JP2000513950A - 可変的な堅さを有するバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、従来設計よりも優れたガイドワイヤの追跡性および近位の押し進め性を可能にする、堅さの可変的なシャフトを有する単一管腔バルーンカテーテルおよびアセンブリである。カテーテルは、内部および外部同軸状管から作られる細長い管状本体を有する。内部管は、近位部および遠位部から作られ、近位部は遠位部よりも堅く、そして遠位部は外部管よりも堅い。

Description

【発明の詳細な説明】 可変的な堅さを有するバルーンカテーテル 技術分野 本発明は外科用器具の分野一般に関し、詳細には、ねじれまたはその他の操作 不良を起こす可能性の低い、曲がりくねった小径の血管を通って標的部位に到達 するためにガイドワイヤと共に使用し得る、改良型の単一管腔バルブ付きバルー ンカテーテルの構造に関する。背景 カテーテルは、種々の診断または治療上の目的で、体内の特定の部位に到達す るために血管系、またはその他の体内経路を通して挿入される、中空管である。 血管造影用カテーテルは、放射線不透過剤を標的部位に送達するために用いられ 、ｘ線撮影によるその部位の視覚化を可能にする。固形腫瘍などの局部的疾患の 治療において、カテーテルは、化学療法剤または血管閉塞剤を投与するために用 いられる。また、カテーテルは、動脈瘤の部位に血管閉塞用具（例えばコイル） を送達するために同様に用いられる。しばしばバルーンカテーテルと呼ばれる、 膨張可能なカテーテルは、血管を拡張するのに用いられる。これらのカテーテル は、一旦カテーテルの遠位端が血管内の標的部位に達すると、膨らまされる遠位 端 バルーンを有する。 一般的なタイプのバルーンカテーテルには、二重管腔のタイプ、バルブ付き単 一管腔のタイプ、および単一管腔非可動式ワイヤのタイプの三種類がある。二重 管腔のタイプは、外部管腔の一部にバルーンを有する同心状の内部および外部管 腔を有する。ガイドワイヤは、内部管腔の中を通って伸びている。 単一管腔バルブ付きのタイプでは、ガイドワイヤは、カテーテルの遠位開口部 を塞ぐためにガイドワイヤを軸方向に操作することにより動かされ得る遠位バル ブ部材を備えている。米国特許第4,813,934号は、単一管腔バルブ付きカテーテ ルのいくつかの実施態様を開示している。この特許には、バルブがカテーテル管 腔内でバルーンの遠位端に配置された設計、およびバルブが管腔の外部に配置さ れた設計が示されている。米国特許第5,171,221号は、外部に配置されたバルブ を有する単一管腔バルブ付きバルーンカテーテルアセンブリを記載している。こ のアセンブリのガイドワイヤは、カテーテル管腔内部で軸方向に動かされ得、そ して遠位セグメントより直径の大きい近位セグメントを有する。バルーンの遠位 側にある、カテーテル管遠位セグメントの先端部は、柔らかい弾性差込み具を有 する。この差込み具（insert）は、バルブ部材が先端部に対して引き戻されると 、カテーテルの遠位開口部が塞がれ、バルーンが膨らみ得るように、ガイドワイ ヤ上のバルブ部材の形状に適合している。 本発明は、従来の設計に比べて追跡性および近位の押し進め性に優れているた め、遠位の血管内に前進させやすい堅さの可変的なシャフトを有するバルーンカ テーテルを含む。 堅さの可変的なシャフトを有するカテーテルは、脳および肝臓などの末梢の血 管系または器官などの、曲がりくねった小血管を通じて挿入するものとして記述 されて来た。そのようなカテーテルは、一般に、可撓性でトルク伝達可能なガイ ドワイヤと組み合わせて用いられる。この手法では、ガイドワイヤが血管を通っ て前進し、そして、カテーテルがガイドワイヤに沿って通される。血管中の曲が りくねった部位では、その部位を通じてワイヤを誘導すること、そして、ワイヤ の前進した分のセグメントに沿ってカテーテルを通すこと、を交互に行うことで 、アセンブリを前進させる。