RU2586051C1 - Биологический индикатор для контроля стерилизации - Google Patents
Биологический индикатор для контроля стерилизации Download PDFInfo
- Publication number
- RU2586051C1 RU2586051C1 RU2015111622/15A RU2015111622A RU2586051C1 RU 2586051 C1 RU2586051 C1 RU 2586051C1 RU 2015111622/15 A RU2015111622/15 A RU 2015111622/15A RU 2015111622 A RU2015111622 A RU 2015111622A RU 2586051 C1 RU2586051 C1 RU 2586051C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- sterilization
- nutrient medium
- container
- strip
- culture
- Prior art date
Links
Images
Landscapes
- Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
Abstract
Изобретение относится к области медицины, а именно к микробиологии, и предназначено для контроля стерилизации материалов и изделий. Биологический индикатор для контроля стерилизации состоит из контейнера для культуры с резиновой цилиндрической пробкой и контейнера с питательной средой, выполненного в виде стрипа с дозатором. Пробка выполнена с каналом переменного сечения внутри. Вводная часть канала имеет диаметр, равный внешнему диаметру дозатора стрипа. Выводная часть имеет диаметр, равный внутреннему диаметру дозатора стрипа. С внешней стороны пробки выводная часть канала выполнена в виде наплыва с надрезом. Использование изобретения обеспечивает асептические условия для переноса культуры после стерилизации в питательную среду без дополнительных инструментов и условий, в том числе для высокотемпературных видов стерилизации. Также исключается контаминация тест-организмов, дегидратация питательной среды-индикатора, которая может влиять на срок инкубации. 4 з.п. ф-лы, 3 ил.
Description
Область техники
Изобретение относится к микробиологии и может быть использовано для контроля стерилизации материалов и изделий, например, медицинского или ветеринарного назначения.
Предшествующий уровень техники
Ответственной технологической операцией в лечебных учреждениях, предприятиях пищевой и молочной промышленности, ветеринарии является стерилизация различных объектов: медицинских изделий, материалов и продуктов.
Стерилизация (иногда деконтоминация) - полное уничтожение любых (патогенных и непатогенных) микроорганизмов как на поверхности стерилизуемого объекта, так и внутри него различными способами обработки этого объекта (пар, горячий воздух, газ, инфракрасное излучение и т.д.) с возможностью сохранения стерильности объекта в обычных условиях (в упаковке) требуемое время.
Большое разнообразие способов обработки стерилизуемых объектов связано с большой номенклатурой этих объектов и материалов, из которых они изготовлены (жидкости, гели, ткани, металлы, пластмассы, стекло, продукты питания, различные лекарственные средства и т.д.) и их совместимостью (сохранение исходных физических и химических свойств) с тем или иным стерилизующим агентом.
Стерилизация является завершающим этапом полной асептической обработки объекта. Стерилизации предшествует мойка, дезинфекционная и предстерилизационная обработка. Стерилизация осуществляется в специальном оборудовании и требует системного контроля этого оборудования для исключения возможной непростерилизации объекта.
Контроль стерилизации осуществляется тремя способами: физическим; химическим; биологическим. Первые два способа применяются при каждом цикле стерилизации и дают результат контроля сразу после стерилизации. В связи с этим способы называются оперативными.
Оценка стерилизации осуществляется по вспомогательным факторам (температура в камере, давление, время выдержки объекта при стерилизации, качество пара и т.д.) и поэтому контроль 1-м и 2-м способами называется опосредствованным.
Единственный способ, который позволяет осуществить прямой контроль, - проверить гибель всех микроорганизмов в стерилизуемой среде, является 3-й способ - контроль стерилизации с помощью биологических тестов.
Принцип биологического контроля основан на инактивации (гибели) во время стерилизации наиболее устойчивых к тому или иному способу обработки микроорганизмов и дальнейшему подтверждению (или не подтверждению) этого результата.
Подтверждение инактивации свидетельствует об успешно проведенной стерилизации. Отсутствие полной гибели микроорганизмов (подтверждение наличия после стерилизации живых) свидетельствует о проблемах при проведении стерилизации и требует принятия мер по исключению повторения аварийной ситуации (профилактика оборудования, ремонт, замена и т.д.), а стерилизуемые объекты подвергаются повторной обработке.
