JP2002308760A - Composition for compression molding and use thereof - Google Patents
Composition for compression molding and use thereofInfo
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【発明が属する技術分野】本発明は、医薬及び食品用の
圧縮成型用組成物及び当該組成物を利用した少量の水分
でも速やかに崩壊する圧縮成型製剤に関する。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to a composition for compression molding for pharmaceuticals and foods, and to a compression-molded preparation utilizing the composition, which can rapidly disintegrate even with a small amount of water.
【０００２】[0002]
【従来の技術】医薬品の分野のほか、近年では健康食品
や栄養食品も経口製剤として提供されているが、これら
経口製剤の多くは、錠剤、カプセル剤、顆粒、粉末等の
乾燥状態の製剤として提供されているのが現状である。
しかし、このような経口製剤の多くは、高齢者、小児や
嚥下困難な患者にとって服用しづらいものである。2. Description of the Related Art In recent years, in addition to the field of pharmaceuticals, health foods and nutritional foods have also been provided as oral preparations. Many of these oral preparations have been prepared as dry preparations such as tablets, capsules, granules, and powders. It is currently being provided.
However, many of these oral formulations are difficult to take for the elderly, children and patients with dysphagia.
【０００３】このため、服用を容易にするため、服用に
当たっては水に懸濁し、シロップとすることのできるド
ライシロップ剤等も提供されているが、粉末または顆粒
状の場合には、一回服用量毎に包装してあっても、包装
内への内容物の残留、開封時にその一部をこぼしてしま
う等の恐れがあり、適正量を服用するには問題があっ
た。[0003] For this reason, dry syrups which can be suspended in water to form a syrup or the like are also provided for easy taking, but in the case of powder or granules, a single dose is required. Even if it is wrapped every time, there is a risk that the contents may remain in the wrapping and a part thereof may be spilled at the time of opening, and there is a problem in taking an appropriate amount.
【０００４】最近、服用性の問題を解決する目的で、水
なしでも服用でき口腔内で速やかに崩壊する錠剤ないし
トローチ剤や、水に溶解して服用する場合にも速やかに
水性溶媒に溶ける錠剤ないしトローチ剤の開発が進めら
れている。In recent years, tablets or lozenges which can be taken without water and disintegrate quickly in the oral cavity, and tablets which can be rapidly dissolved in aqueous solvents even when taken in water for the purpose of solving the problem of ingestion. Or lozenges are being developed.
【０００５】例えば、上記のような錠剤ないしトローチ
剤の製造方法として、粒子表面が湿潤する程度の水分を
含む混合物を打錠する口腔内崩壊錠の製造方法（特開平
５−２７１０５４号）や、非晶質糖類を主体とし、低圧
で圧縮成型した後、加湿下に錠剤を置き湿潤させ、更に
乾燥することにより得られる口腔内崩壊錠の製造方法
（特開平１１−１２１６２号及び特開平１１−３４９４
７５号）が知られている。また、糖類と同一質量の無機
制酸剤を均一に分散させた懸濁液を噴霧乾燥して得られ
る組成物を利用した速崩壊性圧縮組成物（特開２０００
−８６５３７号）も知られている。For example, as a method for producing a tablet or a troche as described above, a method for producing an orally disintegrating tablet in which a mixture containing water to such an extent that the surface of particles is wetted (JP-A-5-27054), A method for producing an orally disintegrating tablet obtained by compressing at a low pressure, mainly comprising an amorphous saccharide, placing a tablet under humidification, moistening and drying the tablet (JP-A-11-12162 and JP-A-11-162) 3494
No. 75) is known. In addition, a rapidly disintegrating compressed composition using a composition obtained by spray-drying a suspension in which an inorganic antacid having the same mass as the saccharide is uniformly dispersed (Japanese Patent Application Laid-Open No. 2000-2000)
-86537) is also known.
【０００６】上記した従来技術では、水性溶媒中での速
やかな崩壊性、及び携帯に必要な硬度が一応保たれた製
剤が得られるものの、いずれも製造工程中における水分
取扱、高湿度下での放置を必要とするなど、使用する生
理活性成分との関係で、安定性に問題を来す可能性があ
り、また、製造工程管理の点から、必ずしも満足できる
ものではなかった。更に、無機制酸剤を利用する例で
は、無機制酸剤を多量に使用しなければならないことか
ら、消化管内のｐＨに影響を及ぼすことが懸念されてい
た。その上、従来技術での製剤調製に当たっては、圧縮
成型の際の圧力調整を一定にする必要があり、製造条件
の設定が複雑となることがあった。[0006] In the above-mentioned prior art, although a preparation having a satisfactorily disintegrating property in an aqueous solvent and a hardness required for carrying is obtained at all, it is difficult to handle water during the manufacturing process and to obtain a preparation under high humidity. There is a possibility that there may be a problem in stability in relation to the physiologically active ingredient used, such as necessity of standing, and it is not always satisfactory from the viewpoint of production process control. Furthermore, in the case where an inorganic antacid is used, a large amount of the inorganic antacid must be used. In addition, in preparation of a pharmaceutical preparation according to the prior art, it is necessary to make pressure adjustment constant during compression molding, and setting of manufacturing conditions may be complicated.
