JPH08509392A - 血管の刺し傷を閉鎖する止血性装置及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血管（２６）の経皮的穿刺穴（２４）を封止する装置、閉鎖体（２２）及びその方法である。該穿刺穴は、生体の皮膚から該穿刺穴まで伸長する路（２４Ａ）を含む。該装置は、導入子シース（２８）と、位置決め装置（２００）と、穿剌穴の止血性閉鎖体（２２）と、展開器具（２０）とを備えている。該位置決め装置は、導入子シース（２８）を血管（２６）内の所望の位置に位置決めする。展開器具は、閉鎖体を収容する末端（１０２）を有する管状キャリア（１００）を備えている。該キャリアは、路（２４Ａ）及び穿刺穴（２４）を通じて導入子シース（２８）を介して血管（２６）内に伸長する。閉鎖体は、堅固なアンカー（３２）と、スペーサ部材（３６）と、圧縮されたコラーゲン栓（３０）と、これらをプーリー状の形態に接続する細いフィラメント（３４）とを備えている。アンカーは、中央に配置されたドーム状突起（５４）を有する。キャリア（１００）は、導入子（２８）及び穿刺穴（２４）を通じてアンカーを突き出し、次いで、該アンカーを導入子（２８）の自由端（２８Ｃ）に引き出す。器具（１００）及び導入子（２８）は、次に、共に引き出して、動脈（２６）内の穿刺穴（２４）と連続する組織に対してアンカー（３２）を引っ張り、アンカー（３２）のドーム状部分（５４）が穿剌穴（２４）を経て伸長するようにする。更に引き出すと、栓（３０）及びスペーサ（３６）がキャリア（１００）から引き出されて、穿刺穴の路（２４Ａ）に入り、その結果、スペーサ（３６）はアンカー（３２）のドーム状部分（５４）に係合し、栓（３０）が穿刺穴（２４）に入るのを防止する。緊張装置（１３６）は、フィラメント（３４）に加わる力を制限する。また、キャリアは、栓（３０）を路（２４Ａ）内で機械的に変形させるのに使用される突き部材（１３０）を備えている。急速に止血され、栓が路を封止する。

Description

【発明の詳細な説明】 血管の刺し傷を閉鎖する止血性装置及びその使用方法 発明の分野 発明の背景 本発明の譲受人に譲渡された米国特許第5,021,059号において、生体の一部を その別の部分から分離する小さい切開部分又は剌し傷（穿刺穴）、例えば、動脈 の経皮的穿刺穴を封止して、例えば、血液のような体液が穿刺穴を通って流れる のを防止する閉鎖装置及びその使用方法が開示されている。該閉鎖装置は、管状 部材の形態をしたキャリアを備える器具と共に使用可能（展開可能）に配置され ている。該管状部材は、基端方向に位置する部分と、末端方向に位置する部分と を備えている。後者の部分は、切開部分又は穿刺穴を通じて導入し得るように配 置された開放した自由端を有する。管状部材の基端方向に位置する部分は、末端 方向に位置する部分が切開部分、又は穿刺穴を通じて伸長するとき、生体の外側 になるように配置されている。閉鎖装置は、アンカー部材、封止部材、及び例え ば縫合材のようなフィラメントという三つの構成要素を備えている。アンカー部 材は、穿刺穴を通じて一方向に伸長するが、その反対方向への伸長には抵抗し得 るような形態とした組織係合部分を備えている。封止部材は、圧縮したコラーゲ ン発泡材のような止血性材料から成っており、また、組織係合部分を有している 。フィラメントは、プーリー状の配置状態にてアンカー部材と封止部材との間に 接続され、このため、フィラメントは、該フィラメントに引っ張り力を加えるこ とによって互いに関して動くことが出来る。該器具は、穿刺穴を通じて、例えば 動脈内にアンカー部材を押し出し、また、その組織係合部分を穿剌穴と連続した 組織と係合するように引き出すことが出来るように配置されている。該フィラメ ントは、器具を通じて生体の外側の箇所まで伸長し、また、基端方向に引き出さ れるように配置され、その結果、アンカー部材を接続するフィラメントの部分に より、封止部材の組織係合部分がアンカー部材に関して動き、これにより、アン カー部材及び封止部材を互いに引き寄せる。この動作により、封止部材の組織係 合部分は穿刺穴を封止して、その間を流体が流れないようにする。上記特許にお ける閉鎖装置及び展開器具は、効果及び使い勝手の観点からして改善すべき点が あ る。本出願がその一部継続出願である、上述の二つの出願の発明は、米国特許第 5,021,059号の発明を改良することを目的とするものである。 特に、1992年3月5日付けで出願された、「穿剌穴を閉鎖する止血性装置及びそ の使用方法（Hemostatic Puncture Closure System and Method of Use）」とい う名称の係属中の米国特許第07/846,322号において、生物の血管の経皮的穿刺穴 を封止する改良に係る装置及びその使用方法が開示されており、ここでは、穿刺 穴は、血管壁の開口部と、該開口部と連続し且つ血管の上方に位置する組織を通 じて伸長する路とを含んでいる。該装置は、基本的に、キャリア手段と、導入子 手段と、閉鎖手段とを備えている。該閉鎖手段は、定着手段と、封止手段と、フ ィラメント手段とを備え、該フィラメント手段は、定着手段及び封止手段を結合 させる。導入子手段は、血管壁の開口部を通じて穿刺穴の路内に挿入可能である 末端の自由端を有する管状部材を備えている。 キャリア手段は、導入子手段を通じて挿入可能であり、また、アンカー手段を 押し出す手段を備えている。更に、該キャリア手段は、アンカー手段がキャリア 手段から押し出された後に導入子手段に関して退却可能であり、このため、該キ ャリア手段が退去したとき、該キャリア手段は、アンカー手段を引き寄せて導入 子手段の末端の自由端に係合させる。 導入子手段及びキャリア手段は、共に動き得るように結合され、このため、導 入子手段の末端と係合した定着手段を引き寄せて、血管の壁の開口部に略隣接し た血管の内部組織と係合させる。 フィラメント手段は、定着手段及び封止手段を互いに関して動かし、封止手段 が血管の外側の穿刺穴にほぼ隣接する組織に係合するようにする。 上述した特許出願の閉鎖及び展開装置は、その所期の目的に適したものである が、次の一又は複数の観点からして、これらの装置には改善すべき点がある。即 ち、構造の簡易さ、展開及び操作の容易さ及び安全性である。 発明の目的 従って、本発明の全体的な一つの目的は、従来技術の不利な点を解決する装置 及び方法を提供することである。 本発明の更に別の目的は、閉鎖体と、展開器具とを備える装置を提供し、更に 生体内の血管の経皮的穿剌穴を身体の他の部分から迅速、容易、安全且つ効果的 に封止する、その使用方法を提供することである。 本発明の更に別の目的は、穿刺穴の路内に設けられ且つ血管壁の開口部から離 間された封止手段を利用する閉鎖体を提供し、封止手段の何れかの部分が破れて も、その部分が血管内に入らないようにすることである。 本発明の更に別の目的は、構造が簡単である、閉鎖体の展開器具を提供するこ とである。 発明の概要 本発明の上記及びその他の目的は、血管の経皮的切開部分又は穿刺穴を封止す る装置を提供することにより実現される。該装置は、キャリア手段と、導入子手 段と、閉鎖手段とを備えている。該穿刺穴は、血管の上方に位置する組織を通じ て伸長する路を備えている。好適な実施例において、該閉鎖装置は、アンカー部 材と、封止部材と、スペーサ部材と、例えば、縫合材のようなフィラメントとい う四つの構成要素を備えている。アンカー部材は、穿剌穴を貫通して一方向に伸 長するが、その反対方向への伸長には抵抗し得る形態とした組織係合部分を備え ている。封止部材は、圧縮したコラーゲン発泡材のような止血性材料により形成 されている。スペーサ部材は、縫合材に取り付けられ、該縫合材上を摺動可能で あり、更に、アンカー部材と封止部材との間に位置決めすることが出来る。