Description
【0001】
大動脈または肺動脈のS-字型弁または僧帽弁もしくは3尖弁等の心臓弁開口の
傷害は、関連する心臓腔を拡大しつつ、環体の拡張を誘発する、脱出症または縮
小の場合の80〜90%において、および関連する弁の傷害なしに、該環体の拡張が
見られる、残りの実際上全ての場合に起こる。 関連する弁の傷害を修復した後には、同時に弁環体の拡張を修復し、かつその
正常な寸法を維持する必要がある。このような傷害の再発を防止するために、こ
れら弁の開口を包囲する環体を補強する必要がある。
傷害は、関連する心臓腔を拡大しつつ、環体の拡張を誘発する、脱出症または縮
小の場合の80〜90%において、および関連する弁の傷害なしに、該環体の拡張が
見られる、残りの実際上全ての場合に起こる。 関連する弁の傷害を修復した後には、同時に弁環体の拡張を修復し、かつその
正常な寸法を維持する必要がある。このような傷害の再発を防止するために、こ
れら弁の開口を包囲する環体を補強する必要がある。
【0002】
該弁開口のこのような修復を行うために、一般に該環体の形状を持つ、剛性ま
たは可撓性の、様々な型のインプラント、例えば環体デュラン(DURAN)、カーペ
ンティエ(CARPENTIER)またはピュイグ-マサナ(PUIG-MASSANA)、もしくはセグメ
ント例えばコスグローブ(COSGROVE)等が提案されている。これらの、剛性または
可撓性環体またはセグメントは、修復すべき弁開口の環体周辺部に沿って設けら
れ、かつ縫い込まれる。該弁口の開口は、このようにして、一般には該患者身体
の表面積に応じて算出される、所定の寸法にまで戻され、その正常な寸法を維持
する。
たは可撓性の、様々な型のインプラント、例えば環体デュラン(DURAN)、カーペ
ンティエ(CARPENTIER)またはピュイグ-マサナ(PUIG-MASSANA)、もしくはセグメ
ント例えばコスグローブ(COSGROVE)等が提案されている。これらの、剛性または
可撓性環体またはセグメントは、修復すべき弁開口の環体周辺部に沿って設けら
れ、かつ縫い込まれる。該弁口の開口は、このようにして、一般には該患者身体
の表面積に応じて算出される、所定の寸法にまで戻され、その正常な寸法を維持
する。
【0003】
これらの移植された環体は、一般に合成材料または金属材料製であり、また治
療および予防的な処置を必要とする、菌血症の場合および新たに手術を行う時期
に至った場合には、幾人かの患者においては、該弁に感染を引き起こす傾向があ
る。 更に、これら剛性または可撓性環体を、小児または乳児において使用する場合
、関連する弁開口の環体の正常な成長が妨げられ、このことは狭窄症の発生に導
き、また狭窄症状態にある該弁を拡張し、またこれを取り替えるために、同様に
1または複数回の新たな継続的な手術の必要性へと導く。
療および予防的な処置を必要とする、菌血症の場合および新たに手術を行う時期
に至った場合には、幾人かの患者においては、該弁に感染を引き起こす傾向があ
る。 更に、これら剛性または可撓性環体を、小児または乳児において使用する場合
、関連する弁開口の環体の正常な成長が妨げられ、このことは狭窄症の発生に導
き、また狭窄症状態にある該弁を拡張し、またこれを取り替えるために、同様に
1または複数回の新たな継続的な手術の必要性へと導く。
【0004】
本発明は、あらゆる感染の傾向を回避し、かつ小児における該弁環体の正常な
成長を可能とし、かくして狭窄症の恐れをなくしまたは継続的な手術の必要性を
回避する、心臓弁開口を狭くしおよび/または補強するための装置を提供するこ
とを目的とする。 本発明の心臓弁開口を狭くしおよび/または補強する装置は、請求項1に列挙さ
れた諸特徴によって識別される。
成長を可能とし、かくして狭窄症の恐れをなくしまたは継続的な手術の必要性を
回避する、心臓弁開口を狭くしおよび/または補強するための装置を提供するこ
とを目的とする。 本発明の心臓弁開口を狭くしおよび/または補強する装置は、請求項1に列挙さ
れた諸特徴によって識別される。
【0005】
以下、本発明を、本発明の装置を模式的に示し、その多数の態様を実施例とし
て示す、添付図を参照しつつ、詳細に説明する。 従来の如く、該弁開口周辺部の一部または全体に沿って、剛性または可撓性の
環体またはセグメントを、堅牢におよび/または最終的に固定する代わりに、本
発明の技術は、心内膜内に、例えば心筋の内側に位置する組織の層内に、柔軟な
ヒモを、該弁開口周辺部の一部または全体に沿って配置し、該弁開口の寸法を、
所定長さの該ヒモによって規定し、心内膜の1または2点において、例えば縫合点
によって固定する工程を含む。
て示す、添付図を参照しつつ、詳細に説明する。 従来の如く、該弁開口周辺部の一部または全体に沿って、剛性または可撓性の
