IT201600110164A1

IT201600110164A1 - Dispositivo di assistenza cardiocircolatoria

Info

Publication number: IT201600110164A1
Application number: IT102016000110164A
Authority: IT
Inventors: Gaetano Azzolina
Original assignee: Ellebi Fin Llc
Priority date: 2016-11-02
Filing date: 2016-11-02
Publication date: 2018-05-02
Also published as: US10722628B2; US20180117225A1

Description

DISPOSITIVO DI ASSISTENZA CARDIOCIRCOLATORIA

DESCRIZIONE

CAMPO TECNICO

La presente invenzione riguarda un dispositivo di assistenza cardiocircolatoria, ossia, ad una pompa ematica da associare al cuore o da utilizzare in sua sostituzione, secondo le caratteristiche della parte precaratterizzante della rivendicazione 1.

TECNICA ANTERIORE

I dispositivi di assistenza cardiocircolatoria sono dispositivi atti a pompare il sangue meccanicamente, producendo flussi ematici di tipo pulsatile oppure di tipo continuo. Tali dispositivi vengono impiegati per risolvere dei casi clinici di insufficienza cardiaca acuta reversibile, come ad esempio infarto, miocardite, post-cardiotomia, oppure vengono utilizzati per sostenere la funzione circolatoria in attesa di un trapianto di cuore od anche a tempo indefinito in caso di situazioni o problematiche croniche irreversibili. Esistono diversi dispositivi per l'assistenza ventricolare sia sinistra che destra oppure bi-ventricolari.

Nel campo della realizzazione di dispositivi di assistenza cardiocircolatoria sono note soluzioni in cui delle membrane separano diverse camere delle quali una camera centrale racchiusa tra le membrane ed un corpo del dispositivo costituisce la camera di passaggio del sangue che vien aspirato e successivamente pompato in circolo e delle quali due camera laterali sono adibite ad essere utilizzate come camere di immissione ed aspirazione di un fluido di deformazione delle membrane le quali esercitano conseguentemente la azione di pompaggio sulla prima camera, mettendo in circolazione il sangue.

La domanda di brevetto EP 2101 840 descrive un dispositivo di assistenza cardiocircolatoria, quale dispositivo di pompaggio ematico atto all'assistenza ventricolare destra, sinistra o biventricolare, il quale è alimentato per mezzo di un gas o fluido gassoso che fornisce l’energia pneumatica di pompaggio. Il dispositivo di assistenza cardiocircolatoria comprende un dispositivo generatore di variazione di pressione del gas o fluido gassoso destinato ad essere posto all’esterno del corpo umano, un dispositivo di pompaggio del sangue destinato ad essere installato all’interno del corpo umano, un condotto tubolare di trasmissione del gas o fluido gassoso che passa dall’interno del corpo umano all’esterno dello stesso. Il dispositivo di pompaggio del sangue è azionato dalla variazione di pressione pneumatica nel condotto tubolare tramite due polmoni espandibili e ritraibili contrapposti che comprimono un corpo a camera centrale elasticamente cedevole per pulsazioni in modo da provocare il pompaggio del sangue attraverso due aperture rispettivamente di entrata del sangue e di uscita sangue le quali sono dotate di valvole unidirezionali.

La domanda di brevetto EP 1745 809 descrive un dispositivo di assistenza cardiocircolatoria, denominato anche dispositivo di assistenza ventricolare, comprendente una pompa ematica in cui il corpo pompa ha uno spazio interno definito da una struttura rigida e da una coppia di membrane mobili azionate alternativamente in direzioni opposte da gas o fluido gassoso alternativamente in pressione ed in depressione. Il gas o fluido gassoso è alimentato in due cavità che circondano le due membrane. Il gas o fluido gassoso viene alimentato per mezzo di una unità esterna generatrice di energia pneumatica.

La domanda di brevetto US 3 766 567 descrive un assieme di cuore artificiale comprendente una coppia di ventricoli, una coppia di atri, mezzi di afflusso o deflusso del sangue pompato, pompe di fluido per azionare i ventricoli. In una variante descritta si ricorre ad un singolo ventricolo come dispositivo di assistenza ventricolare. Ogni ventricolo ha un guscio che costituisce una cavità ventricolare ed almeno una camera di pompaggio nel guscio. La camera ha una parete flessibile non estensibile ed una parete rigida sigillate l’una con l’altra. La parete rigida ha un'apertura per permettere l'ingresso del fluido nella camera di pompaggio. Un materiale emo-compatibile copre tutte le superfici esposte al sangue nella cavità.

La domanda di brevetto US 4 222 127 descrive una pompa per il sangue per impianto o uso para-corporeo avente un involucro rigido con valvole di ingresso e di uscita che definiscono una cavità di pompaggio. Una sacca flessibile dotata di parete sottile integrale è disposta in corrispondenza della cavità di pompaggio. Un diaframma flessibile è disposto all'interno della cavità e tale diaframma ha una conformazione corrispondente alla conformazione del lato adiacente della sacca. L’involucro comprende un anello di controllo il quale si proietta nella cavità tra il diaframma e l’uscita. Il diaframma è mosso tra le posizioni diastolica e sistolica per pompare il sangue attraverso le valvole. Durante il pompaggio, l'anello distribuisce la flessione del diaframma su una zona aumentata evitando anche che le pareti interne della sacca entrino reciprocamente in contatto. La porta di uscita e la porzione della sacca immediatamente circostante rispetto alla porta di uscita sono meno flessibili rispetto al resto della sacca in corrispondenza delle zone più lontane porta. La porzione di diaframma sovrastante la porta di uscita è meno flessibile rispetto al resto del diaframma. Le porzioni meno flessibili di sacca e diaframma migliorano il pompaggio ad impulsi di pressione in modo che la parte più flessibile della sacca, distanziata rispetto alla porta di uscita, viene inizialmente fatta collassare e la sacca viene progressivamente fatta collassare da quella parte verso la porta di uscita per minimizzare la permanenza nella camera di pompaggio.

PROBLEMI DELLA TECNICA ANTERIORE

Le soluzioni della tecnica anteriore sono generalmente caratterizzate dal ricorso a membrane essenzialmente flosce le quali, quando si procede alla fase di espulsione del sangue dalla camera, causano l’instaurazione di vortici sanguigni all’interno della camera stessa. La presenza di tali vortici comporta l’insorgenza di fenomeni di convergenza di diversi flussi sanguigni all’interno della camera con generazione di turbolenze e con la conseguenza che aumenta il rischio di formazione di coaguli in zone, anche se minime, di rallentamento del flusso sanguigno o zone di ristagno sanguigno ed ulteriormente con il rischio di fenomeni di alto pericolo di alterazioni della sanità ematica.

Ulteriormente molte soluzioni della tecnica anteriore presentano difficoltà di alloggiamento all'interno del torace, sia per problemi di dimensione che di peso.

Altri inconvenienti riscontrabili nelle soluzioni della tecnica anteriore sono dovuti alle loro geometrie interne ed alle loro modalità di pompaggio che possono provocare, nei confronti del sangue, emolisi o formazione di coaguli, anche in questo caso. ulteriormente con il rischio di fenomeni di alto pericolo di alterazioni della sanità ematica.

SCOPO DELL’INVENZIONE

Lo scopo della presente invenzione è quello di fornire un dispositivo di assistenza cardiocircolatoria a flusso pulsato naturalmente fisiologico come la funzione cardiaca il quale sia di facile realizzazione e dotato di parte intracorporea a costruzione semplificata e di ridotte dimensioni al fine di facilitarne l’impianto anche, ma non esclusivamente, per uso pediatrico.

Ulteriore scopo dell’invenzione è quello di fornire un dispositivo di assistenza cardiocircolatoria a flusso pulsato con configurazione migliorata che consenta di ridurre, fino al limite ad annullare i problemi di potenziali ristagni del sangue all’interno della camera del dispositivo, ulteriormente consentendo una riduzione del trauma cellulare a cui è assoggettato il sangue.

CONCETTO DELL’INVENZIONE

Lo scopo viene raggiunto con le caratteristiche della rivendicazione principale. Le sottorivendicazioni rappresentano soluzioni vantaggiose.