【０００７】[0007]
【発明が解決しようとする課題】従って、簡単な手段に
よって、口中や水性溶媒中での速やかな崩壊性を有しな
がら、携帯に必要な硬度が保たれた錠剤、トローチ剤等
の成型製剤を製造する技術の提供が求められていた。Therefore, by a simple means, it is possible to form tablets, troches and the like having the hardness required for carrying while maintaining the quick disintegration property in the mouth or in an aqueous solvent. The provision of manufacturing technology was required.
【０００８】[0008]
【課題を解決するための手段】本発明者らは、かかる従
来技術の問題点を解決すべく検討した結果、錠剤ないし
トローチ剤の担体として糖類をメタケイ酸アルミン酸塩
でコーティングした組成物を使用し、通常の方法に従っ
て製剤することにより、流通過程において損耗がなく、
少量の水にも速やかに崩壊する圧縮成型物が得られるこ
と、更にこの担体を使用することにより得られる圧縮成
型製剤は、圧縮時の圧力に拘わらず、ある程度の硬度を
保つことができ、崩壊性も兼ね備えたものであることを
見い出し、本発明を完成した。DISCLOSURE OF THE INVENTION The present inventors have studied to solve the problems of the prior art, and as a result, have used a composition obtained by coating a sugar with a metasilicate aluminate as a carrier for tablets or troches. And by formulating according to the usual method, there is no wear in the distribution process,
It is possible to obtain a compression molded product that disintegrates quickly even in a small amount of water, and the compression molded product obtained by using this carrier can maintain a certain degree of hardness irrespective of the pressure at the time of compression. The present invention was also found to have both properties and completed the present invention.
【０００９】すなわち本発明は、メタケイ酸アルミン酸
塩でコーティングした糖類を含有する圧縮成型用組成物
を提供するものである。That is, the present invention provides a composition for compression molding containing a saccharide coated with a metasilicate aluminate.
【００１０】また本発明は、生理活性物質と、メタケイ
酸アルミン酸塩でコーティングした糖類を含有する組成
物とを圧縮成型してなる、少量の水分でも速やかに崩壊
する圧縮成型製剤を提供するものである。Another object of the present invention is to provide a compression-molded preparation obtained by compression-molding a physiologically active substance and a composition containing a saccharide coated with an aluminate metasilicate, and which rapidly disintegrates even with a small amount of water. It is.
【００１１】[0011]
【発明の実施の形態】本発明の圧縮成型用組成物におい
て用いられる糖類は、常温で固体であれば、特に制約な
く、種々の糖類が使用される。これら糖類の種類として
は、単糖類、少糖類、多糖類、糖アルコール及び糖誘導
体が挙げられ、具体的には、例えば、白糖、カップリン
グシュガー、フラクトオリゴ糖、パラチノース、ブドウ
糖、麦芽糖、乳糖、果糖、ソルビトール、キシリトー
ル、エリスリトール、マンニトール等が挙げられる。中
でも糖アルコールが好ましく、特にマンニトール、トレ
ハロース、キシリトール、ソルビトールが好ましい。BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION The saccharide used in the composition for compression molding of the present invention is not particularly limited as long as it is solid at ordinary temperature, and various saccharides are used. Examples of the types of these saccharides include monosaccharides, oligosaccharides, polysaccharides, sugar alcohols and saccharide derivatives, and specifically, for example, sucrose, coupling sugar, fructooligosaccharide, palatinose, glucose, maltose, lactose, fructose Sorbitol, xylitol, erythritol, mannitol and the like. Among them, sugar alcohols are preferred, and mannitol, trehalose, xylitol and sorbitol are particularly preferred.
【００１２】この糖類をコーティングするために使用さ
れるメタケイ酸アルミン酸塩としては、マグネシウム等
のアルカリ金属塩またはアルカリ土類金属塩等が使用さ
れ、その嵩密度が４ｍＬ／ｇ以上のものが好ましく、６
ｍＬ／ｇ以上のものがより好ましい。また、このメタケ
イ酸アルミン酸塩は、糖類１重量部に対し、０.００１
〜０.４重量部使用され、０．００５〜０．１５重量
部、特に０．０１〜０．１重量部が好ましい。As the metasilicate aluminate used for coating the saccharide, an alkali metal salt such as magnesium or an alkaline earth metal salt is used, and those having a bulk density of 4 mL / g or more are preferable. , 6
More than mL / g is more preferable. Further, this metasilicate aluminate was added in an amount of 0.001 to 1 part by weight of the saccharide.
-0.4 parts by weight, preferably 0.005-0.15 parts by weight, particularly preferably 0.01-0.1 parts by weight.
【００１３】本発明の圧縮成型用組成物における糖類へ
のメタケイ酸アルミン酸塩のコーティング方法は、医
薬、食品分野で使用されるコーティング方法であれば、
特に限定されるものではないが、コーティング膜に均一
性を付与する方法が好ましく、具体的には、各種流動層
造粒機によるコーティングが好ましい。[0013] The method for coating a saccharide with an aluminate metasilicate in the composition for compression molding of the present invention may be any coating method used in the fields of medicine and food.
Although not particularly limited, a method for imparting uniformity to a coating film is preferable, and specifically, coating with various fluidized bed granulators is preferable.