フィ ラメント部材は、アンカー部材と封止部材との間でプーリー状の配置状態に接続 され、このため、フィラメントに引っ張り力を加えれば、該部材を互いに関して 動かすことが出来る。該器具は、アンカー部材を穿刺穴を通じて例えば動脈内に 押し出し、また、その組織係合部分を引き出して穿刺穴と連続する組織に係合さ せ得るように配置されている。 フィラメントは、器具を貫通して生体の外側の箇所に達し、また、基端方向に 引き寄せ得るように配置されており、その結果、アンカー部材と封止部材とを接 続するフィラメント部分により、封止部材は、上記アンカー部材に関して動いて スペーサ部材と係合し、これによりアンカー部材、スペーサ部材及び封止部材を 共に引き寄せることが出来る。この動作により、封止部材は、穿刺穴を封止して 、この穿刺穴に流体が流れないようにする。 スペーサ部材が存在することで、封止部材が動脈壁に接触し、これにより動脈 内に入り、動脈の一部が破れて、末端方向に流れたり、又は血栓を生じることが 防止される。 図面の簡単な説明 本発明のその他の目的及び多数の付随的な有利な点は、添付図面を参照して以 下の詳細な説明を読むことにより、一層理解されよう。添付図面において、 図１は、展開装置及び本発明の装置の閉鎖装置を示す一部断面図とした側面図 、 図２は、封止構成要素が非圧縮状態にあるときの図１の閉鎖装置の拡大平面図 、 図３は、図１の器具により展開される準備が出来たその圧縮状態にある封止構 成要素を示す図２と同様の平面図、 図４は、閉鎖装置のアンカー構成要素の拡大平面図、 図５は、閉鎖装置のアンカー構成要素の拡大側面図、 図６は、閉鎖装置のフィラメント構成要素その封止要素に固着するために使用 される結目を示す極く拡大した平面図、 図７は、本発明の装置の一部を形成する、導入子シースの位置を示す装置の一 つの実施例の平面図、 図８は、本発明の閉鎖体に使用されるスペーサ構成要素の一つの好適な実施例 の拡大平面図、 図９は、図８の線９−９に沿った断面図、 図１０は、本発明の閉鎖体に使用されるスペーサ構成要素の別の好適な実施例 の拡大平面図、 図１１は、図１０の線１１−１１に沿った断面図、 図１２は、本発明の閉鎖装置を収容する展開器具の末端部分を示す一部断面図 とした拡大側面図、 図１３は、本発明の展開器具に使用される捩りばねの側面図、 図１４は、図１３に示したばねの正面図、 図１５は、閉鎖体がその末端に位置する図１に示した展開器具の等角図、 図１６は、図７に示した位置表示装置を使用して動脈の経皮的穿刺穴を通じて 従来の導入子シースを位置決めする準備的段階を示す図、 図１７は、図７に示した位置表示手段を使用して設定された動脈内の導入子シ ースの所望の位置を示す図１６と同様の図、 図１８は、適正に配置された導入子シース内に展開器具を導入する状態を示す 図、 図１９乃至図２６は、閉鎖装置を展開させ、動脈の経皮的穿刺穴を封止する器 具を使用するときの連続的な段階を示す、図１６及び図１７と同様の図、 図２７は、動脈の経皮的穿刺穴を封止した後の所定位置にある閉鎖装置を示す 拡大図、 図２８は、該器具の緊張機構に使用されるばねを示す拡大図、 図２９は、該器具の緊張機構に使用されるばね及びボールを示す同様の拡大図 、 図３０は、図１、図２８及び図２９に示した板ばねの一部の拡大平面図である 。 好適な実施例の詳細な説明 同様の部品を同様の参照符号で表示する各種の添付図面を更に詳細に参照する と、例えば、大腿動脈のような血管２６内の経皮的穿刺穴２４を封止する、本発 明に従って形成された閉鎖装置２２を展開させる装置の一部を形成する器具２０ が示してある。図１６及び図１７に明確に示すように、穿刺穴２４は、血管壁に 形成された開口部のみならず、管状部分２４Ａ、即ち、血管を刺したとき、血管 と生体の皮膚との間に形成される組織１０の通路をも含む。閉鎖体２２は、例え ば、動脈の穿剌穴のような血管を直ちに止血し得るように設計されているから、 器具２０及び閉鎖装置２２は、血管造影剤の注射、心臓カテーテル法、バルーン 血管形成法、及びその他のアテローム性動脈の再開通等のような血管内方法に関 して使用したとき、特に有用である。しかしながら、好適な実施例の器具及び閉 鎖体に関する本明細書の記載は、動脈の経皮的切開部分、又は穿刺穴を閉鎖する ことを目的としているが、これよりも遥かに広範囲の適用例が可能であることを 理解すべきである。このため、本明細書に記載した動脈の経皮的開口部を封止す ることは、その単に一例にしか過ぎない。 閉鎖体２２及び該閉鎖体を挿入して開口部を封止する器具２０について説明す る前に、本発明の特徴を最も良く理解し得るように、例えば、経皮的開口部を利 用して、動脈のカテーテル法のような典型的な従来の血管内外科方法について簡 単に説明する。かかる方法において、器具が挿入される箇所である大腿部動脈の ような動脈内に皮膚を通じて血管造影針（図示せず）のような器具カニューレを 経皮的に挿入する。この針カニューレは、所定位置に保持し、次に、ガイドワイ ヤー２０２の可撓性端部（図１６）をカニューレを通じて動脈内の所望の深さ（ 即ち、その長手方向位置）まで進める。ガイドワイヤーが所定位置になったなら ば、ガイドワイヤーを所定位置に残して針カニューレを抜き出す。次に、導入子 シース２８（図１６及び図１７）及び動脈拡張器（図示せず）を穿刺穴又は切開 部分を通じてガイドワイヤー上に沿って動脈内に進める。導入子シースを所定位 置に残して、ガイドワイヤー、次に拡張器を抜き抜く。次に、カテーテル、又は その他の血管内器具（図示せず）を導入子シース２８を通じて挿入し、動脈２６ 内を下方に進めて、例えば、アテローム性閉塞箇所のような血管内の所望の位置 に達するようにする。 血管内法（例えば、血管形成法）が完了したならば、カテーテルを引き抜く。 その後に、シースを取り外し、医者又はその他の熟練者は、止血する迄、手、又 は指で経皮的穿刺穴に圧力を加える。特に、現在の標準的な穿刺穴の止血方法は 、その穿刺穴の寸法及び止血処理の程度に依存して、20分間乃至１時間、指又は 手で穿刺穴に圧力を加えることである。勿論、その結果、医者及びその他のカテ ーテル操作員に時間の無駄が生じ、患者に不便及び不快を与えることになる。更 に、患者の約５％には、出血が止まらず、また、血腫が形成される結果、重大な 合併症が生じる。 本発明の方法によれば、（以下に説明するように、その末端がその所望の位置 に達するように動かした場合でも）、導入子シース２８は、動脈内の所定位置に 残る。その内部に閉鎖装置２２を有する展開装置２０は、導入子シース内に挿入 される。次に、閉鎖装置を展開させ（突き出し）、また、動脈の穿刺穴２４を直 ちに封止し且つ管状部分２４Ａを塞ぐように操作する。 更に、以下の説明から理解されるように、閉鎖装置２２は、穿刺穴の術後の合 併症を少なくし、炎症性反応を最小にし、また、例えば、60乃至90日の比較的短 時間にて完全に再吸収され得るような設計とされている。 閉鎖体２２及び該閉鎖体を導入する器具２０の詳細については、以下に詳細に 説明する。この時点では、閉鎖体、その展開方法及び使用方法について簡単に説 明すれば十分である。このように、後で明らかになるように、閉鎖体は、封止部 材３０と、動脈内アンカー部材３２と、スペーサ部材３６と、位置決め部材３４ という四つの基本的な構成要素を有している。封止部材は、例えば、コラーゲン ・スポンジ、又は発泡材のような止血性のある再吸収性材料の如き細長のロッド 状の栓の形態をしている。この部材は、穿刺穴の路２４Ａを封止し得るように配 置される。アンカー部材３２は、動脈壁の穿剌穴２４と連続した動脈壁に対して 動脈の内部に着座するように配置された、細長、堅固で、高さの低い再吸収性部 材である。