JP2000504219A

JP2000504219A - インジケータ装置並びにインジケータ装置準備のための物質圧縮及び挿入装置

Info

Publication number: JP2000504219A
Application number: JP9526900A
Authority: JP
Inventors: ヘンドリクス，ジュディ・ケイ; ビドル，ハロルド・エイ; バイアリー，デイル・エル; レクステイナー，ショーンドリア・エル; ゴースキー，ジョエル・アール
Original assignee: ノース・アメリカン・サイエンス・アソシエーツ・インコーポレーテッド
Priority date: 1996-01-22
Filing date: 1997-01-22
Publication date: 2000-04-11
Also published as: EP0879064A1; AU722905B2; DE69715381T2; EP0879064B1; DE69715381D1; ATE223737T1; WO1997026924A1; ES2183132T3; AU1828197A

Abstract

(57)【要約】本発明は、圧縮可能な材料を容器内に挿入し且つ位置決めし、同容器を特定の環境パラメータ又はパラメータの組合わせを検知するために使用し、滅菌過程のこう率を判定するための装置及び方法に関するものである。容器内に圧縮可能な材料のプラグを正しく位置決めすることによって、滅菌上面に対する応答性が変化するインジケータの製造のための自由度が提供される。これらのインジケータは、各モードの正しい監視のための滅菌及び再生可能性の種々のモードに基づいた滅菌装置の効果を反映する。本発明はまた、制御された量の圧縮された気体透過性の材料を含む試験インジケータ及び種々のタイプの滅菌過程の効率を判定するために試験インジケータを使用する方法も関するものでもある。この試験インジケータは、少なくとも一つの開口部を有する容器内に設けられた複数の相互作用する酵素からなる。この開口部は、圧縮された円筒形のフォームからなるインサートによって充填され、試験インジケータは、滅菌チャンバ内に配置される。フォームからなるインサートは、試験インジケータ内に入るスチーム、ガス、化学物質、又はプラズマ等の滅菌剤の量を調節する。適切な滅菌がなされると、滅菌剤は、相互作用する酵素を破壊し、色素生成物が形成されない。酵素系の相互作用は、滅菌処理を受けた細菌胞子を不活性を近似する。結果は、数秒から数時間で得られる。この試験インジケータはまた、設計が滅菌過程の環境パラメータ試験を疑似しているような材料を備えた容器内に配置することもできる。

Description

【発明の詳細な説明】インジケータ装置並びにインジケータ装置準備のための物質圧縮及び挿入装置発明の背景発明の分野本発明は、環境感知システムと、この感知システムを周囲と分離する圧縮可能物質とを含む容器（コンテナ）から構成される。インジケータ装置は、様々な滅菌プロセス（処理）における滅菌の判断や、滅菌チャンバからの空気の除去試験などの環境試験の効果の判断に用いることができる。本発明は、更に、圧縮可能物質を容器に挿入し位置決めし、その容器を用いて特定の環境パラメータ又はパラメータの組を検出し、滅菌手順の効果を判断する新規な方法に関する。本発明は、また、これらの方法に用いる新規な装置に関する。背景の説明医療産業やそれ以外の多くの産業においては、医療器具、計器(Instriments) 、それ以外の使い捨て又は使い捨てではない物品などの器具の滅菌や、更には多くの場合廃棄物の滅菌に用いられるプロセスの有効性をモニタすることが、ほとんど常に必要である。これらの場合には、一般的には、滅菌（sterilization）とは、ウイルス、胞子（spores）、イースト、菌（fungus）などの構造を含む生存能力のある微生物を完全に死滅させる過程と、定義される。病院における標準的な慣行は、滅菌されるべき物品の集合に、滅菌インジケータ（sterility indi cator）を含ませることである。滅菌インジケータを用いることにより、滅菌プロセスの致死性（有効性、lethality）を評価する直接的で感度の高いアプローチが可能になる。標準的なタイプの生物的滅菌インジケータには、既知の量の試験微生物胞子(m icrobial spores）が含まれる。このインジケータが、滅菌チャンバの中に配置され、滅菌の対象物と共に滅菌プロセスに露呈される。例えば、バチルス・ステアロサーモフィルス（Bacillus stearothermophilus）又は枯草菌（B．subtil is）胞子などの試験微生物が、増殖に好都合な条件で、特定の時間サイクルの間、培養（定温放置、incubate）され、成長培地の混濁や、任意の生存微生物の何らかの代謝生成物（metabolic product）の存在又は非存在などの成長の可能性が検査される。生存可能な胞子の存在を示す陽性の成長率（positive growth）は、滅菌プロセスが、すべての微生物を破壊するには不十分であったことを示す。胞子を収納する装置は連続的に変化してきたが、一般的な滅菌検出プロセスは、変化していない。そのようなインジケータの多くは、米国特許第３２３９４２９号、第３４４０１４４号、第４５９６７７３号、第４７１７６６１号、第４７３２８５０号、第５１６７９２３号に開示されている。滅菌インジケータが最も使用されるのは、研究と医療産業とにおいてである。典型的には、これらの施設では、資源に制限があり、滅菌の２４から４８時間後、そして多くの場合には直ちに、物質や器具を再度使用しなければならない。従来型の滅菌インジケータでは、微生物を、生存している微生物の的確な検出を保証するために、少なくとも２日多くの場合には７日程度まで培養することが通常要求される。この時間の間、滅菌プロセスを行う器具（items）は、胞子の生存可能性試験の結果が決まるまでは、用いるべきではない。その結果として、滅菌確認のための待機期間が必要となることが多い。この待機期間は、実際的でも効率的でもなく、従って、すべての従来型の滅菌インジケータの主な短所である。酵素の使用と、滅菌検出に関するインジケータとしてのその活動とが、米国特許第５０７３４８８号に記載されている。相互作用する複数の酵素の使用が記載されている米国特許第５４８６４５９号によって、この技術は、大きく進歩した。この技術は、相互作用する酵素の組を滅菌サイクルに用いることを含む。サイクルが完了した後で、この組は、酵素が作用し検出可能な生成物に変化している基材（substrate）と共に、培養される。酵素によって修正された生成物は、例えば、熱量分析的又は蛍光分析的に検出することができる。この方法は、正確であることがわかっており、検出速度は、胞子システムと比較して、大きく改善されている。実際、相互作用的酵素技術を用いると、確実な結果を、数分以内に、確定することができる。滅菌インジケータは、多くの場合、特別のパッケージ又はラッピングの中に配置され、滅菌装置の中で処理されているラッピングされたものの条件をシミュレートする。滅菌されるべきものが特別のラッピング又はパッケージの中にある場合には、滅菌剤（sterilant）は、ラッピングを有効に通過し、滅菌されるべきものの上の微生物を破壊する必要がある。追加的な物質を滅菌剤が通過する効率を試験するために、滅菌インジケータは、チャレンジパックの中に配置される。これらのパックは、ラッピングと同じように滅菌剤を妨げ、従って、滅菌装置の中のラッピングされたものの状態を表す。スチーム滅菌を含む滅菌試験に関係して、ＩＳＯやＥＮなどの国際的な標準が存在する。生物的なインジケータや試験手順に関係する国際標準は、ＩＳＯ１１１３８シリーズ及びＥＮ８６０シリーズにおいて見出すことができる。試験・パックにおける化学的インジケータを含む予備真空スチーム滅菌装置のための空気除去試験のための国際標準は、ＩＳＯ１１１４０シリーズ及びＥＮ８６７シリーズにおいて見出すことができる。これらのパックは、Bowie-Dick試験を含み、ＡＡＭＩに見られるような同様の性能標準を有するが、異なる試験手順を用いる。ＡＡＭＩは、病院職員によって組み立てられ、スチーム又は酸化エチレン滅菌装置の中のラッピングされた対象物の状態をシミュレートするインジケータを含むチャレンジパックに対するガイドラインを提案している。スチーム滅菌装置のためのＡＡＭＩチャレンジパックに必要な物質は、１６枚の選択されたばかりのハック（ハックバック地の）タオルと、オートクレーブ・テープと、滅菌インジケータと、を含む。ある方法では、それぞれのタオルを、長さを３分の１に折り畳み、次に幅を半分に折り畳む。タオルは、相互に折り畳みが反対になるように、相互に積み重ねられる。滅菌インジケータは、８番目のタオルと９番目のタオルとの間に配置され、パックは、オートクレーブ・テープで固定される。ＡＡＭＩチャレンジパックは、適切な時間の間、スチーム・オートクレーブの中に配置される。サイクルが終了すると、インジケータを処理して、この滅菌プロセスがパックの中に埋められたインジケータを不活性化するのに十分であったかを判断する。酸化エチレン滅菌の場合には、ＡＡＭＩは、滅菌インジケータがプラスチックの注射器（syringe）の中に配置され、それによって、プランジャがインジケータに接触しないようにすることを推奨している。この場合には、注射器の針の先端は、開いている。このような２つの注射器は、折り曲げられたタオルのスタックの中心に配置され、このスタックは、１つのタオルにラッピングされている。通常の（日常的な）監視のためには、注射器とインジケータとは、１つのタオルにラッピングされ、ピール・ポーチ（peel pouch）に中に配置することができる。予備真空スチーム滅菌装置における空気の除去の有効性を評価する試験も行われる。予備真空スチーム滅菌装置は、滅菌チャンバ内に存在する空気の量を最小にし、従って、スチームが多孔性の負荷の中に貫通していくのを強化するのに用いられる。予備真空滅菌装置による空気の除去試験は、ボウイ・ディック（Bowi e-Dick）試験又は予備真空滅菌残存空気試験として知られている。ボウイ・ディック・試験・パックのためのＡＡＭＩガイドラインには、標準的なパックは、折り曲げられた綿の医療用のタオルを用いてなされると記載されている。複数のタオルを折りたたんで、高さが１０から１１インチであり、９×１２インチの矩形の境界を有するスタックを作成する。ボウイ・ディック・試験・シートは、多孔性のシート上に化学的なインジケータ・インク又はインジケータ・タイプのパターンを有しているが、パックの中心に配置される。パックは、単一の綿のラッピングに包装され、予備真空スチーム滅菌装置の中で処理される。受け入れ規準は、試験・シート又はテープが、処理の後で一様に暗くなることである。換言すると、化学的なインジケータ・インクが、スチームに露呈されると色を変化させ、シートの全体が一様な色変化を示す場合には、スチームを妨害する残存空気は存在しなかったことになる。ＡＡＭＩガイドラインは、ＡＡＭＩパックと同等の結果を与えるのならば、ＡＡＭＩチャレンジパック及びボウイ・ディック・試験の代わりに他の装置を用いてかまわないと述べている。ＡＡＭＩのチャレンジパックにおいて用いられているタオルなどの繊維に類似する種々のファイバ状の物質の中に滅菌インジケータを包囲することは、米国特許第５２００１４７号、第５２５２４８４号、第５２２３４０１号において、提案されている。滅菌インジケータが多孔性の物質によって包囲されタオルのいくつかの代わりとなるというパッケージが、米国特許第４６９２３０７号に記載されている。フォームのような圧縮可能な物質は、容器の内部に配置されるときに、様々な広い用途を有している。例えば、容器内の圧縮可能な物質は、衝撃振動又は音声を吸収するものとして、個体、液体、又は気体に対するバリアとして、成分を分離するものとして、液体を吸収するものとして、及び／又はインク、ペンキ、消毒薬などの液体の塗布のために、用いることができる。容器内で圧縮可能な物質を用いることの主な問題点は、その物質を圧縮して容器に入れる際の費用である。圧縮可能な物質を容器の中に挿入するための従来の方法は、手で材料を圧縮し、手を用いて強制的に容器中へ押し入れることであった。この方法では、遅い上に、再現不可能であり、結果的に費用がかかることになる。米国特許第３８１１２４２号は、特にポリウレタンである圧縮可能な物質の固まり（ブロック）を、その元の体積のうちの小さなパーセンテージまで、そのブロックのもっとも長い軸の方向に、そして次には、そのブロックが所望のサイズになるまで垂直な方向に圧縮することによって、圧縮する装置に関する。制限バンドが、ブロックに適用され、圧縮のすべての方向へのリバウンドと拡張とをブロックする。米国特許第５４０００６７号は、インク・ジェット印刷ヘッドの矩形のインク・チャンバの中に矩形のフォームインサートを挿入する装置に関する。この装置は、直角を形成する２つの固定されたプレートに対向する２つの平坦なピストンを含む。２つのピストンのそれぞれによって、フォームの矩形の２つの隣接する側面に対して連続的に圧力が加えられ、フォームを、インク・チャンバの内部の面積よりも小さな断面積まで圧縮する。インク・チャンバは、ピストンと対向するプレートとの延長によって形成された矩形の壁部を有するチューブの上に位置決めされ、次に、２つのピストンに直交して移動するラムが、フォームをインク・チャンバの中へ押し入れる。この装置は、３つの移動可能な成分による垂直方向の連続的な圧縮を要求する。英国特許第２０８４９５４は、円筒形のスポンジをチューブの中へパッケージングする方法に関する。スポンジは、凹状の弧状部分を有する２つのジョー（顎状部材）の間のサポート・プレートの上に配置される。この方法によると、一方のジョーは、固定され、他方のジョーは、プレートの全体を移動する。スポンジは、プラテンとサポート・プレートとの間の分離が圧縮されたスポンジの所望の直径に等しくなるまで、サポート・プレートに向かって下降するサポート・プレートに平行なプラテンによって、圧縮される。スポンジは、更に、２つのジョーが接して圧縮されたスポンジを含む円柱状の空洞を形成するまで、プレートの全体での可動式のジョーの移動によって、圧縮される。チューブは、空洞と軸に関して位置合わせされ、スポンジは、空洞からチューブの中ヘプランジャによって、押し込まれる。この装置は、完全な位置合わせが要求される多数の可動式の要素によって、垂直方向に連続的に圧縮することが必要となる。米国特許第４６０２４７２号は、ファイバ絶縁材のロールを、二段階の圧縮を用いる圧縮チャンバの中で圧縮することによって、パッケージングする装置に関する。ピボット運動の段階では、このロールを、第１の方向に圧縮する。これは、上述の英国特許第２０８４９５４号のプラテンと類似している。凹状の半円柱表面を有するラムが、このロールを第２の方向に圧縮して、所望のサイズの円柱を形成する。次に、放電ラムが、ロールを、円柱の軸に沿って、このロールを受け取るのに適したサイズのテーブル状の部材の中に押し込む。閉じた端部を有する紙又はプラスチックのスリーブが、このテーブル状の部材の上に配置され、ロールは、このテーブル状の部材を通過してスリーブの中に押し込まれ、それにより、スリーブを引っ張ってテーブル状の部材から離し、ロールをスリーブ状に閉じさせる。米国特許第５２０８９５４号は、予め形成された絶縁フォームインサートを、石造りの建築ブロックの空洞の中に挿入する装置に関する。ここで、フォームインサートは、空洞よりも僅かに大きいものとする。この装置では、フォームは、ブロック内の空洞と位置合わせされているチャネルの上に位置決めされる。チャネルは、曲線状の側壁を有するスロート（throat）を有している。