JP2002506435A

JP2002506435A - 湿潤塗布可能なサンスクリーンとメークアップおよびサンスクリーンの有効性試験方法

Info

Publication number: JP2002506435A
Application number: JP50284499A
Authority: JP
Inventors: クライン，ケネス; スチュアート，アーネスト，グレイディング
Original assignee: スチュアート，アーネスト，グレイディング
Priority date: 1997-06-04
Filing date: 1998-06-04
Publication date: 2002-02-26
Also published as: AU754763B2; IL133317A0; EP1011623A4; EP1011623A1; CA2292669A1; AU8139098A; US6197281B1; US20010053348A1; WO1998055086A1

Abstract

(57)【要約】湿っている人または水中にいる場合においてさえ塗布することができ、さらに、皮膚が乾燥していたときに塗布されたならば有していたであろう完全な効果を、与えることができるサンスクリーンおよびメークアップに関する。さらに、従来の、いわゆる「耐水性」および「防水」サンスクリーンの場合のように、待ち時間を必要とすることなく、最初に塗布したときから有効となる。本発明の「湿った状態で塗布可能な」サンスクリーンの効果を示す一連の試験方法が開示されている。

Description

【発明の詳細な説明】湿潤塗布可能なサンスクリーンとメークアップおよびサンスクリーンの有効性試験方法発明の背景本発明はサンスクリーンに関する。特に、本発明は皮膚が濡れていても乾燥していてもヒトの皮膚に塗布することができ、皮膚が乾燥しているか濡れているかにかかわらず即座にSPFを発揮するサンスクリーンに関する。本発明はさらにサンスクリーンの効果を試験するための試験方法に関する。近年、肌を直接太陽光にさらすことの危険性が認識されるにいたっている。したがって、「健康な」日焼けという認識は、太陽の特に、皮膚ガンのようなガンを含む各種の皮膚の問題を生起させる紫外線）(「UV」)にさらされることによって生じる有害な効果から皮膚を保護すべきという認識に変化している。これらの効果は人の生涯にわたって蓄積されるものであり、これを遡らせる方法は発見されていない。したがって、現在の考え方は、皮膚が被覆されているか保護されているかしていなければ直射日光に皮膚をさらさないというものである。太陽の有害な光線から皮膚を保護するサンスクリーン製品が数多く提案されている。これらのサンスクリーン製品は、太陽保護係数（「SPF」）に基づく評価システムによって使用者の皮膚を保護する能力が評価されている。サンスクリーンのSPFが高いほど、サンスクリーンによって使用者にもたらされる保護は大きい。現在入手することができるサンスクリーンには「耐水性」または「耐水」と称するものが多く含まれている。使用者が一般的に認識していないのは、しかし、これらのサンスクリーンは使用者に塗布された後、乾燥し、薄膜によって自ら保護されてはじめて耐水性または耐水となる点である。先行技術に基づくいわゆる「耐水性」または「耐水」サンスクリーンの用法と試験手順によれば、使用者には一般に知られておらず、極端に言えば無視されているが、サンスクリーンは使用者に塗布してSPFを有すると主張されているが、この場合は皮膚は乾燥していることが必要である。事実、今まで使用されてきたサンスクリーンの有効性テストによれば、サンスクリーンは乾燥した肌に塗布することを前提としていた。従来技術に含まれる「耐水性」または「耐水」サンスクリーンは乾燥した肌に塗布し、使用者の皮膚において所定の時間、典型的には20分間、乾燥させて初めて効果を発揮する。事実、連邦食品および薬品監督局（「FDA」）が採用する規則を決定していないために、産業界は、サンスクリーンのSPFを評価する前に少なくとも15分間の時間を置くように要求する1993年５月12日発行の、連邦登録58巻、第90号に提案された規則を採用していた。同様に、提案された規則はサンスクリーン製品の耐水性を評価する手法を提案している。この耐水性評価手法によって、サンスクリーンの製品分類指定（「PCD」）が決定される。当業者に知られているように、サンスクリーンのPCDは以下のようにSPFにしたがって定められる： SPFが２以上で４未満である「最低限」のサンスクリーン手段；SPFが４以上８未満である「中程度」のサンスクリーン手段；SPFが８以上12未満である「高程度」のサンスクリーン手段；SPFが12以上20未満である「高々程度」のサンスクリーン手段；SPFが20以上30未満である「超高程度」のサンスクリーン手段である。現実には、屋外で太陽光に晒される人の肌は、サンスクリーンの塗布前に濡れていろことが多い。対象者はしばしば、水泳、ボート乗りまたは魚釣り等のように肌に水がかかることの多い水際の活動を行っている。さもなければ、熱い太陽の下で外出して、スポーツのような激しい活動を行っていれば、汗をかいていることが多く、結果として肌が湿っている。湿った肌にサンスクリーンを塗布することは、「耐水性」または「耐水」サンスクリーンであっても仕様書に反する使用方法であり、得られると主張されている効果は、太陽にさらされる前に乾燥した肌に塗布して、乾燥を待って太陽にさらされることによって初めて享受することができる。これらの事情にかんがみて、新しいクラスのサンスクリーン、つまり、湿った肌に直接塗布することができるサンスクリーンが必要とされている。