EFFETTI VANTAGGIOSI DELL’INVENZIONE

La soluzione in conformità con la presente invenzione, attraverso il notevole apporto creativo il cui effetto costituisce un immediato e non trascurabile progresso tecnico, presenta diversi vantaggi.

La soluzione secondo la presente invenzione consente un maggior rispetto del principio alla base della fisiologia della circolazione sanguigna pulsatile.

La soluzione secondo la presente invenzione consente la realizzazione di un dispositivo di assistenza cardiocircolatoria avente costi di realizzazione molto inferiore rispetto alle soluzioni della tecnica anteriore.

DESCRIZIONE DEI DISEGNI

Viene di seguito descritta una soluzione realizzativa con riferimento ai disegni allegati da considerarsi come esempio non limitativo della presente invenzione in cui:

Fig. 1 rappresenta una vista frontale del corpo del dispositivo di assistenza cardiocircolatoria realizzato in conformità con la presente invenzione.

Fig. 2 rappresenta una vista laterale del dispositivo di assistenza cardiocircolatoria realizzato in conformità con la presente invenzione.

Fig. 3 rappresenta una vista in sezione del dispositivo di assistenza cardiocircolatoria secondo la linea di sezione indicata con A-A in Fig.2.

Fig. 4 rappresenta una vista laterale in esploso del dispositivo di assistenza cardiocircolatoria realizzato in conformità con la presente invenzione.

Fig. 5 rappresenta una vista laterale del dispositivo di assistenza cardiocircolatoria realizzato in conformità con la presente invenzione.

Fig. 6 rappresenta un particolare illustrante il fissaggio a tenuta delle membrane del dispositivo di assistenza cardiocircolatoria realizzato in conformità con la presente invenzione.

Fig. 7 rappresenta una vista frontale di una delle membrane del dispositivo di assistenza cardiocircolatoria realizzato in conformità con la presente invenzione.

Fig. 8 rappresenta una vista frontale di uno dei coperchi del dispositivo di assistenza cardiocircolatoria realizzato in conformità con la presente invenzione.

DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE

Facendo riferimento alle figure (Fig. 1, Fig. 2, Fig. 3, Fig. 4, Fig. 5, Fig. 6, Fig. 7, Fig. 8), il dispositivo di assistenza cardiocircolatoria (19) realizzato in conformità con la presente invenzione comprende un corpo (1) dotato di due gusci rigidi contrapposti in forma di coperchi (16, 16’, 16’’) dei quali un primo coperchio (16’) ed un secondo coperchio (16’’) che racchiudono tra di essi uno spazio libero (3) del corpo (1) in modo sigillato.

I coperchi (16, 16’, 16’’) sono dotati (Fig. 8) di buchi passanti (27) per il passaggio di viti di fissaggio. I coperchi (16, 16’, 16’’) si fissano al corpo (1) preferibilmente per mezzo di una serie di viti le quali si inseriscono in corrispondenti fori (14) filettati ricavati sul corpo (1) perimetralmente rispetto allo spazio libero (3) del corpo (1) che deve essere sigillato per mezzo dei coperchi (16, 16’, 16’’) stessi.

I coperchi (16, 16’, 16’’) hanno una conformazione internamente arcuata tale da definire (Fig.4) una cavità (20) che si accoppia con lo spazio libero (3) del corpo (1).

Tra ciascuno dei coperchi (16, 16’, 16’’) ed il corpo (1) è posizionata (Fig. 4, Fig. 5, Fig. 6) una rispettiva membrana (17, 17’, 17’’) in modo tale da sigillare lo spazio libero (3) posizionato all’interno del corpo (1).

Una prima membrana (17’) è posizionata tra un primo lato (21) del corpo (1) ed il primo coperchio (16’) in modo tale da sigillare perimetralmente la cavità (20) del primo coperchio (16’) rispetto allo spazio libero (3) del corpo (1), costituendo così una prima camera (4).

Una seconda membrana (17’’) è posizionata tra un secondo lato (22) del corpo (1) ed il secondo coperchio (16’’) in modo tale da sigillare perimetralmente la cavità (20) del secondo coperchio (16’’) rispetto allo spazio libero (3) del corpo (1), costituendo così una seconda camera (5).

Le membrane (17, 17’, 17’’) sono dotate (Fig. 7) di buchi passanti (27) per il passaggio di viti di fissaggio che sono posizionati in modo tale che, quando la membrana è nella posizione di installazione prevista, i buchi passanti (27) della membrana (17, 17’, 17’’) sono allineati con i corrispondenti buchi passanti (27) del coperchio (16, 16’, 16’’) e con i fori (14) filettati ricavati sul corpo (1).

Ulteriormente le membrane (17, 17’, 17’’) sono dotate (Fig. 7) di una apertura (26) per il passaggio del fluido di pompaggio, ad esempio aria o gas o fluido gassoso, l’apertura (26) essendo posizionata in modo tale che, quando la membrana è nella posizione di installazione prevista, l’apertura (26) della membrana (17, 17’, 17’’) è allineata con un corrispondente condotto di passaggio del gas o fluido gassoso (15) del corpo (1) il quale è in comunicazione di flusso con l’attacco (6) per il tubo di connessione alla sorgente di energia pneumatica che serve per alimentare le due camere contrapposte (4, 5). Ulteriormente l’apertura (26) è posizionata in modo tale che, quando la membrana è nella posizione di installazione prevista, l’apertura (26) della membrana (17, 17’, 17’’) è allineata con un corrispondente condotto di passaggio del gas o fluido gassoso del coperchio (16, 16’, 16’’) il quale è in comunicazione di flusso con una rispettiva camera selezionata tra le camere (4, 5).

Intorno all’uscita del condotto di passaggio del gas o fluido gassoso (15) del corpo (1) è presente (Fig. 1) un incavo (24) per inserzione di una corrispondente guarnizione (25) di sigillatura del condotto di passaggio del gas o fluido gassoso che collega l’attacco (6) con le camere contrapposte (4, 5), il condotto estendentesi con una divaricazione a “Y”, a “V” oppure a “T” a partire dall’attacco (6) fino alla parete laterale del corpo (1) per poi continuare attraverso i rispettivi coperchi (16, 16’, 16’’).

Il dispositivo di assistenza cardiocircolatoria (19) viene quindi realizzato (Fig.4, Fig.5) mediante il fissaggio reciproco di corpo (1), primo coperchio (16’), prima membrana (17’), secondo coperchio (16’’), seconda membrana (17’’). Dal momento che la prima membrana (17’) sigilla la prima camera (4) e la seconda membrana (17’’) sigilla la seconda camera (5) secondo una configurazione in cui la prima membrana (17’) e la seconda membrana (17’’) sono reciprocamente affacciate l’una di fronte all’altra in corrispondenza dello spazio libero (3), si ha che anche lo spazio libero (3) risulta sigillato dalle membrane (17’, 17’’) costituendo esso stesso una terza camera la quale è una camera centrale discoidale. All'interno dello spazio libero (3) sigillato o terza camera avviene la circolazione del sangue il quale viene immesso entro lo spazio libero (3) per mezzo di una prima porta (7) o porta di immissione ed il quale viene espulso dallo spazio libero (3) per mezzo di una seconda porta (8) o porta di espulsione.

Nella configurazione illustrata le porte (7, 8) sono costituite da corpi essenzialmente cilindrici internamente cavi che definiscono un rispettivo passaggio che mette in comunicazione lo spazio libero (3) sigillato o terza camera del corpo (1) con l’esterno. Il corpo cilindrico che costituisce le porte (7, 8) viene preferibilmente realizzato in modo tale da risultare particolarmente corto, soprattutto rispetto alle soluzioni comunemente adottate nella tecnica anteriore. Ad esempio la lunghezza (L) del condotto delle porte (7, 8) potrà essere compresa tra 8 mm e 20 mm, preferibilmente tra 10 mm e 15 mm.

