JP2002205767A - 固形製剤包装体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 指先の力が弱い者や片手しか使えない者が容
易に開封できる固形製剤包装体を提供する。 【解決手段】 固形製剤を収納する収納部と、当該収納
部の周縁を閉鎖するシール部とを備え、前記シール部の
少なくとも一領域は開封可能な弱シール部に形成されて
おり、当該弱シール部は、前記収納部の固形製剤が通過
可能な開口部を形成し得る長さを有し、前記収納部は、
当該収納部内の固形製剤を指で挟むことができる１層以
上の樹脂層を有する軟質包装材料で形成されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医薬品や食品等の
固形製剤を包装する包装体に関する。例えば、医療機関
において医師により使用され或いは薬店において一般ユ
ーザーが直接購入し得る固形医薬品、食品、健康食品、
入浴剤などとして用いられるような錠剤、カプセル剤、
トローチ剤などの固形製剤を包装する包装体に関する。

【０００２】

【従来の技術】錠剤やカプセル剤などの固形製剤を包装
フィルムにて密封する場合の包装形態としては、４辺を
シールする４方シール、３辺をシールする３方シール、
固形製剤の周辺をシールするストリップ包装等の包装形
態が用いられる。これらの包装形態の場合には、包装フ
ィルムを引き裂くことで、固形製剤を取り出すことがで
きる。これらの包装に用いられる包装フィルムとして
は、最内面の形成材料をポリエチレンやポリプロピレン
等のヒートシール性材料で構成した複合フィルムを用い
るのが一般的である。

【０００３】また、プラスチックシートとアルミ箔とを
組み合わせたＰＴＰ包装も固形製剤の包装に良く用いら
れる形態である。ＰＴＰ包装の場合には、プラスチック
シートに形成されたポケット部に固形製剤を収納し、ア
ルミ箔等の蓋材を貼り合わせて密封したものである。こ
の場合には、プラスチックシート側からポケット部を指
で押すことで蓋材が破れ、収納されていた固形製剤を取
り出すことができる。

【０００４】しかしながら、これらの固形製剤包装体に
は次のような問題点がある。先ず、これらの固形製剤包
装体は開封性が十分でない場合がある。すなわち、高齢
者や負傷者などの中には指先の力（ピンチ力）が弱い者
がおり、包装体側縁のシール部を十分な力で摘んで引き
裂くことができない場合がある。また、これらの固形製
剤包装体は、通常の握力を有する者が両手を使うのであ
れば容易に固形製剤を取り出すことができるが、片手し
か使えない患者が自分で開封して固形製剤を取り出すこ
とは非常に困難である。

【０００５】また、ＰＴＰ包装の場合にも、両手を使わ
なければ内容物を取り出すことができない点、および剛
性の高い樹脂シートを用いているため、服用者が誤飲し
た場合に食道や胃壁等の消化管を傷つけるという問題が
ある。国内においては、1996年以降、ＰＴＰ包装の横方
向にだけスリット又はミシン目を入れることで２錠分ご
とに分割させるようにし、取り出し図及び注意書きも統
一されたが、誤飲事故を根本的に解決するまでには至っ
ていない。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、上記の問題
点に鑑みて成し遂げられたものであり、その目的は、指
先の力（ピンチ力）が弱い者や片手しか使えない者が容
易に開封できる固形製剤包装体を提供することにある。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明者らは、鋭意研究
を重ねた結果、固形製剤包装体周縁のシール部の少なく
とも一領域に固形製剤が通過可能な寸法を有する弱シー
ル部を設けて、当該弱シール部の内縁に固形製剤を押付
けることによって、弱シール部分を剥離しながら固形製
剤を取り出せる（押出せる）ことを見出し、この知見に
基づき本発明を完成するに至った。

【０００８】すなわち、本発明により提供される固形製
剤包装体は、固形製剤を収納する収納部と、当該収納部
の周縁を閉鎖するシール部とを備えた固形製剤包装体で
あって、前記シール部の少なくとも一領域は開封可能な
弱シール部に形成されており、当該弱シール部は、前記
収納部の固形製剤が通過可能な開口部を形成し得る長さ
を有し、前記収納部は、当該収納部内の固形製剤を指で
挟むことができる１層以上の樹脂層を有する軟質包装材
料で形成されていることを特徴としている。

【０００９】本発明に係る固形製剤包装体は、固形製剤
を収納する収納部を閉鎖しているシール部の少なくとも
一領域が弱シール部に形成されており、当該弱シール部
の部分から、まるで枝豆の莢から豆を押し出すような方
法で固形製剤を取り出すことができる。従って、指先の
力が非常に弱い者や片手しか使えない者でも、固形製剤
を容易に取り出すことができる。また、本発明に係る固
形製剤包装体を片手で持ち、弱シール部を口元に添えた
状態で固形製剤を押し出すことにより、固形製剤を片手
だけで包装体から口の中へ落とし込むことが可能であ
る。

