JP2003517343A - 感圧接着剤組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
care)分野において皮膚への付着に用いるのに特に適した感圧接着剤組成
物に関する。もっと具体的には本発明は、ゴム状エラストマー基材を含む接着剤
組成物に関し、そして2つ以上の水溶性もしくは水膨潤性親水コロイドがその中
に分散されており、創傷包帯、または小孔形成器具の接着オブラート(wafe
r)の製造のためのそのような接着剤組成物の使用、そしてそのような接着剤組
成物および親水コロイドを含む創傷包帯もしくは小孔形成器具に関する。 発明の背景 消化管における数多くの疾患のための手術に関して、結果は、多くの場合、結
腸、回膓もしくは尿道が外科的にさらされ、患者は腹部の小孔を残したままであ
り、これらの器官により運ばれる身体の流出物もしくは老廃物は人工的な開口も
しくは小孔により排出され、小孔を備える入口開口を有する接着性オブラートも
しくはプレートにより皮膚に接着されるのが通常である捕集袋に集められる。さ
らに、フィステル(fistula)に関して、患者はこのような開口からでて
くる身体の物質を捕集するための器具に頼らなければならない。
びそのまわりと接触させるための基材(backing)および接着層からなる
皮膚バリアもしくは包帯で創傷を被覆および保護するのが望ましいことが多い。
剤は、腹部に器具もしくは皮膚バリアを固着する十分に粘着性である組成物を有
し、そして皮膚に残留物を残さないでそこから安全に除去することを確保する粘
着性を有するべきである。さらに接着剤は皮膚からはずれないで患者の動きに従
うことを器具もしくはバリアの接着層が可能であるように少し弾性を示すべきで
あり、しかも漏出のおそれを最小とするために小孔からの活動的な滲出液により
引起されるびらん(erosion)に大いに耐えるべきである。さらに、いか
なる不利な反応もしくは効果も接着剤を使用することにより使用者に負わされる
べきでない。
スを含み、そこにはいわゆる親水コロイドである水吸収性、膨潤粒子が分散され
ている。
第3,339,546号明細書はポリイソブチレンのようなゴム状エラストマー
ならびにペクチン、ゼラチンおよびカルボキシメチルセルロースの粉末混合物の
ような、1つ以上の水溶性もしくは水膨潤性の親水コロイドのブレンドを開示す
る。この接着剤集団は1つの表面に付着される水溶性膜を有する。この種の組成
物は商標「Stomahesive」のもとでE.R.Squibb & So
ns Inc.より商業的に入手し得、小孔により排出される腐食性流体による
皮膚の損傷を防止するために小孔まわりの皮膚バリアーとして使用される。
任があり、分散された親水コロイド粉末は流体を吸収し、ぬれた皮膚に粘着する
(湿潤粘性)こともできる接着剤を付与する。これらの組成物は、さらに、皮膚
の潰瘍、熱傷および他の滲出性創傷のための創傷包帯として増々受入れられてい
る。
15%未満であるカルシウムに鋭敏なメトキシルペクチンもしくはエステル化度
50%未満であるカルシウムに鋭敏なアミド化ペクチンからなる多価カチオン架
橋ペクチン繊維組成物を開示し、ペクチンは多価カチオン架橋性であり、上限2
00,000および下限5000の平均分子量を有する。繊維はガーゼ材料の1
部として創傷包帯の製造に有用であると述べられている。親水コロイドを含む従
来の接着剤組成物で出会う1つの大きな問題は身体の流出物にさらされる際に損
傷されやすいことである。組成物が皮膚バリアとしてたとえば小孔のまわりに使
用されるとき、流体の吸収が望ましいが、過度の膨潤は組成物に漏出のための完
全さを失わせ、バリアは皮膚の保護の観点から望ましいよりもっと度々取り替え
られなければならず、そして皮膚に残留物が残ることが非常に多く、取除くこと
が困難であることが多い。さらに、動物由来の材料を用いる感染病感染の潜在的
危険のありうる成分を避けようとの認識が増大して明らかになっている。
、それら自体において、架橋されている(たとえば架橋カルボキシメチルセルロ
ース(CMC)、架橋デキストランおよび他の水吸収性であるが不溶性の親水コ
ロイド)。これらは架橋構造のために溶解しない。したがって、膨潤過程の間、
個々の粒子はゲル様構造を得るが、架橋親水コロイドの巨大分子が個々の粒子に