Nella soluzione preferita della presente invenzione le valvole unidirezionali necessarie a regolare il flusso in ingresso ed in uscita dallo spazio libero (3) o terza camera, il cui uso è noto nella tecnica anteriore, sono vantaggiosamente posizionate nelle rispettive tubazioni di connessione che si collegano alle porte (7, 8). La connessione delle tubazioni avviene per mezzo di un attacco (23) del quale è dotata ciascuna delle porte (7, 8) in corrispondenza di una rispettiva estremità che si protrude esternamente al corpo (1).

Il corpo (1) è realizzato in un materiale rigido compatibile per l’uso all’interno del corpo umano oppure un materiale rivestito con un rivestimento compatibile per l’uso all’interno del corpo umano. Ad esempio il corpo (1) potrà essere realizzato in polietilentereftalato come ad esempio il prodotto noto commercialmente con il nome dacron, oppure il prodotto noto commercialmente con il nome delrin, oppure materiali plastici al carbonio come ad esempio pirocarbonanto oppure anche metallici come ad esempio acciai speciali, titanio, leghe di titanio del tipo comunemente usate in medicina prostetica, tantalio o qualsiasi altro idoneo materiale.

I coperchi (16, 16’, 16’’) sono realizzati in un materiale rigido compatibile per l’uso all’interno del corpo umano oppure un materiale rivestito con un rivestimento compatibile per l’uso all’interno del corpo umano. Ad esempio i coperchi (16, 16’, 16’’) potranno essere realizzati in polietilentereftalato come ad esempio il prodotto noto commercialmente con il nome dacron, oppure il prodotto noto commercialmente con il nome delrin, oppure materiali plastici al carbonio come ad esempio pirocarbonanto oppure anche metallici come ad esempio acciai speciali, titanio, leghe di titanio del tipo comunemente usate in medicina prostetica, tantalio o qualsiasi altro idoneo materiale.

Le membrane (17, 17’, 17’’) sono realizzate in un materiale flessibile compatibile per l’uso all’interno del corpo umano ed anche emo-compatibile oppure un materiale rivestito con un rivestimento compatibile per l’uso all’interno del corpo umano ed anche emo-compatibile. Ad esempio le membrane (17, 17’, 17’’) potranno essere realizzate in materiali siliconici o elastomerici o elastomeri siliconici come ad esempio polisilossani tra i quali polidimetilsilossano, ad esempio nella forma di prodotto noto commercialmente con il nome silastic. In generale le membrane (17, 17’, 17’’) sono realizzate in un materiale avente caratteristiche tali da rendere le membrane leggermente cedevoli o flettibili per esplicare la funzione di pompaggio.

Durante l’uso, un gas o fluido gassoso viene sequenzialmente pompato e aspirato all’interno della prima camera (4) e della seconda camera (5) che vengono comandate in modo sincrono l’una con l’altra. Le rispettive camere sono alimentate con gas o fluido gassoso alternativamente in pressione e depressione, cioè alternativamente con pressione positiva e pressione negativa, in modo da avvicinare e allontanare alternativamente tra loro le membrane per diminuire ed aumentare rispettivamente il volume dello spazio libero (3) realizzando una azione di pompaggio con una portata di sangue dipendente dal numero di volte in cui si forniscono la pressione e la depressione nell’unità di tempo, cioè forniscono la pressione positiva e la pressione negativa nell’unità di tempo.

La prima camera (4) e la seconda camera (5), essendo delimitate (Fig. 5) da un lato da una parete rigida costituita dai copechi (16, 16’, 16’’) e dall’altro lato dalle membrane (17, 17’, 17’’) flessibili, a seguito della azione di pompaggio ed aspirazione del gas o fluido gassoso entro le camere (4, 5) stesse, funzionano come due polmoni all’incontrario che, gonfiandosi, servono a comprimere in modo pulsante lo spazio libero (3) o terza camera fornendo l’azione di pompaggio pulsante per mezzo della flessione delle rispettive membrane (17, 17’, 17’’) contrapposte. L’azione di aspirazione e pompaggio esercitata sullo spazio libero (3) o terza camera si traduce (Fig.4) in un flusso sanguigno che:

- viene aspirato nello spazio libero (3) o terza camera per mezzo della prima porta (7) attraverso una valvola di non ritorno esterna orientata in modo da consentire il solo flusso orientato verso lo spazio libero (3) o terza camera;

- viene pompato fuori dallo spazio libero (3) o terza camera per mezzo della seconda porta (8) attraverso una valvola di non ritorno esterna orientata in modo da consentire il solo flusso orientato in uscita dallo spazio libero (3) o terza camera.

Esternamente il dispositivo di assistenza cardiocircolatoria (19) si presenta con una conformazione a corpo (1) essenzialmente (Fig. 1) circolare in sezione avente una limitata larghezza con fianchi (Fig. 2) spanciati verso l’esterno in corrispondenza della prima e seconda camera. Nella zona apicale inferiore si trova un attacco (6) per un tubo di connessione alla sorgente di energia pneumatica che serve per alimentare le due camere contrapposte (4, 5). Dalla parte opposta del suddetto attacco (6) pneumatico si trovano (Fig.4) le due porte (7, 8) di pompaggio del sangue aventi sezione circolare di opportuno diametro. Ulteriormente il corpo (1) ha una conformazione che, secondo una vista laterale (Fig. 2, Fig. 5) è rastremata dall’alto verso il basso, cioè ha una conformazione in cui una prima larghezza (S1) dello spazio libero (3) o terza camera nella zona del corpo (1) situata in prossimità delle porte (7, 8) è maggiore rispetto ad una seconda larghezza (S2) dello spazio libero (3) o terza camera nella zona del corpo (1) situata in prossimità dell’attacco (6). Ad esempio la prima larghezza (S1) nella zona del corpo (1) situata in prossimità delle porte (7, 8) potrà essere compresa tra 22 e 28 mm, preferibilmente dell’ordine di 25 millimetri. Ad esempio la seconda larghezza (S2) dello spazio libero (3) o terza camera nella zona del corpo (1) situata in prossimità dell’attacco (6) potrà essere compresa tra 12 e 18 mm, preferibilmente dell’ordine di 15 millimetri.

In generale il corpo (1) potrà avere una conformazione che, secondo una vista laterale (Fig. 2, Fig. 5) è rastremata dall’alto verso il basso, cioè ha una conformazione in cui una prima larghezza (S1) dello spazio libero (3) o terza camera nella zona del corpo (1) situata in prossimità delle porte (7, 8) è maggiore rispetto ad una seconda larghezza (S2) dello spazio libero (3) o terza camera nella zona del corpo (1) situata in prossimità dell’attacco (6). Ad esempio si potrà prevedere che il corpo abbia una larghezza media compresa tra 16 e 23 mm, preferibilmente una larghezza media pari a circa 20 mm.

La prima porta (7), cioè quella di entrata del flusso sanguigno entro lo spazio libero (3) o terza camera, ha un primo diametro (D1). La seconda porta (8), cioè quella di uscita del flusso sanguigno dallo spazio libero (3) o terza camera, ha un secondo diametro (D2). Il primo diametro (D1) è maggiore o uguale al secondo diametro (D2). Ad esempio il primo diametro (D1) potrà essere compreso tra 18 e 20 mm. Ad esempio il secondo diametro (D2) potrà essere compreso tra 15 e 17 mm. Lo spessore della parete del condotto costituito dalla prima porta (7) o dalla seconda porta (8) potrà essere ad esempio compreso tra 1 e 2 mm.

Vantaggiosamente, nella forma preferita della presente invenzione, il primo diametro (D1) è maggiore del secondo diametro (D2), questa conformazione favorendo la desiderata instaurazione del flusso laminare sanguigno in combinazione con le ulteriori caratteristiche di svasatura della superficie perimetrale (2) e angolazione degli assi delle porte (7, 8). Infatti la pressione sanguigna in corrispondenza della prima porta (7) è inferiore rispetto alla pressione sanguigna in corrispondenza della seconda porta (8) e, conseguentemente, la fornitura di una prima porta (7) avente un diametro maggiore rispetto al diametro della seconda porta (8) consente l’ottenimento di una minore resistenza possibile al flusso sanguigno in ingresso al dispositivo in corrispondenza al punto di ingresso a minore pressione, cioè in corrispondenza della prima porta (7).

