JP2003530970A - イットリウム添加ジルコニアから成る生体内医療部品 - Google Patents
イットリウム添加ジルコニアから成る生体内医療部品Info
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Abstract
(57)【要約】
本発明は、少なくとも90モル%のジルコニアと少なくとも2.1モル%の酸化イットリウムY2O3と0.01重量%から1重量%の範囲のアルミナAl2O3とを含む酸化イットリウム添加正方晶ジルコニアセラミックスから成り、該ジルコニアセラミックスが理論的密度の99%以上の密度、直線インターセプト法で測定して1μm以下の平均粒度及び均一な酸化イットリウム分布を有している生体内医療部品に関する。
Description
【0001】
部分的に安定化されたジルコニア、より特定的には酸化イットリウムで安定化
された正方晶ジルコニア(略号YTZP−Yttria Tetragonal
Zirconia,Partially(Stabilized))は、優れ
た補綴用生体医療材料として使用されてきた(特に、Piconi C,Mac
cauro G:Zirconia as a ceramic biomat
erial.Biomaterials 20:1−25,1999;またはC
ales B,Stefani Y:Yttria−Stabilized Z
irconia for Improved Orthopedic Pros
theses,In Wise DL,Trantolo DJ,Altobe
lli DEら(eds).Encyclopedic Handbook o
f Biomaterials and Bioengineering.Vo
l 1B.New York,Marcel Dekker 415−452
1995参照)。
された正方晶ジルコニア(略号YTZP−Yttria Tetragonal
Zirconia,Partially(Stabilized))は、優れ
た補綴用生体医療材料として使用されてきた(特に、Piconi C,Mac
cauro G:Zirconia as a ceramic biomat
erial.Biomaterials 20:1−25,1999;またはC
ales B,Stefani Y:Yttria−Stabilized Z
irconia for Improved Orthopedic Pros
theses,In Wise DL,Trantolo DJ,Altobe
lli DEら(eds).Encyclopedic Handbook o
f Biomaterials and Bioengineering.Vo
l 1B.New York,Marcel Dekker 415−452
1995参照)。
【0002】
アルミナ添加物(即ち、酸化アルミニウムAl2O3)を含有するYTZPジ
ルコニアの使用は様々な文献に記載されている(特に、Inagaki K,O
kumura F,Sakaki T,Corrosion resistan
ce of Partially Stabilized Zirconia,
J.Tosoh Res.35,1,37−43 1991;またはTsuba
kino H,Nozato R,Hamamoto M,Effect of
Alumina addition on the tetragonal−
t−Monoclinic phase transformation in
Zirconia−3 mol% yttria,J.Am.Ceram.S
oc.74[2]440−443(1991)参照)。しかしながら、これらの
文献はいずれも、未加工のジルコニア材料片から1段階の非加圧焼結によってジ
ルコニアを形成する方法を記載している。1段階の非加圧焼結を緻密化プロセス
に使用するとき、高い密度(例えば理論的密度の99%以上の密度)に到達する
ためには極めて長時間の焼結を維持することが必要である。このような条件下で
は、焼結した材料片中で粒子の粗大化が観察され、ジルコニア粒子が平均粒度1
μmを上回るという好ましくない結果になる。
ルコニアの使用は様々な文献に記載されている(特に、Inagaki K,O
kumura F,Sakaki T,Corrosion resistan
ce of Partially Stabilized Zirconia,
J.Tosoh Res.35,1,37−43 1991;またはTsuba
kino H,Nozato R,Hamamoto M,Effect of
Alumina addition on the tetragonal−
t−Monoclinic phase transformation in
Zirconia−3 mol% yttria,J.Am.Ceram.S
oc.74[2]440−443(1991)参照)。しかしながら、これらの
文献はいずれも、未加工のジルコニア材料片から1段階の非加圧焼結によってジ
ルコニアを形成する方法を記載している。1段階の非加圧焼結を緻密化プロセス
に使用するとき、高い密度(例えば理論的密度の99%以上の密度)に到達する
ためには極めて長時間の焼結を維持することが必要である。このような条件下で
は、焼結した材料片中で粒子の粗大化が観察され、ジルコニア粒子が平均粒度1
μmを上回るという好ましくない結果になる。
【0003】
更に、2段階焼結を行うことを記載したYTZPジルコニアに関する幾つかの
文献が存在する。2段階焼結は、非加圧で行う基本的焼結と、その後に行う熱間
アイソスタティック圧縮(HIP)による補完的焼結とから成る(特に、T.M
asaki,K.Nakajima,K.Shinjo,J.mat Sci.
Letters 5,1115−1118 1986;H.Reh,Inter
ceram 6,56−63 1986;またはJ−Y Kim,N.Uchi
da,K.Uematsu,J.Ceram Soc Japan,10032
3−326 1992参照)。しかしながら、これらの文献はアルミナ添加の可
能性に関しては全く触れていない。
文献が存在する。2段階焼結は、非加圧で行う基本的焼結と、その後に行う熱間
アイソスタティック圧縮(HIP)による補完的焼結とから成る(特に、T.M
asaki,K.Nakajima,K.Shinjo,J.mat Sci.
