JP2002193792A - フィルムコーティング錠剤及びエロージョン防止組成物 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【解決手段】 皮膜を形成する水溶性高分子化合物を含
有するフィルムで被覆され、核錠に平均α化度３５〜９
５％であるα化澱粉及び崩壊剤を含有することを特徴と
するフィルムコーティング錠剤。 【効果】 本発明によれば、エロージョンの問題がない
のみならず、強度と崩壊性にも優れるフィルムコーティ
ング錠剤が得られる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、核錠にフィルムコ
ーティングを施したフィルムコーティング錠剤及びフィ
ルムコーティング錠剤においてエロージョンが発生する
のを防止するためのエロージョン防止組成物に関し、よ
り詳しくは特に医薬内服錠剤として好適なフィルムコー
ティング錠剤及びそのエロージョン防止組成物に関す
る。

【０００２】

【従来の技術】従来、錠剤組成物中の有効成分等の不快
な味を隠蔽する手法として、糖衣を施したり水溶性高分
子化合物によるフィルムコーティングを行う技術が知ら
れている。しかし、糖衣を施す場合、糖衣層の厚みのた
めに錠剤が大きくなる、皮膜層ではないために吸湿によ
り核錠中の有効成分が劣化するなどの課題があり、フィ
ルムコーティングは、糖衣を施すのに比べて好ましい核
錠の被覆手段である。

【０００３】一方、通常、核錠となる錠剤には、有効成
分の他に、錠剤を形成するための助剤、例えば錠剤強度
を維持するための賦形剤（例えばコーンスターチなど）
や結合剤（例えばセルロース系水溶性高分子化合物、ポ
リビニルピロリドン、アクリル酸系水溶性高分子化合物
など）、服用後の速やかな錠剤の崩壊を促すための崩壊
剤（例えば低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、比
較的変性度が低い加工澱粉、結晶セルロースなど）や、
打錠性を向上するための滑沢剤（例えばステアリン酸マ
グネシウム、タルクなどの微粉等）を含有する。

【０００４】錠剤の強度と崩壊性の双方を満足させるた
め、錠剤中にはある程度の崩壊剤と結合剤が含有される
が、崩壊剤は、一般に錠剤内部へ進入する水分を毛細管
現象により助長する性質を有するため、フィルムコーテ
ィング時にエロージョン（コーティング水性液の核錠へ
のしみこみによるコーティング不良）が発生し、良好な
フィルムコーティング錠剤が得られない。これを防止す
るために、結合剤を多量使用すれば、錠剤の強度は増加
するが、崩壊性を著しく低下させる問題が発生する。ま
た、滑沢剤は、更に錠剤の崩壊速度を低下させるおそれ
がある。

【０００５】従って、強度と崩壊性ともに優れ、且つエ
ロージョンが発生しない良好なフィルムコーティング錠
剤は得られていなかった。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、上記事情に
鑑みなされたもので、エロージョンの問題がなく、しか
も強度、崩壊性に優れたフィルムコーティング錠剤及び
フィルムコーティング錠剤におけるエロージョンの発生
を防止するエロージョン防止組成物を提供することを目
的とする。

【０００７】

【課題を解決するための手段及び発明の実施の形態】本
発明者らは、上記目的を達成するため鋭意検討を行った
結果、α化加工を行ったα化澱粉のα化度に着目するに
至り、後述する実施例に示すように、特定のα化度を有
するα化澱粉を崩壊剤と併用して核錠に配合することに
よって、崩壊剤の配合によって発生の増長が予想される
フィルムコーティングによるエロージョンの発生を防止
することができ、しかも強度、崩壊性にも優れたフィル
ムコーティング錠剤が得られることを見出し、本発明を
完成するに至った。

【０００８】即ち、本発明は、（１）皮膜を形成する水
溶性高分子化合物を含有するフィルムで被覆され、核錠
に平均α化度３５〜９５％であるα化澱粉及び崩壊剤を
含有することを特徴とするフィルムコーティング錠剤、
及び（２）フィルムコーティング錠剤においてエロージ
ョンが発生するのを防止するための組成物であって、平
均α化度３５〜９５％であるα化澱粉を含有してなるこ
とを特徴とするエロージョン防止組成物を提供する。な
お、エロージョンとは、フィルムコーティング錠剤にお
いて発生するコーティング障害の一つであり、噴霧によ
りクレーター様の穴があく現象を意味する。