Si comprende in questo modo che, schiacciando lo spazio libero (3) o terza camera, il sangue esce dalla seconda porta (8) essendo impedito a rifluire attraverso la prima porta (7) a causa della presenza della rispettiva prima valvola unidirezionale esterna. Quando, invece, la membrana (17, 17’, 17’’) ritorna nella posizione di riposo per ritorno elastico del materiale flessibile di cui è composta oppure sotto la azione di aspirazione del sistema pneumatico, allora avviene la fase di aspirazione del sangue attraverso la prima porta (7), essendo impedita l’aspirazione dalla seconda porta (8) a causa della presenza della rispettiva seconda valvola unidirezionale esterna. In questo modo si ottiene una pompa aspirante-premente, senza parti meccaniche e parti soggette ad usura. Le porte (7, 8) sono costruite in maniera da potere essere facilmente innestate a tubi flessibili emo-compatibili, comunemente usati nelle tecniche cardiochirurgiche, come ad esempio tubi flessibili emo-compatibili in resina poliammidica emocompatibile. Il fissaggio dei tubi felssibili emo-compatibili potrà avvenire, ad esempio, per mezzo di un attacco (23) anulare presente sul bordo perimetralmente esterno delle porte (7, 8).

Un primo tubo flessibile innestato sulla prima porta (7) serve a prelevare il sangue da un atrio del cuore, ad esempio mediante una cannula atrio-ventricolare, o da altre zone dell'apparato cardiovascolare. Un secondo tubo innestato sulla seconda porta (8) serve a restituire il sangue sotto pressione ai vasi sanguigni del circolo sistemico o del circolo polmonare, a seconda del tipo di assistenza ventricolare scelta.

Lo spazio libero (3) o terza camera del corpo (1), in cui ha luogo la circolazione del sangue, è separata dalla zona periferica, costituita da prima camera (4) e seconda camera (5), per mezzo delle membrane (17, 17’, 17’’). La prima camera (4) e la seconda camera (5), costituenti le camere contrapposte elastiche e/o flessibili, possono essere di varia natura e forma, ed imprimono al sangue la necessaria energia pressoria. La zona periferica è chiusa mediante i coperchi (16, 16’, 16’’). La prima camera (4) e la seconda camera (5), costituenti le camere contrapposte elastiche e/o flessibili, sotto la azione dell’aumento di pressione per immissione di gas o fluido gassoso, si gonfiano e viceversa, per cui in associazione con le rispettive valvole di non ritorno ai condotti del sangue si ottiene il pompaggio tramite la variazione indotta di volume allo spazio libero (3) o terza camera.

Si tratta in definitiva di una pompa chiusa del tipo a membrane contrapposte la cui pulsazione è indotta da gas o fluido gassoso compresso, ad esempio ossigeno o aria o gas inerti in genere, pompato dall’esterno attraverso una cannula sottile passante entro il corpo dell’utilizzatore dall’esterno e trasmette le pulsazioni di pressione da una rispettiva elettropompa esterna applicata esternamente al corpo umano e quindi facilmente controllabile e regolabile. In questo modo all’interno dell’organismo non è presente alcun apparato elettrico. Il flusso ematico che si ottiene è di natura pulsatile. L'energia pneumatica è quindi caratterizzata da onde di pressione e di depressione, cioè alternativamente con pressione positiva e pressione negativa, ottenute per mezzo di una pompa esterna, necessaria per il movimento alternativo delle camere elastiche flessibili contrapposte. La pompa esterna può consistere in una unità di azionamento elettro-pneumatica, alimentata da una batteria e/o accumulatori. Ovviamente la pompa esterna può essere di qualsiasi tipo, come ad esempio a pistone oppure a membrana azionata da eccentrico.

Il dispositivo di assistenza cardiocircolatoria (19) comprende, quindi, un corpo (1) centrale sostanzialmente rigido dotato di uno spazio libero (3) interno aperto sui due lati opposti ed avente una conformazione essenzialmente circolare. Lo spazio libero (3) viene chiuso lateralmente da una coppia di membrane (17, 17’, 17’’) che si possono flettere per il pompaggio del sangue, la cui geometria interna è conformata idrodinamicamente in modo da evitare zone di ristagno del sangue che possano comportare la formazione di trombi.

Infatti la particolare conformazione dello spazio libero (3) o terza camera è stata studiata in modo tale da limitare o, al limite, annullare l’insorgenza di ristagni del sangue.

In particolare il desiderato effetto viene ottenuto per mezzo delle seguenti caratteristiche, preferibilmente in combinazione tra loro:

a) conformazione essenzialmente circolare dello spazio libero (3) o terza camera, la quale avrà un diametro interno compreso tra 40 e 60 mm, preferibilmente tra 45 e 55 mm, il valore preferito essendo essenzialmente pari a circa 50 millimetri;

b) primo angolo (A) tra l’asse (9) della prima porta (7) e l’asse (10) della seconda porta (8) compreso (Fig. 1) tra 18 gradi e 27 gradi, preferibilmente tra 20 e 25 gradi, il valore preferito essendo essenzialmente pari a circa 23 gradi;

c) distanza (Z) tra i margini reciprocamente prossimi di prima porta (7) e seconda porta (8) compresa (Fig. 1) tra 15 e 20 millimetri, il valore preferito essendo essenzialmente pari a circa 18 millimetri;

Preferibilmente (Fig. 1), definendo una coppia di assi reciprocamente ortogonali con riferimento allo spazio libero (3) essenzialmente circolare del corpo (1) e cioè un primo asse (11) dello spazio libero (3) ed un secondo asse (12) dello spazio libero (3) passanti per il centro della conformazione essenzialmente circolare, l’asse (10) della seconda porta (8) è disposto rispetto al corpo (1) secondo una configurazione in cui l’asse (10) della seconda porta (8) forma un secondo angolo (B) con un primo asse (11) dello spazio libero (3) essenzialmente circolare, il secondo angolo (B) essendo compreso tra 30 e 40 gradi, preferibilmente tra 32 e 37 gradi, ancora più preferibilmente il secondo angolo (B) tra l’asse (10) della seconda porta (8) ed il primo asse (11) dello spazio libero (3) essendo pari a circa 35 gradi.

La distanza tra:

- il punto di intersezione tra l’asse (9) della prima porta (7) e l’asse (10) della seconda porta (8); e

- il punto di intersezione tra il primo asse (11) dello spazio libero (3) ed il secondo asse (12) dello spazio libero (3);

è compresa tra 9 e 15 mm, preferibilmente è pari a circa 12 mm.

Ulteriormente lo spazio libero (3) o terza camera ha (Fig. 5) una conformazione con una svasatura in corrispondenza della superficie perimetrale (2) interna dello spazio libero (3) o terza camera, la svasatura contribuendo alla instaurazione del desiderato flusso laminare insieme alle ulteriori caratteristiche del dispositivo come ad esempio l’angolazione tra le porte (7, 8) ed il maggiore diametro della prima porta (7) rispetto al diametro della seconda porta (8). In particolare lo spazio libero (3) o terza camera ha una conformazione con una svasatura in corrispondenza di una superficie perimetrale (2) interna dello spazio libero (3) o terza camera, la svasatura costituendo un progressivo aumento del volume dello spazio libero secondo una direzione di aumento orientata simmetricamente da primo lato (21) e secondo lato (22) del corpo (1) verso il centro della superficie perimetrale (2) interna dello spazio libero (3) o terza camera.

Particolarmente importante risulta anche il rapporto tra diametro dello spazio libero (3) o terza camera e la larghezza media della conformazione rastremata del corpo (1) precedentemente descritta in cui la larghezza media è compresa tra 16 e 23 mm, preferibilmente la larghezza media essendo pari a circa 20 mm.

Ad esempio il dispositivo (1) potrà essere caratterizzato da un rapporto tra diametro dello spazio libero (3) o terza camera e larghezza media dello spazio libero (3) o terza camera compreso tra 2.3 e 2.7, preferibilmente approssimativamente 2.5.

In tal modo si potrà prevedere una forma di realizzazione adatta per una persona adulta avente diametro dello spazio libero (3) o terza camera pari a 50 mm e larghezza media della conformazione rastremata del corpo (1) pari a 20 mm, con un rapporto tra diametro e larghezza media pari a 2.5.