より構成されるゲルネットワーク中に閉じ込められているので干渉性ゲル(co
herent gel)は生成され得ない。干渉性ゲルの欠失のために、架橋親
水コロイドは身体流出物中に浸出し懸濁され得、したがって膨潤接着剤の完全さ
への影響は限定される。
かかわらず、生物学的な流出物に耐性を示す改良された接着剤組成物、ならびに
皮膚への接着力の改良された特性についての要求はなお存在する。
なくとも生物学的流出物への良的な耐性、ならびに皮膚への接着力および改良さ
れた密着力(coherence)の形態の完全さを示す改良された接着剤組成
物を提供することが可能であることが見出された。 発明の簡単な説明 本発明は、種々の医学用途に適切な、そして、特に小孔形成治療の分野におい
て、特に皮膚に付着する使用に適切な感圧接着剤組成物に関し、接着剤組成物は
ゴム状エラストマー基材ならびにその中に分散された2つ以上の水溶性もしくは
水膨潤性親水コロイドを含む。
傷包帯もしくは小孔形成器具を製造するための、このような接着剤組成物の使用
に関する。
ロイド混合物に関する。 発明の詳細な説明 本発明は、ゴム状エラストマー基材および2つ以上の水溶性もしくは水膨潤性
親水コロイドを含む医薬用途に適した感圧接着剤組成物であり、該接着剤組成物
は、1つ以上のゴム状成分15〜60%、アミド化ペクチンおよびジャガイモで
んぷんの群から選ばれる1つ以上の親水コロイドを含む親水コロイド混合物10
〜60%、1つ以上の粘着性付与剤樹脂0〜50%、接着性強化剤0〜15%、
可塑剤0〜10%ならびに顔料0〜5%の実質的に均一な混合物からなる感圧接
着剤組成物に関する。
の組合せを導入することにより、動物由来の成分が避けられ、そして少なくとも
親水性コロイド接着剤の良好な完全さおよびゲルの完全さが、ゼラチンを含む従
来技術の接着剤と比較して良的な粘着性および水吸収性とともに得られる。この
ように、非常に一般的に使用される親水コロイドであるゼラチンは良好な吸収能
力および吸収後の接着力の完全さを示し、そして動物由来の感染病を運びうるが
、吸収能力を失うことなく代替され得、そして同時に、水吸水性は接着剤の構造
を損傷に導くことなしに維持される。本発明により使用されるアミド化ペクチン
は50%を超える、適切には約54%以上のエステル化度を有する。
ましくは約4〜約6%、最も好ましくは約5%のアミド化度を示す。
で存在する。
して接着剤組成物にそのような粒子を配合することも、開示も示唆もしていない
。さらに、97/30093に開示されているアミド化ペクチンは50%未満の
エステル化度を有するが、本発明により用いられるアミド化ペクチンの粒子は5
0%を超えるエステル化度を有する。
ミド化ペクチンおよびジャガイモでんぷんの群から選ばれる1つ以上の親水コロ
イドを含む親水コロイド混合物30〜60%、1つ以上の粘着性付与剤樹脂0〜
25%、粘着性強化剤0〜10%、可塑剤0〜10%ならびに顔料0〜5%の実
質的に均一な混合物からなる。
カルボキシメチルセルロース、メチルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチ
ルセルロースの塩)、カルボキシメチルセルロース(CMC)を含む。好適なセ
ルロース誘導体はCMCである。さらなる親水コロイドは、ゴーアゴム(gua
r gum)、ニセアカシア豆ゴム(locust bean gum)(LB
G),ぺくチン、アルギン酸塩、キサンタンもしくはカラヤ(karaya)、
グリコール酸でんぷんナトリウムのような半合成親水コロイド、およびポリビニ
ルアルコールもしくはポリエチレングリコールのような合成親水コロイド、のよ
うな本発明により使用される親水コロイド混合物中に含まれうる。
は従来技術の匹敵しうる接着剤組成物よりも生物学的流出液による劣化に大きな
耐性を示す。さらに、本発明の接着剤の残留物は接着剤の除去の際に皮膚に残ら
ない。
さの改良は異なる分子鎖間のつながりもしくは結合に帰され、アミド化エステル
基により創出される水素結合およびCa2+−イオンにより創出されるカルシウ
ムブリッジの両方に依存する。
合物で得られる。ジャガイモでんぷんはアミロースおよびアミロースペクチンポ
リマーを含有する。
んおよびセルロース誘導体からなるのが好適である。