環体またはセグメントを、堅牢におよび/または最終的に固定する代わりに、本
発明の技術は、心内膜内に、例えば心筋の内側に位置する組織の層内に、柔軟な
ヒモを、該弁開口周辺部の一部または全体に沿って配置し、該弁開口の寸法を、
所定長さの該ヒモによって規定し、心内膜の1または2点において、例えば縫合点
によって固定する工程を含む。
【0006】
更に、本発明の技術においては、再吸収性(生分解性または生体吸収性)、即ち
生分解性で、しかも該組織による免疫応答を伴わない、ヒモを使用する。本明細
書の以下の記載において、用語「再吸収性」とは、無差別的に生分解性または生体
吸収性を規定し、また再吸収性または非-再吸収性縫合糸を規定するために使用
する。上記操作後の初期段階において、該ヒモは、該弁環体をその正常なまたは
所定の寸法を維持し、かくしてその拡張を防止する。 次いで、心筋内膜層内部による該ヒモの再吸収作用のために、該組織は、反応
によって、該ヒモに沿った瘢痕を生成し、この瘢痕は、伸張に対して極めて大き
な抵抗性を示す、繊維状組織によって特徴付けられる。このように、一旦該ヒモ
が組織によって再吸収されると、該弁開口の所定寸法の維持は、該瘢痕のこの繊
維状組織の剛性によって実現される。
生分解性で、しかも該組織による免疫応答を伴わない、ヒモを使用する。本明細
書の以下の記載において、用語「再吸収性」とは、無差別的に生分解性または生体
吸収性を規定し、また再吸収性または非-再吸収性縫合糸を規定するために使用
する。上記操作後の初期段階において、該ヒモは、該弁環体をその正常なまたは
所定の寸法を維持し、かくしてその拡張を防止する。 次いで、心筋内膜層内部による該ヒモの再吸収作用のために、該組織は、反応
によって、該ヒモに沿った瘢痕を生成し、この瘢痕は、伸張に対して極めて大き
な抵抗性を示す、繊維状組織によって特徴付けられる。このように、一旦該ヒモ
が組織によって再吸収されると、該弁開口の所定寸法の維持は、該瘢痕のこの繊
維状組織の剛性によって実現される。
【0007】
この残留する瘢痕は、該患者本来の生体組織で構成されるので、感染の恐れは
回避できるばかりでなく、この瘢痕は小児の成長過程に応じて、正常に大きくな
り得、後の狭窄症の問題を解決する。 この新しい技術は、本発明による、これら傷害を修復し、心臓弁開口を狭くし
および/または補強する装置によって、実施可能となる。第一の実施態様におい
て、この装置は、生体による再吸収可能な材料で作られたヒモ1を含み、その端
部の一方はリング2または再吸収性のまたは非-再吸収性の止め具もしくは固定
手段、例えば該端部を心筋内膜に固定することを可能とする、鉤または釣り針状
の針に接続されている。該ヒモ1の他端部は、一般には一製造部品に由来する、
縫合糸のような極めて柔軟な細い糸3に取り付けられている。同様に、この細い
糸3は、再吸収性であることが好ましく、一般には該ヒモ1と同様な材料で作られ
る。
回避できるばかりでなく、この瘢痕は小児の成長過程に応じて、正常に大きくな
り得、後の狭窄症の問題を解決する。 この新しい技術は、本発明による、これら傷害を修復し、心臓弁開口を狭くし
および/または補強する装置によって、実施可能となる。第一の実施態様におい
て、この装置は、生体による再吸収可能な材料で作られたヒモ1を含み、その端
部の一方はリング2または再吸収性のまたは非-再吸収性の止め具もしくは固定
手段、例えば該端部を心筋内膜に固定することを可能とする、鉤または釣り針状
の針に接続されている。該ヒモ1の他端部は、一般には一製造部品に由来する、
縫合糸のような極めて柔軟な細い糸3に取り付けられている。同様に、この細い
糸3は、再吸収性であることが好ましく、一般には該ヒモ1と同様な材料で作られ
る。
【0008】
この糸3は、その自由端部において、該装置に該ヒモ1を配置することを可能と
する、針4に固定される。 本発明の装置は、その配置を容易にするために、様々なサイズで作られ、該針
4の曲率および長さは、該弁開口の曲率およびこの装置のヒモ1を装着すべき該開
口の周辺部分の長さに対応することが好ましい。 同様に、該ヒモ1は、これを装着すべき弁開口の周辺部分に対応する、長さお
よび可能ならば曲率を持つことが好ましい。 このように、外科医は、図2および図3に示された弁の場合に、弁環体Aの心筋
内膜における点Xにおいて該針4を導入し、該弁環体Aの点Yまで、この組織層の内
部にこの針を侵入させ、かくしてこの針4の曲率およびその長さは、装着すべき
該弁と適合される。
する、針4に固定される。 本発明の装置は、その配置を容易にするために、様々なサイズで作られ、該針
4の曲率および長さは、該弁開口の曲率およびこの装置のヒモ1を装着すべき該開
口の周辺部分の長さに対応することが好ましい。 同様に、該ヒモ1は、これを装着すべき弁開口の周辺部分に対応する、長さお