Si potrà prevedere una forma di realizzazione adatta per uso pediatrico avente diametro dello spazio libero (3) o terza camera pari a 40 mm e larghezza media della conformazione rastremata del corpo (1) pari a 17 mm, con un rapporto tra diametro e larghezza media pari a 2.35.

Si potrà prevedere una forma di realizzazione adatta per una persona adulta avente diametro dello spazio libero (3) o terza camera pari a 60 mm e larghezza media della conformazione rastremata del corpo (1) pari a 23 mm, con un rapporto tra diametro e larghezza media pari a 2.6.

Vantaggiosamente, grazie alla riduzione delle dimensioni, si rende possibile anche l'uso pediatrico, essendovi la possibilità di ridurre le dimensioni del dispositivo con rapporti dimensionali relativi ai vari elementi, come precedentemente illustrato con gli esempi dimensionali.

In particolare, con riferimento alla tabella di seguito riportata, quindi, si potranno prevedere forme di realizzazione per uso in adulti e forme di realizzazione per uso pediatrico caratterizzate, in generale, da una scalatura dimensionale dello spazio libero secondo un rapporto di scalatura tale da mantenere il rapporto tra diametro e larghezza media dello spazio libero in un ambito tra 2.3 e 2.7.

Dispositivo adatto per:

uso in caso di adulto uso pediatrico

Diametro interno di

compreso tra 50 e 60 mm compreso tra 40 e 50 mm

spazio libero (3)

Larghezza media di

compresa tra 20 e 24 mm compresa tra 16 e 20 mm

spazio libero (3)

Rapporto diametro /

circa 2.5 circa 2.5

larghezza media

Tabella 1

I valori riportati non sono il frutto di una scelta arbitraria, ma sono il risultato di studi e sperimentazioni che hanno consentito di ricavare dei valori ottimali di configurazione tali per cui viene massimamente facilitata l’instaurazione di un flusso laminare del sangue all’interno dello spazio libero (3) o terza camera, al contempo riducendo notevolmente le potenziali zone di ristagno del sangue, come ad esempio la zona compresa internamente allo spazio libero (3) o terza camera in corrispondenza della porzione compresa tra prima porta (7) e seconda porta (8). Con riferimento a quest’ultima porzione, l’adozione della particolare conformazione di angolazione tra l’asse (9) della prima porta (7) e l’asse (10) della seconda porta (8) secondo il precedentemente definito primo angolo (A), in combinazione con la vicinanza tra le porte (7, 8) ottenuta per mezzo della ridotta distanza (Z) tra i margini reciprocamente prossimi di prima porta (7) e seconda porta (8), consente vantaggiosamente sia di ridurre il rischio di insorgenza di ristagni del sangue sia di ottenere l’instaurazione di un flusso laminare di sangue entro lo spazio libero (3) o terza camera e consentendo una riduzione del trauma cellulare a cui è assoggettato il sangue.

Ulteriormente il rischio di potenziali ristagni è ridotto anche dalla azione di lavaggio interno dello spazio libero (3) o terza camera effettuato per mezzo di un flusso rotatorio del sangue, ottenuto sia in virtù della conformazione essenzialmente circolare dello spazio libero (3) o terza camera, ma anche in virtù della particolare conformazione di angolazione tra l’asse (9) della prima porta (7) e l’asse (10) della seconda porta (8) secondo il precedentemente definito primo angolo (A). L'unità di azionamento elettro-pneumatica esterna, avvalendosi di dispositivi elettromeccanici di tecnica nota, risulta compatta e leggera tale da potere essere facilmente trasportata dal portatore del dispositivo, in una piccola borsa, oppure agganciata ad una cintura. La suddetta unità di azionamento può possedere dispositivi di regolazione, sia manuali che automatici, tali da consentire un'ampia variazione di flusso emessa dal dispositivo di assistenza e dispositivi di monitoraggio di pressione come ad esempio sensori di pressione. La frequenza delle pulsazioni imposta al dispositivo può essere compresa indicativamente fra i 50 e 200 battiti al minuto e può essere variata, sia manualmente che automaticamente, mediante sistemi di regolazione presenti nell'unità di azionamento elettro pneumatica stessa. Da ciò si intuisce come la portata media emessa dal dispositivo sia strettamente dipendente dalla frequenza delle pulsazioni asincrone. A proposito della mancanza di sincronismo fra le pulsazioni del cuore naturale e quelle del dispositivo di assistenza, si è verificato, sia sperimentalmente che clinicamente, che la metodica dell'assistenza ventricolare, mediante pulsazioni asincrone ad alta frequenza, non sia in contrasto con i principi di una corretta perfusione ematica e come questa metodica non influisca negativamente sul comportamento del ventricolo naturale assistito. Si è inoltre riscontrato che, basandosi sull'impiego di dispositivi a bassa gittata, i valori di portata media desiderati si raggiungono ugualmente con l'aumento della frequenza. Soltanto seguendo questa strategia e privando l'interno del dispositivo di assistenza di organi motori, come nel caso in oggetto, si possono realizzare elementi che per le loro piccole dimensioni ed il basso peso, risultano realmente impiantabili all'interno del torace. Tali affermazioni sono confortate dal fatto che attualmente esistono e sono stati sperimentati dispositivi di assistenza ventricolare basati sul principio delle pompe centrifughe, in grado quindi di fornire soltanto un flusso di tipo continuo e quindi assolutamente fuori da ogni possibile sincronizzazione con il battito cardiaco. Mentre con la metodica della perfusione artificiale continua viene a mancare ogni possibilità di sincronismo fra le fasi sistoliche diastoliche del cuore assistito, rispetto a quelle del dispositivo di assistenza, nel caso delle pulsazioni asincrone ad elevata frequenza, si verifica il fenomeno fisico dei battimenti fra la frequenza del cuore assistito, rispetto alla frequenza del ventricolo di assistenza. Ossia il ventricolo del cuore assistito si trova periodicamente anche in giusta relazione di fase con il dispositivo di assistenza e, solo in tale situazione, può esibire una sua naturale gittata a pressione ridotta.

Tuttavia la soluzione inventiva potrà essere utilizzata sia in modo pulsatile sincronizzato che non sincronizzato a seconda della natura strutturale e fisiologica dell’utilizzatore.

Ovviamente i particolari di esecuzione possono comunque variare ed essere costruiti in materiale polimerico o con sostanze di altra natura rese emo-compatibili tramite rivestimento. Detti particolari possono essere uniti fra di loro mediante viti, saldatura, incollaggio o altri metodi.

Le valvole unidirezionali di aspirazione e di mandata, ad apertura spontanea, sono del tipo di quelle impiegate negli impianti chirurgici di sostituzione valvolare, ma possono tuttavia impiegarsi valvole di altra natura appositamente costruite. Vantaggiosamente si prevede che le valvole unidirezionali siano alloggiate esternamente rispetto alle porte (7, 8) del dispositivo (19), cioè si prevede che le valvole unidirezionali siano inserite all'interno dei tubi flessibili collegati alle suddette porte (7, 8). In questo modo si ha ovviamente maggiore sicurezza operativa e migliore facilità d’intervento. Il dispositivo (19) in tale forma di realizzazione risulta pertanto privo di valvole unidirezionali.

Altrettanto vantaggiosamente il corpo (1) centrale, la cui cavità interna è interessata dal flusso ematico, può essere realizzato in modo tale che lo spazio libero (3) o terza camera abbia una geometria a sezione riducentesi verso il fondo opposto rispetto alla zona di applicazione delle porte (7, 8), tale soluzione consentendo al sangue di fluire senza incontrare zone di ristagno e di essere spinto senza traumi anche nelle zone maggiormente lontane rispetto alle. porte (7, 8) di ingresso e di uscita. Queste caratteristiche consentono di evitare, il più possibile, sia problemi di trombogenesi che di emolisi.