さらに、メークアップ等の化粧品は、本発明に基づいて、湿った肌に塗布することができて即座に効果が現れる効果を示すように配合することが必要である。最後に、このような「湿った肌に塗布することができる」サンスクリーンを試験する方法が必要である。発明の要旨本発明に基づけば、「湿った肌に塗布することができる」新しいクラスのサンスクリーンおよびメークアップが開発された。このサンスクリーンは使用者の湿った肌に塗布することができ、使用者に対してSPFレベルを発揮する。さらに、本発明に基づくサンスクリーンは、塗布した肌が乾燥していても湿っていても塗布と同時にPCDに属する保護を提供し、使用者は時間をおかずに太陽の下に出たり皮膚が濡れるような活動を行うことができる。さらに、サンスクリーンが効果を発揮するまでの速さと濡れた肌に塗っても効果を発揮する能力とを評価することができる評価方法が初めて発明された。実施例の詳細な説明アメリカ合衆国で売られているほとんどすべてのサンスクリーンはエマルジョンであり、そのほとんどすべては水中油タイプのものである。油中水タイプのサンスクリーンは良く知られているが、油っぽい性質のために人気が無い。最近の技術の進歩によって油中水型のサンスクリーンが大幅に改善された。しかし、水中油型のサンスクリーンがはるかに多数を占めている。残念なことに、人気のある水中油型のサンスクリーンは本質的に耐水性が無く、FDAもこれらは水泳および／または発汗の後では「再塗布」しなければならないと述べている。水中油型のエマルジョンは外相に水を有するために、これを再塗布すると、まだらになり、サンスクリーン塗布が不均一になる。本発明では、外相に油とシリコーンを用いるのでこのような問題を生じることは無い。本発明に基づく油中水形のエマルジョンは、親油性の乳化材を多く含むために本質的に耐水性を有する。その結果、濡れた皮膚に塗布した際に、均一のサンスクリーン層が厚く皮膚の上に残る。事実、本発明にかかるサンスクリーン製品は水中でも塗布することができる。本発明に基づいて、新しいクラスの「濡れた皮膚に塗布することができる」サンスクリーンとメークアップが開発された。これらの「濡れた皮膚に塗布することができる」サンスクリーンとメークアップは使用者に塗布された後に耐水性を有するまたは耐水であるだけでなく、濡れた使用者の皮膚に塗布することができる。さらに、「濡れた肌に塗布することができる」サンスクリーンとメークアップは指定されたSPFのレベルに達するまで待つ必要が無い。したがって、本発明に基づく「濡れた肌に塗布することができる」サンスクリーンとメークアップは、（1）濡れたヒトの肌に塗布することができ、（2）まず所定時間乾燥させるようなことなしに塗布後直ちに効果を発揮する点において従来知られていた「耐水性」または「耐水」サンスクリーンとは異なる。本発明に基づく「濡れた皮膚に塗布することができる」サンスクリーンとメークアップは人の肌が親水性「水に親和的」であるよりもむしろ親油性「油に親和的」であることに基づいている。典型的には水中油型の従来のサンスクリーンを濡れた肌に塗布するとミルク状で連続性がなくなる。しかし、従来のサンスクリーンは乾燥した肌に塗布し、太陽光を受ける前にしばらく（例えば20分間）乾燥させることが前提であったために、水中油型のエマルジョンであっても問題なかったのである。現実には、しかし、サンスクリーンに添付してある使用説明書に注をはらう使用者は少なく、さもなければ、これらを無視する使用者が多かった。したがって、使用者は、水泳、ボートまたは魚釣りのような水に関連した活動によって濡れているか、または熱い太陽の下で外出することによって自分の汗で濡れた皮膚にサンスクリーンを塗布しがちであった。いずれの場合にも、従来のサンスクリーンを塗布すると、使用者の皮膚の上にある水分によって、サンスクリーンが仕様書のとおりに塗布され適正に乾燥していたなら得られたであろう「耐水性」または「耐水」のサンスクリーン膜の形成が妨げられる。従来のサンスクリーンでは適切な塗布方法によらなければラベルに表示したような保護が得られず、使用者は、サンスクリーンを塗布することによって回避することができたと考えている危険に身をさらすことになる。本発明に基づくサンスクリーンとメークアッブは濡れた肌に塗布することができるよう「濡れた肌に塗布することができる」サンスクリーンが配合された。水中油型である従来のサンスクリーンとは異なり、本発明に基づく「濡れた肌に塗布することができる」サンスクリーンとメークアップは油中水型のエマルジョンである。特に、本発明の好ましい実施例は、少なくとも１つの揮発性軟化剤を有する乳化剤と油溶解性のサンスクリーンを利用する。本発明の実施例においては、その他の成分が含まれている。特に、本明細書に開示した成分を有するよう調整された場合、濡れた肌に塗布することができ、水中でも塗布することができる「濡れた肌に塗布可能な」サンスクリーンを配合することができることが発見された。第１に、サンスクリーンに水が存在しなければならない場合、油中水型の乳化剤を使用しなければならないことが発見された。本発明の好ましい実施例に拠れば、SF1328のような油中水型乳化剤を2％ないし10％使用する。SF1328は、GEシリコーンが提供する油中水型の乳化剤である。SF1328の化学名は、ディメチコーン（および）ディメチコーンコポリオールである。SF1328に代えて使用することができるその他の油中水型乳化剤には、アルラセル P135(ICI)、DC3225C(ダウコーニング)、DC5200、Abil EM-90、Abil WE−09（ゴールドシュミット）が含まれる。当業者であれば、SF1328の代わりに使用することができる油中水型の乳化剤が他にも複数あることを理解するであろう。