【００１０】本発明に係る固形製剤包装体の弱シール部
は、シール幅が１０ｍｍ以下であることが好ましい。弱
シール部のシール幅（すなわち押出し方向の距離）を１
０ｍｍ以下とする場合には、固形製剤を通過させる際の
手間がかからない。

【００１１】本発明に係る固形製剤包装体の一形態とし
ては、前記の軟質包装材料として包装フィルムを用いて
形成した前壁部及び後壁部と、当該前壁部と当該後壁部
の間に形成された前記収納部と、前記シール部とを備
え、前記収納部の周縁において対向し合う前壁部と後壁
部の内面同士を接合することにより前記収納部及び前記
弱シール部を含む前記シール部が形成されている形態と
することができる。

【００１２】本発明に係る固形製剤包装体の別の一形態
としては、前記の軟質包装材料が、層内で凝集破壊を生
じ得る包装材料で形成されており、弱シール部を開封す
ると、前壁部及び／又は後壁部の開封部分が白化する形
態とすることができる。弱シール部が凝集剥離する場合
には、開封部分が白化するので開封したことを視認する
ことができる。

【００１３】本発明に係る固形製剤包装体を形成する軟
質包装材料としては、試験速度１００ｍｍ／ｍｉｎにお
ける剥離強度が５Ｎ／１５ｍｍ未満となるように調整可
能な易開封性フィルムを用いることが好ましい。易開封
性フィルムとしては、ポリエチレンおよび／またはポリ
プロピレンを主成分とするポリオレフィン系フィルムが
好適に使用できる。

【００１４】また、本発明に係る固形製剤包装体を形成
する軟質包装材料は、廃棄性、対環境性の観点から、塩
素を含有しない単層構造の又は多層構造の包装材料であ
り、且つ、金属箔の層を含んでいないことが好ましい。

【００１５】本発明に係る固形製剤包装体の弱シール部
は、収納部の内部空間側に突出する部分を有することが
好ましい。弱シール部を、このように収納部の内部空間
側に突出する形にすると、突出部分の頂点をきっかけ
（起点）にして比較的弱い力で剥離を開始することがで
きる。

【００１６】弱シール部を収納部の内部空間側に突出さ
せる一形態としては、弱シール部が、収納部の内部空間
側に突出したＶ字状またはＵ字状に形成されていると共
に、Ｖ字状またはＵ字状の凹み部分が切り欠かれている
形態とすることができる。

【００１７】この形態の弱シール部は、収納部の内部空
間側に突出したＶ字状またはＵ字状の頂点をきっかけに
して比較的弱い力で剥離を開始することができる。ま
た、弱シール部の外縁側を適度な形状及びサイズに切り
欠いてへこませる場合には、弱シール部から外に押し出
された固形製剤が切り欠かれた弱シール部の外縁に引っ
かかるので、摘み上げやすく、且つ、落とし難い。

【００１８】

【発明の実施の形態】次に、本発明の好ましい実施形態
を示して本発明を詳しく説明する。本発明に係わる固形
製剤包装体を適用し得る固形製剤とは、傷病の治療、予
防、診断のために医療機関や家庭で用いられる医薬品
や、健康食品、菓子、入浴剤として用いられる固形の製
剤を意味しており、これに該当するものとしては、丸
剤、座剤、錠剤、カプセル剤、トローチ剤等を例示でき
る。本発明が適用可能となる代表的な固形製剤のサイズ
としては、錠剤・トローチについては直径５〜３５ｍｍ
で且つ厚さ２〜１０ｍｍ、異形錠については長径５〜２
０ｍｍで且つ短径３〜１０ｍｍ、カプセル剤については
長径５〜２０ｍｍで且つ短径３〜１０ｍｍのものが好適
に使用できるが、特に限定されない。

【００１９】本発明に係る固形製剤包装体は、固形製剤
を収納する収納部と、当該収納部の周縁を閉鎖するシー
ル部とを備えており、前記収納部は、当該収納部の固形
製剤を指で挟むことができる軟質包装材料で形成されて
おり、前記シール部の少なくとも一領域は開封可能な弱
シールに形成されている。

【００２０】包装体の少なくとも収納部の部分は、軟質
包装材料により形成されていて、収納部内にある固形製
剤を包装材料の上から指で挟んで移動させ、前記収納部
の周縁（シール部の内縁）に押付けることができる。例
えば、３方シール、４方シール等のストリップ包装の場
合には、軟質包装材料である単体の又は積層体のフィル
ム材料を用いて包装体の前壁部と後壁部を形成し、当該
前壁部と当該後壁部を重ね合わせた周縁部をシールして
収納部を形成する。