Altrettanto vantaggiosamente il collegamento pneumatico fra l'unità di azionamento e l’attacco (6) per il gas o fluido gassoso di pompaggio avviene tramite un tubo flessibile che è di piccolo diametro ed è costruito in materiale plastico flessibile e dotato di opportuno passaggio transcutaneo asettico. La unità di azionamento elettro pneumatica, produce un flusso di gas o fluido gassoso pulsatile la cui frequenza può essere variata sia manualmente che automaticamente. Detta unità di azionamento elettro-pneumatica è alimentata da un accumulatore elettrico che può essere anche alloggiato all'interno dell'unità stessa. Il potenziale pericolo di perdita di gas o fluido gassoso, quale mezzo propulsore all’interno dell’organismo viene scongiurato dalle attuali tecniche che garantiscono la tenuta di gas. Difatti il condotto flessibile del gas può essere realizzato in tutt’uno con la rispettiva camera elastica di espansione, ad esempio con materiali elastomerici siliconici (gomma siliconica) che garantiscono una perfetta e sicura compatibilità con l’organismo umano.

Vantaggiosamente le membrane (17, 17’, 17’’) elastiche contrapposte, che si affacciano sullo spazio libero (3) o terza camera, agiscono sostanzialmente come due polmoni operanti all’inverso, tali da imprimere al sangue una spinta simmetrica. Da tale caratteristica risulta il fatto che il dispositivo di assistenza è privo di oscillazioni meccaniche o di sussulti provocati da forze inerziali o squilibri che possono provenire dalla dinamica interna del dispositivo. Le parti mobili sono sottoposte ad uno stress meccanico uniformemente ripartito, il che assicura una lunga durata. Il dispositivo di pulsazione è vantaggiosamente asincrono con il cuore naturale, per essere a mandata per pulsazione fissa e potendo funzionare a frequenza variabile allo scopo di ottenere un'ampia variazione di portata media. Vantaggiosamente il dispositivo di pompaggio esterno può essere completato nella soluzione preferenziale, da una pompetta manuale di emergenza molto semplice del tipo a pera flessibile, con valvola di esclusione. In questo caso, all’inceppamento della pompa esterna, basterà aprire la valvola della peretta e pompare manualmente. Un effetto circolatorio sul sangue sarà quindi in tal caso sicuramente garantito in emergenza di attesa.

Vantaggiosamente (Fig. 6) si prevede che le membrane (17, 17’, 17’’) elastiche siano fissate al dispositivo di assistenza cardiocircolatoria (19) per mezzo di schiacciamento tra un rispettivo lato (21, 22) del corpo (1) e un corrispondente bordo di accoppiamento del rispettivo coperchio (16, 16’, 16’’).

In particolare la prima membrana (17’) sarà fissata mediante schiacciamento perimetrale del suo bordo tra un primo lato (21) del corpo (1) e un corrispondente bordo di accoppiamento del primo coperchio (16’).

In particolare la seconda membrana (17’’) sarà fissata mediante schiacciamento perimetrale del suo bordo tra un secondo lato (22) del corpo (1) e un corrispondente bordo di accoppiamento del secondo coperchio (16’’).

Per entrambe le membrane, in corrispondenza della porzione di accoppiamento tra lato (21, 22) del corpo e bordo di accoppiamento del coperchio (16, 16’, 16’’) è presente una zona di bloccaggio e sigillatura perimetrale la quale è costituita da una sede (13) anulare incavata adatta ad alloggiare al suo interno una corrispondente protrusione (18) secondo una configurazione in cui (Fig. 6), la membrana (17) corrispondente viene schiacciata entro la sede (13) e bloccata in tale posizione dalla protrusione (18) che penetra nella sede (13) creando una zona di sigillatura perimetrale delle camere (4, 5) per il gas o fluido gassoso. La membrana (17) si trova quindi interposta tra la sede (13) e la protrusione (18) quando la protrusione (18) viene fatta penetrare entro la sede (13) ad esempio sotto l’azione di spinta esercitata dalle viti entro i fori (14), le quali viti fissano il coperchio (16) sul corpo (1).

Risulta molto importante la qualità del materiale che viene a contatto con il sangue, come ad esempio le pareti delle membrane orientate verso lo spazio libero (3) o le pareti interne dello spazio libero (3) stesso. Tali zone devono essere lisce, cioè microscopicamente endoteliosimile.

Inoltre si evita qualunque spigolo della struttura interna a contatto col sangue, realizzando svasature di imbocco in corrispondenza delle porte (7, 8) e bordi rastremati ad esempio in corrispondenza delle zone di accoppiamento tra i lati (21, 22) del corpo (1) e le membrane (17, 17’, 17’’).

Il dispositivo risulta semplificato e strutturato con materiale leggero, resistente e notoriamente tollerato dai tessuti anatomici umani incluso il sangue. La protesi, oltre ad essere leggerissima e di piccole dimensioni, è anche facile da produrre negli elementi compositivi, facile da comporre, facile da applicare chirurgicamente. Ulteriormente risulta facilitato anche il mantenimento a lunga scadenza per la numerosa cronicità patologica cardiaca, risultando, quindi, anche molto economica nei costi.

In generale la presente invenzione riguarda (Fig. 1, Fig. 2, Fig. 5) un dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno in cui il dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) è dotato di:

- un corpo (1) realizzato in un materiale del corpo il quale è un materiale rigido in cui il corpo (1) è dotato di uno spazio libero (3) essenzialmente circolare delimitato da un primo lato (21) e da un secondo lato (22) del corpo (1), il primo lato (21) ed il secondo lato (22) essendo aperti in modo tale che lo spazio libero (3) costituisce un foro passante nel corpo (1) tra il primo lato (21) ed il secondo lato (22), il corpo (1) comprendente una prima porta (7) o porta di immissione del flusso sanguigno entro lo spazio libero (3) ed una seconda porta (8) o porta di espulsione del flusso sanguigno dallo spazio libero (3);

- una coppia di coperchi (16’, 16’’) dei quali un primo coperchio (16’) ed un secondo coperchio (16’’) realizzati in un materiale del coperchio il quale è un materiale rigido;

- una coppia di membrane (17’, 17’’) delle quali una prima membrana (17’) ed una seconda membrana (17’’) realizzate in un materiale della membrana il quale è un materiale flessibile. In particolare la prima membrana (17’) è posizionata tra il primo lato (21) del corpo (1) ed il primo coperchio (16’) in modo tale da sigillare perimetralmente una prima camera (4) disposta nel primo coperchio (16’), la seconda membrana (17’’) è posizionata tra il secondo lato (22) del corpo (1) ed il secondo coperchio (16’’) in modo tale da sigillare perimetralmente una seconda camera (5) disposta nel secondo coperchio (16’’), il secondo lato (22) del corpo (1) essendo il lato opposto del corpo (1) rispetto al primo lato (21). In pratica la prima membrana (17’) e la seconda membrana (17’’) ulteriormente sigillano lo spazio libero (3) del corpo (1) così costituendo una terza camera.

Il dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) è dotato di un circuito (6, 15) di passaggio di un gas o fluido gassoso e la prima camera (4) e la seconda camera (5) sono atte ad essere alimentate con il gas o fluido gassoso alternativamente in pressione e depressione, cioè alternativamente con pressione positiva e pressione negativa, con instaurazione di un moto alternato di pompaggio delle membrane (17’, 17’’) con avvicinamento ed allontanamento alternato delle membrane (17’, 17’’), cioè in modo da avvicinare ed allontanare alternativamente reciprocamente le membrane. La prima porta (7) o porta di immissione e la seconda porta (8) o porta di espulsione sono disposte in modo tale che il flusso sanguigno si muove dalla prima porta (7) di immissione del sangue verso la seconda porta (8) di espulsione del sangue seguendo un percorso essenzialmente circolare entro lo spazio libero (3) o terza camera.

La prima porta (7) o porta di immissione e la seconda porta (8) o porta di espulsione sono disposte sul corpo (1) in modo tale che l’asse (9) della prima porta (7) o porta di immissione e l’asse (10) della seconda porta (8) o porta di espulsione formano un primo angolo (A) compreso tra 18 gradi e 27 gradi, favorente l’instaurazione di un moto laminare di detto flusso sanguigno entro lo spazio libero (3) o terza camera.