よび可能ならば曲率を持つことが好ましい。 このように、外科医は、図2および図3に示された弁の場合に、弁環体Aの心筋
内膜における点Xにおいて該針4を導入し、該弁環体Aの点Yまで、この組織層の内
部にこの針を侵入させ、かくしてこの針4の曲率およびその長さは、装着すべき
該弁と適合される。
【0009】
該外科医は、該点Yにおいて該針4を抜き出し、かつ糸3を引き出して、該ヒモ1
を所定位置にもたらし、結果的に固定用手段2を、導入点X近傍に配置させ、該
ヒモ1と細い糸3との接合部を、出口点Yに位置させる。該外科医は、幾つかの縫
合点を定め、かつ場合により止め具、例えばボタンを利用して、該ヒモ1を該糸3
と共に該出口点Yに固定し、次いでこの糸3を切断する。最後に、該外科医は、数
個の縫合点で、該ヒモ1の自由端部に備えられた、該リング2または止め具を、該
心筋内膜に固定し、また埋設する。 同様に、該ヒモ1を、該弁環体の周囲全体に設けることも可能である。この場
合、該点XおよびYは、近接しているか、あるいは合体しており、また該ヒモ1の2
つの端部を備えた該糸3を一緒に結び、切断し、該心筋内膜中に埋設する。
を所定位置にもたらし、結果的に固定用手段2を、導入点X近傍に配置させ、該
ヒモ1と細い糸3との接合部を、出口点Yに位置させる。該外科医は、幾つかの縫
合点を定め、かつ場合により止め具、例えばボタンを利用して、該ヒモ1を該糸3
と共に該出口点Yに固定し、次いでこの糸3を切断する。最後に、該外科医は、数
個の縫合点で、該ヒモ1の自由端部に備えられた、該リング2または止め具を、該
心筋内膜に固定し、また埋設する。 同様に、該ヒモ1を、該弁環体の周囲全体に設けることも可能である。この場
合、該点XおよびYは、近接しているか、あるいは合体しており、また該ヒモ1の2
つの端部を備えた該糸3を一緒に結び、切断し、該心筋内膜中に埋設する。
【0010】
該ヒモ1は、該弁開口の環体の曲率にほぼ相当する曲率を持ち、また再吸収性
材料の量は、その再吸収によって生成しようとする、繊維質組織の質量に依存し
、自然なこの瘢痕の所定の剛性をもたらし、この瘢痕は、長期間に渡り、該弁開
口の環体を確実に維持し、かつそのあらゆる拡張を防止する。 該弁開口の径および該患者身体の表面積に応じて、様々なサイズの装置が想定
され、該ヒモ1および針4は、装着すべき弁開口周辺部の径および部分X-Yに依存
する。更に、該サイズ各々に対して、該ヒモ1の様々な厚みを持つ、多くの型の
装置が想定される。
材料の量は、その再吸収によって生成しようとする、繊維質組織の質量に依存し
、自然なこの瘢痕の所定の剛性をもたらし、この瘢痕は、長期間に渡り、該弁開
口の環体を確実に維持し、かつそのあらゆる拡張を防止する。 該弁開口の径および該患者身体の表面積に応じて、様々なサイズの装置が想定
され、該ヒモ1および針4は、装着すべき弁開口周辺部の径および部分X-Yに依存
する。更に、該サイズ各々に対して、該ヒモ1の様々な厚みを持つ、多くの型の
装置が想定される。
【0011】
上記装置の一変法において、再吸収性材料製の該ヒモ1は、このヒモの内側部
分を製造するのに使用したものよりも、迅速再吸収性の第二の材料で作られた層
で被覆されている。かくして、このような層または被覆の再吸収によって、例え
ば数日乃至数週間の迅速な初期再吸収、即ち該弁開口のほぼ即座の補強を可能と
する、繊維質組織の迅速な生成が達成される。この初期の迅速な瘢痕化は、該ヒ
モ1の中央部分の再吸収による、6〜12ヶ月の、緩慢な瘢痕化を伴う。
分を製造するのに使用したものよりも、迅速再吸収性の第二の材料で作られた層
で被覆されている。かくして、このような層または被覆の再吸収によって、例え
ば数日乃至数週間の迅速な初期再吸収、即ち該弁開口のほぼ即座の補強を可能と
する、繊維質組織の迅速な生成が達成される。この初期の迅速な瘢痕化は、該ヒ
モ1の中央部分の再吸収による、6〜12ヶ月の、緩慢な瘢痕化を伴う。
【0012】
使用すべき該装置のサイズを決定するために、該外科医はテスター、即ち該弁
開口の形状を持つが、種々の断面を有する模型を使用する。修復すべき僧帽弁ま
たは3尖弁の前葉表面のサイズ、またはS-字型の3つの弁が接合されている、シ
ノチューブラー(sinotubulaire)接合部の径に応じて、テスターを選択しつつ、
該外科医は、使用する該装置のサイズを決定する。このように決定されたサイズ
を持つ、内部装置の型の選択は、患者の年齢、その身体の表面積および傷害の状
態を考慮して行われる。該ヒモ1の再吸収性材料の量が多いほど、生成される瘢
痕は大きく、かつ該弁開口の環体の、補強の程度も大きくなる。
開口の形状を持つが、種々の断面を有する模型を使用する。修復すべき僧帽弁ま
たは3尖弁の前葉表面のサイズ、またはS-字型の3つの弁が接合されている、シ
ノチューブラー(sinotubulaire)接合部の径に応じて、テスターを選択しつつ、