【００２１】包装体を形成する軟質包装材料としては、
一層以上の樹脂層を有する単層構造又は多層構造のフィ
ルム材料又はシート材料を用いることができ、さらに
は、樹脂層と共に樹脂以外の材料からなる層を有するフ
ィルム状又はシート状の複合積層体を用いることもでき
る。例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステ
ル、ポリビニルアルコール、エチレン・酢ビ共重合体鹸
化物等のプラスチックにて構成されるフィルム、あるい
はそれらにアルミニウム、酸化珪素、酸化アルミニウム
等の無機物を蒸着した蒸着フィルム、紙、アルミ箔、セ
ロファンフィルム等の通常の包装材料として用いられる
ものの中から、１種または２種以上を内容物保護性等の
必要性能に応じて選択することができる。包装材料を多
層化するためにフィルムを貼り合わせる方法としては、
ドライラミネーション、押出ラミネーション、ウェット
ラミネーション等の手法を用いることができる。また、
押出ラミネーションやコーティングによる層の形成も可
能である。

【００２２】軟質包装材料としては、試験速度１００ｍ
ｍ／ｍｉｎにおける剥離強度が５Ｎ／１５ｍｍ未満とな
るように調整可能な易開封性フィルムを用いることが好
ましい。易開封性フィルムとしては、ポリエチレンおよ
び／またはポリプロピレンを主成分とするポリオレフィ
ン系フィルムが好適に使用できる。特に、ヒートシール
性２軸延伸ポリプロピレンからなる単層構造の包装材
料、又は、ヒートシール性２軸延伸ポリプロピレンフィ
ルムと他のフィルムとを積層した多層構造の包装材料が
好ましく用いられる。

【００２３】包装材料の廃棄性を考慮すると、燃焼時に
塩素ガスを発生するポリ塩化ビニルフィルム、ポリ塩化
ビニリデンフィルム、ポリ塩化ビニリデンコートフィル
ム等の塩素系フィルムは好ましくない。さらに、アルミ
ニウム箔等の金属箔は廃棄適性又は焼却容易性の点で問
題があるので、アルミニウム箔等の金属箔や、そのよう
な金属箔の層を有する複合フィルムを包装材料として使
用するのを避けるのが好ましい。

【００２４】前壁部と後壁部を形成する軟質包装材料の
種類は異なっていてもよいが、前壁部と後壁部が両方と
も、紙やアルミニウム箔のような不透明な包装材料で形
成されると、収納部内の固形製剤の存在位置が分かり難
く、また、収納部の固形製剤を指で挟んでシール部内縁
に押付ける際に当該固形製剤の移動量が分からないた
め、少なくとも一方は固形製剤を認識できる程度の透明
性を有していることが望ましい。

【００２５】軟質包装材料の総厚みとしては１０〜３０
０μｍの範囲が好適で、特に２０〜１００μｍの範囲内
が望ましい。ただし、下記の２点の要件を満足すれば、
厚みについては特に限定されない。

【００２６】（Ａ）収納部の固形製剤を当該収納部を形
成している隔壁の外側から指で挟んで移動させて当該収
納部の周縁に押し付けることができること。この要件
は、本発明の機能上必須とされる。

【００２７】（Ｂ）後述の代用特性試験において、１５
μｍのアルミ箔を３枚重ねた積層体を貫通する際の最大
荷重が０．２Ｎ以上となるか、あるいは積層体を貫通し
ない程度の軟質性を備えていること。この要件は、本発
明の機能上必須ではないが、服用者の安全上このような
要件を満たすのが望ましい。特に、本発明の固形製剤包
装体を形成する軟質包装材料として比較的厚手のシート
状材料を用いたい場合には、シート状材料の中には内容
物を押出すことのできる柔軟性を有しつつも、なお誤飲
された時には食道等の消化管を傷付けやすい硬さを有し
ているものが多々見受けられるので、代用特性試験によ
り軟質性を評価して適切なものを使用するのが望まし
い。

【００２８】収納部の周縁を閉鎖するシール部の少なく
とも一領域は弱シール部に形成されているが、この弱シ
ール部は前記収納部の固形製剤が通過可能な開口を形成
し得るシール長さ（すなわち、シール部の長手方向の距
離）を有すると共に、後述する剥離試験を行った時に試
験速度１００ｍｍ／minにおける剥離強度が５Ｎ／１５
ｍｍ未満となるように調整されている。剥離強度が５Ｎ
／１５ｍｍ以上の場合には、固形製剤を取り出すのが困
難となる。特に好ましい剥離強度の範囲は、１Ｎ／１５
ｍｍ以上、４Ｎ／１５ｍｍ未満である。

【００２９】なお、弱シール部のシール幅（すなわち押
出し方向の距離）は、１０ｍｍ以下が好ましい。シール
幅が１０ｍｍを越えると、固形製剤を通過させる際の手
間がかかり好ましくない。また、シール幅が３ｍｍ未満
となると、密封性が損なわれる危険性が高くなる。好ま
しいシール幅は、３ｍｍ以上、１０ｍｍ以下であり、特
に好ましい範囲は５ｍｍ以上、８ｍｍ以下のシール幅で
ある。