Preferibilmente l’asse (10) della seconda porta (8) è disposto rispetto al corpo (1) secondo una configurazione in cui l’asse (10) della seconda porta (8) forma un secondo angolo (B) con un primo asse (11) dello spazio libero (3) essenzialmente circolare, il secondo angolo (B) essendo compreso tra 30 e 40 gradi, preferibilmente tra 32 e 37 gradi, ancor più preferibilmente il secondo angolo (B) tra l’asse (10) della seconda porta (8) ed il primo asse (11) dello spazio libero (3) essendo pari a circa 35 gradi.

La prima porta (7) e la seconda porta (8) sono disposte su detto corpo (1) secondo una configurazione in cui i margini interni dei passaggi costituiti da prima porta (7) e seconda porta (8) sono disposti ad una distanza (Z) compresa tra 15 e 20 millimetri, il valore preferito essendo essenzialmente pari a circa 18 millimetri.

Ciascuna delle membrane (17’, 17’’) è interposta tra il rispettivo lato (21, 22) del corpo (1) ed il rispettivo coperchio (16’, 16’’) secondo una configurazione in cui la membrana è schiacciata tra il corpo (1) ed un bordo del coperchio (16’, 16’’), in corrispondenza di una porzione di accoppiamento tra il corpo (1) ed il bordo del coperchio (16, 16’, 16’’) essendo presente una zona di bloccaggio e sigillatura perimetrale la quale è costituita da una sede (13) anulare incavata adatta ad alloggiare al suo interno una corrispondente protrusione (18) secondo una configurazione in cui la membrana (17’, 17’’) corrispondente è schiacciata entro la sede (13) e bloccata in tale posizione dalla protrusione (18) penetrante nella sede (13) e creando una zona di sigillatura perimetrale delle camere (4, 5).

Il circuito (6, 15) di passaggio del gas o fluido gassoso comprende un attacco (6) disposto sul corpo (1) il quale è in comunicazione di flusso con un condotto di passaggio del gas o fluido gassoso (15) ricavato entro il corpo (1), il condotto di passaggio del gas o fluido gassoso (15) essendo a sua volta in comunicazione di flusso con corrispondenti estensioni del condotto stesso che sono ricavate entro il corpo dei coperchi (16’, 16’’) secondo una configurazione in cui le estensioni del condotto mettono in comunicazione di flusso il condotto di passaggio del gas o fluido gassoso (15) con le rispettive prima camera (4) e seconda camera (5).

Il corpo (1) ha una conformazione rastremata secondo una direzione di rastremazione orientata in allontanamento rispetto ad una porzione del corpo (1) in corrispondenza della quale sono presenti la prima porta (7) o porta di immissione e la seconda porta (8) o porta di espulsione, lo spazio libero (3) o terza camera del corpo (1) avente una conformazione in cui una prima larghezza (S1) dello spazio libero (3) o terza camera nella zona del corpo (1) situata in prossimità delle porte (7, 8) è maggiore rispetto ad una seconda larghezza (S2) dello spazio libero (3) o terza camera nella zona del corpo (1) situata in corrispondenza di una porzione opposta del corpo (1) rispetto alla porzione del corpo (1) in corrispondenza della quale sono presenti la prima porta (7) o porta di immissione e la seconda porta (8) o porta di espulsione. Il rapporto tra il diametro dello spazio libero (3) o terza camera essenzialmente circolare ed una larghezza media dello spazio libero (3) o terza camera lungo la direzione di rastremazione è compreso tra 2.3 e 2.7, preferibilmente il rapporto essendo approssimativamente pari a 2.5. Infine la presente invenzione si riferisce anche ad un apparato per assistenza cardiocircolatoria comprendente una unità di azionamento elettro-pneumatica atta a fornire un gas o fluido gassoso alternativamente in pressione e depressione, cioè alternativamente con pressione positiva e pressione negativa, in cui l’unità di azionamento è collegata per mezzo di rispettive tubazioni di connessione con una pompa per un flusso sanguigno in cui la pompa per flusso sanguigno è realizzata in forma di dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) secondo quanto descritto in precedenza.

La descrizione della presente invenzione è stata fatta con riferimento alle figure allegate in una forma di realizzazione preferita della stessa, ma è evidente che molte possibili alterazioni, modifiche e varianti saranno immediatamente chiare agli esperti del settore alla luce della precedente descrizione. Così, va sottolineato che l'invenzione non é limitata dalla descrizione precedente, ma include tutte quelle alterazioni, modifiche e varianti in conformità con le annesse rivendicazioni.

NOMENCLATURA UTILIZZATA

Con riferimento ai numeri identificativi riportati nelle figure allegate, si è usata la seguente nomenclatura:

