IT201900011640A1

IT201900011640A1 - Protesi di camera cardiaca e relativo sistema di assistenza cardiaca

Info

Publication number: IT201900011640A1
Application number: IT102019000011640A
Authority: IT
Inventors: Salvatore Romano
Original assignee: Salvatore Romano
Priority date: 2019-07-12
Filing date: 2019-07-12
Publication date: 2021-01-12
Also published as: PL4010043T3; US20220265990A1; EP4010043B1; EP4010043A1; BR112022000029A2; CN114364430A; CA3146796A1; AU2020314167A1; ES2965160T3; WO2021009651A1; IL289268A; JP2022540406A

Description

PROTESI DI CAMERA CARDIACA E RELATIVO SISTEMA DI ASSISTENZA CARDIACA

La presente invenzione si riferisce ad una protesi di camera cardiaca, selezionata dal gruppo consistente di ventricolo sinistro, atrio sinistro, ventricolo destro e atrio destro, che è in grado, in modo semplice, adattabile, efficiente ed affidabile, di avere una morfologia fisiologica e di operare secondo un funzionamento quanto più conforme alle sue caratteristiche fisiologiche. La presente invenzione si riferisce altresì ad un complesso di protesi di camera cardiaca avente due o più di tali protesi di camera cardiaca e ad un sistema di assistenza cardiaca provvisto di tale protesi di camera cardiaca o di tale complesso di protesi di camera cardiaca. Inoltre, la protesi di camera cardiaca secondo l’invenzione ha dimensioni e peso ridotti, risultando facile da impiantare e controllare in un sistema di assistenza cardiaca richiedendo consumi energetici ridotti, aumentando significativamente le opzioni terapeutiche per i pazienti con insufficienza cardiaca grave ottenendo migliori risultati terapeutici. Ulteriormente, la protesi di camera cardiaca, ed il relativo sistema di assistenza cardiaca, secondo l’invenzione sono semplici ed economici da realizzare.

Come noto, il cuore è un muscolo che pompa il sangue attraverso il corpo: il lato destro del cuore riceve sangue deossigenato dal corpo e lo pompa verso i polmoni, dove il sangue si arricchisce di ossigeno e il biossido di carbonio viene rimosso da esso, mentre il lato sinistro del cuore riceve sangue ossigenato che torna dai polmoni e lo pompa verso il corpo, dove fornisce ossigeno e sostanze nutritive alle cellule.

Con riferimento alla Figura 1, si può osservare che il cuore ha quattro camere cardiache, i.e. due atri superiori e due ventricoli inferiori, segnatamente: l’atrio destro 10, l’atrio sinistro 20, il ventricolo destro 30 ed il ventricolo sinistro 40. Gli atri 10 e 30 sono le camere cardiache di ricezione ed i ventricoli 30 e 40 sono le camere cardiache di pompaggio.

Inoltre, il cuore ha quattro valvole cardiache, segnatamente: la valvola tricuspide 50 interposta tra l’atrio destro 10 ed il ventricolo destro 30; la valvola polmonare 60 interposta tra il ventricolo destro 30 e l’arteria polmonare 110; la valvola mitrale 70 interposta tra l’atrio sinistro 20 ed il ventricolo sinistro 40; e la valvola aortica 80 interposta tra il ventricolo sinistro 40 e l’aorta 100. La funzione delle valvole cardiache è garantire che il sangue scorra nella direzione corretta attraverso il cuore (come indicato dalle frecce tratteggiate). In particolare, il sangue deossigenato viene pompato dal ventricolo destro 30 nell’arteria polmonare 110 e, da questa, nei polmoni. Analogamente, il sangue ossigenato viene pompato dal ventricolo sinistro 40 nell’aorta 100 e, da questa, attraverso il corpo. Inoltre, la vena cava superiore 120 e la vena cava inferiore 125 trasportano il sangue deossigenato proveniente dalla metà superiore e dalla metà inferiore del corpo, rispettivamente, all’atrio destro 10, mentre le vene polmonari 130 trasportano il sangue ossigenato proveniente dai polmoni all’atrio sinistro 20.

