JP2002535037A - 可撓性心臓弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 放射状に移動可能な心臓弁膜尖および交連を備える、ほぼ円柱状の構成体である構造的ステントを有する、非常に可撓性の組織型心臓弁が開示される。ステント交連は、心臓弁膜尖が、交連で旋回可能にかまたは可撓的に一緒に結合され、その間の相対的な動きを可能にするように、構築される。心臓弁膜尖および交連に従い、そして外側に伸長する接続バンドが、提供される。多重脚の保持器が、この弁を移植するために使用され、この脚は、移植の形状を弁に維持するために役立つ。この保持器を使用して可撓性弁を移植する方法がまた、開示される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （発明の分野） 本発明は、人工心臓弁に関し、そしてより詳細には、増大した可撓性を有し、
輪領域および同領域の動きに従うことが可能である、人工心臓弁に関する。

【０００２】 （発明の背景） 人工心臓弁は、損傷したかまたは疾患した心臓弁を交換するために、使用され
る。脊椎動物において、心臓は中空の筋肉器官であり、４つのポンピングチャン
バ（左心房および右心房、ならびに左心室および右心室）を有し、各々が、その
独自の一方向流出弁を備える。天然の心臓弁は、大動脈弁、僧帽(または二尖)弁
、三尖弁および肺動脈弁と名付けられている。これらの心臓の弁は、その中のチ
ャンバを分離し、そして各々が、これらの間の環内に載っている。これらの環は
、密な線維質リングから構成され、心室および心房の筋肉線維に、直接的または
間接的のいずれかで付着する。人工心臓弁は、これらの天然に存在する弁のいず
れかを交換するために使用され得るが、大動脈弁または僧帽弁の修復または置換
が、最も通常である。なぜなら、これらは、圧力が最大である心臓の左側に存在
するからである。弁置換手術においては、損傷したリーフレットが切除され、そ
して環が刻まれて、置換弁を受容する。

【０００３】 ４つの弁が、各心室を、関連する心房から、あるいは上行大動脈（左心室）ま
たは肺動脈（右心室）から、分離する。弁の切除の後に、環は一般に、それぞれ
のチャンバの間の開口部への大きな範囲を含み、そしてこの開口部を規定する。
人工弁は、間の縁部の上流側または下流側に取り付けられ得るが、心室内での大
きな収縮との干渉を避けるために、心室の外側である。従って、例えば、左心室
において、人工弁は、僧帽弁の流入側の環（左心房内）、または大動脈弁の環の
流出側（上行動脈内）に、位置する。

【０００４】 ２つの主要な型の心臓弁の置換物または人工が、公知である。１つは、機械的
型の心臓弁であり、これは、単方向の血流を与えるために、ボールおよびケージ
の装置（ｂａｌｌ ａｎｄ ｃａｇｅ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）または旋回す
る機械的クローサーを使用する。他方は、組織型または「バイオ人工」弁であり
、これは、天然の組織弁リーフレットを用いて構成され、天然のヒトの心臓弁と
酷似して機能し、一方向血流を確実にするために互いに対してシールする、可撓
性の心臓弁リーフレットの天然の作用を模倣する。

【０００５】 人工組織弁は、ステントを備え、このステントは、剛性の環状リング部分およ
び複数の直立した交連を有し、この交連に、インタクトな異種移植片弁、または
、例えば、ウシ心膜の別個のリーフレットが、取り付けられる。ステントの全体
の構造は、代表的に布で覆われ、そして天然の環に取り付けるために、縫合リン
グが周辺に提供される。ステントおよび／またはワイヤフォームに使用される材
料の剛性に起因して、従来の弁は、心臓開口部の天然の運動によって最小に影響
を受ける直径を有する。大動脈の位置において、交連は、下流の方向に、下流の
大動脈壁の壁から間隔を空けて延びる。大動脈壁または洞の運動は、片持ち状の
交連の動きに直接的には影響を与えないが、これらの壁により生じる流体流およ
び圧力が、最終的に、この交連のある程度までの劇的なたわみを引き起こす（す
なわち、これらは大動脈の下流で片持ち状である）。従来の心臓弁の固有の剛性
に起因して、環の天然の拡張が制限され、開口部を人工的に狭め、そしてそこを
通る圧力低下を増加させる。

【０００６】 従って、環および下流の血管壁の天然の運動に応答性の、より可撓性の心臓弁
に対する必要性が存在する。

【０００７】 （発明の要旨） 本発明は、大動脈壁の運動、ならびに収縮期および拡張期の間の環の運動に従
う人工性を可能にし、従って、このような運動の制限により引き起こされる圧力
の損失を減少させる。この解決は、大動脈壁を直接囲む複数（好ましくは３つ）
のリーフレットを有する心臓弁で天然の弁の代わりをすることである。

【０００８】 本発明は、心臓弁膜尖の相対的な運動または旋回を可能にする、可撓性のワイ
ヤフォームまたはステントを備える心臓弁を提供する。交連におけるリーフレッ
トの配向の連続的な維持は、耐久性および予測可能性を提供する。リーフレット
は全体としては独立しているが、これらは最大の解剖学的運動の領域に移動し得
る。

【０００９】 本発明は、別の局面において、先行技術のバイオ人工組織弁と異なる。なぜな
ら、本発明は、付属の剛性ステントを備える従来の縫合リングを備えないからで
ある。代替の末梢心臓弁膜尖および人工弁の交連は、宿主の上行大動脈の環領域
および洞領域（大動脈弁版）に、天然のリーフレット（代表的には切除される）
の位置から下流に取り付けられる。

【００１０】 本発明の１つの局面に従って、人工心臓弁が提供され、この人工心臓弁は、代
替の心臓弁膜尖および交連を有する、可撓性のほぼ円筒形のステントを備える。
複数の可撓性リーフレットがステントに取り付けられ、一方向弁をこの円筒内に
形成する。可撓性バンドが、このステントに沿って取り付けられ、そしてこのス
テントから離れて代替の心臓弁膜尖および交連に沿って延びる自由縁部を有し、
この心臓弁を解剖学的開口部に接続する。

【００１１】 本発明の別の局面は、高度に可撓性の心臓弁であり、この心臓弁は、周縁ステ
ントおよびその中に配置される複数のリーフレットを有する、ステント／リーフ
レットサブアセンブリを備える。このステント／リーフレットサブアセンブリは
、代替の心臓弁膜尖および交連を規定する。接続バンドが、このステント／リー
フレットサブアセンブリに取り付けられ、そして代替の心臓弁膜尖および交連に
沿う。このバンドは、この心臓弁を解剖学的開口部に接続するための、このステ
ントから延びる自由縁部を備える。

【００１２】 本発明のなおさらなる局面において、人工心臓弁は、複数の可撓性リーフレッ
トを備え、その各々が、弓形心臓弁膜尖縁部および接合用縁部を有する。この心
臓弁は、複数の心臓弁膜尖を有するステントを備え、これらの心臓弁膜尖は、直
立する交連において互いに接続されて、一般に、これらの間に実質的に円筒形の
容量を規定する。これらのリーフレットは、この円筒形容量の内部でステントに
取り付けられ、そして心臓弁膜尖は、交連の周囲で互いに対して自由に動く。

【００１３】 別の実施形態において、本発明は、複数のステント部材を有する人工心臓弁を
提供し、これらのステント部材は、ほぼ円の周りで隣接して配置され、実質的に
円筒形の容量をこれらの間に規定する。このステントは、複数の代替の心臓弁膜
尖および交連を備える。好ましくは、ステント部材は、各々が１つの心臓弁膜尖
および２つの交連領域を有し、このステント部材の隣接する交連領域は、一緒に
なって、このステントの各々の交連を規定する。このステント部材は、一緒に接
続されて、互いに対して旋回するか、または柔軟に動く。この接続は、永久であ
り得るか、またはステント部材および関連するリーフレットが互いに独立して動
くことを可能にする、生物学的に妥当な構造体を備え得る。

【００１４】 本発明のさらなる局面は、３つのリーフレットを有する心臓弁であり、これら
のリーフレットは、大動脈壁を直接囲み、天然の弁の代わりとなる。１つの実施
形態において、隣接する心臓弁膜尖の交連は、移植の間に接続され得、そしてそ
の後、独立し得る。このことは、心臓弁膜尖および交連に、収縮期および拡張期
の間の動きの自由を与え、従って、圧力勾配を改善する。移植を容易にするため
に、これらの交連は、生分解性材料を用いるなどして、最初は一時的に接続され
る。最小侵襲性に関して、この弁は、部分的に崩壊可能であり、狭いチャネルを
通しての移植部位への送達を容易にし得る。

【００１５】 あるいは、本発明は、圧力勾配が減少した人工心臓弁を提供し、この心臓弁は
、複数（好ましくは３つ）の、完全にまたは部分的に独立したリーフレットを有
する。これらのリーフレットは、大動脈壁に直接縫合され、天然の弁の代わりと
なる。隣接するリーフレットの交連は、移植の間に接続され得、そしてその後独
立するか、またはこれらは、交連で共に接続され得る。例えば、隣接する交連は
、各リーフレットに対して独自である（交連クリップもしくは心臓弁膜尖支持体
と組み合わせたクリップ）か、または全てのリーフレットの周りの連続的な波状
ワイヤを備えるかのいずれかである、ファスナーによって接続され得る。ファス
ナーは、収縮の間の３つのリーフレットの運動を保存するために、十分に可撓性
でなければならない。リーフレットの独立した（または柔軟に接続した）性質に
起因して、交連は収縮／拡張周期の間に自由に動き、従って弁を通しての圧力勾
配は、相当減少する。

【００１６】 なおさらに、本発明は、単一のリーフレットを独立した人工リーフレットで置
換し、一方で他の天然のリーフレットが残り、かつ依然として機能的であること
を考慮する。すなわち、１つの天然のリーフレットが疾患または他の状態のため
に機能的でなくなった場合には、弁全体が置換される必要はなく、損傷したリー
フレットのみの置換が必要である。従って、本発明は、健康なリーフレットの除
去を排除する、より小さな侵襲性の手順を可能にする。なおさらに、最小侵襲性
の移植デバイスを使用して、独立したリーフレットを送達および移植し得る。

