JP2003526472A - カプセル - Google Patents

カプセル

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Abstract

(57)【要約】 例えば薬剤の投与のためのカプセルが、水溶性ポリマー材料の２枚のフィルム（18）から製造され、その方法として、フィルムを変形させて多数の凹部を形成し、凹部を流動性充填物で満たす。これは、凹部（16）を備えた２つの隣り合う回転式ダイ（14，15）を用いて行われ、フィルム（18）はかかる凹部内に変形収納される。ダイ（14，15）は、誘電溶接により充填状態のカプセル（30）を形成するためにフィルムを互いに溶接する電極としての役目も果たす。ポリマー材料は、ゲラチン又は水溶性セルロース系誘導体、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロースであるのがよく、可塑剤を更に含むのがよい。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （技術分野） 本発明は、例えば薬剤又は医薬品の投与のためのカプセルを製造する方法及び
装置に関し、更にその結果得られたカプセルに関する。
【０００２】 （背景技術） 種々の薬剤及び他の物質は、カプセルに入れた状態で投与される。物質が、粒
状物、例えば粉末である場合、物質の周りに組立て可能な２つの小片の状態に作
られた典型的には端の丸い細長い円筒形の形をした硬いカプセル内に物質を封入
するのがよい。液体と粒状物の両方は、軟らかいカプセル中に封入するのがよく
、これらカプセルは、表面にキャビティが設けられた回転式ダイ相互間に一緒に
入れられる軟質弾性ポリマーのフィルムから作られる。フィルムがキャビティ内
に変形しているときにカプセルを満たす物質をフィルム相互間に供給し、ダイが
動くにつれて、フィルムは互いに結合され、熱及び（又は）圧力をダイのところ
に加えることにより互いに封着される。
【０００３】 両方の形式のカプセルは通常、ゲラチンフィルムから作られる。誘電加熱（又
は、高周波加熱）を用いる熱可塑性ポリマーフィルムの接合も又、長年にわたっ
て知られている。この方法では、２つの熱可塑性材料片を対向した電極（または
、１つの電極とベースプレート）との間に位置決めし、電極を互いに押し付け、
高周波電圧を電極相互間に印加する。しかしながら、この方法は、例えば２０〜
６０ＭＨｚの範囲にわたり相当大きな誘電損失指数、例えば０．２以上の物質、
例えばポリ塩化ビニルに適用できるに過ぎない。従来、誘電溶接法は、薬剤用の
カプセルを製造する際に望ましくは用いられる水溶性ポリマーを溶接するのに適
しているとは考えられていなかった。
【０００４】 （発明の開示） 本発明によれば、水溶性又は消化可能なポリマー材料の２枚のフィルムを用い
るカプセルの製造方法であって、フィルムを１対の回転式ダイ相互間で変形して
多数の凹部を形成する工程と、凹部に流動性充填物を充填する工程と、フィルム
を誘電溶接により回転式ダイのところで互いに溶接して充填物を収容した多数の
エンクロージャを形成する工程と、充填状態のエンクロージャをフィルムの残り
の部分から切り離して多数のカプセルを形成する工程とを有することを特徴とす
る方法が提供される。
【０００５】 回転式ダイは、高周波給電が行なわれる対向した電極として働く。給電は原理
的には、１ＭＨｚ〜２００ＭＨｚ、通常１０ＭＨｚ〜１００ＭＨｚの周波数の状
態にあるのがよいが、放出される電波には厳格な限界が課される。したがって、
実際には、周波数の選択は一層制限される場合がある。例えば、電源周波数は、
２７．１２ＭＨｚ又は４０．６８ＭＨｚである。好ましくは、回転式ダイの両方
への電気的接続は、容量結合によって行なわれる。変形例として、結合を滑り接
触、例えばブラシを用いて行なってもよい。同調回路を電極のうちの少なくとも
１つに電気的に接続するのがよく、例えば、同調回路を１つの電極と接地電位と
の間に接続するのがよい。例えば、同調回路は、１つの電極及び接地電位に容量
結合により接続されたインダクタ又はコイルから成るのがよく、同調回路は好ま
しくは、実質的に電源の周波数と同一の周波数で共振する。同調回路は、整合ネ
ットワークであってもよい。
【０００６】 各回転式ダイは実質的に円筒形であるのがよく、固定された回転軸線の回りに
