JP2000503235A - 拡張器および導入器アセンブリ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 一つの端部(１２)に向かってテーパ状になっており、そしてこの一つの端部(１２)から離れて拡張器に沿って可撓性が減少する移行領域(１４)を備えた弾性的に可撓性の体内脈管または体腔用拡張器(１０)。拡張器(１０)は、大動脈瘤を架橋する体腔内移植片の配置に用いるガイドワイヤ(３２)上を摺動するように構成される拡張器を含む。拡張器はまた、弾性的に可撓性の材料(２３)の外層により取り囲まれる、比較的剛直性の材料(２１)の内部コアを備え得る。

Description

【発明の詳細な説明】 拡張器および導入器アセンブリ 発明の分野 本発明は、体内の脈管または体腔の拡張器に関し、および脈管または体腔を拡 張しそしてその中にシースを導入するための導入器アセンブリに関する。背景技術 体腔または脈管中にシースまたはカテーテルを挿入することが必要である多く の適用がある。シースの挿入を容易にする１つの手段は、体腔または脈管中に移 動するシースが取り付けられ、次いでシースを適切な位置に残して引き抜かれる 拡張器を用いることである。 ステント(stent)および移植片(graft)のような補綴デバイスを体腔内に入れて 侵襲性を最小限にとどめた外科手術手順を行うことが近年急激に発達してきた。 例えば、体腔内移植片が、患者に挿入するために適合され、大動脈瑠の架橋およ び閉塞を達成する場合、十分な直径の、そして補綴デバイスの送達を補助するた めに適合されたシースが、大腿動脈および関連する腸骨動脈中およびそれを通じ て挿入される必要がある。 多くの人において、大腿動脈は骨盤上を通過するときに、かなり曲がりくねっ た経路を取り、そのことが、十分な幅および剛直性のカテーテルの通過を妨げ、 次いでさらにカテーテルを通じる移植片の移動を妨げ得る。 本発明は、このような曲がりくねった脈管によって引き起こされる課題を緩和 するデバイスに関する。発明の記載 第１の局面によると、本発明は、体内の脈管用の弾性的に可撓性である拡張器 を含む。この拡張器は、脈管中への拡張器挿入を容易にするために一つの端部に 向かってテーパ状になっており、そして上記一つの端部に近接する第１の端部お よび上記一つの端部の遠位方向にある第２の端部とを有する移行領域を有する。 移行領域における拡張器の物理的特性は、移行領域の第２の端部における拡張器 の可撓性が、移行領域の第１の端部における拡張器の可撓性よりも小さいという ものである。 一実施形態において、拡張器の移行領域は、拡張器の長さの半分を超えず、そ してより好適には拡張器の長さの１／４を超えない。拡張器の、移行領域から離 れた残りの部分の弾性的可撓性は、好適にはその長さに沿って実質的に一定であ る。 拡張器は、その長さ全体又は上記一つの端部に隣接する部分のみに沿ってテー パ状であり得る。拡張器の、一つの端部に向かってテーパ状である部分は、上記 一つの端部に隣接する、円錐台形状(先端部を切り取った円錐)部分または半球状 部分であり得る。拡張器の移行領域はさらに、拡張器のテーパ状部分と重なって もよいし、分離していてもよい。 一実施形態において、拡張器は、ポリマーまたはエラストマー材料により形成 される。移行領域における可撓性の変化は、拡張器に沿ったポリマーまたはエラ ストマー材料の架橋の増加により提供される。 別の実施形態において、移行領域は、テーパ状部分を有する、比較的剛直性の 材料から形成される内部コアを備える。少なくともテーパ状部分は、コア材料の テーパ状部分を超えて延びる弾性的に比較的可撓性の材料から形成される外層に より取り囲まれており、その結果、拡張器のコアのテーパ状部分の領域における 可撓性が次第に減少する。この実施形態において、拡張器の上記一つの端部に隣 接する拡張器は、弾性的に比較的可撓性の材料から形成され得る。拡張器のこの 実施形態は、内部コアと外層とを同時押し出しすることにより製作される。