IT9067204A1 - Dispositivo per assistenza ventricolare cardiaca, particolarmente per il ricupero della funzione miocardica depressa e per il mantenimento delle funzioni vitali dell'organismo - Google Patents
Dispositivo per assistenza ventricolare cardiaca, particolarmente per il ricupero della funzione miocardica depressa e per il mantenimento delle funzioni vitali dell'organismoInfo
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Description
(Figura 1)
TESTO DELLA DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce ai dispositivi da impiegarsi nella cura dell'insufficienza miocardica acuta o cronica, mono o bi-ventricolare.
In termini generali, nella tecnica sono noti due tipi diversi di dispositivi utilizzabili per il trattamento di questa patologia.
Il primo tipo di dispositivo è quello correntemente conosciuto come contropulsatore aortico (I.A.B.P., ossia Intra Aortic Balloon Pump).
Esso basa il suo funzionamento sulla riduzione del cosiddetto postcarico (insieme delle resistenze del sistema vascolare} attuata in sincronismo con l'eiezione sistolica del ventricolo sinistro in vista di determinare indirettamente un aumento della portata cardiaca.
Di solito tale dispositivo assume la forma di un catetere cavo provvisto alla sua estremità di un palloncino fusiforme della lunghezza di circa 25-30 cm suscettibile di assumere, in posizione di rigonfiamento, un volume di circa 40 cm .
Il catetere in questione viene posizionato all'interno dell'aorta toracica facendolo passare attraverso l'arteria femorale. Il catetere fa capo ad un'unità di pilotaggio provvista di un compressore e di un sistema di sincronizzazione con l'elettrocardiogramma o la pressione arteriosa del paziente. L'unità di pilotaggio agisce in modo da gonfiare e sgonfiare il palloncino all'interno dell'aorta toracica in sincronismo con le fasi dell'attività cardiaca. In generale, all'inizio della sistole ventricolare (svuotamento del ventricolo sinistro con corrispondente eiezione della massa sanguigna) il palloncino intraortico viene sgonfiato, cosi da ridurre la pressione telediastolica (pressione "minima"), il che equivale a ridurre le resistenze periferiche del sistema vascolare, ossia il cosiddetto postcarico.
In questo modo è possibile produrre condizioni favorevoli a che una maggior quantità di sangue venga immessa nell'albero arterioso. La differenza in volume fra portata sistolica con contropulsatore e portata sistolica senza contropulsatore rappresenta il guadagno in termini di portata del sistema (mediamente 15-20 %). Durante la diastole, vale a dire quando la valvola aortica è chiusa, il pallone intraortico si gonfia e di conseguenza respinge, sia in direzione craniale (ossia verso la parte alta del corpo), sia in direzione caudale (ossia -verso la parte bassa del corpo) una quantità di sangue pari a circa il suo "Volume (40-cm circa). Questo determina un innalzamento della pressione arteriosa che ha come conseguenza positiva un aumento della portata coronarica..
L'altro tipo di dispositivo è essenzialmente quello correntemente denominato sistema di assistenza ventricolare (V.A.D. o Ventricular Assistance Device).
Esso si basa sulla soluzione di bypassare i ventricoli destro e/o sinistro prelevando il sangue a livello degli atrii o direttamente dai ventricoli stessi per poi riimetterlo, rispettivamente, nell'arteria polmonare e/o nell'aorta.
Dispositivi di questo tipo possono essere ancora distinti in V.A.D. alternativi, destinati ad attuare una fase di aspirazione ed una successiva fase di compressione, così da produrre un flusso sanguigno alternato {ad esempio sistemi elettropneumatici, elettromagnetici, elettromeccanici, ecc.) e V.A.D. continui, che creano un flusso continuo mediante sistemi a pompa centrigura.
Il vantaggio principale di tali dispositivi consiste nella capacità di mantenere in vita un paziente anche con cuore fermo o fibrillante. Per questo motivo i sistemi V.A.D. sono per lo più impiegati con successo come supporti meccanici alla circolazione in attesa di un trapianto cardiaco (ponte al trapianto).