【００１７】 望ましくは、本発明の人工心臓弁のステントは、心臓弁膜尖および交連の、半
径方向内外への動きを可能にするよう構成される。１つの実施形態においては、
このステントは、布で被覆されたロッド状構造体を備える。この被覆布は、この
ステントを密に囲み、そしてそこから心臓弁膜尖および交連の実質的に全長に突
出するフラップを備え、このステントを可撓性バンドおよびリーフレットの両方
に接続する。このバンドは、好ましくは、縫合糸が通過可能な、布で被覆された
内部部材（例えば、シリコーン）を備える。ステントの心臓弁膜尖は、交連にお
いて、互いに旋回可能にまたは柔軟に接続され得る。好ましくは、このステント
は、布で被覆された別個のステント部材を備え、これらの各々が、１つの心臓弁
膜尖領域および２つの交連領域を規定し、このステント部材の隣接する交連が一
緒になって、このステントの各々の交連を規定する。別個のステント部材の交連
領域は、望ましくは間隔を空けたままであり、リーフレットがそこを通って延び
、被覆布と外側の接続バンドとの間に取り付けられる。この様式で、リーフレッ
トは別個のステント部材に接続され、そして互いには接続されず、弁の撓みを容
易にする。

【００１８】 本発明の別の局面において、可撓性心臓弁を設置するための、ホルダーが提供
される。このホルダーは、半径方向外向きの複数の上部レッグおよび下方向外向
きに角度のついた複数の下部レッグを有する、中心ハブを備える。上部および下
部のレッグは、可撓性弁の代替の心臓弁膜尖および交連を接続して、移植の間の
弁の位置を維持するよう適合される。

【００１９】 本発明は、可撓性人工心臓弁と剛性ホルダーとの組合せを、さらに提供する。
この可撓性心臓弁は、ほぼ円筒形の構成の、互いに対して半径方向内外に動くよ
う適合された、代替の心臓弁膜尖および交連を備える。このホルダーは、移植の
間に可撓性人工心臓弁を固定された形状に維持するための構造を有する。

【００２０】 本発明のなおさらなる局面において、可撓性の平坦な本体を備える心臓弁リー
フレットが提供され、この本体は、外側先端で終結する弓形の心臓弁膜尖縁部を
有する。この平坦な本体は、２つの先端間の中央の心臓弁膜尖から離れる方向で
、尖端において連結する、相対的に角度を付けられた２つの線により規定される
、接合用縁部を備える。望ましくは、リーフレットは、心膜組織から作製される
。

【００２１】 本発明は、心臓弁を移植する方法を提供し、この方法は、以下の工程を包含す
る：ほぼ円筒形の構成で、互いに対して半径方向内外に動くよう適合される、代
替の心臓弁膜尖および交連を有する、可撓性心臓弁を提供する工程；心臓弁膜尖
と交連との相対的運動を制限するホルダーを、この心臓弁に取り付ける工程；こ
の心臓弁を解剖学的開口部の近位に配置する工程；この心臓弁を移植する工程；
ならびにホルダーを心臓弁から外す工程。

【００２２】 （好ましい実施形態の説明） 本発明は、高度に可撓性の大動脈心臓弁を提供し、これは一般に、天然のリー
フレットが元々付着する位置から下流の、波状または起伏状の周縁に沿って、取
り付けられる。天然のリーフレットは、共通の交連部分により分離される、弓形
の心臓弁膜尖を備える。天然の弁が３つのリーフレットを有し、そして垂直に配
向する流れ軸を有する場合には、これらのリーフレットは、心臓弁膜尖がより低
く、そして交連部分が直立して、周囲に１２０°離れて均一に分配される。交連
部分は、心臓弁膜尖間に接続され、そして大動脈壁に沿ってほぼ軸方向に整列す
る。大動脈弁の環状根は、線維組織から構成され、そして一般に、弁の起伏状の
周縁に一致して、リーフレットを支持する。これに関して、本発明の大動脈心臓
弁の移植は、天然のリーフレットを切除すること、ならびに人工心臓弁を線維環
の近位および部分的には大動脈壁に取り付けることを包含する。以下に記載され
るように、本発明の心臓弁の特定の構成に起因して、取付け手段（縫合糸、ステ
ープル、接着剤、または別の方法である場合）は、線維環に隣接して、大動脈壁
自体に固定され得る。

【００２３】 （解剖学） 本発明の可撓性心臓弁の利点をよりよく示すために、環および大動脈の動きを
理解することが役立つ。これに関して、図１および２は、左心室機能の以下の２
つの段階を図示する；収縮期および拡張期。収縮期とは、左心室のポンピング段
階をいい、一方で拡張期とは、休止または充填段階をいう。図１および２は、心
臓の左チャンバの断面を図示し、ここで左心室２０は下にあり、そして上行動脈
２２および左心房２４は、心室からそれぞれ左右に上方に分岐する。図１は、左
心室２０が収縮した収縮期を図示し、一方で図２は、左心室が拡張した拡張期を
図示する。大動脈弁２８は、ここでリーフレット３０を有するとして、概略的に
図示される。心室２０の収縮は、僧帽弁２６の閉鎖および大動脈弁２８の開放を
引き起こし、そして図１に矢印３２で示すように、血液を、上行動脈２２を通し
て体循環系へと排出する。心室２０の拡張は、大動脈弁２８の閉鎖および僧帽弁
２６の開放を引き起こし、そして図２に矢印３３で示すように、血液を心室内へ
と左心房２４から引き込む。

【００２４】 心臓の左側チャンバの、大動脈源の周囲の壁は、一般に、環領域３４および洞
領域３６と呼ばれる。環領域３４は一般に、心室２０と上行大動脈２２との間の
最も狭い部分である開口部を規定し、これは、上で注目したように、一般に線維
組織から構成される。洞領域３６は、環領域３４のすぐ下流の領域であり、そし
ていくらか弾性の、さほど線維質でない組織を含む。具体的には、洞領域３６は
、代表的に、３つの区別可能な、一般に凹状の洞（形式的にバルサルバ洞として
公知である）を、大動脈壁内の、弁２８の直立する交連の中間に有する。これら
の組織は、比較的弾性であり、そして介在する大動脈環のより線維質の交連によ
り制限される。環の線維質交連がが洞領域３６内に延びるので、環領域３４およ
び洞領域３６は、線維質組織または弾性組織に別個に分離されないことを、当業
者は理解する。

【００２５】 洞は、内外に動いて、血液の流体力学を、収縮期および拡張期に関連させて、
容易にする傾向がある。図１に示すような収縮期の間に、洞領域３６は直径Ａま
でいくらか膨張する。これは、上行動脈２２を通して身体の残りの部分への血流
を容易にする。対照的に、図２に示すような拡張期の間には、洞領域３６はより
小さな直径Ｂまでいくらか収縮する。直径ＡおよびＢは、弁２８の交連領域の半
径方向の運動の測定であることが意図される。この点に関して、図示する断面は
単一平面でとられたのではなく、互いに対して１２０°離れ、大動脈２２の中点
で交叉する２つの平面に沿ってとられることが、理解される。洞領域３６は、中
性の、すなわち弛緩した直径（図示せず）を、直径ＡとＢとの間のどこかに有す
る。

【００２６】 環領域３４もまた、収縮期および拡張期の間に、内外に動く。図１に見られる
ように、環領域３４は、収縮期の間に直径Ｃまでいくらか収縮する。対照的に、
図２に見られるような拡張期の間には、環領域３４は、より大きな直径Ｄまでい
くらか拡張する。洞領域３６に酷似して、環領域３４は、中性の、すなわち弛緩
した直径（図示せず）を、直径ＣとＤとの間のどこかに有する。

【００２７】 以下でさらに完全に説明されるように、本発明の人工弁は、環領域３４および
洞領域３６の両方の、内外への運動に適合する。すなわち、人工弁の代替の周縁
部は、環領域３４および洞領域３６に取り付けられ、協動して動く。環領域およ
び洞領域の動力学的運動の前述の議論は、このような運動の予備的な理解に基づ
くことを指摘することが、重要である。すなわち、これらの運動の直接的測定は
、問題があり、従って特定の仮定および予測がなされなければならない。任意の
特定のヒトの心臓における実際の動力学的運動は異なり得るが、本発明の原理は
依然として適用される。すなわち、収縮期および拡張期の間の環領域および洞領
域の相対的運動が存在し、そして本発明の可撓性人工心臓弁は、任意のこのよう
な運動に適合し得る。

【００２８】 （弁サブアセンブリ） ここで図３を参照すると、本発明の人工心臓弁４０の好ましい実施形態の主要
なサブアセンブリは、分解図で示される。考察の目的のために、上および下、上
部および下部、または頂部および底部という方向が、図３を参照して使用される
が、当然、弁は移植の前および後の両方で任意の方向に配向され得る。頂部から
底部へ、心臓弁４０は、３つのリーフレット４２の群４１、３つの角をなす整列
の腕木４４、ステントアセンブリ４６、および接続バンド４８を備える。図３に
示されるサブアセンブリの各々が調達され、そして別々に組立てられ（説明され
るように、リーフレットの群を除く）、次いで他のサブアセンブリと接合されて
、図１１に示されるような完全に組立てられた弁４０を形成する。

【００２９】 人工弁４０は、３つのリーフレット４２を有する三葉の弁である。３つのリー
フレットが好ましく、そして天然の大動脈弁を模倣するが、本発明の本質は、必
要に依存して２つ以上のリーフレットを有する人工弁の構築に適用され得る。

【００３０】 図３に示される各サブアセンブリは、３つの交連により隔てられる３つの心臓
弁膜尖を含む。リーフレット４２はそれぞれ、直立した交連領域５２において終
結するアーチ形の下部心臓弁膜尖縁５０を含む。各リーフレット４２は、心臓弁
膜尖縁５０の反対に接着しているか、または接触していない縁５４を含む。組み
立てられた弁４０において、心臓弁膜尖縁５０および交連領域５２は、弁の周縁
部の周りに固定され、接触していない縁５４は、中間で相接（ｍｅｅｔ）される
かまたは「接着」され得る。ステントアセンブリ４６はまた、３つの直立した交
連６２により隔てられる３つの心臓弁膜尖６０を含む。類似の様式で、接続バン
ド４８は、３つの直立した交連部分６６により隔てられる３つの心臓弁膜尖部分
６４を含む。ここで、各サブアセンブリは、詳細に説明される。

