ES2554296B1

ES2554296B1 - Anillo subaórtico reabsorbible

Info

Publication number: ES2554296B1
Application number: ES201531420A
Authority: ES
Inventors: Jose Ignacio ARAMENDI GALLARDO
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-10-02
Filing date: 2015-10-02
Publication date: 2017-01-18
Anticipated expiration: 2035-10-02
Also published as: ES2554296A1; EP3150173A1; EP3150173B1; ES2670715T3

Abstract

Anillo subaórtico reabsorbible que comprende un segmento circular abierto (1), realizado en un material flexible y reabsorbible como un polímero de polidioxanona que al implantarse quirúrgicamente realiza la anuloplastia. Desde un primer extremo (2) y desde un segundo extremo (3) de dicho segmento circular abierto (1) parten sendos hilos de sutura (4), con sendas agujas semicirculares (5) en sus extremos libres, para vincularse al anillo nativo. Una vez finalizada la implantación, los extremos libres de los hilos de sutura (4) se anudan entre ellos, obteniéndose un anillo cerrado con el diámetro deseado, que preferentemente será de 26 milímetros o de 28 milímetros, según sea la dilatación del anillo nativo.

Description

ANILLO SUBAORTICO REABSORBIBLE

DESCRIPCION

5 OBJETO DE LA INVENCION

La presente invention se encuadra en el campo tecnico de las valvulas para el corazon, y se refiere en particular a un anillo subaortico reabsorbible para reparar insuficiencias valvulares aorticas.

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ANTECEDENTES DE LA INVENCION

La insuficiencia valvular severa es una enfermedad de las valvulas que regulan el flujo sangumeo en el corazon, a causa de la cual dichas valvulas no se cierran 15 completamente, permitiendo un retorno de la sangre en una direction opuesta a la fisiologica, lo cual provoca una lesion patologica progresiva. De entre todas las valvulas cardiacas, la valvula sigmoidea aortica, ubicada entre el ventriculo izquierdo y la arteria aorta, impide que la sangre retorne desde la aorta al ventriculo izquierdo. Esta formada por tres membranas, dos anteriores y una posterior, y tiene una morfologia similar a la de 20 un nido de golondrina. Su insuficiencia provoca un flujo anormal de sangre en diastole desde la aorta hacia el ventriculo izquierdo, lo cual precisa tecnicas de reparation a varios niveles, entre los cuales se encuentran actuaciones sobre el anillo valvular.

Dicho anillo de la valvula aortica no tiene forma circular, sino que es similar a una corona 25 con tres picos, coincidentes con las zonas donde se alojan las comisuras. La dilatation de este anillo, responsable del inadecuado funcionamiento de la valvula, se repara mediante una operation conocida como anuloplastia, consistente en una reduction del diametro anular hasta alcanzar uno acorde con el tamano corporal, que en un adulto medio es de unos 26 milimetros. Dicha operacion permite una mejor coaptation de los 30 velos y ayuda a que la reparacion sea duradera y a que el anillo nativo, es decir, el anillo natural ya existente, no se dilate paulatinamente de nuevo.

En la actualidad se conocen dos tecnicas para realizar anuloplastias aorticas:

- Punto de Schaffers, que consiste en aplicar una sutura circular subaortica con un punto de Goretex ® que se implanta internamente o externamente inmediatamente por debajo del anillo nativo. A diferencia de este, no hace falta seguir la forma de corona sino que es circular en un plano estrictamente horizontal. El punto se anuda introduciendo un tallo de

5 Hegar, que es un cilindro de 26 miKmetros a modo de molde para que la sutura quede exactamente de ese diametro. Es una tecnica artesanal e imperfecta, pues se presta a variabilidad en funcion del cirujano y ademas es rigido y no permite los cambios que se producen en el anillo en funcion del ciclo cardiaco, pues en sistole aumenta el diametro para favorecer la salida de la sangre y en diastole disminuye a su diametro nominal.

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- Anillo externo coroneo, que es un anillo de tereftalato de polietileno con un alma de silicona muy flexible, que se inserta por fuera de la aorta con 6 puntos de fijacion. Permite los cambios de diametro producidos por el ciclo cardiaco y viene en varias tallas desde 25 a 29 milimetros. Precisa de una diseccion meticulosa de la raiz del corazon y obliga a

15 resecar y reimplantar las arterias coronarias por lo que esta limitado a los casos mas complejos que requieren una sustitucion de la raiz aortica con preservacion de la valvula, conocidos como operacion de Yacoub.