【００１４】以上のようにして得られる本発明の圧縮成
型用組成物は、医薬品や食品分野でのトローチ剤や、錠
剤等の圧縮成型製剤を調製するために使用され、当該圧
縮成型製剤の形状、用途は特に限定されるものではな
い。しかしながら、水中、特に少量の水分での速やかな
崩壊を目的とする圧縮成型製剤に特に好ましく使用する
ことができる。[0014] The composition for compression molding of the present invention obtained as described above is used for preparing a troche or a tablet or other compression-molded preparation in the field of pharmaceuticals and foods. The use is not particularly limited. However, it can be particularly preferably used for compression-molded preparations intended for rapid disintegration in water, especially with a small amount of water.
【００１５】また、本発明の圧縮成型製剤には、その用
途に応じて、医薬活性成分、嗜好成分、栄養補給成分等
の生理活性成分を配合することができる。[0015] The compression-molded preparation of the present invention may contain a physiologically active ingredient such as a pharmaceutically active ingredient, a taste ingredient and a nutritional supplement, depending on the use.
【００１６】この生理活性成分のうち、医薬活性成分と
しては、例えば、滋養強壮保健薬、解熱・鎮痛・消炎
薬、向精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、催眠鎮静薬、鎮
痙薬、胃腸薬、制酸剤、鎮咳去痰剤、歯科口腔用薬、抗
ヒスタミン剤、アレルギー用剤、強心剤、不整脈用剤、
利尿剤、血圧降下剤、血管収縮剤、冠血管拡張剤、末梢
血管拡張剤、利胆剤、抗生物質、化学療法剤、糖尿病用
剤、骨粗しょう症用剤、骨格筋弛緩薬などから選ばれた
１種または２種以上の成分が用いられる。Among these physiologically active ingredients, the pharmaceutically active ingredients include, for example, nourishing tonic health drugs, antipyretic / analgesic / inflammatory drugs, psychotropic drugs, anxiolytics, antidepressants, hypnotic sedatives, antispasmodics, gastrointestinal Medicine, antacid, antitussive expectorant, dental oral medicine, antihistamine, allergy agent, inotropic agent, arrhythmia agent,
Selected from diuretics, hypotensives, vasoconstrictors, coronary vasodilators, peripheral vasodilators, cholerics, antibiotics, chemotherapeutics, diabetes, osteoporosis, skeletal muscle relaxants, etc. One or more components are used.
【００１７】滋養強壮保健薬には、例えば、ビタミン
Ａ、ビタミンＤ、ビタミンＥ（酢酸ｄ−α−トコフェロ
ールなど）、ビタミンＢ1（ジベンゾイルチアミン、フ
ルスルチアミン塩酸塩など）、ビタミンＢ2（酪酸リボ
フラビンなど）、ビタミンＢ6（塩酸ピリドキシンな
ど）、ビタミンＣ（アスコルビン酸、Ｌ−アスコルビン
酸ナトリウムなど）、ビタミンＢ12（酢酸ヒドロキソコ
バラミンなど）などのビタミン；カルシウム、マグネシ
ウム、鉄などのミネラル；タンパク；アミノ酸；オリゴ
糖；生薬などが含まれる。Nutrient tonic health drugs include, for example, vitamin A, vitamin D, vitamin E (d-α-tocopherol acetate, etc.), vitamin B 1 (dibenzoylthiamine, fursultiamine hydrochloride, etc.), vitamin B 2 ( Vitamins such as riboflavin butyrate, vitamin B 6 (eg, pyridoxine hydrochloride), vitamin C (eg, ascorbic acid, sodium L-ascorbate), and vitamin B 12 (eg, hydroxocobalamin acetate); minerals such as calcium, magnesium, and iron; Proteins; amino acids; oligosaccharides; crude drugs and the like.
【００１８】解熱・鎮痛・消炎薬としては、例えば、ア
スピリン、アセトアミノフェン、エテンザミド、イブプ
ロフェン、塩酸ジフェンヒドラミン、ｄｌ−マレイン酸
クロルフェニラミン、リン酸ジヒドロコデイン、ノスカ
ピン、塩酸メチルエフェドリン、塩酸フェニルプロパノ
ールアミン、カフェイン、セラペプターゼ、塩化リゾチ
ーム、トルフェナム酸、メフェナム酸、ジクロフェナク
ナトリウム、フルフェナム酸、サリチルアミド、アミノ
ピリン、ケトプロフェン、インドメタシン、ブコロー
ム、ペンタゾシン、トラネキサム酸などが挙げられる。Examples of antipyretic, analgesic and anti-inflammatory drugs include aspirin, acetaminophen, etensamide, ibuprofen, diphenhydramine hydrochloride, dl-chlorpheniramine maleate, dihydrocodeine phosphate, noscapine, methylephedrine hydrochloride, phenylpropanolamine hydrochloride, Caffeine, serrapeptase, lysozyme chloride, tolfenamic acid, mefenamic acid, diclofenac sodium, flufenamic acid, salicylamide, aminopyrine, ketoprofen, indomethacin, bucolome, pentazocine, tranexamic acid and the like.
【００１９】向精神病薬としては、例えば、クロルプロ
マジン、レセルピンなどが挙げられる。抗不安薬として
は、例えば、クロルジアゼポキシド、ジアゼパムなどが
例示される。抗うつ薬としては、例えば、イミプラミ
ン、マプロチリン、アンフェタミンなどが例示される。
催眠鎮静薬としては、例えば、エスタゾラム、ニトラゼ
パム、ジアゼパム、フェノバルビタールナトリウムなど
が例示される。鎮痙薬には、例えば、臭化水素酸スコポ
ラミン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸パパベリンなど
が含まれる。Examples of the psychotropic drug include chlorpromazine, reserpine and the like. Examples of the anxiolytic include chlordiazepoxide, diazepam and the like. Examples of the antidepressant include imipramine, maprotiline, amphetamine and the like.