Essi si s^no invece rivelati molto meno efficaci quando^ sono stati impiegati in parallelo al cuore nel tentativo^Ji ricuperare la funzione cardiaca temporaneamente depressa.
Questa inefficacia trova una plausibile spiegazione nel fatto che tutti i dispositivi V.A.D. riducono il precarico del muscolo cardiaco, ma aumentano il postcarico di cui si è detto in precedenza (innalzamento della pressione arteriosa media). Per un ventricolo insufficiente (ossia un ventricolo privo di riserva funzionale) l'aumento del postcarico determina una riduzione del volume sanguigno eiettato durante la sistole ventricolare, fino a raggiungere, in certi casi estremi di depressione dell'attività contrattile del cuore, la mancata apertura della valvola aortica (volume sanguigno eiettato nullo). Di conseguenza, l'aumento di volume post-sistolico crea nei ventricoli una serie di condizioni fisico-metaboliche che realizzano condizioni sfavorevoli per il ricupero funzionale del cuore.
Esiste quindi l'esigenza di fornire un dispositivo che sia in grado di conseguire simultaneamente i seguenti risultati :
- ridurre il precarico prelevando il sangue a monte dei ventricoli ,
- assicurare un flusso ematico in grado di mantenere un'adeguata perfusione degli organi di un paziente anche in assenza di attività cardiaca,
- ridurre il postcarico durante l'eiezione sistolica, e_ - aumentare la portata-coronarica in fase diastolica. In poche parole, esiste l'esigenza di fornire un dispositivo che riesca ad unire i vantaggi dei sistemi VAD e dei sistemi a contropulsatore senza incorrere nei rispettivi inconvenienti.
La presente invenzione si prefigge lo scopo di fornire un dispositivo che soddisfi in modo ottimale la suddetta esigenza.
Secondo la presente invenzione, tale scopo viene raggiunto grazie ad un dispositivo avente le caratteristiche richiamate nelle rivendicazioni che seguono-L'invenzione verrà ora descritta, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni annessi, nei quali:
- le figure 1 e 2 illustrano due possibili forme di attuazione del dispositivo secondo l'invenzione, e
- la figura 3 e 4 illustrano la generale disposizione di impiego del dispositivo secondo l'invenzione, anche con riferimento alla sequenza di funzionamento dello stesso.
11 dispositivo secondo l'invenzione, indicato nel complesso con 1, comprende essenzialmente una sacca ventricolare 6 (primo volume) provvista di due valvole unidirezionali 8 e 9 (costituite ad esempio da protesi valvolari cardiache o da valvole con struttura similare) i cui versi di apertura sono scelti in modo da realizzare, per effetto di un movimento alternativo di contrazione e di espansione della sacca ventricolare 6, un flusso sanguigno nel verso indicato dalle frecce delle figure 1 e 2. In pratica, la valvola 8 funge da valvola di ingresso e la valvola 9 da valvola di uscita del sangue rispetto al volume interno della sacca 6.
Alla valvola di ingresso 8 fa capo un condotto 11 (ad esempio del tipo correntemente utilizzato come protesi vascolare ( "vascular graft") destinato ad essere collegato all'atrio destro o sinistro del cuore del paziente secondo la disposizione illustrata nelle figure 3 e 4.
La valvola di uscita 9 sfocia in un condotto di uscita 10, di struttura complessivamente simile al condotto 11, destinato ad essere collegato all'arteria polmonare o all'aorta del paziente, anche in questo caso secondo la disposizione illustrata nelle figure 3 e 4.
In rapporto di continuità (ossia nell'ambito di un unico involucro generale 20, secondo la disposizione illustrata in figura 1) o in rapporto di contiguità spaziale (secondo la soluzione illustrata nella figura 2 con due involucri distinti 22, 23) alla sacca 6 è associata un'ulteriore volume o sacca 5 (secondo volume) provvista di un'unica apertura di comunicazione 12, libera, ossia tale da permettere il flusso non impedito del sangue da e verso il volume 5, che si apre all'interno del condotto 10 fluidodinamicamente a valle della valvola di uscita 9 con riferimento al verso di eiezione del sangue del volume 6.