アンカー部材３２は、例えば、再吸収性縫合材と同様の再吸収性ポリ マーのような非止血性で再吸収性の材料で出来ている。位置決め部材は、例えば 、再吸収性縫合材のような可撓性のフィラメントを備えている。 図８及び図９のスペーサ部材３６は、その全長に沿って長手方向を向いて伸長 する一つの内腔３６Ａを有する円筒状部材を備えている。内腔３６Ａは、縫合材 ３４を内腔内で摺動可能に受け入れ得るように配置されている。スペーサ部材３ ６′は、縫合材３４が貫通して伸長する、長手方向に伸長する一対の内腔３６′ Ａ、３６′Ｂを有する点を除いて、スペーサ部材３６と同様の構造である。両方 のスペーサ部材３６、３６′は、例えば、再吸収性ポリマー、又はゼラチンのよ うな再吸収性材料で出来ている。放射性不透過性材料、又は止血剤、或いは抗菌 剤のような一又は複数の添加剤をスペーサ部材に混合し、または、スペーサ部材 に被覆することが出来る。 上述のように、位置決め部材３４は、例えば、再吸収性縫合材のようなフィラ メントを備えている。該縫合材は、その間にスペーサ部材３６又は３６′が位置 するプーリー状の機構を介してアンカー部材３２と封止部材３０（コラーゲン栓 ）とを接続する。従って、位置決め部材を基端方向に引っ張ったとき（以下に説 明するように）、この動作は、アンカー部材及び栓部材を共に動かして、アンカ ー部材を穿刺穴と連続する動脈の内面に係合させる働きをし、スペーサ部材は、 穿刺穴を通じてアンカー部材の一部に係合するが、動脈壁の外側には係合せず、 また、封止部材は、スペーサ部材の基端（上端）に係合し、穿刺穴の路内ではあ る が、動脈壁の開口部からは離れた位置に封止部材があるようにする。 閉鎖装置２２は、挿入手順が終了した後に使用する。特に、医者は、閉鎖装置 ２２を収容する供給又は展開器具２０を患者の導入子シース２８内に挿入する。 挿入したとき、アンカー部材３２は、導入子シース２８Ｃの末端外に出て、アン カー部材は動脈内腔内に配置される。次に、アンカー部材がその末端にて拘束さ れたときに抵抗が感触されるようにするまで展開器具２０を導入子シースから引 き出す。（以下に説明するように、導入子シースの末端を拘束したとき、アンカ ーが適正な方向を向いているものと仮定して）、かかる感触が得られたならば、 次に、展開器具２０及び導入子シース２８を共に直ちに引き抜く。この引き抜き 動作により、アンカー部材３２は、壁の穿刺穴と連続した動脈壁２６に係合する （拘束される）。該器具及び導入子シースの引き抜きを続けると、フィラメント ３４のプーリー状の形態のため、コラーゲン栓３０及びスペーサ部材３６がアン カー部材３２に向けて引っ張られ、これにより、穿剌穴と連続する動脈の外側に おける穿剌穴の路２４Ａ内に栓が配置される。スペーサ部材及び封止部材の何れ も動脈壁に係合することはない。この点に関して、スペーサ部材は、動脈壁の開 口部を通じて動脈の内側から伸長するアンカー部材３２のドーム状部分５４（以 下に説明）に接触する（図２７参照）。このため、スペーサ部材３６は、封止部 材３０が動脈の穿刺穴内に引き込まれるのを防止する働きをする。また、スペー サ及び栓を引っ張ってアンカードーム５４に係合させる、フィラメント３４への 引っ張り力は、栓を大きい直径のものに変形させて、図２４乃至図２７に示し且 つ以下に説明するように、該栓を穿刺穴の路２４Ａ内に保持する効果がある。更 に、栓３０は、圧縮したコラーゲン又はその他の親水性材料で出来ているため、 穿刺穴の路２４Ａ内に血液が存在する場合、該栓は、展開されたとき、自動的に 膨張し、これにより、栓の拡大に更に寄与する。 また、器具２０は、縫合材３４に取り付けられ、また、該縫合材３４上を摺動 可能である突き部材１３０（以下に説明）を備えている。また、栓部材２０の展 開の結果、突き部材１３０は栓部材の基端方向で穿剌穴の路２４Ａ内に展開され る。次に、この突き部材を使用して、穿刺穴の管状部分内であるが、動脈の外側 にてコラーゲン栓を縫合材フィラメントに軽く圧縮させ且つ係止する。これで、 閉鎖体２２は、止血性コラーゲン栓の凝固、及び動脈内アンカー３２に取り付け たフィラメント３４に設けられた手段（以下に説明）により提供されるばね張力 により、所定位置に保持される。展開後の数時間内に、アンカー３２には、微細 繊維が被覆され、これにより、動脈壁に強固に付着し、その結果、末端の栓塞化 の可能性が解消される。約30日後、アンカー材料の付着物は極く僅かしか残らな い。実際上、全ての構成要素の再吸収は、約60日後である。 アンカー部材３２は、非止血性であり、大腿部の動脈の寸法と比較して血行力 学的に寸法がそれ程、大きくない。このため、血液の流れに対する再吸収性アン カー３０の血行力学的作用は軽微である。 以下の説明から理解されるように、器具２０による閉鎖装置２２の展開は、容 易に、迅速且つ確実に行われる。コラーゲン栓を配置させるため、定着は、反復 可能で、安全且つ効果的である。閉鎖装置を適正に配置させたとき、例えば、15 秒以内で略瞬間的に止血される。 次に、図２乃至図５を参照しつつ、閉鎖装置２２の詳細について説明する。図 ２から理解されるように、封止部材、即ち栓３０は、ニュージャージー州、プレ インズボローのコラー・テック・インコーポレーテッド（Colla-Tec Inc.）から 販売されているような圧縮性、再吸収性のあるコラーゲン発泡材で出来た円筒状 部材を備えている。該栓３０は、圧縮されて、図２に示した大径の形態から図３ に示した小径の細長の形態となるように形成されている。図３の形態のとき、栓 ３０の直径は極めて小さく、例えば、1.32ｍｍであり、故に、以下に説明するよ うに、器具２０内に配置するのに適している。栓３０は、その基端に隣接するそ の外周の周りを伸長する環状凹所４０を有する。三つの穴４２、４４、４６が栓 を貫通して伸長している。特に、穴４２は、凹所４０に近接する位置にあり、ま た、栓の中心線を通って直径方向に貫通している。穴４６は、栓の末端に近接す る位置にあり、中心線の片側で栓を貫通して横方向に伸長している。穴４４は、 穴４２、４４の間を伸長し且つ中心線の反対側にて栓を貫通して横方向に伸長し ている。これらの穴は、フィラメント３４が伸長してアンカー部材３２を栓部材 ３０に接続するときの通路として作用し、また、栓の破断を防止し得るように離 間して配置されている。 栓部材をアンカー部材に接続する方法については後で説明する。現時点では、 閉鎖装置２２のフィラメント３４は、栓の構成要素をアンカー構成要素に向けて 動かす配置状態になるように栓要素をアンカー構成要素に結合させる働きをし、 またアンカー構成要素が穿刺穴、又は切開部分にて動脈内の所望の位置になった ことを説明すれば十分である。特に、栓の構成要素をアンカーの構成要素に結合 させることは、プーリー同様の働きをして、所望のてこ力（機械的効果）を得る ことを可能にする。 図４及び図５に示すように、アンカー部材３２は、基本的に、メディソーブ・ テクノロジーズ・インターナショナルＬ.Ｐ.（Medisorb Technologies Internat ional L.P.）からメディソーブ（MEDISORB）という商品名で販売されている再吸 収性ラクチド／グリコリド・ポリマー（lactide/glycolide polymer）のような 薄く幅の狭いストリップ又は棒材料で形成されている。該ストリップは、十分に 堅固であり、このため、該ストリップを動脈内の所定位置に配置したとき（以下 に説明するように）、該ストリップは変形に抵抗して、該ストリップが曲がって 、導入するときに最初に通った動脈の穿刺穴を通って後方に進まないようにする 。部材３２は、略平面状の上面４８と、半径方向に湾曲した底面５０と、周側面 ５２とを備えている。部材３２の各端部には、丸味が付けられている。