【００３１】 （ステントアセンブリ） 好ましいステントアセンブリ４６の種々の構成要素は、図４〜６に示される。
このステントアセンブリ４６は、内部ステント７０および外部クロスカバー７２
を備える。より詳細には、内部ステント７０は、望ましくは３つの同一の分離し
たステント部材７４を含み、これらの各々は、別々のクロス被覆を有する。図４
Ｂに最も良く示されるように、各ステント部材７４は、アーチ形低部心臓弁膜尖
領域７６、およびそれぞれ先端８０で終結する直立した交連領域７８を備える。
ステント部材７４は、好ましくは弾性のある生体適合性金属および／またはプラ
スチックアロイ（例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、Ｎｉｔｉｎｏｌ、ポリ
プロピレンなど）から作製される、細長いロッドまたはワイヤを備える。ステン
ト部材７４のために選択される材料は、その長手方向に沿って曲げ得るように弾
性であるべきであるが、構築された弁４０の非対称的な変形を避けるために、比
較的高い弾性率を有するべきである。ステンド７０は、弁４０に、他の構成要素
よりも比較的剛直な内部フレームを供給する。従って、ステント７０は、弁４０
の全体の可撓性を制限するように作用する。

【００３２】 ステント部材７４は、従来のワイヤ成形技術を使用して、望ましくは例示され
る形状に曲げられる。ステント部材７４の各々は、同一であり、そしてアーチ形
心臓弁膜尖領域７６に対して内側に曲げられ、ほぼ閉じた円を形成する先端８０
において終結する。図４Ｂに示されるように、（円筒形ステント７０に対する）
緩やかな半径方向外側への湾曲部８２は、各交連領域７８と中間心臓弁膜尖領域
７６との間の移行部において、ステント部材７４中に提供される。この湾曲部８
２は、各ステント部材７４が、図４Ａにおいて上記のように、円形状のままであ
ることを可能にする。すなわち、心臓弁膜尖領域７６が、各心臓弁膜尖領域７８
の間で平面内に延びる場合、平面図はいくらか三角形である。その代わり、各心
臓弁膜尖領域７６は、下部頂点８４を含み、そして全ての心臓弁膜尖の頂点は、
全ての先端８０により規定される円と同心であり、そして全ての先端８０により
規定される円と同じ直径を有する円を規定する。従って、ステント７０は、その
中に実質的に円筒形の体積を規定する。当然他の体積が、ステント７０により規
定され得、ここで先端８０は、頂点８４により規定される円よりも小さいかまた
は大きい円を規定する。例えば、頂点８４は、ステント７０が、その中に円錐台
形の（ｆｒｕｓｔｏ−ｃｏｎｉｃａｌ）体積を規定するように、先端８０から外
側に提供され得る。

【００３３】 図５に示されるように、各ステント部材７４は、好ましくは先端から先端８０
まで、ほぼ管状のクロス７２で覆われる。クロスカバー７２は、生体適合性の織
物（例えば、ポリテレフタレート）であり、そして図６Ａおよび６Ｂに示される
ように、種々の断面形状を有する。より詳細には、クロスカバー７２は、各ステ
ント部材７４に沿って密接に適合する管状部分、および（心臓弁膜尖領域７６の
湾曲に対して）ステント部材から半径方向外側に延びるフラップ８６を含む。細
長い一枚の織物を各ステント部材７４の周りに巻くこと、および接触していない
縁を縫い目８８と接合させてフラップ８６を形成することにより、クロスカバー
７２が、形成される。図５に示されるように、フラップ８６は、各ステント部材
７４から、心臓弁膜尖領域７６に対してほぼ外向きの方向に延び、そして同じ全
体の方向で、交連領域７８に沿って先端８０まで続く。フラップ８６は、各心臓
弁膜尖領域７６の頂点８４において最も長く、そして先端８０において最も短い
寸法を有する。実際は、フラップ８６は、好ましくは先端８０においては存在せ
ず、そして先端８０から頂点８４にかけて徐々にサイズが増加する。従って、交
連領域７８を通る図６Ａの断面は、小さい寸法ｄ１を有するフラップ８６を示し
、そして頂点８４を通る図６Ｂの断面は、より長い寸法ｄ２を有するフラップ８
６を示す。

【００３４】 ステントアセンブリ４６の最後の構成要素は、各クロス被覆ステント部材７４
を接合するための装着手段９０である。好ましくは、図５に示されるように、装
着手段９０は、各円状先端８０において、中心の穴を通って縫合される糸または
縫い目を備えるが、他の適切な装着手段（例えば、リング、シンチ（ｃｉｎｃｈ
）など）が、使用され得る。装着手段９０は、クロスカバー７２の周りに巻かれ
得るか、またはクロスカバー７２を通って縫付けられる。先端８０を接合する際
に、装着手段９０は、望ましくは極端にきつく巻かれないが、代わりに、以下に
記載されるように、先端の相対的な移動を可能にするためにいくらかの余裕を備
える。ステント部材７４が装着される場合、図５に示されるように、ステント７
０は、各部材の心臓弁膜尖領域７６に対応する３つの心臓弁膜尖、および交連領
域７８の隣接する対の並置により規定される３つの直立した交連を表す。

【００３５】 本発明の好ましい実施形態では、装着手段９０は、個々のステント部材７４が
、ステント７０の形状に維持されることを確実にするために、非生体吸収性（ｎ
ｏｎ−ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）材料を含む。しかし、代替の構成において
、装着手段９０は、移植の後に一定期間にわたって溶解する生体吸収性材料を含
む。このような実施形態では、天然宿主組織は、ステント７０の元々の形状の保
持を補助するために、弁４０の細孔部分内で、かつ細孔部分の周りで増殖し得た
。しかし、いくつかの例において、装着手段９０が溶解する前に、非常に少ない
組織の過剰増殖が起こり得、そして個々のステント部材７４は、互いに対して半
径方向に非常に大きく移動することが可能になる。後者の実施形態では、ステン
ト部材７４は、分離され得、接続バンド４８は、交連部分６６において非連続的
であるように再構成され得る（図３を参照のこと）。結果として、各個々のステ
ント部材７４および付随するリーフレット７２は、全て、周囲の大動脈壁の自然
な収縮および拡張と共に振動するが、完全に他と独立して移動する。このような
独立したリーフレットの運動は、弁を横切る任意の潜在的な圧力の急降下を、大
いに減少させ得る。１つの実施形態は、図５の実施形態に示される縫い目のよう
な生体吸収性装着手段９０を提供するが、本出願に開示される個々のステント部
材７４を連結する任意の連結手段が、長期にわたって再吸収するように改変され
得るということを、当業者は理解する。

【００３６】 ステントアセンブリ４６は、ほぼ剛性な内部支持フレームを、ステント部材７
４の任意の１つに沿って提供するが、このフレームは、ステント部材が互いに対
して移動することを可能にする。この文脈において、「ほぼ剛性」とは、ステン
ト７０の全体の形状を維持するために十分であるが、ステント部材の長さに沿っ
たいくらかの湾曲を可能にする、ステント部材７４の構造的強度をいう。ステン
ト部材７４は、ほぼ剛性であるが、これらは互いに対して移動し得る。より詳細
には、ステント部材７４を装着手段９０と連結することにより、ステントアセン
ブリ４６の交連６２において弁４０の結節（ｎｏｄｅ）または旋回点を生じる。
図１３〜１６を参照して以下でより詳細に説明されるように、ステント部材７４
は、それらが半径方向内側および外側に移動するつれて、互いに対して旋回する
ことを可能にされる。図５に示されるように、各ステント部材７４の隣接するク
ロス被覆交連領域７８の間に規定される空隙９４により、内側旋回が、可能にな
る。これらの領域９４は、ほぼ三角形であり、そして装着された交連先端から分
岐する心臓弁膜尖にかけて徐々にサイズが増加する。

【００３７】 （リーフレット構造） 図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃは、人工心臓弁４０における使用のために適切なリ
ーフレット４２の種々の構造の平面図である。図７Ａは、前記のカスプ５０、交
連領域５２、および自由縁５４を有するリーフレット４２を示す。接着縁５４が
、頂点１００から外先端１０２に伸びる２つの直線部分を備えることが注目され
る。自由縁５４の２つの部分は、互いに角をなし、そして相対先端１０２間で伸
びる想像線１０６のその斜辺として有する三角領域１０４の辺を規定する。各リ
ーフレット４２の三角領域１０４は、弁４０の動的動作中に小さな張力の下にあ
り、そしてリーフレットの接着を確実にするのを助ける。すなわち、リーフレッ
ト４２は、一般的にカスプ５０および交連領域５２に沿って固定され、従って、
大部分の各リーフレット４２は、想像線１０６上の領域における予測応力内に位
置される。この点について、想像（破線）折り目１０８は、弁４０にリーフレッ
トを固定するために使用されるリーフレット４２の外縁１１０を規定する。以下
の議論から明らかなように、縁１１０は、ステントアセンブリ４６と接続バンド
４８との間で固定され（図３）、そしてリーフレットの自由縁５４は、弁４０内
に規定される円筒形領域にわたり、そして一般にこの領域内で自由に動く。三角
リーフレット領域１０４は、比較的に応力がないので、液体動態作用の影響下で
裏返る傾向があり、従って、３つのリーフレットを接着することを助け、そして
弁の不十分さを防止する。

【００３８】 図７Ｂは、図７Ａのリーフレット４２と実質的に同じであるリーフレット１１
２を示し、従って、同様の要素は、同じ数を示している。リーフレット１１２は
、交連領域５２中に一組のほぼ三角形の交連タブ１１４を備える。従って、先端
１０２は、図７Ａに示した説明よりもさらに離れて間隔をあけられる。交連タブ
１１４を使用して、ステントアセンブリ４６の交連６２にリーフレットの各々を
よりしっかりと固定する（図３）。クロスカバー７２のステントアセンブリ４６
は、交連領域において大きさが小さくなるフラップ８６（図５）を備える。従っ
て、タブ１１４は、交連領域においてクロスカバーステントアセンブリ４６の周
囲をさらに覆い、そしてステントアセンブリ４６を固定する。従って、より耐久
力のある接続を容易にする。

【００３９】 図７Ｃは、リーフレット１１６のさらなる変化であり、また、幾分台形の交連
タブ１１８を除いて、上記のリーフレットに関して全て同様である。また、交連
タブ１１８は、人工弁４０において、リーフレット１１６を固定することを助け
る。