該外科医は、使用する該装置のサイズを決定する。このように決定されたサイズ
を持つ、内部装置の型の選択は、患者の年齢、その身体の表面積および傷害の状
態を考慮して行われる。該ヒモ1の再吸収性材料の量が多いほど、生成される瘢
痕は大きく、かつ該弁開口の環体の、補強の程度も大きくなる。
【0013】
図6に示された、本発明の装置の第二の実施態様において、該ヒモは、一連の
膨らんだ部分5および細い部分6を持つ。この型の装置は、該細い部分6の位置
においては、軽度にまたは僅かに瘢痕が生成され、また該膨らんだ部分5の位置
では、瘢痕が強く生成される。これは、特に幼児または乳児において興味深いも
のである。というのは、成長に際して、該細い部分6に対応する該僅かな瘢痕部
分が、対象の成長に応じて、容易に伸張し得るからである。 ここでも同様に、該針4の曲率および再吸収性の該ヒモ5、6の曲率は、装着す
べき弁開口の曲率と、ほぼ対応することが好ましい。 この態様においても、同様に、再吸収性の該ヒモ5、6は、2段階で再吸収を生
じるように、該ヒモの内側部分を製造するために使用したものよりも、迅速再吸
収性の材料製の層で被覆することができる。
膨らんだ部分5および細い部分6を持つ。この型の装置は、該細い部分6の位置
においては、軽度にまたは僅かに瘢痕が生成され、また該膨らんだ部分5の位置
では、瘢痕が強く生成される。これは、特に幼児または乳児において興味深いも
のである。というのは、成長に際して、該細い部分6に対応する該僅かな瘢痕部
分が、対象の成長に応じて、容易に伸張し得るからである。 ここでも同様に、該針4の曲率および再吸収性の該ヒモ5、6の曲率は、装着す
べき弁開口の曲率と、ほぼ対応することが好ましい。 この態様においても、同様に、再吸収性の該ヒモ5、6は、2段階で再吸収を生
じるように、該ヒモの内側部分を製造するために使用したものよりも、迅速再吸
収性の材料製の層で被覆することができる。
【0014】
図7に示された、本発明の装置の第三の態様は、特に例えば僧帽弁、3尖弁お
よびS-字型弁の場合において、弁開口の周辺部全体を補強する必要のある該弁開
口を、修復、狭窄または補強するためのものであるが、これに限定されない。 この装置は、太くかつ再吸収性のヒモ1を含み、その両端部は、全体で2つの細
い糸3を含み、その各々が針4を備えている。 一方または他方の該針4によって、外科医は、該再吸収性のヒモ1を心筋内膜に
、リングを形成するように導入し、次いで同様に該装置の、再吸収性の2本の細
い糸3を結び、該糸自体の閉じた状態を維持する。該糸の残部を切断する(図9参
照)。 ここでも同様に、該装置の該針4および該ヒモ1の曲率は、装着すべき弁開口
の正常な曲率と対応することが好ましい。
よびS-字型弁の場合において、弁開口の周辺部全体を補強する必要のある該弁開
口を、修復、狭窄または補強するためのものであるが、これに限定されない。 この装置は、太くかつ再吸収性のヒモ1を含み、その両端部は、全体で2つの細
い糸3を含み、その各々が針4を備えている。 一方または他方の該針4によって、外科医は、該再吸収性のヒモ1を心筋内膜に
、リングを形成するように導入し、次いで同様に該装置の、再吸収性の2本の細
い糸3を結び、該糸自体の閉じた状態を維持する。該糸の残部を切断する(図9参
照)。 ここでも同様に、該装置の該針4および該ヒモ1の曲率は、装着すべき弁開口
の正常な曲率と対応することが好ましい。
【0015】
勿論、該ヒモ1は、図6に示したように、膨らんだ部分と細い部分とを含むこ
とができる。同様に、該ヒモ1は、2段階で再吸収を生じるように、該装置の該
ヒモの内側部分を製造するために使用したものよりも、迅速再吸収性材料で作ら
れた層または被覆を含むことができる。 図8に示した、本発明の装置の第四の態様は、特に3つの葉Lで形成されるS-字
型弁を修復するためのものである。 この態様において、該ヒモは、複数(ここでは3個)の部分7、8、9で構成さ
れる。該中心部分8は、この中心部分の側部7、9と接続されており、これら側部
部分は、各々針4で終端している糸3を含む。
とができる。同様に、該ヒモ1は、2段階で再吸収を生じるように、該装置の該
ヒモの内側部分を製造するために使用したものよりも、迅速再吸収性材料で作ら
れた層または被覆を含むことができる。 図8に示した、本発明の装置の第四の態様は、特に3つの葉Lで形成されるS-字
型弁を修復するためのものである。 この態様において、該ヒモは、複数(ここでは3個)の部分7、8、9で構成さ
れる。該中心部分8は、この中心部分の側部7、9と接続されており、これら側部
部分は、各々針4で終端している糸3を含む。
【0016】
該ヒモの、これら針4および部分7、8、9の曲率は、該S-字型弁の葉Lの、