In maggiore dettaglio, durante la fase sistolica di una camera cardiaca, il cuore assume una configurazione di contrazione muscolare in cui la camera cardiaca considerata si contrae e si svuota di sangue. Nella sistole atriale (mostrata in Fig.1b) soltanto gli atri 10 e 20 si contraggono, la valvola tricuspide 50 e la valvola mitrale 70 sono aperte mentre la valvola polmonare 60 e la valvola aortica 80 sono chiuse, ed il sangue è trasferito dagli atri 10 e 20 ai ventricoli 30 e 40, rispettivamente; nella sistole ventricolare (mostrata in Fig.1a) soltanto i ventricoli 30 e 40 si contraggono, la valvola tricuspide 50 e la valvola mitrale 70 sono chiuse e la valvola polmonare 60 e la valvola aortica 80 sono aperte, ed il sangue è trasferito dai ventricoli 30 e 40 all’arteria polmonare 110 ed all’aorta 100, rispettivamente.

Analogamente, durante la fase diastolica di una camera cardiaca, il cuore assume una configurazione di rilasciamento muscolare in cui la camera cardiaca considerata si allarga e si riempie di sangue. Nella diastole atriale (mostrata in Fig. 1a) gli atri 10 e 20 si espandono (prima di una sistole atriale), la valvola tricuspide 50 e la valvola mitrale 70 sono chiuse ed il sangue proveniente dalle vene cave superiore ed inferiore 120 e 125 e dalle vene polmonari 130 riempie gli atri 10 e 20, rispettivamente; nella diastole ventricolare (mostrata in Fig.1b) i ventricoli 30 e 40 si espandono (prima di una sistole ventricolare) fino a raggiungere il volume massimo, noto anche come volume telediastolico ventricolare, la valvola polmonare 60 e la valvola aortica 80 sono chiuse, ed il sangue proveniente dagli atri 10 e 20 riempie i ventricoli 30 e 40, rispettivamente. In particolare, la sistole atriale avviene in corrispondenza della diastole ventricolare e la diastole atriale avviene in corrispondenza della sistole ventricolare.

In altre parole, sistole atriale e ventricolare e diastole atriale e ventricolare nel ritmo sinusale (ovvero nella fisiologia di un soggetto sano) sono sincronizzate secondo una tempistica accurata che consente al cuore di riossigenare il sangue deossigenato proveniente dal corpo pompandolo verso i polmoni e, successivamente, attraverso il corpo.

Alcune malattie del cuore possono diminuire la sua forza di pompaggio. Quando il cuore non pompa sangue in modo appropriato, il fluido può accumularsi nei polmoni e in altre parti del corpo. I sintomi dell’insufficienza cardiaca derivano generalmente dall’incapacità del cuore di fornire un adeguato flusso di sangue agli organi vitali del corpo. In tal caso, un sistema di assistenza cardiaca può essere necessario quando farmaci ed altre opzioni chirurgiche non sono sufficienti a risolvere l’insufficienza cardiaca.

Tra i sistemi di assistenza cardiaca della tecnica anteriore, una soluzione diffusamente utilizzata è il dispositivo di assistenza ventricolare (VAD – ventricular assist device) a flusso assiale, che comprende una pompa meccanica che ha significativamente migliorato le opzioni terapeutiche per i pazienti con insufficienza cardiaca grave. Tali dispositivi VAD, come ad esempio il dispositivo Jarvik disponibile dall’azienda statunitense Jarvik Heart, Inc. ed il dispositivo DeBakey disponibile dall’azienda statunitense MicroMed Technology, Inc., sono descritti dai documenti WO 89/07427 A1, WO 99/49912 A1, US 2018/0303991 A1 e WO 2018/078370 A1 e da Ootaki Y. et al. in “Phasic coronary blood flow pattern during a continuous flow left ventricular assist support”, Eur. J. of Cardio-thorac. Surg.28 (2005) 711-16, da Radovancevic B. et al. in “End-organ Function in Patients on Long-term Circulatory Support With Continuous- or Pulsatile-flow Assist Devices”, J. of Heart and Lung Transp. 2007, 815-18, da Frazier O.H. et al. in “Multicenter clinical evaluation of the HeartMate vented electric left ventricular assist system in patients awaiting heart transplantation”, J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2001, 122:1186-95, da Letsou G.V. et al. in “Continuous axial-flow left ventricular assist device (Jarvik 2000) maintains kidney and liver perfusion for up to 6 months”, Ann. Thorac. Surg.2003; 76:1167-70, da Thalmann M. et al. in “Physiology of continuous blood flow in recipients of rotary cardiac assist devices”, J. Heart Lung Transplant 2005; 24:237-45, da Thohan V. et al. in “Cellular and hemodynamics responses of failing myocardium to continuous flow mechanical circulatory support using the DeBakey–Noon left ventricular assist device: a comparative analysis with pulsatiletype devices”, J. Heart Lung Transplant 2005; 24:566-75, e da Hetzer R. et al. in “First experiences with a novel magnetically suspended axial flow left ventricular assist device”, Eur. J. Cardiothorac. Surg.2004; 25:964–70.