Examples of the hypnotic sedative include estazolam, nitrazepam, diazepam, phenobarbital sodium and the like. Antispasmodics include, for example, scopolamine hydrobromide, diphenhydramine hydrochloride, papaverine hydrochloride and the like.
【００２０】胃腸薬には、例えば、ジアスターゼ、含糖
ペプシン、ロートエキス、リパーゼＡＰ、ケイヒ油など
の健胃消化剤；塩化ベルベリン、耐性乳酸菌、ビフィズ
ス菌などの整腸剤；ドンペリドンなどの制吐剤などが含
まれる。制酸剤としては、例えば、炭酸マグネシウム、
炭酸水素ナトリウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウ
ム、合成ヒドロタルサイト、沈降炭酸カルシウム、酸化
マグネシウムなどが挙げられる。また、ゲファルナー
ト、塩酸セトラキサート、テプレノン、ソファルコン、
レバミピド、シメチジン、塩酸ラニチジン、ファモチジ
ン、ニザチジン、オメプラゾール、ランソプラゾールな
どの消化性潰瘍治療剤も挙げられる。更に、ピコスルフ
ァートナトリウム、センナエキス、ビサコジルなどの下
剤も挙げられる。Gastrointestinal drugs include, for example, gastrointestinal drugs such as diastase, sugar-containing pepsin, funnel extract, lipase AP, and calyx oil; intestinal drugs such as berberine chloride, resistant lactic acid bacteria and bifidobacteria; Is included. As antacids, for example, magnesium carbonate,
Examples include sodium hydrogen carbonate, magnesium metasilicate aluminate, synthetic hydrotalcite, precipitated calcium carbonate, magnesium oxide and the like. Also, gefarnate, cetraxate hydrochloride, teprenone, sofalcone,
Peptic ulcer therapeutic agents such as rebamipide, cimetidine, ranitidine hydrochloride, famotidine, nizatidine, omeprazole and lansoprazole are also included. Further, laxatives such as sodium picosulfate, senna extract and bisacodyl are also included.
【００２１】鎮咳去痰剤としては、例えば、塩酸クロペ
ラスチン、臭化水素酸デキストロメトルファン、テオフ
ィリン、グァヤコールスルホン酸カリウム、グアイフェ
ネシンなどが挙げられる。歯科口腔用薬としては、例え
ば、オキシテトラサイクリン、トリアムシノロンアセト
ニド、塩酸クロルヘキシジン、リドカインなどが例示さ
れる。Examples of antitussive expectorants include cloperastine hydrochloride, dextromethorphan hydrobromide, theophylline, potassium guaiacol sulfonate, guaifenesin and the like. Examples of the oral medicine include oxytetracycline, triamcinolone acetonide, chlorhexidine hydrochloride, lidocaine and the like.
【００２２】抗ヒスタミン剤としては、例えば、塩酸ジ
フェンヒドラミン、プロメタジン、塩酸イソチペンジ
ル、ｄｌ−マレイン酸クロルフェニラミンなどが挙げら
れる。強心剤としては、例えば、塩酸エチレフリンなど
が挙げられる。アレルギー用剤としては、例えば、オキ
サミド、トラニラスト、メキタジン、フマル酸ケトチフ
ェン、塩酸エピナスチン、塩酸セチリジンなどが挙げら
れる。不整脈用剤としては、例えば、塩酸プロカインア
ミド、塩酸プロプラノロール、ピンドロールなどが含ま
れる。利尿剤としては、例えば、イソソルビド、フロセ
ミドなどが挙げられる。血圧降下剤としては、例えば、
塩酸デラプリル、カプトプリル、臭化ヘキサメトニウ
ム、塩酸ヒドララジン、塩酸ラベタロール、メチルドー
パなどが挙げられる。Examples of antihistamines include diphenhydramine hydrochloride, promethazine, isotipendyl hydrochloride, dl-chlorpheniramine maleate and the like. Examples of the cardiotonic agent include, for example, ethylephrine hydrochloride and the like. Examples of the agent for allergy include oxamide, tranilast, mequitazine, ketotifen fumarate, epinastine hydrochloride, cetirizine hydrochloride and the like. Examples of the agent for arrhythmia include procainamide hydrochloride, propranolol hydrochloride, pindolol and the like. Examples of the diuretic include isosorbide, furosemide and the like. As antihypertensives, for example,
Delapril hydrochloride, captopril, hexamethonium bromide, hydralazine hydrochloride, labetalol hydrochloride, methyldopa and the like.
【００２３】血管収縮剤としては、例えば、塩酸フェニ
レフリンなどが挙げられる。冠血管拡張剤としては、例
えば、塩酸カルボクロメン、モルシドミン、塩酸ベラパ
ミルなどが挙げられる。末梢血管拡張剤としては、例え
ば、シンナリジンなどが例示される。利胆剤としては、
例えば、デヒドロコール酸、トレピブトンなどが例示さ
れる。Examples of the vasoconstrictor include phenylephrine hydrochloride and the like. Examples of the coronary vasodilator include carbochromene hydrochloride, molsidomine, verapamil hydrochloride and the like. Examples of the peripheral vasodilator include cinnarizine and the like. As a bolus,
For example, dehydrocholic acid, trepibutone, etc. are exemplified.