Nel caso in cui le sacche o volumi 5, 6 siano provvistf all'interno di un unico involucro di contenimento 20, è prevista la presenza di un setto di separazione 21, morbido o parzialmente rigido.
Entrambi i volumi 5, 6 (realizzati, cosi come i condotti 10, 11 e le valvole 6 e 9 secondo soluzioni di per sè ampiamente note nella tecnica, tali da non richiedere una compiuta descrizione in questa sede) sono essenzialmente definiti da una sacca, vescica o palloncino di materiale flessibile (ad esempio un materiale polimerico) ricevuto all'interno di un involucro sostanzialmente o relativamente più rigido (involucro 20 della figura 1, involucri 22, 23 della soluzione della figura 2). Fra la superficie esterna della sacca e la superficie interna del rispettivo involucro sì forma così una camera di azionamento all'interno della quale una sorgente di alimentazione o azionamento (costituita di solito da una pompa pneumatica o idraulica) fa arrivare ritmicamente, attraverso rispettivi condotti di alimentazione 24, 25 e 26, un fluido in pressione determinando la contrazione delle pareti flessibili delle sacche e la conseguente riduzione dei volumi 5 e 6.
L'alimentazione del fluido in pressione realizzata in modo alternato (ossia come successione di fasi di pompaggio e di scarico, con conseguente contrazione ed espansione alternate delle sacche) determina una azione di pompaggio alternativo del sangue che circola all'interno del dispositivo 1,
In particolare il volume 6, destinato a fungere da ventricolo artificiale, incamera - durante la fase di espansione - il sangue che affluisce dal condotto 11 attraverso la valvola di ingresso 8, per poi eiettare tale massa di sangue - durante la fase di contrazione -attraverso la valvola 9 verso il condotto 10.
Il volume 5 (destinato a giocare un ruolo funzionale sostanzialente assimilabile a quello del contropulsatore aortico) è in grado, variando il suo volume, di far variare selettivamente il postcarico visto dal cuore.
1 volumi 5, 6 vengono comandati dalla stessa sorgente fluidica in sincronismo fra loro, in modo tale per cui, durante la loro fase diaetolica, ossia quando il sangue affluisce all'interno del volume 6 attraverso la valvola 8, anche il volume 5 si espande assumendo il suo valore massimo .
Di converso quando il volume 6 passa in fase sistolica, contraendosi in vista di realizzare l'eiezione della massa sanguigna precedentemente raccoltasi al suo interno, anche la sacca 5 si contrae, riducendo il suo volume.
Le figure 3 e 4 fanno esplicito riferimento ad una possibile disposizione di collegamento del dispositivo secondo l'invenzione in parallelo al ventricolo sinistro.
Questo significa che il condotto di ingresso 11 viene collegato all'orecchietta o atrio sinistro mentre il condotto di uscita 10 viene collegato al tratto ascendente del1 ' aorta A
Le connessioni vengono realizzate secondo criteri noti, ad esempio per introduzione o anastomosi.
All'inizio della sistole cardìaca ventricolare la sorgente pneumatica (pompa) che alimenta i condotti 24, 25 e 26 viene comandata (vuoto, molla, etc.) in una condizione di depressione attiva così da produrre la massima espansione dei volumi 5 e 6, che si riempiono di sangue.
In particolare, il volume 6 riceve il sangue dal tubo 11 collegato all'atrio sinistro ed in questo modo riduce il precarico del ventricolo. Il volume 5, posto in comunicazione con l'aorta A mediante il tubo 10, si riempie di sangue per effetto dei gradienti pressori vigenti nei due distretti (aorta A, volume 5), determinando una riduzione del post-carico del ventricolo sinistro.
Alla fine della sistole cardiaca ventricolare o durante la diastole la sorgente di comando alimenta i condotti 24, 25 e 26 in modo da far si che entrambi i volumi 5 e 6 subiscano una compressione, per cui la massa di sangue accumulatasi al loro interno nella fase precedente, viene immessa in aorta A attraverso il condotto 10, determinando un aumento della pressione arteriosa, con conseguente aumento della perfusione coronarica.