回転する。変形例として、各回転式ダイは、断面が実質的に多角形、例えば８角
形であってもよく、回転軸線は、互いに向かってばね押しされる。ダイは、一度
に１つのカプセルを形成するよう構成されたものであるのがよく、ダイが回転す
ると多数の凹部を連続して形成する。変形例として、一度に複数のカプセルをフ
ィルムの幅方向に横に並べて形成するようダイを構成してもよい。ヒータを回転
式ダイと関連して設けて、フィルムを変形させて凹部を形成する前にフィルムを
軟らかくするようフィルムを加熱するのがよい。フィルムを吸引力によりダイの
フィルムとマッチした凹部内に変形させてもよい。
【０００７】 カプセルの切断を打抜きによって行なうのがよいが、変形例として、ダイを少
なくとも各凹部の周囲の周りにぐるりと互いに十分に密接させて、カプセルを残
りのウェブから容易に押し出すことができるように、各カプセルの周りのフィル
ムが十分に薄いものであってもよく、例えば、各カプセルの周囲の周りでは、フ
ィルムの厚さが１０〜２０μｍである。
【０００８】 充填物質は、薬剤であるのがよく、好ましくは液体である。カプセルが飲み込
まれるようになっている場合（例えば、カプセルに薬剤又は栄養補給剤が入って
いる場合）、ポリマー材料は消化可能でなければならない。例えば、ポリマー材
料は、ゲラチン又は水溶性セルロース系誘導体である。例えば、ポリマー材料は
、ヒドロキシプロピルメチルセルロースであるのがよく、これは薬剤用として認
可されており、食品用としても認可されている（欧州では法律Ｅ４６４によって
指定されている）。他の適当なポリマー材料は、食用の海藻から取り出したポリ
マー、例えばアルギン酸ナトリウム（Ｅ４０１）、アルギン酸プロピレングリコ
ール（Ｅ４０５）又は寒天（Ｅ４０６）である。ポリマー材料は、有害又は毒性
の添加剤を含んではならず、可塑剤として例えばグリセロール（Ｅ４２２）又は
グリセロールモノアセテート（Ｅ４７１）のような化合物を含むのがよく、これ
ら化合物も又、消化可能であって水中で分散可能であり又は可溶性である。
【０００９】 他の適当なセルロース誘導体は、ヒドロキシプロピルセルロース（Ｅ４６３）
及びメチルエチルセルロース（Ｅ４６５）である。水をフィルムに添加する必要
はなく、事実、フィルムは少なくともうわべは乾燥状態であることが必要であり
、即ち、周囲条件と平衡状態にあることが必要である。例えば、フィルムは、２
５℃の温度及び４０％の相対湿度の空気と平衡状態であるのがよい。例えば、フ
ィルムを、使用前に制御された湿度環境内に貯蔵するのがよく、相対湿度は好ま
しくは、３０％〜７０％である。かかる条件下において、フィルムは明らかに幾
分かの水を含むが、完全に乾燥したように見え、かかる含まれた水は、可塑剤と
して働く傾向がある。
【００１０】 本発明は又、上述の方法によってカプセルを製造して充填する装置を提供し、
かかる装置は、フィルムを変形させ、これらを互いに誘電溶接するよう構成され
た回転式ダイを有する。別の特徴によれば、本発明は、本発明の方法又は装置に
よって製造されたカプセルに関する。
【００１１】 （発明を実施するための最良の形態） 本発明の内容を、カプセルを製造する装置の部分断面側面図である添付の図面
を参照して詳細に且つ具体的に説明するが、これは例示に過ぎない。
【００１２】 図１を参照すると、消化可能な薬剤等級の材料、例えばヒドロキシプロピルメ
チルセルロースでカプセルを製造する装置１０が概略的に図示されており、カプ
セルは非水性液体充填物１２で満たされている。この装置は、各々が全体として
円筒形の外形をした２つの隣り合う回転式ダイ１４，１５を有し、これら回転式
ダイの周囲には複数の長円形凹部１６が形成されており（例えば、周囲の経路に
沿って８つの凹部）、ダイ１４，１５の回転は、凹部１６が常に互いに向かい合
うように同期されている。ヒータ（図示せず）が、ダイ１４，１５を５０℃〜７
０℃の温度、例えば６０℃に維持するよう配置されている。
【００１３】 ポリマー材料（この例では、グリセロールエステルを可塑剤として含むヒドロ
キシプロピルメチルセルロース）の２枚のシート１８を、ローラ２０からダイ１
４，１５に供給し、各シート１８の厚さは一様であって０．２０ｍｍである。ダ
イ１４，１５は、フィルム１８の幅と同一の長さのものであり、これらダイは、