アンカー 部材３２の側面５２は、図５に示すように、栓を製造する金型から該栓を取り出 し易くするため、その上面４８からその底面５０まで内方に僅かにテーパーが付 けられている。半球状のドーム状突起５４が上面４８の中心に設けられている。 突起５４の上面は、箇所５４Ａにて僅かに平担になっている（図５）。 円筒状開口部６０は、突起５４を貫通して部材３２を横方向に横断するように 伸長している。特に、図５に明確に示すように、フィラメント３４は、円筒状開 口部６０を通って進み、栓部材３０をアンカー部材３２に接続する。この点に関 し、アンカー部材と栓部材とをプーリー状に接続することは、フィラメント３４ を横方向穴４２を通じて展開器具の基端部分のチャンバに形成された遠方箇所（ 以下に説明）から栓に沿って下方に穴４６まで進め、該穴を通って栓の反対側に 、またそこからスペーサ部材３６′に進め、ここで、スペーサ部材３６′の長手 方向開口部３６′Ａを通り、そこから、アンカー部材に達し、ここで、上述の ように、開口部６０を通じて進めて行われる。フィラメント３４は、その位置か らスペーサ部材３６′の開口部３６′Ｂを貫通して伸長し、そして、栓に戻り、 その位置から穴４４に入り、該穴を通じて栓の反対側の側部に達し、ここで、環 状凹所４０の周りを伸長するループ６６にて終端となる。該ループは、その詳細 を図６に示した結目６８により固着される。単一の中央内腔３６Ａを有するスペ ーサの別の実施例３６において、フィラメント３４は、該内腔を貫通して伸長し てアンカー部材に達し、また、該アンカー部材から戻る。 スペーサの両実施例３６、３６′は、上述したポリマー“メディソーブ”のよ うな再吸収性材料で形成されている。また、各構成要素は、閉塞体を患者の身体 内の所望の箇所に配置し易くし、又は、閉塞体の再吸収を監視し易くするため、 該構成要素の放射線による画像化を可能にする手段を含むことが出来る。スペー サ部材３６の一つの形態は、従来の放射線不透過性材料から成る栓又は粉末を含 むことが出来、かかる材料は生体適合性があり、また、例えば、ジアリゾェート ・ナトリウム（sodium diatrizoate）、イオヘクサル（iohexal）等の固体材の ように***可能なものであることが望ましい。次に、図１及び図１５を参照しつ つ、展開器具２０の詳細について説明する。理解され得るように、該器具は、基 本的に、ポリエチレン、ポリウレタン、又はテフロンのような幾分可撓性のある 材料で形成された細長の管１０２の形態によるキャリア１００を備えており、こ のため、該キャリアは、導入子スリーブに湾曲部分があるかどうかに関係なく、 導入子シースを通じて患者の動脈内の手術位置まで自由に進むことが出来る。本 発明の好適な実施例によれば、管状キャリア１００の外径は８フランスである。 管状キャリア１００の末端１０２は、例えば、ステンレス鋼、又はポリカーボネ ートで出来た堅固なスリーブ、又はバイパス管１０４が取り付けられており、キ ャリア１００の末端１０２が導入子シース２８の一部を形成する従来の止血弁２ ８Ａ（図１２乃至図１４）、及びシースを通り、また、穿刺穴の路２４Ａの末端 から出て、穿刺穴即ち切開部分２４を通じて動脈２６に入ることを可能にする。 可撓性管１０２の末端は、略半円筒状の形態にくびれており（図１参照）、該形 態は、曲がらずにバイパス管１０４に嵌まり得るようにする長手方向に伸長する スリット（図示せず）を備えている。 図１及び図１２から理解されるように、閉鎖装置２２の一部は、管状キャリア １０２の末端内に配置されている。特に、アンカー部材３２は、バイパス管１０ ４内でキャリア１０２の末端の外側で長手方向に且つキャリアの長手方向中心軸 線１０６の横方向に配置されている。スペーサ部材３６は、アンカー部材の丁度 、後方（基端方向）で管１０２内に配置されている。栓部材３０は、スペーサ部 材３６の丁度、後方（基端方向）で管１０２内に配置されている。バイパス管１ ０４は、アンカー部材の位置と直径方向反対側に位置するその外周に基準標識又 はマーク１０８を有している。該マーク１０８は、ユーザが器具２０をその長手 方向中心軸線に関して適正な偏揺角にて方向決めし、以下に説明するように導入 子シース２８内に挿入し易くするための視覚的な案内手段として機能する。 図１及び図１５に示すように、器具２０の基端は、ハンドルとして機能するカ バー又はキャップ部材１１２と、フィラメント３４の供給体用の凹所１４８を有 する緊張具の支持フレーム１１０と、緊張具組立体１２６とを有するハウジング 組立体１７０を備えている。管状キャリア１０２の基端は、ハウジング組立体１ ７０の末端に固着されている。特に、キャリア１０２の基端は、箇所１００Ａに て拡がっており、拘束部材１２２に形成された対応する形状の開口部１７４内に 配置される。部材１２２は、活性ヒンジ１２２Ｃにより互いに固着された一対の 部分１２２Ａ、１２２Ｂを備える一体の成形部材である。これらの部分１２２Ａ 、１２２Ｂは、図１に示すように、互いにスナップ嵌め可能に配置される。図示 するように、部分１２２Ａは、上述の開口部１７６を備えている。開口部１７６ の基端は、キャリア管１０２の外方に拡がった端部１００Ａを受け入れ得るよう に拡がっている。部分１２２Ｂは、該部分１２２Ｂが部分１２２Ａにスナップ嵌 めされたとき、キャリア管の拡がり端部分１００Ａにきつく嵌まり得るような形 状とした円錐形の中央部分１７８を有する。中央通路１８０は、円錐形部分１７ ８内に配置され、また、キャリア管１０２の内部と連通して、フィラメント３４ が緊張具組立体１２６から貫通して伸長することを可能にする。 当業者に理解されるように、拘束組立体１２２を使用することにより、接着剤 を使用せずに、キャリア管をハウジング／ハンドル１７０に迅速且つ容易に取り 付けることを可能にすることで展開器具の組み立てが容易となる。 拘束部材１２２は、フレーム部材１１０によりカバー１１２内に取り付けられ る。この部材は、また、適当なプラスチックで出来た一体のユニットであり、緊 張具組立体及びフィラメントの供給体をカバー内に取り付ける働きをする。また 、該カバーは、適当なプラスチック材料で成形される。該カバー又はキャップ部 材１１２は、フレーム１１０にスナップ嵌めされた中空部材である。緊張具フレ ーム１１０は、ハウジングの両側部で長手方向に伸長し且つ末端方向を向いた二 つの分岐部分１４０を有する。これらの分岐部分については、後で説明する。現 時点では、各分岐部分は、導入子の一部と協働し且つ該一部と係合して、同様に 後で説明するように、展開器具２０を適正に配置するように配置された幅広部分 １４６を有すると説明すれば十分である。 緊張具組立体１２６は、カバー１１２内に配置され、基本的に、ボール１１６ と、圧縮板ばね１２０とを備えている。板ばね１２０は、略Ｕ字形部材であり、 該部材の開放端は、フレーム１１０の末端に向けて配置されている。該ばねは、 フレーム１１０に設けられたピン１１８を介して所定位置に保持される。 該ボール１１６は、板ばね１２０Ｂの自由端に形成された円錐形凹所１２８内 でばね１２０の２つの脚部又は板部分１２０Ａ、１２０Ｂの自由端の間に配置さ れている。フィラメント３４の基端方向に位置する部分は、ボール１１６とばね １２４の円錐形凹所１２８との間のスペースを貫通して伸長している。ボールに 付与される力の程度は、板ばね１２０のばね力によって設定される。ばねを適正 に選択すれば、フィラメントに任意の所望の予荷重を加えることが出来る。図３ ０に明確に示すように、小さいへこみ部分、又は着座部分１１４は、該凹所の外 周約120°だけ円錐形凹所１２８内を伸長している。この着座部分１１４は、フ ィラメント３４が貫通する軌道を提供する。