タンピング・ヘッドが、フォームインサートをチャネルを介して押し込むが、この際にフォームは、スロートによって圧縮され、空洞に適合するのに十分な程度に小さいな断面積を有する。米国特許第３４５００３６号は、ポット用の土壌などの緩く粒状の物質を植物の周囲に配置したり、パック用の物質及び植物をポット又はバッグなどの容器に配置する装置に関する。この装置は、少なくとも２つの弧状の部分を有し、これらは、適合して植物と土壌とを保持する円柱を形成する。ラムが、植物と土壌とを円柱の外に押し出して容器の中に入れる。ポット用の土壌は全く圧縮できないのだから、この装置は、形成装置であって、圧縮装置である。これらの装置及び方法のどれもが、フォーム又はスポンジなどの圧縮可能な物質を、小瓶（vial）の中に再現可能に挿入し位置決めするには、十分ではない。発明の概要本発明は、現在の戦略及び設計に付随する問題点と欠点とを克服し、圧縮可能な物質を容器の中に挿入し位置決めする新規な方法及び装置と、滅菌手順の有効性を判断する、又は、滅菌プロセスのパラメータを測定する新規な方法及び試験インジケータとを提供する。本発明のある実施例は、圧縮可能な物質を容器の中に整合的（consistently）に位置決めする装置に関する。圧縮可能な物質のプラグを容器の中に正確に位置決めすることが、滅菌条件に応答して変動し、滅菌の異なるモードとそれぞれのモードの正確なモニタリングに必要な再現可能性とに基づき、滅菌装置の有効性を反映するインジケータ装置の形成に必要な自由度を提供することが発見されている。本発明の別の実施例は、気体透過的な圧縮可能な物質を再現可能に圧縮し、圧縮可能な物質を容器の中に位置的に挿入する方法に関する。この装置は、スチーム、気体、化学物質、プラズマなどを用いる滅菌プロセスの有効性を判断する調整可能なインジケータ装置の製造に特に有用である。これらのシステムは、病院、研究所、診療所における多くのタイプの試験に用いられ、更に、研究機関、食料及び環境技術、製造、生成、廃棄物処理などに滅菌を用いる技術において用いることができる。本発明の別の実施例は、制御された体積の圧縮された気体透過的な物質によって滅菌環境から分離された生物的な物質を含む試験インジケータに関する。この物質は、滅菌媒体の生物的な物質へのアクセスを制御する。インジケータの中の圧縮され気体透過的な物質の体積、サイズ、形状、又は密度は、特定の滅菌プロセスによって決定される。本発明の別の実施例は、滅菌手順の有効性を判断する試験インジケータに関する。試験インジケータは、液体非透過性であり実質的に気体非吸収性の壁部とを有する外部容器と、相互作用する酵素系の１又は複数の成分を含むチャンバに至る少なくとも１つの開口と、成分と開口との間の液体不透過的な、又は、液体半透過的で気体透過的なバリアと、を備えている。これらの成分は、固体支持体に固定されているか、又は、非水性の又は部分的に水性の溶液内に自由に浮遊している。滅菌の後で、ユーザは、容器の中の成分を、酵素系の残りの成分と単純に混合する。どのようなものであっても酵素の活性が存在する場合には、酵素と、任意の必要な補酵素、共通因子、触媒が、基質と相互作用して、検出可能な生成物を生じ、これを用いて、滅菌手順の有効性が判断される。本発明の別の実施例は、異なるタイプの滅菌プロセスの有効性を判断する方法に関する。試験インジケータは、少なくとも１つの開口を有する容器の中の複数の相互作用する酵素から構成される。この開口には、圧縮された円筒状のフォームインサートが充填されている。試験インジケータは、滅菌チャンバの中に配置される。フォームインサートは、試験インジケータに入るスチーム、気体、化学物質又はプラズマなどの滅菌剤の量を調整し、バクテリア胞子を含むインジケータと同等であり得る応答を達成する。滅菌サイクルが終了した後で、フォームインサートは、取り除かれ、酵素系の残りの成分が組み合わされる。適切な滅菌条件が満たされていないと、相互作用する酵素系は活性なままであり、酵素系の残りの成分を追加すると、色の付いた生成物が形成される。適切な滅菌条件が満足されると、滅菌剤が、相互作用的な酵素系の成分を破壊し、色の付いた生成物は形成されない。酵素系の不活性化は、滅菌プロセスにさらされたバクテリア胞子の不活性化も引き起こす。結果は、数秒から数時間で入手可能である。本発明の別の実施例は、この発明の滅菌インジケータの感度を、所定の１又は複数の環境パラメータに調整する方法に関する。実質的に滅菌インジケータと同一である試験インジケータは、滅菌手順にさらされ、この手順の有効性が判断される。別の試験インジケータの気体透過的なプラグの位置及び／又は組成が調整され、この別の試験インジケータは、滅菌プロセスにさらされる。環境パラメータに対して反応するそれぞれの試験インジケータの有効性から、滅菌インジケータの感度を、正確に、数量的に調整することができる。本発明の別の実施例は、滅菌剤の貫通のためにチャレンジ環境を作る方法に関する。制御された体積の気体透過的な物質を有し滅菌剤の貫通に対して再現可能な抵抗を生じる容器内の酵素、胞子、又は化学的インジケータを用いることによって、滅菌剤貫通又は空気の除去を評価する試験パックが作られる。本発明のこれ以外の実施例及び効果は、部分的には次の説明に記載され、また部分的には、ここでの説明から明らかであり、または、本発明の実施から学ぶことができる。図面の説明図１は、急速滅菌インジケータのための容器の構成を示す図である。図２は、急速滅菌インジケータ・ユニットの好適実施例である。図３は、急速滅菌インジケータの複数成分容器の好適な操作を示す図である。図４は、チャレンジパックを示す図である。図５は、２容器構造のチャレンジパックである。図６は、急速滅菌インジケータ・試験ユニットのチャレンジパックである。図７は、フォームを圧縮するための可撓性物質から成るループと、容器への挿入のためのプランジャとを備えた摺動部材を組み入れたマシンの垂直方向の側面図である。図８（Ａ）は、物質を圧縮するための水平方向のクラッシャ摺動部材と、挿入に用いる垂直方向プランジャ及びステージングノズルとを備えたマシンの垂直方向の前面図であり、図８（Ｂ）は、挿入の前に物質を圧縮する角度形成ダイ（an gular forming die）の側面図である。図９は、圧縮可能物質の挿入に用いられる可撓性チューブによって保持される回転容器を備えた装置の前面図である。発明の説明ここに具体化され、説明されるように、本発明は、圧縮可能物質を容器に挿入して位置決めする方法及び装置と、滅菌手順の有効性を判断するための圧縮され気体透過性の制御された体積の物質を含む試験インジケータと、その試験インジケータを用いる方法とに関する。従来の滅菌インジケータは、典型的には、滅菌されるべき対象物と共に滅菌条件に露呈される生存可能な胞子を含む。露呈の後に、インジケータは、取り除かれ、胞子は、定義された条件の下で培養される。培養には、どのような種類の決定的な結果を得るにも、数日から１週間を要する。インジケータは、検出可能な結果を提供するには、周囲の温度よりも高い温度での滅菌後の培養を必要とする。酵素と好ましくは相互作用する酵素とから構成されるインジケータは、胞子に対する適切な代替物であることが発見されている。滅菌過程による酵素系の不活性化は、生存可能な胞子の死に疑似される。また、フォームなどの圧縮可能な物質から構成される挿入構造が、これらの滅菌インジケータを用いると、正確で再生可能な結果を与えることもわかっている。相互作用する複数の酵素と調整可能なフォームとの挿入から成るインジケータによって、滅菌過程を評価するための現在の戦略及び設計に存在している問題及び短所が克服され、ほとんど同時的で再生可能な結果を得ることができる。このインジケータ装置は、使用が単純であって、最小限の訓練が必要なだけである。特別の命令や装置なしで、信頼できる結果が達成できる。驚くべきことに、インジケータは、また、多くのタイプの滅菌過程をモニタするのにも有用である。挿入の量及び／又は長さは、過程の要件に従って、製造の間に単純に調整される。あらゆる場合において、達成されうる結果は、信頼性が高く再生可能であると同時に、迅速である。本発明のある実施例は、異なるタイプの滅菌過程（例えば、スチーム熱、熱乾燥、化学的滅菌剤、プラズマなど）の有効性を急速に判断するための試験インジケータ装置（急速滅菌インジケータ又はＲＳＩ）に関する。インジケータは、容器の開口又はスリーブ（ｓleeve）の中へのプラグとして配置された圧縮可能な材料を含む。容器又はスリーブの断面積は、圧縮されていない時の物質の断面積よりも小さい。容器は、非吸収性の物質から作られており、滅菌剤の唯一の通路は、フォームインサートを通過するものである。フォームインサートは、試験インジケータに入る滅菌剤（例えば、スチーム、気体、化学物質、プラズマなど）の量を調整し、用いられるフォームの量は、滅菌過程に従って調整することができる。インジケータ試薬は、少なくとも１つの開口を有する容器の中に配置され、この開口は、圧縮された円筒状のインサートで満たされる。容器は、その中に、フォーム・ストッパが挿入されるガラス瓶か、又は、液体に対し部分的に透過的であるプラグが存在する円柱状のチューブであり得る。このフォーム・ストッパは、チューブを通過する流体に対するフィルタを形成する。圧縮可能な物質は、例えば、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエーテル、セルロース、メラミン、又はそれらの物質の組合せから構成される、気体透過的であり、オープンセル構造の天然又は人工（プラスチック）のフォーム又はスポンジである。フォーム密度、孔の大きさ、セル構造（開いたセルのパーセンテージ）、大きさ、形状、フォームの量、硬さ、引っ張り強度などは、特定の状況に従うように選択することができる。約０．０３から約０．２平方インチの断面積を有する容器の場合には、圧縮された物質は、約０．２から約３．５平方インチの圧縮されていない断面積を有する。プラグの内側部分は、長さが、約０．４から約０．２インチ、好ましくは、約１．２から１．５インチであり、張り出し部分を有する。好ましくは、張り出し部分は、長さが、約０．５インチよりも小さい。これらの面積と長さとは、容器サイズがより大きい及びより小さい場合には、それに応じて調整が可能である。内側の長さ及び／又は張り出し部分の長さは、製造の間に、非常に容易に調整できる。最適な長さは、特定の滅菌過程のパラメータに従って、当業者が、経験的に決定することができる。化学的な過程の場合には、長さは短い方が役に立つが、他方で、スチーム滅菌の場合には、プラグと張り出し部分の長さが大きい方が典型的である。感知システムからプラグマスタ・デバイスの距離、密度、コンパクトさの程度、プラグの組成などは、調整することができる。これらのファクタのすべては、滅菌過程に対するインジケータの感度に影響する。インジケータの調整が容易であるので、別の利点として、インジケータを、滅菌過程の小さな変更だけではなくあらゆる大きな変更にも対応するように、修正することができる点がある。滅菌過程又は滅菌剤の変更に伴って滅菌インジケータを別のタイプのものに変更することは必要ない。インサートは、変形することによって滅菌インジケータを最適化でき、それによって、異なる滅菌プロトコルだけではなく、複数の状況や異なる滅菌剤に対応することができる。また、滅菌インジケータのタイプを、滅菌過程の変更の際に変更する必要はない。調整は、プラグの長さを変更する程度に単純であり、費用をほとんど又は全く増加させずに製造過程において変化を実現することは、非常に、簡単なことである。滅菌インジケータは、更に、滅菌を示す感知試薬として、胞子、酵素、酵素系、又はこれらの組合せを含む。これらの試薬は、液体又は固体であり得る。液体は、好ましくは、非水性又は部分的に水性の媒体である。固体は、ディスクなどの膜であり、好ましくは、粒状化された試薬を含む粉末又はタブレットである。これらの試薬は、流動床粒状化によって、粒状にすることができる。流動床粒状化は、異なる成分を取り込み、これらの成分を同時に固定してクラスタにする。クラスタは、シード粒子（seed particle）上で乾燥した異なる成分から成る。粒子化の過程は、シード物質を空中に吊り下げそのシード上に液体物質を吹き付けることによって開始する。他の成分は、溶液か、又は、流体化した粒子かのどちらかに、追加される。粒子は、液体に接着して、異なる成分から成るクラスタを形成し、最終的には、湿気がクラスタから除去される。粒子化の過程は、粒子として固定された又は僅かな湿気しか有していないタブレットにプレスされる酵素を製造するのに用いることができる。これは、酵素は、水なしでパッケージされているときに最も安定しているのが典型的であるからである。粒子化は、シードと称され固体のサポート（solid support）として機能する乾燥した粉末によって、開始される。シード物質は、不活性物質か、又は、粒子の成分の１つであり、プロセスチャンバの中に配置される。チャンバの中に制御された空気の流れを与えることによって、粒子の空気懸濁が生じ、粒子が、懸濁されて流体化される。粒子がいったん空気中に懸濁されると、溶液が固体である粒子に吹き付けられる。チャンバの中では、湿度、温度、空気の速度が、制御されている。湿度は、非常に低く維持されており、温度は、約３５℃まで上昇される。液体は、シード上に吹き付けられた後に蒸発して、粒子が形成される。シードは、クラスタを形成する異なる内容物によってコーティングされ、水が除去される。２つの酵素が粒子生成物（granulation product）に形成される方法は、複数ある。例えば、それぞれの酵素は、溶液として開始する。セルロースなどの不活性な固体シード物質を用いて、１つの酵素が、流体化されたセルロース・シード上に吹き付けられる。第２の粒子化は、第２の酵素によってなされ、２つの粒子が混合される。また、２つの酵素を、１つの溶液として混合し、シード物質に吹き付けることも可能である。また、一方又は両方の酵素を、固体物質として開始させることもできる。この固体物質は、シード物質として用いられ、液体バインダ溶液が、シードに吹き付けられる。溶液は、粒子を生じさせるために必要であり、固体の乾燥した成分が、溶液に接着する。物質が流体化している間には、高温と低い湿度とによって、粒子化生成物から水が除去され、酵素が、シード物質に固定化される。粒子をプレスすることによって、タブレットとすることもできる。例えば、複数の粒子を、機械的なブレンド装置を用いてブレンドし、プレスすることによって、１つのタブレットにすることができる。複数の粒子を用いて作業をしているときには、それぞれの活性を試験し、タブレットの最終的な構成の活動を、それぞれの粒子の成分の量を変更することによって調整することができる。最終的な酵素のタブレットは、典型的には、約５％未満、好ましくは、約３％未満という、非常に僅かな水しか含んでいない。米国特許第５０７３４８８号に記載されているように、ある応用例によっては、インジケータ試薬は、検出可能な生成物を生じるのに必要な基質、試薬、触媒、共同因子などと共に、１つの酵素しか含んでいない。インジケータ試薬は、また、相互作用する酵素系の複数の成分から構成されることもある。酵素系は、米国特許第５４８６４５９号に記載されているように、好ましくは、酵素、補酵素、触媒、共同因子、基質、それ以外の反応試薬、又はその組合せの既知の混合物で構成される。酵素系は、一連の結合された反応に急速に触媒作用を引き起こし検出可能な生成物を生じさせる複数の酵素から構成される。本発明の別の実施例は、滅菌過程の有効性を判断する方法に関する。基本的な過程は、ある酵素系の少なくとも１つ、好ましくは複数の成分を、滅菌手順に用いることである。この酵素系は、酵素、補酵素、触媒、共同因子、基質、それ以外の反応試薬、又はその組合せの既知の混合物で構成され、試験インジケータの中に配置される。これらの成分は、現時点での生物的インジケータにおいて用いられる微生物の生存可能性と相関関係を有する相互依存的な活動を有する。