【００４０】 （ステント／リーフレットサブアセンブリ） 図８は、リーフレット４２が、ステントアセンブリ４６に固定される、ステン
ト／リーフレットサブアセンブリ１２０を例示する。好ましくは、リーフレット
４２は、予め付着された自由縁５４が整列される。この様式において、各２つの
隣接するリーフレット４２の自由縁５４は、並列で外側に伸張し、そしてステン
トアセンブリ４６の交連領域７８の間で規定される三角スペース９４内に受け入
れられる（図５）。従って、リーフレット４１の群は、リーフレット４２の台形
の自由縁５４が、装着手段９０の下に極めて接近するまで、ステントサブアセン
ブリ４６の底面に「挿入」される。各々のリーフレット４２の外縁１１０は、ス
テントアセンブリ４６の対応カスプ６０の底面に折り畳まれる。ここで、縫合ま
たは他のこのような手段は、ステント部分品４６のフラップ８６に縁１１０を装
着する。リーフレット４２は、それらの隣接する先端１０２（または先端に近い
自由縁５４にそって）で互いに装着されたままであり得るか、あるいは最大の弁
可撓性のためかまたはステントが交連結合の生体吸収によって個々のステント部
材に分離し得るように設計される場合には、分離され得る。

【００４１】 図７Ｂまたは７Ｃのリーフレット１１２またはリーフレット１１６が使用され
る場合、それぞれの交連タブ１１４または１１８は、ステントアセンブリ４６の
隣接部分の周囲を覆い、そしてステントアセンブリ４６に固定される。好ましい
組立法において、リーフレット４２は、一時的な縫合または他のこのような手段
によってステントアセンブリ４６に関する所定の場所に、単に保持され、ステン
ト／リーフレットサブアセンブリ１２０を図８の接続バンド４８と互いに最終的
に結合することを容認する。

【００４２】 図８はまた、３つの整列ブラケット４４を例示し、そして各々は、ほぼＬ型の
断面を有し、そしてクロスカバー内部部材を備える（別々に番号付けされていな
い）。内部部材は、好ましくは、最小の弾性を有するが、比較的薄く、そして軽
量である。内部部材のための１つの好ましい材料は、ポリエステルフィルム（例
えば、Ｍｙｌａｒ（登録商標））である。ブラケット４４は、好ましくは、ステ
ント／リーフレットサブアセンブリ１２０および接続バンド４８が連結するとき
に弁４０に連結される。従って、図１１に関して以下により十分に記載される。

【００４３】 （接続バンド） 図９および図１０は、接続バンド４８をより詳細に例示し、クロスカバー１３
２で囲まれた内部部材１３０を備える。図３に関して上記のように、接続バンド
４８は、全て一般的に管状構造に整列する交連部分６６で変更される３つのカス
プ部分６４を備える。この形状は、内部部材１３０によって提供され、クロスカ
バー１３２で単に覆われ、さらに縫われる。好ましい実施形態において、内部部
材１３０は、シリコーンラバーでモールディングされ、そしてクロスカバー１３
２は、ポリテレフタレートである。

【００４４】 内部部材１３０は、カスプおよび交連に従って変化する断面形状を有する。図
１０は、接続バンド４８のカスプ部分６４の１つを通る断面であり、そして内部
レッジ１３４および上向きに角をなす外側自由縁１３６を有する内部部材１３０
の領域を示す。クロス被覆レッジ１３４は、ほぼ放射状に伸張して、そして図８
に示されるように、接続バンド４８の３つのステント支持領域１３８を規定する
。レッジ１３４は、カスプ部分６４の各々の中点で最も大きな半径の大きさを有
し、そして交連部分６６に向かって大きさは、徐々に小さくなる。同様に、自由
縁１３６は、各々のカスプ部分６４で接続バンド４８の中心軸に関して、それら
の最も大きな外側の角度を形成し、そして交連部分６６において徐々に中心軸に
平行に再配列する。交連部分６６での内部部材１３０の断面が、図１２Ｂに示さ
れる。一連の三角形の格縁１４０は、内部部材１３０から外側に突出する。格縁
１４０は、カスプおよび交連領域の両方に従って、完全な内部部材１３０の周囲
に形成される。図８に示されるように、接続バンド４８の交連部分６６は、一般
的に弁４０の収縮を可能にするのを補助する軸ギャップ１４２を規定する。接続
バンド４８は、弁が、生体吸収可能な交連を有し、そして個々の「リーフレット
」に分離するために設計される場合、交連部分６６で不連続であり得ることが注
目されるべきである。

【００４５】 （組立て弁） 図１１は、組立て弁４０を斜視図で示し、一方、図１２Ａおよび図１２Ｂは、
それぞれ心臓弁膜尖１５０および弁交連１５２を通る断面を示す。接続バンド４
８は、ステント／リーフレットのサブアセンブリ１２０の外側に縫合されるか、
またはそうでなければ装着される。実際、図１２Ａに見られるように、接続バン
ド４８は、心臓弁膜尖１５０においてステント／リーフレットのサブアセンブリ
１２０の下に装着されているが、接続バンドの自由縁１３６は、サブアセンブリ
の外側に位置決めされている。さらに、位置合わせブラケット４４が、ステント
アセンブリ４６の交連６２と接続バンド４８の交連部６６（図３）との間に挿入
された垂直レッグ１５６と共に設置される。各々の位置合わせブラケット４４の
水平レッグ１５４は、ステントアセンブリ４６の先端８０を覆うように半径方向
内向きに突出する。位置合わせブラケット４４は、スリーピースのステント７０
の、各々２つの隣接する先端８０を一緒に保つのを補助し、特に半径方向の誤っ
た位置合わせを防ぐことに役立つ。ブラケットはまた、図２６に最もよく示され
るように、ホルダーが接し得る平面を提供する。

【００４６】 図１２Ａの断面図を参照すると、ステントアセンブリ４６、リーフレット４２
、および接続バンド４８のサンドイッチ構成が見られる。より具体的には、ステ
ントアセンブリ４６のクロスフラップ８６は、リーフレットの縁１１０で位置合
わせされ、次いでリーフレットの縁１１０は、ステント支持体１３８上に置かれ
る。一連の縫合糸１５８は、これらの要素を共に確保するために用いられる。好
ましくは、フラップ８６は、各リーフレット４２の縁１１０と同じ位置で、およ
び各レッジ１３４と自由縁１３６との間の接続バンド４８において規定される角
で終わる。レッジ１３４の半径方向に最も内側の壁は、好ましくは、ステント部
材７４の内側である。この構成は、ステント７０が接続バンド４８に関して下向
きに離れるのを防ぐことに役立つ。

【００４７】 ホスト環１６２は、見かけ上、大動脈壁１６４と共にそこから上向きに続いて
いるように見える。接続バンド４８の心臓弁膜尖部６４の角をなした形状が、ホ
スト環領域に良く一致することが、容易に理解され得る。三角リブ１４０は、天
然の組織への接続を容易にするために、接続バンド４８の自由縁１３６に体積を
提供する；言い換えると、より大きな体積は、外科医がバンド４８を縫合針を用
いて固定するために、より多くの「咬合（ｂｉｔｅ）」を提供する。弁４０をホ
スト組織に装着するための従来の手段は縫合を伴うが（示されない）、本発明は
、縫合を伴って移植されることに限定されると解釈されるべきではなく、そして
ステープル、接着剤などのような他の手段が使用され得る。

【００４８】 ここで、図１２Ｂを参照すると、交連領域における弁の構成要素のアセンブリ
が見られる。リーフレット４２の各々の交連エッジ５２は、ステントアセンブリ
４６と接続バンド４８との間に挟まれている。より詳細には、交連エッジ５２は
、フラップ８６と接続バンド４８（図８）のほぼ平面な交連部６６との間に挟ま
れている。縫合１７０は、これらの要素を一緒に接合するために提供される。再
び、交連エッジ５２は、好ましくはフラップ８６と同じ位置で終わる。図１２Ｂ
はまた、接続バンド４８の交連領域において提供されるギャップ１４２、および
各弁交連１５２の２つの側面の間に構造的な接続が欠如していることを示す。

【００４９】 図１２Ｂは、見かけ上、弁４０の交連１５２が装着される大動脈壁１７２の一
部を示す。さらに、詳細な装着手段は示されないが、接続バンド４８は慣例的に
壁１７２に縫合される。

【００５０】 （人工心臓弁の動的運動） 図１３および図１５は、それぞれ、大動脈弁の領域における心臓の導管部分、
ならびに心収縮期および心拡張期の間の導管壁の相対的な運動を示す。特に、図
１３は、開いた弁２００および心収縮期の血流２０２を示し、一方、図１５は、
閉じた弁２０４および心拡張期の血液の逆流２０６を示す。図１および図２に関
して記載されるように、大動脈弁周辺の領域は、一般に環領域２０８および湾曲
領域２１０に区分される。

【００５１】 前述のように、環領域２０８は、心収縮段階の間、図１３中の矢印２１２によ
って示されるように収縮し、そして心収縮段階の間は、図１５中の矢印２１４に
よって示されるように拡張すると考えられる。逆に、湾曲領域２１０は、心収縮
段階の間、図１３中の矢印２１６によって示されるように拡張すると考えられ、
そして心拡張段階の間は、図１５中の矢印２１８によって示されるように収縮す
ると考えられる。導管壁の動きは、ニュートラルな位置かまたは弛緩した位置２
２０に関して示され、そして実際の動きから誇張され得る。また、上述のように
、これらの動きは、経験に基づく推測であって、そしてある患者については（多
くの患者ではないとしても）異なり得る。しかし、本発明の可撓性の心臓弁は、
このような動きのあらゆる変化に適応する。

【００５２】 図１４および１６は、本発明の人工弁４０の同期の動きを、図１３および図１
５に見られるような心収縮段階および心拡張段階におけるホスト組織の動きに関
して概略的に示す。この説明を簡単にするために、図１４および図１６は本発明
のステント７０のみを示す。このことは、前述のように弁４０の全体の動きに対
する限定として作用し、そして弁全体の動きを適切に表現する。

【００５３】 図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、弁は、矢印２３０によって示されるよ
うに、心収縮期の間、外向きの交連の動きを経験する。同時に、弁は、矢印２３
２によって示されるように、心臓弁膜尖で内向きの動きを経験する。対照的に、
そして図１６Ａおよび図１６Ｂに見られるように、弁は、矢印２３４によって示
されるように、心拡張期の間、内向きの交連の動きを経験する。同時に、弁は、
矢印２３６によって示されるように、心臓弁膜尖で外向きの動きを経験する。