これらの長さに沿って軸方向に互いに間隔を置いた別の組をなす凹部を有するの
がよく、これら凹部の数は例えば６つである。ダイ１４，１５は、中空であり、
各凹部１６の底部及び弁（図示せず）と連通した細いダクト（図示せず）をこれ
らダイの中に形成しており、それにより、吸引力を、ダイ１４，１５相互間の挟
み部の真上に位置する凹部１６に加えることができるようになっている。ダイ１
４，１５の回転軸は、互いに向かってばね押しされており、したがってフィルム
１８は、ダイ１４，１５相互間を通過する際に圧縮力を受け、これらの最も近接
したところでは、ダイが各凹部１６のすぐ回りで１２μｍの間隔を置くように配
置されている。
【００１４】 ２つのダイ１４，１５の真上には、非導電性案内ブロック２２が設けられてお
り、フィルム１８は、案内ブロック２２の下方湾曲面とダイ１４，１５の外面と
の間を通過する。充填物１２が、案内ブロック２２内のダクト２４を通ってフィ
ルムが互いに一緒になる箇所のすぐ上で、２つのフィルム１８の間のギャップ内
に送り込まれ、各ダクト２４は、組をなす周囲凹部１６のうちの１つとそれぞれ
整列している。フィルム１８は、ダイ１４又はダイ１５の加熱面と接触すること
により軟らかくなり、挟み箇所の上で凹部１６内に吸い込まれることにより変形
される。したがって、充填物質１２は、この時点で凹部１６を満たす。
【００１５】 高周波発電機２６が、容量結合部２７を介してダイ１５に接続されており、こ
れは、２７．１２ＭＨｚの周波数で電流を生じさせる。他方のダイ１４は、別の
容量結合部２８及びインダクタ又はコイル２９を介して大地電位に接続されてい
る。容量結合部２８とインダクタ２９は協働して同調回路を構成し、この同調回
路は、そのインピーダンスが最小である共振周波数を有し、インダクタの値は、
共振周波数が発電機２６の周波数（またはこれに近い周波数）であるように選択
される。装置１０の作用を説明すると、発電機２６はこの高周波信号を連続的に
供給し、フィルム１８がダイ１４とダイ１５との間を通過しているときに、フィ
ルムが誘電溶接を受けるようにする。
【００１６】 シート１８の対向した面は、互いに融着するに足るほど高温になっており、こ
れに対し、ダイと接触状態にある外側の面は、ダイ１４，１５の温度状態のまま
である。かくして、作動中、各々が溶接されたシート１８から成るウェブにより
互いに封着（シール）されて繋がった列状の充填カプセル３０は、回転式ダイ１
４，１５の下から出てくる。ウェブは、各カプセル３０の種類の周りで厚さが１
２μｍにすぎず、したがってカプセル３０をウェブの残部から容易に分離できる
ようになっている。
【００１７】 ポリマー材料は溶接中に溶けるので、溶融物のビードが、各カプセル３０の内
部の溶接シームの周りに生じ、したがってカプセルを切断した後、肉厚がシーム
の周りよりも僅かに大きくなるようになっている。カプセル３０が封着されてい
ることにより、材料１２は液体であってもよく、したがって、多種多様な薬剤を
かかるカプセル３０で投与することができるようになっている。例を挙げると、
各カプセル３０は、長さが１０ｍｍ、幅が７ｍｍの楕円形の形をしている。シー
ト１８について、更にカプセルの壁についてセルロール誘導体（例えば、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロース）を用いることにより、かかる材料が薬剤用途に
ついて使用できることが実証済みであること及び水へのかかる材料の可溶性及び
有害な影響が無いことに関し利点がある。
【００１８】 カプセルの壁が可溶性であることは、カプセルが患者の胃の中で迅速に壊れ、
薬剤を迅速に放出させることを意味している。或る用途の場合、放出速度は過度
に早いことがよい場合がある。この場合、又は見た目の理由、或いは味覚及び取
扱いの理由で、カプセルを追加の材料、例えば味覚を向上させるために砂糖の被
膜又は放出を遅くするために可溶性の低い被膜又は塗膜で包み込むのがよい。
【００１９】 上述の溶接装置の説明から、ダイ１４，１５と溶接されるべき材料のシート１
８がじかに接触することは明らかである。誘電溶接で通常用いられるバリヤシー
トは不要であり、又は用いられない。これにより、潜在的な汚染源を用いること
を回避する上で、特に、通常のバリヤ材料の性状が繊維質であることを考慮する