【００２４】抗生物質には、例えば、セファレキシン、
アモキシシリン、塩酸ピブメシリナム、塩酸セフォチア
ムなどのセフェム系、ペネム系およびカルバペネム系抗
生物質などが含まれる。化学療法剤としては、例えば、
スルファメチゾール、チアゾスルホンなどが挙げられ
る。糖尿病用剤としては、例えば、トルブタミド、ボグ
リボーズなどが挙げられる。骨粗しょう症用剤として
は、例えば、イプリフラボンなどが挙げられる。骨格筋
弛緩薬としては、メトカルバモールなどが挙げられる。Antibiotics include, for example, cephalexin,
Cephem, penem, and carbapenem antibiotics such as amoxicillin, pivmecillinam hydrochloride, and cefotiam hydrochloride are included. As chemotherapeutic agents, for example,
Sulfamethizole, thiazosulfone and the like. Examples of the antidiabetic agent include tolbutamide, voglibose and the like. Examples of the agent for osteoporosis include ipriflavone and the like. Skeletal muscle relaxants include methocarbamol and the like.
【００２５】上記した各生理活性成分のうち、本発明の
圧縮成型製剤において、好ましく配合される生理活性成
分としては、例えば上述した各成分のうち、ビタミン、
生薬、解熱・鎮痛・消炎薬、抗不安薬、催眠鎮静薬、胃
腸薬、鎮咳去痰剤、抗ヒスタミン剤、アレルギー用剤、
血圧降下剤、糖尿病用剤、骨粗しょう症用剤、骨格筋弛
緩薬などが挙げられる。また、これら活性成分は、一般
に医薬、食品分野などで用いられる希釈剤などによって
希釈されたものであってもよい。また、本発明の圧縮成
型製剤中の生理活性成分の少なくとも一種が油状のもの
であってもよい。Among the above-mentioned physiologically active ingredients, the physiologically active ingredients preferably blended in the compression-molded preparation of the present invention include, for example, vitamins,
Crude drugs, antipyretic / analgesic / anti-inflammatory drugs, anxiolytics, sedative-hypnotics, gastrointestinal drugs, antitussive expectorants, antihistamines, allergies,
Antihypertensives, agents for diabetes, agents for osteoporosis, skeletal muscle relaxants and the like. Further, these active ingredients may be diluted with a diluent or the like generally used in the field of medicine, food and the like. Further, at least one of the physiologically active components in the compression-molded preparation of the present invention may be oily.
【００２６】本発明の圧縮成型製剤の調製に当たって
の、圧縮成型用組成物の配合量及び圧縮成型の際の圧力
は、他に添加する成分、圧縮成型組成物の使用用途によ
って異なるが、圧縮成型用組成物の配合量は、圧縮成型
製剤全量のうち、１〜９９質量％であり、２０〜９５質
量％が好ましく、３０〜９０質量％がより好ましい。In preparing the compression-molded preparation of the present invention, the amount of the compression-molding composition and the pressure at the time of compression-molding vary depending on the other components to be added and the intended use of the compression-molded composition. The compounding amount of the composition for use is 1 to 99% by mass, preferably 20 to 95% by mass, and more preferably 30 to 90% by mass based on the total amount of the compression molded preparation.
【００２７】更に、本発明の圧縮成型製剤の製造に当た
っては、本発明の効果に支障がない限り、成型製剤の製
造に一般に使用される種々の添加剤を含んでいても良
い。Further, in producing the compression-molded preparation of the present invention, various additives generally used in the production of a molded preparation may be contained as long as the effects of the present invention are not hindered.
【００２８】このような添加剤として、例えば、崩壊
剤、結合剤、増量剤、滑沢剤、矯味成分、香料並びに補
助剤などが挙げられる。Examples of such additives include disintegrants, binders, extenders, lubricants, flavoring ingredients, fragrances, and adjuvants.
【００２９】崩壊剤としては、例えば、コーンスターチ
やバレイショデンプンなどのデンプン、部分アルファー
化澱粉、カルボキシメチルスターチナトリウム、カルメ
ロース、カルメロースカルシウム、カルメロースナトリ
ウム、ポリビニルアルコール、クロスポビドン、低置換
度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ヒ
ドロキシプロピルスターチなどが例示される。結合剤と
しては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシビニルポ
リマー、カルメロースナトリウム、アルファー化澱粉、
架橋型ポリビニルピロリドン、アラビアゴム末、ゼラチ
ン、プルランなどが挙げられる。増量剤としては、ショ
糖、ブドウ糖、乳糖、マンニトール、マルトース、ソル
ビトール、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム等が挙げ
られる。Examples of the disintegrant include starch such as corn starch and potato starch, partially pregelatinized starch, sodium carboxymethyl starch, carmellose, carmellose calcium, carmellose sodium, polyvinyl alcohol, crospovidone, low-substituted hydroxypropyl cellulose. , Crystalline cellulose, hydroxypropyl starch and the like. As the binder, for example, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, carboxyvinyl polymer, carmellose sodium, pregelatinized starch,
Crosslinked polyvinyl pyrrolidone, gum arabic powder, gelatin, pullulan and the like can be mentioned. Examples of the bulking agent include sucrose, glucose, lactose, mannitol, maltose, sorbitol, calcium phosphate, calcium sulfate and the like.