【００５４】 （代替ステント） 図１７〜１９は、内部ステント２５２および外部クロスカバー２５４を備える
代替ステントアセンブリ２５０を示す。前出のステントアセンブリ４６の場合と
同様に、ステントアセンブリ２５０は、交互の心臓弁膜尖２５６および交連２５
８を備える。図１８に最もよく見られるように、ステント２５２は、お互いに向
かって湾曲する弓型の交連先端２６２を有する３つの別個のステント部材２６０
を備える。ほぼ円盤型の交連ハウジング２６４は、隣接する交連先端２６２を囲
み、ステント部材２６０を一緒に維持するが、相対的旋回は許可する。

【００５５】 図１９は、２つの隣接する交連先端２６２および、オス型のハウジング部分２
６６およびメス型のハウジング部分２６８へ分解された交連ハウジング２６４を
示す。このハウジング部分は、これらはオス型のハウジング部分２６６のボタン
２７０と、メス型のハウジング部分２６８上の開口部２７２との間の障害を通っ
て一緒に結合するので、このように名づけられる。交連ハウジング２６４の各々
の部分は、弓型の先端部２６２を受けるために、円形の溝２７４を備える。この
溝２７４は重ね合わされ、軸２７６を有する円形のチャネルを形成し、このチャ
ネル内で弓形の先端部２６２が受けられ、そしてスライドし得る。一緒に組みた
てられる場合、交連ハウジング２６４は、従って、各々のステント部材２６０の
ための回転の節点を提供する。

【００５６】 図２０Ａは、本発明の心臓弁における使用に適切な、代替のステント２８０を
示す。このステント２８０は、３つのステント部材２８２を備え、その各々は可
撓性部位２８４および先端部２８６を備える交連を有する。隣接するステント部
材２８２の先端部２８６は、縫合または他の適切な手段によって一緒に固定され
る（示さず）。この可撓性部位２８４は、お互いに湾曲して離れたステント部材
２８２の各々の部分を備える。このステント部材２８２は、従って、連結された
先端部２８６の周りをお互いに旋回し得る。このステント部材２８２の内部への
移動の際に、支点２８８は、可撓性部分２８４の低い末端でのステント部材の間
の相互作用によって作製される。このステント部材２８２の内部または外部への
移動における相対的柔軟性は、ステント部材の断面のサイズおよび形状、ならび
にこの可撓性部位２８４の全体での構成の選択によって改変され得る。

【００５７】 図２０Ｂは、本発明の心臓弁における使用に適切な第２の代替ステント２９０
を示す。このステント２９０は、３つのワイヤ２９２を備え、そしてこのワイヤ
の湾曲末端および接合部部材２９６によって形成される交連部位２９４を有する
。この実施形態において、この接合部部材２９６は、ワイヤ２９２の各々の末端
を強固に保持するか、あるいはこのワイヤのスライドまたはさもなければお互い
に対して可撓性であることを可能にするかのいずれかである。このワイヤが接合
部部材２９６に強固に取り付けられる場合、交連部位２９４中のワイヤの形状は
、湾曲における応力ライザー（ｒｉｓｅｒ）を減少する。

【００５８】 図２０Ｃは、本発明の心臓弁における使用に適切な第３の代替ステント３００
を示す。このステント３００は、円形の交連先端部３０４で終結する３つの別個
のワイヤ３０２を備える。各々の交連先端部３０４は、隣接するワイヤ３０２に
共通の接合プレート３０８上に提供されるピン３０６の周りに回転可能に固定さ
れている。この様式において、この先端部３０４は、お互いに近接した位置のま
まであり、一方、ワイヤ３０２の心臓弁膜尖は、内側および外側へ旋回し得る。

【００５９】 図２０Ｄは、本発明の心臓弁における使用に適切な第４の代替ステント３１０
を示す。このステント３１０は、一連の交互性の心臓弁膜尖３１２および交連３
１４を備える１つの構成要素からなる。この交連３１４は、各々の心臓弁膜尖３
１２が他の心臓弁膜尖に対して容易に撓むための、ステント３１０における約３
６０°の屈曲を有する。

【００６０】 図２０Ｅは、本発明の心臓弁における使用に適切な第５の代替ステント３２０
を示す。このステント３２０は、Ｕ型の連結３２６および可撓性スリーブ対３２
８によって交連部位３２４で一緒に連結されるものの１つに隣接する、３つのワ
イヤ様ステント部材３２２を備える。図２１は、交連部位３２４の１つの詳細で
あり、連結３２６の隣接末端およびステント部材３２２を隠線で示す。この連結
３２６は、好ましくはステント部材３２２と同じ直径のサイズであり、そしてこ
のスリーブ３２８は、一定の直径内腔を有する管状である。スリーブ３２８は、
シリコーン、またはポリウレタンなどのような可撓性ポリマーからなり得る。ス
リーブ３２８のような他の可撓性インターフェースは、例えば、その中でステン
ト部材３２２の交連部位３２４が形作られるシリコーンの単一ブロックが意図さ
れる。

【００６１】 図２２は、本発明の心臓弁における使用に適切な、なおさらなる代替ステント
の交連部位３３０の詳細図である。このステントは、コイルスプリング先端部３
３４によって結合される隣接心臓弁膜尖３３２を備える１つの構成要素からなる
。さらに、心臓弁膜尖３３２の相対運動を可能にするために、コイルスプリング
先端部３３４によって、卓越した柔軟性が提供される。この柔軟性の量は、材料
、断面のサイズおよび形状、ならびにスプリングの巻き数の変化によって、任意
のスプリングとして選択される。

【００６２】 （弁ホルダー） 図２３〜２６は、本発明の可撓性心臓弁４０の移植に有用な好ましいホルダー
３５０を示す。この心臓弁４０が比較的可撓性であるので、このホルダー３５０
は、外科医が自然組織に取付けるための弁を位置付けるための安定なプラットホ
ームを保つために、適切な支持を提供しなければならない。換言すると、本発明
の可撓性の人工心臓弁４０が、お互いに対して内側および外側に放射状に移動す
るために適合されたほぼ円柱状の構成における、交互性心臓弁膜尖および交連を
示すために、このホルダー３５０は、移植の間に、弁の固定された形状を維持す
るための強固な構造を、望ましくは提供する。さらに、ホルダー３５０は、弁が
移植された後、弁４８からの迅速な放出を可能にする構造を含まなければならな
い。

【００６３】 図２３に見られるように、このホルダー３５０は、ハンドルの遠位末端（示さ
ず）を受けるための内部ボア３５４を有する、近位ハンドルソケット３５２を備
える。このソケット３５２は、内部ねじ山、またはハンドルの結合および切断を
容易にするための、このような他の迅速放出連結構造を備え得る。このホルダー
３５０は、３つの放射状外向きに指向された交連脚３５６、ならびに３つの外向
きおよび下向きの角度の心臓弁膜尖脚３５８を有する。弁４０の心臓弁膜尖１５
０および交連１５２の配置と合わせて、３つの交連脚が３つの心臓弁膜尖脚に対
して６０°のオフセットであるように、交連脚３５６は１２０°離れて配置され
、そしてこの心臓弁膜尖脚３５８は１２０°離れて配置される。

【００６４】 図２４に見られるように、交連脚３５６の各々は、ハンドルソケット３５２か
ら弁交連１５２の１つの近傍に、外向きに伸長し、そして上部の縫合３６０でそ
こに固定される。同様に、心臓弁膜尖脚３５８の各々は、ハンドルソケット３５
２から弁心臓弁膜尖１５０の１つの中央付近に、外向きおよび下向きに伸長し、
そして下部の縫合３６２でそこに固定される。心臓弁膜尖脚３５８の各々の低位
末端は、図２６に見られるように、対応する棒様のステント部材７４との接合の
ための窪みを備える。この様式において、弁４０の心臓弁膜尖１５０および交連
１５２の各々は、お互いに対してしっかりと保持され、従って外科医による移植
を容易にする。

【００６５】 交連脚３５６の詳細は、ここで図２３および図２６を参照して記載される。各
々の交連脚３５６は、脚に交差して配置される上向きの内部ノッチ３７０によっ
て中断されたほぼ長方形の断面でハンドルソケット３５２から、外向きに伸長す
る。そして、交連脚３５６の各々の約半分の深さを有する、上向きの放射状チャ
ネル３７２は、およそ内部ノッチ３７０から脚の最も外側の末端に伸長する。こ
の内部ノッチ３７０は、図２６に示されるように、必ずしもチャネル３７２と同
じ深さとは限らない。この放射状チャネル３７２は、各々の交連脚３５６の上部
部分を、２つの壁３７４ａ、３７４ｂに分ける。通し穴３７６は、この壁３７４
ａの１つに形成され、そして対応する外部ノッチ３７８は、この通し穴に合わせ
てもう１つの壁３７４ｂに形成される。この外部ノッチ３７８はまた、必ずしも
チャネル３７２と同じ深さとは限らない。

【００６６】 図２４および図２６を参照して、上部縫合３６０は、好ましくは第１壁３７４
ａの通し穴３７６に結び付けられる。次いで、この縫合３６０は、チャネル３７
２を横切って通り、外部ノッチ３７８を通り、そして内部ノッチ３７０に沿って
通り、再びチャネル３７２を横切る。次いで、縫合３６８は、弁交連１５２の縫
合透過性部位を通る（例えば、接続バンド４８を通る）。交連１５２を通った後
、縫合３６０は、ノッチ３７０、３７８の１つまたは両方を通って再びループし
、そして通し穴３７６に再び結び付けられる。上部縫合３６０の適切な縫合によ
って、各々の交連１５２は交連脚３５６に固定され、そして、そこの縫合の部分
を切断するために、メスの刃を放射状チャネル３７２へ挿入することによって容
易に放出され得る。

【００６７】 各々の心臓弁膜尖脚３５８の細部は、図２３および図２６に見られる。１対の
長手方向レール３８０ａ、３８０ｂは、各々の心臓弁膜尖脚３５８の外側に提供
される。レール３８０ａ、ｂの低部末端に向かって、１対の整列した通し穴３８
２は、低部縫合３６２の固着位置を提供する。メスのガイドまたは逃げ３８４は
、レールの１つ３８０ｂにおいて形成される。図２４に見られるように、低部縫
合３６２は、通し穴３８２から下向きに伸長し、心臓弁膜尖１５０の縫合透過性
部位を通り、次いで戻り、そして通し穴３８２に固定される。この逃げ３８４は
、低部縫合３６２の部分を、メスの刃を使用する外科医による切断のために曝露
する。従って、ホルダー３５０は、各々の縫合３６０、３６２がホルダー３５０
への結合を維持した状態で、メスの一連の６回の動作によって、弁４０から迅速
に放出され、そしてホルダーが引き抜かれるときに弁４０から引き抜かれ得るこ
とが理解される。