自由な縁部Bの曲率に対応する。これら針4によって、該部分各々が、一つの葉L
に対応するように、該弁の葉L縁部Bに沿って、これら部分7、8、9を心筋内膜
中に導入する。 これら糸3は、次に一緒に結合され、切断される。 ここでも、同様に該ヒモおよび場合により該糸3は、再吸収性の、場合によっ
ては上記の如く2段階で再吸収される材料で作られる。 ここに記載した装置の主な利点は、以下の通りである: - 移植された該ヒモが、生物学的に再吸収性であることから、感染の恐れがない
。 -該弁開口の形状およびその曲率に適合した、該針の形状のために、該ヒモの配
置が容易である。事実、このヒモは、中間部分に孔を開けることなしに、所定位
置において、心筋内膜内に挿入し、かつ他のまたは同一の位置において抜き出す
ことができる。
自由な縁部Bの曲率に対応する。これら針4によって、該部分各々が、一つの葉L
に対応するように、該弁の葉L縁部Bに沿って、これら部分7、8、9を心筋内膜
中に導入する。 これら糸3は、次に一緒に結合され、切断される。 ここでも、同様に該ヒモおよび場合により該糸3は、再吸収性の、場合によっ
ては上記の如く2段階で再吸収される材料で作られる。 ここに記載した装置の主な利点は、以下の通りである: - 移植された該ヒモが、生物学的に再吸収性であることから、感染の恐れがない
。 -該弁開口の形状およびその曲率に適合した、該針の形状のために、該ヒモの配
置が容易である。事実、このヒモは、中間部分に孔を開けることなしに、所定位
置において、心筋内膜内に挿入し、かつ他のまたは同一の位置において抜き出す
ことができる。
【0017】
- 2段階で再吸収を起こすことができる。
- 該弁開口の環体の修復を可能とし、一方で該環体を補強し、かつこの弁環体の
、対象の成長に応じた成長を可能としつつ、その拡張を防止し、結果として後の
狭窄症を回避する。 多数の変更が、特に該装置の形状および組成、および特に該ヒモの厚い部分に
おける変更が、想定できる。 このヒモは、使用条件に応じて、0.2 mm 〜数mm程度の径を持つことができる
。該ヒモに、変形に対して極めて大きな抵抗性を付与するように、その断面は、
円形、卵形、多角形および特に矩形であり得る。このヒモは、一般に柔軟である
が、その適当な弾性のために、該弁開口にほぼ相当する、その彎曲した形状を回
復する。
、対象の成長に応じた成長を可能としつつ、その拡張を防止し、結果として後の
狭窄症を回避する。 多数の変更が、特に該装置の形状および組成、および特に該ヒモの厚い部分に
おける変更が、想定できる。 このヒモは、使用条件に応じて、0.2 mm 〜数mm程度の径を持つことができる
。該ヒモに、変形に対して極めて大きな抵抗性を付与するように、その断面は、
円形、卵形、多角形および特に矩形であり得る。このヒモは、一般に柔軟である
が、その適当な弾性のために、該弁開口にほぼ相当する、その彎曲した形状を回
復する。
【0018】
本発明の革新的な特徴の一つは、該ヒモ1および糸3を製造するのに、1または
複数の再吸収性材料を使用したことにある。事実、該再吸収性材料には、医学的
装置、例えば縫合糸または人工器官、更には生体内における薬効を持つ物質の放
出制御用デバイス等の領域における、多くの用途が知られているが、修復用の要
素としての第一の機能以外に、該材料には、生体自体に由来する治癒並びに進展
作用を誘発する機能を、保証しなければならないような用途は存在しない。 保健衛生の領域における用途が見出されているこれら材料は、動物界に由来す
る組織または蛋白、例えばコラーゲンまたは腸線から、あるいは合成に由来する
ポリマー生成物から得られる。
複数の再吸収性材料を使用したことにある。事実、該再吸収性材料には、医学的
装置、例えば縫合糸または人工器官、更には生体内における薬効を持つ物質の放
出制御用デバイス等の領域における、多くの用途が知られているが、修復用の要
素としての第一の機能以外に、該材料には、生体自体に由来する治癒並びに進展
作用を誘発する機能を、保証しなければならないような用途は存在しない。 保健衛生の領域における用途が見出されているこれら材料は、動物界に由来す
る組織または蛋白、例えばコラーゲンまたは腸線から、あるいは合成に由来する
ポリマー生成物から得られる。
【0019】
再吸収性であることが知られている主なポリマーの化学的性質は、ポリエステ
ル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリ(エーテル)エステル、ポリアミノ酸
およびポリデプシペプチドを再編成する(例えば、B. Buchholz; J. Mater. Sci
. Mater: Med., 1993, 4: 381-388を参照のこと)。 極めて模式的であるが、非限定的に、これら再吸収性ポリマーは、以下の一般