この方法に従って、試験インジケータが、滅菌チャンバの中に配置され、滅菌過程を受ける。滅菌サイクルが終了した後で、フォームインサートが除去され、酵素系の残りの成分が加えられて、混合物を形成する。この混合物は、必要であれば、酵素と基質との相互作用からの生成物の形成が可能となるのに十分な時間サイクルの間、培養される。培養時間は、数秒から分の範囲であるが、好ましくは、約１５分以内、より好ましくは、約１０分以内、更により好ましくは、３分以内である。望む場合には、培養を行わずに、生成物は、直ちに、又は、約２０秒以内に検出される。複数の酵素を含む酵素系のすべての成分が存在し活性である場合には、検出可能な生成物が形成される。それぞれの露呈された成分が変性（denaturation）を生き延び、相互作用的に機能して検出可能な酵素による修正を受けた生成物を生じるときには、肯定的な結果が観察される。残存する活動のインジケータとしての酵素による修正を受けた生成物は、１分から６０分以内に、好ましくは、数秒で、視覚的に検出可能である。変化がどのようなものであれ検出される場合には、それは、好ましくは色の変化であるが、滅菌サイクルがある成分を不活性化できておらず、従って、この滅菌手順に露呈されたそれ以外の対象物の滅菌を保証するには不十分であることを、観察者に示していることになる。逆に、色の変化がない場合には、滅菌過程によって、少なくとも１つの成分が非活性化され、相互作用的な反応が生じることが回避され、従って、類似の従来型の試験におけるバクテリア胞子の生存可能性が、急速で直接的に検出されたのと同等である。確定された時間サイクル内に検出可能な酵素によって修正された生成物が存在しない場合には、生存可能な１０⁶の個体数のバチルス・ステアロサーモフィルス胞子に対して致死的であると共に、相互作用的な酵素系の機能に対して致死的である滅菌サイクルの存在を示している。一般的に、これらの値は、Ｄ値として表現されるが、これは、与えられた温度において、試験微生物の生存可能な個体数をその元の値の１０％まで減少させるのに要する時間である。酵素系の不活性化は、滅菌過程にさらされるバクテリア胞子の不活性化と類似するが、その結果は、胞子からのバクテリアの成長の検出に必要である少なくとも一晩の培養と比較して、数分又は数秒で利用可能となる。生成物は、様々な手順を用いて検出することができる。例えば、基質にはラベルを付けることができ、生成物の結果的な放射性、又は、酵素的、電気的、又は蛍光測定的な活性は、例えば、滅菌手順の有効性を判断するのに用いたような従来型の装置を用いて、検出される。生成物は、視覚的に検出されるのが好ましいが、これは、視覚的な検出は単純で安価であり、典型的な作業環境において見出される以外の特別の装置を必要としないからである。成分の間の関係は、滅菌の判断に対して非常に意味を有するが、その理由は、これが、単なる化学的又は酵素反応ではなく、チャンバ内の微生物の推定的な生理学的状態を反映する酵素の相互作用であるからである。本発明の方法が滅菌サイクルの有効性を迅速に判断できるのは、酵素系の機能的な能力の生存が酵素によって修正された生成物の生成に必要であることの発見に基づいている。相互作用をしている酵素からの、酵素によって修正された生成物の形成が迅速であることは、少なくとも部分的には、共通の固体サポート上の酵素系の２以上の成分が密接に近接し大量の溶液との拡散によって制御された交換が限定されているという固定化（coimmobilization）に起因する。この過程は、更に、成分のチャネリングによって補完される。これは、表面又は微環境におけるシーケンシャルな反応の２以上の成分を結合させ、大量の溶液との拡散制御された交換を更に制限することである。酵素に関する成分チャネリングは、I．Gibbons et al．(Meth．E nzymol．136: 93-103，1987）に記載されている。酵素系の成分が試験微生物を単に部分的に殺す条件を生き延びることができるのは、少なくとも部分的には、滅菌剤と酵素との間にあり、相互作用的な酵素系は、試験微生物を殺すのに十分である滅菌サイクルの後でも活性のままにする半透過性のバリアを用いることに依存する。このバリアは、バクテリアなどの微生物に対して不透過的であることは必要なく、インジケータ成分を滅菌環境に対して露呈することができるように流体透過的であればよい。例えば、圧縮可能な物質のオープン・セルを通過して、又は、閉じたセルの圧縮可能な物質の側面の周囲を介して透過的である。これによって、胞子の生存可能性を、酵素系の相互作用的な活動に、直接的に相関させることになり、これによって、不適切な滅菌サイクルの後では、これらの酵素の基質系を、好ましくは１から６０分程度の比較的短い時間で、視覚的に検出可能な濃度の生成物に変換することが可能になる。酵素及びそれ以外の成分の活動を微生物の発生及び成長に相関させる基礎は、生物的に導かれた相互作用している酵素及び補酵素系が機能することに依存することに関して、両者が共通していることによる。滅菌インジケータは、微生物を殺す条件と相互作用している酵素のネットワークの成分を不活性化する条件との間の直接的な相関が存在していることを示している。実際に、相互作用的な系は、相互作用的な酵素の集合を包囲する半透過性の膜である胞子壁（spore wall）が存在するという点で、バクテリア胞子に類似していると考えられる。増幅的で相互作用的な酵素系では、キーとなる酵素、補酵素、共通因子、基質、触媒、又は、系のそれ以外の試薬成分の中の任意のものが、インジケータ溶液が加えられたときに完全に不活性化される場合には、色の変化は全く生じず、従って、胞子系に類似するが、はるかに迅速に結果を与えることができる。本発明の試験インジケータを用いると、滅菌の確認は、試験結果の終了から判断できるが、これは、従来型の生物的インジケータの信頼性と、酵素的及び化学的インジケータによって用いられるものに近い技術の速度とが組み合わされていることによって、驚くべきことに、非常に迅速に達成できる。更に、胞子とは異なり、抵抗性が活動と相関されており、酵素、補酵素、触媒、基質、相互作用的な系のそれ以外の試薬を含む酵素系では、安定性は、複数の酵素系の場合と同じく、非常に正確に個別に数量化される。従って、相互作用的な酵素系を用いることは、速度を向上させるだけではなく、従来型の生物的又はそれ以外の酵素技術を用いて得られるものよりもはるかに優れたレベルの標準化も達成することができる。本発明の別の実施の形態は、多くの病院、実験室、診療所、研究機関、食品及び環境研究所、及び製造、生産、又は廃物を処分するときに滅菌を利用する全ての技術にて使用される蒸気、気体、放射物、化学的及びプラズマ滅菌装置を使用する滅菌方法の有効性を判断するための調節可能なインジケータ装置の製造方法に関する。１つ以上の所定のパラメータに対し反応可能な滅菌インジケータを製造するため滅菌インジケータの感度は迅速に且つ容易に調節することができる。例えば、この滅菌インジケータと略同一の試験用インジケータを滅菌方法にて使用し、所定の環境パラメータに反応するその試験用インジケータの効果が判断される。例えば、別の試験用インジケータの気体透過性のプラグの位置及び／又は組成の調節が為され、その別の試験用インジケータを滅菌方法にて使用する。試験用インジケータの各々について判断された結果から、１つ以上の特定の環境状態の検出を最適なものにし得るように滅菌インジケータの感度を調節することができる。調節は、気体透過性のプラグを再位置決めするときと同様に簡単であり、これは、例えば、そのプラグの張り出し部分を伸長させるか又は引っ込めることにより、又は、例えば、そのプラグの密度、ポアサイズ又は組成物を加減することによりプラグの組成を変更することで行われる。この張り出し部分は、温度、湿度及び圧力の増大の組み合わせに対するインジケータの感度を増し得るように伸長させることができる。圧縮可能な材料の密度を増し、増加した滅菌剤、化学薬剤、温度、温度及び圧力の増大の組み合わせに対するインジケータの感度を低下させることにより、圧縮可能な材料から成るプラグを調節することができる。滅菌インジケータは、例えば、液体不透過性で且つ略気体非吸収性である壁と、気体透過性のバリアが充填された少なくとも１つの開口部とを有する容器内にて細菌胞子又は好ましくは多数の相互作用する酵素源である、生物学的に関係する材料を含んでいる。該開口部は、相互作用可能な酵素系の１つ以上の構成要素を含むチャンバ内に達しており、その構成要素と開口部との間に気体透過性バリアがある。相互作用する構成要素は、互いに近接する位置にて配置されることが好ましく、その配置位置は、例えば、セルロース系のフィルタディスク、又は粒状製品のマトリックス内であり且つ／又は画定された媒体内にあり、このため、同時に固定される。１つ以上の酵素、基板、補酵素又は触媒を堅固なマトリックス上に含むことができる。容器内には、半透過性であるが、液体及び気体の透過に対しては自由に又は完全に透過性でないバリアを形成する有効な量の気体透過性材料と、半透過性の開口部と酵素との間に所定の距離を保つのに有効な手段とが存在している。このバリアは、液体透過性又は不透過性であるが、好ましくは、プランジャ及びストッパについて生じることのある滑りの可能性を軽減するスポンジである。また、合成物、プラスチック、ゴム、ゴムテックス(気体透過性で且つ液体不透過性のポリマー)、又はその組合せ体のようなポリマーで出来たプラグであるバリアであることも好ましい。ゴアテックスバリアは、液体不透過性である一方、スポンジのような連続気泡フォームバリアは、液体半透過性となる。本発明の迅速な多数酵素滅菌インジケータは、図１に図示されている。このインジケータは、一端に１つの開口部１１が形成された液体不透過性壁を有する円筒状管１０から成っている。円筒状管１０は、多数の相互作用酵素がその上で同時に固定される堅固な支持ディスク１２を保持している。また、該円筒状管１０は、堅固な支持ディスク１２を覆う非水溶性の媒体１３を有している。１つの開口部１１は、キャップ１４で覆われており、このキャップは、複数の穴１５を有して、滅菌剤が１つの開口部１１を通って自由にアクセスすることを許容する。図１の装置は、相互作用する多数の酵素がその上に同時に固定された堅固な支持ディスク１２を円筒状管１０の底部内に配置することにより組み立てられる。堅固な支持ディスク１２を覆い得るように非水溶性の媒体１３を追加する。耐熱性のあるフォーム材料１７から成る円筒体を円筒状管１０内に圧縮して、非水溶性の媒体１３を封じ込める構造的にフレーム体を提供する。また、フォーム材料１７は、堅固な支持ディスク１２上で同時に固定された、相互作用する多数の酵素と１つの開口部１１の間に一定の距離を保つ働きをする。キャップ１４は、円筒状管１０の頂部に配置して単一の開口部１１を覆う。本発明の好適なインジケータ装置は、図２に図示した迅速な多数酵素滅菌インジケータである。この多数酵素の滅菌インジケータは、試験ユニットと、インジケータ溶液とから成っている。この試験ユニットは、一端に開口部が形成された液体不透過性の壁を有する円筒状管２２から成っている。円筒状管２２は、同時に固定した相互作用酵素から成る粒状にした小球物２１を保持する。管の開口部には圧縮したフォームインサート２０が充填されている。このフォーム材料は、相互作用酵素を保持する小球物まで達する滅菌剤の量を調整する。このインジケータ溶液の分与装置が図３に図示されている。瓶がインジケータ溶液３１を保持しており、堅固な支持ディスク３２上にて同時に固定された、相互作用する多数の酵素を活性化させ得るように添加されたとき、この溶液３１は、視覚可能な色変化を生じる。この瓶は、予測定量の線３４を有する点眼器３３を含んでいる。予測定の容積線３４まで点眼器３３にインジケータ溶液３１を充填することは、溶液が正確な量、又は正確な数の液滴にて管内に分与されることを確実にする。図３には、滅菌試験を行う方法も図示されている。滅菌すべきその他の材料と共に滅菌装置内に滅菌インジケータを配置する。滅菌サイクルの過程中、この滅菌インジケータを滅菌剤に露呈させる。滅菌サイクルの完了後、滅菌インジケータを滅菌装置から除去し且つ室温まで冷却させる。キャップ３５及びフォーム材料３６を除去し且つ安全に廃棄することができる。予測定の容積線３４を使用してインジケータ溶液３１を点眼器３３内に吸引し、正確な量のインジケータ溶液が使用され且つ管内に分与されることを確実にする。必要であるならば、室温にて数秒乃至数分間、好ましくは約10分間以内、好ましくは約３分以内、形成される混合体を培養する。その培養期間の満了時に堅固な支持ディスクを視覚的に検査する。堅固な支持ディスクが赤く着色しないとき（例えば、白色のとき）陰性の結果３７となり、良好な滅菌サイクルであることを示す。堅固な支持ディスクが赤く着色することは陽性の結果３８を示し、不成功な滅菌サイクルであることを意味する。本発明の実施に使用可能な滅菌方法は、例えば、蒸気−圧力方法、すなわちオートクレーブ法(121℃又はより高温、例えば、132℃又は134℃) 、酸化エチレン又は別の適宜な滅菌化学薬剤を利用する化学的方法又は約50℃乃至約200℃の範囲の温度による熱乾燥、又はプラズマ相滅菌方法とすることができる。これらの方法は、医療分野にて行われているが、また、環境に関連する技術、食品の製造、廃棄物の処理及び滅菌が必要とされるその他の技術に関する業界でも実施されている。本発明の別の実施の形態は、チャレンジパックのような蛇行経路を滅菌剤が通過するときの有効性を判断するインジケータに関するものである。チャレンジパックの試験は、同一の設計及び同一の調節可能な特徴を利用して行うことができる。ＡＡＭＩスチームチャレンジパックは、16枚の外科用タオルで包み込んだ不活性キャリア上の細菌胞子のような生物学的インジケータから成っている。これらのタオルは、蒸気がインジケータに達するための蛇行路を形成する。このことは、包み込んだ物品を病院内の滅菌処理装置内で処理することを模擬するものである。チャレンジパックは、滅菌剤が該パックを通過し且つインジケータに達する効果を試験するために使用される。このことは、滅菌装置内で処理される包装した物品を模擬するものである。フォームインサートの設計は、チャレンジパックの試験に使用することができる。上述した酵素系インジケータか、又は従来の胞子系インジケータの何れかである、滅菌インジケータをこの型式のチャレンジパック内にて使用することができる。チャレンジパックの一例が図４に図示されている。所定の量のフォーム４２が充填された少なくとも１つの開口部を有する容器４１内に滅菌インジケータ４０を配置する。容器４１は、実質的に気体非吸着性の壁を有し、このため、滅菌剤が滅菌インジケータ４０に達して、これにより容器に入る滅菌剤の量を調整するためには、滅菌剤はフォーム４２を通じて入らなければならない。滅菌インジケータ４０は、胞子又は酵素４３の何れかを保持している。フォーム４２は、容器に入る蒸気又は滅菌剤の量を調整する。チャレンジパックを滅菌過程にて使用した後、インジケータをチャレンジパックから除去し且つ処理する。そのインジケータの結果が陽性であるならば、そのパック内では適正な滅菌状態は実現されていない。陰性の結果である場合、適正な状態であったことを意味する。上述した迅速な滅菌インジケータ又は標準的な生物学的インジケータをチャレンジパックと共に使用することができる。このチャレンジパックは、使用が簡単であり、再現可能な結果を提供する。所望の量のチャレンジパックを容易に再現して、蒸気又は酸化エチレンチャレンジパックについてＡＡＭＩ、ＩＳＯ又はＥＮのような標準により規定されたチャレンジパックを模擬することができる。本発明の別の実施の形態は、空気除去試験用のフォームインサートの設計に関するものである。