【０００９】ここで、上記α化澱粉が、α化度０〜３５
％の低α化澱粉及びα化度５０〜１００％の高α化澱粉
の混合物であると、より好適であり、上記崩壊剤が、繊
維状のセルロース類であると、より効果的である。ま
た、上記フィルムコーティング錠剤は、薬物を含有する
医薬内服錠剤、特に腸溶性製剤として、好適である。

【００１０】以下、本発明を詳細に説明すると、本発明
のフィルムコーティング錠剤は、平均α化度３５〜９５
％であるα化澱粉及び崩壊剤を含有する核錠を水溶性高
分子化合物からなる皮膜によって被覆したものである。

【００１１】ここで、本発明のフィルムコーティング錠
剤の核錠に使用するα化澱粉は、平均α化度が３５〜９
５％、好ましくは４０〜９０％、より好ましくは６０〜
９０％である。α化度が低すぎると錠剤強度が低下し、
高すぎると本発明の効果（エロージョン防止）を奏さな
い。なお、通常崩壊剤として使用されているα化澱粉
は、平均α化度が２０％程度のものであるため、これの
みを使用する場合は、本発明の特定のα化度を有するα
化澱粉の効果は奏さない。

【００１２】本発明において、α化澱粉は、本発明のα
化度のもの１種類を使用することもできるし、異なるα
化度のものを混合しても良い。本発明においては、混合
物の場合は、それらの平均α化度を規定するものであ
る。好ましくは、異なるα化度の澱粉を混合することが
好ましい。好ましい組み合わせは、α化度０〜３５％、
好ましくは１〜２０％の低α化澱粉と、α化度５０〜１
００％、好ましくは６０〜１００％の高α化澱粉の混合
物であることが好ましい。これらの組み合わせとする
と、特に良好な崩壊性、強度が得られる。なお、本発明
において上記α化度は、例えばジアスターゼ法によって
確認することができる。

【００１３】ここで、本発明において使用するα化澱粉
は、その粒径が特に制限されるものではないが、粒径が
５〜１５０μｍの範囲に分布するように篩い分けなどを
した粒子を使用すると好適である。この粒径範囲内のα
化澱粉を配合することによって、特に良好な崩壊性と強
度が得られる。

【００１４】本発明のフィルムコーティング錠剤におけ
る上記α化澱粉の配合量は、特に制限されるものではな
いが、核錠中に好ましくは５〜８０％（質量％、以下同
様）、より好ましくは１０〜７５％、特に好ましくは２
０〜６０％である。上記α化澱粉の配合量が少なすぎる
と、エロージョンの発生を十分に防止できない場合があ
る。

【００１５】本発明のフィルムコーティング錠剤に使用
する崩壊剤としては、その種類が特に制限されるもので
はないが、水膨潤性能を有し、毛細管現象を助け、自ら
は膨潤する性質を有する化合物が好ましい。具体的に
は、カルボキシメチルスターチナトリウム、低置換度カ
ルボキシメチルスターチナトリウム、コムギデンプン、
コメデンプン、トウモロコシデンプン、バレイショデン
プン、ヒドロキシプロピルスターチ、ヒドロキシプロピ
ルスターチ等のスターチ類、カルメロース、カルメロー
スナトリウム、カルメロースカルシウム、クロスカルメ
ロースナトリウム、結晶セルロース、結晶セルロース・
カルメロースナトリウム、（低置換度）ヒドロキシプロ
ピルセルロース，（低置換度）ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロース、メチルセルロース等のセルロース類、ポ
ピドン、クロスポピドン、架橋ポリアクリル酸、マクロ
ゴール等のその他の水溶性高分子化合物、白糖、精製白
糖、マンニトール等の糖類、蔗糖脂肪酸エステル、ポリ
オキシエチレン硬化ひまし油６０、ポリオキシエチレン
（１０５）ポリオキシプロピレン（５）グリコール、ポ
リオキシエチレン（１６０）ポリオキシプロピレン（３
０）グリコール、ポリソルベート８０等の親水性ノニオ
ン界面活性剤、タルク、スメクタイト等の層状粘土鉱物
などが挙げられ、これらは１種単独で又は２種以上を適
宜組み合わせて使用することができる。本発明の場合、
これらの中でも、結晶セルロース、クロスカルメロー
ス、カルメロース等の上記セルロース類、上記スターチ
類、ポピドン、クロスポピドンなどがより好ましく、中
でも結晶セルロースが特に好ましい。