【００６８】 図２７Ａおよび図２７Ｂは、本発明の可撓性の心臓弁４０を移植するために有
用な代替的保持器３９０を図示する。保持器３９０は、上記の保持器３５０に実
質的に類似するが、心臓弁膜尖に装着するための複数の剛性の脚の各末端は、す
そを広げられ、すなわちより正確には、各低位の脚は、末端で最大である、ハブ
から末端までの幅を有し、対応する心臓弁膜尖に接触させるためのさらなる表面
領域を提供する。すなわち、保持器３９０は、ほぼ一定の幅を有する複数の上位
脚３９２、およびすそ広がりの末端３９６を有する複数の低位脚３９４（これら
の脚は、中心のハブ３９８から伸長される）を備える。再び、上位脚３９２は半
径方向外に伸長され、弁交連１５２に接続され、そして下位脚３９４は半径方向
外かつ下向きに角度をつけ、心臓弁膜尖１５０に接続する。すそ広がりの末端３
９６は、移植の間、可撓性の弁４０に、より大きな安定性を与え、特に、この心
臓弁膜尖１５０の移動を防止することを補助する。さらに、脚１９４は、すそ広
がりの末端３９６が複数の脚の間の空間を介して良好な視界を維持する程度に、
かなり狭いままである。すなわち、例えば、外科医は、弁の配向の確認としてこ
の脚の間の弁リーフレット４２を観察し続け得る。

【００６９】 （独立したリーフレット） 本発明の更なる局面は、大動脈環に直接縫合された３つのリーフレットを有す
る心臓弁であり、ここで隣接するリーフレットの交連は、全体的または部分的に
独立し、そして移植中は接続され得るが、その後は独立する。このことは、独立
したリーフレットおよび並列する交連を完全に自由にし、収縮期および弛緩期の
間に移動させ、従って圧力勾配を減少する。例えば、本明細書中に記載されるス
テントアセンブリ（例えば、図１７〜図１９のステントアセンブリなど）のいず
れかは、初めに耐久性または生体吸収性（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）のファ
スナーと一緒に結合される別々のステントの部材を備え得、後者は、リーフレッ
トの独立した移動を可能にするために非常に短い時間の後に溶解する。さらに、
本発明は、人工のリーフレットが残りのネイティブなリーフレットとの結合にお
いて機能する、１つの欠陥リーフレットを置換し得る独立したリーフレットおよ
び移植デバイスを開示する。

【００７０】 図２８Ａおよび図２８Ｂに見られる独立したリーフレット４００の１つの実施
例は、接着端４０４および固定端４０６により規定される平面体または三次元本
体４０２を備える。固定端４０６は、弓状心臓弁膜尖領域４０８および１対の交
連領域４１０を備える。本体４０２は、固定端の形状を維持し、そしてネイティ
ブな組織への装着のために土台を提供する弓状の可撓性の保持器４１２へその固
定端４０６に沿って装着される。図２８Ｂは、ネイティブなリーフレット４２３
に隣接するネイティブな環４２２に装着されるリーフレット４００を示す。

【００７１】 リーフレット本体４０２は、ブタ弁リーフレットまたはウシ心膜の断片のよう
な生物学的材料より作製され得、化学的または物理的に処理され、免疫学的反応
および疲労を防止する。あるいは、リーフレット本体４０２は、ポリマーまたは
織布のような合成材料から形成され得る。可撓性の保持器４１２は、合成材料（
例えば、シリコーンまたはＰＴＦＥ）から望ましく作製される。

【００７２】 以前に言及したように、独立したリーフレット４００は、このようなリーフレ
ット（好ましくは、３つ全て）と使用され得、これは上行大動脈に直接装着され
得、人工弁として一緒に機能する。すなわち、図２９Ａで見られるように、隣接
する可撓性の保持器４１２は、別々のファスナー４１４（例えば、クリップ）を
有するこれらの並列する交連領域で装着され得る。このクリップ４１４は、耐久
性または生体吸収性であり得る。その寿命と関係なく、リーフレット４００を一
緒に固定する場合、このクリップ４１４は、構築された弁を収縮期（ｓｙｔｏｌ
ｅ）／弛緩期サイクルの間にネイティブな組織と同調（ｓｙｎｃｈ）して移動さ
せるためにリーフレットを互いに対して曲げさせ得る。同様に、このことは、弁
を介した圧力勾配を減少する。図２９Ｂは、連続したスキャロップ状のワイヤー
またはステント４１６の形態における独立したリーフレット間の代替的ファスナ
ーを図示する。各リーフレット４００（リーフレット本体４０２に直接か、また
は保持器４１２を介してのどちらかで）スキャロップ状のステント４１６に装着
され、従って人工弁において他のリーフレットと一緒に機能する。図２９Ｂにお
ける実施形態は、以前に記載された実施形態に類似し、ここでスキャロップ状の
ステント４１６は、非常に可撓性であり、そして心臓弁膜尖および縫合両方の移
動を可能にする。しかし、再び、ステント４１６の縫合領域４１８は、生体吸収
性であり得、そして本体中に存在する期間の後にリーフレットを完全に独立させ
る。

【００７３】 図３０は、ネイティブな環４２２の寸法および形状に従い適切なリーフレット
４００を選択するために使用される例示的な独立した、リーフレット計測デバイ
ス４２０の斜視図である。このデバイス４２０は、ハンドル４２４および人工リ
ーフレットに適合させるために寸法決めおよび成形される弓状のリーフレット寸
法測定器４２６を備える。２つ以上の支柱４２８は、ハンドル４２４および寸法
測定器４２６の間で広げられ得、この寸法測定器の回転および操作において安定
性を改良する。

【００７４】 図３１Ａ〜図３１Ｃは、本発明の独立したリーフレットを自動的に移植するた
めのデバイス４４０の概略図であり、最小侵襲性環境に特に適切な間接保持器を
図示する。このデバイス４４０は、リーフレット保持器４４６を介して独立した
リーフレット４４４に接続されるハンドル４４２を備え、複数の可動支柱４４６
を備える。この支柱４４６は、互いに対して旋回またはスライドし、図３１Ａに
示される、小さな開孔を通して通過し得る低いプロフィールから、図３１Ｃの完
全な展開配置へとデバイスを変換する。リーフレット４４４は、縫合などでリー
フレット保持器４４６に装着され得る。複数のステープル４４８は、ネイティブ
な組織を穿刺するリーフレットの固定縁から外へ拡張され、そして支持道具によ
り変形するか、または温度変化に対して湾曲した形状をとる。最終的な配置が３
１Ｃにおいて見られ、そして当業者は、別々のリーフレット移植手順の使用の容
易さを理解する。一旦移植されると、デバイス４４０へリーフレット４４４を接
続している任意の構造が切断され、そしてデバイスは除去される。

【００７５】 図３２Ａ〜図３２Ｃは、独立したリーフレットの実施形態についてのなおさら
に例示的な移植デバイスの概略図である。このデバイスは、ハンドル４６２、お
よび矢印４６６により見られるように、冷たい流体または温かい流体が循環し得
る複数の流体輸送管４６４を有する、アンビルまたは支持部分４６０を備える。
循環流体は、移植の間、管４６４の温度を調節する。このデバイスはさらに、図
３１Ａの保持器４４０に類似する、独立したリーフレット４７２が例えば縫合４
７４で一時的に装着される保持器４７０を備える。支持部分４６０の流体輸送管
４６４がネイティブな環４７６の下に配置される一方で、リーフレット保持器４
７０は、その環の上の位置に誘導される。支持部分４６０および保持器４７０の
逆の置換えは、複数のステープル４７８に環４７６を穿刺させ、そして管４６４
により反らされるか、そうでなければ、湾曲される。ステープル４７８がニチノ
ールのような形状記憶合金材料である場合、管４６４を通って循環する流体を使
用して、温度誘導形状変化を引き起こし得る。

【００７６】 図３３は、独立したリーフレットの実施形態についての装着構造の１つの実施
形態を通る断面図である。この構造は、ネイティブな組織４８４を通ってリーフ
レット固定端４８２から外へ伸長するステープル４８０を含み、そして移動を妨
げる形状に湾曲または屈曲する。ステープル４８０の湾曲は、支持プレートまた
はアンビルを提供するデバイス４６０（すなわち支持部分４６０および保持器４
７０）を使用してか、または形状記憶材料が使用されるような場合に、温度変化
を介して、達成され得る。この図示された実施形態において、ステープル４８０
は、互いに適合するために異なる長さで湾曲する、隣接する脚を備え得る。例示
的な寸法を図３３に示す。図３３では、リーフレット固定端４８２の幅は、約９
ｍｍであり、各ステープル４８０の１つの脚の長さは約８ｍｍであり、そして各
ステープル４８０の１つの脚の長さは約１０ｍｍである。

【００７７】 本発明は、この精神または本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形
態に具体化され得る。記載される実施形態は、あらゆる点で例示においてのみで
みなされるべきであり、制限的とみなされるべきではない。特に、本発明の心臓
弁の可撓性の性質は、特に大動脈部分における使用に適切であるように記載され
ているが、可撓性の利点は、僧帽弁位置のような他の位置に移植される弁に同等
に適用され得る。従って、本発明の範囲は、上記の記載ではなく、添付の特許請
求の範囲により表される。特許請求の範囲に均等な意義および範囲内に含まれる
全ての変化は、本発明の範囲内に包含されるべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、左心室収縮の収縮期を示す、ヒトの心臓の左半分を通る断面図である
。

【図２】 図２は、左心室拡張の拡張期を示す、ヒトの心臓の左半分を通る断面図である
。

【図３】 図３は、本発明の人工心臓弁のサブアセンブリを図示する、分解斜視図である
。

【図４Ａ】 図４Ａは、本発明の人工心臓弁の内部ステントの頂平面図である。

【図４Ｂ】 図４Ｂは、図４Ａの内部ステントの立面図である。

【図５】 図５は、人工心臓弁のステントアセンブリの立面図である。

【図６】 図６Ａおよび６Ｂは、図５の線６Ａ−６Ａおよび６Ｂ−６Ｂでとった、ステン
トアセンブリの２つの位置を通る断面図である。

【図７】 図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃは、本発明の人工心臓弁において使用するために適
切なリーフレットの、平面図である。