この空気除去試験は、ボーウィ−ディック（Bowie−Dick）試験シート又は化学的インジケータをキャリアの上に有する容器から成っている。透明な容器は、フォームが充填される少なくとも１つの開口部を有する。試験サイクルの完了後、空気除去試験を滅菌チャンバから除去する。ユーザは化学的インジケータの色変化が均一であるかどうかを観察する。この容器の材料は透明であるため、化学的インジケータのインキが均一であるかどうかをユーザは簡単に観察することができる。このため、装置を開ける必要は全くない。この空気除去試験装置もまた同様の設計に基づくものである。化学的インジケータをフォームインサートを有する透明な容器内に配置することにより、同等の予め負圧とした空気除去試験装置が形成される。この空気除去試験装置を予め負圧とした蒸気滅菌装置内に配置する。サイクルが完了した後、ユーザは透明な容器内の化学的インジケータの色変化が均一であるかどうかを簡単に確認し、又は容器を開けるだけで化学的インジケータを除去することができる。フォームインサートの設計は、滅菌方法の効果を試験する現在の設計の多数の不利益な点を解消するものである。フォームインサートの設計は、ほぼ瞬間的な結果を得ることのできる相互作用可能な酵素系から成る迅速な滅菌インジケータの１つの構成要素として使用することができる。また、フォームインサートの設計を有する滅菌インジケータは、各種型式の滅菌方法に適合するように調節可能であるという有利な点をも提供する。フォームが存在することは、装置に入る滅菌剤の量を滅菌インジケータが標準的な方法にて効果的に制御することも可能にする。迅速な滅菌インジケータの酵素の量及びフォームの仕様は、製造中に再現可能な結果を提供し得るように容易に制御可能である。細菌胞子の固有の抵抗に基づく従来の生物学的インジケータは、容易に制御することはできない。また、このフォームインサートの設計は、チャレンジパック及び空気除去試験装置の設計の不利益な点をも解消する。ＡＡＭＩ試験パックを組み立てることは、非常に時間がかかる。個人個人がパックを形成するときの相違点、及びタオルの種類が異なる結果、性質の異なるパックとなる点にてＡＡＭＩパックは標準化されていない。このフォームインサートの設計の有利な点は、多数の型式の滅菌剤及びチャレンジパック並びに空気除去試験用の滅菌インジケータとしてこのフォームインサートが使用可能な点であり、また、簡単に使用でき、しかも標準化し且つ再現可能である点である。多数回の試験（例えば、滅菌、チャレンジパック、空気除去装置）に対して同一の設計が使用可能であることは、ユーザの簡略性につながる。また、チャレンジパック及び空気除去試験装置の設計は、迅速に且つ容易にユーザがインジケータを回収することを可能にする。インジケータを回収するため多数のタオルを開ける必要は全くない。また、透明な容器は、インジケータがパック内に存在することをユーザが確認することを可能にする。本発明の別の実施の形態は、フォーム及び容器の設計を採用し、反復的に使用するためユーザがチャレンジパックを容易に開放し且つ閉じることを許容するチャレンジパックを備える蛇行路を通じて滅菌剤が通過する効果を判断する方法に関するものである。このチャレンジパックは、図５に図示するように、２つの容器と、２つのフォームインサートと、滅菌インジケータとから成っている。該容器の各々は、少なくとも２つの開口部を有し、その一方の開口部は容器の直径と等しい寸法であり、その第二の開口部は遥かにより小さい。１つの容器５０は、他方の容器５１よりも僅かにより大きい直径を有する。容器の各々は、より大きい開口部と反対側の小さい穴５２と、該小さい穴の付近に配置されたフォーム５３とを有している。滅菌インジケータ５４がこのより小さい直径の容器内に配置され、僅かにより大きい直径の第二の容器が第一の容器の大きい開口部の上に配置される。これらの容器は、それらの直径が同様であるため共に緊密に嵌まる。同様の直径であることを利用して２本の管を共に保持することに代えて、ねじ蓋、スナップ係止装置、又は捻り係止装置を使用してもよい。容器は略気体非吸収性壁を有しており、このため、滅菌剤は滅菌インジケータ５４に達するためには、小さい穴５２を通り且つフォームインサート５３を通らなければならない。チャレンジパックを滅菌方法にて使用した後、２つの容器を互いに分離させ、通常通りにインジケータを回収し且つ処理する。この試験パックは、再度、図５に図示するように、未使用のインジケータを容器の１つ内に配置し、第二の容器を第一の容器の上方の位置に戻すことにより、再使用することができる。この滅菌インジケータは、酵素系インジケータとし又は従来の胞子系インジケータとすることができる。再使用可能なチャレンジパックの設計の別の実施の形態は、１つの開口部と、キャップとを有する単一の容器から成っている。滅菌インジケータを容器内に配置する。このキャップは、蒸気が透過することを許容する多孔質のプラスチック材料で出来ている。このキャップ装置は、使用済みのインジケータを回収し且つ次の試験のために未使用のインジケータをユーザが追加することにより、容易に開き且つ閉じることが可能である。これらの材料は、滅菌のための多数回の使用に耐えることのできる非吸収性プラスチックである。再使用可能なチャレンジパックの設計の別の実施の形態は、図６に図示するように、蓋装置と、フォームと、試験インジケータとを有する単一の容器から成っている。円筒状容器６０の底部分は、容器の側部に形成された２つの穴６１を有している。管状のフォームインサート６２が容器内に緊密に嵌まる。フォームインサート６２は、フォームインサート６２に緊密に嵌まる滅菌インジケータ６３の形状に適合する穴をその中心に有している。ねじキャップ６４が容器の大きい開口部の上に配置される。ねじキャップ６４を滅菌インジケータ６３を保持する容器上に固着したとき、滅菌剤は、滅菌インジケータ６３に達する前に、容器の側部の小さい開口部及びフォームインサート６２を通る。これは、滅菌剤のための蛇行路である。この設計はその他のチャレンジパックと同等の機能を果たす。これらの材料は、滅菌への多数回の露呈に耐えることのできる非吸収性プラスチックである。滅菌インジケータは、酵素系インジケータとし又は従来の胞子系インジケータとすることができる。大きい容器及び対応するより大きいフォームインサートを使用し、滅菌インジケータに代えて化学的インジケータ（未使用の化学的インジケータインキで覆った試験シート覆われた試験シート）を使用することにより、この設計は、予め負圧とした滅菌装置内で空気除去試験のために使用することができる。予め負圧とした滅菌装置内で処理した後、化学的インジケータの色変化が均一であることを利用して、チャンバ内に空気が存在していたか否かを判断することができる。空気が存在していたならば、化学的インジケータの色変化は均一ではなくなる。本発明のもう一つの実施の形態は、圧縮可能な材料を挿入する装置に関するものである。滅菌インジケータの正確さは、容器内にフォームプラグを均一に配置するか否かによって決まる。本発明の以前、フォームは手で容器内に配置していたが、この方法では、許容し得ない程に高比率にて不適切に配置する結果となる。本発明は、迅速な滅菌インジケータ中に存在するように、容器内のフォームの位置決めを制御する装置を提供するものである。図７は、ループ形態に保持された可撓性の材料ストリップ７０を有するフォームのような、弾性的で圧縮可能な材料を圧縮する挿入装置の縦正面図である。このループ用の材料ストリップは、テフロン、ナイロン、マイラーのような任意の可撓性材料で又は緊密に巻き得るように厚さ約0.254ｍｍ（0.010インチ）であることが好ましい薄鋼板で形成することができる。最初に、この可撓性の材料の両端が略接触して、大きいループを形成する。このループ材料の一端を一定の箇所にて保持し、その他端を水平方向摺動部材７２に取り付ける。この大きいループは、圧縮前の材料の最初の受け入れ部分である。摺動部材は、左方向までずっと押して、最大直径のループを形成する。圧縮前のフォーム材料７３をこの大きいループ７０内に配置する。バイアル７４をホルダ７５内に配置する。摺動部材７２は、手、カム、エアーシリンダ又は電気的なリニアー動作により右方向に引っ張る。摺動部材が右方向に移動するに伴い。ループの直径は益々小さくなり、フォーム材料を約１／2インチ乃至１／4 インチ、すなわち最初の圧縮前の直径寸法よりも小さい大きさに圧縮する。このフォームは、効率的で且つ再現可能な方法にて圧縮される。圧縮後のフォームは、手、カム、空気及び／又は液圧シリンダ或いは電気的なリニアー動作アクチュエータによって作動される垂直プランジャ７６によりバイアル内に圧入する。プランジャ７６は、圧縮後のフォーム材料７３をバイアル７４内に後方に押し出す。図面には、90゜割り出しホルダ７５が図示されている。このようにして、フォーム材料７３は、バイアル７４内に効率的に配置される。該装置は、フォームをバイアル内までずっと配置し、所望の深さにし又は所望の量のフォームが開口部から突き出したままとなるように調節可能である。垂直プランジャの行程深さがフォームの位置を調節する。垂直プランジャの経路は、開ループ、閉ループであるか否かを問わずに可撓性のループ内にある。図８Ａは、弾性材料を圧縮し且つその材料を容器内に配置する機械の縦正面図である。フォームの円筒体をスライダチャンバ８１内に配置し、バイアルをバイアルブロック８２内に配置する。角度クラッシャ摺動部材８３が行程動作して弾性材料８４を圧縮する。角度クラッシャ摺動部材組立体が前進するに伴い、フォームは最初の直径の数分の１に巻かれる(図８Ｂ) 。角度クラッシャ摺動部材８３は単一の可動部品を提供し、この可動部品は、弾性材料８４を圧縮し、最終的に材料を圧縮状態に保持する圧縮チャンバを形成する。プランジャシリンダ８５は、下方に行程動作して、圧縮した材料を中空管であるステーシングノズル８６内に投入する。圧縮したフォームを有するステーシングノズル８６の一部をストリッパシリンダ８７によりバイアル内に挿入する。プランジャシリンダ８５が静止している間に、ステーシングノズル８６を引っ込めて、フォームがバイアル内に配置されるようにする。噴射空気をクラッシャ摺動部材シリンダ８８内に供給して全ての塵埃を除去するとき、プランジャシリンダ８５は引っ込む。フォームの一部がバイアル開口部から突出した状態に保つことを含んで、フォームをバイアル内の任意の深さに配置し得るように調節することができる。図７及び図８の装置は、フォームをバイアル内に挿入し、これにより、第一のステップにてフォームインサートを圧縮して円筒体にし、第二のステップにて圧縮後のフォームをバイアル内に配置する、同一の方法を実施する代替的な装置を表す。水平方向摺動部材７２に代えて、より確実な機構である角度クラッシャ摺動部材８３を使用することができる。角度クラッシャ摺動部材８３に代えて水平方向摺動部材７２を使用することが可能であるから、上記の逆も実現可能である。図９には、バイアルをフォームの静止ヘッドの上方で回転させることにより、圧縮可能な弾性材料をバイアル内に挿入する別の方法が図示されている。フォーム９１の一端をバイアル９２内に僅かに配置し、該バイアルは、軸受ブロックと、固定基部９４とから成る回転装置に接続された撓み管９３により保持されている。フォームの他端は、保持され且つ回転バイアル内に供給される。バイアル９２が回転すると、フォーム９１は、ら旋効果を伴ってバイアル内に挿入される。該装置は、手、空気シリンダ又は電気的な直線動作アクチュエータにより、クランク９５を使用して回転させることができる。上記の組み合わせた保持具及び／ｑ又はステーションに対し割り出し機械を追加することができる。回転保持具は、割り出しディスクに取り付けることができ、該ディスクは、環状スロットを有し、割り出しディスクの外周に保持されたバイアルをゴムホイールが回転させることを可能にする。次の実施例は、本発明の実施の形態を示すものであるが、本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではない。実施例例１スチーム滅菌方法を監視するための迅速な滅菌インジケータスチーム滅菌用の迅速な滅菌インジケータは、試験ユニットと、インジケータ溶液とから成っている。該試験ユニットは、円筒状のガラス製バイアルと、相互作用する複数の酵素系の構成要素を含む小球物と、フォームインサートと、ラベルとから成っている。このガラス製バイアルは、直径が約１／4インチで高さが１インチであり、その一端にて開口している。酵素系の２つの相互作用酵素を保持する小球物がバイアル内に配置される。該小球物は、グルコースデヒドロゲナーゼ及びジアホラーゼを粒状にした物である。各酵素にとって好適な酵素濃度は、20ｍｇの小球物当たり８乃至15単位である。バイアルの開口部には圧縮したフォームインサートが充填されている。該フォームインサートは、直径範囲が１／4乃至１インチであり、好ましくは約１／2インチで、長さ範囲が１／8乃至３インチであり、好ましくは約１・１／2インチの長さの円筒体であることが好ましい。フォームは、約６ポンド／フィート³の密度にて部分的に開放したオープンセル構造型であり、フォーム材料はポリウレタンである。詳細な仕様は次の通りである。すなわち、茶色で、密度5.00乃至6.60 ｐｃｆ、強度1.41乃至2.81ｋｇ／ｃｍ²（20.0乃至40.0ｐｓi) 、伸び率300乃至5 00％、破断抵抗性3.0乃至5.0ｐｌｉ、圧縮硬化3.0乃至10.0％、荷重撓み0.035乃至0.063ｋｇ／ｃｍ²(0.50乃至0.90ｐｓｉ) 、可燃性ＨＦ−１、気泡サイズ50乃至70ｃｄｉである、６ｌｂｓのオープンセル構造型のポリエステルフォームである。バイアルの外側には、スチーム感応型インジケータインキを含むラベルが貼ってある。この試験ユニットは、滅菌すべき物品と共に、121℃にて作動するスチーム滅菌装置の滅菌チャンバ内に配置した。サイクルが完了した後、これらの試験装置ユニットを滅菌チャンバから除去した。スチーム感応型インジケータインクの色変化は、処理済みのユニットと未処理のユニットとを識別する働きをする。フォームインサートを除去し、透明で無色のインジケータ溶液を５滴、白色の酵素錠剤が入ったバイアルに加えた。インジケータ溶液は、点眼器式の分与装置により琥珀色のガラス製容器内に包装した。このインジケータの溶液は、32μＭ乃至１6 ｍＭの範囲、好ましくは3.2ｍＭのイオドニトロテトラゾリウムバイオレットと、１μＭ乃至5.5ｍＭ、好ましくは0.llｍＭの範囲内のＮＡＤ（β−ニコチンアミド−アデニンジヌクレオチド）と、１％乃至90％の範囲、好ましくは10％のグルコースと、１％乃至95％の範囲(容積により)、好ましくは5.5％のエタノールと、0.0032ｍｍ乃至3.2ｍ、好ましくは17ｍｍのクエン酸とを含んでいる。好適な緩衝液は0.05ＭＴｒｉｓ、ｐＨ6.0乃至8.5とした。 121℃にて作動するＢＩＥＲ容器内での所定の生存サイクルは５分とし、滅菌インジケータに対する殺菌サイクルは15分とした。生存サイクルは短い露呈時間を含むサイクルとし、この露呈時間にて、インジケータの試験結果が陽性となり、適正な滅菌状態ではないことを表した。殺菌サイクルは、通常、標準的なサイクル時間とし、インジケータの試験結果が陰性となり、適正な滅菌状態であることを表した。インジケータ溶液を白色の小球物に加えた後、その小球物の色を視覚的に１乃至20秒間、観察した。不十分な滅菌状態であることを示す、121℃における５分間のオートクレーブの生存サイクルの後、陽性の結果となることが予想され且つ観察され、この場合、酵素は活性であり、20秒の時点又はその前に小球物の表面に赤く着色した生成物が形成された。十分な滅菌サイクルであることを表す、121℃における15分間のオートクレーブの殺菌サイクル後、陰性の結果が予想され且つ観察され、この場合、１つ以上の酵素が不活性となり、赤く着色した生成物は形成されなかった。