次に、ダウコーニングが提供する揮発性の乳化剤であるDC345のような揮発性の柔軟材を、およそ５ないし20％使用する。DC345の化学名はシクロメチコーンである。当業者であればこの場合にもDC345の代わりに使用することができる揮発性の柔軟材を複数挙げることができるが、これには低分子量ディメチコーン0. 65cs−50cs（ダウコーニング）およびプレスパースカンパニー（Presperse Co. ）が提供するパーメチルが含まれる。次に、例えば、薬品名オクチルメトキシナメートと称するエスカロール557等の油溶解性のサンスクリーンを2.0−7.5％程度使用する。アメリカ合衆国では連邦食品および薬品局（FDA）が認可した油溶解性のUVBサンスクリーンであればいずれでも使用することができる。アメリカ合衆国以外で、その国で認可された油溶解性のサンスクリーンを使用することも本発明に含まれる。上記に示したように、本発明に基づく「濡れた肌に塗布することができる」サンスクリーンの総合特性を改善するために上記以外の物質を添加することも可能である。これらの物質には、好ましくはコスタークエネンが提供するシリコニルビーズワックスを好ましくは0.25−5.0％使用することが含まれる。シリコニルビーズワックスの機能は、エマルジョンの安定化と耐水化である。さらに、これによってエマルジョンの粘性が増加する。同じ目的で、したがってシリコニルビーズワックスの代わりに使用することができる材料としては、ポリエチレン水素化カスターオイル、ビーズワックス、シリカ、アルキル変性シリコーン、ミネラルワックス、および／または植物ワックスが含まれる。本発明に好ましい実施例では不揮発性の柔軟材エステルもまた使用される。好ましい実施例では、トライヴェントケミカルカンパニー（Trivent Chemcal Co. ）から提供される、トライヴェントDIDAと称する不揮発性柔軟剤エステルが2−1 0％程度使用される。当業者には、トライヴェントDIDAに代えて多くの不揮発性柔軟材エステルを使用することができることが理解される。好ましい実施例では、成分として多くの他の物質が含まれる。これらの成分には、ICIが提供する油中水型の化学名はPEG-30ジヒドロキシステアレートと称する二次的乳化剤アルラセルP135が含まれる。アルラセルP135の目的は油中水型のエマルジョンの安定化である。アルラセルP135を油中水型の乳化剤によって置き換えることができる。当業者であれば理解できるように、二次的な油中水型の乳化剤（第一の乳化剤よりも含有量が少ない）を含有する目的は、エマルジョンの安定性を向上させるためである。本発明の好ましい実施例はさらに、ISPケミカルカンパニーが提供する膜厚増加剤ガネックスV220を含有する。ガネックスV220は膜厚増加剤、SPF加速剤および耐水性付与剤として機能する。当業者であれば、ガネックス220の代わりにポリエチレン、他のPVPポリマー、およびアクリレート樹脂のような同様の機能を有する多くの他のポリマーを使用することができることが理解できる。本発明の好ましい実施例には組成物に良い香りを付与するための香料であるフレグランスMF-3871が含まれる、アメリカ合衆国のメーンによって提供されるMF3 871はその他の油溶解性の香料によって置換することができ、置換されたものもまた本発明に含まれる。本発明の好ましい実施例は、BASFによって提供される、酸化防止剤であるビタミンEアセテートを含有する。ビタミンEアセテートを含む理由は、酸化防止剤および自由ラディカル捕獲剤として作用させるためであるが、必須ではない。本発明の好ましい実施例は、ヘンケルコーポレーションが提供する親水性界面活性剤プランタレン2000を含有する。およそ0.05％から1.0％の範囲で使用されるプランタレン2000の目的は、エマルジョンの安定化である。プランタレン2000 の化学名はヘンケルコーポレーションによって提供されるローリルポリグルコースである。これは境界面において親水性の界面活性剤として機能し、いっそう均一で安定な海面を提供し、エマルジョンを安定化させる。これは本発明において使用されるような用途よりもむしろシャンプーやシャワージェル使用される物質である。プランタレン2000に変えて多くの種類の親水性乳化剤／界面活性剤を使用することができる。本発明の好ましい実施例はまた、サットンラボラトリーズ／ISPコーポレーションが提供する保存料であるゲルマベンIIを含有する。ゲルマベンIIを含有するのはエマルジョンの保存性のためである。ゲルマベンIIは好ましくは重量で0.5 ％ないし約1.5％程度使用する。これは保存料として機能する。他に使用することができる保存料の種類は多い。本発明の好ましい実施例は塩化ナトリウムを含有する。塩化ナトリウムを含有する理由は油中水エマルジョンの安定化である。塩化ナトリウムに代えて硫化マグネシウムまたは塩化カリウムを使用することもできる。使用量はおよそ0.2から2.0％である。最後に、本発明の好ましい実施例は、以下により詳細に述べるように内相希釈剤として脱イオン水を含む。本発明に基づくサンスクリーンの好ましい実施例の成分表は以下のとおりである。例１−サンスクリーン上記の成分表の場合、SF1328が第一の乳化剤である。本発明の場合、第一の乳化剤は重量比で2％から20％含まれ、好ましくは5％ないし10％含まれる。アルラセルP135は第二の乳化剤として作用する。本発明においては、第二の乳化剤は重量比で0.25％から4％の間含まれ、好ましくは0.5％から1.5％の間である。第二の乳化剤は組成物の安定化に寄与する。プランタレン2000は油／水界面を安定化させる親水性乳化剤である。本発明の場合、第一の乳化剤は重量比で0.05％から0.5％存在し、好ましくは0.05％から0 .2％の間含まれる。