【図８】 図８は、本発明の人工心臓弁のステント／リーフレットサブアセンブリおよび
接続バンドの、分解斜視図である。

【図９】 図９は、接続バンドの内側部材の立面図である。

【図１０】 図１０は、図８に示す接続バンドの心臓弁膜尖を通る断面図である。

【図１１】 図１１は、組み立てられた本発明の人工心臓弁の斜視図である。

【図１２Ａ】 図１２Ａは、図１１の線１２Ａ−１２Ａに沿ってとった、本発明の人工心臓弁
の心臓弁膜尖領域を通る断面図であり、宿主の環の一部を想像で示す。

【図１２Ｂ】 図１２Ｂは、図１１の線１２Ｂ−１２Ｂに沿ってとった、本発明の人工心臓弁
の交連領域を通る断面図であり、宿主の大動脈壁の一部を想像で示す。

【図１３】 図１３は、収縮流れの間の大動脈および環壁の相対運動を示す、概略図である
。

【図１４Ａ】 図１４Ａは、図１３に示す収縮期の間の解剖学的運動に従って撓む、人工弁の
ステント部材のみの平面図である。

【図１４Ｂ】 図１４Ｂは、図１３に示す収縮期の間の解剖学的運動に従って撓む、ステント
部材の立面図である。

【図１５】 図１５は、拡張流れの間の大動脈および環壁の相対運動を示す、概略図である
。

【図１６Ａ】 図１６Ａは、図１５に示す拡張期の間の解剖学的運動に従って撓む、人工弁の
ステント部材のみの平面図である。

【図１６Ｂ】 図１６Ｂは、図１５に示す拡張期の間の解剖学的運動に従って撓む、ステント
部材の立面図である。

【図１７】 図１７は、本発明の人工心臓弁において使用するための、代替のステントアセ
ンブリの斜視図である。

【図１８】 図１８は、図１７のステントアセンブリの内部ステントの斜視図である。

【図１９】 図１９は、図１７のステントアセンブリの交連先端領域の分解図である。

【図２０】 図２０Ａ〜Ｅは、本発明の人工心臓弁において使用するための、代替のステン
トの立面図である。

【図２１】 図２１は、図２０Ｅの代替のステントの交連領域の詳細図である。

【図２２】 図２２は、本発明によるなおさらなる代替のステントの交連領域の詳細図であ
る。

【図２３】 図２３は、本発明の人工心臓弁およびこの弁の移植の間に使用されるホルダー
の、分解斜視図である。

【図２４】 図２４は、弁に接続されたホルダーの斜視図である。

【図２５】 図２５は、弁に接続されたホルダーの頂平面図である。

【図２６】 図２６は、図２５の線２６−２６に沿ってとった、ホルダーおよび弁を通る断
面図である。

【図２７】 図２７Ａおよび２７Ｂは、弁の移植の間に使用される、本発明の人工心臓弁の
ための代替のホルダーの斜視図である。

【図２８Ａ】 図２８Ａは、上行大動脈に直接取り付けられて人工弁と共に機能するような他
のリーフレットと共に使用するための、独立したリーフレットの分解斜視図であ
る。

【図２８Ｂ】 図２８Ｂは、図２８Ａの独立したリーフレットの組立斜視図である。

【図２９Ａ】 図２９Ａは、２つの隣接した図２８Ｂの独立したリーフレットの間の取り付け
構造体の１つの実施形態の、立面図である。

【図２９Ｂ】 図２９Ｂは、図２８Ｂの独立したリーフレットを取り付けるための連続構造体
の、立面図である。

【図３０】 図３０は、移植のための適切な大きさの図２８Ｂの独立したリーフレットを選
択する前に、天然の組織を測定するための、例示的なデバイスの斜視図である。

【図３１】 図３１Ａ〜３１Ｃは、本発明の独立したリーフレットを解剖学的に移植するた
めのデバイスの概略図であり、最小侵襲性環境に特に適した崩壊可能な関節付き
ホルダーを図示する。

【図３２】 図３２Ａ〜３２Ｃは、本発明の独立したリーフレットを自動的に移植するため
のさらなるデバイスの概略図であり、取付けステープルを設置するための複数部
品ホルダーを図示する。

【図３３】 図３３は、独立したリーフレットの実施形態、またはさらに複数リーフレット
の実施形態のための取付け構造体の１つの実施形態を通る、断面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｒ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ， ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＬＲ，Ｌ Ｓ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ， ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，Ｔ Ｒ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ ，ＺＷ (72)発明者 カーペンティエール， アレン エフ． フランス国 エフ−75016 パリ， リュ コータンベール， 44 (72)発明者 シェリック， ステファン ジー． アメリカ合衆国 カリフォルニア 92083， ビスタ， ホワイト バーチ ドライブ 2057 (72)発明者 リー， リチャード エス． アメリカ合衆国 カリフォルニア 91765， ダイアモンド バー， ダーリン ドラ イブ 24344 (72)発明者 ニュアン−ディエン−ヨーン， ダイアナ アメリカ合衆国 カリフォルニア 92707， サンタ アナ， ウエスト アルトン アベニュー 1229 (72)発明者 ラム， ホン ライ アメリカ合衆国 カリフォルニア 91760， ノーコ， カリフォルニア アベニュー 4208 (72)発明者 レクテンワルド， ウイリアム アメリカ合衆国 カリフォルニア 92647， ハンティントン ビーチ， トリン ド ライブ 6201 Ｆターム(参考） 4C097 AA27 BB01 CC01 DD01 DD11 EE13 SB01 SB02 SB03 SB05 SB09