こうした陽性及び陰性の結果は、スチームオートクレーブ内で同様の状態に露呈された細菌胞子の結果に対応するものである。表１ＢＩＥＲ容器内のスチーム滅菌試験生存時間死滅時間（５分間）（15分間）迅速な滅菌インジケータ 10／10 ０／10 変種胞子ストリップ (1０⁶Ｂステアロサーモフィルス） 10／10 ０／10 表１には、典型的な実験結果が示してある。これらの結果は、ＢＩＥＲ容器内で試験した（121℃）数に対する陽性の値の数として記録したものである。迅速な滅菌インジケータから、生存サイクル後の陽性の結果と、殺菌サイクル後の陰性の結果との双方が得られた。これらの結果は、迅速な滅菌インジケータが従来の生物学的インジケータと少なくとも同値であることを実証する。例２フォーム構造体、サイズ及び位置に対する影響例１に掲げた試験ユニットは、その全てが６ｌｂｓ／フィート³フォームである、種々の販売業者からのフォームインサートをバイアル内に挿入することで作製した。試験ユニットの一部において、フォームは、バイアルの端部から突き出すものが完全に無くなる迄、挿入する一方、他方において、フォームは、バイアルから0.125乃至0.5インチだけ外に伸長するままにした。その他のパラメータは例１と同一とし、その試験ユニットは、ＢＩＥＲ容器内で５分間、121℃に露呈させた。このサイクル後、フォームを除去し、インジケータ溶液を加えて、30秒後、その色を観察した。表２ 121℃におけるフォームの位置決めの効果フォーム円筒体、長さ約1.5インチ、直径0.5インチ、密度６ｌｂｓ 121℃に５分間露呈させた後の陽性陽性率張り出し部分無し 43／59 73％ 1／4インチ張り出し 37／58 64％ 1／2インチ張り出し５／21 24％表２の結果から、バイアル内のフォームの位置の効果が分かる。試験した全数に対する陽性の結果の数（ピンク色の小球物）を記録した。バイアルから突き出すフォームの数が増すに伴い、バイアル内で圧縮されるフォームの量は減少した。圧縮されるフォームの量が減少するに伴い、より多量の滅菌剤がフォームを通過し、小球物の酵素を不活性にすることができる。張り出す程度が増すに伴い、陽性の結果は少なくなる。こうした試験は、６ｌｂｓフォームの幾つかの異なる型式のものを使用して行い、フォームは、しばしば手でカットして円筒体にした。単一の販売業者からフォームであり、水ジェット又はダイを使用するような再現可能な方法を使用してカットして円筒体にしたとき、結果の均一さは、著しく向上したが、この場合でも、フォームの位置は、図５に示すように結果に影響を及ぼす。例１に記載した試験ユニットは、長さ約1.5インチで、直径0.5インチのフォームの円筒体を挿入することで作製した。６ｌｂｓ／フィート³フォーム及び２ｌｂｓ／フィート³のフォームであり、共に1／4インチ張り出したオープンセル構造の２つの異なる密度のフォームを試験した。該試験ユニットは、５分（生存）サイクルの間、ＢＩＥＲ容器内で121℃に露呈させた。試験した全数に対して陽性の結果の数（ピンクの小球物）を記録した。20秒後に色を記録した。表３フォームの密度の効果長さ約l.5インチ、直径0.5インチのフォーム円筒体 121℃に５分、露呈させた後の生存陽性率６ｌｂｓフォーム 20／20 100％２ｌｂｓフォーム０／20 ０％表３の結果から、フォームの密度も小球物に達する滅菌剤の量を調節する上で重要な役割を果たすことが分かる。所定の形態にて使用される６ｌｂｓのフォームは全て陽性の結果を示した。２ｌｂｓ密度で同一形状のフォームは、蒸気が透過し且つ小球物を不活性にすることを可能にした。所望の型式の滅菌工程について所望の結果が得られるようにフォームの密度、フォームの長さ及び張り出し程度を調節することが可能である。例３予備真空滅菌一つの代替的な滅菌方法は、滅菌チャンバを予め負圧にし、その後、短時間高温（132℃又は134℃）にて蒸気に露呈させることを含む。132℃及び134℃の予備真空滅菌装置に対する所定の生存／殺菌サイクル時間は、それぞれ20秒／３分である。例１による試験ユニットは、予備真空モードにて処理し、その結果は表４に掲げてある。表４ 132℃及び134℃の蒸気を使用する予備真空滅菌装置内のスチーム滅菌試験生存時間殺菌時間迅速な滅菌インジケータ（132゜Ｃ） 10／10 ０／10 変種胞子ストリップ（132゜Ｃ）（10⁶Ｂステアロサーモフィルス） 10／10 ０／10 迅速な滅菌インジケータ（134゜Ｃ） 10／10 ０／10 変種胞子ストリップ（134゜Ｃ）（10⁶Ｂステアロサーモフィルス） 10／10 ０／10 表４の結果は、試験数に対する陽性の結果の数として記録したものである。インジケータの反応は20秒の時点で測定した。これらの結果から、迅速な滅菌インジケータは、132℃及び134℃の予備真空蒸気滅菌装置に対して所定の生存／殺菌パラメータに適合し、少なくとも生物学的インジケータと同程度であることが分かる。例１に掲げた迅速な滅菌インジケータは、121℃の重力及び132℃／134℃ の予備真空滅菌サイクルの双方を監視することができる。その後の試験において、1／8インチ、1／4インチ、3／8インチ、1／2インチ及び9／16インチの張り出し状態にて同一寸法のフォームインサートを試験ユニット内に配置し、次に、132℃の予備真空生存／殺菌試験を行った。その各々が所定の張り出し部を有する40個の試験ユニット（合計200個の試験ユニット）を組み立てた。各張り出し部の試験長さに対し、10個の試験ユニットから成る二組みを生存サイクルに露呈し、10個から成る二組みのユニットを殺菌サイクルに露呈した。表５から、迅速な滅菌インジケータのフォームインサートの張り出し程度は、その結果が著しく影響を受けることなく、1／8インチ乃至3／8インチの範囲とすることが可能であることが分かる。迅速な滅菌インジケータの組み立ての仕様は、1／4インチ乃至1／8インチ（1／8インチ乃至3／8インチ）に設定する。生存サイクル後、酵素の小球物は陽性であり(ピンクから赤)、殺菌サイクル後、酵素の小球物は陰性（白）である。フォームの張り出し長さが3／8インチ以上であるならば、インジケータは、20 秒の生存サイクルに露呈後、100％の生存率とはならない。フォームの位置は、臨界的な役割を果たす。フォームの張り出し程度は、インジケータが適正に機能するように設定された仕様の範囲内になければならない。例４疑似ＡＡＭＩチャレンジパックに対するフォーム構造ＡＡＭＩチャレンジパックは、スチームの曲がりくねった経路を提供する。スチーム滅菌装置のためのスチームチャレンジパックは、容器、フォーム材料及び急速滅菌インジケータ（例１において説明されている）又は生化学インジケータを使用して作ることができる。チャレンジパック容器は、容器内の一つの開口部の直径が約１．１２５インチであり長さが５インチの大きさである、プラスチック製又はガラス製の管、好ましくはプラスチック製の管である。この容器は、金属物体のようなヒートシンク材を含んでいる。この場合には、例１において説明したような急速滅菌インジケータ試験ユニットが容器内に配置されている。この容器の一つの開口部は、フォーム材からなるインサート（挿入物）が充填されている。フォーム材からなるインサートは、直径が約２〜４インチであり、長さが１〜４インチである(非圧縮状態で測定)。フォーム材は、１立方フィート当たり約１〜６ポンドの密度の部分的にオープンセル構造とされており、ポリウレタンであるのが好ましい。チャレンジパックは、１２１℃又は１３２℃において作動するスチーム滅菌装置内に配置され、所定の生存及び死滅時間間隔に晒される。生存サイクルは、インジケータが、適正な滅菌条件に合致していないことを示す陽性と判断しなければならない短い露呈時間のサイクルである。死滅サイクルは、インジケータが適正な滅菌条件に合致したことを示す陰性と判断しなければならない標準のサイクルである。急速滅菌インジケータは、例１において説明したように処理され、インジケータ溶液を加えた後２０秒以内に結果が得られる。ＡＡＭＩチャレンジパックは、比較のために作られ且つ試験される。スチーム無滅菌装置のためのＡＡＭＩチャレンジパックに必要な材料は、新しく洗濯された１６本のハックタオル(ｈｕｃｋｔｏｗｅｌ：ハッカバック生地のタオル)、オートクレーブテープ及び滅菌インジケータである。各々のタオルは、長手方向において３つに折り畳まれ、半分の幅に折り畳まれる。互いに反対方向に折り畳まれて重ねて置かれる。急速滅菌インジケータ及び一般的な生化学インジケータが、８番目のタオルと９番目のタオルとの間に配置される。パックは、オートクレーブテープによって固定される。このＡＡＭＩスチームチャレンジパックは、適当な時間、１２１℃のスチームオートクレープ内に置かれる。サイクルが終わると、インジケータは例１におけるように処理される。表６疑似チャレンジパック１２１℃スチームへの露呈時間表６における結果は、試験された数に対する陽性の数として記録されている。この表に示されているように、生存サイクル時間に晒されたときには、全てのインジケータが陽性と判断した。死滅サイクル時間に晒されると、全てのインジケータは陰性と判断した。この表はまた、ＡＡＭＩスチームチャレンジパック内の急速滅菌インジケータに対するＡＡＭＩチャレンジパック内の急速滅菌インジケータの等量（ｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅ）をも示している。これらの結果は、ＡＡＭＩスチームチャレンジパックに対するフォームチャレンジパック内の急速滅菌インジケータの等量を表示している。例５プラズマ相過酸化水素滅菌装置における急速滅菌インジケータ例１において説明した急速滅菌インジケータに、一つの変形を加えてすなわち好ましいフォーム長さを１．５インチ〜０．３７５インチに変更して使用した。この急速滅菌インジケータを、プラズマ相滅菌装置内で、生存サイクル及び死滅サイクルに晒した。生存サイクルは、インジケータが正しい滅菌条件に合致していないことを示す陽性であると判断すべきである短い滅菌剤分散時間を備えたサイクルである。死滅サイクルは、インジケータが正しい滅菌条件に合致したことを示す陰性であると判定すべきである標準的なサイクル時間である。プラズマ相過酸化水素滅菌装置のための生存時間は、６分間の分散時間であると判定された。プラズマ時間は、１５分にして一定に保ち、気化時間は４分であった。死滅時間は、５０分の分散時間であると判定された。急速滅菌インジケータ試験ユニットを滅菌装置内に配置し、例１と同様に生存サイクル及び死滅サイクルに晒して処理した。試験ユニットにインジケータ溶液を加えた後、１０秒で結果を記録した。表７プラズマ相Ｈ₂Ｏ₂滅菌装置−生存／死滅時間表８プラズマ相Ｈ₂Ｏ₂滅菌装置一部分サイクル時間１＝分散時間６分、プラズマ時間１５分、気化時間４分、読取り時間１０秒２＝分散時間５０分、プラズマ時間１５分、気化時間４分、読取り時間１０秒３＝分散時間８分、プラズマ時間１５分、気化時間４分、読取り時間１０秒４＝分散時間１０分、プラズマ時間１５分、気化時間４分、読取り時間１０秒表７及び８に示す試験においては、急速滅菌インジケータは、ＳＴＥＲＲＡＤ滅菌装置に対して等級化された応答を示した。フォームの長さを調節することによって、所望の生存／死滅時間に合致させることができた。これは、急速滅菌インジケータが、ＳＴＥＲＲＡＤ過酸化水素滅菌装置の有効性を試験するために使用することができることを示している。０．３７５インチのフォーム長さは、酵素系滅菌試薬を添加した後１０秒で適正な生存／死滅結果を提供する。更に、試験することによって、滅菌インジケータのための理想的なフォーム密度、フォーム長さ、及びフォームインサートの張り出しを規定することができる。これらの試験は、急速滅菌インジケータが、プラズマ相過酸化水素滅菌装置を監視するのに有効であることを示している。生存時間の後においては、全ての陽性が観察され、死滅時間の後においは全ての陰性が観察された。例６疑似ＡＡＭＩチャレンジパックに対する２つの容器からなる再使用可能なパック再使用可能なチャレンジパックは、疑似ＡＡＭＩチャレンジパックに対して使用することもできる。チャレンジパックは、２つの容器、２つのフォーム及び滅菌インジケータによって作ることができる。再使用可能なチャレンジパックは、滅菌に対する多数回の露呈に耐えることができ且つ容易に開いたり閉じたりすることができる材料によって作られる。容器はプラスチック又はガラスによって作ることができるが、プラスチックが好ましい。一つの容器は、直径が約７／８インチであり、長さが３〜５インチである。一つの開口部の直径は７／８インチであり、容器の反対側の端部に設けられた第２の開口部の直径は１３／６４インチである。第２の容器は、直径が約１・１／８インチであり、長さが４インチである。一つの開口部の直径は、１・１／８インチであり、反対側の端部の第２の開口部の直径は１３／６４インチである。オープンセル構造で、長さが約１インチで、直径が１インチの２ポンドのポリウレタンフォームの円筒形部品が、小さい方の開口部から１インチ以下のところで各容器内に配置されている。例１において説明したような急速滅菌インジケータ試験ユニットを、フォームで作られた頂部上において容器のうちの一つの中に配置する。一つの容器の７／８インチの直径の開口部が、第２の容器の１・１／８インチの直径の開口部内に配置されている。容器同士は、互いに緊密に嵌合して、チャレンジパックに入り込む流れのための通路のみが小さい開口を貫通し、フォームインサートを通過してインジケータに達する。このパックはまた、１３２℃で作動するストリーム予備真空滅菌装置内に配置し、所定の生存及び死滅サイクルに晒した。生存サイクルは、適正な滅菌条件に合致したことを示す陽性であるとインジケータが判定すべきである短い露呈時間である。１３２℃予備真空滅菌装置における３０秒サイクル時間が、チャレンジパックにおけるインジケータのための生存時間の例である。１３２℃ 予備真空滅菌装置における死滅サイクル時間の例は３．５分である。死滅サイクルの後に、インジケータは、適正な滅菌条件に合致したことを示す陰性であると判定しなければならない。サイクルが完了した後、容器は、相互に取り除かれ、インジケータは回収した。急速滅菌インジケータは、例１において説明したように処理され、インジケータ溶液を加えた後、２０秒以内に結果を得た。表９２つの容器からなる再使用可能なチャレンジパック１３２℃ストリーム予備真空滅菌装置に対する露呈時間表９の結果は、試験された数に対する陽性の数として記録されている。図示されたように、生存サイクル時間に露呈されたとき、全てのインジケータは陽性と判定した。死滅サイクル時間に露呈されたとき、全てのインジケータは陰性と判定した。この表は、チャレンジパックの構造が受け入れ可能な結果を提供することを示している。このチャレンジパックもまた、ユーザーが容器に近接して新しいインジケータを容器内に配置することによってパックを再組立して、それを別の試験のために使用できるように、特有の特徴を有している。この構造は多数回再使用することができた。例７疑似ＡＡＭＩチャレンジパックに対する単一容器の再使用可能なパック再使用可能なチャレンジパックは、閉塞部材と、一片のフォームと、滅菌インジケータとから形成することができる。再使用可能なチャレンジパックは、滅菌への多数回の露呈に耐えることができ且つ容易に開放したり閉じたりすることができる材料によって作られる。この容器は、プラスチック又はガラス好ましいプラスチックによって作られている。この容器は、直径が約１・１／２インチであり、長さが２・１／２インチであり、ねじ込みキャップを備えている。２つの流れが入る入り口孔は、直径が約１／４インチであり、これらの孔は、キャップの下方約１／４インチのところに配置されている。オープンセル構造で長さが約１・１／２インチで外径が１・１／２インチ（内径が３／８インチ）の２ポンドのポリウレタンフォームの筒状部片が容器内に配置されている。