【００１６】本発明のフィルムコーティング錠剤の崩壊
剤は、繊維状の形状のものを用いると、好適であり、特
に繊維状の上記セルロース類が、より好適である。繊維
状の崩壊剤を用いる場合、好ましいアスペクト比（長
径：短径の比）は、３以上：１であり、５〜１００：１
のものが特に好ましく使用できる。繊維状の崩壊剤を使
用すると、崩壊性が特に好ましくなる一方で、繊維状の
物質を含有する核錠は、フィルムコーティング時のエロ
ージョンが発生しやすいため、本発明のα化澱粉の効果
が一層顕著なものとなる。

【００１７】本発明のフィルムコーティング錠剤におけ
る上記崩壊剤の配合量は、特に制限されるものではな
く、通常、核錠中に好ましくは５〜８０％、より好まし
くは１０〜７５％、特に好ましくは２０〜６０％であ
る。上記崩壊剤の配合量が少なすぎると、良好な崩壊性
が得られない場合があり、多すぎるとエロージョンの発
生を十分に抑制することが困難となる場合がある。

【００１８】上記崩壊剤の粒径（繊維状化合物の場合は
長径）は、特に制限されるものではないが、他の粉体原
料との混合性を考慮すれば、粒径が５〜７００μｍの範
囲に分布する粒子を使用することが好ましく、特に粒径
が５０μｍ以下のものが崩壊剤粒子全体の５０％以下で
あることが好ましい。

【００１９】本発明のフィルムコーティング錠剤におけ
る上記α化澱粉と上記崩壊剤との総量は、特に制限され
るものではなく、組み合わされる生理活性成分の物性、
粒子径などにより適宜選定することができるが、通常、
好ましくは核錠全量に対して１５〜８５％、より好まし
くは３５〜７５％、特に好ましくは４０〜５５％であ
る。上記α化澱粉と上記崩壊剤との総量が多すぎると、
製剤設計上の制限が生じる場合があり、少なすぎると、
良好な崩壊性、エロージョン防止効果が得られ難くなる
場合がある。

【００２０】また、上記α化澱粉と上記崩壊剤の比率
は、α化澱粉：崩壊剤（質量比）が好ましくは３０：１
０〜１：１０、より好ましくは２０：１０〜２：１０、
特に好ましくは１０：１０〜３：１０である。上記範囲
以外では、良好な崩壊性、十分なエロージョン防止効果
が得られ難くなる場合がある。

【００２１】本発明のフィルムコーティング錠剤は、医
薬内服錠剤として特に有効であり、核錠には、内服医薬
に使用可能な薬物を任意に配合することができる。特
に、アスピリンはエロージョン現象が激しい薬物である
ことが判明したので、本発明のα化澱粉と崩壊剤との組
み合わせによるエロージョン防止効果は、特にアスピリ
ンを含有する核錠をフィルムコーティングするフィルム
コーティング錠剤に対して有用である。

【００２２】本発明のフィルムコーティング錠剤におい
て、他の配合可能な薬物の例としては、アセトアミノフ
ェン、イブプロフェン、サリチル酸及びその誘導体、イ
ンドメタシン、ケトプロフェン、フルルビプロフェン等
の薬物、生薬、ビタミン、カロテンなどの生理活性成分
などが挙げられるが、これに限定されるものではない。

【００２３】本発明のフィルムコーティング錠剤におけ
る上記薬物の量は、その種類により適宜調整されるが、
通常、錠剤物性の点を鑑み、核錠全量に対して好ましく
は１０〜８０％、より好ましくは２０〜６０％、特に好
ましくは３０〜５５％である。

【００２４】その他、本発明のフィルムコーティング錠
剤の核錠には、通常内服製剤に使用可能な成分、例えば
制酸剤（珪酸マグネシウム、珪酸アルミニウム、合成ヒ
ドロタルサイト、酸化マグネシウム、ジヒドロキシアル
ミニウムアミノアセテート、水酸化アルミニウム、炭酸
マグネシウム、水酸化マグネシウム、珪酸アルミン酸マ
グネシウム、メタ珪酸アルミン酸マグネシウムなど）、
結合剤、香料、甘味料などを、本発明の効果を損なわな
い範囲で常用量配合することが可能である。