例１に示したサンスクリーンを製造するために、A相を７５℃まで昇温し、均質になるまで混ぜ合わせる。次に、B相を混ぜ合わせ、B相をA相に十分攪拌しながら徐々に加えていく。最終的に、A相とB相の混ぜ合わせられたものが得られる。例２−サンスクリーン例２に示した水中油中水サンスクリーンエマルジョンを得るためにA相を75℃ に昇温した。B相を７５℃に昇温氏、A相をB相に加え、D相をC相に加えた。A/B相をC/D層に加えた。E相を加えて混合物を４５℃まで自然冷却し、次にF層を加えて完成した。サンスクリーン軟膏上述のように、水分を含有する濡れた皮膚に塗布することができるサンスクリーンには油中水型の乳化剤を使用しなければならないことが発見されたが、軟膏が必要な場合は、成分として水を含まない。したがって、本発明の他の実施例に従って、水を含まずに即座に保護を得ることができるサンスクリーン軟膏を例３に示した油溶解性のサンスクリーンとして処方することができる。例３−SPF30サンスクリーン軟膏例３はSPF30軟膏である。例３に示したサンスクリーン軟膏を製造するために、A相を８５℃まで昇温し、均一になるまで混ぜ合わせた。次に、B相を混ぜてA相に加えた。次に、組成物を均一になるまで混ぜ合わせた。メークアップ濡れた皮膚に塗布することができるサンスクリーンを含有したメークアップもまた本発明の対象である。そのようなメークアップの成分を例４に示した。例４−サンスクリーン保護を含有するメークアップ上記のメークアップ組成物においては、SF1328は油中水型の乳化剤を含有する。例４に示したメークアップを得るために、A相を８０℃に昇温した。次に、B相を中程度の攪拌を行いながら静かに加える。次に、C相を６０℃に昇温し、これに加えた。最後に、A相、B相およびC相の混合物を得た。以下に示す３つの配合もまた濡れた肌に塗布することができ即座に保護を発揮する組成物である。これらの配合においては、ハーキュールからN'Hance AG50またはAG200の名称で得られる新しい材料を使用する。これらの材料は、軟膏の増粘剤として作用するアルキルガラクトマンナンであり、透明なオイルベースゲルをえることができ、油中水型の編めるジョンの安定化に寄与する。さらに、当業者には、例えば多価石鹸（例えばステアリン酸アルミニウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、またはステアリン酸亜鉛のような）通常使用される油相増粘剤またはシリカベースの材料（例えば、フュームド珪素Cab-O- Sil M5）を使用することができることは明らかである。サンスクリーンゲルこの発明の一実施形態において、ゲルベースのサンスクリーンが説明される。ゲルは水を含まないので、油中水用乳化剤は全く必要ない。ゲルの処方は実施例５に記述されている。実施例５−サンスクリーンゲルSPF15 日光に対する即時の保護を与え、かつ、その瞬間的な保護を提供するために湿った肌に付けられる、SPF15を有するサンスクリーンゲルは以下のように製造される。実施例５のサンスクリーンゲルは、A相を約85℃まで昇温し、均一に混合することにより製造される。その後、B相を混ぜて、A相に添加した。混合物を均一に混合してパッケージに入れた。実施例６に、他のサンスクリーン軟膏の処方が記述されている。実施例６−SPF15を有するサンスクリーン軟膏日光に対する即時の保護を与え、かつ、湿った肌に塗布することができる、SP F15を有するサンスクリーン軟膏は、以下のように製造される。実施例６のサンスクリーン軟膏を製造するために、A相が８5℃まで昇温され、均一に混合される。その後、B相を混ぜて、A相に添加した。処方されたものは、その後、均一に混合され、パッケージに入れられた。実施例７には、サンスクリーン油が記述されている。実施例７−SPF15を有するサンスクリーン油日光に対する即時の保護を与え、かつ、湿った肌に付けることができる、SPF1 5を有するサンスクリーン油は、以下のように製造される。実施例７のサンスクリーン油を製造するために、A相が６５℃まで昇温されて均一に混合される。その後、B相がA相に組み合わせられかつ添加される。処方されたものは、均一に混合されてパッケージに入れられる。試験方法この発明以前には、即時の保護を与えること、または、肌が湿っている人に塗布することができることのいずれかを謳った市販のサンスクリーンは存在しなかった。人々は、サンスクリーンを塗布する前に、日光の下に出るまで待つ傾向があるので、従来のサンスクリーンは、常に、塗布してから効果を奏するまでに乾燥時間を要しており、従来のサンスクリーンでは、日光の下に出てからサンスクリーンを付ける人に適正なレベルの保護を与えることができなかった。多くの場合、人々は、比較的短い時間だけ滞在するつもりで、日光の中に外出し、サンスクリーンを塗布し、塗布したサンスクリーンの評価されたSPFに対して、効果的に保護されていないことを理解していない。したがって、例えば、日焼けに関心はあるが、従来のサンスクリーンが、評価されたSPFを即時に提供しないという事実を知らない人は、日光の下に出て、サンスクリーンを塗布し、日光に晒されることを制限するための努力をして、短時間の後に日光の下から出る。そのような場合には、サンスクリーンは所望のレベルの保護を達成することはできない。同様に、子供が休み時間に遊ぶため、または、体育の授業中に外に出るときに、従来のサンスクリーンを塗布しようとする場合には、外出して日光に晒される時間が終わる前にサンスクリーンを乾燥させることができる十分な時間を有しない。この発明の処方の他の側面、すなわち、湿った肌に効果的に塗布することができることに関しては、水泳後または発汗後にしばしば塗布されるサンスクリーン、および、湿った肌にしばしば塗布されるメークアップの両方についての、他の重要な品質である。