例１で説明したような急速滅菌インジケータ試験ユニットがフォームインサート内に配置される。フォームは、容器内に緊密に嵌合し、試験湯にはフォーム内に緊密に嵌合する。容器のキャップは、定位置までねじ込まれて、緊密なシールを形成し、流れのための通路のみが小さい開口部を通ってフォームを貫通してインジケータヘ達する。パックもまた、金属物体のようなヒートシンク材料を含んでも良い。これらのチャレンジパックは、１３２℃（予備真空滅菌装置）及び１２１℃（重力）において作動するストリーム滅菌装置内に配置され、所定の生存及び死滅サイクルに晒される。死滅サイクルの後には、インジケータは、適正な滅菌条件合致したことを示す陰性と判定しなければならず、生存サイクルの後には、陽性と判定しなければならない。サイクルが完了した後、容器は開放され、インジケータは回収される。急速滅菌インジケータは、例１に記載されたように処理され、インジケータ溶液添加後２０秒以内に結果が得られた。表１０単一容器の再使用可能なチャレンジパック表１０における結果は、試験された数に対する陽性の数として記録されている。表に示されているように、生存サイクルに晒されると、全てのインジケータは陽性と判定した。死滅サイクル時間に晒されると、全てのインジケータは陰性と判定した。この表は、このチャレンジパックは受け入れ可能な結果を提供することを示している。このチャレンジパックもまた、ユーザーが新しいインジケータを容器内に配置することによって再組立できるように、特有の特徴を有している。この構造は、多数回に亘って再使用可能である。例８自動化された圧縮及び挿入図８Ａに示された装置を使用して、試験タブレット（直径が約５ｍｍで長さが約２ｍｍ）を含むラベルが貼り付けられたガラス製のバイアル（直径が約８ｍｍで長さが約３０ｍｍ）がバイアルブロック内に配置されている。ポリウレタンフォーム円筒体（直径が約１５ｍｍで長さが約４０ｍｍ）が摺動チャンバ内に配置される。角張ったクラッシャ摺動アセンブリ８３が前進し、フォームが非圧縮時の大きさの約１／４の直径まで圧縮される。プランジャ円筒体８５は、下方に進んで圧縮されたフォームを中空であるステージングノズル８６内に押し込む。ステージングノズル８６は、ストリッパシリンダ８７によって、圧縮されたフォームと共にバイアル内に部分的に挿入される。プランジャ円筒体８５は、フォームをバイアル内へと押し込み、一方、ステージングノズル８５は、抜き取られ、フォームがバイアル内に堆積される。プランジャ円筒体８５は、空気の噴射がクラッシャ摺動チャンバ内に押し込まれたときに後退し、堆積物を清掃する。このフォームは、バイアルを越えて約１／４インチだけ突出している。バイアル内に挿入されるフォームの量は調節することができる。例９手動による挿入と機械的挿入との比較スチーム滅菌のための急速滅菌インジケータの試験ユニットは、ガラス製のバイアル、酵素タブレット及びフォームのインサートからなる。歴史的には、フォームインサートは、手でガラスバイアルの内側に配置されていた。手による組立は、フォームの張り出し量が必要とされる０．１２５〜０．３７５インチの仕様内になるまで、フォームインサートをねじり且つバイアル内へ押し込むことによって行われる。試験ユニットのより速い製造を容易にするために、自動化されたフォームがカスタム・マシーン・インク（ＣｕｓｔｏｍＭａｃｈｉｎｅ，Ｉｎｃ.）（オハイオ州カンザス）によって製造されてきた。図８の装置は、中空のステンレス鋼のチューブをガラスバイアル（既に酵素タブレットを含んでいる）の内側に置き、付勢された空気を介してフォームを垂直方向に押し込み、圧縮されたフォームをステンレス鋼チューブ内に押し込んだ。フォームをの越してステンレス鋼チューブを元の位置から取り出した。圧縮されたフォームは、ガラスバイアルの内側に許容された空間に広がった。自動化された機械は、フォーム挿入の手段としてねじり作用を使用しなかった。手動により包装された試験ユニットの性能を、自動化工程によって包装された試験ユニットの性能と比較した。試験は、手動及び自動化工程との両方により包装された試験ユニットの３つの異なるロットについて、バイエル（ＢＩＥＲ）ベッセル内で５，７，８，９，１０，１１，１２，１３，及び１５分間スチームに露呈することを含んでいた。自動的に包装された製品はまた、オートクレーブ内での５分及び１５分の試験も行った。更に、自動的に包装された試験ユニットのフォームの張り出しを、所望の０．１２５〜０．３７５インチの仕様に合うような大きさとした。３つのロットの試験ユニットを手動でロット当たり１００個包装した。各ロットは、異なる形状のタブレットのロットとフォームのロットとから形成されていた。試験ユニットには、ロットＡ、ロットＢ、ロットＣのラベルを貼り付けた。２００個のガラスバイアルがロットＡ、ロットＢ、ロットＣとしてラベルが貼り付けられた。これらは、自動化工程のために使用されるガラスバイアルであった。自動化工程を使用して、各ロット（Ａ，Ｂ及びＣ）のための２００個の試験ユニットを包装した。張り出しは、校正されたキャリパー（ｃａｌｉｐｅｒ）を使用して、各ロットからの８０個の自動包装された試験ユニットに対して測定し、結果を表１１に示した。サンプリングされた試験ユニットの測定されたフォームの張り出し量は、全て０．１２５〜０．３７５インチの範囲内であった。表１１フォームの張り出し量の測定（インチ）ロットＡロットＢロットＣバイエルベッセル１２１℃に設定し、手で包装した３つのロットの各々に対して１０個の試験ユニットを以下のサイクルの各々において稼働させた。９０個のユニットに対して５，７，８，９，１０，１１，１２，１３及び１５分間各ロットに対して試験した。例１に説明したような分析を行った。試験された数に対する陽性の数を２０秒の読み取り時間で記録した。表１２バイエルベッセル試験ロットＡロットＢロットＣ全体に、タブレットの酵素活性は、露呈時間が増加するにつれて減少した。オートクレーブ内に５分間露呈すると、１００％の陽性（３０／３０）を示し、１５分間露呈すると、１００％の陰性（０／３０）を示した。試験ユニットの自動組立は、試験ユニットの性能に悪影響を及ぼさない(すなわち、バイエルベッセル内の流れに対して５分間の露呈に対して１００％陽性であり、１５分間の露呈に対して１００％陰性であること)。自動化された試験ユニットの性能は、手で製造された試験ユニットの性能と著しく相違せず、自動フォーム詰め込み装置は使用することができることを示した。フォームを手で挿入して準備された５つの試験ユニットと、同じ数の自動包装されたロットＡ，Ｂ，Ｃとを、従来の１２１℃の重力オートクレーブ内に配置した。オートクレーブを５分間サイクルで稼働させた。例１に従って分析した。全てのインジケータが陽性であると判定した。上記のロットの各々から選択した５つの試験ユニットを従来の１２１℃の重力オートクレーブ内に配置した。このオートクレーブを１５分サイクルで稼働させた。上記のような分析を行った。全てのインジケータが陰性であると判定した。例１０プラズマ相過酸化水素滅菌装置においてクローズドセル構造のフォームを用いた急速滅菌インジケータ例５で説明した急速滅菌インジケータを幾つかの点で変更して使用した。望ましいフォームの長さは、０．３７５インチから１．０インチに変えた。直径は約０．５インチである。望ましいフォームのタイプは、ＦｉｒｅｆｌｅｘまたはＭｅｌａｍｉｎｅと呼ばれるポリエチレンのクローズドセル構造のフォームに変えた。このフォームの密度は約０．７ポンド／立方フィート、伸び率は１０％、５０％での圧縮率は６．２％、７５％での圧縮率は８．５％、９０％での圧縮率は１４．４％で、３０２°Ｆまでの耐熱性を有する。急速滅菌インジケータは、プラズマ相過酸化水素滅菌装置内で生存サイクルおよび死滅サイクルを受けた。生存サイクルは、短い滅菌剤分散時間によるサイクルであり、その間にインジケータは、適正な滅菌条件が満たされていないことを示す陽性であると判定する。死滅サイクルは、標準的なサイクル時間を有しており、その間にインジケータは、適正な滅菌条件が満たされていることを示す陰性であると判定する。プラズマ相過酸化水素滅菌装置のための生存時間は、分散時間として６．５分に定められた。プラズマ時間は、一定の１５分に維持され、気化時間は０．５分とした。滅菌時間は、分散時間として３５分に定められた。急速滅菌インジケータ試験ユニットは、滅菌装置内に配置され、生存サイクルおよび死滅サイクルを受け、例１におけるように処理された。結果は、インジケータ溶液を試験ユニットに加えた後、２０秒後に記録された。表１３プラズマ相Ｈ₂Ｏ₂滅菌装置−生存／滅菌時間フォームの長さ生存¹ 滅菌² 1.0インチ 10/10 0/10 １においては、分散時間６．５分、プラズマ時間１５分、蒸発器時間０．５分、読み出し時間２０秒２においては、分散時間３５分、プラズマ時間１５分、蒸発器時間０．５分、読み出し時間２０秒表１３に示す試験では、急速滅菌インジケータは、ＳＴＥＲＲＡＤ滅菌装置において適正な生存／滅菌パフォーマンスを示した。フォームの長さやフォームのタイプを調節することにより、所望の生存／滅菌時間が得られる。このことは、急速滅菌インジケータが、ＳＴＥＲＲＡＤ過酸化水素滅菌装置の効率を試験するために使用可能であることを示している。フォームの長さを１．０インチにしたところ、酵素系試薬を加えてから２０秒後に適正な生存／滅菌結果が得られた。これらの試験は、プラズマ相過酸化水素滅菌装置をモニターするのに、急速滅菌インジケータが有効であることを示している。生存時間後には、すべての陽性結果が観察され、滅菌時間後にはすべての陰性結果が観察された。ＲＳＩチャレンジパックもまた、この滅菌装置で使用できるように変更することができる。例１１ユニークな高い抵抗性パラメータを有する単一容器の再使用可能なパックのチャレンジパック例７で説明したチャレンジパックは、高度の抵抗性を有するチャレンジを発揮するよう、変更することができる。フォームの密度を大きくすること、及び／又は、上記入口孔を小さくすることにより、チャレンジパックは、該パックの内部のインジケータを、非常に長い時間滅菌装置にさらして生存させることができる。再使用可能なチャレンジパックは、閉鎖装置を有する一つの容器と、一片のフォームと、滅菌インジケータとから作ることができる。再使用可能なチャレンジパックは、滅菌装置に複数回さらされることに耐えられる材料で作られ、容易に開いたり閉じたりすることができる。容器は、プラスチックまたはガラスで作られるが、望ましくはプラスチックとする。容器は、約１・１／２インチの直径および２・１／２インチの長さを有し、ネジ付きの蓋を備えている。二つのスチーム入口孔は約１／８インチの直径を有し、該スチーム入口孔は蓋の下方、約１／４インチのところに位置づけられている。４−６ポンドのポリウレタンフォームで約１・１／２インチの長さおよび１・１／２インチの外径（内径は３／８インチ）を有する、オープンセル構造のチューブ片が、容器内に配置される。例１で説明した急速滅菌インジケータ試験ユニットが、フォームインサート内に配置される。フォームは、容器内にきつく嵌合し、試験ユニットはフォーム内にきつく嵌合する。容器の蓋は、適所にネジ止めされて封止状態を作り、それによって、スチームがチャレンジパックに入るための唯一の通路は、フォームを通過してインジケータに達している小さな開口である。パックは、金属物体のようなヒートシンク材料を収容するようにしてもよい。これらのチャレンジパックは、１３４゜Ｃで作動するスチーム滅菌装置（予備真空滅菌装置）内に配置され、所定の生存サイクルおよび死滅サイクルを受ける。この高度に抵抗性を有するチャレンジパックに対して、生存サイクルは、６０ないし１３０°Ｃの温度範囲の中で、４回の予備真空サイクルを受けた。それから１３４°Ｃの温度に１分間さらされた。死滅サイクルでは、４回の予備真空サイクルを受け、１３４°Ｃの温度に４分間さらされた。死滅サイクルの後、インジケータは、適正な滅菌条件が満たされていることを示す陰性であると判定し、生存サイクルの後は、該インジケータは陽性である。これらのサイクルが完了した後、容器は開かれてインジケータは回収された。急速滅菌インジケータは、例１で説明したように処理され、結果は、インジケータ溶液を加えてから２０秒またはそれ以下の時間後に得られる。表１４再使用可能な、高度の抵抗性を有するチャレンジパックである、一つの容器１３４°Ｃの予備真空スチーム滅菌装置（スチームにさらす全体の時間。最初の８分間の温度は６０−１３０°Ｃ）生存時間滅菌時間９分１２分再使用可能なチャレンジパック 10/10 0/10 である一つの容器内の急速滅菌インジケータ表１２における結果は、試験回数に対する陽性の数として記録される。ここに示したように、高温のもとで極端に長い生存サイクルにさらされると、高度の抵抗性を有するチャレンジパック内のすべてのインジケータの試験結果は陽性だった。死滅サイクル時間にさらされたとき、すべてのインジケータの試験結果は陰性だった。この表は、このチャレンジパックの構造が、満足できる結果をもたらすことを示している。この抵抗性のあるチャレンジパックは、非常に長いサイクルにわたって生存するというユニークな特徴を有している。実際に、滅菌装置に組み込まれた、滅菌作用を越えるパラメータが試験される。また、使用者は、標準化されたホスピタルサイクルにおいて確認を行うことができる。使用者は、インジケータを、通常のオートクレーブ内で３−４予備真空にさらし、陽性の結果を観察することができる。過去においては、滅菌インジケータの陽性の結果は、ＢＩＥＲベッセルまたは特別な研究において、および発達した滅菌装置においてのみ見られた。発達した滅菌装置は、３−４の長い負圧ではなく、一つの迅速な負圧を行うことができる。このチャレンジパックはまた、新たなインジケータを容器内に入れて該容器を閉じ、それを新たな別の試験に使用することができるというように、使用者がパックを再組み立てできるという、ユニークな特徴を有している。本発明の他の実施例は、ここに開示した本発明の説明および実例を考慮することにより当業者に明らかになろう。ここで参照したすべての米国特許および他の文献は、その理由を問わず、参考文献として本願に組み入れられる。ここでの説明および実施例は、単に例示にすぎず、本発明の実際の範囲および技術的思想は、請求の範囲に示される。