【００３０】弱シール部の形成方法としては、たとえば
下記の手法を採用することができるが、試験速度１００
ｍｍ／minにおける剥離強度が５Ｎ／１５ｍｍ未満にな
るような形成方法であれば下記の手法に限定されるもの
ではない。 （ａ）収納部の周縁の全てが弱シール部となるように、
前壁部となる包装材料および後壁部となる包装材料の両
方に、最内面層として易開封性フィルムを積層し、貼り
合わせる方法。 （ｂ）収納部の周縁の全てが弱シール部となるように、
前壁部となる包装材料および後壁部となる包装材料それ
ぞれの最内面に、易開封性樹脂層を押出コーティングし
た後、２枚の包装材料を貼り合わせる方法。 （ｃ）収納部の周縁の一領域が弱シール部となるよう
に、前壁部となる包装材料および後壁部となる包装材料
それぞれの最内面の所定領域に、剥離剤または弱シール
剤をコーティングした後、２枚の包装材料を貼り合わせ
る方法。 （ｄ）収納部の周縁の一領域が弱シール部となるよう
に、部分的にシール温度や圧力を低くする方法。

【００３１】本発明に係る包装体の収納部にある固形製
剤を、包装体の外側から指で挟んで弱シール部に当接す
る位置に移動させ、さらに弱シール部の内縁に押付ける
と、弱シール部の部分において突き合わされ接合されて
いた包装材料が押出し力によって剥離し、固形製剤を取
り出すことができる。

【００３２】本発明に係る固形製剤包装体の包装形式は
特に限定されるわけではなく、例えば、１枚の包装フィ
ルムを折り曲げて解放端縁を封止した３方シールやピロ
ー型シール、２枚の包装フィルムを重ね合わせて４辺の
開放端を封止した４方シール、同様に固形製剤の周縁を
封止するストリップ包装等の一般的に固形製剤に適用さ
れる包装形態を採用することができる。

【００３３】本発明に係る固形製剤包装体に属する典型
的な３方シール、４方シール、ピロー型等の包装体は、
包装フィルムにより形成された前壁部及び後壁部と、当
該前壁部と当該後壁部の間に形成された前記収納部と、
当該収納部の周縁を閉鎖する前記シール部とを備えてい
る。この場合には、収納部の周縁において対向し合う前
壁部と後壁部の内面同士を接合することにより収納部が
形成されると共に、弱シール部を含むシール部が形成さ
れている。

【００３４】図１は、本発明に係る固形製剤包装体に属
する４方シールのストリップ包装体（１０１）について
平面図を示したものであり、図２は、図１のＡ−Ａ断面
を示したものである。包装体１０１は、包装フィルムに
より形成された前壁部１及び後壁部２と、当該前壁部と
当該後壁部の間に固形製剤３としての錠剤を収納するた
めに形成された収納部４と、当該収納部４を閉鎖するシ
ール部５を備えている。包装体１０１においてシール部
５は、当該包装体の周縁部において対向し合う前壁部１
と後壁部２の内面同士を接合することにより形成されて
いる。

【００３５】シール部５は、試験速度１００ｍｍ／min
における剥離強度が５Ｎ／１５ｍｍ未満となるように調
整されている。すなわち、包装体１０１のシール部５
は、全領域が弱シール部に形成されていて、包装体の周
縁部のどの位置からも固形製剤３を押し出すことができ
る。しかしながら、弱シール部はシール部の一領域に形
成されているだけでもよく、その場合には、収納部にあ
る固形製剤が通過できる大きさの開口を形成し得る長さ
の弱シール部を設ける。

【００３６】シール部５の一箇所は、収納部４の内部空
間側に突出するＶ字状（５ａ）に形成されていると共
に、Ｖ字状の凹み部分（Ｖ字状の外縁側）が切り欠かれ
ている。弱シール部を、このように収納部の内部空間側
に突出する形にすると、突出部分の頂点をきっかけ（起
点）にして比較的弱い力で剥離を開始することができ
る。

【００３７】一般に、包装体のシール部を剥離して開封
する場合には、剥離開始時に最も抵抗が大きいが、剥離
が一旦開始した後は抵抗が弱くなり開始時よりも小さい
力で開封を行うことができる。これに対して本発明にお
いて弱シール部の内縁側を突出した形にする場合には、
固形製剤を押付ける力を弱シール部の一点に集中させる
ことができるので、比較的弱い力で剥離を開始すること
ができる。

【００３８】弱シール部の突出部分は、当該弱シール部
内縁のベースラインから突出部分の頂点に向かって徐々
にすぼまる形に形成するのが好ましい。弱シール部の内
縁側をこのような形に突出させる場合には、同時に剥離
しなければならない領域が、突出部分の頂点から剥離を
開始した後、徐々に広がっていくので、弱シール部の抵
抗が徐々に（じわじわと）強くなっていく。従って、固
形製剤が勢い余って一気に飛び出すのではなく、ゆっく
りと確実に取り出すことができる。