I dispositivi VAD sono basati su pompe rotative sviluppate per affrontare alcuni problemi di precedenti dispositivi pulsatili, quali dimensioni e complessità, le difficoltà di impianto e gli eventi avversi (ad esempio sanguinamento perioperatorio, infezione, trombosi e malfunzionamento del dispositivo). Le pompe impiantabili miniaturizzate dei dispositivi VAD forniscono un flusso continuo, invece che pulsatile, utilizzando un meccanismo elettromagnetico costituito da un rotore con pale della girante. Le attuali pompe a flusso assiale non pulsatile tendono ad avere un design compatto, utilizzano una singola parte in movimento ed hanno minori esigenze energetiche. Per esempio, il dispositivo Jarvik è configurato per essere impiantato nel corpo del ventricolo sinistro e quindi non ha bisogno di una cannula di afflusso. Gli impianti a lungo termine di dispositivi VAD rotanti per ventricolo sinistro sono sempre più utilizzati per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale.

Tuttavia, anche i dispositivi VAD attualmente disponibili soffrono di alcuni inconvenienti.

Innanzitutto, le pompe rotative di cui essi sono provvisti funzionano ad una velocità che deve essere regolata attentamente per evitare sia il reflusso che una eccessiva aspirazione. Infatti, il reflusso (rigurgito) potrebbe verificarsi quando la velocità della pompa (rpm) è impostata ad un valore troppo basso, causando il ritorno di sangue dall’aorta 100 al ventricolo sinistro 40 attraverso la pompa, mentre l’eccessiva aspirazione potrebbe verificarsi quando la pompa cerca di prelevare più sangue di quello disponibile nel ventricolo sinistro 40 a causa dell’elevata velocità della pompa. L’aspirazione potrebbe causare il collasso ventricolare del ventricolo sinistro 40, che può causare dolore toracico e danni al tessuto cardiaco. Di conseguenza, il flusso della pompa, che dipende principalmente dalla velocità, che dipende dalla frequenza cardiaca e che non è regolabile in modo pulsatile, non è in grado di conformarsi fisiologicamente al ritmo sinusale e non può seguire i cambiamenti della circolazione periferica con una conseguente mancanza di adattamento della portata cardiaca durante l’uso. Inoltre, l’impianto di tale dispositivo è estremamente invasivo e richiede di danneggiare in modo irreversibile la camera cardiaca in cui è impiantato e stressa altresì le altre camere cardiache sollecitate da un flusso cardiaco innaturale.