Letters 5,1115−1118 1986;H.Reh,Inter
ceram 6,56−63 1986;またはJ−Y Kim,N.Uchi
da,K.Uematsu,J.Ceram Soc Japan,10032
3−326 1992参照)。しかしながら、これらの文献はアルミナ添加の可
能性に関しては全く触れていない。
【0004】
また、酸化イットリウム被覆層を含むジルコニア粒子から得られる未加工材料
片の緻密化によって製造されたYTZPジルコニアから成る生体内医療部品も知
られている(W.Burger,HG Richter,C.Piconiら,
In Andersson OH,Happonen RP,Yli−Urpo
A(eds).Bioceramics 7.Oxford,Butterw
orth−Heinemann 389−394,1994)。酸化イットリウ
ムが添加されたこの粉末ジルコニアではジルコニア粒子の周囲に酸化イットリウ
ムの被覆層が形成されており、ジルコニア−酸化イットリウム混合物が共沈によ
って得られる粉末とは違っている。しかしながらこの製造方法では、焼結したジ
ルコニア材料片中で十分に均一な酸化イットリウムの分布を得ることができない
。その理由は、酸化イットリウムが主としてジルコニア粒子の表面に集中するか
らである。
片の緻密化によって製造されたYTZPジルコニアから成る生体内医療部品も知
られている(W.Burger,HG Richter,C.Piconiら,
In Andersson OH,Happonen RP,Yli−Urpo
A(eds).Bioceramics 7.Oxford,Butterw
orth−Heinemann 389−394,1994)。酸化イットリウ
ムが添加されたこの粉末ジルコニアではジルコニア粒子の周囲に酸化イットリウ
ムの被覆層が形成されており、ジルコニア−酸化イットリウム混合物が共沈によ
って得られる粉末とは違っている。しかしながらこの製造方法では、焼結したジ
ルコニア材料片中で十分に均一な酸化イットリウムの分布を得ることができない
。その理由は、酸化イットリウムが主としてジルコニア粒子の表面に集中するか
らである。
【0005】
YTZPジルコニアは極めて高い機械的強度及び強い靭性を有してはいるが、
これらの材料はまた、150−500℃の範囲の温度で水蒸気に曝されると機械
的特性の劣化を生じることが知られている(この特性はLTD[Low Tem
perature Degradation]と呼ばれている)。この劣化の原
因について1つの仮説では、セラミックスのZr−O−Zr結合が水と反応する
ためであると考えられている。この反応によってジルコニア粒子の結晶構造は正
方晶相から単斜晶相への変態を生じる。この変態に伴ってまた、結晶構造が約4
容量%膨張し、その結果として、ジルコニア材料片の微小亀裂が生じ且つ機械的
強度が低下する。
これらの材料はまた、150−500℃の範囲の温度で水蒸気に曝されると機械
的特性の劣化を生じることが知られている(この特性はLTD[Low Tem
perature Degradation]と呼ばれている)。この劣化の原
因について1つの仮説では、セラミックスのZr−O−Zr結合が水と反応する
ためであると考えられている。この反応によってジルコニア粒子の結晶構造は正
方晶相から単斜晶相への変態を生じる。この変態に伴ってまた、結晶構造が約4
容量%膨張し、その結果として、ジルコニア材料片の微小亀裂が生じ且つ機械的
強度が低下する。
【0006】
(発明の概要)
本発明の目的は公知方法の欠点を解消すること、即ち、LTD劣化に対して高
い抵抗性を有しており、理論的密度に近い密度をもち、かつ、酸化イットリウム
の分布が十分に均一であるようなYTZPジルコニア材料を提供することである
。
い抵抗性を有しており、理論的密度に近い密度をもち、かつ、酸化イットリウム
の分布が十分に均一であるようなYTZPジルコニア材料を提供することである
。
【0007】
実際、従来技術の教示内容に反して本発明者は、LTD劣化に対して高い抵抗
性をもつ酸化イットリウム添加ジルコニア材料、特にYTZPジルコニアが、以
下の段階から成る方法によって得られることを確認した。該方法は、 −共沈によって得られた酸化イットリウム添加ジルコニア粉末を使用し、 −少量(例えば約0.05重量%から1重量%の範囲)の粉末アルミナを添加す
る段階と、 −粉末混合物から未加工材料片を作製する段階と、 −未加工材料片を非加圧で焼結する段階と、 −焼結した材料片を熱間アイソスタティック圧縮(HIP)によって緻密化する
補完的段階とから成る。
性をもつ酸化イットリウム添加ジルコニア材料、特にYTZPジルコニアが、以
下の段階から成る方法によって得られることを確認した。該方法は、 −共沈によって得られた酸化イットリウム添加ジルコニア粉末を使用し、 −少量(例えば約0.05重量%から1重量%の範囲)の粉末アルミナを添加す
る段階と、 −粉末混合物から未加工材料片を作製する段階と、 −未加工材料片を非加圧で焼結する段階と、 −焼結した材料片を熱間アイソスタティック圧縮(HIP)によって緻密化する
補完的段階とから成る。
【0008】
これらの段階を使用するとき、得られたセラミックス材料片は先行文献に記載
されている従来方法によって得られたセラミックスよりも著しく優れた劣化(L
TD)抵抗性を有することが確認された。
されている従来方法によって得られたセラミックスよりも著しく優れた劣化(L
TD)抵抗性を有することが確認された。
【0009】
まだ確定した理論とはなっていないが、共沈によって得られた粉末の使用が好
ましいと考えられており、その理由は、このような粉末を使用すると緻密なジル
コニア中の酸化イットリウムの均一度(微視的レベルで)が改善されるからであ
る。劣化(LTD)抵抗性は酸化イットリウムの含量及びその分布、ジルコニア
粒子の粒径、密度及び欠陥集団の関数である(Calesら,J.Biomed