【００３９】弱シール部の突出部分の具体的な形として
は、例えば、Ｖ字状、Ｕ字状、半円、放物線等の左右対
称形とするのが好ましい。

【００４０】また、上記シール部５のＶ字状部分（５
ａ）のように、弱シール部の外縁側を適度な形状及びサ
イズに切り欠いてへこませる場合には、弱シール部から
外に押し出された固形製剤が切り欠かれた弱シール部の
外縁に引っかかるので、摘み上げやすく、且つ、落とし
難い。弱シール部をＵ字状にして外縁側の凹み部分を切
り欠く場合にも、Ｖ字状にするのと同様の効果が得られ
る。

【００４１】図３（Ａ）乃至（Ｅ）は、上記包装体１０
１のシール部５のＶ字状に形成された部分５ａから固形
製剤を押出す際の操作手順及び途中経過を示したもので
ある。先ず、包装体１０１の収納部４にある固形製剤３
を包装体の前壁部１側と後壁部２側から指で挟んで前方
に移動させて、図３Ａ−１の平面図及び図３Ａ−２の断
面図に示すように、弱シール部５のＶ字状部分５ａの頂
点に当接させる。次に、固形製剤３を弱シール部５のＶ
字状部分５ａの頂点にさらに押しつけると、図３Ｂ−１
の平面図及び図３Ｂ−２の断面図に示すように、弱シー
ル部の頂点が破壊されて、当該弱シール部において接合
されている包装フィルムが剥離し始める。この時、固形
製剤を押し出そうとする力は、弱シール部の頂点の１点
のみに集中するので、比較的小さい力で円滑に剥離を開
始することができる。

【００４２】さらに固形製剤３を押し続けると、図３Ｃ
−１の平面図及び図３Ｃ−２の断面図に示すように、弱
シール部が開口し当該開口が徐々に広がって行き、Ｖ字
状部分の凹み部分から固形製剤３が外に押し出されてく
る。この時、弱シール部の同時に剥離しなければならな
い領域が徐々に大きくなっていくので、弱シール部の抵
抗がじわじわと強くなっていく。従って、固形製剤が勢
い余って一気に飛び出すのではなく、ゆっくりと確実に
取り出すことができる。

【００４３】弱シール部のＶ字状部分から固形製剤３が
完全に押し出されると、図３Ｄ−１の平面図及び図３Ｄ
−２の断面図に示すように、固形製剤３の円弧状に膨ら
んだ周縁部分が、弱シール部のＶ字状に切り欠かれた凹
み部分の真っ直ぐな辺縁５ｂに引っ掛かって保持され
る。この状態において、固形製剤３は容易に摘み上げる
ことができ、かつ落とし難い。

【００４４】弱シール部のＶ字状部分から固形製剤３を
取り出した後には、図３Ｅ−１の平面図及び図３Ｅ−２
の断面図に示すように、開口６が残される。弱シール部
は、前壁部１を構成する包装フィルムと後壁部２を構成
する包装フィルムの接合面において界面剥離してもよい
し、前壁部１又は後壁部２いずれかの包装フィルムの層
内で凝集破壊を生じて凝集剥離してもよい。弱シール部
が凝集剥離する場合には、開口６の開封部分が白化する
ので開封したことを視認することができる。すなわちバ
ージンシール機能を発揮する。

【００４５】このように、本発明に係る固形製剤包装体
に収納されている固形製剤は、まるで枝豆の莢から豆を
押し出すような方法で取り出すことができる。従って、
指先で物を挟む力（ピンチ力）が非常に弱い服用者や片
手しか使えない服用者でも、固形製剤を容易に取り出す
ことができる。また、本発明に係る固形製剤包装体を片
手で持ち、弱シール部を口元に添えた状態で固形製剤を
押し出すことにより、固形製剤を片手だけで包装体から
口の中に落とし込むことも可能である。

【００４６】上述したように、本発明の固形製剤包装体
の誤飲時における安全性を評価するために代用特性試験
を行い、また、本発明の固形製剤包装体の弱シール部の
剥離強度を評価するために剥離試験を行うが、これらの
試験は具体的には次のような方法で行うことができる。

【００４７】（１）代用特性試験 固形製剤包装体が服用者に誤飲された場合に、食道や胃
などの消化管内壁を傷つける可能性を評価するための試
験である。

【００４８】医薬品のストリップ包装体、ブリスター包
装体のような固形製剤の包装体が誤飲された場合には、
シールの角部分（コーナー部分）が消化管、特に食道の
内壁に突き刺さったり、引っかかったりして傷つける恐
れが最も強いと考えられる。

【００４９】そこで、図４に示すように、固形製剤包装
体のヒートシール部を鋭利なハサミを使って幅５ｍｍ×
長さ３０ｍｍの矩形状に切断してサンプル５１を作成す
る。一方、図５に示すように、直径５０ｍｍの穴５３の
空いた板５２のうえに厚さ１５μｍの軟質アルミ箔５４
を３枚重ねて固定して、食道内壁の簡易モデル５５を準
備する。