Claims (58)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 人工心臓弁であって、以下： 交互の心臓弁膜尖および交連を有する可撓性の、ほぼ円柱状のステント； 該円柱状体の中に一方向性の弁を形成するために、該ステントに取り付けられ
   た複数の可撓性リーフレット；および 該ステントに沿って取りつけられ、かつ心臓弁を解剖学的開口部へ接続させる
   ための、交互の心臓弁膜尖および交連に沿って該ステントから外側に伸長する自
   由端を有する可撓性バンド、 を含み、ここで、該ステントが、円柱体積を規定するための、ほぼ環状に配置さ
   れた別々の複数の部材を含み、該各部材が、弓形の心臓弁膜尖部分および２つの
   直立した交連部分を含み、そして隣接した部材の交連部分の各対が、各ステント
   の交連を規定するために並列にされる、人工心臓弁。
2. 【請求項２】 非常に可撓性の心臓弁であって、以下： 末梢ステントおよびその中に配列された複数のリーフレットを含むステント／
   リーフレットサブアセンブリであって、交互の心臓弁膜尖および交連を含む、該
   ステント／リーフレットサブアセンブリ；および ステント／リーフレットサブアセンブリに取り付けられ、かつ交互の心臓弁膜
   尖および交連に従う接続バンドであって、該心臓弁を解剖学的開口部に接続させ
   るための該ステントから伸長する自由端を有する、接続バンド、 を含み、ここで、該ステントが、円柱体積を規定するための、ほぼ環状に配置さ
   れた別々の複数の部材を含み、該各部材が、弓形の心臓弁膜尖部分および２つの
   直立した交連部分を含み、そして隣接した部材の交連部分の各対が、各ステント
   の交連を規定するために並列にされる、心臓弁。
3. 【請求項３】 前記ステントが、心臓弁膜尖および交連を放射状で内外に移
   動させるように配置される、請求項１または２のいずれか１項に記載の心臓弁。
4. 【請求項４】 該ステントが、布で覆われた棒様の構造を含む、請求項１ま
   たは２のいずれか１項に記載の心臓弁。
5. 【請求項５】 請求項４に記載の心臓弁であって、ここで、前記布の覆いが
   棒様の構造を密接に囲み、そして前記バンドおよびリーフレットに接続させるた
   めの実質的に全長の心臓弁膜尖および交連をそこから外側に突出する皮弁を示す
   、心臓弁。
6. 【請求項６】 請求項１または２のいずれか１項に記載の心臓弁であって、
   ここで、隣接エレメントの交連領域の各対が、前記交連に比較的固定されるよう
   に一緒に結合される一方で、中間心臓弁膜尖が、該交連に対して放射状に移動す
   ることが可能である、心臓弁。
7. 【請求項７】 前記バンドが、縫合透過性内部部材および布外部の覆いを含
   み、該バンドが、連続した心臓弁膜尖部分および交連部分を示す、請求項１また
   は２のいずれか一項に記載の心臓弁。
8. 【請求項８】 前記縫合透過性内部部材が、成形されたシリコーン構造を含
   む、請求項７に記載の心臓弁。
9. 【請求項９】 前記バンドが、バンドの心臓弁膜尖部分および交連部分の全
   体に沿って連続的に伸長する、外側に突出する一連の平行なリブを含む、請求項
   ７に記載の心臓弁。
10. 【請求項１０】 前記バンドの交連部分が、一般的に平面でかつ軸方向に配
    列され、そして該バンドの各心臓弁膜尖部分が、外側に角をなす部分および内側
    に角をなすレッジを含む、請求項７に記載の心臓弁。
11. 【請求項１１】 前記バンドの各心臓弁膜尖部分の内側に角をなすレッジが
    、対応する心臓弁膜尖を支持するために十分な距離で内側に伸長する、請求項１
    ０に記載の心臓弁。
12. 【請求項１２】 請求項１または２のいずれか一項に記載の心臓弁であって
    、ここで、前記バンドが、一般に心臓弁膜尖を形成する弓形の心臓弁膜尖部分を
    含み、そして該バンドが、その間の交連部分を含み、該各交連が、相対的な心臓
    弁膜尖の移動を可能にすることによって、該弁の可撓性を増強する下方向の開口
    間隙を規定するための反転したＵ形を有する、心臓弁。
13. 【請求項１３】 人工心臓弁であって、以下： 各々が弓形心臓弁膜尖端および接合端を有する、複数の可撓性リーフレット；
    および 交連の間の実質的な円柱体の体積を一般に規定するための直立した交連で、互
    いに接続された複数の心臓弁膜尖を含むステントであって、該リーフレットが、
    該体積内の該ステントに取りつけられ、そして該心臓弁膜尖が、該交連のまわり
    で互いに対して自由に移動する、ステント、 を含み、ここで、該ステントが、円柱体積を規定するための、ほぼ環状に配置さ
    れた別々の複数の部材を含み、該各部材が、弓形の心臓弁膜尖部分および２つの
    直立した交連部分を含み、そして該隣接した部材の交連部分の各対が、各ステン
    トの交連を規定するために並列にされる、人工心臓弁。
14. 【請求項１４】 前記弁の心臓弁膜尖が、互いに蝶番式に接続される、請求
    項１３に記載の心臓弁。
15. 【請求項１５】 前記ステントが、単一部材を含み、そして前記心臓弁膜尖
    が、コイルバネで互いに蝶番式に接続される、請求項１４に記載の心臓弁。
16. 【請求項１６】 交連部分の各対が、隣接心臓弁膜尖部分の相対的移動を可
    能にするように縫合と接続される、請求項１３に記載の心臓弁。
17. 【請求項１７】 各交連部分が、隣接交連部分が旋回する第２軸に対して固
    定される第１軸の周りを旋回するように接続される、請求項１３に記載の心臓弁
    。
18. 【請求項１８】 前記第１軸および第２軸が、一致する、請求項１７に記載
    の方法。
19. 【請求項１９】 請求項１８に記載の心臓弁であって、ここで、前記各交連
    部分が、弓形先端で終結し、該弁がさらに、その中に弓形チャネルを有する結合
    部材を含み、該結合部材が、交連部分の弓形先端を受容し、そして弓形チャネル
    によって規定される旋回軸の周りで相対的なスライド移動を可能にする、心臓弁
    。
20. 【請求項２０】 請求項１７に記載の心臓弁であって、ここで、前記各交連
    部分が、ほぼ環状の先端で終結し、該弁が、結合部材上に設けられる、各交連部
    分の環状先端が周りを旋回する、第１軸および第２軸を規定する間隔のあいた１
    対のピンを有する結合部材をさらに含む、心臓弁。
21. 【請求項２１】 前記弁が、複数の柔軟な結合部材を含み、この各々が、そ
    の間で相対的な移動を可能にするための１対の隣接交連部分に結合する、請求項
    １３に記載の心臓弁。
22. 【請求項２２】 前記各交連部分が、ほぼ直線の先端で終結し、該柔軟な結
    合部材が、該直線先端に渡って密接に適合する柔軟な管状スリーブを含む、請求
    項２１に記載の心臓弁。
23. 【請求項２３】 請求項１３に記載の心臓弁であって、前記隣接心臓弁膜尖
    の相対的移動を可能にするために、前記ステント交連で該ステント心臓弁膜尖を
    一緒に接続させるための手段をさらに含む、心臓弁。
24. 【請求項２４】 前記ステント心臓弁膜尖を一緒に接続させるための手段が
    、縫合を含む、請求項２３に記載の心臓弁。
25. 【請求項２５】 前記ステント心臓弁膜尖を一緒に接続させる手段が、可撓
    性材料の界面を含む、請求項２３に記載の方法。
26. 【請求項２６】 前記ステント心臓弁膜尖を一緒に接続させるための手段が
    、生体吸収可能な（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）構造を含む、請求項２３に記
    載の心臓弁。
27. 【請求項２７】 前記ステントが、布で覆われた棒様の構造を含む、請求項
    １３に記載の心臓弁。
28. 【請求項２８】 前記布の覆いが、棒様の構造を密接に囲み、かつ実質的に
    心臓弁膜尖および交連の全長をそこから外側に突出する皮弁を示す、請求項２７
    に記載の心臓弁。
29. 【請求項２９】 前記皮弁が、前記ステントの心臓弁膜尖および交連に沿っ
    て変化する幅を有し、該皮弁が、該心臓弁膜尖においてより狭い、請求項２８に
    記載の心臓弁。
30. 【請求項３０】 請求項２８に記載の心臓弁であって、前記ステント皮弁に
    沿って取り付けられ、かつ該心臓弁を解剖学的開口部に接続させるための交互の
    心臓弁膜尖および交連に沿って該ステントから外側に伸長する自由端を有する、
    可撓性バンドをさらに含む、心臓弁。
31. 【請求項３１】 前記リーフレットの心臓弁膜尖端が、前記バンドと前記ス
    テント皮弁との間で取り付けられる、請求項３０に記載の心臓弁。
32. 【請求項３２】 請求項３０に記載の心臓弁であって、ここで、前記バンド
    が、連続した心臓弁膜尖および交連を示し、該バンドの各心臓弁膜尖が、該ステ
    ントの対応する心臓弁膜尖を支持するために十分な距離を内側に伸長する、外側
    に角をなした部分および内側に角をなしたレッジを含む、心臓弁。
33. 【請求項３３】 前記棒様の構造が、ポリマーで作製される、請求項２７に
    記載の心臓弁。
34. 【請求項３４】 各別々の部材が、別々に布で覆われる、請求項１９に記載
    の心臓弁。
35. 【請求項３５】 請求項３４に記載の心臓弁であって、ここで、前記各直立
    した交連部分が、実質的に環状の湾曲した先端で終結し、各別々の部材の隣接先
    端および湾曲先端が、相対的な布の覆いを通して互いに並列され、そして縫合さ
    れる、心臓弁。
36. 【請求項３６】 請求項１３に記載の心臓弁であって、ここで、各リーフレ
    ットが、前記ステント交連に結合される外部先端で終結する弓形心臓弁膜尖端、
    および該２つの先端の間の中間尖に結合される相対的に角をなす２つの線によっ
    て規定される接合端を含む、心臓弁。
37. 【請求項３７】 各リーフレットが、心膜組織で作製される、請求項３６に
    記載の心臓弁。
38. 【請求項３８】 前記弓形尖端が、前記先端で次第に漸近的になる、請求項
    ３６に記載の心臓弁。
39. 【請求項３９】 請求項３６に記載の心臓弁であって、前記弓形尖端から前
    記先端まで外側に角をなす遷移端をさらに含む、心臓弁。
40. 【請求項４０】 ほぼ直線状の端が、外側に角をなす各遷移端と該先端に隣
    接するほぼ台形のタブを規定する対応する先端との間で規定される、請求項３９
    に記載の心臓弁。
41. 【請求項４１】 請求項１３に記載の心臓弁であって、ここで、各リーフレ
    ットが、前記ステント交連に結合される外部先端で終結する弓形心臓弁膜尖を含
    み、ここで、隣接先端が、互いにではないが、互いに対して移動可能な該ステン
    トの部分に結合される、心臓弁。
42. 【請求項４２】 請求項４１に記載の心臓弁であって、前記ステントに沿っ
    て取り付けられ、かつ該心臓弁を解剖学的開口部に接続させるために交互の心臓
    弁膜尖および交連に沿って該ステントから外側に伸長する自由端を有する可撓性
    バンドをさらに含み、該バンドが、互いに対して移動可能な該ステントの部分の
    間で形成される間隙を有する該ステント交連で、反転したＵ形状を規定する、心
    臓弁。
43. 【請求項４３】 ステントを含む人工心臓弁であって、ここで、前記ステン
    トが、円柱体積を規定するための、ほぼ環状に配置された別々の複数の部材を含
    み、該各部材が、弓形の心臓弁膜尖部分および２つの直立した交連部分を含み、
    そして隣接した部材の交連部分の各対が、該各ステントの交連を規定するために
    並列にされる、人工心臓弁。
44. 【請求項４４】 請求項４３に記載の心臓弁であって、ここで、前記各ステ
    ント部材が、弓形心臓弁膜尖領域および２つの直立した交連領域を含み、ここで
    、隣接ステント部材の交連領域の各対が、該各ステント交連を規定するために並
    列される、心臓弁。
45. 【請求項４５】 請求項４４に記載の心臓弁であって、隣接心臓弁膜尖領域
    の相対的移動を可能にするために、前記ステント交連で一緒に該ステント部材を
    接続させるための手段をさらに包含する、心臓弁。
46. 【請求項４６】 前記ステント部材を一緒に接続させるための手段が、縫合
    を含む、請求項４５に記載の心臓弁。
47. 【請求項４７】 前記ステント部材を一緒に接続させるための手段が、可撓
    性材料の界面を含む、請求項４５に記載の心臓弁。
48. 【請求項４８】 前記ステント部材を一緒に接続させるための手段が、生体
    吸収可能な構造を含む、請求項４５に記載の心臓弁。
49. 【請求項４９】 各交連領域が、第２軸の周りの隣接交連領域が周りを旋回
    する第２軸に対して固定された第１軸の周りを旋回するように接続される、請求
    項４４に記載の心臓弁。
50. 【請求項５０】 請求項４９に記載の心臓弁であって、ここで、各交連領域
    が、ほぼ環状の先端で終結し、該弁が、第１軸および第２軸を規定し、そして該
    各交連領域の環状の先端が周りを旋回する、その上に設けられる１対の間隔のあ
    いたピンを有する結合部材をさらに含む、心臓弁。
51. 【請求項５１】 前記第１軸および第２軸が、一致する、請求項４９に記載
    の心臓弁。
52. 【請求項５２】 請求項４４に記載の心臓弁であって、ここで、各項連領域
    が、弓形先端で終結し、該弁が、その中に弓形チャネルを有する結合部材をさら
    に含み、該結合部材が、該交連領域の該弓形先端を受容し、そして該弓形チャネ
    ルによって規定されるピボット軸の周りの相対的なスライド移動を可能にする、
    心臓弁。
53. 【請求項５３】 請求項４４に記載の心臓弁であって、ここで、該弁が、複
    数の柔軟な結合部材を含み、この部材の各々が、その間で相対的移動を可能にす
    るために１対の隣接交連に結合する、心臓弁。
54. 【請求項５４】 各交連領域が、ほぼ直線の先端で終結し、前記柔軟な結合
    部材が、該線状の先端にわたって密接に適合する柔軟な環状スリーブを含む、請
    求項５３に記載の心臓弁。
55. 【請求項５５】 前記各ステント部材が、該ステント交連の周りの他のステ
    ント部材に対して移動するように結合される、請求項４３に記載の心臓弁。
56. 【請求項５６】 前記各ステント部材が、該ステント交連で他のステント部
    材に対して旋回可能に結合される、請求項５５に記載の心臓弁。
57. 【請求項５７】 前記各ステント部材が、該ステント交連で他のステント部
    材に対して可撓的に結合される、請求項５５に記載の心臓弁。
58. 【請求項５８】 前記各ステント部材が、該ステント交連で他のステント部
    材に対して弾力的に結合される、請求項５７に記載の心臓弁。