В настоящее время самым надежным способом контроля режимов стерилизации изделий медицинского назначения является биотестирование. Применение биологических индикаторов создает условия с высокой степенью вероятности защиты пациентов от внутрибольничного инфицирования из-за некачественной стерилизации инструментария и материалов.
Биологический контроль осуществляется с помощью биологических тестов, представляющих собой инокулированный (обсемененный) устойчивыми к стерилизации микроорганизмами носитель, который во время стерилизации размещается вместе со стерилизуемыми объектами в стерилизационном оборудовании.
Устойчивые к стерилизации микроорганизмы называются культурой. Таким образом, если культура инактивирована (не восстанавливается), то стерилизация осуществлена успешно, если культура полностью не уничтожена (восстанавливается), то стерилизацию необходимо повторять.
Биологический контроль требует достаточно длительного времени после стерилизации для получения результатов контроля, поэтому он используется не каждый день и называется в отличие от первых двух периодическим методом контроля.
Результаты биологического контроля получают следующим образом. Биологические тесты после стерилизации проращивают (активируют биотест), то есть обработанную в стерилизаторе культуру помещают в питательную среду (бульон) и выдерживают (термостатируют) длительное время в подогретом до определенной температуры бульоне. Если культура не полностью уничтожена в стерилизаторе, то она начинает размножаться (расти) и меняет индикаторный цвет питательной среды, что свидетельствует о неудачной стерилизационной обработке. Если культура полностью уничтожена в стерилизаторе, то она не растет и индикаторный цвет питательной среды не меняется, что свидетельствует об успешной стерилизационной обработке.
Этап перемещения биологического теста после стерилизационной обработки из стерилизатора до места дальнейших манипуляций с биотестом для получения результата контроля (а это могут быть территориально удаленные объекты и время), а также помещение культуры в питательную среду и термостатирование (работа непосредственно с биотестом и время) требует жестких условий асептики (фактически стерильных условий).
Нарушение этих условий приводит к повторному обсеменению биологического теста микроорганизмами из внешней среды (повторная контаминация) после стерилизации до получения результата биологического контроля. И, как следствие, повторно контаминированный биотест при термостатировании прорастает и сигнализирует контролеру о «неудачной» стерилизации. Фактически останавливается работа нормально работающего стерилизатора из-за нарушения правил асептики при работе с биотестом.
В условиях массовой и повсеместной стерилизации объектов этап перемещения биотеста, его активация и термостатирование должен быть надежно защищен от возможности повторной контаминации для получения однозначного результата прямого контроля стерилизации.
В настоящее время эта проблема решена для низкотемпературных и среднетемпературных способов стерилизации (до 134°C) путем размещения культуры и питательной среды в одном герметически закрытом пространстве (контейнере - полиамидной пробирке), как, например, это описано в полезной модели RU №129814, опубл. 10.07.2013. До активации культура и питательная среда разделены между собой (питательная среда помещена в стеклянную легколомаемую ампулу). После стерилизации, во время активации биотеста через полужесткий контейнер стеклянную ампулу ломают и питательная среда «проливается» на культуру (помещают культуру в питательную среду), условия асептики не нарушаются - контейнер деформируется, но остается герметично закрытым. После этого полиамидную пробирку целиком термостатитуют. Так как полиамид фактически прозрачен, то после термостатирования через полиамид видно индикаторный цвет питательной среды.
Такой биотест называют автономным (ни культура, ни питательная среда после стерилизации не контактируют с окружающей средой).
Однако этот способ обеспечения условий асептики для биотеста после стерилизации не подходит для высокотемпературной (свыше 140°C) стерилизации, температура которой достигает 160°C, 180°C, 200°C, 220°C, так как полиамид начинает разрушаться после 140°C.
На сегодняшний день не существует автономных биотестов для высокотемпературных способов стерилизации.
Предлагаемый способ автономности (сохранения условий асептики при работе с биотестом после стерилизации) при высоких температурах стерилизационной обработки решает проблему отсутствия автономных биологических индикаторов для высокотемпературной стерилизации. Этот способ можно использовать и при создании условий автономности и для биотестов для низко- и среднетемпературных стерилизаций.