【００２５】本発明の核錠は、その形状、製造方法が特
に制限されるものではなく、例えば上記必須成分及び必
要に応じて上記任意成分を、それぞれ必要に応じて篩い
分けなどを行った後、適宜順序で配合し、全体を均一に
混合した後、公知の打錠機によって打錠圧力を例えば
０．３〜２．５ｔ程度として打錠して、１錠当たり１０
０〜２０００ｍｇ、直径４〜２０ｍｍ程度の核錠とする
などの方法が挙げられる。

【００２６】本発明のフィルムコーティング錠剤のコー
ティングフィルムとしては、ヒドロキシプロピルセルロ
ース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセ
ルロース、エチルセルロース、カルボキシメチルセルロ
ース等の水溶性セルロース誘導体、ポリビニルアルコー
ル、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール等
の合成水溶性高分子化合物、ゼラチンなどを基材とする
水溶性フィルム、メタクリル酸／メタクリル酸アルキル
エステル共重合体、メタクリル酸／アクリル酸アルキル
エステル共重合体、メタクリル酸ヒドロキシプロピルメ
チルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチル
セルロースアセテートサクシネートなどの腸溶コーティ
ング基材とトリアセチン、ポリエチレングリコールを組
み合わせた腸溶コーティングフィルムなどが挙げられ
る。

【００２７】これらのフィルムには、本発明の効果を損
なわない範囲で酸化チタン、タルクなどの着色剤、甘味
料、香料などを含有することも可能である。

【００２８】本発明のフィルムコーティングは、フィル
ム基材となる樹脂やその他の成分を水、エタノールなど
の溶媒に溶解又は均一分散し、上記核錠にスプレーなど
して、その後、乾燥させて皮膜を形成する。なお、上記
溶媒の中でも、水が好ましい。

【００２９】上記核錠をコーティングするフィルムの量
は、特に制限されるものではないが、通常、乾燥後の質
量が核錠質量の０．５〜１０％程度となる量が好適であ
る。

【００３０】本発明のフィルムコーティングは、単層で
もよいが、複数の層としてもよい。例えば、核錠に水溶
性コートを施し、次に腸溶コート層、最外層に水溶性コ
ート錠の３層コートとすることも好ましい実施の形態で
ある。なお、本発明のフィルムコーティング錠剤は、腸
溶性製剤として調製すると、胃障害を副作用として持つ
有効成分を配合する場合であっても、胃障害を低減する
ことができるので、より好適である。

【００３１】なお、本発明のエロージョン防止組成物
は、平均α化度３５〜９５％である上記α化澱粉を含有
するものであり、この組成物をフィルムコーティング錠
剤に使用することによって、コーティングする際のエロ
ージョンの発生を防止することができる。従って、本発
明のエロージョン防止組成物は、核錠に崩壊剤を含有す
るフィルムコーティング錠剤に配合すると、より効果的
である。なお、本発明のエロージョン防止組成物におけ
るα化澱粉についての詳細は、上記フィルムコーティン
グ錠剤と同様であり、また、核錠に崩壊剤を含有する場
合、該崩壊剤についての詳細は、上記フィルムコーティ
ング錠剤と同様である。

【００３２】

【発明の効果】本発明によれば、エロージョンの問題が
ないのみならず、強度と崩壊性にも優れるフィルムコー
ティング錠剤が得られる。また、本発明のエロージョン
防止組成物は、核錠のフィルムコーティングにおけるエ
ロージョンの発生を有効に防止することができるので、
エロージョンが発生し易い崩壊剤の配合が必要な核錠を
フィルムコーティングする場合に、有用である。

【００３３】

【実施例】以下、実施例及び比較例を示し、本発明をよ
り具体的に説明するが、本発明は、下記実施例に制限さ
れるものではない。

【００３４】［実施例１〜８及び比較例１，２］下記表
１の核錠成分を混合し、ロータリー式打錠機で打錠圧
１．２ｔで打錠した。（一錠あたりの重量２５０ｍｇ、
直径９ｍｍ）これに、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース／酸化チタン／ＰＥＧ６０００（質量比）＝０．７
８／０．１／０．１２のフィルム成分水性液を核錠に対
して乾燥後のフィルム質量比率が２％となるように噴霧
し、６０℃で乾燥した。なお、以下の例において、α化
澱粉は、整粒により粒径５〜１５０μｍのものを用い、
崩壊剤は、粒径が５〜７００μｍのものを用いた。