この着座部分の幅は、例えば、0.76 ｍｍ（0.003インチ）のように極めて狭いが、ばね荷重ボール１１６から加えら れた圧力によってフィラメント３４がつぶれるのを防止するには十分な大きさで ある。特に、フィラメント（縫合材）３４は、ボール部材１１６によって完全に 偏平になることはなく、所定の最終厚さに僅かに変形される。この点に関して、 当業者に理解されるように、縫合材の材料及びその他のポリマーは、長時間、力 が加わったときに変形する傾向にある。かかる変形の結果、材料の強度特性が低 下 する。円錐形凹所１２８内の着座部１１４は、ボール１１６が縫合材３４を変形 させる程度を制限する。このように、当業者に理解され得るように、フィラメン トに加わった力が圧縮ばねにより加わった予荷重を上廻り、その結果、フィラメ ントが器具を貫通して摺動自在となる迄、上述の緊張組立体は、フィラメントを 所定位置に保持する。 また、キャリア１００は、突き部材１３０を備えている。この部材は、例えば 、ポリエチレンのような任意の適当な材料で形成された細長のロッド状部材であ り、栓３２に極く近接して、キャリア管１０２内に配置されている。突き部材１ ３０は、その末端１３４からその基端１３６までその全長に沿って下方に伸長す る中央通路１３２を有する。アンカー部材３２から伸長するフィラメント３４の 部分は、突き部材に形成された通路１３２を貫通し、そこから、キャリア管の基 端を通り、緊張具のフレーム１１０内に入り、そして、緊張具組立体１２６を通 り、ばね１２４の凹所内の着座部１１４から出て緊張具組立体１２６の環状の格 納スペース、又は凹所１４８に入る。特に、スペース１４８は、緊張具組立体を 支持するフレーム１１０内に配置されている。縫合材のフィラメントは、環状凹 所１４８内にコイルとして格納することが望ましい。しかしながら、所望であれ ば、フィラメントは、任意のその他のコンパクトで且つ自由に伸長可能な方法に て格納することが出来、例えば、消火ホースのような扇を畳んだ形態にて格納す ることが出来る。ディスク又はキャップ部材１４４は、フィラメントを凹所１４ ８内に保持する。環状凹所は、長さ約2.54ｃｍ（１インチ）から12.7ｃｍ（５イ ンチ）の範囲であり、その高さが一つの縫合材の幅に等しいフィラメント３４の コイルがその内部にきちっと格納されるような寸法にしてある。 例えば、ステンレス鋼管で出来た保持スリーブ即ちタグ１３８は、フィラメン ト３４に圧着し、突き部材１３０の基端に係合して、該部材を所定位置に保持す る。タグ１３８は、捩りばね１４２（図１０及び図１１）と協働して、閉鎖体２ ２が所定位置となった後、フィラメント３４に張力を加えて、器具２０を取り外 し、また、フィラメント３４を切断し得るようにする（以下に説明するように） 。 上述のように、器具２０は、従来の導入子シース２８に挿入して、閉鎖装置２ ０を展開させ得るように配置されている。この作用について説明する前に、導入 子シース及び該シースを経皮的穿刺穴関して位置決めする方法について簡単に説 明する。図１６及び図１７に示すように、シース２８は、その内部に止血弁が配 置された本体部分即ちハブ２８Ａと、該本体から伸長する管状部分２８Ｂとを備 えている。該管状部分２８Ｂは、開放した末端、即ち、自由端２８Ｃにて終端と なっている。 器具を導入子シース２８内に挿入する前に、シース自体を動脈内に適正に配置 しなければならない。この動作は、位置決め装置２００により行われる。この装 置は、図７に示してある。理解されるように、装置２００は、入口穴即ちポート ２０４と、出口穴即ちポート２０６という二つの追加的な穴を有するように変更 を加えた、従来の拡張器から基本的に成っている。装置２００は、図１６に示す ように、導入子シース２８内に完全に挿入されるように配置されている。装置２ ００に形成されたこれらの穴２０４、２０６は、装置の全長に沿って伸長する中 空の内部通路又は内腔（図示せず）により接続されている。入口ポート２０４の 位置は、次のように選択する。即ち、装置２００が完全に導入子シースと一体化 し、シースの末端が動脈の内部に入ったとき、入口ポート２０４が導入子シース の末端２８Ｃを丁度超えて伸長し、その内に血液が流れることの出来る窓部分を 形成するように選択する。出口ポート２０６は、表面２０２の基端に配置され、 また、内腔を介して入口ポート２０４と流体連通している。従って、血液は、装 置の内腔を通って窓部分２０４内に流入し、図１６に一例としての液滴１２で示 すように、出口ポート２０６から外に出る。 導入子シースを正確に位置決めするためには、動脈壁の位置を設定しなければ ならない。これは、上述したように、装置２００を導入子シース内に挿入し、装 置２００の出口ポート２０６からの血液１２の流れを観察することにより行われ る。血液は、通常、内腔壁に圧力差があるため、出口ポートから流れ出る。しか しながら、かかる血液の流れを生じさせる圧力が不十分であるならば、所望の圧 力差を生じさせる何らかの手段（図示せず）を使用することが出来、例えば、吸 引力を利用することも可能である。何れの場合でも、血液の流れが観察されたな らば、図１７に示した位置にて、出口ポートからの血液の流れが丁度、停止する 迄、その内部に装置を有する導入子シースを退却させる（基端方向に動かす）。 このことは、導入子シースの末端２８Ｃが動脈の内腔から丁度、離れたことを示 す。その内部に装置を有する導入子シースは、次に、約10ｍｍ、穿刺穴に再挿入 し、導入子シースの末端が動脈内の所望の位置になるようにする。このとき、出 口ポートからの血液の流れを再設定する必要がある。この時点から、導入子シー スは、固定したままであることを要する、即ち、該シースは、患者に対して軸方 向に動いてはならない。この目的を達成するためには、装置のユーザは、患者の 鼠径部を基準位置として、導入子シースを継続的に握る必要がある。次に、以下 に説明するように、位置を表示する装置２００を導入子シースから除去し、導入 子シースが閉鎖装置２２を保持する展開器具２０を受け入れる準備が出来るよう にする。 次に、図１８乃至図２６に関して閉鎖体の展開について以下に説明する。ユー ザは、バイパス管１０４に付した基準標識１０８を認識し、また、ユーザは、バ イパス管を把持し且つ標識１０８が図１８に示すように、上方を向くように（患 者から離れる方向）に方向決めする。これにより、アンカー部材３２は、患者に 向けて位置決めされることが確実となる。 次に、止血弁２８Ａを通じてシース２８内にバイパス管１０４を挿入する。こ のバイパス管は堅固な性質であるため、可撓性のキャリア管１０２を止血弁に通 すことが容易であり、また、損傷及び非滅菌物質による汚染から閉鎖体２２を保 護する。次に、器具２０を導入子シースに沿って完全に下方に押し出し、緊張具 フレーム１１０（図１９及び図２０）の正面（末端）の停止面１１０Ａ（図１８ ）が止血弁を収容する導入子シースのハブ２８Ａに係合するようにする。この時 点で、キャリア管１０２の末端は図２０に示した位置となり、アンカー部材３２ は、導入子シース２８の末端２８Ｃを超えて動脈２６内に位置する。バイパス管 １０４は、導入子の止血弁２８Ａ内に留まる。 図１及び図１５に示すように、薄い矩形の伸長分岐部１４０の各々は、その全 長に沿って略中間に位置する中間の幅広部分１４６を備えている。伸長分岐部は 、以下に説明するように、アンカー部材３２の展開状態を試験する間に器具を導 入子２８から取り外す距離を測定する手段として機能する。次に、装置２０を操 作 して、アンカー部材３２が適正に展開されたか否かを判断する。この目的のため 、ユーザは導入子シース２８を軸方向に動かないように保持し、展開器具２０を 導入子シースから慎重に引き抜く。この動作により、アンカー部材３２は、導入 子の末端２８Ｃに係合し、又は該末端を「拘束」する。