この発明の処方の上記性質は、非常に重要であるが、これまでは、その品質を定量化する方法が存在しなかった。したがって、この発明の他の側面において、サンスクリーンの処方の有効性を定量化するために、試験手順および方法が発明された。この発明の試験方法は、即時の効果が期待されるか、または、特定のSP F値を有することが期待されるかのいずれかである、塗布されたサンスクリーンの有効性を判定するために使用することができる。この発明によれば、「湿った状態で塗布され」かつ「即時の保護を与える」サンスクリーンに独特な、一連の試験が開発された。これらのサンスクリーン試験は、従来のサンスクリーンの試験に関連してこれまで使用されてきた「標準的な」試験方法には存在しなかった、サンスクリーンの効き目を判定するための方法を提供するものである。この発明の試験方法は以下のように説明される。試験I（標準試験方法）サンスクリーンを試験するために使用される標準試験方法は、1978年８月25日の官報Vol.43,No.166に発行されたサンスクリーン試験のための提案されたルールのFDAモノグラフに概説されている。サンスクリーンを試験するための標準的な方法によれば、キセノンアークソーラーシミュレータ（15ワット）のような光源が、紫外光照射源として使用される。自然の日光と同等の紫外線範囲のスペクトル出力を提供する、そのような装置は、J.Invest.Dermatol.53,192(1969)に詳細に記述されており、ペンシルヴェニア州フィラデルフィアのSolar Light Companyから入手することができる。 SPFを試験するために、以下の方法が使用される。最小紅斑投与量（MED）が、処理されていない皮膚に、認識可能な最小の紅斑を作るのに十分な時間間隔またはUV光照射の線量として定義される。試験段階の前に、各試験対象のMEDが、各々が、前の部位より25％徐々に増加する定期的なUV光照射の、連続的なシーケンスによって判定される。照射の２４時間後に、それらの部位が以下の採点システムによって、紅斑について評価される。０− 目に見える反応なし＋／− 最小紅斑１＋定義済み紅斑２＋並の紅斑３＋ひどい紅斑 SPF 値の決定十分な数の５×１０ｃｍ試験領域が、外科用マーキングペンにを用いて、肩甲骨とベルトラインとの間の背中の中心線の横に描かれた。これらの領域は、試験材料または基準のために指定され、隣接する領域が同時のMED判定（保護されていない対照部位）のために指定される。これらの試験は、以下に示されるように行われる。その後、日光阻止因子（SPF）が、決定される。SPFは、以下のように決定される。 SPF＝（保護された皮膚のMED）／（保護されていない対照部位のMED）試験II（発汗方法）「発汗」試験を行うことの目的は、発汗した人に塗布されるサンスクリーンの効果の判断を可能とするためである。したがって、この発明の方法にしたがって、発汗するように処理された条件を被験者に与え、または、これに代えて、発汗をシミュレーションする必要がある。この発明の試験方法の好ましい実施形態によれば、環境的に対照された「高温室」内に入る。温度、湿度および空気の移動は、多量に発汗する３０分に一致するレベル、すなわち、９５°Ｆ〜１０５°Ｆの温度、６０％〜８０％の湿度および最小の空気移動に維持される。３０分の試験時間は、発汗が十分に開始され、汗の滴が試験箇所を流れ落ちるときに開始する。０．１ｇの試験材料部分が、その後、約５×１０ｃｍの試験箇所に塗布され、指でその部位に均等に拡げられる。これにより、２ｍｇ／ｃｍ²の試験被膜が形成される。サンスクリーン製品は、塗布されて、２０分間乾燥させられる。乾燥期間に続いて、４回の渦巻内への２０分間浸漬が続く。SPFは、その後測定される。この「標準」試験方法は、従来のサンスクリーンの耐水性を試験するためには有効であるが、「湿った肌に塗布することができる」サンスクリーンを試験するためには、２０分間にわたってサンスクリーンを乾燥させることを含む試験方法の一部として使用することはできない。その後、試験製品が、高温室内にいる間に、被験者に塗布される。対照製品（８％ホモサラート、SPF4）が、同じプロトコルを介して評価される。それらのSP Fが、その後、測定された。ホモサラートはSPFの平均測定値４．７８（９５％信頼レベルで、SPF＝３．７１〜５．８５）を有する一方、この発明のサンスクリーンは、SPFの平均測定値１８．５４（９５％信頼レベルで、SPF＝１８．１４〜１８．９４）を有していた。特定の試験は、この発明のSPF15サンスクリーンが、湿った肌に塗布されたときに、より大きなSPF値を有するという予期せぬ結果を示した。試験の当業者にとって明らかであるように、エクササイズ（例えば、ト赤ミルの上を歩行する）のような、被験者が発汗作業に従事させられる他の方法が試験被験者に発汗させるために使用されてもよい。同様に、所望により、既知の温度まで昇温された食塩水を被験者に噴霧するような他の作業も発汗を模擬するために使用することができる。そのような全ての方法は、その目的が発汗を模擬するものであるので、この発明の範囲内にあるものと考えられる。試験III（水中方法）試験IIの発汗試験方法と同様に、水泳直後にサンスクリーンを塗布する人を模擬するための試験方法も、この発明の試験方法の範囲に配される。また、好ましい実施形態が説明されているけれども、被験者を水中に沈めることまたは被験者に水を噴霧することを含む任意の適当な手段によって被験者を濡らすことも、この発明の範囲内に配されるものと考える。水泳後の人に塗布したサンスクリーンの効果を試験するための方法の好ましい実施形態において、被験者が渦流内に沈められ、水中にいる間にサンスクリーンが塗布される。