【手続補正書】【提出日】１９９８年８月１９日（１９９８．８．１９）【補正内容】請求の範囲１．滅菌過程の有効性を判定するための試験インジケータであって、液体不浸透性の壁と、内側チャンバと連通している少なくとも一つの開口部と、を有する容器であって、滅菌過程による生存生物の死滅のインジケータとして使用される生化学物質を含む容器と、前記少なくとも一つの開口部内に配置された気体透過性のプラグであって、当該試験インジケータを取り巻く環境と前記内側チャンバとの間の気体の移動が該気体透過性のプラグを介して起こるようになされた気体透過性のプラグと、を有し、前記気体透過性のプラグは、前記少なくとも一つの開口部の内側に設けられた内側部分と、前記少なくとも一つの開口部から外方に延びている張り出し部分と、を有している、試験インジケータ。２．請求項１に記載の試験インジケータであって、前記気体透過性のプラグが、圧縮可能である、試験インジケータ。３．請求項２に記載の試験インジケータであって、前記気体透過性のプラグが、前記少なくとも一つの開口部の内側に設けられた内側部分と、前記少なくとも一つの開口部から外側に延びている張り出し部分と、を有している、試験インジケータ。４．請求項１，２及び３の何れかに記載の試験インジケータであって、前記張り出し部分が、約０．５インチより小さいか又は等しい、試験インジケータ。５．請求項１ないし４のいずれかに記載の試験インジケータであって、前記少なくとも一つ開口部が、約０．０３〜約０．２０平方インチの断面積を有している、試験インジケータ。６．請求項１ないし５のいずれかに記載の試験インジケータであって、前記気体透過性のプラグが、約０．２〜約３．５平方インチの非圧縮状態の断面積を有し且つ約０．４〜約１．２インチの内側部分を有する、試験インジケータ。７．請求項１ないし６のいずれかに記載の試験インジケータであって、前記滅菌過程が、スチーム加熱、化学滅菌剤、プラズマ、熱乾燥又はこれらの組み合わせを含む、試験インジケータ。８．請求項１ないし７のいずれかに記載の試験インジケータであって、前記生化学物質が、微生物、細菌胞子、酵素、相互作用する酵素系の少なくとも一つの成分又はこれらの組み合わせを含む、試験インジケータ。９．請求項１ないし８のいずれかに記載の試験インジケータであって、前記生化学物質が顆粒生成物を含む、試験インジケータ。１０．請求項１ないし９のいずれかに記載の試験インジケータであって、前記相互作用する酵素系が、グルコースヒドロゲナーゼ及びジアホラーゼの顆粒生成物を含む、試験インジケータ。１１．請求項１ないし１０のいずれかに記載の試験インジケータであって、前記壁がほぼ気体非吸収性である、試験インジケータ。１２．滅菌過程の効率を判定するための滅菌インジケータであって、液体不浸透性の壁と、内側チャンバと連通している少なくとも一つの開口部と、を有する容器であって、滅菌過程による生存生物の死滅のインジケータとして使用される生化学物質を含む容器と、前記少なくとも一つの開口部内に調節可能に配置された気体透過性のインサートであって、当該滅菌インジケータを取り巻く環境と内側チャンバとの間の気体の移動が、該気体透過性のインサートを介して起こるようになされた気体透過性のプラグと、を有し、前記気体透過性のインサートは、前記少なくとも一つの開口部の内側農地側部分と、前記少なくとも一つの開口部から外側に延びている張り出し部分と、を有する、滅菌インジケータ。１３．請求項１２に記載の滅菌インジケータであって、前記気体透過性のインサートが圧縮可能である、滅菌インジケータ。１４．請求項１２ないし１３のいずれかに記載の滅菌インジケータであって、前記気体透過性のインサートが、約０．７５〜１．５インチの長さを有し且つ前記少なくとも一つの開口部から外方に約０．１〜約０．５インチ延びている、滅菌インジケータ。１５．請求項１２ないし１４のいずれかに記載の滅菌インジケータの感度を所定の環境パラメータに対して調整する方法であって、ａ）前記滅菌インジケータに実質的に等価の試験インジケータを滅菌過程に晒すステップと、ｂ）前記試験インジケータの効率を前記所定の環境パラメータに対して反応するように決定するステップと、ｃ）別の試験インジケータからなる気体透過性のインサートの位置及び組成を調節するステップと、ｄ）前記別の試験インジケータを前記滅菌過程に晒し、且つ同別の試験インジケータの効率を、各試験インジケータに対して決定された効率から、所定の環境パラメータに対して反応するように決定するステップと、ｅ）前記滅菌インジケータの感度を調節するステップと、を含む方法。１６．請求項１５に記載の方法であって、前記滅菌過程が、前記試験インジケータを１２１℃、１３２℃又は１３４℃のスチームに晒すことを含む、方法。１７．請求項１５ないし１６のいずれかに記載の方法であって、前記滅菌過程が、前記試験インジケータを滅菌剤に晒すことを含む、方法。１８．請求項１７に記載の方法であって、前記滅菌剤が、エチレンオキシド又はプラズマ相の過酸化水素である、方法。１９．請求項１２ないし１８のいずれかに記載の方法であって、前記所定の環境パラメータが、温度、時間、圧力、湿度、滅菌剤の濃度、滅菌剤の浸透度、空気の除去率又はこれらの組み合わせからなる群から選択される、方法。２０．請求項１２ないし１９のいずれかに記載の方法であって、前記気体透過性のインサートが張り出し部分を含み、同インサートの位置が、前記少なくとも一つの開口部を越えて外方に延びている張り出し部分を伸長させるか又は後退させることによって、調節される、方法。２１．請求項２０に記載の方法であって、前記気体透過性のインサートの前記張り出し部分を伸長させて、増加された温度、湿度及び圧力の組み合わせに対するインジケータの感度を増大させる、方法。２２．請求項１２ないし２１に記載の方法であって、前記気体透過性のインサートが、圧縮可能な材料によって作られており、同インサートの組成が、前記圧縮可能な材料の密度を増加させるか又は減少させることによって調整される、方法。２３．請求項２２に記載の方法であって、前記圧縮可能な材料の濃度が減少せしめられて、増加された温度、湿度及び圧力及び化学的滅菌剤の存在の組み合わせに対する前記インジケータの感度が増大される、方法。２４．滅菌パラメータの効率を決定するためのインジケータ装置であっで、液体不浸透性の壁と、滅菌パラメータによる有効な滅菌を指示持するのに適した試験インジケータを含むチャンバと連通している少なくとも一つの開口部と、を有する外側容器と、前記少なくとも一つの開口部内に配置された気体透過性のインサートであって、当該外側容器を取り巻く環境と前記試験インジケータを含むチャンバとの間の気体の移動が、該気体透過性のインサートを介して起こるようになされた気体透過性のインサートと、を有し、前記気体透過性のインサートが圧縮可能である、インジケータ装置。２５．滅菌パラメータの効率を決定するためのインジケータ装置であって、液体不浸透性の壁と、滅菌パラメータによる有効な滅菌を指示持するのに適した試験インジケータを含むチャンバと連通している少なくとも一つの開口部と、を有する外側容器と、前記少なくとも一つの開口部内に配置された気体透過性のインサートであって、当該外側容器を取り巻く環境と前記試験インジケータを含むチャンバとの間の気体の移動が、該気体透過性のインサートを介して起こるようになされた気体透過性のインサートと、を有し、前記気体透過性のインサートが、前記少なくとも一つの開口部の内側の内側部分と、前記少なくとも一つの開口部から外方に延びている張り出し部分と、を有するインジケータ装置。２６．請求項２４ないし２５のいずれかに記載のインジケータ装置であって、前記試験インジケータが、滅菌過程による生存している生物の死滅のインジケータとして使用される生物学的に関連した物質を含む、装置。２７．請求項２４ないし２６のいずれかに記載のインジケータ装置であって、前記試験インジケータが、感熱性の又は化学的感応性のインクを含む、装置。２８．請求項２４ないし２７のいずれかに記載のインジケータ装置であって、前記外側容器が透明であり、前記少なくとも一つの開口部が、約１〜約３インチの直径のほぼ円形の断面を有し、前記気体透過性のインサートが、非圧縮時の直径が約２〜４インチであり且つ長さが約１〜約４インチの圧縮可能な材料からなる、装置。２９．請求項２４ないし２８のいずれかに記載のインジケータ装置であって、前記気体透過性のインサートが、１立方フィート当たり約１〜１０ポンドの密度を有する部分的にオープンセル構造のフォーム材によって構成されたプラグである、装置。３０．請求項２４ないし２９のいずれかに記載のインジケータ装置を前記滅菌過程に晒し、晒した後に前記チャンバ内の前記試験インジケータを観察し、前記滅菌過程の効率を決定することによって、滅菌過程の効率を決定するための方法。３１．滅菌過程の所定の環境パラメータを検知するための試験パックであって、液体不浸透性の壁と、内側チャンバと連通している少なくとも一つの開口部と、を有する容器を含み、液体不浸透性の壁と、内側チャンバと連通している少なくとも一つの開口部と、を有する別の容器を含む試験インジケータと、を含み、前記環境パラメータが前記試験パックの外側から同試験パックの内側チャンバまで移動することができ、且つ前記試験インジケータの前記内側チャンバへと移動することができるように、気体透過性のインサートが前記開口部の各々を覆って配置されている、試験パック。３２．請求項３１に記載の試験パックであって、前記環境パラメータが、負圧、滅菌剤の濃度、圧力、滅菌剤の浸透、放射線、又はある量の熱の存在である、試験パック。３３．請求項３１ないし３２のいずれかに記載の試験パックであって、前記気体透過性のインサートが、前記容器の内側寸法に合致しているフォーム材を含む、試験パック。３４．請求項３１ないし３３のいずれかに記載の試験パックであって、前記試験インジケータの交換の際に再使用することができる、試験パック。３５．請求項３１ないし３４のいずれかに記載の試験パックであって、前記気体透過性のインサートが、約１〜約２インチの外径と、約１・１／４インチの内径と、約１〜約３インチの高さとを有する筒状フォームである、試験パック。３６．請求項３１ないし３５のいずれかに記載の試験パックであって、前記容器が、約１〜約４インチの高さと約１〜約３インチの直径とを有し、且つ取り外し自在のキャップを有し、直径が約１／８〜１／２インチの一以上の孔を含む、試験パック。３７．圧縮された材料を、少なくとも一つの開口部を有し且つ非圧縮状態の材料より小さい面積の容器内に、挿入する方法であって、ａ）非圧縮状態の材料を、一端が摺動部材に取り付けられ他端が固定位置に保持された２つの端部を有する可撓性のループ内に置くステップと、ｂ）少なくとも一つの開口部を有する前記容器を前記可撓性のループと軸線方向に整合させるステップと、ｃ）前記摺動部材を動かして、前記可撓性のループの直径を小さくさせて前記材料を圧縮するステップと、ｄ）プランジャを前進させて、前記圧縮された材料を前記可撓性のループから前記容器内へと押し出すステップと、を含む方法。３８．圧縮された材料を、少なくとも一つの開口部を有し且つ非圧縮状態の材料より小さい面積の容器内に、挿入する方法であって、ａ）圧縮可能な材料を、クラッシャ摺動部材上に置くステップと、ｂ）前記クラッシャ摺動部材を前進させて前記圧縮可能な材料を圧縮するステップと、ｃ）少なくとも一つの開口部を有する前記容器を、前記圧縮された材料の長手軸線と軸線方向に整合させるステップと、ｄ）プランジャを前進させて、前記圧縮された材料をステージングノズル（st aging nozzle）内に堆積させるステップと、ｅ）前記ステージングノズルを前記容器内に挿入するステップと、ｆ）前記プランジャが前記圧縮された材料を前記容器内へと押し込む間に前記ステージングノズルを後退させるステップと、を含む方法。３９．請求項３８に記載の方法であって、前記プランジャと前記摺動部材とが、互いに直交する面内を移動するようになされている、方法。４０．請求項３７ないし３９のいずれかに記載の方法であって、前記クラッシャ摺動部材がテーパーの付いた開口部を有する、方法。４１．圧縮された材料を、少なくとも一つの開口部を有し且つ非圧縮状態の材料より小さい面積の容器内に、挿入する方法であって、ａ）少なくとも一つの開口部を有する容器内に、２つの端部を有する圧縮可能な材料の一端を若干挿入して配置するステップと、ｂ）前記圧縮可能な材料の他端を回転しないように固定するステップと、ｃ）前記容器を回転させ且つ前進させて、渦巻き作用により前記材料が前記容器内へと挿入せしめられるようにするステップと、を含む方法。４２．請求項３７ないし４１のいずれかに記載の方法であって、前記少なくとも一つの開口部が滅菌感知装置を含む、方法。４３．請求項３７ないし４２のいずれかに記載の方法であって、前記圧縮可能な材料が、フォーム、スポンジ、プラスチック、又はこれらの組み合わせである、方法。４４．請求項３７ないし４３のいずれかに記載の方法であって、前記圧縮可能な材料が、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエーテル、セルロース、又はこれらの組み合わせである、方法。４５．請求項３７ないし４４のいずれかに記載の方法であって、前記容器を可撓性のチューブ内に配置するステップを更に含む、方法。４６．請求項３７ないし４５のいずれかに記載の方法であって、前記圧縮可能な材料を前記容器の予め選択された深さまで挿入するステップを更に含む、方法。４７．請求項４６に記載の方法であって、前記予め選択された深さが、約０．５インチ〜約１．５インチである、方法。４８．請求項４６ないし４７のいずれかに記載の方法であって、前記圧縮可能な材料を前記容器のある深さまで挿入するステップが、前記圧縮可能な材料の一端が同容器の開口部を通過して押し出されたままとすることを含む、方法。４９．請求項３７ないし４８のいずれかに記載の方法であって、前記圧縮可能な材料の少なくとも一端と前記容器の少なくとも一端とが、円形か、四角形か、細長いか、楕円形か、又は多面幾何学的形状である、方法。５０．圧縮可能な材料を、非圧縮状態の材料より小さい断面積のスリーブ内に、挿入するための装置であって、固定された第１の端部と、摺動のための手段に取り付けられた第２の端部と、を有する可撓性のストリップであって、同ストリップは、前記摺動手段が動いたときに大きさが減少する円筒形のループを形成するようになされたストリップと、円筒形のループの軸線と同軸状に配設されたプランジャであって、前記円筒形のループの中を摺動するプランジャと、筒状のスリーブを位置決めするためのホルダーであって、前記プランジャによって前記円筒形のループから変位せしめられた圧縮された材料を円筒形に受け入れるホルダーと、を含む装置。５１．請求項５０に記載の装置であって、前記可撓性のストリップが、テフロン、マイラー、ナイロン、金属又はそれらの組み合わせからなる群から選択された材料を含む、装置。５２．圧縮可能な材料を、非圧縮状態の材料より小さい断面積の円筒形のスリーブ内に、挿入するための装置であって、支持プレートと、前記支持プレートに固定され且つ前記支持プレートに平行な軸線を有する弓状部分を有する第１の成形装置と、前記第１の成形装置と反対に摺動自在の第２の成形装置であって、前記第１の成形装置に対向した角度が付いた形状の開口部を有し、当該第２の成形装置を前記第１の成形装置に向かって摺動させることによって、摺動方向に直角で且つ前記支持プレートに平行な方向に細長く延びたキャビティが形成されるようになされた第２の成形装置と、前記支持プレートに対して平行に摺動自在に配設されたプランジャであって、前記第１及び第２の成形装置によって形成された細長いキャビティの中を摺動するプランジャと、前記プランジャによって前記細長いキャビティから変位せしめられた円筒形に圧縮された材料を受け入れるために、円筒形のスリーブを位置決めするためのホルダーと、を含む装置。５３．請求項５２に記載の装置であって、前記プランジャが、円筒形に圧縮された材料を前記円筒形スリーブ内に正しく位置決めする、装置。５４．請求項５２ないし５３のいずれかに記載の装置であって、前記プランジャを前進されるための手段であって、手動、カム、エアシリンダ、液圧、又は電気リニア−動作アクチュエータからなる群から選択される手段を更に含む、装置。５５．圧縮可能な材料を、非圧縮状態の材料より小さい断面積の円筒形のスリーブ内に、挿入するための装置であって、円筒形のスリーブを回転させる手段と、前記圧縮可能な材料がスリーブ内へと徐々に移動するように、前記円筒形スリーブの回転軸に沿って圧縮可能な材料の塊を移動させる手段と、を含む装置。５６．請求項５５に記載の装置であって、前記移動手段が、圧縮可能な材料の円筒体を円筒形スリーブ内に正しく位置決めする、装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号０８／７３５，９９２ (32)優先日平成８年10月24日(1996．10．24) (33)優先権主張国米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号０８／７３６，３１０ (32)優先日平成８年10月24日(1996．10．24) (33)優先権主張国米国（ＵＳ） (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者バイアリー，デイル・エルアメリカ合衆国オハイオ州43614，トレド, グレン・アーバ 2138 (72)発明者レクステイナー，ショーンドリア・エルアメリカ合衆国ミシガン州48144，ランバートビル，ウェルスレー・ドライブ 7501 (72)発明者ゴースキー，ジョエル・アールアメリカ合衆国ジョージア州30061，マリエッタ，オークトン・テラス 402