そのような適用に有効であるためには、カテーテル は、特に血管の曲がりくねった部分を通過する際にガイドワイヤにつかえたり、 ねじれることのないように、必要な物理的条件を満たさねばならない。これに関 して、米国特許第4,739,768号は、曲がりくねった小血管に到達するのに関連し た問題を克服するために特に設計された、堅さの可変的なシャフトを備えたカテ ーテルを記載している。 米国特許第4,739,768号に示される、特殊なカテーテルの実施態様は、２つの 管を有する同軸状アセンブリから構成される。一方の管は比較的長くて堅く、カ テーテルの近位部分を規定しており、もう一方は、比較的短くて可撓性であり、 カ テーテルの遠位部分を規定している。可撓性の遠位端は、操作不良を起こす可能 性を少なくして、より急なおよび／またはより頻繁なワイヤのたわみに渡って、 カテーテルを軸方向に前進させることを可能にする。この特許（第５欄）による と、より長い曲がりくねった経路に用いる場合、カテーテルは、カテーテル遠位 部分と近位部分の中間の可撓性を有し、遠位部分と合わせてカテーテル全長の10 〜40％を構成する１つまたはそれ以上の中間セグメントを有し得る。このような 中間部を示した目的は、二部分からなる実施態様における遠位部分よりも大きな 円筒部強度、およびそのような実施態様の近位部.よりも大きな可撓性を提与す ることである。この特許では、そのような多重セグメントカテーテルに関する特 定の実施例を記載しておらず、または、多重セグメント構造の他の目的を示して いない。 米国特許出願第07/741,775号は、外部同軸状管および内部同軸状管を有し、異 なる可撓性の４つのセグメントを備えた可変的な堅さを有するカテーテルを記載 している。内部管は、異なる可撓性の３つのセグメントを有し、中間セグメント は、近位セグメントほど堅くなく、そして遠位セグメントは、中間セグメントほ ど堅くない。遠位セグメントは、遠位セグメントを越えて伸びる外部管よりも堅 い。発明の開示 本発明は、ガイドワイヤと組み合わせて使用する単一管腔バルブ付きバルーン カテーテルである。このカテーテルは、近位端および遠位端と、それら端部の間 に伸びる、ガイドワイヤを収容するための管腔とを有する細長い管状本体を有す る。この細長い管状本体は、以下を有する：(a)端部の中間にあり、そしてカテ ーテル遠位端の近傍に位置する膨張可能なバルーンセグメント；(b)近位端とバ ルーンとの間を連続的に伸び、壁厚が0.05mm〜0.13mm程度であり、そして曲げ係 数（flexural modulus）が5,000psi〜30,000psi（35,000kpa〜210,000kpa）程度 を有するポリマーから作られる、外部同軸状管；(c)近位端からバルーンの近位 側にある部位にかけて、外部管内で、直列に接触して配置された、近位および遠 位内部同軸状のポリマ一性管部分。近位内部部分は、0.08mm〜0.18mm程度の壁厚 を有し、曲げ係数が220,000psi〜260,000psi（1,500,000kpa〜1,800,000kpa）程 度を有するポリマーから作られている。遠位部は、近位部ほど堅くないが、バル ーンに近位の部位に伸びる外部管の部分よりも堅い。 本発明の別の局面は、単一管腔バルーンカテーテルアセンブリである。このア センブリは、単一管腔カテーテルおよび可撓性のガイドワイヤの組合せである。 単一管腔カテーテルは、近位端および遠位端と、それら端部の間に伸びる、ガイ ドワイヤを収容するための管腔とを有する細長い管状本体を有する。この管状本 体は、以下を有する：(i)遠位端の近傍に 位置する、それら端部の中間にある膨張可能なバルーンセグメント；(ii)近位端 とバルーンとの間を連続的に伸び、壁厚が0.05mm〜0.13mm程度であり、そして曲 げ係数が5,000psi〜30,000psi（35,000kpa〜210,000kpa）程度を有するポリマー から作られる、外部同軸状管；(iii)近位端からバルーンの近位側部位にかけて 、外部管内で、直列に接触して配置された、近位、中間、および遠位の内部ポリ マー性管部分。