Суть способа заключается в следующем.
В связи с невозможностью использования полиамида при высоких температурах, в качестве контейнера используют стекло (инсулиновый пузырек), который обсеменяется и является инокулированным носителем.
Так как стекло не деформируется как полиамид, то питательную среду нельзя заранее изолированно разместить в том же контейнере, где находится культура. Поэтому при работе с таким биотестом после стерилизации необходимо предложить такой механизм введения заранее подготовленной (простерилизованной) питательной среды, чтобы во время введения питательной среды и при термостатировании культуры, помещенной в бульон, сохранить условия асептики внутри контейнера биотеста.
Известны биологические индикаторы автономного типа, в частности, раскрытые в патентах US №№4,717,661; 5,736,355; 5,405,580, в которых тест-организм и питательная среда-индикатор, разделенные между собой, помещены в одну упаковку и стерилизуются вместе. Перед инкубированием с помощью различных конструктивных исполнений питательная среда-индикатор переносится на трест-организм чаще всего путем разрушения ампулы с питательной средой-индикатором. Биоиндикаторы автономного типа не исключают возможность ухудшения ростовых свойств (уменьшения чувствительности) питательной среды и деградации Ph индикатора, что ведет к снижению надежности тестирования.
Наиболее близким к заявленному изобретению является биологический индикатор, описанный в патенте на изобретение RU №2123353, опубликованном 20.12.1998, состоящий из емкости с культурой и емкости с питательной средой-индикатором. Каждая емкость герметично закрыта крышкой, выполненной в виде мембраны, которая имеет форму петли. Внутренняя часть мембраны соединена герметично по периметру с торцевой стенкой емкости, а ее наружная часть имеет свободный конец, выступающий за боковую стенку емкости. В значительной степени повышается качество контроля режима стерилизации изделий.
Существенным недостатком биоиндикаторов раздельного типа является необходимость создания асептических условий для переноса тест-организма (культуры) после стерилизации в питательную среду, что связано с подготовкой стерильных инструментов и деталей и не всегда возможно в условиях лечебно-профилактических учреждений. Нарушение указанных условий вызывает контаминацию биотеста, что значительно снижает надежность индикации режимов стерилизации. Кроме того, недостатком известных биологических индикаторов автономного типа является сложность конструкции и трудоемкость в изготовлении крышки контейнера.
Раскрытие изобретения
Технический результат, достигаемый при реализации заявленного изобретения, заключается в обеспечении асептических условий для переноса тест-организма после стерилизации в питательную среду без дополнительных инструментов и условий, в том числе для высокотемпературных видов стерилизации. Полностью исключается контаминация тест-организмов, дегидратация питательной среды-индикатора, которая может влиять на срок инкубации. Кроме того, конструкция биотеста проста в исполнении и использовании.
Указанный технический результат достигается тем, что в биологическом индикаторе для контроля стерилизации, состоящем из контейнера с крышкой для культуры и контейнера с питательной средой, отличающийся тем, что контейнер с питательной средой выполнен в виде стрипа с дозатором, а крышка выполнена в виде резиновой пробки с каналом переменного сечения внутри, вводная часть канала имеет диаметр, равный внешнему диаметру дозатора стрипа, а выводная часть имеет диаметр, равный внутреннему диаметру дозатора стрипа, с внешней стороны пробки выводная часть канала выполнена в виде наплыва со сквозным надрезом. Стрип с дозатором выполнен из пластика (например, полипропилен, полиэтилен). Контейнер с культурой выполнен из стекла. Пробка выполнена с клапаном для закрывания вручную вводной части канала.
Краткое описание чертежей
Сущность изобретения поясняется чертежами, где:
на фиг. 1 показан общий вид биологического индикатора;
на фиг. 2 показана пробка биологического индикатора (главный вид в разрезе);
на фиг. 3 - пробка биологического индикатора, вид А.
Осуществление изобретения
В качестве контейнера 1 используют стеклянный инсулиновый пузырек, который обсеменяется культурой 2 и является инокулированным носителем.