の40〜80%であり、ブロック−共重合体の組合せが使用されるとき20〜4
0%である。
ポリイソブチレンもしくはポリイソプレンのような共役ブタジエンポリマー、好
ましくはポリイソブチレンでありうる。
架橋エラストマー、化学的に架橋された、天然もしくは合成ゴム状エラストマー
および/またはゴム状ホモポリマーであり得、任意の可塑剤もしくは粘着性付与
剤と一緒でもよい。
る物理的に架橋されたエラストマーはスチレン−ブタジエン−スチレンコポリマ
ー、スチレン−イソプレンコポリマーであり得、スチレン−イソプレン−スチレ
ンおよびスチレン−イソプレンコポリマーの混合物が好ましい。
ムでありうる。
ルケンのポリマーであり得、好ましくはアタクチックポリプロピレン(APP)
である。
剤樹脂であり、もっと好ましくはシクロペンタジエン、ジシクロペンタジエン、
アルファーピネンもしくはベータ−ピネンのポリマーもしくはコポリマーを含む
群から選ばれる。
スチレン−イソプレン−スチレンコポリマーを含む物理的に架橋されたエラスト
マーでありうる。このようなコポリマーは好ましくは可塑剤0〜10%であり得
、好ましくはアジピン酸ジオクチルである。
、接着組成物の配合に通常使用される成分をさらに任意に含みうる。顔料は約5
%までの量で存在し得、通常2〜4%の量で存在する。
水溶性もしくは水膨潤性親水コロイドを含む接着剤組成物の使用であり、該接着
剤組成物は、1つ以上のゴム状成分15〜60%、アミド化ペクチンおよびジャ
ガイモでんぷんの群から選ばれる1つ以上の親水コロイドを含む親水コロイド混
合物10〜60%、1つ以上の粘着性付与剤樹脂0〜50%、粘着性強化剤0〜
15%、可塑剤0〜10%ならびに顔料0〜5%の実質的に均一な混合物からな
る組成物であり、小孔形成器具を皮膚に固着し、そして小孔のまわりを密閉する
ため、創傷包帯もしくは創傷ドレナージ包帯を皮膚に固着するため、集尿器具を
皮膚に固着するため、または整形具もしくは補てつ物を皮膚に固着するための使
用に関する。なおさらなる態様において、本発明は、内臓内容物からの排出を捕
集するのに用いるために患者の腹部に置かれる小孔形成器具に関し、1つ以上の
ゴム状成分15〜60%、1つ以上の粘着性付与剤樹脂15〜50%、ならびに
アミド化ペクチンおよびジャガイモでんぷんの群から選ばれる1つ以上の親水コ
ロイドを含む親水コロイド混合物10〜60%、の実質的に均一な混合物からな
る接着組成物を含む。
ステル形成(ileostomy)もしくは尿路形成(urostomy)に関
しての使用に適した開放もしくは閉鎖器具でありうる。それはワンピースの器具
、もしくは、体側部分、もしくは体側部分の小孔部分を含むツーピースの面プレ
ート形成部分、ならびに独立した捕集バッグおよび任意に凸面部分、でありうる
。独立した捕集バッグは、それ自体公知の都合のよい態様、たとえば連結リング
により、もしくは接着剤で被覆されたフランジにより、体側部分に付着されうる
。
の製造のために従来より使用されている材料で製造されうる。
た親水コロイド混合物に関し、該混合物はアミド化ペクチンおよびジャガイモで
んぷんから選ばれる1つ以上の親水コロイドからなる。
であり、水を吸収する優れた能力を付与する。
Chemical Co.からLM−MHグレードとして入手しうる。 ブチルゴム:Bayer AGからのPolysar Butyl 101−3
. Kraton D1107:分子量212、000〜260,000(GPC)
およびジブロック含量15〜25%を有するスチレン−イソプレン−スチレンコ
ポリマー。 Vestoplast:APP(アタスティスクポリプロピレン)であり、Hu
els AGより入手しえ、190℃での粘度が19,000〜25,000m
pas. Arkon90:荒川林産化学より入手しうる水添シクロペンタジエン粘性付与
剤。 CMC:Akucell(登録商標)AF2881のもとでAkzoより入手し
うる。 アミド化ペクチン:HerculesからのX−8906LM,LS Conf
.、X−8907 LM 102AS.,X−8908 LM 104AS−R
EV. ジャガイモでんぷん:Cerestar for Dansk Superma
rked,DVN1006:4により製造されたKartoffelmes.
Hermann−LindenからのZミキサーLKB025型が使用された。 水吸収測定 試験される接着剤は厚さ1mmのプレートに押圧された。ついで25×25m
mの試料が押し抜きされ(punched out),スライドガラス(obj
ect glass)に付着された。試料を有するスライドガラスは秤量され、
0.9%の等浸透圧食塩水(isotonic saline)の入ったビーカ
ーに37℃で置かれた。2時間後に、試料を有するスライドはビーカーから取除
かれ、表面を乾燥され、再び秤量された。質量の増加は水吸収として記録された
。 接着剤の浸出 接着剤の浸出は0.9%の食塩水を用いて8時間、円筒状ろ過器を用いて試験
された。 ゲル強度の測定 試験される接着剤は1mmの厚さのプレートに押圧された。径50mmの試料
が押し抜きされ、径80mmのペトリ皿(Petri dish)に付着された
。0.9%の等浸透圧食塩水が、試料全体が被覆されるまで、ペトリ皿に注がれ
た。18時間後に、試料は、異なるゲル強度を有する5つの対照接着剤を用いる
内部システムにより、ゲル強度を評価された。 DMA(動的機械分析)試験 DMA分析が試料1および2について実施された。分析は8mmプレート/プ
レートのセンサーを有するHaak RS150装置を用いて実施された。周波
数掃引(frequency sweep)が試料1および2について32℃の
温度および周波数1Hzで行なわれた。 実験の部 実施例1 PIBを含み、下記表1に示される組成を有する本発明の接着剤材料の調製:
10分間で軟化された。ついで、真空は解除され、アミド化ペクチン 55g、
CMC 55gおよびジャガイモでんぷん 10gが添加され、15分間混合さ
れ、そして混合は均一なパン生地様(dough−like)のかたまりが形成
されるまで50mbarの真空下でつづけられた。ついで、このパン生地様のか
たまりは、熱くてやわらかい間にミキサーから取除かれ、約90℃、100Ba
rでシリコーン紙の2枚のシート間でその接着剤のかたまりを圧縮成形すること
により約1mm厚さのシート原材料に成型された。得られる平プレートは所望の
形状に切断された。 実施例2〜4 実施例と同様な方法で、下の表2に示されるwt%の組成を有する本発明接着
剤組成物が調製された(表2および3)。
剤材料の調製:
ついで、Kraton 100gが添加され、混合は配合物が均一になるまで1
50℃、50mbarで続けられた。かたまりは80℃に冷却された。そのかた
まり160gがミキサーから取り出され、PIB60g,酸化亜鉛6g、アミド
化ペクチン32g、ジャガイモでんぷん30gおよびCMC32gがミキサーに
添加された。混合は均一なパン生地様混合物が得られるまで80℃、50mba
rで続けられた。
除かれ、約90℃、100Barでシリコーン紙の2枚のシート間でその接着剤
のかたまりを圧縮成形することにより約1mm厚さのシート原材料に成型された
。得られる平プレートは所望の形状に切断された。 実施例6 実施例に示されるのと同様な方法で、下の表4に示される接着剤組成物が調製
された。APPが混合のはじめにPIBとともに添加された。酸化亜鉛は親水コ
ロイドとともに添加された。
着組成物の調製:
Arkon P90 50gおよびPIB75gが添加され、混合は配合物が均
一になるまで150℃、50mbarでつづけられた。そのかたまりは80℃に
冷却され、かたまり120gがミキサーより取り出された。ついで、PIB30
g、アミド化ペクチン30g、ジャガイモでんぷん30gおよびCMC30gが
ミキサーに添加された。混合は均一なパン生地様混合物が得られるまで80℃、
50mbarでつづけられた。
除かれ、約90℃、100Barでシリコーン紙の2枚のシート間でその接着剤
のかたまりを圧縮成形することにより約1mm厚さのシート原材料に成型された
。得られる平プレートは所望の形状に切断された。 実施例8 比較のために、PIB、ならびに親水コロイドとしてアミド化ペクチンおよび
ジャガイモでんぷんを含む本発明接着剤、ならびに親水コロイドとしてペクチン
およびゼラチンを含み、下の表6に示す組成を有する、対応する接着剤が実施例
1に示されるのと同様な方法で調製され、実施例5に示されるのと同様の手順で
、親水コロイドの前に酸化亜鉛が任意に添加された。
技術の接着剤組成物と比較するために実施された。水吸収およびゲル強度の試験
結果が下の表7に示される。
て同一レベルにあるが、複素せん断弾性率(complex shear mo
dulus)G‘[Pa]は、組成物AよりもA1のほうが少し大きいことを示
した。A2についてはデータがない。
し、同一のゲル強度を保つ。 実施例9 比較のために、PIBおよびSISを含み、ならびに親水コロイドとしてアミ
ド化ペクチンおよびジャガイモでんぷんを含む本発明接着剤、ならびに親水コロ
イドとしてペクチンおよびゼラチンを含み、下の表8に示す組成を有する、対応
する接着剤が実施例5に示されるのと同様の手順で、調製された。
来技術の接着剤組成物と比較するために実施された。水吸収およびゲル強度の試
験結果が下の表9に要約される。
て同一レベルにあるが、複素せん断弾性率G‘(Pa)は組成物BよりもB1お
よびB2のほうが少し大きいことを示した。浸出に差異は見られなかった。
し、同一のゲル強度を保つ。
Claims (10)
- 【請求項1】 ゴム状エラストマー基材および2つ以上の水溶性もしくは水
膨潤性親水コロイドを含む医薬用途に適した感圧接着剤組成物であり、該接着剤
組成物は、1つ以上のゴム状成分15〜60%、アミド化ペクチンおよびジャガ
イモでんぷんの群から選ばれる1つ以上の親水コロイドを含む親水コロイド混合
物10〜60%、1つ以上の粘着性付与剤樹脂0〜50%、粘着性強化剤0〜1
5%、可塑剤0〜10%ならびに顔料0〜5%の実質的に均一な混合物からなる
感圧接着剤組成物。 - 【請求項2】 接着剤組成物が、1つ以上のゴム状成分30〜60%、アミ
ド化ペクチンおよびジャガイモでんぷんの群から選ばれる1つ以上の親水コロイ
ドを含む親水コロイド混合物30〜60%、1つ以上の粘着性付与剤樹脂0〜2
5%、粘着性強化剤0〜10%、可塑剤0〜10%ならびに顔料0〜5%の実質
的に均一な混合物からなる請求項1記載の感圧接着剤組成物。 - 【請求項3】 親水コロイド混合物がCMCおよびアミド化ペクチンを含む
請求項1もしくは2記載の感圧接着剤組成物。 - 【請求項4】 親水コロイドとしてCMCおよびアミド化ペクチンおよびジ
ャガイモでんぷんを含む請求項1〜3のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。 - 【請求項5】 粘着性強化剤が、物理的に架橋されたスチレンエラストマー
共重合体、化学的に架橋された、天然もしくは合成ゴム状エラストマー、または
ゴム状ホモポリマーである請求項1〜4のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。 - 【請求項6】 ゴム状エラストマー基材および1つ以上の水溶性もしくは水
膨潤性親水コロイドを含む接着剤組成物の使用であり、該接着剤組成物は、1つ
以上のゴム状成分15〜60%、アミド化ペクチンおよびジャガイモでんぷんの
群から選ばれる1つ以上の親水コロイドを含む親水コロイド混合物10〜60%
、1つ以上の粘着性付与剤樹脂0〜50%、粘着性強化剤0〜15%、可塑剤0
〜10%ならびに顔料0〜5%の実質的に均一な混合物からなる組成物であり、
小孔形成器具を皮膚に固着し、そして小孔のまわりを密閉するため、創傷包帯も
しくは創傷ドレナージ包帯を皮膚に固着するため、集尿器具を皮膚に固着するた
め、または整形具もしくは補てつ物を皮膚に固着するための使用。 - 【請求項7】 接着剤組成物が、1つ以上のゴム状成分0〜60%、1つ以
上の粘着性付与剤樹脂0〜50%、粘着性強化剤0〜15%、ならびにアミド化
ペクチンおよびジャガイモでんぷんの群から選ばれる1つ以上の親水コロイドを
含む親水コロイド混合物10〜60%、の実質的に均一な混合物からなる接着剤
組成物を含む、内臓内容物からの排出物を捕集するのに用いるために患者の腹部
に置かれる小孔形成器具。 - 【請求項8】 感圧性で皮膚に優しい接着剤に封入するのに適した親水コロ
イド混合物であり、該混合物はアミド化ペプチンおよびジャガイモでんぷんから
選ばれる1つ以上の親水コロイドを含む。 - 【請求項9】 アミド化ペクチンおよびCMCを含む請求項8記載の親水コ
ロイド混合物。 - 【請求項10】 少くとも1つの、アミド化ペクチン、ジャガイモでんぷん
およびセルロース誘導体からなる請求項8もしくは9記載の親水コロイド混合物
。
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