【００３５】上記核錠の硬度をモンサント型の硬度計
（ＴＨ−２０３ＣＰ；富山産業）で測定した（ｎ＝１
０）。また、核錠４０錠をとり、摩損度試験機（錠剤摩
損度試験機；萱垣医理科工業）を用いて、２５回転毎分
で８分間回転を行い、次式により摩損度を求めた 摩損度（％）＝（試験前の核錠重量（４０錠）−試験後
の核錠重量（４０錠））÷（試験前の核錠重量（４０
錠））×１００

【００３６】また、フィルムコーティング錠剤について
表面を目視観察して、エロージョンの有無を確認し、エ
ロージョンの発生が認められない場合を○、認められた
場合を×とした。また、日本薬局方の崩壊試験法に準じ
て３７℃の水における崩壊時間（６錠の平均時間）を測
定した。これらの結果を表１に併記する。

【００３７】

【表１】

【００３８】［実施例９及び比較例３、４］下記組成に
従って、実施例９として、アスピリン、結晶セルロー
ス、部分α化澱粉からなる錠剤（核錠）と、比較例３、
４として、アスピリン、無水乳糖、デンプンからなる錠
剤（核錠）を以下のように調製した。

【００３９】 組 成 成 分 配合量（ｍｇ／錠） アスピリン ９５．０ 結晶セルロース ７０．０ α化澱粉 ３５．０ 無水乳糖 ４９．０ 黄色５号アルミニウムレーキ ０．５香料 ０．５ 合 計 ２５０．０

【００４０】アスピリン（１０００μｍ以下、１２５μ
ｍ残留）９５０ｇ、結晶セルロース７００ｇ、α化澱粉
（α化度８４．６％；ジアスターゼ法）３５０ｇ、無水
乳糖４９０ｇ、黄色５号アルミニウムレーキ、香料をＶ
型混合機（Ｖ−５型；特寿製作所）にそれぞれとり、１
５分間混合した。次いで、得られた粉末をロータリー式
打錠機（Ｌ−４１；畑鐵工所）にて打錠圧力１．２ｔで
製錠し、平均重量２５０ｍｇ、直径９ｍｍの核錠（実施
例９）を得た。このとき回転盤への組成物の付着は認め
られなかった。

【００４１】 組 成 比較例３ 比較例４ 成 分 配合量（ｍｇ／錠） アスピリン ９５．０ ９５．０ 結晶セルロース １０５．０ − α化澱粉 − １０５．０ 無水乳糖 ４９．０ ４９．０ 黄色５号アルミニウムレーキ ０．５ ０．５香料 ０．５ ０．５ 合 計 ２５０．０ ２５０．０

【００４２】アスピリン（１０００μｍ以下、１２５μ
ｍ残留）９５０ｇ、結晶セルロース１０５０ｇ、無水乳
糖４９０ｇ、黄色５号アルミニウムレーキ、香料をＶ型
混合機（Ｖ−５型；特寿製作所）にそれぞれとり、１５
分間混合した。次いで、得られた粉末をロータリー式打
錠機（Ｌ−４１；畑鐵工所）にて打錠圧力１．２ｔで製
錠し、平均重量２５０ｍｇ、直径９ｍｍの核錠（比較例
３）を得た。

【００４３】アスピリン（１０００μｍ以下、１２５μ
ｍ残留）９５０ｇ、α化澱粉（α化度２０％；ジアスタ
ーゼ法）１０５０ｇ、無水乳糖４９０ｇ、黄色５号アル
ミニウムレーキ、香料をＶ型混合機（Ｖ−５型；特寿製
作所）にそれぞれとり、１５分間混合した。次いで、得
られた粉末をロータリー式打錠機（Ｌ−４１；畑鐵工
所）にて打錠圧力１．２ｔで製錠し、平均重量２５０ｍ
ｇ、直径９ｍｍの核錠（比較例４）を得た。このとき回
転盤への組成物の付着が認められ、回転数の増加、時間
の増加とともに付着物は成長していくことが確認でき
た。

【００４４】得られた実施例９と比較例３，４の核錠の
強度を評価した。強度の指標として硬度と摩損度を測定
した。硬度はモンサント型の硬度計（ＴＨ−２０３Ｃ
Ｐ；富山産業）で測定した。摩損度は、摩損度試験機
（錠剤摩損度試験機；萱垣医理科工業）を用いた。摩損
度は、核錠２０錠をとり、４５回転毎分で５分間行い次
式により摩損度を求めた 摩損度（％）＝（試験前の核錠重量（２０錠）−試験後
の核錠重量（２０錠））÷（試験前の核錠重量（２０
錠））×１００