La linea di deflusso dalla pompa è collegata all’aorta discendente. Ad alta velocità della pompa, la valvola aortica 80 rimane chiusa ed il dispositivo VAD sostituisce completamente la funzione cardiaca ventricolare. Per limitare la possibile formazione di trombi nella valvola aortica 80, gli attuali sistemi VAD riducono la velocità per 10 secondi al minuto, e durante questo intervallo di tempo la valvola aortica 80 torna ad aprirsi ed il flusso pulsatile è apprezzabile. Quando il numero di giri della pompa rotativa aumenta di nuovo, la pulsatilità del flusso aortico si riduce, ma può non scomparire completamente grazie ad una pressione minima sufficiente a continuare ad aprire la valvola aortica 80. Quando la valvola aortica 80 torna a rimanere chiusa, il gradiente di pressione tra ventricolo sinistro 40 ed aorta 100 cambia effettivamente con il ciclo cardiaco perché le variazioni di pressione, causate dall’apertura e chiusura della valvola mitrale 70 (ed in misura grandemente inferiore dalla sistole ventricolare residua), sono trasmesse nell’aorta 100 attraverso la pompa. Lo studio del profilo arterioso dell’impulso consente di apprezzare la dicrota nella parte discendente della curva di pressione che è correlata alla chiusura della valvola mitrale 70 (la valvola aortica 60 è costantemente chiusa in questo periodo di 50 secondi). In altre parole, i movimenti di un miocardio, in cui sia impiantato un dispositivo VAD che produce un flusso continuo, contribuiscono ad una residua lieve pulsatilità del flusso risultante del sistema circolatorio.

In conclusione, i dispositivi VAD producono un flusso non pulsatile e, di conseguenza, non fisiologico (i.e. non conforme al ritmo sinusale) e le loro caratteristiche emodinamiche sono diverse dai dispositivi pulsatili.

Come detto sopra, ad una determinata velocità di rotazione, il flusso attraverso una pompa rotativa è continuo, invece che pulsatile come nel flusso fisiologico.

Inoltre, se la velocità della pompa è troppo alta, le variazioni proprie della morfologia della forma d’onda della pressione arteriosa nativa tendono a sparire e la dicrota è assente (indicando che la valvola aortica 60 è chiusa).

Infine, con un dispositivo VAD avente una pompa rotativa, le fluttuazioni della pressione ventricolare sinistra vengono trasmesse alle arterie attraverso il dispositivo VAD anche quando la velocità della pompa è sufficientemente elevata per mantenere la chiusura della valvola aortica 60. Ciò può avere importanti conseguenze cliniche (ad esempio, fusione della cuspide della valvola aortica 60 e trombosi nell’aorta ascendente) e la ricerca attuale è volta ad ottimizzare il loro uso per prevenire tali complicazioni.

Per superare tali inconvenienti, sono stati sviluppati altri dispositivi che racchiudono l’intero organo, come quelli descritti nei documenti US 2016/0317729 A1 e US 2016/0346085 A1.

Tuttavia, tali ultimi dispositivi sono parimenti altamente invasivi e non selettivi delle camere cardiache, che di conseguenza possono essere deteriorate e danneggiate nel tempo, e non sono in grado di conformarsi ad una morfologia fisiologica e possono comportare problemi di natura elettrofisiologica.

Scopo della presente invenzione, quindi, è quello di assistere selettivamente il funzionamento di una qualsiasi camera cardiaca, e non soltanto del ventricolo sinistro, in modo semplice, adattabile, efficiente ed affidabile, in modo da far sì che la camera cardiaca abbia una morfologia fisiologica ed un funzionamento quanto più conforme alle sue caratteristiche fisiologiche.

Forma oggetto specifico della presente invenzione una protesi di camera cardiaca configurata per essere impiantata in una camera cardiaca di un paziente selezionata dal gruppo consistente di ventricolo sinistro, atrio sinistro, ventricolo destro e atrio destro,

in cui la camera cardiaca comprende una valvola nativa di uscita ed almeno una apertura di ingresso selezionata dal gruppo comprendente una valvola nativa di ingresso ed una o più bocche di uscita di vene cave o polmonari,

in cui la protesi comprende:

- una membrana elastica interna, avente una superficie interna che delimita un volume elasticamente variabile, provvista di una prima apertura delimitata da un rispettivo primo bordo e di almeno una seconda apertura delimitata da un rispettivo secondo bordo,