と、薬剤用途における本発明の方法の利用性が向上する。本発明の顕著な利点は
、カプセル３０を液体で満たすことができるということにある。かかる液体は、
薬学的に活性な材料の溶液、又は液体の形態をした医薬品又は液体の状態の薬剤
のエマルション或いは薬学的に活性な油又は他の液体である。充填物１２は、シ
ート１８の材質と適合性がなければならず、特に、水及び水溶液はセルロース誘
導体の可溶性が高いことに鑑みて望ましくないことは容易に理解されよう。変形
例として、充填物は例えば、自由に流動することができる粉末であってもよい。
【００２０】 本発明の範囲から逸脱しないで、上述の装置の多くの変形例及び改造例を想到
できる。例えば、３枚のシートを、外側のシートに凹部を設けた状態で一作業で
互いに溶接して、各コンパートメントが互いに異なる物質を保持した２つのコン
パートメント付きカプセルを製造できるようにしてもよい。薬剤等級のセルロー
ス誘導体が非常に好ましいが、他の材料、例えばゲラチンを使用することができ
る。いずれの場合においても、ポリマーフィルム内に可塑剤を設けることは、凹
部の形成及び溶接作業の両方にとって有益である。回転式ダイは、フィルムを溶
接領域全体にわたって例えば０．３ｍｍの厚さまで押さえつけることができ、し
たがって溶接中、溶融ポリマーが各凹部の縁部のところで溶接シームの周りに溶
融材料のビードを形成するよう流動しがちになる。回転式ダイは、単にウェブの
薄手部分を各カプセル３０の周りに形成するのではなく、カプセル３０をウェブ
から分離する打抜き機構を有してもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】 カプセルを製造する装置の部分断面側面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 水溶性又は消化可能なポリマー材料の２枚のフィルム（18）
    を用いるカプセルの製造方法であって、フィルム（18）を１対の回転式ダイ（14
    ，15）相互間で変形して多数の凹部（16）を形成する工程と、凹部に流動性充填
    物（12）を充填する工程と、フィルム（18）を誘電溶接により回転式ダイ（14，
    15）のところで互いに溶接して充填物（12）を収容した多数のエンクロージャ（
    30）を形成する工程と、充填状態のエンクロージャ（30）をフィルム（18）の残
    りの部分から切り離して多数のカプセルを形成する工程とを有することを特徴と
    する方法。
  2. 【請求項２】 両方の回転式ダイ（14，15）への電気的接続部は、容量結合
    部（27，28）から成ることを特徴とする請求項１記載の方法。
  3. 【請求項３】 少なくとも一方の回転式ダイ（14）への電気的接続部は、同
    調回路（28，29）を含むことを特徴とする請求項１又は２記載の方法。
  4. 【請求項４】 各フィルム（18）は、水溶性セルロース誘導体から成ること
    を特徴とする請求項１〜３のうち何れか１項に記載の方法。
  5. 【請求項５】 各フィルム（18）は、水溶性又は消化可能な可塑剤から成る
    ことを特徴とする請求項１〜４のうち何れか１項に記載の方法。
  6. 【請求項６】 各フィルム（18）は、乾燥しており、湿度のある周囲大気と
    実質的に平衡状態にあることを特徴とする請求項１〜５のうち何れか１項に記載
    の方法。
  7. 【請求項７】 フィルム（18）は、凹部形成のための変形前に、周囲温度よ
    りも高い温度まで加熱されることを特徴とする請求項１〜６のうち何れか１項に
    記載の方法。
  8. 【請求項８】 ダイ（14，15）は、溶接中、少なくとも各凹部（18）の周囲
    の周りで十分互いに近接しており、溶接後、各カプセル（30）の周りのフィルム
    は、カプセル（30）を残りのウェブから容易に切断できるよう十分に薄いことを
    特徴とする請求項１〜７のうち何れか１項に記載の方法。
  9. 【請求項９】 請求項１〜８のうち何れか１項に記載の方法を実施する装置
    。
  10. 【請求項１０】 請求項１〜８のうち何れか１項に記載された方法により製
    造されたカプセル。
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