近位内部部分は、0.08mm〜0.18mm程度の壁厚を有し、曲げ係数が 220,000psi〜260,000psi（1,500,000kpa〜1,800,000kpa）程度を有するポリマー から作られている。遠位部は、近位部ほど堅くないが、バルーンに近位の部位に 伸びる外部管の部分よりも堅い。可撓性のガイドワイヤは、カテーテルの開口端 を越えて管腔を通って軸方向に伸びる。ガイドワイヤは、カテーテル管腔内で軸 方向に動かされ得る。ガイドワイヤ上に設けられたバルブ部材は、バルブ部材が カテーテルの開口遠位端から軸方向に離れている第１の位置と、バルブ部材がカ テーテルの開口遠位端に対してはめ込まれて塞いでいる第２の位置との間を、ガ イドワイヤの軸方向の動きによって軸方向に動かされ得る。簡単な図面の説明 図１は、ガイドワイヤと組み合わせた本発明のカテーテルを示す、カテーテル アセンブリの図である。 図２は、カテーテルを同軸に分断した構造を示す、本発明 のカテールの一部の拡大断面図である。 図３は、バルブアセンブリのプラグ部分がバルーンの遠位側にある、カテーテ ルアセンブリの一実施態様を示す拡大断面図である。 図４は、バルブアセンブリのプラグ部分がバルーンの近位側にある、カテーテ ルアセンブリの一実施態様を示す拡大断面図である。発明の詳細な説明 図１は、ガイドワイヤ（１３）と組み合わせた本発明のカテーテル（１２）を 含む、一般に（１１）として示されるカテーテルアセンブリを示す一般図である 。従来の構造と区別するカテーテルの構成の細部は、図１には示されていない。 アセンブリは、ガイドワイヤが収容され、そしてカテーテルの近位端（１５）が 、取り外し可能に取り付けられる標準的な取付具（１４）を含む。図示するよう に、カテーテルは、近位端（１５）から遠位端（１６）に伸び、そして内部を通 ってガイドワイヤが伸びる連続的な管状本体である。ガイドワイヤの遠位端は、 カテーテルの遠位端（１６）の外部に伸びている。カテーテルの遠位領域には、 典型的には、カテーテル遠位領域の位置がＸ線撮影法で視覚化し得るように、血 管内で１つまたはそれ以上の放射線不透過性バンド（１７）が設けられている。 カテーテル（１２）の構造の詳細を図２に示す。これは、 外部管（１８）ならびに２つまたはそれ以上の内部同軸状管状本体（１９）およ び（２０）から構成される。図示されるように、２つの内部同軸状管状本体は、 外部管内で直列して配置され、そして互いに接触する（つまり、各端部が互いに 接する）。外部管（１８）は、カテーテルの全長に渡って連続的に伸びており、 典型的にはその長さは50cm〜210cm、より通常には60cm〜150cmに及ぶ。管（１８ ）の外径（近位端（１５）で測定）は、通常0.75mm〜2.00mm、好ましくは0.85mm 〜1.30mmである。図２に示すように、外部管は、その遠位端（１６）において細 く形成され得、そしてその遠位端における外径は、近位端おける外径よりも僅か に小さくなり得る。外部管の壁厚は、通常、0.08mm〜0.16mm程度であり、好まし くは0.10mm〜0.13mm程度であり得る。それは、低密度ポリエチレンなどの、曲げ 係数（ASTM D-790による測定）が5,000psi〜30,000psi（35,000kpa〜210,000kpa ）程度を有するポリマーから作られる。 近位内部管状セグメントは、カテーテルの近位端（１５）から連結部（２２） へ伸びる。この長さは、通常60cm〜150cm、より通常には40cm〜120cm、好ましく は約100cmである。その壁厚は、0.08mm〜0.18mm程度、好ましくは0.10mm〜0.13m m程度であり、ポリプロピレンなどの、曲げ係数が220,000psi〜260,000psi（1,5 00,000kpa〜1,800,000kpa）程度を有するポリマーから作られる。従って、近位 端（１５）から連結部（２２）にかけてのカテーテルの部分は、カテーテルの中 で 最も堅い部分である。部分（１９）の内径は、通常0.45mm〜0.75mmである。 遠位内部管状部（２０）は、部分（１９）の遠位端（連結部（２２））から連 結部（２３）にかけて伸びている。