対照製品（８％ホモサラート、SPF4）は、同じプロトコルを介して評価される。それらのSPFは、その後測定された。ホモサラートは、４．４０（９５％信頼レベルにおいてSPF＝３．７２〜５．０８）の平均SPF測定値を有する一方、この発明のサンスクリーンは、１７．９２（９５％信頼レベルにおいてSPF＝１５．８９〜１９．９5）の平均 SPF測定値を有していた。特定の試験は、さらに、この発明のSPF15サンスクリーンによって提供される保護が、サンスクリーンが水中で被験者に塗布されるときに、実際に増加したという予期しない結果を示した。試験IV（噴霧方法）被験者の試験箇所に水を噴霧した。０．１ｇの試験材料部分が、湿らされた５ ×１０ｃｍの試験箇所に塗布され、指を用いて、その部位全体に均一に拡げられた。これにより、２ｍｇ／ｃｍ²の試験被膜が提供された。試験製品が塗布された直後に、試験箇所が定められた連続UV光照射のために使用される複数の部分に分割された。対照製品（８％ホモサラート、SPF4）が、同じプロトコルを介して評価された。それらのSPFが、その後測定された。ホモサラートが４．４０（９５％信頼レベルにおいてSPF＝３．７２〜５．０８）の平均SPF測定値を有する一方、この発明のサンスクリーンは、１８．６６（９５％信頼レベルにおいてSPF＝１８．５５〜１８．７７）の平均SPF測定値を有していた。また、この特定の試験は、この発明のSPF15サンスクリーンによって与えられる保護が、該サンスクリーンが湿った被験者に塗布されたときに増加するという予期しない結果を示した。試験V（即時保護）十分な数の試験箇所が、肩甲骨とベルトラインとの間の被験者の背中に、外科用マーキングペンを用いて描かれた。これらの領域は、試験材料または基準のために指定され、隣接箇所が、同時のMED判定（保護されていない対照部位）のために指定された。０．１ｍｌまたは０．１ｍｇの試験材料または基準が、約５× １０ｃｍの試験箇所に塗布され、指を用いてその部位全体に拡げられた。これにより、２ｍｇ／ｃｍ²の試験被膜が形成された。試験製品が塗布された直後に、試験箇所が、定められた連続UV光照射のために使用される複数の部分に分割された。対照製品（８％ホモサラート、SPF4）が、同じプロトコルを介して評価された。それらのSPFが、その後測定された。ホモサラートは、５．２６（９５％の信頼レベルにおいて、SPF＝４．５４〜５．９８）の平均SPF測定値を有する一方、この発明のサンスクリーンは、１６．５０（９５％の新羅入れベルンにおいて、SPF＝１３．９５〜１９．０５）の平均SPF測定値を有していた。この発明のサンスクリーンは、この明細書に説明された試験方法によって確認されたように、即時保護の効果を提供する。当業者であれば、いわゆる「仮の最終モノグラフ」に示されたように、サンスクリーンを塗布した後の２０分の待ち時間（乾燥時間）が試験前に使用される標準のFDA承認試験と比較して、十分なS PF保護を得るための２０分より少ない時間で、使用者への保護を向上することがわかる。したがって、この発明の試験方法の目的は、２０分より少ない時間を代用し、好ましくは、塗布と試験との間の時間をなくすことである。したがって、塗布と試験との間に２０分より短い時間を待つことは、この発明の試験方法の範囲に配されること考えられる。特に、１０分以下の任意の時間が、待ち時間の好ましい範囲内に配されると考える。試験VI（15分乾燥）十分な数の試験箇所が、外科用マーキングペンを用いて、肩甲骨とベルトラインとの間の被験者の背中の、中心線の横に描かれた。これらの領域は、試験材料または基準のために指定され、隣接箇所は、同時のMED判定（保護されない対照部位）のために指定された。０．１ｍｌまたは０．１ｍｇの試験材料または基準が、約５×１０ｃｍの試験箇所に塗布され、指を用いてその部位全体に均一に拡げられた。これにより、２ｍｇ／ｃｍ²の試験被膜が形成された。製品を塗布した後の少なくとも15分後に、試験箇所が、定められた連続UV光照射のために用いられる複数の部分に分割された。対照製品（８％ホモサラート、SPF４）が、同じプロトコルを介して評価された。それらのSPFは、その後、測定された。ホモサラートは５．２６（９５％の信頼レベルにおいてSPF＝４．５４〜５．９８）の平均SPF測定値を有する一方、この発明のサンスクリーンは、１７．２６（９５％の信頼レベルにおいてSPF＝１４．７０〜１９．８２）の平均SPF測定値を有していた。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＵ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＥＥ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＶ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ (72)発明者スチュアート，アーネスト，グレイディングアメリカ合衆国ジョージア州 31792 トーマスヴィル，ウエストクラブドライブ 101

Claims