Питательную среду 3 разливают в специальный стрип 4 с «носиком» (дозатором) 5 определенного диаметра. Стрип стерилизуют низкотемпературным способом стерилизации. При разливе стрип герметично закрывают «головкой» (на фиг. 1, 2 не показано). Питательная среда готова к применению в биотесте.
Саму культуру размещают в стеклянном контейнере и закрывают резиновой пробкой 6, выдерживающей температуру до 250°C. В центре пробки выполнен канал переменного сечения (дюза). Вводная (наружная) часть канала 7 имеет диаметр, равный внешнему диаметру дозатора стрипа, а выводная (внутренняя) часть 8 имеет диаметр, равный внутреннему диаметру дозатора стрипа. Вводная часть канала закрыта от окружающей среды клапаном (на фиг. 1, 2 не показан), который легко открывается вручную. Выводная часть канала в пробке закрыта наплывом 9 каплеобразной формы, в котором выполнен надрез 10.
Для обеспечения автономности (условий асептики) при работе с биотестом в обычных условиях после стерилизации у резиновой пробки контейнера открывают клапан, а у стрипа «сворачивают головку». Дозатор стрипа вставляют в дюзу пробки и внешняя поверхность дозатора стрипа (обсемененная в силу асептических условий хранения стрипа) плотно входит в вводную часть канала дюзы и упирается кольцом носика дозатора в выводную часть дюзы. Выводная часть дюзы по диаметру совпадает с внутренним диаметром дозатора стрипа, что при введении питательной среды из стрипа в стеклянный контейнер гарантирует невозможность контакта стерильной питательной среды с окружающей средой. Дополнительно, возможность повторной контаминации предотвращает стрип, который с помощью дозатора плотно помещен в пробку контейнера.
Для обеспечения возможности проникновения питательной среды в контейнер и в дальнейшем асептической защиты термостатируемой культуры используют принцип «ниппеля». В каплеобразном наплыве резиновой пробки делается тонкий надрез, который плотно сомкнут за счет того, что резиновая пробка плотно вставлена в стеклянный контейнер.
Для того чтобы ввести питательную среду в контейнер, энергично нажимают на «тело» стрипа, создавая тем самым локальное избыточное давление в дозаторе стрипа и вытесняя питательную среду из «тела» стрипа. За счет избыточного давления питательная среда расширяет надрез в пробке (открывает «ниппель») и проникает в контейнер. После окончания введения питательной среды давление выравнивается и «ниппель» закрывается, изолируя тем самым содержимое контейнера от окружающей среды (созданы условия асептики). Для дополнительной надежности после извлечения стрипа из пробки ее закрывают специальной резиновой заглушкой, внутренняя часть которой представляет собой «хоботок», диаметр которого совпадает с вводной частью дюзы, полностью замещающий в пробке место дозатора.
Claims (5)
1. Биологический индикатор для контроля стерилизации, состоящий из контейнера с крышкой для культуры и контейнера с питательной средой, отличающийся тем, что контейнер с питательной средой выполнен в виде стрипа с дозатором, а крышка выполнена в виде резиновой пробки с каналом переменного сечения внутри, вводная часть канала имеет диаметр, равный внешнему диаметру дозатора стрипа, а выводная часть имеет диаметр, равный внутреннему диаметру дозатора стрипа, с внешней стороны пробки выводная часть канала выполнена в виде наплыва со сквозным надрезом.
2. Биологический индикатор по п. 1, отличающийся тем, что стрип с дозатором выполнен из пластика.
3. Биологический индикатор по п. 1, отличающийся тем, что пробка выполнена цилиндрической.
4. Биологический индикатор по п. 1, отличающийся тем, что пробка выполнена с клапаном для закрывания вводной части канала.