その長さは、通常1cm〜30cm、より通常には1 cm〜20cm、好ましくは約10cmである。この部分は、部分（１９）ほど堅くない。 従って、その壁厚は部分（１９）よりも薄く、および／または、部分（１９）を 形成するポリマーよりも曲げ係数の低いポリマーで構成されている。好ましい実 施態様では、適切にテーパー形状になった外径を有する、長手方向に連続的な管 で作られる。典型的には、部分（２０）を形成するポリマーの曲げ係数は、20,0 00psi〜50,000psi（140,000kpa〜350,000kpa）であり、より通常には、30,000ps i〜40,000psi（210,000kpa〜280,000kpa）である。部分（２０）の壁厚は、通常 0.05mm〜0.10mm)好ましくは0.06mm〜0.09mmである。部分（２０）の内径は、部 分（１９）の内径と実質的に同じであることが好ましい。 外部同軸状管（１８）の遠位部（２１）は、部分（２０）の遠位端（連結部（ ２３））からカテーテルのバルーン部分にかけて伸びる。連結部（２３）からバ ルーンまでの距離は、通常1cm〜20cm、より通常には1cm〜10cm、好ましくは約5c mである。近位端（１５）から連結部（２２）までの距離は、カテーテル（１２ ）の全長の約50％よりも長く、より通常には、カテーテル全長の約75％よりも長 い。接合部（２２）は図中で 突合さった接合部として示されているが、この接合部は重なり合った接合部であ り得る。 本発明のカテーテルは、このように異なる可撓性／堅さのの３つの部分を有し ており、遠位方向に向かってセグメント毎に可撓性を増す。本発明における、軸 方向の可撓性／堅さの傾斜は、米国特許第4,739,768号の２つのセグメントの実 施態様よりも緩やかであり、そして、セグメント間の可撓性の堅さの変化は、２ つのセグメントの実施態様ほど大きくない。特に、部分（２０）を含むことによ り、カテーテルの遠位端は、急なたわみに従って通らせることが可能になり、外 部管と内部同軸状管の遠位端の間の移行部でねじれが起こりにくくなる。さらに 、この構造では、移行部での疲労応力破損、層剥離、または他の構造的破損の可 能性を低減する。 カテーテルのバルーン（２４）は、カテーテル管の遠位セグメントにある、壁 の薄い部分によって規定される。収縮した形状において、それは、バルーンに近 位の管の直径に近い。通常バルーンは、サイズの範囲が1.5、2.0、 2.5、3.0、 3.5、および4.0mmの範囲の最大直径まで膨張可能である。カテーテルアセンブリ のバルブ部分（３０）は、比較的均一な内径を有するバルーンの部分に挿入され ることが好ましい。それは、熱溶接またはにかわ付け、もしくは他の適切な方法 で、適所に保持される。バルブは、管腔内部の金属バンドの近位側のバルブ表面 、およびそのバンドの近位側または遠位側のバルブ表面を形成するように、金属 バンドを有する単純な管から 構成され得る。ガイドワイヤはバルブプラグを含むが、バルブ領域に形成された バルブ表面とプラグが適切に係合する限り、その形状は比較的重要ではない。図 ３は、バルブ領域（３０）の近位側にはめ込まれたプラグ（４０）を有する、ガ イドワイヤ（３５）を示す。このような形状では、一旦手順が完了すれば、ガイ ドワイヤ（３５）を除去し得る。図４は、バルブ領域（３０）の遠位側にはめ込 まれたプラグ（５０）を有するガイドワイヤ（３５）を示す。従って、ガイドワ イヤ（３５）は、カテーテルが引き出されるときに引き出され得るのみである。 本発明のカテーテルアセンブリは、他のバルブバルーンカテーテルと同様にし て操作される。そのような操作においては、ガイドワイヤが血管系中を所望の部 位まで進められ、そして、カテーテル本体が、ガイドワイヤに従って進められる 。血管中のガイドワイヤおよびバルーンの位置は、従来の放射線技術によって決 定され得る。