JP2010511427A - コラーゲン阻害剤を含む医療デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2006年12月1日に出願された米国仮特許出願第60/868,217号明細書の利益を主張するものであり、当該特許の開示は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
本発明を実施するために有用な「コラーゲン阻害剤」は公知であり、コラーゲンの合成を阻害するすべての薬剤を含む。例えば、米国特許第6,046,340号明細書および第5,092,841号明細書、国際公開第2005/112999号パンフレットを参照されたい。コラーゲンは、生命体内の細胞外マトリックスの主要なタンパク質成分である。コラーゲンには少なくとも12のタイプがあり、タイプI、タイプIIおよびタイプIIIが最も一般的である。それらは主として身体内で治癒中に線維芽細胞によって合成され、前駆体プロコラーゲンタンパク質のプロセッシングによって生成される。
基質には、あらゆる生体適合性基質が含まれ、生分解性または非生分解性であってよい。
泌尿器科:
コーティングされた尿道カテーテル
コーティングされた尿管ステント
コーティングされた腎尿管カテーテル
ENT(耳鼻咽喉科):
コーティングされた副鼻腔パッキング材料
注射用副鼻腔パッキング材料
コーティングされた食道ステント
コーティングされた気管開口術チューブ
コーティングされた経胃栄養チューブ
コーティングされた経鼻胃チューブ
コーティングされた喉頭/気管/肺動脈ステント
声帯を強化するための注射用材料
コーティングされた鼓膜切開術チューブ
コーティングされた鼻中隔副子
コーティングされた鼻用ステント
コーティングされた唾液管ステント
コーティングされた喉頭インプラント
唾液管放射線線維症のための注射用ゲル
頭蓋骨、上顎、下顎のコーティングされた吸収性および非吸収性骨プレート
形成外科/皮膚科:
コーティングされたシリコーンインプラント(もしくは他の組成物のコーティングされたインプラント)
審美的強化のための注射用材料(充填剤)
肥厚性瘢痕を防止するためのクリーム/ゲル/スプレー
瘢痕化を防止するためのコーティングされたシリコーンシート
火傷瘢痕化/拘縮を防止するためのクリーム/ゲル/スプレー/シリコーンシート
コーティングされた皮膚移植片材料
創傷閉鎖のためのコーティングされた縫合糸
コーティングされた皮膚ステープル/体内ステープル
コーティングされた「Steri−Strips」創傷閉鎖用接着剤
一般外科:
外科的癒着を防止するためのコーティングされたシートもしくはスプレー
コーティングされた胆管ステント
コーティングされた腸管ステント
眼科:
コーティングされた鼻涙管ステント
血管外科:
コーティングされた血管内ステント
心臓病学科:
コーティングされた血管内心臓ステント
整形外科:
コーティングされた吸収性および非吸収性骨プレート
混合型:
他の植え込み型人工医療デバイス(血管アクセスデバイス、インスリンポンプなど)のためのコーティング
吸収性血管ステント、心血管ステント、ステープル、縫合糸を作製するために使用される、コーティングされた合成ポリマー[例、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、およびポリ(乳酸−コ−グリコール酸)(PLGA)]
一部の実施形態では、本発明のコラーゲン阻害剤は、基質上のコーティングとして提供される。コラーゲン阻害剤は、任意の適切な技術、例えばディッピング、スプレー、スプレー乾燥などによって基質上にコーティングすることができる。コラーゲン阻害剤は、それだけで、または担体材料もしくはフィルム形成材料、例えば生分解性ポリマー(例えば上述したような)と同時に適用されてよい。コラーゲン阻害剤は、任意の適切な技術、例えば混合、もしくは共抽出などによって材料(例えば、粉末もしくは生分解性材料など)内に結合することができる。一部の実施形態では、コラーゲン阻害剤は、植え込まれた、または挿入された基質上もしくは隣接の瘢痕形成および/またはコラーゲン形成を阻害するための有効量で含まれる。