Claims

【特許請求の範囲】１．滅菌過程の効率を決定するための試験インジケータであって、液体不浸透性で且つ実質的に気体非吸収性の壁と、内側チャンバと連通している少なくとも一つの開口部と、を有する容器であって、滅菌過程による生存生物の死滅を指示するのに使用される生化学物質を含む容器と、前記少なくとも一つの開口部内に配置された気体透過性のプラグであって、当該試験インジケータを取り巻く環境と当該試験インジケータとの間の気体の移動が該気体透過性のプラグを介して起こるようになされた気体透過性のプラグと、を有する試験インジケータ。２．請求項１に記載の試験インジケータであって、前記気体透過性のプラグが、圧縮可能であり且つ前記少なくとも一つの開口部の内側に設けられた内側部分と、前記少なくとも一つの開口部から外側の延びている張り出し部分と、を有している、試験インジケータ。３．請求項２に記載の試験インジケータであって、前記張り出し部分が、約０．５インチ以下である、試験インジケータ。４．請求項１に記載の試験インジケータであって、前記少なくとも一つ開口部が、約０．０３〜０．２０平方インチの断面積を有している、試験インジケータ。５．請求項１に記載の試験インジケータであって、前記気体透過性のプラグが、約０．２〜約３．５平方インチの非圧縮状態の断面積を有し且つ約０．４〜約１．２インチの内側部分を有する、試験インジケータ。６．請求項１に記載の試験インジケータであって、前記滅菌過程が、スチーム加熱、化学滅菌剤、プラズマ、熱乾燥又はこれらの組み合わせを含む、試験インジケータ。７．請求項１に記載の試験インジケータであって、前記生化学物質が、微生物、細菌胞子、酵素、相互作用する酵素系の少なくとも一つの成分又はこれらの組み合わせを含む、試験インジケータ。８．請求項７に記載の試験インジケータであって、前記生化学物質が顆粒生成物を含む、試験インジケータ。９．請求項７に記載の試験インジケータであって、前記相互作用する酵素系が、グルコースヒドロゲナーゼ及びジアホラーゼの顆粒生成物である、試験インジケータ。１０．滅菌過程の効率をするための滅菌インジケータであって、液体不浸透性で且つ実質的に気体非吸収性の壁と、内側チャンバと連通している少なくとも一つの開口部と、を有する容器であって、滅菌過程による生存生物の死滅を指示するのに使用される生化学物質を含む容器と、前記少なくとも一つの開口部内に調節可能に配置された気体透過性のインサートであって、当該滅菌インジケータを取り巻く環境と当該試験インジケータとの間の気体の移動が該気体透過性のプラグを介して起こるようになされた気体透過性のプラグと、を有する試験インジケータ。１１．請求項１０に記載の滅菌インジケータであって、前記気体透過性のプラグが、約０．７５〜１．５インチの長さであり且つ前記少なくとも一つの開口部から外方に約０．１ないし約０．５インチ延びている、滅菌インジケータ。１２．請求項１０に記載の滅菌インジケータの感度を所定の環境パラメータに対して調整する方法であって、ａ）前記滅菌インジケータに実質的に等価の試験インジケータを滅菌過程に晒すステップと、ｂ）前記試験インジケータの効率を前記所定の環境パラメータに対して反応するように決定するステップと、ｃ）別の試験インジケータからなる気体透過性のインサートの位置及び組成を調節するステップと、ｄ）前記別の試験インジケータを前記滅菌過程に晒し、且つ同別の試験インジケータの効率を、各試験インジケータに対して決定された効率から、所定の環境パラメータに対して反応するように決定するステップと、ｅ）前記滅菌インジケータの感度を調節するステップと、を含む方法。１３．請求項１２に記載の方法であって、前記滅菌過程が、前記試験インジケータを１２１℃、１３２℃又は１３４℃でスチームに晒すことを含む、方法。１４．請求項１２に記載の方法であって、前記滅菌過程が、前記試験インジケータを滅菌剤に晒すことを含む、方法。１５．請求項１４に記載の方法であって、前記滅菌剤が、エチレンオキシド又はプラズマ相の過酸化水素である、方法。１６．請求項１２に記載の方法であって、前記所定の環境パラメータが、温度、時間、圧力、湿度、滅菌剤の濃度、滅菌剤の浸透度、空気の除去率又はこれらの組み合わせからなる群から選択される、方法。１７．請求項１２に記載の方法であって、前記気体透過性のインサートが張り出し部分を含み、同インサートの位置が、前記少なくとも一つの開口部を越えて外方の延びている張り出し部分を延ばすか又は反応させることによって、調節される、方法。１８．請求項１７に記載の方法であって、前記気体透過性のインサートの前記張り出し部分が、インジケータの感度を増加された温度、湿度及び圧力の組み合わせまで増大させるために延ばされる、方法。１９．請求項１２に記載の方法であって、前記気体透過性のインサートが、圧縮可能な材料によって作られており、同インサートの組成が、前記圧縮可能な材料の密度を増加するか又は減少することによって調整される、方法。２０．請求項１９に記載の方法であって、前記圧縮可能な材料の濃度が減少せしめられて、前記インジケータの感度が増加された温度、湿度及び圧力及び化学的滅菌剤の存在の組み合わせまで増大せしめられる、方法。２１．滅菌パラメータの効率を決定するためのインジケータ装置であって、液体不浸透性で且つ実質的に気体非吸収性の壁と、滅菌パラメータによる有効な滅菌を支持するのに適した試験インジケータを含むチャンバと連通している少なくとも一つの開口部と、を有する外側容器と、前記少なくとも一つの開口部内に配置された気体透過性のインサートであって、当該外側容器を取り巻く環境と前記試験インジケータを含むチャンバとの間の気体の移動が該気体透過性のインサートを介して起こるようになされた気体透過性のインサートと、を有するインジケータ装置。２２．請求項２１に記載のインジケータ装置であって、前記試験インジケータが、滅菌過程による生存している生物の死滅の指示として使用される生物学的に関連した物質を含む、装置。２３．請求項２１に記載のインジケータ装置であって、前記試験インジケータが、感熱性の又は化学的感応性のインクを含む、装置。２４．請求項２１に記載のインジケータ装置であって、前記外側容器が透明であり、前記少なくとも一つの開口部が、約１〜約３インチの直径のほぼ円形の断面を有し、前記気体透過性のインサートが、非圧縮時の直径が約２〜４インチであり且つ長さが約１〜約４インチの長さの圧縮可能な材料からなる、装置。２５．請求項２１に記載のインジケータ装置であって、前記気体透過性のインサートが、１平方フィート当たり約１〜１０ポンドの密度を有する部分的にオープンセル構造のフォーム材によって構成されたプラグである、装置。２６．請求項２１に記載のインジケータ装置を前記滅菌過程に晒し、晒した後に前記チャンバ内の前記試験インジケータを観察し、前記滅菌過程の効率を決定することによって、滅菌過程の効率を決定するための方法。２７．滅菌過程の所定の環境パラメータを検知するための試験パックであって、液体不浸透性で且つ実質的に気体非吸収性の壁と、内側チャンバと連通している少なくとも一つの開口部と、を有する容器を含み、前記チャンバが、液体不浸透性で且つ実質的に気体非吸収性の壁と、内側チャンバと連通している少なくとも一つの開口部と、を有する別の容器を含み、気体透過性のインサートが、前記環境パラメータが当該試験パックの外側から同試験パックの内側まで移動することができ、且つ前記試験インジケータの前記内側チャンバへと移動することができるように、前記開口部の各々を覆って配置されている、試験パック。２８．請求項２７に記載の試験パックであって、前記環境パラメータが、負圧、滅菌剤の濃度、圧力、滅菌剤の浸透、放射線、又はある量の熱の存在である、試験パック。２９．請求項２７に記載の試験パックであって、前記気体透過性のインサートが、前記容器の内側寸法に合致しているフォーム材を含む、試験パック。３０．請求項２７に記載の試験パックであって、前記試験インジケータの交換の際に再使用することができる、試験パック。３１．請求項２７に記載の試験パックであって、前記気体透過性のインサートが、約１〜約２インチの外径と、約１・１／４インチの内径と、約１〜約３インチの高さとを有する筒状フォームである、試験パック。３２．請求項２７に記載の試験パックであって、前記容器が、約１〜約４インチの高さと約１〜約３インチの直径とを有し、且つ取り外し自在のキャップを有し、直径が約１／８〜１／２インチの一以上の孔を含む、試験パック。３３．少なくとも一つの開口部を有し且つ非圧縮状態の材料より小さい面積の容器内に、圧縮された材料を挿入する方法であって、ａ）非圧縮状態の材料を、一端が摺動部材に取り付けられ他端が固定位置に保持された２つの端部を有する可撓性のループ内に置くステップと、ｂ）少なくとも一つの開口部を有する前記容器を前記可撓性のループと軸線方向に整合させるステップと、ｃ）前記摺動部材を動かして、前記可撓性のループの直径を小さくさせて前記材料を圧縮するステップと、ｄ）プランジャを前進させて、前記圧縮された材料を前記可撓性のループから前記容器内へと押し出すステップと、を含む方法。３４．請求項３３に記載の方法であって、前記少なくとも一つの開口部が、滅菌感知装置を含む、方法。３５．請求項３３に記載の方法であって、前記圧縮可能な材料が、フォーム、スポンジ、プラスチック又はこれらの組み合わせである、方法。３６．請求項３３に記載の方法であって、前記圧縮可能な材料が、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエーテル、セルロース、又はこれらの組み合わせである、方法。３７．少なくとも一つの開口部を有し且つ非圧縮状態の材料より小さい面積の容器内に、圧縮された材料を挿入する方法であって、ａ）圧縮可能な材料を、クラッシャ摺動部材上に置くステップと、ｂ）前記クラッシャ摺動部材を前進させて前記圧縮可能な材料を圧縮するステップと、ｃ）少なくとも一つの開口部を有する前記容器を前記圧縮された材料の長手軸線と軸線方向に整合させるステップと、ｄ）プランジャを前進させて、前記圧縮された材料をステージングノズル（st aging nozzle）内に堆積させるステップと、ｅ）前記ステージングノズルを前記容器内に挿入するステップと、ｆ）前記プランジャが前記圧縮された材料を前記容器内へと押し込む間に前記ステージングノズルを後退させるステップと、を含む方法。３８．請求項３７に記載の方法であって、前記プランジャと前記摺動部材とが、互いに直交する面内を移動するようになされている、方法。３９．請求項３７に記載の方法であって、前記クラッシャ摺動部材がテーパーの付いた開口部を有する、方法。４０．少なくとも一つの開口部を有し且つ非圧縮状態の材料より小さい面積の容器内に、圧縮された材料を挿入する方法であって、ａ）少なくとも一つの開口部を有する容器内に、２つの端部を有する圧縮可能な材料の一端を若干挿入して配置するステップと、ｂ）前記圧縮可能な材料の他端を回転しないように固定するステップと、ｃ）前記容器を回転させ且つ前進させて、渦巻き作用により前記材料が前記容器内へと挿入せしめられるようにするステップと、を含む方法。４１．請求項４０に記載の方法であって、前記容器を可撓性のチューブ内には一するステップを更に含む、方法。４２．請求項４０に記載の方法であって、前記圧縮可能な材料が、フォーム、スポンジ、プラスチック、又はこれらの組み合わせである、方法。４３．請求項４０に記載の方法であって、前記圧縮可能な材料が、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエーテル、セルロース、又はこれらの組み合わせである、方法。４４．請求項４０に記載の方法であって、前記圧縮可能な材料を前記容器の予め選択された深さまで挿入するステップを更に含む、方法。４５．請求項４４に記載の方法であって、前記予め選択された深さが、約０．５インチ〜約１．５インチである、方法。４６．請求項４４に記載の方法であって、前記圧縮可能な材料を前記容器の予め選択された深さまで挿入するステップが、前記圧縮可能な材料の一端が同容器の開口部を通過して押し出されたままとすることを含む、方法。４７．請求項４０に記載の方法であって、前記圧縮可能な材料の少なくとも一端と前記容器の少なくとも一端とが、円形か、四角形か、細長いか、楕円か、又は多面幾何学的形状である、方法。４８．非圧縮状態の材料より小さい断面積のスリーブ内に、圧縮可能な材料を挿入するための装置であって、固定された第１の端部と、摺動のための手段に取り付けられた第２の端部と、を有する可撓性のストリップであって、同ストリップは、前記摺動手段が動いたときに大きさが減少する円筒形のループを形成するようになされたストリップと、円筒形のループの軸線と同軸状に配設されたプランジャであって、前記円筒形のループの中を摺動するプランジャと、筒状のスリーブを位置決めするためのホルダーであって、前記プランジャによって前記円筒形のループから変位せしめられた圧縮された材料を円筒形に受け入れるホルダーと、を含む装置。４９．請求項４８に記載の装置であって、前記可撓性のストリップが、テフロン、マイラー、ナイロン、金属又はそれらの組み合わせからなる群から選択された材料を含む、装置。５０．非圧縮状態の材料より小さい断面積の円筒形のスリーブ内に、圧縮可能な材料を挿入するための装置であって、支持プレートと、前記支持プレートに固定され且つ前記支持プレートに平行な軸線を有する弓状部分を有する第１の成形装置と、前記第１の成形装置と反対に摺動自在の第２の成形装置であって、前記第１の成形装置に対向した角度形状の開口部を有し、当該第２の成形装置を前記第１の成形装置に向かって摺動させることによって、摺動方向に直角で且つ前記支持プレートに平行な方向に細長く延びたキャビティが形成されるようになされた第２の成形装置と、前記支持プレートに対して平行に摺動自在に配設されたプランジャであって、前記第１及び第２の成形装置によって形成された細長いキャビティの中を摺動するプランジャと、前記プランジャによって前記細長いキャビティから変位せしめられた円筒形に圧縮された材料を受け入れるために、円筒形のスリーブを位置決めするためのホルダーと、を含む装置。５１．請求項５０に記載の装置であって、前記プランジャが、円筒形に圧縮された材料を前記円筒形スリーブ内に正しく位置決めする、装置。５２．請求項５０に記載の装置であって、前記プランジャを前進されるための手段であって、手動、カム、エアシリンダ、液圧、又は電気リニアー動作アクチュエータからなる群から選択される手段を更に含む、装置。固定された第１の端部と、摺動のための手段に取り付けられた第２の端部と、を有する可撓性のストリップであって、同ストリップは、前記摺動手段が動いたときに大きさが減少する円筒形のループを形成するようになされたストリップと、円筒形のループの軸線と同軸状に配設されたプランジャであって、前記円筒形のループの中を摺動するプランジャと、筒状のスリーブを位置決めするためのホルダーであって、前記プランジャによって前記円筒形のループから変位せしめられた圧縮された材料を円筒形に受け入れるホルダーと、を含む装置。５３．非圧縮状態の材料より小さい断面積の円筒形のスリーブ内に、圧縮可能な材料を挿入するための装置であって、円筒形のスリーブを回転させる手段と、前記圧縮可能な材料絣部内へと徐々に移動するように、前記円筒形スリーブの回転軸に沿って圧縮可能な材料のブロックを移動させる手段と、を含む装置。５４．請求項５３に記載の装置であって、前記移動手段が、圧縮可能な材料の円筒体を円筒形スリーブ内に正しく位置決めする、装置。