アンカー部材が導入子の 末端を拘束すると、ユーザには抵抗が感触される。図２１に示すように、伸長分 岐部の標識部分（幅広部分）１４６が導入子のハブ２８Ａの基縁部を通過する時 点までにこの抵抗が感触されなければならない。そうであるならば、アンカー部 材はその半球状突起５４の位置にて導入子の末端に拘束される（望ましい状態） 。しかしながら、標識の分岐部１４０の幅広部分１４６が導入子ハブの末端を通 過する（その基端方向に伸長する）とき迄に、抵抗が感触されない場合、このこ とは、アンカー部材３２が導入子シースに再度入ってしまい、アンカー部材が動 脈を拘束していないことを示す。このため、この時点で何ら抵抗が感触されない ならば、展開器具２０を導入子シース２８内に再度挿入して、再度、上述の手順 を試みる必要があり、この場合には、器具２０は、再度引き抜く前に、各側部に 対し約１/４回転することにより、その長手方向中心軸線の周りで回転させるこ とにより行われる。 伸長分岐部１４０の標識部分１４６が導入子ハブの末端に達する前に抵抗が感 触された場合、このことは、アンカー部材３２の湾曲端が導入子シースの自由端 ２８Ｃを拘束したことを示し、これは、望ましくない状態である。従って、器具 ２０を導入子シース２８内に再度挿入し、上述の手順を繰り返す必要があるが、 この場合、器具２０は再度引き抜かれる前に各側部に対し約１/４回転、その長 手方向軸線の周りで回転させることにより行う。 図２１に示すように、アンカー部材が適正に配置されたならば、次に、コラー ゲン栓３０、及びスペーサ３６′を配置させる。この目的のためには、各伸長分 岐部の中間部分に対し垂直方向に軽く力を加え、図２２の器具の側面図に示すよ うに、可撓性の分岐部を共に使う。力が加えられると、伸長分岐部は、導入子２ ８のキャップ又はハブ部分２８Ａに接触するまで僅かに曲がる。図１及び図１５ に示すように、伸長分岐部の内面は、一連の平行なリッジ１５０を備えている。 これらのリッジは、導入子ハブ２８Ａの外径部分を取り囲む一連の環状凹所１５ ２に係合する。伸長分岐部の内面及び導入子ハブの外面の表面形状は、伸長分岐 部を共にハブの上で掴んだとき、分岐部のリッジがハブの凹所に入るように設定 する。このようにして、伸長分岐部を把持することにより、基部２０及び導入子 シース２８を単一体として共に動かすことが出来る。特に、伸長分岐部に軽い横 方向圧力を保ちつつ、図２３及び図２４に示すように、器具を垂直方向に旋回さ せる一方で、器具は穿刺穴から単一体として容易に引き抜かれるる。この動作に より、アンカー３２は穿剌穴２４と連続的な動脈２６の内面に係合し、又は該内 面を拘束する。 導入子シース及び展開器具を連続的に退却させると、図２３に明確に示すよう に、フィラメント３４はコラーゲン栓３０及びスペーサ３６′をキャリア管１０ ２から引き出し、穿刺穴の路２４Ａ内に挿入する。図２４に示すように、導入子 及び器具が穿刺穴の路の外に出ると、上述の緊張具組立体が退却操作中にフィラ メント３４に加わる力を制御するから、連続的な一定の抵抗力が感触される。導 入子及び器具を連続的に退却させることにより、突き部材１３０は、器具の自由 端外に出る。更に、アンカー部材及び栓部材を接続するフィラメント２４のプー リー構造のため、導入子及び器具の退却中、スペーサ部材が穿刺穴２４を貫通し て伸長するアンカー部材３２のドーム状部分５４に係合し、栓部材３０が動脈壁 から離間されたドーム状部分５４に着座するように、栓部材３０及びスペーサ部 材３６′は動く。実際には、退却を続ける結果、フィラメント３４は栓３０を多 少変形させ、即ち、栓を半径方向外方に変形させる。 穿刺穴の路２４Ａ内に血液が存在することは、コラーゲン発泡材が血液の存在 下で膨張するため、栓部材３０の変形に更に寄与する。図２５で示すように、タ グ１３８が露出される迄、導入子スリーブ及び展開器具をフィラメントまで上方 に引き上げるためこの退却方法は続ける。この時点で、アンカー部材３２及びコ ラーゲン栓部材３０は展開されている。この時点で、コラーゲン栓は、突き部材 １３０で突かれる。特に、ユーザが導入子シース及び器具を片手で基端方向に引 っ張ってフィラメントを軽く緊張させることで、栓のコラーゲンを迅速に圧縮す る。次に、突き部材をユーザの反対の手でフィラメントから下方に手で摺動させ 、該突き部材が穿刺穴の路２４Ａに係合し、また、栓部材３０の基端に係合する よう にする。望ましい結果を得るため、即ち、栓部材３０が外方に拡がり且つ管状部 分に順応し易くするためには、数回軽く圧縮すれば十分であり、このため、止血 される迄、栓を所定位置に保持することが容易となる（これは、極めて迅速に行 われ、閉鎖体を所定位置に係止する）。 図２７から明確に理解されるように、閉鎖体２２が所定位置にあるとき、スペ ーサ部材３６′（又は該スペーサ部材３６′に代えてスペーサ部材３６を使用す る場合、このスペーサ部材３６）は、コラーゲン栓３０を、動脈壁の穿刺穴２８ から離れた位置に保持する。特に、スペーサ部材３６′は、アンカーのドーム状 部分５４の頂部に着座し、この位置で該ドーム状部分は、穿刺穴２８を貫通して 伸長し、動脈壁の外側には接触しない。栓３０は、スペーサ部材３６′の頂部に 着座し、これにより、皮膚の表面よりも下方で管状部分２８Ａ内に位置するが、 穿刺穴から離間した位置にある。このスペーサ部材の動作により、コラーゲン栓 ３０の何れの部分も動脈に入ることはない（この場合、血管は破れて、末端方向 に流れると考えられる）。 突き動作中、突き動作により、スペーサ部材３６及び栓部材３０が動脈内部に 推進されないようにするため、突き部材１３０に加えられる荷重よりも大きい荷 重の張力がフィラメント３４に保たれるように注意する必要がある。 突き動作が完了したならば、図１３及び図１４に示し、その詳細について以下 に説明する捩りばね１４２を図２６に示すようにフィラメント３４に取り付ける 。この操作は、器具２０を動かす間（フィラメントを切断した状態）、フィラメ ントに適正な張力を保つ上で必要とされる。 図１３及び図１４には、捩りばね１４２が示してある。これらの図面から理解 されるように、ばね１４２は、中央部分１４２Ｃから外方に突出する一対の脚部 １４２Ａ、１４２Ｂを備える板ばねである。脚部の各々の一部分は、材料が除去 される矩形の形状の幾つかのスロットを有し、その残りの材料は、上方に曲がっ ている、即ち、それぞれのルーバ９６を形成する。これらのルーバは、任意の各 種の形状とすることが出来る。ばね表面からのこれらの突起は、把持及び取り扱 いを容易にし、また、ばねの重量を軽減する働きをする。ばねの各脚部は、その 自由端にスロット１４２Ｄ（図１４）を備えている。該スロットの１つは、その 内部にフィラメント３４を受け入れ且つタグ１３８に係合し得るように配置され ている。他方のスロットは、その内部にフィラメント３４を受け入れ且つ突き部 材１３０の基端に係合し得るように配置されている。これらの脚部１４２Ａ、１ ４２Ｂは、中間部分１４２Ｃにより偏倚され、上述のように、フィラメントにば ねを取り付けたとき、これらの脚部は、突き手段を栓部材３０に向けて偏倚させ 、該突き手段を所定位置に保持し、フィラメントが切断され得るようにしてある （これは、閉鎖装置から基部及び導入子を取り外すために必要である）。このよ うに、ばねが所定位置になったならば、タグ１３８の基端側部のフィラメントを 切断し、ばねはコラーゲン栓及びアンカーに対し軽く制御された圧力を付与する 。ばねの各脚部の端部は、ばねが縫合材から誤って外れないような方法で形状が 設定される。該閉鎖体は、約30分間、妨害されずにこの状態に留まる。 その後、ばね１４２を取り外し、突き部材１３０の頂部にてフィラメントを切 断する。