コア は、９０／１０高密度ポリプロピレンから製作され、そして外層はＥＶＡコポリ マーから製作される。コアおよび外層の両方は、これらを放射線不透過性にする ために、硫酸バリウム成分を含み得る(例えば、約１０％)。 好適な実施形態において、拡張器は、脈管にすでに挿入されているガイドワイ ヤを受け取る長手方向に延びる軸方向孔を有し、そして拡張器周囲に配置された シースを有し、それにより拡張器が引き抜かれたときにシースが脈管中の適切な 位置に残される。 拡張器の上記一つの端部の可撓性は、好適には、拡張器を通って挿入されたガ イドワイヤの可撓性に実質的に類似している。移行領域の可撓性は、好適には、 移行領域の第１の端部から第２の端部まで、可撓性が関連するシースの可撓性に 実質的に類似になるまで次第に減少する。 好適な実施形態において、拡張器は、大動脈瑠を架橋する体腔内移植片の体腔 内配置における使用のために、大腿動脈および関連する腸骨動脈中に挿入される ように、シースがこれらの動脈を通じて配置されるように組み立てられる。この 実施形態におけるガイドワイヤは、好適には、直径０．０３５インチのAmplatz extra stiff(ＡＥＳ)ガイドワイヤである。 第２の局面によると、本発明は、シースを体内の脈管中に導入するための導入 器アセンブリにある。導入器アセンブリは、ガイドワイヤと、一つの端部に向か ってテーパ状になっている弾性的に可撓性の拡張器と、ガイドワイヤを受け取り 得る長手方向に延びる軸方向孔と、拡張器周囲に位置づけられたシースとを含む 。拡張器は、上記一つの端部に近接する第１の端部と上記一つの端部の遠位方向 にある第２の端部とを有する移行領域を有し、この移行領域における拡張器の物 理的特性は、移行領域の第２の端部における拡張器の可撓性がこの移行領域の第 １の端部における拡張器の可撓性よりも小さいというものである。 好適には、拡張器の上記一つの端部は、ガイドワイヤの可撓性に実質的に類似 の可撓性を有する。移行領域の可撓性は、好適には、その第１の端部からその第 ２の端部まで次第に減少し、第２の端部は関連するシースの可撓性に実質的に類 似の可撓性を有する。図面の簡単な説明 以下、本発明の好適な実施形態を、添付の図面を参照して、例示としてのみ説 明する。 図１は、本発明による拡張器の側面図である。 図２は、図１の拡張器のＩＩ−ＩＩ線に沿った長手方向断面図である。 図３は、図１の拡張器の、ガイドワイヤ上を、脈管および体腔中に挿入される 準備が整った状態の長手方向断面図である。 図４は、本発明による拡張器の別の実施形態の長手方向断面図である。 図５は、ズボン様(trouser)移植片により架橋された大動脈瑠を有する患者の 腹側を表す図である。 図６Ａ〜図６Ｃは、本発明による拡張器を用いて、大腿動脈中に且つ大腿動脈 に沿ってシースを挿入する段階を示しており、初期の工程において、大動脈瑠を 有する患者中に体腔を通ってズボン状移植片を挿入する。発明を実施する好適な様式 本発明による、弾性的に可撓性である脈管用の拡張器を、図１および図２にお いて概して１０で示す。拡張器１０は、実質的に円筒形状のシャフト１１と、端 部１２に隣接するテーパ状部分と、長手方向に延びる軸方向孔１３とを備える。 図１および図２に示す実施形熊において、拡張器１０は、エラストマー材料か ら製作される。端部１２に近接する移行領域(１４で示す)において、エラストマ ー材料の架橋は端部１２から離れるにつれて増加し、その結果、端部１２から離 れた領域１４におけるエラストマー材料の可撓性が低下する。拡張器１０の残り の部分の弾性的可撓性は、実質的に一定である。 図４において概して２０で示す拡張器の実施形態において、拡張器２０は、９ ０／１０高密度ポリプロピレンの比較的剛直性のコア２１を備える。コア２１は 、テーパ状部分２２を有し、テーパ状部分２２は、弾性的に比較的可撓性である ＥＶＡコポリマー外層２３により取り囲まれている。