.Mat.Res.,28,619−624,1994)。このような理由から
本発明の目的には、ジルコニア内部で酸化イットリウムが均一に分布したジルコ
ニアと酸化イットリウムとの共沈粉末を使用する。
ましいと考えられており、その理由は、このような粉末を使用すると緻密なジル
コニア中の酸化イットリウムの均一度(微視的レベルで)が改善されるからであ
る。劣化(LTD)抵抗性は酸化イットリウムの含量及びその分布、ジルコニア
粒子の粒径、密度及び欠陥集団の関数である(Calesら,J.Biomed
.Mat.Res.,28,619−624,1994)。このような理由から
本発明の目的には、ジルコニア内部で酸化イットリウムが均一に分布したジルコ
ニアと酸化イットリウムとの共沈粉末を使用する。
【0010】
まだ確定した理論とはなっていないが、未加工材料片に少量のアルミナを添加
すると、焼結したセラミックス材料片の微細構造が変化し、その結果として劣化
(LTD)抵抗性が改善されると考えられる。
すると、焼結したセラミックス材料片の微細構造が変化し、その結果として劣化
(LTD)抵抗性が改善されると考えられる。
【0011】
まだ確定した理論とはなっていないが、(好ましくは長時間の温度プラトーを
用いる焼結によって)全体的な緻密化を確保するために熱間アイソスタティック
圧密を使用すると、ジルコニア粒子の粗粒化を抑制し平均粒度を1μm未満に維
持できると考えられている。
用いる焼結によって)全体的な緻密化を確保するために熱間アイソスタティック
圧密を使用すると、ジルコニア粒子の粗粒化を抑制し平均粒度を1μm未満に維
持できると考えられている。
【0012】
従って本発明は、少なくとも90モル%のジルコニアと少なくとも2.1モル
%の酸化イットリウムY2O3と0.01重量%から1重量%の範囲のアルミナ
Al2O3とを含む酸化イットリウム添加正方晶ジルコニアセラミックスから成
り、該ジルコニアが理論的密度の99%以上の密度、直線インターセプト法で測
定して1μm以下の平均粒度及び均一な酸化イットリウム分布を有している生体
内医療部品を提供する。
%の酸化イットリウムY2O3と0.01重量%から1重量%の範囲のアルミナ
Al2O3とを含む酸化イットリウム添加正方晶ジルコニアセラミックスから成
り、該ジルコニアが理論的密度の99%以上の密度、直線インターセプト法で測
定して1μm以下の平均粒度及び均一な酸化イットリウム分布を有している生体
内医療部品を提供する。
【0013】
好ましくは、このジルコニアは、2.5モル%から3.5モル%の範囲の酸化
イットリウムY2O3によって正方晶の形態で安定化される。
イットリウムY2O3によって正方晶の形態で安定化される。
【0014】
本発明のYTZPジルコニアセラミックスの特徴は、高い劣化(LTD)抵抗
性を有していることである。即ちこのセラミックスは、2バールの圧力下で13
4℃の水蒸気に20時間接触させるサイクルを5回反復した後、即ち、合計で1
00時間の接触後、セラミックス表面の単斜晶相の割合が10容量%未満(有利
には8容量%未満、好ましくは5容量%未満)である。
性を有していることである。即ちこのセラミックスは、2バールの圧力下で13
4℃の水蒸気に20時間接触させるサイクルを5回反復した後、即ち、合計で1
00時間の接触後、セラミックス表面の単斜晶相の割合が10容量%未満(有利
には8容量%未満、好ましくは5容量%未満)である。
【0015】
本発明はまた以下の好ましい特徴を場合によっては組合せて有している。
−セラミックスが96.5モル%から97.5モル%の範囲のジルコニアを含有
している。 −アルミナ含量が0.05重量%から0.15重量%の範囲である。 −セラミックスが理論的密度の少なくとも99.5%の密度を有している。 −セラミックスが10nm未満の表面粗さを有している。 −粒子の平均粒度が0.5μm未満である。
している。 −アルミナ含量が0.05重量%から0.15重量%の範囲である。 −セラミックスが理論的密度の少なくとも99.5%の密度を有している。 −セラミックスが10nm未満の表面粗さを有している。 −粒子の平均粒度が0.5μm未満である。
【0016】
上記部品は、人工股関節の骨頭、寛骨臼の椀部のインサート、脛骨高平部、人
工膝関節の大腿骨部品、椎間板、義歯用部品として有利に使用できる。
工膝関節の大腿骨部品、椎間板、義歯用部品として有利に使用できる。
【0017】
(詳細な説明)
本発明の目的、特徴及び利点は、添付図面に示す非限定代表例に関する以下の
記載から明らかにされるであろう。
記載から明らかにされるであろう。
【0018】
図1は、従来のジルコニアで製造した大腿骨頭と本発明のジルコニアで製造し
た大腿骨頭とについて、単斜晶相の割合をオートクレーブ処理(2バール下、1
34℃)の時間(時)の関数として示すグラフである。
た大腿骨頭とについて、単斜晶相の割合をオートクレーブ処理(2バール下、1
34℃)の時間(時)の関数として示すグラフである。
【0019】
図2は、人工股関節の内部の生体内医療部品の一例を示す。
【0020】
本発明の記載で使用された“ジルコニアセラミックスの表面の単斜晶相の割合
”という表現は、X線回折(CuKα線、侵入深度5nm)によって測定した単
斜晶相の割合であると定義される。表面粗さRaは光学干渉法で測定する。YT
ZPジルコニアの酸化イットリウム含量はモル%で定義され、ジルコニア+酸化
ハフニウム(不純物)+酸化イットリウムの総和に対する酸化イットリウムのモ
ル分率に基づいて計算するだけでよい。ジルコニアの含量は、夾雑物として含有
されると従来から考えられている酸化ハフニウム(5%に達し得る量)を含めて
計算する。
”という表現は、X線回折(CuKα線、侵入深度5nm)によって測定した単
斜晶相の割合であると定義される。表面粗さRaは光学干渉法で測定する。YT
ZPジルコニアの酸化イットリウム含量はモル%で定義され、ジルコニア+酸化