- una struttura di supporto e riferimento a membrana elastica comprendente o consistente di una membrana elastica esterna provvista di una prima apertura delimitata da un rispettivo primo bordo e di almeno una seconda apertura delimitata da un rispettivo secondo bordo, in cui la membrana elastica esterna è altresì provvista di una pluralità di clip configurate per aggrapparsi ad una parete interna della camera cardiaca,

in cui i bordi delle prime aperture delle membrane elastiche interna ed esterna sono solidalmente accoppiati tra loro per formare un bordo di uscita configurato per circondare ed essere suturato sulla valvola nativa di uscita,

in cui i bordi di dette seconde aperture delle membrane elastiche interna ed esterna sono solidalmente accoppiati tra loro per formare almeno un bordo di ingresso configurato per circondare ed essere suturato su detta almeno una apertura di ingresso,

in cui la membrana elastica interna e la struttura di supporto e riferimento a membrana elastica sono collegate tra loro per mezzo di una pluralità di elementi primari di collegamento variabile,

per cui la membrana elastica interna e la struttura di supporto e riferimento a membrana elastica delimitano tra loro un’intercapedine primaria che è configurata per ricevere un fluido in quantità e/o pressione variabile così da modificare dinamicamente un volume dell’intercapedine primaria e detto volume elasticamente variabile delimitato dalla superficie interna della membrana elastica interna.

Secondo un altro aspetto dell’invenzione, la membrana elastica esterna può avere un coefficiente di elasticità non maggiore, opzionalmente minore, di un coefficiente di elasticità della membrana elastica interna.

Secondo un ulteriore aspetto dell’invenzione, ognuna delle membrane elastiche interna ed esterna può avere un coefficiente di elasticità variabile, in cui ognuna delle membrane elastiche interna ed esterna opzionalmente comprende due o più aree aventi rispettivi coefficienti di elasticità.

Secondo un aspetto aggiuntivo dell’invenzione, detto fluido può essere un liquido, opzionalmente una soluzione emocompatibile, più opzionalmente soluzione salina sterile, oppure un gas, opzionalmente elio.

Secondo un altro aspetto dell’invenzione, la protesi di camera cardiaca può comprendere altresì almeno una valvola artificiale solidalmente accoppiata al bordo di uscita o a detto almeno un bordo di ingresso.

Secondo un ulteriore aspetto dell’invenzione, detti elementi primari di collegamento variabile possono essere tiranti elastici primari ognuno dei quali ha un coefficiente di elasticità maggiore di un coefficiente di elasticità della membrana elastica esterna e di un coefficiente di elasticità della membrana elastica interna, in cui detti tiranti elastici primari hanno coefficienti di elasticità opzionalmente variabili in funzione dell’area della membrana elastica interna cui sono connessi.

Secondo un aspetto aggiuntivo dell’invenzione, la protesi di camera cardiaca può essere configurata per essere contenuta internamente ad un catetere.

Secondo un altro aspetto dell’invenzione, la membrana elastica esterna e/o la membrana elastica interna possono comprendere delle porzioni che sono radiopache.

Secondo un ulteriore aspetto dell’invenzione, l’intercapedine primaria può essere configurata per essere in comunicazione di fluido con almeno una sacca elastica a volume variabile di cui è provvista la protesi oppure con una pompa esterna.

Secondo un aspetto aggiuntivo dell’invenzione, almeno una tra la membrana elastica interna e la membrana elastica esterna può avere una struttura discontinua, opzionalmente selezionata dal gruppo comprendente:

- una struttura discontinua a nido d’ape formata da una pluralità di placche elastiche, più opzionalmente esagonali, connesse tra loro lungo linee di giunzione elastica, in cui più opzionalmente le linee di giunzione elastica hanno un coefficiente di elasticità maggiore di un coefficiente di elasticità delle placche elastiche, ed

- una struttura discontinua formata da una pluralità di placche elastiche poligonali, più opzionalmente di forma pentagonale e/o esagonale, connesse tra loro lungo linee di giunzione elastica, in cui più opzionalmente dette linee di giunzione elastica hanno un coefficiente di elasticità maggiore di un coefficiente di elasticità delle placche elastiche poligonali.

Secondo un altro aspetto dell’invenzione, la membrana elastica interna e la membrana elastica esterna possono essere ognuna provvista di una pluralità di elettrodi configurati per polarizzare elettricamente e/o elettromagneticamente la membrana elastica interna e la membrana elastica esterna, rispettivamente, dietro il controllo di una unità elettronica di elaborazione connessa a detti elettrodi mediante rispettivi cavi di controllo.