一旦バルーンが血管内の所望の部位に位置すると、カテーテル管腔 を通って流体を注入することによりカテーテル管腔に流体が流され、ガイドワイ ヤを軸方向に操作することにより、バルブプラグは、どちらの端からガイドワイ ヤが導入されるかに応じて、遠位バルブ表面もしくは近位バルブ表面に対しては め込まれる。バルブプラグは、カテーテル管の遠位開口部を塞ぐ。次いで、カテ ーテル管腔から注入された流体で、バルーンが膨らまされる。所望であれば、バ ルブプラグと各はめ込み領域との間のはめ 込み部の締め付けの度合を微調整することで、カテーテル先端部から遠位方向に 漏れる流体を、調節し得る。カテーテル管腔から流体を回収することにより、バ ルーンは収縮され得る。 カテーテルの設計および製造、材料科学ならびに関連分野の当業者にとって自 明である、上記実施態様のカテーテルおよびカテーテルアセンブリの変更は、下 記の請求項の範囲に含まれるものとする。

【手続補正書】 【提出日】平成７年２月８日（１９９５．２．８） 【補正内容】 請求の範囲 １.ガイドワイヤと組み合わせて用いる単一管腔バルブ付きバルーンカテーテル であって、該カテーテルが、近位端および遠位端と、該両端の間を伸びる、ガイ ドワイヤを収容するための管腔とを有する細長い管状本体を有し、該管状本体が 以下のものを有する、カテーテル: (a)該両端の中間に位置し、該遠位端の近位側に位置する、膨張可能なバルー ンセグメント; (b)該近位端と、バルーンとの間に連続的に伸び、0.05mm〜0.13mm程度の壁厚 を有し、そして曲げ係数が5,000psi〜30,000psi（35,0O0kpa〜210,000kpa）程度 を有するポリマーから作られる、外部同軸状管;および (c)該本体の該膨張可能なバルーンセグメントに対して近位に、直列に隣接し て配置され、該外部同軸状管内に配置され、そして該外部同軸状管の該近位端の 軸方向に、遠位側に設置された、 近位および遠位の内部同軸状ポリマ一性管部分 であって、ここで、該外部同軸状管と該内部同軸状管の遠位部分とが、該バルー ンの近位側の部位で合わさり、該近位内部同軸状管部分が、 0.08mm〜0.18mm程度 の壁厚を有し、そして220,000psi〜260,000psi（1,500,000kpa〜1,800,000kpa） 程度の曲げ係数を有するポリマーから作られており、そして該遠位同軸状管部分 が、該近位部ほど堅くないが、該遠位内部管部分から該バルーンにかけて伸びる 該外部管の部分よりも堅い、近位および遠位の内部同軸状ポリマー性管部分。 ２.前記カテーテル本休の内部同軸状管部分の近位部および遠位部が、同一のポ リマーから作られており、そして該遠位部の壁厚が、該近位部の壁厚よりも小さ い、請求項１に記載のカテーテル。 ３.前記カテーテル本体の内部同軸状管部分の遠位部の壁厚が、0.05mm〜0.1Omm である、請求項２に記載のカテーテル。 ４.前記カテーテル本体の内部同軸状管部分の遠位部が、0.05mm〜0.10mmの壁厚 を有し、そして30,0O0psi〜40,000psi（210,0OOkpa〜280,000kpa）程度の曲げ係 数 を有するポリマーから作られている、請求項１に記載のカテーテル。 ５.前記外部同軸状管の外径の長さが、近位端で0.75mm〜2.00mmであり、そして バルーン端で0.08mm〜0.16mmである、請求項１に記載のカテーテル。 ６.前記外部管の長さが50cm〜210cmであり、前記カテーテル本体の内部管部分の 近位部の長さが60cm 〜150cmであり、そして前記遠位部の長さが１cm〜20cmであ る、請求項５に記載のカテーテル。 ７.前記カテーテルの近位端から前記近位内部管部分の遠位端までの距離が、該 カテーテルの長さの50％より長い長さを構成する、請求項１に記載のカテーテル 。 ８.前記カテーテルの近位端から前記近位内部管部分の遠位端までの距離が、該 カテーテルの長さの50％より長い長さを構成する、請求項１に記載のカテーテル 。 ９.前記外部管が、低密度ポリエチレンから作られており、そして前記カテーテ ル本体の内部管部分の 近位部が、ポリプロピレンから作られている、請求項１に 記載のカテーテル。 １０.