【特許請求の範囲】１．湿った肌に塗布することができ、塗布により即時の防水保護を与えるサンスクリーンであって、（ａ）主な油中水用乳化剤と、（ｂ）油溶性サンスクリーンおよび無機サンスクリーンからなるグループから選択される少なくとも１つのサンスクリーンとを具備することを特徴とするサンスクリーン。２．少なくとも１つの脂肪親和性の皮膚軟化剤をさらに具備することを特徴とする請求項１記載のサンスクリーン３．前記脂肪親和性の皮膚軟化剤が、揮発性の皮膚軟化剤であることを特徴とする請求項２記載のサンスクリーン。４．前記主な油中水用乳化剤が、ディメチコーンおよびディメチコーンコポリオルからなるグループから選択されることを特徴とする請求項３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。５．前記主な油中水用乳化剤が、２重量％〜１０重量％の割合で存在することを特徴とする請求項４記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。６．前記主な油中水用乳化剤が、約８重量％の割合で存在することを特徴とする請求項４記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。７．前記主な油中水用乳化剤が、SF1328、アルラセルP135、DC3225C、DC5200 、AbilEM-90、AbilWE-09からなるグループから選択されることを特徴とする請求項４記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。８．前記揮発性の皮膚軟化剤が、シクロメチコーン、低分子量ディメチコーン、および、パーメチルからなるグループから選択されることを特徴とする請求項３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。９．前記揮発性の皮膚軟化剤が、約５重量％〜２０重量％の間の割合で存在することを特徴とする請求項８記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。１０．前記揮発性の皮膚軟化剤が、約５重量％の割合で存在することを特徴とする請求項３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。１１．前記油溶性サンスクリーンがオクチルメトキシ桂皮酸塩であることを特徴とする請求項３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。１２．シリコニルビーズワックス、ポリエチレン水素化ひまし油、ビーズワックス、アルキル調整されたシリコーン、鉱蝋、および木蝋からなるグループから選択された、安定化、濃厚化および耐水性を与える物質をさらに具備することを特徴とする請求項３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。１３．不揮発性皮膚軟化剤エステルをさらに具備することを特徴とする請求項３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。１４．前記不揮発性軟化剤エステルが、ジイソデシルアジペートであることを特徴とする請求項１３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。１５．さらに、安定化剤を含むことを特徴とする請求項３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。１６．前記安定化剤が、アルラセルP135であることを特徴とする請求項１５記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。１７．被膜濃厚化剤をさらに具備することを特徴とする請求項３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。１８．前記被膜濃厚化剤が、ガネックスV220、ポリエチレン、PVPポリマーおよびアクリレート樹脂からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１７記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。１９．香料をさらに具備することを特徴とする請求項３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。２０．前記香料が、MF-3871であることを特徴とする請求項１９記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。２１．抗酸化剤をさらに具備することを特徴とする請求項３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。２２．前記抗酸化剤が、ビタミンEアセテートであることを特徴とする請求項２１記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。２３．親水性の界面活性剤をさらに具備することを特徴とする請求項３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。２４．前記親水性の界面活性剤が、プランタレン２０００であることを特徴とする請求項２３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。２５．防腐剤をさらに具備することを特徴とする請求項３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。２６．前記防腐剤が、ゲルマベンIIであることを特徴とする請求項２５記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。２７．塩をさらに具備することを特徴とする請求項３記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。２８．前記塩が、塩化ナトリウム、硫酸マグネシウム、塩化カリウムからなるグループから選択されることを特徴とする請求項２７記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。