次に、突き部材１３０を取り外し、フィラメントの残りの部分を患者が 排出しない内に経皮的に切断する。図２７に示すような最終位置に閉鎖体がある ときとき、アンカー部材３２（動脈内の唯一の部分）は、動脈の内部の相当部分 を占めず、また、血液の流れを妨害したり、妨げることはない。 閉鎖体の構成要素の全ては再吸収性材料で形成されているため、閉鎖体は吸収 される迄、身体内の所定位置に留まることが出来る。スペーサ３６′（又は３６ ）は、その内部に何らかの再吸収性の放射線不透過性手段を備えることが望まし い。これは、閉鎖体が身体に吸収されたときを判断するため、閉鎖体の位置の放 射線像を得ることを可能とし、その結果、所望であれば、その位置に新たな経皮 的切開又は穿刺を行うことを可能にする。 当業者には、理解され得るように、アンカーの構成要素３２及び栓の構成要素 ３０との間のフィラメント３４の二つの部分は、栓及びアンカーの構成要素を互 いに動かすため、フィラメントに加えられる力のてこ作用を増す「プーリー」機 構を効果的に形成する。従って、大きな引っ張り力を加えずに、閉鎖体は、適正 に着座させることが出来る。閉鎖体を配置する間に、フィラメントがその間を通 る板ばねの間に偏倚されたボールを使用することにより、閉鎖体の展開及び着座 中、器具及び導入子を刺し傷から引き抜く強さに関係なく、フィラメント３４、 従って閉鎖装置に加えられる力の程度は、例えば、１ポンドといった所定の最大 値以上となることはない。この特徴は、閉鎖体のアンカー部分が所定位置に達し たならば、開口部（切開部又は刺し傷）を通じて引っ張られないようにすること を確実にする点で極めて重要である。 上記の説明から理解されるように、閉鎖体、それを展開させる装置、及びその 使用方法は、動脈又はその他の血管、導管又は内腔の経皮的刺し傷を、迅速、効 果的に且つ効率良く封止することを可能にするものである。このため、刺し傷の 止血性閉鎖装置２０は、心臓学及び放射線医学の分野において、著しい進歩をも たらすものである。また、該装置は、術後の凝血を継続することを可能にし、抗 凝血剤のより積極的な使用を可能にし、更に、孔寸法の大きいカテーテルのより 安全な使用を可能にするものである。また、該装置は、患者の不快感や合併症の 可能性を少なくし、患者の体内への手術を外来を基準として安全に行うことを許 容し、手術の時間及び費用を削減し、また、病院の人間が人間の血液に露呈され る機会を少なくするものである。 上述の記載は、更に改善することなく、現在又は従来の知識を適用することに より、本発明が各種の使用状態下にて使用可能にし得るものであることを十分に 明らかにするものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＺ，ＦＩ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，Ｍ Ｇ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＫ，ＵＡ，ＶＮ 【要約の続き】 ８）は、次に、共に引き出して、動脈（２６）内の穿刺 穴（２４）と連続する組織に対してアンカー（３２）を 引っ張り、アンカー（３２）のドーム状部分（５４）が 穿剌穴（２４）を経て伸長するようにする。更に引き出 すと、栓（３０）及びスペーサ（３６）がキャリア（１ ００）から引き出されて、穿刺穴の路（２４Ａ）に入 り、その結果、スペーサ（３６）はアンカー（３２）の ドーム状部分（５４）に係合し、栓（３０）が穿刺穴 （２４）に入るのを防止する。緊張装置（１３６）は、 フィラメント（３４）に加わる力を制限する。また、キ ャリアは、栓（３０）を路（２４Ａ）内で機械的に変形 させるのに使用される突き部材（１３０）を備えてい る。急速に止血され、栓が路を封止する。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．開口部（２４）と連続し且つ血管の上方に位置する組織を貫通して伸長する 路（２４Ａ）を含む血管（２６）の壁の経皮的穿刺穴（２４）を封止するための 器具（２０）と、該器具と共に使用される閉鎖体（２２）とを備える装置にして 、 前記閉鎖体手段が、アンカー手段（３２）と、封止手段（３０）と、スペーサ 手段（３６、３６′）と、フィラメント手段（３４）とを備え、 前記封止手段（３０）が、膨張可能であり、 前記フィラメント手段（３４）が、前記アンカー手段（３２）、前記スペーサ 手段（３６、３６′）、及び前記封止手段（３０）に結合され、 前記器具（２０）が、穿剌穴の路（２４Ａ）内に挿入され、血管（２６）の壁 の開口部を通じて前記アンカー手段（３２）を押し出すことが出来、 前記アンカー手段が、前記器具によって前記血管壁（２６）の内側の開口部（ ２４）と連続する血管の内側組織と係合されるように配置され、 前記封止手段（３０）が、血管壁から遠方で且つ血管壁の外側にて路（２４Ａ ）内に位置するように配置され、その結果、前記封止手段が膨張して、前記管状 部分を封止して、流体が流れるのを防止し、 前記スペーサ手段（３６、３６′）が、前記封止手段（３０）と前記アンカー 手段（３２）との間に介在された路（２４Ａ）内に配置されて、前記封止手段が 前記開口部（２４）を介して血管（２６）内に入るのを防止し、 前記スペーサ手段（３６、３６′）が血管（２６）から離間されるが、血管壁 の開口部（２４）を通じて前記アンカー手段（３２）と係合するようにしたこと を特徴とする装置。 ７．請求の範囲第１項に記載の装置にして、前記導入子手段（２８）の前記自 由な末端（２８Ｃ）が血管（２６）の内部で且つ前記穿刺穴（２４）に隣接する 位置に配置されたことを視覚的に表示する手段を提供する位置表示手段（２００ ）を更に備えることを特徴とする装置。 ８．請求の範囲第１項に記載の装置にして、前記穿刺穴を封止すべく前記閉鎖 体手段を位置決めする間に、所定の最大値を上廻る力が前記フィラメント手段に 加わるのを防止するため、前記装置（２０）の一部に取り付けられ且つ前記フィ ラメント手段（３４）に結合された緊張手段（１２６）を備えることを更に特徴 とする装置。 １９．請求の範囲第１項に記載の装置にして、前記フィラメント手段（３４）に 沿って摺動し、前記封止手段（３０）を前記路（２４Ａ）内に突き出し、その内 部で前記封止手段を拡張させ得るように配置された突き手段（１３０）を備える ことを更に特徴とする装置。 ２８．血管の開口部（２４）と、血管の上方に位置する組織を貫通して伸長し且 つ前記開口部と連続した路（２４Ａ）とを含む血管（２６）の経皮的穿刺穴（２ ４）を封止する閉鎖体（２２）にして、 アンカー手段（３２）と、封止手段（３０）と、スペーサ手段（３６）と、フ ィラメント手段（３４）とを備え、 前記アンカー手段、前記封止手段及び前記スペーサ手段が前記フィラメント手 段により相互に結合され、 前記アンカー手段が、その第一の部分が前記開口部と連続した血管の内側及び 前記開口部（２４）内に伸長する前記アンカー手段の第二の部分（５４）と係合 するように血管内に挿入可能であり、 前記封止手段（３０）及び前記スペーサ手段（３６）が、前記封止手段が血管 から離間した位置に配置され、前記スペーサ手段が前記封止手段と前記アンカー 手段（３２）の前記第二の部分（５４）との間に介在されるように路（２４Ａ） 内に挿入可能であり、 前記フィラメント手段（３４）が、前記スペーサ手段を血管から離間した位置 まで動かし得るよう係合可能であるが、前記スペーサ手段の一部が前記アンカー 手段の前記第二の部分（５４）に係合し、その結果、前記スペーサ手段が、前記 封止手段が前記開口部を介して血管内に入るのを阻止し得るようにしたことを特 徴とする閉鎖体。 ３９．