【００４５】また、得られた実施例９及び比較例３，４
の核錠について、下記のコーティング液を用いて常法に
従って、核錠に対して２質量％コーティングを行った。
できあがったフィルムコーティング錠剤について表面を
観察した。これらの結果を表２に示す。

【００４６】 コーティング液の組成 成 分 配合量（ｍｇ／錠） ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．７７５ 酸化チタン ０．６３０ポリエチレングリコール６０００ ０．５９５ 合 計 ５．０００

【００４７】

【表２】

【００４８】表２の結果によれば、実施例９の核錠は、
結晶セルロースとα化澱粉の組み合わせにより、硬度が
８ｋｇ以上を確保できる。また、充填中やコーティング
時の落下によっても摩損が生じない程度に充分低い摩損
度を示した。更に、実際のコーティングにおいてもエロ
ージョンの発生がなく、コーティング表面を滑らかに仕
上げることができることが認められる。なお、実施例９
のフィルムコーティング錠剤は、崩壊性も良好であっ
た。

【００４９】［実施例１０〜１３］次に、表３に示すよ
うに、α化度の異なるα化澱粉を配合した核錠を調製
し、評価を行った。

【００５０】

【表３】 α化澱粉（１）；α化度８６．２％；ジアスターゼ法） α化澱粉（２）；α化度４．４％；ジアスターゼ法）

【００５１】アスピリン（１０００μｍ以下）１２００
ｇ、結晶セルロース９００ｇ、上記表３に記載したα化
澱粉（１）、α化澱粉（２）、マンニトール１５０ｇを
Ｖ型混合機（Ｖ−５型；特寿製作所）にそれぞれとり、
２０分間混合した。次いで、得られた粉末をロータリー
式打錠機（Ｌ−４１；畑鐵工所）にて打錠圧力１．５ｔ
で製錠し、平均重量２９５ｍｇ、直径１０ｍｍの核錠
（実施例１０〜１３）を得た。このとき回転盤への組成
物の付着は認められなかった。

【００５２】得られた実施例１０〜１３の核錠の強度
（硬度、摩損度）を上記実施例９と同様に測定した。ま
た、得られた実施例１０〜１３について、下記のコーテ
ィング液を用いて常法に従って、核錠に対して約３質量
％コーティングを行った。得られたフィルムコーティン
グ錠剤について表面を観察した。これらの結果を表４に
示す。

【００５３】 コーティング液の組成 成 分 配合量（ｍｇ／錠） ヒドロキシプロピルメチルセルロース ６．６８２ 酸化チタン １．１１５ポリエチレングリコール６０００ １．０５３ 合 計 ８．８５０

【００５４】

【表４】

【００５５】表４の結果によれば、実施例１０〜１３の
フィルムコーティング錠剤は、α化度の異なるα化澱粉
を併用しても本発明の目的とする効果を奏することが認
められる。なお、実施例１０〜１３のフィルムコーティ
ング錠剤は、崩壊性も良好であった。

【００５６】以上の結果より、アスピリンを核錠とし、
更にコーティングを行う場合、アスピリンと共に、セル
ロース及び特定のα化度を有するα化澱粉を配合するこ
とにより、硬度、摩損度で示される錠剤の強度を高める
ことができることが認められる。更に、コーティングを
施す場合においては、コーティング時に問題となるエロ
ージョンの発生が防止され、良好なコーティングをする
ことができることが認められる。

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 皮膜を形成する水溶性高分子化合物を含
   有するフィルムで被覆され、核錠に平均α化度３５〜９
   ５％であるα化澱粉及び崩壊剤を含有することを特徴と
   するフィルムコーティング錠剤。
2. 【請求項２】 上記α化澱粉が、α化度０〜３５％の低
   α化澱粉及びα化度５０〜１００％の高α化澱粉の混合
   物である請求項１記載のフィルムコーティング錠剤。
3. 【請求項３】 上記崩壊剤が、繊維状のセルロース類で
   ある請求項１又は２記載のフィルムコーティング錠剤。
4. 【請求項４】 薬物を含有する医薬内服錠剤である請求
   項１、２又は３記載のフィルムコーティング錠剤。
5. 【請求項５】 腸溶性製剤である請求項４記載のフィル
   ムコーティング錠剤。
6. 【請求項６】 フィルムコーティング錠剤においてエロ
   ージョンが発生するのを防止するための組成物であっ
   て、平均α化度３５〜９５％であるα化澱粉を含有して
   なることを特徴とするエロージョン防止組成物。