5. Биологический индикатор по п. 1, отличающийся тем, что контейнер для культуры выполнен из стекла.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2015111622/15A RU2586051C1 (ru) | 2015-03-31 | 2015-03-31 | Биологический индикатор для контроля стерилизации |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2015111622/15A RU2586051C1 (ru) | 2015-03-31 | 2015-03-31 | Биологический индикатор для контроля стерилизации |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
RU2586051C1 true RU2586051C1 (ru) | 2016-06-10 |
Family
ID=56115240
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
RU2015111622/15A RU2586051C1 (ru) | 2015-03-31 | 2015-03-31 | Биологический индикатор для контроля стерилизации |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
RU (1) | RU2586051C1 (ru) |
Citations (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US4883641A (en) * | 1987-06-26 | 1989-11-28 | Minnesota Mining And Manufacturing Company | Closure and container assembly for biological sterility indicator |
EP0879064A1 (en) * | 1996-01-22 | 1998-11-25 | North American Science Associates Incorporated | Indicator systems and material compression and insertion devices for preparing same |
RU2123353C1 (ru) * | 1998-05-07 | 1998-12-20 | Красовицкий Анатолий Михайлович | Биологический индикатор раздельного типа |
WO2010039388A2 (en) * | 2008-09-30 | 2010-04-08 | American Sterilizer Company | Self-contained biological indicator |
RU125710U1 (ru) * | 2012-08-15 | 2013-03-10 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" | Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации |
-
2015
- 2015-03-31 RU RU2015111622/15A patent/RU2586051C1/ru not_active IP Right Cessation
Patent Citations (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US4883641A (en) * | 1987-06-26 | 1989-11-28 | Minnesota Mining And Manufacturing Company | Closure and container assembly for biological sterility indicator |
EP0879064A1 (en) * | 1996-01-22 | 1998-11-25 | North American Science Associates Incorporated | Indicator systems and material compression and insertion devices for preparing same |
RU2123353C1 (ru) * | 1998-05-07 | 1998-12-20 | Красовицкий Анатолий Михайлович | Биологический индикатор раздельного типа |
WO2010039388A2 (en) * | 2008-09-30 | 2010-04-08 | American Sterilizer Company | Self-contained biological indicator |
RU125710U1 (ru) * | 2012-08-15 | 2013-03-10 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" | Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US9604740B2 (en) | Controlled non-classified filling device and method | |
US4416984A (en) | Sterilization indicator | |
KR100794632B1 (ko) | 멸균 포장용기 및 이를 이용한 포장방법 | |
CN206473580U (zh) | 用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置 | |
US6924139B2 (en) | Self-contained biological indicator | |
CA3000086C (en) | Aseptic assembling of pharmaceutical containers | |
HU215023B (hu) | Előzőleg megtöltött műanyag fecskendő, tartály vagy ampulla, valamint eljárás ezek végső sterilizálására | |
WO2014187779A1 (de) | Verfahren zur oberflächensterilisation einer fertigspritze | |
JP6353844B2 (ja) | 検査試料容器を無菌でブロー、充填及び密封する製造方法、関連システム並びに容器 | |
JPS62228147A (ja) | 殺菌工程用生物学的インジケ−タ | |
CN106267277A (zh) | 用于监测管腔类器械灭菌效果的生物指示剂检测装置 | |
KR20200085076A (ko) | 무균 접종 배양장치 및 이에 따른 무균방법 | |
US11320344B2 (en) | Aseptic sampling flow path kit and sampling apparatus using the same | |
RU2586051C1 (ru) | Биологический индикатор для контроля стерилизации | |
Moondra et al. | Sterilization of pharmaceuticals: technology, equipment, and validation | |
CN110214191A (zh) | 包括两次连续污染的灭菌过程的验证方法 | |
US20130230910A1 (en) | Apparatus and Method for Process Challenge Devices | |
RU125710U1 (ru) | Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации | |
Diab-Elschahawi et al. | Lumen claims of the STERRAD 100NX sterilizer: testing performance limits when processing equipment containing long, narrow lumens | |
McCauley et al. | Biological indicators for sterilization | |
Gould | Sterilization: heat sterilization | |
US20230399602A1 (en) | Self-Contained Biological Indicator With Integrated Activation Control (AC-SCBI) | |
RU132350U1 (ru) | Пластиковый пенал для автономных биологических индикаторов | |
Kurniawansyah et al. | The Effectiveness Comparison of Class VI Internal Chemical Indicator Strip with Rapid Readout Biological Indicator in Wet Heat Sterilization | |
CN104531830B (zh) | 一种膜敷料类产品在潮湿条件下的阻菌性检测方法 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20180401 |