In caso di fibrillazione cardiaca il volume 5 non svolge un ruolo emodinamico attivo, mentre il volume valvolato 6, disposto in rapporto di bypass dei ventricoli, è in grado da solo di mantenere le funzioni vitali dell’organismo.
Da quanto visto sopra risulta evidente che il dispositivo secondo l'invenzione riesce a soddisfare simultaneamente, ed in modo del tutto soddisfacente, tutte le esigenze funzionali normalmente soddisfatte - in modo distinto - dai dispositivi VAD e dai contropulsatori aortici, senza peraltro dare origine agli inconvenienti dimostrati da tali dispositivi.
Naturalmente, fermo restando il principio dell'invenzione, i particolari di realizzazione e le forme di attuazione potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall'ambito della presente invenzione.
Claims (2)
- RIVENDICAZIONI 1 - Dispositivo per assistenza ventricolare cardiaca, caratterizzato dal fatto che comprende, in un'unica combinazione funzionale: - un primo volume (6) selettivamente contrattile, destinato ad essere invaso da una massa sanguigna e avente associati primi (8) e secondi (9) mezzi valvolari, rispettivamente di ingresso (8) e di uscita (9) della massa sanguigna rispetto a detto primo volume, - un secondo volume (5) selettivamente contrattile, suscettibile anch'esso di essere invaso da una massa sanguigna e provvisto di mezzi di flusso (12) per il passaggio sostanzialmente non impedito dì detta massa sanguigne da e verso detto secondo volume selettivamente contrattile (5), disposti fluidodinamicamente a valle dì detti mezzi valvolari (9) di uscita di detto primo volume (6) selettivamente contrattile, e - mezzi di azionamento (24, 25 e 26) per produrre in modo sostanzialmente pulsato la contrazione sincrona di detto primo (6) e di detto secondo (5) volume.
- 2.U Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che comprende un comune involucro (20) definente al suo interno detto primo (6) e detto secondo (5) volume selettivamente contrattile, provvisto di mezzi a setto (21) che separano fra loro detti primo (6) e detto secondo (5) volume selettivamente contrattile. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detti mezzi a setto (21) sono sostanzialmente morbidi. - Dispositivo secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che-detti -mezzi a setto (21) sono almeno parzialmente rìgidi. - Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che comprende due involucri distinti (22, 23) definenti, rispettivamente, detto primo (6) e detto secondo (5) volume selettivamente contrattile. '^6..- Dispositivo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che almeno uno di detti primo (6) e secondo (5) volume selettivamente contrattile, è sostanzialmente definito da una sacca di materiale flessibile. Θ- Dispositivo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni 1 a 5, caratterizzato dal fatto che almeno uno di detti primo (6) e secondo (5) volume selettivamente contrattile, è sostanzialmente definito da un involucro relativamente rigido e da una membrana di materiale flessibile. . βΛ1- Dispositivo secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detta sacca di materiale flessibile è ricevuta all'interno di un involucro (20; 22, 23) almeno relativamente più rigido, cosi da definire, fra la superficie esterna di detta sacca e la superficie interna di detto involucro, una camera di azionamento le cui dimensioni variano per effetto della contrazione della sacca e dal fatto che detti mezzi di azionamento (24, 25 e 26) sono sostanzialmente costituiti da mezzi per alimentare un fluido in pressione all'interno di detta camera di azionamento. 9J ‘ - Dispositivo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato del fatto che detti primi (8) e secondi (9) mezzi valvolari sono sostanzialmente costituiti da valvole ad otturatore oscillante. 0 - Dispositivo secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di azionamento comprendono un unico condotto (24) per alimentare verso detto involucro comune (20) una massa di fluidi in pressione 11)-- Dispositivo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di azionamento realizzano un'azione meccanica diretta e sono mossi da una fonte energetica qualsiasi, quale una fonte biologica, magnetica o elettrica. Il tutto sostanzialmente come descritto ed illustrato e per gli scopi specificati,
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