DESCRIPCION DE LA INVENCION

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El objeto de la invencion consiste en un dispositivo medico tipo protesis cardiaca, y se refiere a un anillo valvular, en concreto a un anillo subaortico interno, con forma de drculo abierto para facilitar su implantacion en operaciones de anuloplastia, y realizado en un material flexible y reabsorbible por el organismo humano, como por ejemplo un polimero 25 de polidioxanona, que elimina los problemas y desventajas creadas por las tecnicas anuloplasticas antes descritas.

Dicho anillo tiene una forma circular abierta para facilitar su colocacion en la valvula del paciente, cerrandose dicho drculo en el momento de anudarse y consiguiendo asi el 30 diametro valvular adecuado, de unos 26 milimetros para el caso de un adulto estandar.

El anillo se conforma en una estructura tubular, preferentemente con un diametro de 1,5 milimetros realizado en material flexible y reabsorbible al cabo de, aproximadamente, un ano desde la intervencion quirurgica, como por ejemplo un polimero de polidioxanona,

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que permite ademas las fluctuaciones habituales que se producen en el anillo nativo tanto en sistole como en diastole. Se contemplan preferentemente dos tallas para el anillo, concretamente de 26 y de 28 miKmetros de diametro.

Este anillo subaortico se implanta quirurgicamente por el interior de la valvula aortica de manera circular horizontal, como en la tecnica del punto de Schaffers, enterrandolo en el miocardio justo por debajo del anillo aortico nativo. Asi pues, es susceptible de ser implantado en todos los casos de reparacion aortica, sin necesidad de disecar toda la raiz aortica ni seccionar y reimplantar las coronarias, salvo que se requiera hacer la ya mencionada operation de Yacoub.

Mas detalladamente, la implantation de este dispositivo se realiza mediante una intervention cardiaca "a corazon abierto" para reparar una insuficiencia valvular aortica. Una vez conectada la circulation extracorporea, se abre transversalmente la aorta ascendente y se expone la valvula aortica. En ese momento se examina la valvula y se analizan los velos, comprobando que haya suficiente tejido e identificando la causa de la insuficiencia, que generalmente es debida al prolapso de un velo. Si en funcion de la information obtenida el cirujano determina que la valvula puede ser reparada, el anillo nativo se mide mediante un tallo de Hegar, comprobando que se encuentra efectivamente dilatado, lo cual ocurre si su diametro medio es superior a 25 milimetros. En caso de que dicha dilatation tenga una medida comprendida entre 25 y 28 milimetros, debera implantarse un anillo protesico valvular de 26 milimetros, mientras que si dicha dilatacion es igual o superior a 28 milimetros, sera necesario un anillo de 28 milimetros.

Una vez escogido el anillo adecuado, se abre y se implanta suturando la extension con hilo de sutura monofilamento de un cabo, comenzando por debajo del plano valvular por dentro, a la altura de la comisura entre el velo no coronario y el coronario derecho, para posteriormente continuar aplicando puntos en sentido horario, enterrando progresivamente el anillo protesico en el miocardio, justo por debajo del plano valvular.

Se continua procediendo de esa manera hasta volver a la comisura mencionada anteriormente, a cuyo nivel se encuentra el septum membranoso, que habra que evitar englobar con la sutura para evitar que se produzca un bloqueo auriculo-ventricular o bloqueo AV. Para ello, se pasan las dos agujas de los extremos del anillo desde dentro

hacia afuera del ventriculo izquierdo, hacia el espacio externo entre la aorta ascendente y el techo auricular izquierdo, quedando las agujas pasantes a ambos lados del septum membranoso y evitando asi el bloqueo AV.

5 Ambas suturas se anudan por fuera del corazon sobre una almohadilla de teflon que cierra el drculo, creando una anuloplastia subaortica eficaz y con el tamano deseado. A partir de este punto, la reparation aortica continuaria segun la tecnica habitual, normalmente mediante puntos centrales en el velo hasta conseguir una altura adecuada del velo. La calidad final de la intervention se chequearia mediante control 10 ecocardiografico transesofagico.

El anillo subaortico reabsorbible asi descrito corrige quirurgicamente la dilatation del anillo valvular aortico, evitando as^ los problemas patologicos que causa dicha dilatacion. Algunas de sus ventajas mas destacables estriban en que no es trombogenico, es decir, 15 no constituye un factor que pueda provocar un trombo o coagulo, y por otro lado, al estar enterrado dentro del anillo miocardico, en ningun caso entra en contacto con el flujo sangumeo, no precisando por tanto tratamiento anticoagulante ni antiplaquetario. Por esa misma razon es resistente a infecciones, pudiendo utilizarse en casos de endocarditis. Por ultimo, es totalmente biocompatible y no produce rechazo.

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DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Para complementar la description que se esta realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprension de las caracteristicas de la invention, de acuerdo con un ejemplo 25 preferente de realization practica de la misma, se acompana como parte integrante de dicha descripcion, un juego de dibujos en donde con caracter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

Figura 1.- Muestra una vista en planta del anillo subaortico, previo a su implantation, en 30 la que se aprecian sus principales elementos constituyentes.

REALIZACION PREFERENTE DE LA INVENCION

Seguidamente se proporciona, con ayuda de la figura anteriormente referida, una

explication detallada de un ejemplo de realization preferente del objeto de la presente invention.

El anillo subaortico reabsorbible que se describe comprende un segmento circular abierto 5 (1), preferentemente realizado en un material flexible y reabsorbible como un polimero de

polidioxanona, que al implantarse quirurgicamente realiza la anuloplastia o reduction de un anillo nativo dilatado a su tamano natural. Dicho segmento circular abierto (1) tiene una estructura esencialmente cilmdrica y solida, preferentemente con un diametro de 1,5 miKmetros.

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Tanto desde un primer extremo (2) como desde un segundo extremo (3) de dicho segmento circular abierto (1) parten sendos hilos de sutura (4), preferentemente materializados en monofilamentos de polipropileno de calibre 2/0, para vincularse con el anillo del corazon enfermo. Dichos hilos de sutura (4) estan unidos al primer extremo (2)

15 y al segundo extremo (3) del segmento circular abierto sin solution de continuidad y mediante soldadura. Los extremos libres de los hilos de sutura (4) comprenden sendas agujas semicirculares (5) para permitir la vinculacion de los hilos de sutura (4) con los tejidos nativos mediante cosido.

20 La conformation final del anillo subaortico se realiza en el ultimo paso de su implantation

quirurgica, momento en el que se retiran las agujas semicirculares (5) de los extremos libres de los hilos de sutura (4) para anudarse entre ellos, obteniendose un anillo cerrado con el diametro deseado, que preferentemente sera de 26 milimetros o de 28 milimetros, segun sea la dilatacion del anillo nativo.

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Claims

ES 2 554 296 A1

REIVINDICACIONES

1. Anillo subaortico reabsorbible, especialmente concebido para ser implantado en operaciones de anuloplastia subaortica, caracterizado porque comprende un segmento

5 circular abierto (1), desde cuyos primer extremo (2) y segundo extremo (3) parten sendos hilos de sutura (4), cuyos extremos libres comprenden sendas agujas semicirculares (5).
2. Anillo subaortico reabsorbible de acuerdo con reivindicacion 1, caracterizado porque el segmento circular abierto (1) es de material flexible y reabsorbible.

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3. Anillo subaortico reabsorbible de acuerdo con reivindicacion 2, caracterizado porque el material flexible y reabsorbible del segmento circular abierto (1) comprende un polimero de polidioxanona.

15 4. Anillo subaortico reabsorbible de acuerdo con reivindicacion 1, caracterizado porque el

segmento circular abierto (1) comprende una estructura cilmdrica solida.
5. Anillo subaortico reabsorbible de acuerdo con reivindicacion 1, caracterizado porque los hilos de sutura (4) comprenden monofilamentos de polipropileno.

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6. Anillo subaortico reabsorbible de acuerdo con reivindicacion 4, caracterizado porque los monofilamentos de polipropileno de los hilos de sutura (4) son de un calibre 2/0.