好ましい実施形態では、本発明のコラーゲン阻害剤は、創傷および損傷部位へ局所に(すなわち、局所的に)投与されるコラーゲン阻害剤を提供する。一部の実施形態では、コラーゲン阻害剤を含む組成物は、本明細書に記載するようにコーティングされた縫合糸によって、ゲルもしくは適切な創傷用接着剤の組み合わせによって、適切な基質上にコラーゲン阻害剤をコーティングおよび/または含浸する工程によって投与することができる。
(タイプIコラーゲン阻害剤が皮膚創傷の治癒に及ぼす作用)
ハロフジノンは、実験動物モデルにおいて瘢痕形成を阻害する全身性作用物質として使用されてきた(Pines et al.,General Pharmacology,1998 Apr;30(4):445−50;Pines et al.,Biol Blood Marrow Transplant,2003 Ju;9(7):417−25)。しかし、この目的での局所薬としての有効性については余り知られていない。
(副鼻腔パッキング)
コラーゲンα1遺伝子の阻害剤である臭化ハロフジノン(HF−Br)が瘢痕組織形成を防止する能力を副鼻腔手術の齧歯類モデルにおいて試験した。この化合物の全身性投与が動物およびヒトを対象とする試験において瘢痕組織形成を阻害することは見いだされているが、副鼻腔手術における瘢痕組織形成に及ぼす影響を調査した試験はなかった。そこで本試験の目的は、HF−Brの局所適用が副鼻腔手術の動物モデルにおいて瘢痕化を防止するかどうかを決定することであった。
(副鼻腔パッキングゲル)
副鼻腔内でコーティングされたセルロースパッキングの使用の代替法は、副鼻腔パッキングゲルである。この調製物は、ハロフジノン(HF−Br)(Halocur(登録商標)(経口ハロフジノン、0.5mg/mL)、Intervet International BV、ノルウェー国)をカルボキシメチルセルロース(CMC)と組み合わせ、無菌粉末として貯蔵することによって作製した。この混合物を無菌水で復元するとゲルが形成され、これを次に止血および瘢痕制御のために手術時点に副鼻腔内に染み込ませる。
(吸収性薬物溶出型食道ステントを用いた食道狭窄症の治療)
食道狭窄症もしくは狭窄は、上皮内層の崩壊に反応した瘢痕組織の沈着に続発する食道の狭小化を意味する。瘢痕組織の沈着は、胃食道逆流疾患(GERD)、癌に対する放射線療法もしくは化学療法、手術、外傷もしくは炎症性疾患に続発して発生する可能性がある。この瘢痕の収縮は食道内腔を減少させ、さらに嚥下困難、飢餓、誤嚥および死亡を引き起こすことがある(Ruigomez et al.,Am J Gastroenterol.2006;101:2685−2692)。管状(内腔)構造が損傷すると、保護上皮内層が崩壊し、円形瘢痕を形成する瘢痕組織に取って代われる。この円形瘢痕は収縮して内腔断面積を減少させ、これはその構造を通る流量を減少させる。
(ラットモデルにおける腹部癒着の治療)
例えば腹部などの大きな体腔への手術中には、瘢痕組織が形成され、その腔内の重要器官が癒着形成と呼ばれるプロセスにおいてくっつくことを引き起こす。これらの癒着は正常な器官機能の消失を引き起こし、慢性疼痛および死亡を引き起こすことがある。癒着形成の防止は、術後の転帰を改善する。このため、1つまたは複数のコラーゲン阻害剤を手術中もしくは手術後に内臓器官へ局所的に適用する。
(コーティングされた尿管および尿道カテーテル材料)
例えば尿道または尿管狭窄などの管腔狭窄は、泌尿器科医にとって頭の痛い問題を表している。尿道狭窄は、そのほとんどがタイプIコラーゲンから構成される海綿質線維症の結果として生じ、尿道損傷の後に生じるコラーゲン生成と破壊の不均衡に起因する(Baskin et al.,J Urol.1993.Aug.150(2 Pt2):642−7)。尿道狭窄は、拡張術および/または切開術を用いて治療され、一般にはその後にステント術が施行されるが、そのような技術は高い不成功率に悩まされる。狭窄形成を防止するための薬理学的物質(例、MMC、ステロイド剤、コルヒチン)の使用は、治療結果をほんのわずかにしか改善しなかった。
(ヒトの試験)
DVIU療法による治療に適した匹敵する尿道狭窄(長さ<2cm)を備える10例の男性患者を募集し、2つの治療群に分けた。A群(5例の男性)をDVIUで治療し、次にシリコーン製尿道Foleyカテーテルを用いて4日間にわたりステント装着した。B群(5例の男性)はDVIUで治療し、次にタイプIコラーゲンをコーティングしたシリコーンカテーテルを用いて4日間にわたりステント装着した。
(カテーテルのコーティング)
以下は、本発明者らが4日間にわたる画像試験(顕微鏡的および肉眼的)、重量変化、および溶出データを用いてハロフジノンでコーティングする能力を証明した尿管および尿道カテーテル材料のリストである。
一般的デバイス材料:シリコーン、Silastic、ラテックス、ポリウレタン、Nitinol、PLGA
Boston Scientific社の製品:Percuflexステント、Fleximaステント、Pebax材料
Cook社製のステント:ポリウレタン、Sof−flex、AQステント、Endo−sofステント
Bard社製のステント:ポリウレタン、ラテックス、網状ステント、Lubricathフォーリー、Inlayステント、エラストマーコーティングカテーテル、シルバーコーティングカテーテル
Claims (39)
- 非生体吸収性基質と、前記基質の表面上または前記基質中にコラーゲン阻害剤とを含む植え込み型もしくは挿入型生物医学デバイス。
- 前記デバイスは、尿道、尿管、または腎尿管用のカテーテルまたはステントである請求項1に記載のデバイス。
- 前記基質は、ビニル、ポリエチレン、ポリ(塩化ビニル)(PVC)、エチレン酢酸ビニル(EVA)、シリコーン、ラテックス、およびポリプロピレンからなる群から選択される材料から構成される請求項1または2に記載のデバイス。
- 前記コラーゲン阻害剤は、ミトラマイシン、マイトマイシン−c、トラニラスト、ハロフジノンおよびそれらのアナログからなる群から選択される請求項1〜3のいずれか一項に記載のデバイス。
- 尿道狭窄または尿管狭窄の治療を必要とする被験者において尿道狭窄または尿管狭窄を治療する方法であって、前記被験者における前記狭窄を治療するための有効量でコラーゲン阻害剤を局所に投与する工程を含む方法。
- 前記投与する工程は、前記コラーゲン阻害剤でコーティングされたカテーテルを用いるステント装着術によって実施される請求項5に記載の方法。
- 前記カテーテルは、シリコーンを含む請求項6に記載の方法。
- 前記コラーゲン阻害剤は、ミトラマイシン、マイトマイシン−c、トラニラスト、ハロフジノンおよびそれらのアナログからなる群から選択される請求項5〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 基質と、前記基質の表面上または前記基質中にコラーゲン阻害剤とを含む創傷閉鎖デバイス。
- 前記基質は、生分解性基質および非生分解性(不活性)基質からなる群から選択される請求項9に記載のデバイス。
- 前記デバイスは、縫合糸、ステープル、テープ、または包帯である請求項9または10に記載のデバイス。
- 前記基質は、生分解性ポリマーを含む請求項9〜11のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記基質は、ポリ(ラクチド)、ポリ(グリコリド)、ポリ(ラクチド−コグリコリド)、ポリ(乳酸)、ポリ(グリコール酸)、ポリ(乳酸−コ−グリコール酸)、ポリ(カプロラクトン)、ポリカーボネート、ポリエステルアミド、ポリ無水物、ポリ(アミノ酸)、ポリ(オルトエステル)、ポリシアノアクリレート、ポリアミド、ポリアセタール、ポリ(エーテルエステル)、ポリ(エチレングリコール)とポリ(オルトエステル)のコポリマー、ポリ(ジオキサノン)、ポリ(アルキレンアルキレート)、生分解性ポリウレタン、ならびにそれらのブレンドおよびそれらのコポリマーからなる群から選択される生分解性ポリマーを含む請求項9〜12のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記基質は、編繊維、織繊維、または不織繊維材料から形成される縫合糸である請求項9〜13のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記繊維材料は、絹、綿、レーヨン、リネン、羊毛、サテン、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンまたはそれらの組み合わせである請求項14に記載のデバイス。
- 前記コラーゲン阻害剤は、ミトラマイシン、マイトマイシン−c、トラニラスト、ハロフジノンおよびそれらのアナログからなる群から選択される請求項9〜15のいずれか一項に記載のデバイス。
- 基質と、前記基質の表面上または前記基質中にコラーゲン阻害剤とを含む外科用パッキング。
- 前記基質は、オキシセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシブチルメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、エチルヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース、微結晶セルロース、キサンタンガム、二酸化ケイ素、およびそれらの混合物からなる群から選択される材料から構成される請求項17に記載のパッキング。
- 前記基質が、乾燥粉末の形状である請求項17または18に記載のパッキング。
- 前記パッキングは、副鼻腔パッキングである請求項17〜19のいずれか一項に記載のパッキング。
- 前記コラーゲン阻害剤は、ミトラマイシン、マイトマイシン−c、トラニラスト、ハロフジノンおよびそれらのアナログからなる群から選択される請求項17〜20のいずれか一項に記載のパッキング。
- 副鼻腔創傷の治療を必要とする被験者において副鼻腔創傷を治療する方法であって、前記創傷を治療するための有効量でコラーゲン阻害剤を局所に投与する工程を含む方法。
- 前記投与する工程は、前記コラーゲン阻害剤を含む副鼻腔パッキング材料を前記副鼻腔に詰める工程によって実施される請求項22に記載の方法。
- 前記副鼻腔パッキング材料は、セルロース化合物を含む請求項23に記載の方法。
- 前記副鼻腔パッキング材料は、副鼻腔パッキングゲルを含む請求項23または24に記載の方法。
- 前記コラーゲン阻害剤は、ミトラマイシン、マイトマイシン−c、トラニラスト、ハロフジノンおよびそれらのアナログからなる群から選択される請求項22〜25のいずれかに記載の方法。
- 食道狭窄または器官狭窄の治療を必要とする被験者において食道狭窄または気管狭窄を治療する方法であって、前記被験者における前記狭窄を治療するための有効量でコラーゲン阻害剤を局所に投与する工程を含む方法。
- 前記投与する工程は、前記コラーゲン阻害剤を含む生分解性ステントを用いるステント装着術によって実施される請求項27に記載の方法。
- 前記コラーゲン阻害剤は、ミトラマイシン、マイトマイシン−c、トラニラスト、ハロフジノンおよびそれらのアナログからなる群から選択される請求項27または28に記載の方法。
- 被験者における癒着を防止するためのバリア材料であって、予備形成された、または前記被験者中において形成可能なバリア基質と、前記基質の表面上または前記基質中にコラーゲン阻害剤とを含むバリア材料。
- 前記コラーゲン阻害剤は、ミトラマイシン、マイトマイシン−c、トラニラスト、ハロフジノンおよびそれらのアナログからなる群から選択される請求項30に記載のバリア材料。
- 腹部癒着の治療を必要とする被験者における前記腹部癒着を治療する方法であって、前記被験者における前記腹部癒着を治療するための有効量でコラーゲン阻害剤を前記被験者の腹腔内へ局所的に投与する工程を含む方法。
- 前記コラーゲン阻害剤は、ミトラマイシン、マイトマイシン−c、トラニラスト、ハロフジノンおよびそれらのアナログからなる群から選択される請求項32に記載の方法。
- (a)コラーゲン阻害剤でコーティングされた基質と、
(b)前記基質を無菌形で包装している容器と
を含むキット。 - 前記容器は、プラスチック製またはホイル製容器を含む請求項34に記載のキット。
- 前記容器は、真空包装されている請求項34に記載のキット。
- 前記基質は、単回用量の前記コラーゲン阻害剤でコーティングされている請求項34に記載のキット。
- 前記基質は、生分解性または非生分解性である請求項34に記載のキット。
- 前記コラーゲン阻害剤は、ミトラマイシン、マイトマイシン−c、トラニラスト、ハロフジノンおよびそれらのアナログからなる群から選択される請求項34に記載のキット。
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