式で表される単位によって記述することができる: -[X1-C(O)-R1-Y1-R2]-[X2-C(O)-R3-Y2-R4]- ここで、C(O)は基:>C=Oを表し、X1、X2は酸素原子または基:NHを表し、Y1(あ
るいはY2)は酸素原子または基:NHまたは直接R1とR3(あるいはR2とR4)とを結
合する化学結合を表し、R1、R2、R3、R4は直鎖状または分岐鎖状の、飽和または
特に不飽和の、ヘテロ原子を含んでいても含まなくてもよい、炭素原子数0〜10
の炭素鎖を表す。
ル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリ(エーテル)エステル、ポリアミノ酸
およびポリデプシペプチドを再編成する(例えば、B. Buchholz; J. Mater. Sci
. Mater: Med., 1993, 4: 381-388を参照のこと)。 極めて模式的であるが、非限定的に、これら再吸収性ポリマーは、以下の一般
式で表される単位によって記述することができる: -[X1-C(O)-R1-Y1-R2]-[X2-C(O)-R3-Y2-R4]- ここで、C(O)は基:>C=Oを表し、X1、X2は酸素原子または基:NHを表し、Y1(あ
るいはY2)は酸素原子または基:NHまたは直接R1とR3(あるいはR2とR4)とを結
合する化学結合を表し、R1、R2、R3、R4は直鎖状または分岐鎖状の、飽和または
特に不飽和の、ヘテロ原子を含んでいても含まなくてもよい、炭素原子数0〜10
の炭素鎖を表す。
【0020】
この一般式において、X1がX2に等しく、かつY1がY2に等しく、しかもR1がR3
に等しく、かつR2がR4に等しい場合、得られる該ポリマーは、ホモポリマーと呼
ばれる。それ以外の場合には、得られる該ポリマーは、コポリマーと呼ばれる。 これらポリマーの中で、本発明者等は、一般式:-[X1-C(O)-R1-Y1-R2]-[X2-C(
O)-R3-Y2- R4]- で表される単位によって記述することができるポリマーに特に
注目した。ここで、C(O)は基:>C=Oを表し、X1、X2は酸素原子を表し、Y1(ある
いはY2)は酸素原子または直接R1とR3(あるいはR2とR4)とを結合する化学結合
を表し、R1、R2、R3、R4は直鎖状または分岐鎖状の、炭素原子数0〜5、好ましく
は0〜3の炭素鎖を表す。
に等しく、かつR2がR4に等しい場合、得られる該ポリマーは、ホモポリマーと呼
ばれる。それ以外の場合には、得られる該ポリマーは、コポリマーと呼ばれる。 これらポリマーの中で、本発明者等は、一般式:-[X1-C(O)-R1-Y1-R2]-[X2-C(
O)-R3-Y2- R4]- で表される単位によって記述することができるポリマーに特に
注目した。ここで、C(O)は基:>C=Oを表し、X1、X2は酸素原子を表し、Y1(ある
いはY2)は酸素原子または直接R1とR3(あるいはR2とR4)とを結合する化学結合
を表し、R1、R2、R3、R4は直鎖状または分岐鎖状の、炭素原子数0〜5、好ましく
は0〜3の炭素鎖を表す。
【0021】
これら型のポリマーは、例えばポリラクチド、ポリグリコライド、ポリジオキ
サノン、ポリアルキレンカーボネートおよびポリラクトンを含む。これらホモポ
リマーに、更に異なるモノマーの組み合わせによって得られる、コポリマーを添
加する。 これらポリマーは、公知のまたは予測可能なモードに従って、インビボで再吸
収される特性のために、公知である。 更に、これらポリマーの幾つかは、請求項1に記載したような装置の製造にお
いて使用する上で、特に興味深い特性を示す。 このように、ポリジオキサノンは、ポリラクチド、またはポリグリコライド、
あるいはまた腸線またはコラーゲンよりも緩慢に再吸収されることが知られてい
る。
サノン、ポリアルキレンカーボネートおよびポリラクトンを含む。これらホモポ
リマーに、更に異なるモノマーの組み合わせによって得られる、コポリマーを添
加する。 これらポリマーは、公知のまたは予測可能なモードに従って、インビボで再吸
収される特性のために、公知である。 更に、これらポリマーの幾つかは、請求項1に記載したような装置の製造にお
いて使用する上で、特に興味深い特性を示す。 このように、ポリジオキサノンは、ポリラクチド、またはポリグリコライド、
あるいはまた腸線またはコラーゲンよりも緩慢に再吸収されることが知られてい
る。
【0022】
一方で、得られる材料の柔軟性は、同様に使用するポリマーの特性に依存する
。得られる材料の機械的特性は、例えば該繰り返し単位の化学的特性、分子量、
重合方法、該材料の利用技術等に応じて変化する。 この得られる材料の特徴に影響を及ぼす、種々のパラメータの最適化は、該ヒ
モ1を製造する上で、ポリジオキサノンを好ましいものとした。これらポリジオ
キサノンは、経験式:C4H6O3で表され、かつ基:>C=Oを持つ環状モノマーから得
られるポリマーである。これらは、瘢痕性の環状体の形成に適した、インビボで
の再吸収速度をもたらし、またその使用に必要とされる機械的特性の発現を可能
とする。
。得られる材料の機械的特性は、例えば該繰り返し単位の化学的特性、分子量、
重合方法、該材料の利用技術等に応じて変化する。 この得られる材料の特徴に影響を及ぼす、種々のパラメータの最適化は、該ヒ
モ1を製造する上で、ポリジオキサノンを好ましいものとした。これらポリジオ
キサノンは、経験式:C4H6O3で表され、かつ基:>C=Oを持つ環状モノマーから得
られるポリマーである。これらは、瘢痕性の環状体の形成に適した、インビボで
の再吸収速度をもたらし、またその使用に必要とされる機械的特性の発現を可能
とする。
【0023】
該ヒモ1が2種の異なる材料で製造された場合には、該ヒモが、ポリジオキサ
ノン製の内部部分と、より迅速な再吸収速度を示すポリマーで作られた、外部被
覆を含むものであると予測できる。この外部被覆は、該ポリジオキサノンを保護
しつつ、該被覆の早期再吸収中に、繊維の一次反応を誘発し、該ポリジオキサノ
ンは、該外部被覆が再吸収されている際には、その遅い再吸収を開始しない。こ
のように、極めて遅い再吸収を達成し、これは著しく安定化された繊維の反応を
誘発する。 該ヒモが、膨らんだ部分と細い部分とを含む場合、厚い主なセグメント5は、2
種の材料を含み、一方結合した細い部分6は、上記2種の材料の一方のみを含むこ
とができる。 該ヒモに対して、モノフィラメントを使用するよりも、寧ろ組紐または多重繊
維材料を使用することができる。
ノン製の内部部分と、より迅速な再吸収速度を示すポリマーで作られた、外部被
覆を含むものであると予測できる。この外部被覆は、該ポリジオキサノンを保護
しつつ、該被覆の早期再吸収中に、繊維の一次反応を誘発し、該ポリジオキサノ
ンは、該外部被覆が再吸収されている際には、その遅い再吸収を開始しない。こ
のように、極めて遅い再吸収を達成し、これは著しく安定化された繊維の反応を
誘発する。 該ヒモが、膨らんだ部分と細い部分とを含む場合、厚い主なセグメント5は、2
種の材料を含み、一方結合した細い部分6は、上記2種の材料の一方のみを含むこ
とができる。 該ヒモに対して、モノフィラメントを使用するよりも、寧ろ組紐または多重繊
維材料を使用することができる。
【図1】
模式的にヒトの心臓を示した図である。
【図2】
僧帽弁を示す、単純化された概略図である。
【図3】
3尖弁を示す、単純化された概略図である。
【図4】
S-字型弁を示す、単純化された概略図である。
【図5】
本発明の装置の第一の態様を、模式的にまたは単純化して示した図である。
【図6】
本発明の装置の第二の態様を、模式的にまたは単純化して示した図である。
【図7】
本発明の装置の第三の態様を、模式的にまたは単純化して示した図である。
【図8】
本発明の装置の第四の態様を、模式的にまたは単純化して示した図である。
【図9】
図7に示された装置の一変形を、模式的にまたは単純化して示した図である。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY,
DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I
T,LU,MC,NL,PT,SE,TR),OA(BF
,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW,
ML,MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,G
M,KE,LS,MW,MZ,SD,SL,SZ,TZ
,UG,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,
MD,RU,TJ,TM),AE,AG,AL,AM,
AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BR,BY,B
Z,CA,CH,CN,CR,CU,CZ,DE,DK
,DM,DZ,EE,ES,FI,GB,GD,GE,
GH,GM,HR,HU,ID,IL,IN,IS,J
P,KE,KG,KP,KR,KZ,LC,LK,LR
,LS,LT,LU,LV,MA,MD,MG,MK,
MN,MW,MX,MZ,NO,NZ,PL,PT,R
O,RU,SD,SE,SG,SI,SK,SL,TJ
,TM,TR,TT,TZ,UA,UG,US,UZ,
VN,YU,ZA,ZW
(72)発明者 アンドリー レイモンド
スイス ツェーハー 1137 イエン シェ
マン デュ シャンタ メルロ (番地な
し)
(72)発明者 ル ゴフ フィリプ
スイス ツェーハー 1052 ル モン ス
ール ローザンヌ シェマン デュ レス