1. Corpo

2. Superficie perimetrale

3. Spazio libero o terza camera

4. Prima camera

5. Seconda camera

6. Attacco

7. Prima porta

8. Seconda porta

9. Asse della prima porta

10. Asse della seconda porta

11. Primo asse dello spazio libero

12. Secondo asse dello spazio libero

13. Sede

14. Foro

15. Condotto di passaggio del gas o fluido gassoso 16. Coperchio

16’. Primo coperchio

16’’. Secondo coperchio

17. Membrana

17’. Prima membrana

17’’. Seconda membrana

18. Protrusione

19. Dispositivo di assistenza cardiocircolatoria 20. Cavità

21. Primo lato

22. Secondo lato 23. Attacco

24. Incavo

25. Guarnizione 26. Apertura 27. Buchi passanti A. Primo angolo B. Secondo angolo

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno in cui il dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) è dotato di: - un corpo (1) realizzato in un materiale del corpo il quale è un materiale rigido in cui il corpo (1) è dotato di uno spazio libero (3) essenzialmente circolare delimitato da un primo lato (21) e da un secondo lato (22) del corpo (1), il primo lato (21) ed il secondo lato (22) essendo aperti in modo tale che lo spazio libero (3) costituisce un foro passante nel corpo (1) tra il primo lato (21) ed il secondo lato (22), il corpo (1) comprendente una prima porta (7) o porta di immissione del flusso sanguigno entro lo spazio libero (3) ed una seconda porta (8) o porta di espulsione del flusso sanguigno dallo spazio libero (3); - una coppia di coperchi (16’, 16’’) dei quali un primo coperchio (16’) ed un secondo coperchio (16’’) realizzati in un materiale del coperchio il quale è un materiale rigido; - una coppia di membrane (17’, 17’’) delle quali una prima membrana (17’) ed una seconda membrana (17’’) realizzate in un materiale della membrana il quale è un materiale flessibile;<in cui> - la prima membrana (17’) è posizionata tra il primo lato (21) del corpo (1) ed il primo coperchio (16’) in modo tale da sigillare perimetralmente una prima camera (4) disposta nel primo coperchio (16’); - la seconda membrana (17’’) è posizionata tra il secondo lato (22) del corpo (1) ed il secondo coperchio (16’’) in modo tale da sigillare perimetralmente una seconda camera (5) disposta nel secondo coperchio (16’’), il secondo lato (22) del corpo (1) essendo il lato opposto del corpo (1) rispetto al primo lato (21); - la prima membrana (17’) e la seconda membrana (17’’) ulteriormente sigillanti lo spazio libero (3) del corpo (1) così da formare una terza camera; il dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) essendo dotato di un circuito (6, 15) di passaggio di un gas o fluido gassoso, la prima camera (4) e la seconda camera (5) essendo atte ad essere alimentate con il gas o fluido gassoso alternativamente con pressione positiva e pressione negativa con instaurazione di un moto alternato di pompaggio delle membrane (17’, 17’’) in modo da avvicinare ed allontanare alternativamente reciprocamente le membrane (17’, 17’’), in cui la prima porta (7) o porta di immissione e la seconda porta (8) o porta di espulsione sono disposte in modo tale che il flusso sanguigno si muove dalla prima porta (7) di immissione del sangue verso la seconda porta (8) di espulsione del sangue seguendo un percorso essenzialmente circolare entro lo spazio libero (3) o terza camera caratterizzato dal fatto che la prima porta (7) o porta di immissione e la seconda porta (8) o porta di espulsione sono disposte sul corpo (1) in modo tale che l’asse (9) della prima porta (7) o porta di immissione e l’asse (10) della seconda porta (8) o porta di espulsione formano un primo angolo (A) compreso tra 18 gradi e 27 gradi, favorente l’instaurazione di un moto laminare di detto flusso sanguigno entro lo spazio libero (3) o terza camera.
2. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno secondo la rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che il primo angolo (A) tra l’asse (9) della prima porta (7) e l’asse (10) della seconda porta (8) è compreso tra 20 e 25 gradi, preferibilmente il primo angolo (A) tra l’asse (9) della prima porta (7) e l’asse (10) della seconda porta (8) essendo pari a circa 23 gradi.
3. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che l’asse (10) della seconda porta (8) è disposto rispetto al corpo (1) secondo una configurazione in cui l’asse (10) della seconda porta (8) forma un secondo angolo (B) con un primo asse (11) dello spazio libero (3) essenzialmente circolare, il secondo angolo (B) essendo compreso tra 30 e 40 gradi.
4. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che il secondo angolo (B) tra l’asse (10) della seconda porta (8) ed il primo asse (11) dello spazio libero (3) è compreso tra 32 e 37 gradi, preferibilmente il secondo angolo (B) tra l’asse (10) della seconda porta (8) ed il primo asse (11) dello spazio libero (3) essendo pari a circa 35 gradi.
5. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la prima porta (7) e la seconda porta (8) sono disposte su detto corpo (1) secondo una configurazione in cui i margini interni dei passaggi costituiti da prima porta (7) e seconda porta (8) sono disposti ad una distanza (Z) compresa tra 15 e 20 millimetri, il valore preferito essendo essenzialmente pari a circa 18 millimetri.
6. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che ciascuna delle membrane (17’, 17’’) è interposta tra il rispettivo lato (21, 22) del corpo (1) ed il rispettivo coperchio (16’, 16’’) secondo una configurazione in cui la membrana è schiacciata tra il corpo (1) ed un bordo del coperchio (16’, 16’’), in corrispondenza di una porzione di accoppiamento tra il corpo (1) ed il bordo del coperchio (16, 16’, 16’’) essendo presente una zona di bloccaggio e sigillatura perimetrale la quale è costituita da una sede (13) anulare incavata adatta ad alloggiare al suo interno una corrispondente protrusione (18) secondo una configurazione in cui la membrana (17’, 17’’) corrispondente è schiacciata entro la sede (13) e bloccata in tale posizione dalla protrusione (18) penetrante nella sede (13) e creando una zona di sigillatura perimetrale delle camere (4, 5).
7. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il circuito (6, 15) di passaggio del gas o fluido gassoso comprende un attacco (6) disposto sul corpo (1) il quale è in comunicazione di flusso con un condotto di passaggio del gas o fluido gassoso (15) ricavato entro il corpo (1), il condotto di passaggio del gas o fluido gassoso (15) essendo a sua volta in comunicazione di flusso con corrispondenti estensioni del condotto stesso che sono ricavate entro il corpo dei coperchi (16’, 16’’) secondo una configurazione in cui le estensioni del condotto mettono in comunicazione di flusso il condotto di passaggio del gas o fluido gassoso (15) con le rispettive prima camera (4) e seconda camera (5).
8. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il corpo (1) ha una conformazione rastremata secondo una direzione di rastremazione orientata in allontanamento rispetto ad una porzione del corpo (1) in corrispondenza della quale sono presenti la prima porta (7) o porta di immissione e la seconda porta (8) o porta di espulsione, lo spazio libero (3) o terza camera del corpo (1) avente una conformazione in cui una prima larghezza (S1) dello spazio libero (3) o terza camera nella zona del corpo (1) situata in prossimità delle porte (7, 8) è maggiore rispetto ad una seconda larghezza (S2) dello spazio libero (3) o terza camera nella zona del corpo (1) situata in corrispondenza di una porzione opposta del corpo (1) rispetto alla porzione del corpo (1) in corrispondenza della quale sono presenti la prima porta (7) o porta di immissione e la seconda porta (8) o porta di espulsione.
9. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che il rapporto tra il diametro dello spazio libero (3) o terza camera essenzialmente circolare ed una larghezza media dello spazio libero (3) o terza camera lungo la direzione di rastremazione è compreso tra 2.3 e 2.7, preferibilmente il rapporto essendo approssimativamente pari a 2.5.
10. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che la larghezza media dello spazio libero (3) o terza camera lungo la direzione di rastremazione è compresa tra 16 e 23 mm, preferibilmente la larghezza media essendo pari a circa 20 mm.
11. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno, secondo la rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che - la prima larghezza (S1) dello spazio libero (3) o terza camera nella zona del corpo (1) situata in prossimità delle porte (7, 8) è compresa tra 22 e 28 mm, preferibilmente circa pari a 25 millimetri; - la seconda larghezza (S2) dello spazio libero (3) o terza camera nella zona del corpo (1) situata in corrispondenza di una porzione opposta del corpo (1) rispetto alla porzione del corpo (1) in corrispondenza della quale sono presenti la prima porta (7) o porta di immissione e la seconda porta (8) o porta di espulsione è compresa tra 12 e 18 mm, preferibilmente circa pari a 15 millimetri.
12. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno, secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti da 9 a 11 caratterizzato dal fatto che lo spazio libero (3) o terza camera avente conformazione essenzialmente circolare ha un diametro interno compreso tra 40 e 60 millimetri, preferibilmente tra 45 e 55 millimetri, il valore preferito essendo essenzialmente pari a circa 50 millimetri.
13. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno, secondo la rivendicazione 9 caratterizzato dal fatto che è un dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) per uso pediatrico in cui la larghezza media dello spazio libero (3) o terza camera lungo la direzione di rastremazione è compresa tra 16 e 20 millimetri, preferibilmente la larghezza media essendo pari a circa 18 millimetri.
14. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno, secondo la rivendicazione 9 caratterizzato dal fatto che è un dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) per uso pediatrico in cui lo spazio libero (3) o terza camera avente conformazione essenzialmente circolare ha un diametro interno compreso tra 40 e 50 millimetri.
15. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno, secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che la prima porta (7) di immissione ha un primo diametro (D1) il quale è maggiore rispetto ad un secondo diametro (D2) il quale è il diametro della seconda porta (8) di espulsione.
16. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno secondo la rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che il primo diametro (D1) è compreso tra 18 e 20 mm ed il secondo diametro (D2) è compreso tra 15 e 17 mm.
17. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno, secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che lo spazio libero (3) o terza camera ha una conformazione con una superficie svasata in corrispondenza di una superficie perimetrale (2) interna dello spazio libero (3) o terza camera, la superficie svasata costituendo un progressivo aumento del volume dello spazio libero secondo una direzione di aumento orientata simmetricamente da primo lato (21) e secondo lato (22) del corpo (1) verso il centro della superficie perimetrale (2) interna dello spazio libero (3) o terza camera.
18. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno, secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che il materiale del corpo è selezionato dal gruppo consistente di polietilentereftalato, prodotto noto commercialmente con il nome dacron, prodotto noto commercialmente con il nome delrin, materiali plastici al carbonio, pirocarbonanto, materiali metallici.
19. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno, secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che il materiale del coperchio è selezionato dal gruppo consistente di polietilentereftalato, prodotto noto commercialmente con il nome dacron, prodotto noto commercialmente con il nome delrin, materiali plastici al carbonio, pirocarbonanto, materiali metallici.
20. Dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) costituente una pompa per un flusso sanguigno, secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che il materiale della membrana è selezionato dal gruppo consistente di materiali siliconici o elastomerici o elastomeri siliconici, polisilossani, polidimetilsilossano, prodotto noto commercialmente con il nome silastic.
21. Apparato per assistenza cardiocircolatoria comprendente una unità di azionamento elettropneumatica atta a fornire un gas o fluido gassoso alternativamente con pressione positiva e pressione negativa in cui l’unità di azionamento è collegata per mezzo di rispettive tubazioni di connessione con una pompa per un flusso sanguigno caratterizzato dal fatto che la pompa per flusso sanguigno è realizzata in forma di dispositivo per assistenza cardiocircolatoria (19) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti.