ES2269109T3

ES2269109T3 - Composicion adhesiva sensible a la presion.

Info

Publication number: ES2269109T3
Application number: ES00910585T
Authority: ES
Inventors: Rikke Vaabengaard; Danuta Ciok
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1999-03-17
Filing date: 2000-03-17
Publication date: 2007-04-01
Anticipated expiration: 2020-03-17
Also published as: AU772916B2; AU3274700A; CN1211054C; HUP0200349A3; WO2000054820A2; CA2367366A1; DK1161211T3; EP1161211A2; HUP0200349A2; JP4723093B2; WO2000054820A3; PL364703A1; EP1161211B1; PL197750B1; DE60030418D1; CN1345210A; US6558792B1; ATE337764T1; CA2367366C; JP2003517343A

Abstract

Una composición adhesiva sensible a la presión adecuada para fines médicos que comprende una base elastomérica de caucho y dos o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea de 15-60% de uno o más componentes de caucho, 10-60% de una mezcla de hidrocoloides que comprende CMC y pectina amidada, 0-50% de una o más resinas adherentes, 0-15% de agente cohesivo reforzante, 0-10% de un plastificante y 0- 5% de pigmento.

Description

Composición adhesiva sensible a la presión.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a composiciones adhesivas sensibles a la presión, adecuadas para diversas aplicaciones médicas y especialmente adecuadas para uso para adhesión a la piel, en particular en el campo del cuidado de la ostomía. Más específicamente, la invención se refiere a composiciones adhesivas que comprenden una base elastomérica de caucho y dos o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua que están dispersos en la misma, al uso de composiciones adhesivas de este tipo para la preparación de un apósito para heridas o una oblea adhesiva para un dispositivo de ostomía, y a apósitos para heridas o dispositivos de ostomía que comprenden una composición adhesiva de este tipo y una mezcla de hidrocoloides.

Antecedentes de la invención

En relación a la cirugía de un cierto número de enfermedades en el tracto intestinal una consecuencia es, en muchos casos, que el colon, el íleon y la uretra han sido expuestos quirúrgicamente y se deja al paciente con un estoma abdominal y los efluentes y productos de desecho del cuerpo, que se transportan a través de estos órganos, son descargados a través del orificio o abertura artificial y se recogen en una bolsa colectora, que se adhiere habitualmente a la piel por medio de una oblea o placa adhesiva que tiene una abertura de entrada para acomodar el estoma. También en relación a una fístula, el paciente tendrá que contar con un dispositivo para recoger el material corporal que emerge de dicha abertura.

En relación al tratamiento de heridas, es a menudo deseable cubrir y proteger la herida con un apósito o barrera de la piel que comprende un refuerzo y una capa adhesiva para que se ponga en contacto con la herida y los alrededores para asegurar un cierre de la herida impermeable a las bacterias.

Hoy en día se usan diversos agentes adhesivos a la piel para los fines anteriormente mencionados.

Los adhesivos de este tipo deberían tener una composición que fuera suficientemente pegajosa para fijar el dispositivo o barrera de la piel al abdomen, y una cohesión que garantice la retirada segura de la misma sin dejar residuos sobre la piel. Además, el adhesivo debería presentar un grado de elasticidad que permitiera que la capa adhesiva del dispositivo o barrera siguiera los movimientos del paciente sin resbalar por la piel y también debería presentar una gran resistencia a la erosión causada por los exudados agresivos de la ostomía para minimizar el riesgo de pérdidas. Además, no se deberían infligir reacciones ni efectos adversos al usuario por usar los adhesivos.

Una realización de agentes adhesivos a la piel muy ampliamente extendida comprende una matriz elastomérica autoadhesiva, en la que se dispersan partículas que absorben agua, que se hinchan, los denominados hidrocoloides.

Durante muchos años se han conocido composiciones adhesivas que comprenden hidrocoloides. La patente de EE.UU. Nº 3.339.549 describe una mezcla de un elastómero de caucho tal como poliisobutileno y uno o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua tal como una mezcla en polvo de pectina, gelatina y carboximetilcelulosa. Documentos adicionales que tratan con composiciones de PSA que comprenden una base elastomérica de caucho y una mezcla de hidrocoloides que comprende pectina y carboximetilcelulosa son US 4551490, GB 2300195, US 5492943, US 5466724, WO 99 11302, y US 3339546. La masa adhesiva tiene aplicada en una superficie una película insoluble en agua. Una composición de este tipo está disponible comercialmente de E.R. Squibb & Sons Inc. con la marca registrada "Stomahesive" y se usa como una barrera de la piel alrededor de los estomas para prevenir la lesión de la piel por los fluidos corrosivos descargados por el estoma.

En composiciones adhesivas de este tipo, el poliisobutileno es responsable de la provisión de propiedades adhesivas y los polvos dispersos de hidrocoloide absorben el fluido y hacen al agente adhesivo capaz de adherirse también a la piel mojada (pegajosidad en húmedo). Estas composiciones también están alcanzando una aceptación creciente como apósitos de heridas para úlceras dérmicas, quemaduras y otras heridas que exudan.

El documento WO 97/30093 (Hercules Incorporated) describe una composición de fibra de pectina reticulada con catión polivalente compuesta de una metoxilo pectina sensible al calcio con un grado de esterificación de menos de 15% o pectina amidada sensible al calcio que tiene un grado de esterificación de menos de 50% en la que la pectina es reticulable con un catión polivalente y tiene un peso molecular medio que tiene un límite superior de 200.000 y un límite inferior de 5.000. Se afirma que las fibras son útiles para preparar apósitos de heridas como parte de un material de una gasa. Un problema importante que se ha encontrado con composiciones adhesivas convencionales que comprenden hidrocoloides es su susceptibilidad a romperse tras la exposición a los fluidos corporales. Cuando las composiciones se usan como barreras de la piel, por ejemplo alrededor de los estomas, es deseable la absorción de fluido, pero el hichamiento excesivo hace que la composición pierda su integridad abriéndose fugas y se tenga que sustituir la barrera más a menudo de lo que es deseable desde el punto de vista de protección de la piel y, muy frecuentemente, queda un residuo sobre la piel que, en muchos casos, es difícil de retirar. Además, se ha desarrollado una concienciación creciente respecto a evitar constituyentes que puedan tener un riesgo potencial de transferir enfermedades infecciosas por el uso de material de origen animal.

Se ha hecho una serie de intentos de mejorar la integridad de las composiciones adhesivas.

Como un procedimiento para mejorar la integridad adhesiva se ha descrito el uso de hidrocoloides que, por sí mismos, están reticulados (por ejemplo, carboximetilceluloa (CMC) reticulada, dextrano reticulado y otros hidrocoloides que absorben agua, pero son insolubles). No se disolverán debido a la estructura reticulada. Por lo tanto, durante el proceso de hinchamiento las partículas individuales si se disolverán, obteniéndose una estructura de tipo gel, pero no se podría formar un gel coherente puesto que las macromoléculas de los hidrocoloides reticulados están bloqueadas en la red de gel constituida por las partículas individuales. Debido a la carencia de un gel coherente, los hidrocoloides reticulados se pueden lixiviar y suspender en los fluidos corporales y el efecto sobre la integridad del adhesivo hinchado es, por lo tanto, limitado.

Hablando en general, estos procedimientos anteriores mejoran la integridad de las composiciones adhesivas. Sin embargo, todavía existe necesidad de una composición adhesiva mejorada que presente resistencia a los fluidos biológicos así como propiedades mejoradas de adhesión a la piel.

Se ha descubierto ahora que es posible proporcionar una composición adhesiva mejorada que presenta al menos tan buena resistencia a los líquidos biológicos así como adhesión a la piel e integridad en forma de coherencia mejorada respecto al estado de la técnica de los adhesivos sin tener que contar con un material de origen animal, especialmente gelatina.

Breve descripción de la invención

La presente invención se refiere a una composición adhesiva sensible a la presión adecuada para diversas aplicaciones médicas y especialmente adecuada para uso para adhesión a la piel, en particular en el campo de la higiene de la ostomía, composición adhesiva que comprende una base elastomérica de caucho y dos o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua que están dispersos en la misma.

Además, la invención se refiere a dispositivos de ostomía que comprenden composiciones adhesivas de este tipo y al uso de composiciones adhesivas de este tipo para preparar apósitos de heridas o dispositivos de ostomía.

Adicionalmente, la invención se refiere a una mezcla de hidrocoloides adecuada para inclusión en adhesivos tolerables para la piel sensibles a la presión.

Descripción detallada de la invención

La presente invención se refiere a una composición adhesiva sensible a la presión adecuada para fines médicos que comprende una base elastomérica de caucho y dos o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea de 15-60% de uno o más componentes de caucho, 20-60% de una mezcla de hidrocoloides que comprende CMC y pectina amidada, 0-50% de una o más resinas adherentes, 0-10% de un plastificante y 0-5% de pigmento.

Introduciendo una combinación de partículas de hidrocoloides que comprende pectina amidada y almidón de patata, se evitan los componentes de origen animal, y se consiguen al menos tan buena integridad de adhesivo de hidrocoloide e integridad de gel junto con buena cohesión y absorción de agua en comparación con el estado de la técnica de los adhesivos que comprenden gelatina. Así, un hidrocoloide muy comúnmente usado, la gelatina, que presenta buena capacidad absorbente e integridad de adhesivo después de absorción y que puede ser portador de enfermedades infecciosas de origen animal, puede ser sustituido sin perder capacidad de absorción y al mismo tiempo se conserva la absorción de agua sin conducir a la rotura de la estructura del adhesivo. La pectina amidada usada según la invención tiene un grado de esterificación por encima del 50%, adecuadamente 54% aproximadamente o por encima.

La pectina amidada que se ha de usar según la invención presenta adecuadamente un grado de amidación de 2 a 7%, más preferiblemente de 4 a 6%, de la forma más preferida aproximadamente 5%.

La pectina amidada está presente en la forma de partículas que preferiblemente se mezclan homogéneamente en la composición adhesiva.

El documento WO 97/30093 no describe ni indica la preparación de partículas de hidrocoloides ni la incorporación de tales partículas en composiciones adhesivas como parte de un constituyente de hidrocoloide. Además, las pectinas amidadas que se describen en el documento WO 97/30093 tienen un grado de esterificación de menos del 50% mientras que las partículas de pectina amidada que se usan según la presente invención tienen un grado de esterificación por encima del 50%.

Una composición adhesiva preferida según la invención comprende una mezcla sustancialmente homogénea de 30-60% de uno o más componentes de caucho, 30-60% de una mezcla de hidrocoloides que comprende CMC y pectina amidada, 0-25% de una o más resinas adherentes, 0-10% de agente cohesivo reforzante, 0-10% de un plastificante y 0-5% de pigmento.

La mezcla de hidrocoloides usada según la invención comprende carboximetilcelulosa (CMC). En la mezcla de hidrocoloides usada según la invención se pueden introducir hidrocoloides adicionales tales como metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, goma de guar, goma de garrofín (LBG), pectina, alginatos, xantana o karaya, hidrocoloides semisintéticos tales como glicolato de almidón sódico e hidrocoloides sintéticos tales como poli(alcohol vinílico) o poli(etilenglicol). La pectina amidada y la CMC proporcionan una fuerte integridad de gel. Las composiciones de la invención exhiben mayor resistencia a la degradación por los fluidos biológicos que las composiciones adhesivas comparables de la técnica anterior. Además, no queda residuo sobre la piel de los adhesivos de la invención tras la retirada del adhesivo.

Sin limitar la invención a hipótesis específica alguna se supone que la mejora en la integridad asociada con la composición de la presente invención se ha de atribuir a la conexión o enlace entre diferentes cadenas moleculares y depende tanto de los enlaces de hidrógeno creados por los grupos ésteres amidados como por los puentes de calcio creados por los iones Ca^{2+}.

Los mejores resultados se obtienen con una mezcla de pectina amidada, CMC y opcionalmente almidón de patata. El almidón de patata comprende polímeros de amilosa y amilopectina.

Según la invención, se prefiere que la mezcla de hidrocoloides consista en pectina amidada, almidón de patata, y un derivado de celulosa.

La cantidad total de hidrocoloides es 40-80% de la composición total cuando se usa un polímero de butadieno conjugado y 20-40% cuando se usa una combinación de copolímeros de bloques.

El componente o componentes de caucho usados en el adhesivo de la invención puede ser un polímero de butadieno conjugado tal como polibutadieno, poliisopreno o poliisobutileno, preferiblemente poliisobutileno.

Un agente cohesivo reforzante puede ser adecuadamente un elastómero físicamente reticulado que se selecciona entre copolímeros de bloques de estireno, un elastómero de caucho natural o sintético químicamente reticulado y/o un homopolímero de caucho, opcionalmente junto con un plastificante o una resina adherente.

Un elastómero físicamente reticulado que se selecciona entre copolímeros de bloques que comprenden estireno y uno o más butadienos puede ser un copolímero de estireno-butadieno-estireno, un copolímero de estireno-isopreno y es preferiblemente una mezcla de copolímeros de estireno-isopreno-estireno y de estireno-isopreno.

Un elastómero de caucho químicamente reticulado puede ser, por ejemplo caucho de butilo o caucho natural.

Un homopolímero de caucho puede ser un polímero de un alqueno inferior tal como polietileno o propileno de baja densidad preferiblemente polipropileno atáctico (APP).

Una resina adherente opcionalmente usada según la invención es preferiblemente una resina adherente de hidrocarburo y más preferiblemente seleccionada entre el grupo que comprende polímeros y copolímeros de ciclopentadieno, diciclopentadieno, alfa-pineno o beta-pineno.

Un agente cohesivo reforzante puede ser adecuadamente un elastómero físicamente reticulado que comprende un copolímero de estireno-butadieno-estireno o un copolímero de estireno-isopreno-estireno. Copolímeros de este tipo pueden comprender preferiblemente 0-10% de un plastificante, preferiblemente adipato de dioctilo.

Las composiciones adhesivas de la invención pueden comprender opcionalmente componentes adicionales usados normalmente en formulación de composiciones adhesivas tales como pigmentos tales como óxido de cinc o dióxido de titanio. Los pigmentos pueden estar presentes en una cantidad hasta aproximadamente 5% y estarán presentes típicamente en una cantidad de 2-4%.

En un aspecto adicional, la invención se refiere al uso de una composición adhesiva que comprende una base elastomérica de caucho y uno o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea de 15-60% de uno o más componentes de caucho, 20-60% de una mezcla de hidrocoloides que comprende CMC y pectina amidada, 0-50% de una o más resinas adherentes, 0-15% de agente cohesivo reforzante, 0-10% de un plastificante y 0-5% de pigmento para fijar dispositivos de ostomía a la piel y para sellar el contorno de una ostomía, para fijar apósitos de heridas y vendajes de drenaje de heridas a la piel, para fijar a la piel dispositivos para recoger orina, o para fijar ortesis o prótesis a la piel.

En otro aspecto adicional, la invención se refiere a un dispositivo de ostomía para colocar en el abdomen de un paciente para su uso en la recogida de la descarga de contenidos viscerales que comprende una composición adhesiva que contiene una mezcla sustancialmente homogénea de 15-60% de uno o más componentes de caucho, 15-50% de una o más resinas adherentes, y 20-60% de una mezcla de hidrocoloides que comprende CMC y pectina amidada y almidón de patata.

El dispositivo de ostomía según la invención puede ser un dispositivo abierto o cerrado adecuado para uso en relación a una colostomía, una ileostomía o una urostomía. Puede ser un dispositivo de una pieza o un miembro o prótesis de cara plana lateral al cuerpo que forma parte de un dispositivo de dos piezas que comprende el miembro de la ostomía lateral al cuerpo y una bolsa de recogida separada y que comprende opcionalmente un miembro convexo. Una bolsa de recogida separada se puede unir al miembro lateral al cuerpo de cualquier manera conveniente conocida en la técnica por sí misma, por ejemplo por medio de un anillo de acoplamiento o por un reborde cubierto con un adhesivo.

Un dispositivo de ostomía según la invención se puede hacer de materiales que se usan convencionalmente para la preparación de dispositivos de ostomía de una manera en sí conocida en el campo.

En un aspecto todavía adicional, la invención se refiere a una mezcla de hidrocoloides adecuada para inclusión en adhesivos sensibles a la presión tolerables para la piel, comprendiendo dicha mezcla CMC y pectina amidada y almidón de patata.

La mezcla de hidrocoloides de la invención comprende pectina amidada y CMC que proporcionan una superior capacidad para absorber de agua.

La invención se ilustra con más detalle en los siguientes Ejemplos que describen realizaciones de la invención.

Materiales y procedimientos

PIB: Poliisobutileno disponible con la marca registrada Vistanex de Exxon Chemical Co. de calidad LM-MH.

Caucho de butilo: Polysar Butyl 101-3 de Bayer AG.

Kraton D1107: Copolímero de estireno-isopreno-estireno que tiene un peso molecular de 212.000-260.000 (GPC) y un contenido de dibloques de 15-25%.

Vestoplast: APP (polipropileno atáctico) viscosidad a 190ºC 19.000-25.000 mPa de Huls AG.

Arkon 90: Adherente de ciclopentadieno hidrogenado de Arakawa Forest Chemical Industries Ltd.

CMC: Carboximetilcelulosa sódica disponible de Akzo con la marca registrada Akucell® AF2881.

Pectina amidada: X-8906 LM, AS Conf., X-8907 LM 102 AS., X-8908 LM 104 AS-REV, de Hercules.

Almidón de patata: Kartoffelmes producido por Cerestar para Dansk Supermarket, DVN 1006:4.

Se usó un mezclador Z tipo LKB 025 de Herman-Linden.

Medición de la absorción de agua

El adhesivo que se iba a probar se comprimió en una placa con un espesor de 1 mm. Se troqueló luego una muestra de 25x25 mm y se adhirió sobre un vidrio objeto. Se pesó el vidrio objeto con la muestra y se colocó en un vaso de precipitado con suero salino isotónico al 0,9% a 37ºC. Después de 2 horas, el vidrio objeto con la muestra se retiró del vaso de precipitado, se secó en la superficie, y se pesó otra vez. Se registró el aumento de peso como la absorción de agua.

Lixiviación de adhesivos

Se probó la lixiviación a partir de adhesivos usando una lixiviación cilíndrica durante 8 horas usando suero salino al 0,9%.

Medición de la resistencia de gel

El adhesivo que se iba a probar se comprimió en una placa con un espesor de 1 mm. Se troqueló una muestra con un diámetro de 50 mm y se adhirió sobre una placa de Petri de 80 mm \phi. Se vertió suero salino isotónico al 0,9% en la placa de Petri hasta que la muestra se cubrió totalmente. Se puso una tapa. Después de 18 horas se evaluó la muestra respecto a su resistencia de gel según un sistema interno usando adhesivos de referencia que tienen diferentes resistencias de gel.

Prueba AMD (Análisis mecánico dinámico)

Se llevó a cabo un análisis AMD para las muestras 1 y 2. El análisis se llevó a cabo usando un aparato Haake RS150 con un sensor de 8 mm placa/placa. Se efectuó un barrido de frecuencias para las muestras 1 y 2 a una temperatura de 32ºC y una frecuencia de 1 Hz.

Parte experimental

Ejemplo 1

Preparación de un material adhesivo según la invención que comprende PIB y que tiene la composición que se expresa en la Tabla 1 a continuación:

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TABLA 1

Ingrediente	Porcentaje en peso
PIB	40 \;
Pectina amidada	27,5
Almidón de patata	5
CMC	27,5

Se añadieron 80 g de PIB al mezclador Z a 80ºC y se ablandaron durante aproximadamente 10 minutos a un vacío de 5000 Pa. Luego, se desconectó el vacío y se añadieron 55 gramos de pectina amidada, 55 gramos de CMC y 10 gramos de almidón de patata y se mezclaron durante 15 minutos y se continuó la mezcla a vacío de 5000 Pa hasta que se formó una masa homogénea de aspecto pastoso.

Esta masa pastosa se retiró luego del mezclador mientras estaba caliente y blanda y se conformó en material de reserva en láminas de aproximadamente 1 mm de espesor moldeando por compresión la masa adhesiva a aproximadamente 90ºC y 10000 kPa entre dos láminas de papel de silicona. La placa plana resultante se cortó en las formas deseadas.

Ejemplos 2-4

De manera análoga a la que se describe en el Ejemplo 1, se prepararon composiciones adhesivas según la invención que tenían las composiciones con los porcentajes en peso que se expresan en la Tabla 2 a continuación
(tablas 2 y 3):

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TABLA 2

Ingrediente	Ejemplo 2	Ejemplo 3	Ejemplo 4
PIB	40	60	40
Pectina amidada	25	15	30
Almidón de patata	10	10
CMC	25	15	30

Ejemplo 5

Preparación de un material adhesivo según la invención que comprende PIB y SIS y que tiene la composición que se expresa en la Tabla 3 a continuación:

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TABLA 3

Ingrediente	Porcentaje en peso
PIB	40
Kraton D1107 (SIS)	10
Óxido de cinc	3
Pectina amidada	16
Almidón de patata	15
CMC	16

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Se añadieron 100 gramos de PIB a un mezclador Z a 150ºC y se ablandaron durante 5 minutos. Luego se añadieron 100 gramos de Kraton y se continuó la mezcla a 150ºC y 5000 Pa hasta que la mezcla fue homogénea. Se enfrió la masa a 80ºC. Se sacaron del mezclador 160 gramos de masa y se añadieron al mezclador 60 gramos de PIB, 6 gramos de óxido de cinc, 32 gramos de pectina amidada, 30 gramos de almidón de patata y 32 gramos de CMC. Se continuó la mezcla a 80ºC y 5000 Pa hasta que se obtuvo una mezcla homogénea pastosa.

Esta masa pastosa se retiró luego del mezclador mientras estaba caliente y blanda y se conformó en material de reserva laminado a aproximadamente 1 mm de espesor moldeando por compresión la masa adhesiva a aproximadamente 90ºC y 10000 kPa entre dos láminas de papel de silicona. La placa plana resultante se cortó en las formas deseadas.

Ejemplo 6

De manera análoga a la que se describe en el Ejemplo 1, se preparó una composición adhesiva expresada en la Tabla 4 a continuación. Se añadió APP junto con PIB al principio del mezclado. Se añadió óxido de cinc junto con los hidrocoloides.

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TABLA 4

Ingrediente	Porcentaje en peso
PIB	40
APP	10
Óxido de cinc	3
Pectina amidada	18,5
Almidón de patata	10
CMC	18,5

Ejemplo 7

Preparación de una composición adhesiva según la invención que comprende PIB y caucho de butilo y que tiene la composición que se expresa en la Tabla 5 a continuación:

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TABLA 5

Ingrediente	Porcentaje en peso
PIB	30
Caucho de butilo	15
Arkon P90	10
Pectina amidada	15
Almidón de patata	15
CMC	15

Se añadieron 75 gramos de caucho de butilo a un mezclador Z a 150ºC y se ablandaron durante 5 minutos. Luego se añadieron 50 gramos de Arkon P90 y 75 gramos de PIB y se continuó la mezcla a 150ºC y 5000 Pa hasta que la mezcla fue homogénea. Se enfrió la masa a 80ºC y se sacaron del mezclador 120 gramos de masa. Se añadieron luego al mezclador 30 gramos de PIB, 30 gramos de pectina amidada, 30 gramos de almidón de patata y 30 gramos de CMC. Se continuó la mezcla a 80ºC y 5000 Pa hasta que se obtuvo una mezcla homogénea pastosa.

Ejemplo 8

Para su comparación, se prepararon adhesivos según la invención que comprendían PIB y, como hidrocoloides pectina amidada y almidón de patata y los correspondientes adhesivos que comprendían, como hidrocoloides, pectina y gelatina, y que tenían las composiciones que se expresan en la Tabla 6 de manera análoga a la que se describe en el Ejemplo 1, y se añadió opcionalmente óxido de cinc antes de los hidrocoloides en analogía con el procedimiento descrito en el Ejemplo 5.

TABLA 6

Ingrediente	Porcentaje en peso
Mezcla	A1	A2	Comp. A
PIB	40	40	40
Pectina amidada	20	25
Almidón de patata	25	20
CMC	15	15	20
Pectina			19,5
Gelatina			20
Óxido de cinc			0,5

Se probaron la absorción de agua y la resistencia de gel y se llevó a cabo un AMD para comparar las composiciones adhesivas según la invención con composiciones adhesivas del estado de la técnica.

Los resultados de las pruebas de absorción de agua y resistencia de gel se resumen en la Tabla 7 a continuación.

TABLA 7

Muestra	Absorción de agua	Resistencia de gel
A1	0,32 g/cm^{2}/2 h	2
A2	0,30 g/cm^{2}/2 h	3
Comp. A	0,29 g/cm^{2}/2 h	2

Los resultados de AMD mostraron que las tangentes delta de las composiciones están al mismo nivel para los tres adhesivos mientras que el módulo de cizallamiento complejo G [Pa] es ligeramente mayor para las muestras A1 que para Comp. A. No hay datos disponibles para la muestra A2. No se encontró diferencia en lixiviación.

Así, parece que los adhesivos de la invención presentan al menos la misma absorción de agua reteniendo la misma resistencia de gel que los adhesivos del estado de la técnica.

Ejemplo 9

Se prepararon adhesivos según la invención que comprendían PIB y SIS y, como hidrocoloides, pectina amidada y almidón de patata y para comparación los correspondientes adhesivos que comprendían, como hidrocoloides, pectina y gelatina, y que tenían las composiciones que se expresan en la Tabla 8 de manera análoga a la que se describe en el Ejemplo 5.

TABLA 8

Ingrediente	Porcentaje en peso
Mezcla	B1	B2	Comp. B
PIB	40	40	40
Kraton D1107 (SIS)	10	10	10
Pectina amidada	20	25
Almidón de patata	10	5
CMC	20	20	22,5
Pectina			10
Gelatina			17,5

Se probaron la absorción de agua, y la resistencia de gel y se llevó a cabo AMD para comparar composiciones adhesivas según la invención con composiciones adhesivas del estado de la técnica.

Los resultados de las pruebas de absorción de agua y resistencia de gel se resumen en la Tabla 9 a continuación.

TABLA 9

Muestra	Absorción de agua	resistencia de gel
B1	0,320 g/cm^{2}/2 h	3
B2	0,255 g/cm^{2}/2 h	3
Comp. B	0,250 g/cm^{2}/2 h	3

Los resultados de AMD mostraron que las tangentes delta de las composiciones están al mismo nivel para los tres adhesivos mientras que el módulo de cizallamiento complejo G [Pa] es ligeramente mayor para las muestras B1 y B2 que para Comp. B. No se encontró diferencia en lixiviación.

Claims

1. Una composición adhesiva sensible a la presión adecuada para fines médicos que comprende una base elastomérica de caucho y dos o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea de 15-60% de uno o más componentes de caucho, 10-60% de una mezcla de hidrocoloides que comprende CMC y pectina amidada, 0-50% de una o más resinas adherentes, 0-15% de agente cohesivo reforzante, 0-10% de un plastificante y 0-5% de pigmento.

2. Una composición adhesiva sensible a la presión según la reivindicación 1, en la que la composición adhesiva comprende una mezcla sustancialmente homogénea de 30-60% de uno o más componentes de caucho, 30-60% de una mezcla de hidrocoloides que comprende CMC y pectina amidada, 0-25% de una o más resinas adherentes, 0-10% de agente cohesivo reforzante, 0-10% de un plastificante y 0-5% de pigmento.

3. Una composición adhesiva sensible a la presión según las reivindicaciones 1 ó 2, que comprende como hidrocoloides CMC y pectina amidada y almidón de patata.

4. Una composición adhesiva sensible a la presión según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en la que el agente de cohesión reforzante es un elastómero físicamente reticulado seleccionado entre copolímero de bloques de estireno, un elastómero de caucho natural o sintético químicamente reticulado o un homopolímero de caucho.

5. Uso de una composición adhesiva que comprende una base elastomérica de caucho y dos o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea de 15-60% de uno o más componentes de caucho, 10-60% de una mezcla de hidrocoloides que comprende CMC y pectina amidada, 0-50% de una o más resinas adherentes, 0-15% de agente cohesivo reforzante, 0-10% de un plastificante y 0-5% de pigmento para fijar a la piel dispositivos de ostomía y para cerrar el contorno de una ostomía, para fijar a la piel apósitos de heridas y vendajes de drenaje de heridas, para fijar a la piel dispositivos para recoger orina, o para fijar ortesis o prótesis a la piel.

6. Un dispositivo de ostomía para colocar en el abdomen de un paciente para su uso en la recogida de la descarga de contenidos viscerales que comprende una composición adhesiva que contiene una mezcla sustancialmente homogénea de 15-60% de uno o más componentes de caucho, 0-50% de una o más resinas adherentes, y 10-60% de una mezcla de hidrocoloides que comprende CMC y pectina amidada.

7. Una mezcla de hidrocoloides adecuada para inclusión en adhesivos sensibles a la presión tolerables para la piel, comprendiendo dicha mezcla CMC y pectina amidada.

8. Una mezcla de hidrocoloides según la reivindicación 7, que consiste en pectina amidada, almidón de patata y CMC.