【００３０】矯味成分としては、例えば、クエン酸、酒
石酸、リンゴ酸などが挙げられる。発泡剤としては、例
えば、重曹などが挙げられる。人口甘味料としては、例
えば、サッカリンナトリウム、グリチルリチン二カリウ
ム、アスパルテーム、ステビア、ソーマチンなどが挙げ
られる。マスキング剤としては、例えば、エチルセルロ
ース等の水不溶性高分子、メタアクリル酸メチル・メタ
アクリル酸ブチル・メタアクリル酸ジエチルアミノエチ
ル・コポリマー等の抗唾液性胃溶性高分子などが挙げら
れる。Examples of the flavoring component include citric acid, tartaric acid, malic acid and the like. Examples of the foaming agent include baking soda. Examples of artificial sweeteners include saccharin sodium, dipotassium glycyrrhizinate, aspartame, stevia, thaumatin and the like. Examples of the masking agent include water-insoluble polymers such as ethyl cellulose, and anti-salivating gastric-soluble polymers such as methyl methacrylate / butyl methacrylate / diethylaminoethyl methacrylate copolymer.
【００３１】香料としては、例えば、レモン、レモンラ
イム、オレンジ、メントール、ハッカ油、バニリンな
ど、あるいはこれをデキストリンもしくはシクロデキス
トリンに吸着させた粉末香料などが挙げられる。滑沢剤
としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、ショ糖
脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール、タルク、ス
テアリン酸などが例示される。補助剤としては、着色
剤、生理活性成分安定化剤、溶解補助剤等が挙げられ
る。例えば、着色剤としては、食用黄色５号、食用赤色
３号、食用青色２号などの食用色素；食用レーキ色素；
ベンガラなどが挙げられる。安定化剤又は溶解補助剤
は、使用する生理活性成分によって異なるが、例えば、
アスコルビン酸、トコフェロールなどの抗酸化剤、ポリ
ソルベート８０等の界面活性剤が挙げられる。Examples of the flavor include lemon, lemon lime, orange, menthol, peppermint oil, vanillin and the like, and powdered flavor obtained by adsorbing the same to dextrin or cyclodextrin. Examples of the lubricant include magnesium stearate, sucrose fatty acid ester, polyethylene glycol, talc, stearic acid and the like. Examples of the auxiliary include a colorant, a bioactive component stabilizer, and a solubilizing agent. For example, coloring agents include food colors such as Food Yellow No. 5, Food Red No. 3, Food Blue No. 2, etc .;
Bengara and the like. The stabilizer or the solubilizing agent varies depending on the physiologically active ingredient used.
Examples include antioxidants such as ascorbic acid and tocopherol, and surfactants such as polysorbate 80.
【００３２】[0032]
【発明の効果】以上説明した本発明の圧縮成型用組成物
は、医薬品、健康食品、栄養食品等において、水なしで
も服用でき口腔内で速やかに崩壊する錠剤、トローチ剤
等の成型製剤や、水に溶解して服用する場合にも速やか
に水性溶媒に溶ける成型製剤の製造に有利に使用できる
ものである。The composition for compression molding of the present invention described above can be used in medicines, health foods, nutritional foods, etc., in the form of tablets, troches and the like which can be taken without water and rapidly disintegrate in the mouth. It can be advantageously used for the production of a molded preparation which is rapidly dissolved in an aqueous solvent even when taken in water.
【００３３】また、上記の圧縮成型用組成物を用いた本
発明の圧縮成型製剤は、少量の水でも容易に溶解すると
共に、携帯等には十分な強度を有するものであるため、
口腔内で速やかに崩壊する錠剤、トローチ剤等として利
用可能なものである。Further, the compression-molded preparation of the present invention using the above-mentioned composition for compression molding is easily dissolved even with a small amount of water, and has sufficient strength for carrying and the like.
It can be used as tablets, lozenges and the like which rapidly disintegrate in the oral cavity.
【００３４】[0034]
【実施例】次に実施例及び試験例を挙げ、本発明を更に
詳しく説明するが、本発明はこれら実施例に何ら制約さ
れるものではない。The present invention will be described in more detail with reference to the following examples and test examples, but the present invention is not limited to these examples.
【００３５】実 施 例 １ Ｄ−マンニトール９０１.４５ｇを流動層造粒機に入
れ、１０％メタケイ酸アルミン酸マグネシウム（ノイシ
リンＵＦＬ2、富士化学製）懸濁液３７５.５ｍＬで造粒
することでＤ−マンニトール造粒品を得た。このもの
は、Ｄ−マンニトールにメタケイ酸アルミン酸マグネシ
ウムがコーティングされた状態であった。Example 1 D-mannitol (901.45 g) was placed in a fluidized bed granulator and granulated with 375.5 mL of a 10% magnesium metasilicate aluminate (Neucillin UFL2, manufactured by Fuji Chemical) suspension. -A mannitol granulated product was obtained. This was a state in which D-mannitol was coated with magnesium aluminate metasilicate.