【００５０】そして、図６に示すように、前記サンプル
５１を、その直角の角部（先端部分）が２．５ｍｍ突出
するようにプッシュプルゲージ５６に挟みこんで装着す
る。このサンプル５１の角部を、食道内壁の簡易モデル
５５の穴５３がある部分に位置合わせし、アルミ箔５４
の表面に向けて当接し、荷重をかけて、アルミ箔を貫通
させる際に要した最大荷重（Ｎ）を測定する。このよう
な方法で、サンプル間での貫通性を相対評価することが
できる。

【００５１】上記代用特性試験においては、最大荷重が
小さいサンプルほど鋭利であり貫通しやすく、消化管内
壁を傷つけ易いと評価することができる。

【００５２】（２）剥離試験 試験速度１００ｍｍ／ｍｉｎにおける剥離強度について
は、ＪＩＳ−Ｚ１７０７ヒートシール強さの項目に従い
測定した。

【００５３】

【実施例】（実施例１）珪素酸化物を蒸着したＰＥＴフ
ィルム（ＩＢ−ＰＥＴ、大日本印刷（株）製）と易開封
性ヒートシールＯＰＰフィルム（ＥＰ−１、グンゼ
（株）製）とをドライラミネートして、下記構成の積層
フィルムを得た。なお、各層の厚さを付記する。

【００５４】＜層構成＞ ・珪素酸化物蒸着ＰＥＴ（１２μｍ）／易開封性ヒート
シール性ＯＰＰ（５０μｍ） 上記積層フィルムを２枚用意し、両者のＯＰＰ面同士を
１３０℃、０．２ＭＰａ、０．５ｓｅｃのシール条件に
てヒートシールした際の剥離強度は、前述の剥離試験を
試験速度１００ｍｍ／ｍｉｎで行った時に３Ｎ／１５ｍ
ｍだった。上記積層フィルムを再び２枚用意して包装体
の前壁部及び後壁部として用い、両フィルムのＯＰＰ面
同士を向かい合わせ、周縁部の３辺を、上記剥離試験に
おけるのと同様の条件で５ｍｍ幅にヒートシールし、寸
法が３５ｍｍ×３５ｍｍの３方袋を得た。この３方袋内
に、その開口部より錠径８．１ｍｍ、錠厚４．３ｍｍの
錠剤を投入し、開口部を上記と同じ条件で５ｍｍ幅にヒ
ートシールし、密封した。

【００５５】（実施例２）珪素酸化物を蒸着したＰＥＴ
フィルム（ＩＢ−ＰＥＴ、大日本印刷（株）製）と易開
封性ＣＰＰフィルム（ＴＡＦ６５０Ｃ、東セロ製）とを
ドライラミネートして、下記構成の積層フィルムを得
た。なお、各層の厚さを付記する。 ＜層構成＞ ・珪素酸化物蒸着ＰＥＴ（１２μｍ）／易開封性ＣＰＰ
（３０μｍ） 上記積層フィルムを２枚用意し、両者のＣＰＰ面同士を
１３０℃、０．２ＭＰａ、０．５ｓｅｃのシール条件に
てヒートシールした際の剥離強度は、試験速度１００ｍ
ｍ／ｍｉｎにおいて２．５Ｎ／１５ｍｍだった。

【００５６】上記積層フィルムを再び２枚用意して包装
体の前壁部及び後壁部として用い、両フィルムのＣＰＰ
面同士を向かい合わせ、周縁部の３辺を、上記剥離試験
におけるのと同様の条件で５ｍｍ幅にヒートシールし、
寸法が３５ｍｍ×３５ｍｍの３方袋を得た。この３方袋
内に、その開口部より錠径８．１ｍｍ、錠厚４．３ｍｍ
の錠剤を投入し、開口部を上記と同じ条件で５ｍｍ幅に
ヒートシールし、密封した。

【００５７】（実施例３）実施例１において作成した積
層フィルムを用いて、実施例１と同一のヒートシール条
件にて、図７に示すような形状の変形袋を作成し、Ｖ字
状に切り欠かれた辺が開口する３方袋を得た。この三方
袋内に、実施例１におけるのと同様にして錠剤を投入
し、開口部をヒートシールにより密封した。得られた包
装体は、寸法が３５ｍｍ×３５ｍｍ、シール幅が５ｍｍ
であり、一辺においては両端にシール長さが各９ｍｍの
直線部を有すると共に、頂点の角度が１２０℃で内側に
突出したＶ字状部分を有する形にヒートシールされ、且
つ、Ｖ字状部分の外縁部はヒートシールの形に沿って切
り欠かれていた。

【００５８】（実施例４）実施例２において作成した積
層フィルムを用いて、実施例２と同一のヒートシール条
件にて、図７に示すような形状の変形袋を作成し、Ｖ字
状に切り欠かれた辺が開口する３方袋を得た。この三方
袋内に、実施例２におけるのと同様にして錠剤を投入
し、開口部をヒートシールにより密封した。得られた包
装体は、寸法が３５ｍｍ×３５ｍｍ、シール幅が５ｍ
ｍ、であり、一辺においては両端にシール長さが各９ｍ
ｍの直線部を有すると共に、頂点の角度が１２０℃で内
側に突出したＶ字状部分を有する形にヒートシールさ
れ、且つ、Ｖ字状部分の外縁部はヒートシールの形に沿
って切り欠かれていた。

【００５９】（比較例１）珪素酸化物を蒸着したＰＥＴ
フィルム（ＩＢ−ＰＥＴ、大日本印刷（株）製）とヒー
トシール性ＯＰＰフィルム（シルファンＳＳ、グンゼ
（株）製）とをドライラミネートして、下記構成の積層
フィルムを得た。なお、各層の厚さを付記する。 ＜層構成＞ ・珪素酸化物蒸着ＰＥＴ（１２μｍ）／ヒートシール性
ＯＰＰ（５０μｍ） 上記積層フィルムを２枚用意し、両者のＯＰＰ面同士を
１３０℃、０．２ＭＰａ、０．５ｓｅｃのシール条件に
てヒートシールした際の剥離強度は、試験速度１００ｍ
ｍ／ｍｉｎにおいて８Ｎ／１５ｍｍだった。

【００６０】上記積層フィルムを再び２枚用意して包装
体の前壁部及び後壁部として用い、両フィルムのＯＰＰ
面同士を向かい合わせ、周縁部の３辺を、上記剥離試験
におけるのと同様の条件で５ｍｍ幅にヒートシールし、
寸法が３５ｍｍ×３５ｍｍの３方袋を得た。この３方袋
内に、その開口部より錠径８．１ｍｍ、錠厚４．３ｍｍ
の錠剤を投入し、開口部を上記と同じ条件で５ｍｍ幅に
ヒートシールし、密封した。

【００６１】（比較例２）珪素酸化物を蒸着したＰＥＴ
フィルム（ＩＢ−ＰＥＴ、大日本印刷（株）製）とＣＰ
Ｐフィルム（トレファン３５０１、東レ合成製）とをド
ライラミネートして、下記構成の積層フィルムを得た。
なお、各層の厚さを付記する。 ＜層構成＞ ・珪素酸化物蒸着ＰＥＴ（１２μｍ）／ＣＰＰ（３０μ
ｍ） 上記積層フィルムを２枚用意し、両者のＣＰＰ面同士を
１３０℃、０．２ＭＰａ、０．５ｓｅｃのシール条件に
てヒートシールした際の剥離強度は、試験速度１００ｍ
ｍ／ｍｉｎにおいて１８Ｎ／１５ｍｍだった。

【００６２】上記積層フィルムを再び２枚用意して包装
体の前壁部及び後壁部として用い、両フィルムのＣＰＰ
面同士を向かい合わせ、周縁部の３辺を、上記剥離試験
におけるのと同様の条件で５ｍｍ幅にヒートシールし、
寸法が３５ｍｍ×３５ｍｍの３方袋を得た。この３方袋
内に、その開口部より錠径８．１ｍｍ、錠厚４．３ｍｍ
の錠剤を投入し、開口部を上記と同じ条件で５ｍｍ幅に
ヒートシールし、密封した。

【００６３】（比較例３）前壁部として厚さ１５μｍの
アルミニウム箔、後壁部として厚さ２５０μｍのポリプ
ロピレンシートを用いた。先ず、ポリプロピレンシート
を予備加熱し、油圧プレス成形機（６００ＵＢ、ＣＫＤ
社製）にてエンボス加工してポケット部（収納部）を成
形し、このポケット部に錠剤を投入した。次に、ポリプ
ロピレンシートのポケット部開口面にアルミニウム箔を
重ね合わせ、実施例１におけるのと同じ条件でヒートシ
ールし、錠剤を密封した。ヒートシール部の剥離強度を
実施例１におけるのと同じ方法で測定を試みたが、綺麗
に剥離せずにアルミニウム箔が切れてしまったので、剥
離強度を測定することはできなかった。

【００６４】＜評価方法＞ （１）剥離強度 上記したように剥離試験を行い、１００ｍｍ／ｍｉｎに
おける剥離強度（単位：Ｎ／１５ｍｍ）を測定した。

【００６５】（２）取出し性 各実施例及び各比較例で得られた固形製剤包装体を用い
て、実際に片手だけで錠剤を取出せるかどうかを試し
た。一つのサンプルにつき５回試行し、錠剤を取出すの
に要した平均時間をサンプル毎に求めた。

【００６６】（３）誤飲時の安全性 各実施例及び各比較例で得られた固形製剤包装体を用い
て、ヒートシール部を寸法５ｍｍ×３０ｍｍの矩形状に
カットし、前述の代用特性試験を行って、サンプル毎に
最大荷重を測定した。測定された最大荷重を比較して、
誤飲時に食道内壁を傷付ける可能性を相対的に評価し
た。

【００６７】＜結果＞各実施例及び各比較例で得られた
固形製剤包装体の構成を第１表に示す。また、各評価結
果を第２表に示す。

【００６８】

【表１】

【００６９】

【表２】

【００７０】

【発明の効果】本発明により提供される固形製剤包装体
は、指先の力が弱い服用者や片手しか使えない者が片手
で容易に開封できる。

【００７１】また、前述の代用特性試験において十分な
軟質性を有するものを用いて本発明の固形製剤包装体を
形成する場合には、服用者が包装体ごと誤飲したとして
も食道や胃壁などの消化管を傷つけることが少ない。

【００７２】本発明の固形製剤包装体は、主に経口用の
固形製剤を包装するのに利用されるが、固形製剤全般の
包装に広く利用することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係わる固形製剤包装体の一例を示す平
面図である。

【図２】本発明に係わる固形製剤包装体の一例を示す模
式的断面図である。

【図３】本発明に係わる固形製剤包装体から、固形製剤
を取り出す手順を説明する図である。

【図４】本発明において実施される代用特性試験で使用
されるシール部分のサンプルを説明する図である。

【図５】本発明において実施される代用特性試験で使用
される食道内壁の簡易モデルを説明する図である。

【図６】本発明において実施される代用特性試験の手順
を説明する図である。

【図７】実施例３および実施例４における変形袋の形状
を示す図である。

【符号の説明】

１０１・・・固形製剤包装体 １・・・前壁部 ２・・・後壁部 ３・・・固形製剤 ４・・・収納部 ５・・・シール部 ６・・・開口 ５１・・・シール部の代用特性試験用サンプル ５２・・・板 ５３・・・穴 ５４・・・アルミ箔 ５５・・・食道内壁の簡易モデル ５６・・・プッシュプルゲージ（先端部分）

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 笠原 直人 東京都新宿区市谷加賀町一丁目１番１号 大日本印刷株式会社内 (72)発明者 手塚 滋人 東京都新宿区市谷加賀町一丁目１番１号 大日本印刷株式会社内 (72)発明者 岩崎 竜之 静岡県榛原郡金谷町金谷河原588 第一製 薬株式会社内 (72)発明者 伊藤 国彦 静岡県榛原郡金谷町金谷河原588 第一製 薬株式会社内 (72)発明者 山本 征宏 静岡県榛原郡金谷町金谷河原588 第一製 薬株式会社内 Ｆターム(参考） 3E067 AA05 AA11 AB01 AB82 BA31A BB14A BB16A BB18A BB25A CA24 EB07 EE59 GD08

Claims (9)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 固形製剤を収納する収納部と、当該収納
   部の周縁を閉鎖するシール部とを備えた固形製剤包装体
   であって、 前記シール部の少なくとも一領域は開封可能な弱シール
   部に形成されており、当該弱シール部は、前記収納部の
   固形製剤が通過可能な開口部を形成し得る長さを有し、
   前記収納部は、当該収納部内の固形製剤を指で挟むこと
   ができる１層以上の樹脂層を有する軟質包装材料で形成
   されていることを特徴とする、固形製剤包装体。
2. 【請求項２】 前記弱シール部の剥離強度が試験速度１
   ００ｍｍ／minにおいて５Ｎ／１５ｍｍ未満であること
   を特徴とする、請求項１に記載の固形製剤包装体。
3. 【請求項３】 前記弱シール部のシール幅が１０ｍｍ以
   下であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の固
   形製剤包装体。
4. 【請求項４】 前記の軟質包装材料として包装フィルム
   を用いて形成した前壁部及び後壁部と、当該前壁部と当
   該後壁部の間に形成された前記収納部と、前記シール部
   とを備え、 前記収納部の周縁において対向し合う前壁部と後壁部の
   内面同士を接合することにより前記収納部及び前記弱シ
   ール部を含む前記シール部が形成されていることを特徴
   とする、請求項１乃至３いずれかに記載の固形製剤包装
   体。
5. 【請求項５】 前記の軟質包装材料が、層内で凝集破壊
   を生じ得る包装材料で形成されており、弱シール部を開
   封すると、前壁部及び／又は後壁部の開封部分が白化す
   ることを特徴とする請求項１乃至４いずれかに記載の固
   形製剤包装体。
6. 【請求項６】 前記の軟質包装材料がヒートシール性延
   伸ポリプロピレンからなる単層構造の又はヒートシール
   性延伸ポリプロピレンフィルムと他のフィルムとを積層
   した多層構造の包装材料であることを特徴とする請求項
   １乃至５いずれかに記載の固形製剤包装体。
7. 【請求項７】 前記の軟質包装材料が、塩素を含有しな
   い単層構造の又は多層構造の包装材料であり、且つ、金
   属箔の層を含んでいないことを特徴とする請求項１乃至
   ６いずれかに記載の固形製剤包装体。
8. 【請求項８】 前記弱シール部は、前記収納部の内部空
   間側に突出する部分を有することを特徴とする、請求項
   １乃至７いずれかに記載の固形製剤包装体。
9. 【請求項９】 前記弱シール部は、前記収納部の内部空
   間側に突出したＶ字状またはＵ字状に形成されていると
   共に、Ｖ字状またはＵ字状の凹み部分が切り欠かれてい
   ることを特徴とする請求項８に記載の固形製剤包装体。