プラネイド (番地なし)
Fターム(参考) 4C060 MM25
4C081 AB17 AC02 AC03 BA16 CA171
CA201 DA04
4C097 AA27 BB04 CC05 CC14 DD02
DD12 EE08
Claims (17)
- 【請求項1】 心臓弁の開口を狭めおよび/または補強する装置であって、
該装置は、再吸収性(生体吸収性または生分解性)の材料で作られ、柔軟なかつ彎
曲した太いヒモ(1)を含み、該ヒモ(1)は、その端部の少なくとも一方が細い糸(3
)に取り付けられており、前記糸(3)の端部が彎曲した針(4)に固定されているこ
とを特徴とする装置。 - 【請求項2】 前記ヒモ(1)の他方の端部が同様に、端部が第二の彎曲した
針(4)に固定されている糸(3)に取り付けられている、請求項1記載の装置。 - 【請求項3】 前記糸が、同様に再吸収性材料で作られている、請求項1ま
たは2記載の装置。 - 【請求項4】 前記ヒモの曲率が、前記針(4)の曲率にほぼ等しく、かつ該
曲率が、装着すべき弁開口の曲率にほぼ等しい、請求項1〜3の何れか1項に記載
の装置。 - 【請求項5】 前記針(4)の長さが、前記ヒモ(1)の長さにほぼ等しく、移植
すべき、該弁開口の周長さにほぼ相当する、請求項1または4記載の装置。 - 【請求項6】 前記ヒモ(1)の自由端部が、固定手段(2)を含む、請求項1お
よび3〜5の何れか1項に記載の装置。 - 【請求項7】 前記ヒモ(1)の断面が円形または多角形である、請求項1〜
6の何れか1項に記載の装置。 - 【請求項8】 前記ヒモ(1)が、一般式:-[X-C(O)-R1-Y-R2]- で表すことの
できるポリマーで作られたウエブを含み、該一般式において、C(O)は>C=O基を表
し、Xは酸素原子を表し、Yは酸素原子またはR1をR2に結合する化学結合を表し、
R1およびR2は直鎖または分岐鎖で、炭素原子数0〜5、好ましくは0〜3の炭素鎖を
表す、請求項1〜7の何れか1項に記載の装置。 - 【請求項9】 使用する該ポリマーが、ポリラクチド系、またはポリグリコ
ライド系、またはポリラクトン系、またはポリアルキレンカーボネート系、ある
いは更に、および好ましくはポリジオキサノン系または経験式:C4H6O3に一致し
、基:>C=Oを持つ環式化合物から得ることのできる、あらゆる他の型のポリマー
である、請求項8に記載の装置。 - 【請求項10】 前記ヒモ(1)が、より迅速に再吸収される材料製の層で覆
われた、緩慢に再吸収される材料製のウエブを含む、請求項1〜9の何れか1項
に記載の装置。 - 【請求項11】 前記ヒモ(1)を形成するのに使用する該ポリマーが、請求
項8および9に記載のポリマーに導く、様々なモノマーの組み合わせから得られる
コポリマーである、請求項10に記載の装置。 - 【請求項12】 前記緩慢に再吸収される材料が、請求項8〜10に記載のポ
リマーであり、かつ前記より迅速に再吸収される材料が、コラーゲンおよび腸線
を添加した、請求項8〜10に記載のポリマーである、請求項10または11に記載の
装置。 - 【請求項13】 前記緩慢に再吸収される材料が、ポリジオキサノン系ポリ
マーまたは経験式:C4H6O3に一致し、基:>C=Oを持つ環式化合物から得ることの
できる、あらゆる他の型のポリマーであり、かつ該より迅速に再吸収される材料
が、コラーゲンおよび腸線を添加した、請求項8〜10に記載のポリマーである、
請求項12に記載の装置。 - 【請求項14】 前記ヒモが、一連の膨らんだ部分(5)と細い部分(6)とを含
む、請求項1〜13の何れか1項に記載の装置。 - 【請求項15】 前記ヒモの膨らんだ部分(5)が、第二の再吸収性材料で覆
われた、第一の再吸収性材料を含み、前記細い部分(6)の領域は、再吸収性材料
のみで構成される、請求項10〜14の何れか1項に記載の装置。 - 【請求項16】 請求項1記載の装置によって、弁開口を修復する方法であ
って、弁の環体を持つ心筋内膜に針を導入し、該針を、常に該心筋内膜内に維持
しつつ、該弁開口の周部分を前進踏破させ、該針を該心筋内膜外に取り出し、該
糸によって該ヒモを、その自由端部が導入点に位置するように、該心筋内膜内に
引き込み、該ヒモのこの端部を該心筋内膜に固定し、このヒモに関して、該弁開
口の環体を、その他端部が該心筋内膜外の引き抜き点に位置するまで締め付け、
次いで該ヒモの第二の端部を、該心筋内膜に固定し、かつ該糸を切断することを
特徴とする方法。 - 【請求項17】 前記引き込み点および引き抜き点が隣接しているか、ある
いは一体化されており、また前記ヒモの各端部に固定されている糸が、一緒に結
ばれ、次いで切断される、請求項1〜16の何れか1項に記載の装置。
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