【００３６】実 施 例 ２ 実施例１のＤ−マンニトール造粒品全量に、クロスポビ
ドン４０ｇ、アスパルテーム５ｇおよび粉末香料１ｇを
加え、Ｖ型混合機で２０分間混合した。これにステアリ
ン酸マグネシウムを加え、成型時の打錠圧を３００〜１
５００ｋｇｆに調整し、各種打錠圧で圧縮成型すること
で１錠２００ｍｇの錠剤を得た。EXAMPLE 2 40 g of crospovidone, 5 g of aspartame and 1 g of powdered flavor were added to the whole amount of the granulated D-mannitol of Example 1, and mixed with a V-type mixer for 20 minutes. Magnesium stearate was added to this, and the tableting pressure during molding was 300 to 1
It was adjusted to 500 kgf and compression-molded at various tableting pressures to obtain a tablet of 200 mg per tablet.
【００３７】比 較 例 １ Ｄ−マンニトール９０１.４５ｇ、メタケイ酸アルミン
酸マグネシウム（ノイシリンＵＦＬ2、富士化学製）３
７.５５ｇ、精製水１７５ｍＬを撹拌し、撹拌造粒機で
造粒することでＤ−マンニトール造粒品を得た。このも
のは、Ｄ−マンニトールとメタケイ酸アルミン酸マグネ
シウムが粒子中に分散された状態であった。Comparative Example 1 D-mannitol 901.45 g, magnesium aluminate metasilicate (Neucillin UFL2, manufactured by Fuji Chemical) 3
7.55 g and 175 mL of purified water were stirred and granulated with a stirring granulator to obtain a granulated D-mannitol. This was a state in which D-mannitol and magnesium aluminate metasilicate were dispersed in the particles.
【００３８】比 較 例 ２ 比較例１のＤ−マンニトール造粒品全量に、クロスポビ
ドン４０ｇ、アスパルテーム５ｇおよび粉末香料１ｇを
加え、Ｖ型混合機で２０分間混合した。これにステアリ
ン酸マグネシウムを加え、成型時の打錠圧を３００〜１
５００ｋｇｆに調整し、各種打錠圧で圧縮成型すること
で１錠２００ｍｇの錠剤を得た。Comparative Example 2 40 g of crospovidone, 5 g of aspartame and 1 g of powdered flavor were added to the whole amount of the D-mannitol granulated product of Comparative Example 1, and the mixture was mixed with a V-type mixer for 20 minutes. Magnesium stearate was added to this, and the tableting pressure during molding was 300 to 1
It was adjusted to 500 kgf and compression-molded at various tableting pressures to obtain a tablet of 200 mg per tablet.
【００３９】試 験 例 １ 実施例２の錠剤と、比較例２の錠剤についてそれらの硬
度及び口腔内崩壊時間を比較した。各錠剤の硬度は、富
山産業（株）製ＴＨ−２０３型錠剤破壊硬度測定器で５
錠を測定し、その平均値から求めた。また、口腔内崩壊
時間は６名に各錠剤を口に含んでもらい、かまない状態
で崩壊するまでの時間を測定し、その平均値から求め
た。この結果を表１に示す。Test Example 1 The tablet of Example 2 and the tablet of Comparative Example 2 were compared for their hardness and disintegration time in the oral cavity. The hardness of each tablet was measured using a TH-203 tablet breaking hardness tester manufactured by Toyama Sangyo Co., Ltd.
Tablets were measured and determined from the average. In addition, the oral disintegration time was determined by measuring the time required for disintegration in a bite state by having each tablet contained in the mouth by six persons and obtaining the average value. Table 1 shows the results.
【００４０】[0040]
【表１】 [Table 1]
【００４１】この結果、実施例２の錠剤では、成型圧に
関係なく、３.０ｋｇ／ｃｍ2以上の硬度を示し、且つ、
いずれも、口腔中において２０秒以下で崩壊した。一
方、比較例２では、成型圧５００ｋｇｆ以下でも、口腔
内での崩壊時間が２０秒を越え、硬度は、２.０ｋｇ／
ｃｍ2以下であり、通常の流通には耐えられない物であ
った。As a result, the tablet of Example 2 exhibited a hardness of 3.0 kg / cm 2 or more regardless of the molding pressure, and
All disintegrated in the oral cavity in less than 20 seconds. On the other hand, in Comparative Example 2, the disintegration time in the oral cavity exceeded 20 seconds even at a molding pressure of 500 kgf or less, and the hardness was 2.0 kg /
cm 2 or less, and could not withstand normal distribution.
【００４２】実 施 例 ３ 白糖８６３.９ｇを流動層造粒機に入れ、１０％メタケ
イ酸アルミン酸マグネシウム（ノイシリンＵＦＬ2、富
士化学製）懸濁液７５１ｍＬで造粒することで白糖造粒
品を得た。白糖造粒品全量に、クロスポビドン４０ｇ、
アスパルテーム５ｇ、粉末香料１ｇを加え、Ｖ型混合機
で２０分間混合した。これにステアリン酸マグネシウム
を加え、圧縮成型することで１錠２００ｍｇの錠剤を得
た。EXAMPLE 3 863.9 g of sucrose was put into a fluidized bed granulator, and granulated with 751 mL of a 10% magnesium aluminate metasilicate (neusilin UFL2, manufactured by Fuji Chemical) suspension to obtain a sucrose granulated product. Obtained. Crospovidone 40g in total amount of sucrose granulated product,
5 g of aspartame and 1 g of powdered flavor were added, and mixed with a V-type mixer for 20 minutes. Magnesium stearate was added thereto, and the mixture was compression-molded to obtain a tablet of 200 mg per tablet.
【００４３】このものは、実施例２とものとほぼ同様の
崩壊性、錠剤硬度を有していた。This had disintegration and tablet hardness almost the same as those in Example 2.