血管の開口部（２４）と、血管の上方に位置する組織を貫通して伸長し且 つ前記開口部と連続した路（２４Ａ）とを含む生体の血管（２６）の小さい経皮 的穿刺穴（２４）を封止するため、閉鎖体（２２）を使用する方法にして、ア ンカー手段（３２）と、封止手段（３０）と、スペーサ手段（３６）とを備える 閉鎖体（２２）を提供する段階と、 前記アンカー手段を前記血管内に挿入し、前記アンカー手段の第一の部分が前 記開口部と連続した血管の内側に係合し、第二の部分（５４）が前記開口部内に 配置されるようにする段階と、 前記封止手段及び前記スペーサ手段（３６）を路（２４Ａ）内に導入し、前記 封止手段（３０）が血管から離間した位置にあり、前記スペーサ手段（３６）が 前記封止手段（３０）と前記アンカー手段（３２）との間に介在されるようにす る段階と、 血管（２６）から離間しているが、前記アンカー手段（３２）の前記第二の部 分（５４）に係合する位置まで前記スペーサ手段（３６）を動かし、その結果、 前記封止手段が前記開口部（２４）を介して血管（２６）に入るのを前記スペー サ手段（３６）が防止する段階とを備えることを特徴とする方法。 ４８．請求の範囲第３９項に記載の方法にして、突き手段（１３０）を前記路（ ２４Ａ）内に導入し、その内部の前記封止手段（３０）を突く段階を備えること を更に特徴とする方法。 ５９．血管の上方に位置する組織を貫通して伸長する路（２４Ａ）を含む生体の 血管（２６）の壁の経皮的切開部分又は穿刺穴（２４）を封止する、キャリア手 段（１００）と、導入子手段（２８）と、閉鎖体手段（２２）と、緊張手段（１ ２６）とを備える装置にして、 前記閉鎖体手段が、アンカー手段（３２）と、封止手段（３０）と、フィラメ ント手段（３４）とを備え、 前記フィラメント手段が、前記アンカー手段を前記封止手段に接続し、 前記導入子手段（２８）が、前記壁の穿剌穴（２４）を通じて穿刺穴の路（２ ４Ａ）内に挿入可能に配置された自由な末端（２８Ｃ）を有する管状部材を備え 、 前記キャリア手段（１００）が、前記導入子手段（２８）を通じて挿入し、前 記アンカー手段（３２）を押し出し且つ前記アンカー手段を引き出して、前記導 入子手段（２８）の前記自由な末端（２８Ｃ）と係合させ得るように配置され、 前記導入子手段（２８）及び前記キャリア手段（１００）が、動いて前記アン カー手段を引き出し、前記穿剌穴と連続した前記血管の内側組織に係合させ得る ように配置され、 前記フィラメント手段（３４）が前記アンカー手段（３２）及び前記封止手段 （３０）を互いに引っ張って、その結果、前記閉鎖体手段（２２）が前記路（２ ４Ａ）を封止して、血液が漏れないように配置され、 前記路を封止すべく前記閉鎖体手段を位置決めする間に、前記緊張手段（１２ ６）が、前記フィラメント手段（３４）に所定の最大値以上の力が加わるのを防 止する作用可能であるようにしたことを特徴とする装置。 ６０．請求の範囲第５９項に記載の装置にして、前記緊張手段が、ボール（１１ ６）と、ボール着座部（１１４）と、前記ボール着座部の外周の一部にレリーフ 加工された凹所（１２８）と、前記ボールを前記着座部に対して偏倚させるばね 手段（１２０）とを備え、 前記フィラメント（３４）が、前記ボールと前記着座部との間で前記レリーフ 加工凹所内を伸長することを特徴とする装置。 ６１．血管の上方に位置する組織を貫通して伸長する路（２４Ａ）を含む生体の 血管（２６）の壁の経皮的切開部分又は穿刺穴（２４）を封止する、キャリア手 段（１００）と、導入子手段（２８）と、閉鎖体手段（２２）とを備える装置で あって、前記閉鎖体手段が、アンカー手段（３２）と、封止手段（３０）と、フ ィラメント手段（３４）とを備え、前記フィラメント手段が、前記アンカー手段 を前記封止手段に接続する装置にして、 前記導入子手段（２８）が、ハウジング（２８Ａ）の形態の基端部分と、解放 可能に固着された管状部材とを備え、 該管状部材が、穿刺穴の路（２４Ａ）内に前記壁の穿刺穴を通じて挿入可能に 配置された自由な末端（２８Ｃ）を有し、 前記キャリア手段（１００）が、前記導入子手段（２８）を通じて挿入され、 前記アンカー手段（３２）を押し出し且つ前記アンカー手段を引き出して、前記 導入子手段の前記自由な末端（２８Ｃ）に係合させ得るように配置され、 前記導入子手段及び前記キャリア手段が、共に動いて、前記アンカー手段を前 記穿刺穴（２４）と連続した前記血管（２６）の内側組織に係合させ得るように 配置され、 前記フィラメント手段（３４）が、前記アンカー手段（３２）及び前記封止手 段（３０）を互いに関して引っ張るように配置され、その結果、前記閉鎖体手段 （２２）が前記路（２４Ａ）を密封して血液が漏れないようにしたことを特徴と する装置。 ６３．血管の上方に位置する組織を貫通して伸長する路（２４Ａ）を含む生体の 血管（２６）の壁の経皮的切開部分又は穿剌穴（２４）を封止する、キャリア手 段（１００）と、導入子手段（２８）と、末端部分及び基端部分を有する細長の フィラメント（３４）と、閉鎖体手段（２２）とを備える装置であって、前記閉 鎖体手段が、アンカー手段（３２）と、封止手段（３０）と、前記細長のフィラ メントの前記末端部分とを備える装置にして、 前記細長のフィラメントの前記末端部分が、前記アンカー手段を前記封止手段 に接続し、 前記導入子手段が、ハウジング（２８Ａ）の形態の基端部分と、固着された管 状部材とを備え、 前記ハウジングが、コンパクトであるが伸長可能な形態にて、前記フィラメン トの前記基端部分がその内部に保持される凹所（１４８）を備え、 前記管状部材が、穿刺穴の路内に前記壁の穿刺穴を通じて挿入可能に配置され た自由端（２８Ｃ）を有し、 前記キャリア手段（１００）が、前記導入子手段を通じて挿入され、前記アン カー手段（３２）を押し出し且つ前記アンカー手段を引き出して、前記導入子手 段の前記自由な末端（２８Ｃ）に係合させ得るように配置され、 前記導入子手段及び前記キャリア手段が、共に動いて、前記アンカー手段を引 き出して、前記穿刺穴と連続した前記血管（２６）の内側組織に係合させ得るよ うに配置され、 前記フィラメントの末端部分が、前記ハウジング内で係合し、前記アンカー手 段及び前記封止手段を互いに関して引っ張り、その結果、前記閉鎖体手段が前記 管状部分を封止して、血液が漏れないようにしたことを特徴とする装置。 ６６．血管の上方に位置する組織を貫通して伸長する路（２４Ａ）を含む生体の 血管（２６）の壁の経皮的切開部分又は穿刺穴（２４）を封止する、キャリア手 段（１００）と、導入子手段（２８）と、閉鎖体手段（２２）とを備える装置で あって、前記閉鎖体手段が、アンカー手段（３２）と、封止手段（３０）と、前 記アンカー手段を前記封止手段に接続する前記フィラメント手段（３４）とを備 える装置にして、 前記導入子手段が、ハウジング（２８Ａ）の形態の基端部分と、固着された管 状部材とを備え、 前記ハウジングが、位置表示手段を備え、 前記管状部材が、穿剌穴の路（２４Ａ）内に前記壁の穿刺穴を通じて挿入可能 に配置された自由端（２８Ｃ）を有し、 前記キャリア手段（１００）が前記導入子手段（２８）を通じて挿入し、前記 アンカー手段（３２）を押し出し且つ前記アンカー手段を引き出して前記導入子 手段の前記自由な末端（２８Ｃ）に係合させ得るように配置され、 前記位置決め手段（１４０）が、前記アンカー手段が前記導入子手段の自由な 末端と係合したときを視覚的に表示する手段を提供し、 前記導入子手段、前記キャリア手段が共に前記アンカー手段を引き出して前記 穿刺穴と連続した前記血管（２６）の内側組織に係合させ得るように配置され、 前記フィラメント（３４）が、前記アンカー手段（３２）及び前記封止手段（ ３０）を互いに関して引っ張るように配置され、その結果、前記閉鎖体手段（２ ２）が前記路を封止して、血液が漏れないようにしたことを特徴とする装置。