２９．脱イオン水をさらに具備することを特徴とする請求項２７記載の湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。３０．前記無機サンスクリーンが、二酸化チタンおよび酸化亜鉛からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１記載のサンスクリーン。３１．濡れた人に塗布可能で、即時の保護を与えるサンスクリーン軟膏であって、（ａ）ペトロラタムと、（ｂ）油溶性サンスクリーンとを具備することを特徴とするサンスクリーン軟膏。３２．濡れた人に塗布可能で、即時の保護を与えるサンスクリーンゲルであって、（ａ）鉱油と、（ａ）皮膚軟化剤と、（ｂ）油溶性サンスクリーンとを具備することを特徴とするサンスクリーンゲル。３３．前記皮膚軟化剤が、シクロメチコーンであることを特徴とする請求項３２記載のサンスクリーンゲル。３４．前記油溶性スクリーンが、オクチルメトキシ桂皮酸塩であることを特徴とする請求項３３記載のサンスクリーンゲル。３５．（ａ）約３５．６５重量％の鉱油と、（ｂ）約３３．００重量％のDC345シクロメチコーンと、（ｃ）約７．５０重量％のオクチルメトキシ桂皮酸塩とを具備することを特徴とする請求項３４記載のサンスクリーンゲル。３５．アルキルガラクトマンナン材料をさらに具備することを特徴とする請求項３４記載のサンスクリーンゲル。３６．前記アルキルガラクトマンナン材料が、Ｎ’ハンスＡＧ５０およびＡＧ２００からなるグループから選択されることを特徴とする請求項３５記載のサンスクリーンゲル。３７．（ａ）約８％のSF1328と、（ｂ）約５％のDC345と、（ｃ）約７．５％のエスカロール557と、（ｄ）約５％のトライヴェントDIDAと、（ｅ）約４％のエスカロール567と、（ｆ）約２％のシリコニルビーズワックスと、（ｇ）約１％のアルラセルP135と、（ｈ）約２％のガネックスV220と、（ｉ）約０．２５％の香料MF-3871と、（ｊ）約０．５０％のビタミンEアセテートと、（ｋ）約０．１０％のプランタレン2000と、（ｌ）約１％の塩化ナトリウムと、（ｍ）約１％のゲルマベンIIと、（ｎ）約６２．６５％の脱イオン水とを具備することを特徴とする湿った状態で塗布可能なサンスクリーン。３８．（ａ）被験者を、高温、高湿度の室内に、十分に発汗するまで、約１０分間配置し、（ｂ）試験されるサンスクリーン製品および対照製品を、被験者が前記高温室内に配されている間に該被験者に塗布し、（ｃ）前記被験者を前記高温室から取り出し、前記対照製品に対する試験されるべき製品のSPFを評価することを特徴とする湿った状態で塗布可能なサンスクリーンの効果を試験する方法。３９．（ａ）水を含む渦流内に被験者を沈め、（ｂ）試験されるサンスクリーン製品および対照製品を、前記被験者が渦流内に配されている間に、該被験者に塗布し、その後、（ｃ）前記被験者を前記渦流から取り出し、前記対照製品と比較した試験される製品のSPFを評価することを含むことを特徴とする湿った状態で塗布可能なサンスクリーンの効果を試験する方法。４０．（ａ）被験者の背中を水を用いて濡らし、（ｂ）試験されるサンスクリーン製品および対照製品を、前記被験者が濡れている間に、該被験者の背中に塗布し、（ｃ）前記サンスクリーン製品を約２０分間乾燥させ、その後、（ｄ）前記被験者を渦流内に沈め、（ｅ）前記被験者を渦流から取り出し、前記対照製品と比較した試験される製品のSPFを評価することを含むことを特徴とする湿った状態で塗布可能なサンスクリーンの効果を試験する方法。４１．（ａ）試験されるサンスクリーン製品および対照製品を被験者に塗布し、（ｂ）その後、前記サンスクリーン製品の乾燥を待つことなく、前記対照製品と比較した試験される製品のSPFを、即座に評価することを含むことを特徴とする湿った状態で塗布可能なサンスクリーンの効果を試験する方法。４２．（ａ）主な油中水用乳化剤と、（ｂ）少なくとも１つの揮発性皮膚軟化剤と、（ｃ）油溶性サンスクリーンと、（ｄ）二酸化チタンおよび酸化亜鉛からなるグループから選択される無機サンスクリーンとを含む油中水用サンスクリーン乳液を人に塗布することを含むことを特徴とする人に、即時の日光阻止効果を与える方法。４３．人の湿った皮膚に、油溶性サンスクリーンを塗布することからなることを特徴とする湿った皮膚を有する人に日光阻止効果を与える方法。４４．前記サンスクリーン乳液が、さらに、（ａ）主な油中水用乳化剤と、（ｂ）少なくとも１つの揮発性皮膚軟化剤とを具備することを特徴とする請求項４３記載の方法。４５．人の湿った皮膚に、油溶性サンスクリーンを塗布することからなることを特徴とする、人に即時の日光阻止効果を与える方法。４６．（ａ）約８．００％の乳化剤を含まないSF1328と、（ｂ）約５．００％のシクロメチコーンDC345と、（ｃ）約４．００％のオクチルステアリン酸塩と、（ｄ）約２．００％のステアリン酸アルミニウムと、（ｅ）約１．２５％のカストールワックスMP70と、（ｆ）約１．００％のシリコニルビーズワックスと、（ｇ）約７．５０％のオクチルメトキシ桂皮酸塩と、（ｈ）約２．００％のオキシベンゾンと、（ｉ）約３．００％のＺ−コート酸化亜鉛と、（ｊ）約１５．００％の二酸化チタン#328と、（ｋ）約０．５０％の赤酸化鉄#7067と、（ｌ）約１．００％の黄酸化鉄#7059と、（ｍ）約１．８０％の茶酸化鉄#7050と、（ｎ）約０．１０％の黒酸化鉄#7133と、（ｏ）約４６．１５％の脱イオン水と、（ｐ）約０．１０％のプランタレン2000と、（ｑ）約０．６０％の塩化ナトリウムと、（ｒ）約１．００％のゲルマベンIIＥとを具備することを特徴とする、即時のサンスクリーン保護を与えるメークアップ。