【００４４】実 施 例 ４ 乳糖９２０.２２５ｇを流動層造粒機に入れ、１０％メ
タケイ酸アルミン酸マグネシウム（ノイシリンＵＦＬ
2、富士化学製）懸濁液１８７.７５ｍＬで造粒すること
で乳糖造粒品を得た。乳糖造粒品全量に、クロスポビド
ン４０ｇ、アスパルテーム５ｇ、粉末香料１ｇを加え、
Ｖ型混合機で２０分間混合した。これにステアリン酸マ
グネシウムを加え、圧縮成型することで１錠２００ｍｇ
の錠剤を得た。Example 4 920.225 g of lactose was placed in a fluid bed granulator, and 10% magnesium metasilicate aluminate (Neucillin UFL) was added.
2. Lactose granulated product was obtained by granulating with 187.75 mL of a suspension manufactured by Fuji Chemical. 40 g of crospovidone, 5 g of aspartame, and 1 g of powdered flavor are added to the whole lactose granulated product,
The mixture was mixed with a V-type mixer for 20 minutes. Add magnesium stearate to this and press-mold 200mg per tablet.
Tablets were obtained.
【００４５】このものは、実施例２とものとほぼ同様の
崩壊性、錠剤硬度を有していた。 以 上This had almost the same disintegrability and tablet hardness as those of Example 2. that's all
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 47/10 Ａ６１Ｋ 47/10 47/26 47/26 47/32 47/32 (72)発明者 岩崎 直子 神奈川県横浜市戸塚区上矢部町39−２− 411 Ｆターム(参考） 4B018 LB10 LE01 MD01 MD27 ME14 MF02 MF08 4B035 LC04 LC06 LE05 LG01 LG07 LK08 LP26 4C076 AA37 AA49 BB01 CC01 CC03 CC04 CC22 CC40 DD27 DD38 DD67 EE41T FF04 FF06 FF52 GG14 ──────────────────────────────────────────────────の Continued on the front page (51) Int.Cl. 7 Identification symbol FI Theme coat ゛ (Reference) A61K 47/10 A61K 47/10 47/26 47/26 47/32 47/32 (72) Inventor Naoko Iwasaki F-term (reference) 4B018 LB10 LE01 MD01 MD27 ME14 MF02 MF08 4B035 LC04 LC06 LE05 LG01 LG07 LK08 LP26 4C076 AA37 AA49 BB01 CC01 CC03 CC04 CC22 CC40 DD27 DD38 DD67 EE41T FF41FF FF52 GG14
Claims (11)
した糖類を含有する圧縮成型用組成物。1. A compression molding composition containing a saccharide coated with a metasilicate aluminate.
しくは二種以上である特許請求の範囲第１項記載の圧縮
成型用組成物。2. The composition for compression molding according to claim 1, wherein the saccharide is one or more of sugar or sugar alcohol.
囲第１項または第２項記載の圧縮成型用組成物。3. The composition for compression molding according to claim 1, wherein the saccharide is a sugar alcohol.
ン酸塩を０.００１〜０.４重量部使用することを特徴と
する特許請求の範囲第１項ないし第３項の何れかの項記
載の圧縮成型用組成物。4. The method according to claim 1, wherein 0.001 to 0.4 parts by weight of the metasilicate aluminate is used per 1 part by weight of the saccharide. The composition for compression molding according to the above.
塩でコーティングした糖類を含有する組成物とを圧縮成
型してなる、少量の水分でも速やかに崩壊する圧縮成型
製剤。5. A compression-molded preparation which is obtained by compression-molding a physiologically active substance and a composition containing a saccharide coated with a metasilicate aluminate, and which rapidly disintegrates even with a small amount of water.
分または栄養補給成分である請求項第５項記載の圧縮成
型製剤。6. The compression-molded preparation according to claim 5, wherein the physiologically active substance is a pharmaceutically active ingredient, a taste ingredient or a nutritional supplement.
しくは二種以上である特許請求の範囲第５項または第６
項記載の圧縮成型製剤。7. The method according to claim 5, wherein the saccharide is one or more of sugar or sugar alcohol.
Item 8. The compression-molded preparation according to Item 1.
囲第５項ないし第７項の何れかの項記載の圧縮成型製
剤。8. The compression-molded preparation according to any one of claims 5 to 7, wherein the saccharide is a sugar alcohol.
した糖類が、糖類１重量部に対してメタケイ酸アルミン
酸塩を０.００１〜０.４重量部使用したものである請求
項第５項ないし第８項の何れかの項記載の圧縮成型製
剤。9. A saccharide coated with a metasilicate aluminate wherein 0.001-0.4 parts by weight of metasilicate aluminate is used per 1 part by weight of the saccharide. Item 9. The compression-molded preparation according to any one of items 8 to 10.
ン酸塩でコーティングした糖類の量が、１から９９質量
％である請求項第５項ないし第９項の何れかの項記載の
圧縮成型製剤。10. The compression-molded preparation according to any one of claims 5 to 9, wherein the amount of the saccharide coated with the aluminate metasilicate in the compression-molded composition is 1 to 99% by mass. .
ｇｆである特許請求の範囲第５項ないし第１０項の何れ
かの項記載の圧縮成型製剤。11. The pressure during molding is 100 to 3,000 k.
The compression-molded preparation according to any one of claims 5 to 10, which is gf.
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