以下のものを組み合わせて有する単一管腔バルーンカテーテルアセンブリ: (a)近位端および遠位端と、該両端の間を伸びる、ガイドワイヤを収容するため の管腔とを有する細長い管状本体を有する単一管腔カテーテルであって、該管状 本体が: (i)該両端の中間に位置する膨張可能なバルーンセグメント (ii)該近位端とバルーンとの間に連続的に伸び、0.05mm〜0.13mm程度の壁厚を 有し、そして5,000Ppsi〜30,000psi（35,000kpa〜210,000kpa）程度の曲げ係数 を有するポリマーから作られる、外部同軸状管;および (iii)該本体の該膨張可能なバルーンセグメントに対して近位に、直列に隣接 しで配置され、そして該外部同軸状管内で、該外部同軸状管の近位端から配置さ れ た、 近位および遠位の内部同軸状ポリマー性管部分であって、ここで、該外部同 軸状管と、該内部同状管の遠位部分とが、該バルーン近位測の部位で合わさり、 該近位内部同軸状部分が、 0.08mm〜0.18mm程度の壁厚を有し、そして220,000psi 〜260,000psi（1,500,000kpa〜1,800,000kpa）程度の曲げ係数を有するポリマー から作られており、該位同軸状管部分が、該近位部ほど堅くないが、遠位内部管 部分から該バルーンにかけて伸びる該外部管の部分よりも堅い、近位および遠位 の内部同軸状ポリマー性管部分、 を有する、カテーテル; (b)該開口端を越えて該管腔を通って軸方向に伸び、該管腔内で軸方向に動かさ れ得る可撓性のあるガイドワイヤ;ならびに (c)該ガイドワイヤ上に保持されたバルブ部材であって、該バルブ部材が該カテ ーテルの開口遠位端から軸方向に間隔を空けている第１の位置と、該バルブ部材 が該カテーテルの開口遠位端に対してはめ込まれて該遠位端を塞いでいる第２の 位置との間を、ガイドワイヤの軸方向の動きによって軸方向に動かされ得る、バ ルブ部材。 １１.前記バルブ部材が、前記カテーテルの開口遠位端に対してはめ込まれるた めに、該端に対して引っ張られるような状態で、前記ガイドワイヤの遠位端上に 保持される、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。 １２.前記バルブ部材が、前記カテーテルの開口遠位端に対してはめ込まれるた めに、該端に対して押されるような状態で、前記ガイドワイヤの遠位端上に保持 される、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ， ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ ，ＬＫ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ， ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，Ｓ Ｉ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １.ガイドワイヤと組み合わせて用いる単一管腔バルブ付きバルーンカテーテル であって、該カテーテルが、近位端および遠位端と、該両端の間を伸びる、ガイ ドワイヤを収容するための管腔とを有する細長い管状本体を有し、該管状本体が 以下のものを有する、カテーテル： (a)該両端の中間に位置し、該遠位端の近位側に位置する、膨張可能なバルー ンセグメント； (b)該近位端と、バルーンとの間に連続的に伸び、0.05mm〜0.13mm程度の壁厚 を有し、そして曲げ係数が5,000psi〜30,000psi（35,000kpa〜210,000kpa）程度 を有するポリマーから作られる、外部同軸状管；および (c)該外部管内で、該近位端から該バルーン近位側の部位にかけて、隣接して 直列に配置された、近位および遠位の内部同軸状ポリマ一性管部分であって、該 近位部が、0.08mm〜0.18mm程度の壁厚を有し、そして220,000psi〜260,000psi（ 1,500,000kpa〜1,800,000kpa）程度の曲げ係数を有するポリマーから作られてお り、そして該遠位部が、該近位部ほど堅くないが、該遠位内部管部分から該バル ーンにかけて伸びる該外部管の部分よりも堅い、近位および遠位の内部同軸状ポ リマー性管部分。 ２.前記近位部および遠位部が、同一のポリマーから作られており、そして該遠 位部の壁厚が、該近位部の壁厚よりも小さ い、請求項１に記載のカテーテル。 ３.前記遠位部の壁厚が、0.05mm〜0.13mmである、請求項２に記載のカテーテル 。 ４.前記遠位部が、0.05mm〜0.10mmの壁厚を有し、そして30,000psi〜40,000psi （210,00Okpa〜280,000kpa）程度の曲げ係数を有するポリマーから作られている 、請求項１に記載のカテーテル。 ５.前記外部同軸状管の外径が、近位端で0.75mm〜2.00mmであり、そしてバルー ン端で0.08mm〜1.80mmである、請求項１に記載のカテーテル。 ６.前記外部管の長さが50cm〜210cmであり、前記近位部の長さが10cm〜70cmであ り、そして前記遠位部の長さが5cm〜20cmである、請求項５に記載のカテーテル 。 ７.前記カテーテルの近位端から前記近位内部管部分の遠位端までの距離が、該 カテーテルの長さの50％より長い長さを構成する、請求項１に記載のカテーテル 。 ８.前記カテーテルの近位端から前記近位内部管部分の遠位端までの距離が、該 カテーテルの長さの60％より長い長さを構成 する、請求項１に記載のカテーテル。 ９.前記外部管が、低密度ポリエチレンから作られており、前記近位部が、ポリ プロピレンから作られており、そして前記遠位部が、直鎖状の低密度ポリエチレ ンから作られている、請求項１に記載のカテーテル。 １０.以下のものを組み合わせて有する単一管腔バルーンカテーテルアセンブリ ： (a)近位端および遠位端と、該両端の間を伸びる、ガイドワイヤを収容するため の管腔とを有する細長い管状本体を有する単一管腔カテーテルであって、該管状 本体が： (i)該両端の中間に位置する膨張可能なバルーンセグメント； (ii)該近位端とバルーンとの間に連続的に伸び、0.05mm〜0.13mm程度の壁厚を 有し、そして5,000psi〜30,000psi（35,000kpa〜210,000kpa）程度の曲げ係数を 有するポリマーから作られる、外部同軸状管；および (iii)該外部管内で、該近位端から該バルーン近位側の部位にかけて、隣接し て直列に配置された、近位および遠位の内部同軸状ポリマー性管部分であって、 該近位部が、0.08mm〜0.18mm程度の壁厚を有し、そして220,000psi〜260,000psi （1,500,000kpa〜1,800,000kpa）程度の曲げ係数を有するポリマーから作られて おり、該遠位部が、該近位部ほ ど堅くないが、遠位内部管部分から該バルーンにかけて伸びる該外部管の部分よ りも堅い、近位および遠位の内部同軸状ポリマー性管部分、 を有する、カテーテル； (b)該開口端を越えて該管腔を通って軸方向に伸び、該管腔内で軸方向に動かさ れ得る可撓性のあるガイドワイヤ；および (c)該ガイドワイヤ上に保持されたバルブ部材であって、該カテーテルの開口遠 位端から軸方向に間隔を空けている第１の位置と、該バルブ部材が該カテーテル の開口遠位端に対してはめ込まれて該遠位端を塞いでいる第２の位置との間を、 ガイドワイヤの軸方向の動きによって軸方向に動かされ得る、バルブ部材。 １１.前記バルブ部材が、前記カテーテルの開口遠位端に対してはめ込まれるた めに、該端に対して引っ張られるような状態で、前記ガイドワイヤの遠位端上に 保持される、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。 １２.前記バルブ部材が、前記カテーテルの開口遠位端に対してはめ込まれるた めに、該端に対して押されるような状態で、前記ガイドワイヤの遠位端上に保持 される、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。