ハフニウム(不純物)+酸化イットリウムの総和に対する酸化イットリウムのモ
ル分率に基づいて計算するだけでよい。ジルコニアの含量は、夾雑物として含有
されると従来から考えられている酸化ハフニウム(5%に達し得る量)を含めて
計算する。
【0021】
本発明のYTZPジルコニアの好ましい製造方法は、3モル%の酸化イットリ
ウムを含有するジルコニアのサブミクロン粒度の共沈粉末を0.45μmの平均
粒度をもつ0.01重量%のアルミナ粉末と混合する段階と、粉末混合物を冷間
アイソスタティック圧縮によって50MPa−400MPaの圧力で圧縮する段
階と、未加工の生体内医療部品を得るために未加工状態で機械加工する段階とか
ら成る。未加工の部品を製造した後、該部品を1300℃−1500℃で約1時
間−4時間焼結させ、理論的密度の95%以上の密度に到達させる。焼結した部
品を次に、アルゴンのような不活性ガス中で約1300℃−1500℃の熱間ア
イソスタティック圧縮(HIP)によって0.5時間−4時間処理して、理論的
密度の99.9%以上の密度に到達させる。HIP処理を行うと酸素が消耗する
のでジルコニアセラミックスの多少とも顕著な黒色化が誘発される場合もあり得
る。化学量論的量及び所望の本来の乳白色を取り戻すために、好ましくは900
℃−1200℃の温度で2時間−5時間の焼戻しを行う。その後、緻密化した部
品を最終的に機械加工して必要な幾何学的形状を与える。
ウムを含有するジルコニアのサブミクロン粒度の共沈粉末を0.45μmの平均
粒度をもつ0.01重量%のアルミナ粉末と混合する段階と、粉末混合物を冷間
アイソスタティック圧縮によって50MPa−400MPaの圧力で圧縮する段
階と、未加工の生体内医療部品を得るために未加工状態で機械加工する段階とか
ら成る。未加工の部品を製造した後、該部品を1300℃−1500℃で約1時
間−4時間焼結させ、理論的密度の95%以上の密度に到達させる。焼結した部
品を次に、アルゴンのような不活性ガス中で約1300℃−1500℃の熱間ア
イソスタティック圧縮(HIP)によって0.5時間−4時間処理して、理論的
密度の99.9%以上の密度に到達させる。HIP処理を行うと酸素が消耗する
のでジルコニアセラミックスの多少とも顕著な黒色化が誘発される場合もあり得
る。化学量論的量及び所望の本来の乳白色を取り戻すために、好ましくは900
℃−1200℃の温度で2時間−5時間の焼戻しを行う。その後、緻密化した部
品を最終的に機械加工して必要な幾何学的形状を与える。
【0022】
本発明のYTZPジルコニアセラミックスが低温劣化(LTD)に対する適正
な抵抗性を確実に獲得するためには、方法の諸段階で以下の条件を使用するのが
好ましい。 −最適な組成にするために酸化イットリウムの含量を2.1モル%を上回る値、
有利には2.5モル%から3.5モル%の範囲、好ましくは2.9モル%から3
.2モル%の範囲、より好ましくは約3モル%にする。 −理論的密度の少なくとも95%の密度を確実に獲得させるために、できるだけ
低い焼結温度、例えば1400℃−1450℃の範囲の温度を使用する。 −理論的密度(理論的密度の99%以上)に到達させるために、焼結材料片を熱
間アイソスタティック圧縮によって処理する。 −極めて微小な表面粗さRaが得られるように、部品の作用面(例えばヒト器官
との接触面)を機械加工及び研磨するのが有利である。好ましくは生体内医療部
品の表面がRa<10nm未満、より好ましくはRa<5nm未満の表面粗さを
有している。
な抵抗性を確実に獲得するためには、方法の諸段階で以下の条件を使用するのが
好ましい。 −最適な組成にするために酸化イットリウムの含量を2.1モル%を上回る値、
有利には2.5モル%から3.5モル%の範囲、好ましくは2.9モル%から3
.2モル%の範囲、より好ましくは約3モル%にする。 −理論的密度の少なくとも95%の密度を確実に獲得させるために、できるだけ
低い焼結温度、例えば1400℃−1450℃の範囲の温度を使用する。 −理論的密度(理論的密度の99%以上)に到達させるために、焼結材料片を熱
間アイソスタティック圧縮によって処理する。 −極めて微小な表面粗さRaが得られるように、部品の作用面(例えばヒト器官
との接触面)を機械加工及び研磨するのが有利である。好ましくは生体内医療部
品の表面がRa<10nm未満、より好ましくはRa<5nm未満の表面粗さを
有している。
【0023】
望ましい幾つかの実施態様では、優れた劣化抵抗性を有しているYTZPセラ
ミックスは、0.4容量%未満、好ましくは0.1容量%未満の小さい孔隙率を
有している。まだ確定した理論とはなっていないが、正方晶ジルコニア粒子から
単斜晶ジルコニア粒子への変態はセラミックスの表面に存在する細孔の近傍で最
初に生じるのが好ましいと考えられる。細孔の除去によってジルコニアの単斜晶
への変態が抑制され易いからである。幾つかの実施態様では、非加圧で焼結され
たYTZPジルコニア(通常は少なくとも1.5容量%の孔隙率を有している)
中に存在する細孔は、この焼結材料が最大密度に達するまでこの焼結材料を熱間
アイソスタティック圧縮(HIP)で処理することによって除去できる。
ミックスは、0.4容量%未満、好ましくは0.1容量%未満の小さい孔隙率を
有している。まだ確定した理論とはなっていないが、正方晶ジルコニア粒子から
単斜晶ジルコニア粒子への変態はセラミックスの表面に存在する細孔の近傍で最
初に生じるのが好ましいと考えられる。細孔の除去によってジルコニアの単斜晶
への変態が抑制され易いからである。幾つかの実施態様では、非加圧で焼結され
たYTZPジルコニア(通常は少なくとも1.5容量%の孔隙率を有している)
中に存在する細孔は、この焼結材料が最大密度に達するまでこの焼結材料を熱間
アイソスタティック圧縮(HIP)で処理することによって除去できる。
【0024】
望ましい幾つかの実施態様では、YTZPジルコニアの粒子の平均粒度は0.
5μm未満である。このセラミックス粒子の平均粒度が小さいほど、低温劣化(
LTD)に対する抵抗性が改善される。しかしながら好ましくは、YTZPジル
コニアセラミックス粒子の平均粒度は0.30μmから0.45μmの範囲であ
る。この粒度範囲では、粒子は低温劣化に抵抗できる十分に微細な寸法であるが
、正方晶相から単斜晶相への変態能力を喪失するほど小さくはないので、セラミ
ックスが極めて優れた機械的諸特性を獲得し得る。
5μm未満である。このセラミックス粒子の平均粒度が小さいほど、低温劣化(
LTD)に対する抵抗性が改善される。しかしながら好ましくは、YTZPジル
コニアセラミックス粒子の平均粒度は0.30μmから0.45μmの範囲であ
る。この粒度範囲では、粒子は低温劣化に抵抗できる十分に微細な寸法であるが
、正方晶相から単斜晶相への変態能力を喪失するほど小さくはないので、セラミ
ックスが極めて優れた機械的諸特性を獲得し得る。
【0025】
一般には、粒度の実効測定値(G)は公式G=1.56Lを使用して直線イン
ターセプト法による粒度の平均測定値(L)に変換され得る。
ターセプト法による粒度の平均測定値(L)に変換され得る。
【0026】
組成に関して考察すると、YTZPジルコニアから成る生体内医療部品は好ま
しくは、(酸化ハフニウムの量も含めて)少なくとも90モル%のジルコニアを
含有している。より好ましくは該部品は96.5モル%から97.5モル%の範
囲のジルコニアを含有している。好ましくはYTZPジルコニアは2.5モル%
から3.5モル%(ジルコニア+酸化ハフニウムの分率に基づくパーセンテージ
)の範囲の濃度、より好ましくは2.9モル%から3.1モル%の濃度の酸化イ
ットリウムによって安定化される。酸化イットリウムがこれらの濃度で存在する
とき、焼結された生体内医療部品中のジルコニアは典型的には少なくとも95容
量%、好ましくは99容量%の正方晶相を含む。YTZPジルコニアは好ましく
は約0.05重量%から1重量%の範囲のアルミナ、より好ましくは0.05重
量%から0.15重量%の範囲のアルミナを含有する。
しくは、(酸化ハフニウムの量も含めて)少なくとも90モル%のジルコニアを
含有している。より好ましくは該部品は96.5モル%から97.5モル%の範
囲のジルコニアを含有している。好ましくはYTZPジルコニアは2.5モル%
から3.5モル%(ジルコニア+酸化ハフニウムの分率に基づくパーセンテージ
)の範囲の濃度、より好ましくは2.9モル%から3.1モル%の濃度の酸化イ
ットリウムによって安定化される。酸化イットリウムがこれらの濃度で存在する
とき、焼結された生体内医療部品中のジルコニアは典型的には少なくとも95容
量%、好ましくは99容量%の正方晶相を含む。YTZPジルコニアは好ましく
は約0.05重量%から1重量%の範囲のアルミナ、より好ましくは0.05重
量%から0.15重量%の範囲のアルミナを含有する。
【0027】
微細構造に関して考察すると、YTZPジルコニアの粒子は、0.5μm未満
の平均粒度(走査型電子顕微鏡観察、ASTM 112/82)、好ましくは0
.30μmから0.45μmの範囲の平均粒度を有するのが好ましい。また、Y
TZPセラミックス中のアルミナ粒子は、1μm未満、好ましくは0.3μmか
ら0.8μmの範囲の平均粒度を有している。材料の密度は理論的密度の99%
から100%の範囲でなければならない。好ましくは開放気孔の形態の細孔が0
.1容量%未満でなければならない。
の平均粒度(走査型電子顕微鏡観察、ASTM 112/82)、好ましくは0
.30μmから0.45μmの範囲の平均粒度を有するのが好ましい。また、Y
TZPセラミックス中のアルミナ粒子は、1μm未満、好ましくは0.3μmか
ら0.8μmの範囲の平均粒度を有している。材料の密度は理論的密度の99%
から100%の範囲でなければならない。好ましくは開放気孔の形態の細孔が0
.1容量%未満でなければならない。
【0028】
機械的性能に関して考察すると、YTZPジルコニアから成る生体内医療部品
は、立体として少なくとも1300MPa、典型的には1300MPaから20
00MPaの範囲の4点屈曲抵抗を有しているのが有利である。幾つかの実施態
様では、弾性率が230Gpa未満、好ましくは200GPaから230GPa
の範囲である。YTZPジルコニアから成る生体内医療部品は(Chantik
ulの公式に従って測定して)典型的には少なくとも5MPa m1/2、好ま
しくは5MPa m1/2から10MPa m1/2の範囲の靭性を有している
。
は、立体として少なくとも1300MPa、典型的には1300MPaから20
00MPaの範囲の4点屈曲抵抗を有しているのが有利である。幾つかの実施態
様では、弾性率が230Gpa未満、好ましくは200GPaから230GPa
の範囲である。YTZPジルコニアから成る生体内医療部品は(Chantik
ulの公式に従って測定して)典型的には少なくとも5MPa m1/2、好ま
しくは5MPa m1/2から10MPa m1/2の範囲の靭性を有している
。
【0029】
本発明方法によって製造されたYTZPジルコニアから成る生体内医療部品の
表面の単斜晶相の割合の初期値は5容量%未満、より好ましくは2容量%未満で
ある。本発明のジルコニアセラミックスの低温劣化(LTD)抵抗性は、研磨し
たサンプルを134℃、2バールの水蒸気圧下に20時間維持するサイクルを5
回繰返す試験によって測定できる。後述するように、試験後の研磨表面の単斜晶
相の割合は10容量%未満、好ましくは8容量%未満、より好ましくは5容量%
未満である。この試験は、37℃の人体内で100年の期間をシミュレートして
いるので、(試験後の)老化した材料の表面の単斜晶相の割合が小さいほど、こ
のYTZPセラミックスの低温劣化抵抗性が優れており、生体内医療部品として
の用途に有利であることが示される。
表面の単斜晶相の割合の初期値は5容量%未満、より好ましくは2容量%未満で
ある。本発明のジルコニアセラミックスの低温劣化(LTD)抵抗性は、研磨し
たサンプルを134℃、2バールの水蒸気圧下に20時間維持するサイクルを5
回繰返す試験によって測定できる。後述するように、試験後の研磨表面の単斜晶
相の割合は10容量%未満、好ましくは8容量%未満、より好ましくは5容量%
未満である。この試験は、37℃の人体内で100年の期間をシミュレートして
いるので、(試験後の)老化した材料の表面の単斜晶相の割合が小さいほど、こ
のYTZPセラミックスの低温劣化抵抗性が優れており、生体内医療部品として
の用途に有利であることが示される。
【0030】
比較のために、従来のYTZPジルコニアの劣化抵抗性を同じ条件(134℃
、2バールの水蒸気圧下に20時間維持するサイクルを5回)で試験した。結果
を以下の表1にまとめる。
、2バールの水蒸気圧下に20時間維持するサイクルを5回)で試験した。結果
を以下の表1にまとめる。
【0031】
【表1】
【0032】
図1は上述の条件下の表面の単斜晶相の割合の変化を老化期間の関数として表
す。
す。
【0033】
これらの試験のために、0.24重量%のサブミクロン粒度の粉末アルミナを
添加した3モル%の酸化イットリウムを含有するジルコニアのサブミクロン粒度
の共沈粉末から人工股関節用の大腿骨頭を製造した。1,000バールのアイソ
スタティック圧縮によって材料片を製造し、次いで1,400℃で3時間焼結し
た。次に理論的密度に到達させるために、アルゴン中、1,400℃で1時間の
熱間アイソスタティック圧縮(HIP)処理を行った。HIPの後、“ホワイト
ニング”のためまたは化学量論的組成を取り戻すために約1,000℃の温度で
2時間ベーキングした。
添加した3モル%の酸化イットリウムを含有するジルコニアのサブミクロン粒度
の共沈粉末から人工股関節用の大腿骨頭を製造した。1,000バールのアイソ
スタティック圧縮によって材料片を製造し、次いで1,400℃で3時間焼結し
た。次に理論的密度に到達させるために、アルゴン中、1,400℃で1時間の
熱間アイソスタティック圧縮(HIP)処理を行った。HIPの後、“ホワイト
ニング”のためまたは化学量論的組成を取り戻すために約1,000℃の温度で
2時間ベーキングした。
【0034】
次にこの材料片を表面粗さRaが5nm未満(<0.005μm)になるまで
研磨した。老化抵抗性の値は、134℃、2バールの水蒸気圧下のオートクレー
ブで処理した後で材料片の表面の単斜晶相の割合をX線回折で測定することによ
って得られた。予備試験は、134℃、2バールの水蒸気圧下で1時間のオート
クレーブ処理が本発明のジルコニアセラミックスに対して生理的条件下で4年間
の老化に対応することを示した(Cales B.:Zirconia as
a sliding material:Histology,laborat
ory and clinica data.Clinical Orthop
Rel Res 379:94−112,2000)。
研磨した。老化抵抗性の値は、134℃、2バールの水蒸気圧下のオートクレー
ブで処理した後で材料片の表面の単斜晶相の割合をX線回折で測定することによ
って得られた。予備試験は、134℃、2バールの水蒸気圧下で1時間のオート
クレーブ処理が本発明のジルコニアセラミックスに対して生理的条件下で4年間
の老化に対応することを示した(Cales B.:Zirconia as
a sliding material:Histology,laborat
ory and clinica data.Clinical Orthop
Rel Res 379:94−112,2000)。
【0035】
本発明の3つの大腿骨頭についてジルコニア老化の極めて正確な指標となる表
面の単斜晶相の割合を測定し、得られた測定値を従来のジルコニア粉末(特に、
少量の粉末アルミナ不添加のジルコニア粉末)から同じ方法で製造した大腿骨頭
で得られた測定値に比較した。図1の結果は、従来の部品に比較して本発明の部
品ではジルコニアの単斜晶相への変態が極めて顕著に遅延することを明らかに示
す。例えば、200年の生理的条件に等価の134℃、2バールのオートクレー
ブで25時間処理した後の本発明の大腿骨頭の表面で観察された単斜晶相の割合
は10容量%以下である。従来の粉末ジルコニアから製造された大腿骨頭の場合
には、オートクレーブで僅か8時間の処理後に単斜晶相の割合が10%に到達す
る。この処理時間は32時間の生理的条件に等価である。
面の単斜晶相の割合を測定し、得られた測定値を従来のジルコニア粉末(特に、
少量の粉末アルミナ不添加のジルコニア粉末)から同じ方法で製造した大腿骨頭
で得られた測定値に比較した。図1の結果は、従来の部品に比較して本発明の部
品ではジルコニアの単斜晶相への変態が極めて顕著に遅延することを明らかに示
す。例えば、200年の生理的条件に等価の134℃、2バールのオートクレー
ブで25時間処理した後の本発明の大腿骨頭の表面で観察された単斜晶相の割合
は10容量%以下である。従来の粉末ジルコニアから製造された大腿骨頭の場合
には、オートクレーブで僅か8時間の処理後に単斜晶相の割合が10%に到達す
る。この処理時間は32時間の生理的条件に等価である。
【0036】
上述の大腿骨頭は例えば図2に示すような人工股関節の一部を形成するために
使用され、骨幹2によって大腿骨1と協働しかつ骨盤15と協働する。大腿骨の
骨幹2の第一部分3は大腿骨1に埋め込まれる。大腿骨の骨幹2の第二部分は円
錐台4の形態を有しており、本発明のセラミックスから成る骨頭と協働する。こ
の骨頭の凹部は円錐台4の頂角とほぼ同じ角度を有しており、該円錐台を滑動自
在に受容する。円錐台形空洞によって規定される大腿骨頭5の円錐状側面6はそ
の長さ方向の大部分で円錐台4の表面7に接触している。また、円錐台4と大腿
骨頭の円錐形空洞の頂点16との間の槽8が図示されている。円錐形空洞の頂点
16と円錐状側面6との間の接合12は幾つかの実施態様では、接続用の溝が刻
設された円筒から構成されるかまたは切欠きによって構成される。同時に、金属
製サポート17内に円錐形固定によって維持されたYTZPジルコニアセラミッ
クス製のインサート14が寛骨臼の椀部13に付加されており、この寛骨臼の椀
部は骨盤15に適合する。最後に、YTZPジルコニアセラミックス製の骨頭5
を寛骨臼の椀部13に付加されたジルコニアセラミックス製インサート14に位
置合せして人工股関節を形成する。
使用され、骨幹2によって大腿骨1と協働しかつ骨盤15と協働する。大腿骨の
骨幹2の第一部分3は大腿骨1に埋め込まれる。大腿骨の骨幹2の第二部分は円
錐台4の形態を有しており、本発明のセラミックスから成る骨頭と協働する。こ
の骨頭の凹部は円錐台4の頂角とほぼ同じ角度を有しており、該円錐台を滑動自
在に受容する。円錐台形空洞によって規定される大腿骨頭5の円錐状側面6はそ
の長さ方向の大部分で円錐台4の表面7に接触している。また、円錐台4と大腿
骨頭の円錐形空洞の頂点16との間の槽8が図示されている。円錐形空洞の頂点
16と円錐状側面6との間の接合12は幾つかの実施態様では、接続用の溝が刻
設された円筒から構成されるかまたは切欠きによって構成される。同時に、金属
製サポート17内に円錐形固定によって維持されたYTZPジルコニアセラミッ
クス製のインサート14が寛骨臼の椀部13に付加されており、この寛骨臼の椀
部は骨盤15に適合する。最後に、YTZPジルコニアセラミックス製の骨頭5
を寛骨臼の椀部13に付加されたジルコニアセラミックス製インサート14に位
置合せして人工股関節を形成する。
【0037】
一般的に、本発明のYTZPジルコニア部品は、アルミナセラミックス、ジル
コニアセラミックスまたはアルミナ−ジルコニア複合材料(ZTA)のセラミッ
クスが常用されている生体のいかなる部分の処でも使用できる。これらの用途と
しては、 −米国特許第5,181,929号、第4,964,869号及び第5,972
,033号に示されている構造のような人工股関節の骨頭、 −モノリシック構造の寛骨臼の椀部、 −米国特許第5,879,397号、第5,609,647号及び第5,919
,236号に示されている構造のような金属製サポート(metal−back
)に円錐状に固定されるモジュール式の寛骨臼の椀部、 −脛骨高平部の部品、 −膝関節の大腿骨部品、 −椎間板、または、 −義歯の部品、 などがある。
コニアセラミックスまたはアルミナ−ジルコニア複合材料(ZTA)のセラミッ
クスが常用されている生体のいかなる部分の処でも使用できる。これらの用途と
しては、 −米国特許第5,181,929号、第4,964,869号及び第5,972
,033号に示されている構造のような人工股関節の骨頭、 −モノリシック構造の寛骨臼の椀部、 −米国特許第5,879,397号、第5,609,647号及び第5,919
,236号に示されている構造のような金属製サポート(metal−back
)に円錐状に固定されるモジュール式の寛骨臼の椀部、 −脛骨高平部の部品、 −膝関節の大腿骨部品、 −椎間板、または、 −義歯の部品、 などがある。
【0038】
従って本発明によれば、本質的に球形の凸状外面をもつ人工股関節の骨頭を受
容する寛骨臼の椀部を製造することが可能である。この椀部は、 −人工股関節の骨頭の凸状球形表面を回転可能に受容するように本質的に球形の
凹状表面を有している本発明のYTZPジルコニアセラミックス製部品と、 −寛骨臼の椀部を好ましくは締まり嵌めによって固定する金属製サポートとを含
む。椀部は、(i)金属製サポートの内部に直接に固定されてもよく、または、
(ii)それ自体が金属製サポートに締まり嵌めによって固定されたプラスチッ
ク材料製インサートを介して金属製サポートに固定されてもよい。
容する寛骨臼の椀部を製造することが可能である。この椀部は、 −人工股関節の骨頭の凸状球形表面を回転可能に受容するように本質的に球形の
凹状表面を有している本発明のYTZPジルコニアセラミックス製部品と、 −寛骨臼の椀部を好ましくは締まり嵌めによって固定する金属製サポートとを含
む。椀部は、(i)金属製サポートの内部に直接に固定されてもよく、または、
(ii)それ自体が金属製サポートに締まり嵌めによって固定されたプラスチッ
ク材料製インサートを介して金属製サポートに固定されてもよい。
【0039】
また、本発明によれば、本質的に球形の凸状外面をもつ人工股関節の骨頭を受
容する本発明のYTZPジルコニア製の寛骨臼の椀部のインサートを製造するこ
とが可能である。このインサートは、 −人工股関節の骨頭の凸状球形表面を回転可能に受容し得る本質的に球形の凹状
外面と、 −金属製サポートに確実に固定される適正な形態、好ましくは円錐台の形態の外
面と、 を含む。
容する本発明のYTZPジルコニア製の寛骨臼の椀部のインサートを製造するこ
とが可能である。このインサートは、 −人工股関節の骨頭の凸状球形表面を回転可能に受容し得る本質的に球形の凹状
外面と、 −金属製サポートに確実に固定される適正な形態、好ましくは円錐台の形態の外
面と、 を含む。
【0040】
更に、本発明によればまた、本発明のYTZPジルコニア製の人工股関節の骨
頭を製造することが可能である。該骨頭は、 −本質的に球形の凸状外面と、 −骨頭の外側直径から内部に向かって伸びる円錐形の空洞と、 を含む。該空洞は、該空洞の側面と金属製円錐の第一部分との接触によって人工
大腿骨の骨幹の金属製円錐に固定できる適正な形態を有している。
頭を製造することが可能である。該骨頭は、 −本質的に球形の凸状外面と、 −骨頭の外側直径から内部に向かって伸びる円錐形の空洞と、 を含む。該空洞は、該空洞の側面と金属製円錐の第一部分との接触によって人工
大腿骨の骨幹の金属製円錐に固定できる適正な形態を有している。
【0041】
更に、本発明によればまた、人工器官、特に人工股関節を製造することが可能
である。この人工股関節は、 −本発明のYTZPジルコニアから製造された本質的に球形のセラミックス骨頭
と、 −本発明のYTZPジルコニアから製造され人工股関節の骨頭の凸状球形表面を
回転自在に受容し得る本質的に凹状の表面をもつ寛骨臼の椀部と、 を含む。
である。この人工股関節は、 −本発明のYTZPジルコニアから製造された本質的に球形のセラミックス骨頭
と、 −本発明のYTZPジルコニアから製造され人工股関節の骨頭の凸状球形表面を
回転自在に受容し得る本質的に凹状の表面をもつ寛骨臼の椀部と、 を含む。
【0042】
更に、本発明によれば、本発明のセラミックスによって義歯の部品を製造する
ことが可能である。
ことが可能である。
【図1】
従来のジルコニアで製造した大腿骨頭と本発明のジルコニアで製造した大腿骨
頭とについて、単斜晶相の割合をオートクレーブ処理(2バール下、134℃)
の時間(時)の関数として示すグラフである。
頭とについて、単斜晶相の割合をオートクレーブ処理(2バール下、134℃)
の時間(時)の関数として示すグラフである。
【図2】
人工股関節の内部の生体内医療部品の一例を示す。
【手続補正書】特許協力条約第34条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成14年5月15日(2002.5.15)
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項26】 体積靭性が少なくとも5MPa.m1/2であることを特
徴とする請求項8から23のいずれか一項に記載の部品。
徴とする請求項8から23のいずれか一項に記載の部品。
【手続補正書】
【提出日】平成14年12月24日(2002.12.24)
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(51)Int.Cl.7 識別記号 FI テーマコート゛(参考)
A61F 2/38 A61F 2/38
2/44 2/44
C04B 35/48 C04B 35/48 Z
(81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY,
DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I
T,LU,MC,NL,PT,SE,TR),OA(BF
,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW,
ML,MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,G
M,KE,LS,MW,MZ,SD,SL,SZ,TZ
,UG,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ,
MD,RU,TJ,TM),AE,AG,AL,AM,
AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BR,BY,B
Z,CA,CH,CN,CO,CR,CU,CZ,DE
,DK,DM,DZ,EE,ES,FI,GB,GD,
GE,GH,GM,HR,HU,ID,IL,IN,I
S,JP,KE,KG,KP,KR,KZ,LC,LK
,LR,LS,LT,LU,LV,MA,MD,MG,
MK,MN,MW,MX,MZ,NO,NZ,PL,P
T,RO,RU,SD,SE,SG,SI,SK,SL
,TJ,TM,TR,TT,TZ,UA,UG,US,
UZ,VN,YU,ZA,ZW
(72)発明者 ビレルモー,フランスリーヌ
フランス国、エフ−84000・アブイニヨン、
リユ・ビユフオン、39・ビス、アパルトマ
ン・15、レジダンス・セバリンヌ
Fターム(参考) 4C081 AB04 AB06 CF15 CF25
4C097 AA05 AA06 AA07 AA10 BB01
CC14 DD06 SC04 SC06 SC08
4G031 AA08 AA12 AA29 BA28 CA01
CA04 GA03 GA12
Claims (20)
- 【請求項1】 少なくとも90モル%のジルコニアと少なくとも2.1モル
%の酸化イットリウムY2O3と0.01重量%から1重量%の範囲のアルミナ
Al2O3とを含む酸化イットリウム添加正方晶ジルコニアセラミックスから成
り、前記ジルコニアセラミックスが理論的密度の99%以上の密度、直線インタ
ーセプト法で測定して1μm以下の平均粒度及び均一な酸化イットリウム分布を
有していることを特徴とする生体内医療部品。 - 【請求項2】 ジルコニアが2.5モル%から3.5モル%の範囲の酸化イ
ットリウムY2O3によって正方晶の形態で安定化されることを特徴とする請求
項1に記載の部品。 - 【請求項3】 YTZPセラミックスが96.5%から97.5%の範囲の
ジルコニアを含有することを特徴とする請求項1または2に記載の部品。 - 【請求項4】 アルミナ含量が0.05重量%から0.15重量%の範囲で
あることを特徴とする請求項1から3のいずれか一項に記載の部品。 - 【請求項5】 2バールの水蒸気圧下、134℃、20時間の処理を5サイ
クル行った後のセラミックスでは、表面の単斜晶相の割合が10容量%未満であ
ることを特徴とする請求項1から4のいずれか一項に記載の部品。 - 【請求項6】 2バールの水蒸気圧下、134℃、20時間の処理を5サイ
クル行った後のセラミックスでは、表面の単斜晶相の割合が8容量%未満である
ことを特徴とする請求項5に記載の部品。 - 【請求項7】 2バールの水蒸気圧下、134℃、20時間の処理を5サイ
クル行った後のセラミックスでは、表面の単斜晶相の割合が5容量%未満である
ことを特徴とする請求項6に記載の部品。 - 【請求項8】 セラミックスが理論的密度の99.5%以上の密度を有して
いることを特徴とする請求項1から7のいずれか一項に記載の部品。 - 【請求項9】 セラミックスが10nm未満の表面粗さRaを有しているこ
とを特徴とする請求項1から8のいずれか一項に記載の部品。 - 【請求項10】 セラミックスが0.5μm未満の平均粒度を有しているこ
とを特徴とする請求項1から9のいずれか一項に記載の部品。 - 【請求項11】 前記部品が人工股関節の骨頭であることを特徴とする請求
項1から10のいずれか一項に記載の部品。 - 【請求項12】 前記部品が寛骨臼の椀部に受容されるインサートであるこ
とを特徴とする請求項1から10のいずれか一項に記載の部品。 - 【請求項13】 前記部品が脛骨高平部であることを特徴とする請求項1か
ら10のいずれか一項に記載の部品。 - 【請求項14】 前記部品が人工膝関節の大腿骨部品であることを特徴とす
る請求項1から10のいずれか一項に記載の部品。 - 【請求項15】 前記部品が椎間板であることを特徴とする請求項1から1
0のいずれか一項に記載の部品。 - 【請求項16】 前記部品が義歯用部品であることを特徴とする請求項1か
ら10のいずれか一項に記載の部品。 - 【請求項17】 酸化イットリウムを添加したジルコニアセラミックスから
本質的に構成された生体内医療部品の製造方法であって、 −少なくとも2.1モル%の酸化イットリウムを含有しており共沈によって得ら
れた酸化イットリウム添加ジルコニア粉末を使用し、 −約1重量%以下に等しい量の粉末アルミナを添加する段階と、 −粉末混合物から未加工の部品を製造する段階と、 −未加工の部品を非加圧で焼結する段階と、 −焼結した部品を熱間アイソスタティック圧縮(HIP)による補完的緻密化に
よって処理する段階とを含むことを特徴とする方法。 - 【請求項18】 粉末が2.9モル%から3.2モル%の範囲の酸化イット
リウムを含有することを特徴とする請求項17に記載の方法。 - 【請求項19】 アルミナ含量が0.01重量%から1重量%の範囲である
ことを特徴とする請求項17または18に記載の方法。 - 【請求項20】 粉末ジルコニア及び粉末アルミナが1ミクロン未満の粒度
を有していることを特徴とする請求項17から19のいずれか一項に記載の方法
。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US20012300P | 2000-04-27 | 2000-04-27 | |
US60/200,123 | 2000-04-27 | ||
PCT/FR2001/001284 WO2001080917A2 (fr) | 2000-04-27 | 2001-04-26 | Composant biomedical en zircone dopee a l'yttrium |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2003530970A true JP2003530970A (ja) | 2003-10-21 |
Family
ID=22740431
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2001578011A Withdrawn JP2003530970A (ja) | 2000-04-27 | 2001-04-26 | イットリウム添加ジルコニアから成る生体内医療部品 |
Country Status (7)
Country | Link |
---|---|
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EP (1) | EP1276517A2 (ja) |
JP (1) | JP2003530970A (ja) |
AU (1) | AU5641701A (ja) |
CZ (1) | CZ20023898A3 (ja) |
FR (1) | FR2808200A1 (ja) |
WO (1) | WO2001080917A2 (ja) |
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