外層２３は、コア２１のテ ーパ状部分２２を超えて延び、そして端部１２に隣接する拡張器を形成するため に用いられる。コア２１のテーパ状部分２２のために、拡張器２０の端部１２と 残りの部分との間のこのテーパ状部分２２の領域において拡張器２０の可撓性が 次第に低下するという結果になる。コア２１と外層２３とは両方とも、これらを 放射線不透過性にするために約１０％の硫酸バリウム成分を含む。当業者であれ ば、先に記載された材料と類似の特性を有する材料が、コア２１および外層２３ を製作するために代替的に用いられ得ることを認識する。 拡張器１０または２０は、図３に概して３０で示すシース導入器アセンブリの 一部を形成し得る。導入器アセンブリ３０は、曲がりくねった血管を通っておよ びその中にシース３１を配置するように適合されている。アセンブリ３０は、拡 張器の孔１３を通過するガイドワイヤ３２と、シース３１とを備える。 本発明による拡張器および導入器アセンブリが特に有益である適用の一例は、 大動脈瑠の架橋および閉塞を達成するために患者中への体腔内移植片を配置する 場合である。 図５に見られるように、大動脈４０は左右の腸骨動脈４１および４２に連結し ている。図５において、大動脈瑠４５は腎臓動脈４３および４４の間に位置し、 そして左の腸骨動脈４１まで延びている。動脈瘤４５を架橋する１つの手段は、 分岐を備えて、それぞれ腸骨動脈４１および４２にまで延びる１対の短い管状延 長部４６ａおよび４６ｂを形成するズボン状移植片４６を用いることである。 腸骨動脈４１および４２の各々中にシース３１を位置づける方法は、大動脈４ ０内の適切な位置に体腔内移植片４６を首尾良く配置するために必要な工程の１ つであるが、これを図６Ａ〜図６Ｃを参照して説明する。この方法を実施する際 に、対応する腸骨動脈から流れる、大腿動脈(同側の)のうちの一つを曝すために 、切開を行う。そしてSeldinger針技術を用いて、直径０．０３５インチの、腰 のない先端を有する可撓性のガイドワイヤが大腿動脈中にそしてそれを通じて挿 入され、その後腸骨動脈４２から大動脈４０に達することにより、それは動脈瘤 ４５を横断する。次いで、８フレンチ止血(haemostatic)シースがガイドワイヤ 上に導入されて出血を制御する。血管造影カテーテルが導入されることにより、 患者の血管造影図が撮影されて腎臓動脈４３および４４ならびに患者の他の関連 する解剖学的構造の位置を示すことが可能になる。 その後、Amplatz extra stiff(ＡＥＳ)ガイドワイヤ３２(直径０．０３５イン チ)が血管造影カテーテルを通過して大動脈１１に達する。血管造影カテーテル を引き抜いた後、剛直性のガイドワイヤ３２はその場(in situ)に残る(図６Ａ参 照)。 好適には２４フレンチのシース３１を備えた弾性的に可撓性の(図４に示され るような)拡張器２０は、その後、大腿動脈内に、そして同側の腸骨動脈４２(図 ６Ｂ参照)に沿って導入される。拡張器が端部１２の方向にテーパ状になってい ることにより、拡張器が大腿動脈および腸骨動脈の曲がりくねった部位を通って ガイドワイヤ３２に従って通過して大動脈４０に入ることが可能になる。拡張器 コア２１のテーパ上部分２２により可撓性が次第に低下することにより、拡張器 ２０の挿入が容易になる。 拡張器２０は大動脈４０を通って、腎臓動脈４３および４４近傍まで押され、 その後シース３１を残して引き抜かれる。シース３１は図６Ｃに示すように、大 動脈４０中を延びる。 シース３１が適切な位置にあるため、予めパッケージ化された移植片４６がシ ースを通過し、そして図５に示すように大動脈４０内の適切な位置に置かれる。 当業者であれば、概略的に記載された本発明の思想および範囲から逸脱するこ となく、特定の実施形態に示される本発明に対して多くの変更および／または改 変がなされ得ることを理解する。従って、現在の実施形態は、すべての点で例示 であって制限的でないとして考慮されるべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｇ Ｅ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ， ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ (72)発明者 ユ，ウェイユン オーストラリア国 ニューサウスウェール ズ 2046，ファイブ ドック，フレンド アベニュー 34／２

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．弾性的に可撓性の脈管用拡張器であって、該拡張器は、脈管中への該拡張 器の挿入を容易にするために一つの端部に向かってテーパ状であって、そして該 一つの端部に近接する第１の端部および該一つの端部の遠位方向にある第２の端 部を有する移行領域を備え、該拡張器の移行領域を形成する材料の物理的特性が 、該移行領域の該第２の端部における可撓性が該移行領域の該第１の端部におけ る拡張器可撓性よりも小さい、拡張器。 ２．前記拡張器の移行領域が、該拡張器の長さの半分を超えない、請求項１に 記載の拡張器。 ３．前記拡張器の移行領域が、該拡張器の長さの１／４を超えない、請求項２ に記載の拡張器。 ４．前記移行領域を形成する材料の可撓性が、その前記第１の端部と前記第２ の端部との間で次第に減少する、請求項１から３のいずれかに記載の拡張器。 ５．前記移行領域から離れた該拡張器が、実質的に一定の弾性的可撓性を有す る、請求項１から４のいずれかに記載の拡張器。 ６．前記拡張器が、エラストマー材料により形成される、請求項１から５のい ずれかに記載の拡張器。 ７．前記拡張器の移行領域の可撓性の変化が、前記第１の端部から離れた前記 移行領域を形成する前記エラストマー材料の架橋の増加により提供される、請求 項６に記載の拡張器。 ８．前記移行領域が、テーパ状部分を有する比較的剛直性の内部コア材料を備 え、少なくとも該テーパ状部分が、該コア材料の該テーパ状部分を超えて延びる 弾性的に比較的可撓性である外層により取り囲まれる、請求項１に記載の拡張器 。 ９．前記内部コアが、高密度ポリプロピレンから製作される、請求項８に記載 の拡張器。 １０．前記外層が、ＥＶＡコポリマーから製作される、請求項８または９に記 載の拡張器。 １１．前記拡張器が、前記脈管を通じてすでに挿入されているガイドワイヤを 受け取る長手方向に延びる軸方向孔と、該拡張器周囲に設けられたシースとを有 し、該拡張器が該脈管から引き抜かれるときに該シースが該脈管中の適切な位置 に残るような、請求項１から１０のいずれかに記載の拡張器。 １２．前記一つの端部および前記移行領域の第１の端部における拡張器の可撓 性が、前記ガイドワイヤの可撓性に実質的に類似している、請求項１１に記載の 拡張器。 １３．前記移行領域の第２の端部の可撓性が、関連する前記シースの可撓性に 実質的に類似している、請求項１１または１２に記載の拡張器。 １４．シースを体内の脈管中に導入するための導入器アセンブリであって、 ガイドワイヤと、一つの端部に向かってテーパ状になっている弾性的に可撓性 の拡張器と、該ガイドワイヤを受け取り得る長手方向に延びる軸方向孔と、該拡 張器周囲に配置されたシースとを備え、該拡張器が該一つの端部に近接する第１ の端部と該一つの端部の遠位方向にある第２の端部とを有する移行領域を有し、 該拡張器の移行領域を形成する材料の物理的特性が、該移行領域の第２の端部に おける拡張器の可撓性が該移行領域の第１の端部における拡張器の可撓性よりも 小さい、導入器アセンブリ。 １５．前記拡張器の前記一つの端部が、前記ガイドワイヤの可撓性に実質的に 類似の可撓性を有する、請求項１４に記載の導入器アセンブリ。 １６．前記移行領域の可撓性が、前記第１の端部から前記第２の端部まで次第 に減少し、該第２の端部が関連する前記シースの可撓性にほぼ類似の弾性的可撓 性を有する、請求項１４または１５に記載の導入器アセンブリ。