Secondo un ulteriore aspetto dell’invenzione, la struttura di supporto e riferimento a membrana elastica può comprendere altresì una membrana elastica intermedia che è interposta tra la membrana elastica esterna e la membrana elastica interna, in cui la membrana elastica intermedia ha opzionalmente coefficiente di elasticità non maggiore, più opzionalmente minore, di un coefficiente di elasticità della membrana elastica esterna e di un coefficiente di elasticità della membrana elastica interna,

in cui la membrana elastica intermedia è provvista di una prima apertura delimitata da un rispettivo primo bordo, solidalmente accoppiato ai bordi delle prime aperture delle membrane elastiche interna ed esterna, e di almeno una seconda apertura delimitata da un rispettivo secondo bordo, solidalmente accoppiato ai bordi di dette seconde aperture delle membrane elastiche interna ed esterna, in cui la membrana elastica intermedia e la membrana elastica esterna sono collegate tra loro per mezzo di una pluralità di elementi secondari di collegamento variabile, opzionalmente consistenti di tiranti elastici secondari ognuno dei quali ha più opzionalmente un coefficiente di elasticità maggiore del coefficiente di elasticità della membrana elastica esterna e del coefficiente di elasticità della membrana elastica intermedia, in cui detti tiranti elastici secondari hanno coefficienti di elasticità variabili in funzione dell’area della membrana elastica intermedia cui sono connessi,

per cui detta pluralità di elementi primari di collegamento variabile collegano tra loro la membrana elastica interna e la membrana elastica intermedia,

per cui la membrana elastica esterna e la membrana elastica intermedia delimitano tra loro un’intercapedine secondaria che è configurata per ricevere un fluido, opzionalmente consistente in un liquido, più opzionalmente una soluzione emocompatibile, più opzionalmente soluzione salina sterile, oppure in un gas, opzionalmente elio.

Secondo un aspetto aggiuntivo dell’invenzione, l’intercapedine secondaria può essere configurata per ricevere detto fluido in quantità e/o pressione variabile, così da modificare dinamicamente un volume dell’intercapedine secondaria, in cui l’intercapedine secondaria è opzionalmente configurata per essere in comunicazione di fluido con almeno una sacca elastica a volume variabile di cui è provvista la protesi oppure con una pompa esterna.

Secondo un altro aspetto dell’invenzione, la membrana elastica intermedia può avere una struttura discontinua, opzionalmente selezionata dal gruppo comprendente:

- una struttura discontinua a nido d’ape formata da una pluralità di placche elastiche, più opzionalmente esagonali, connesse tra loro lungo linee di giunzione elastica, in cui più opzionalmente dette linee di giunzione elastica hanno un coefficiente di elasticità maggiore di un coefficiente di elasticità di dette placche elastiche, ed

- una struttura discontinua formata da una pluralità di placche elastiche poligonali, più opzionalmente di forma pentagonale e/o esagonale, connesse tra loro lungo linee di giunzione elastica, in cui più opzionalmente dette linee di giunzione elastica hanno un coefficiente di elasticità maggiore di un coefficiente di elasticità di dette placche elastiche poligonali.

Secondo un ulteriore aspetto dell’invenzione, la membrana elastica intermedia può essere provvista di una pluralità di elettrodi configurati per polarizzare elettricamente e/o elettromagneticamente la membrana elastica intermedia dietro il controllo di detta unità elettronica di elaborazione connessa a detti elettrodi mediante rispettivi uno o più cavi di controllo.

Secondo un aspetto aggiuntivo dell’invenzione, la protesi di camera cardiaca può essere configurata per essere impiantata:

- in un ventricolo sinistro, per cui il bordo di uscita è un bordo aortico configurato per circondare ed essere suturato su una valvola aortica nativa e detto almeno un bordo di ingresso consiste di un bordo mitrale configurato per circondare ed essere suturato su una valvola mitrale nativa, oppure

- in un atrio sinistro, per cui il bordo di uscita è un bordo mitrale configurato per circondare ed essere suturato su una valvola mitrale nativa e detto almeno un bordo di ingresso consiste di uno o più bordi di vene polmonari configurati per circondare ed essere suturati in corrispondenza di rispettive una o più bocche di uscita di vene polmonari, oppure

- in un ventricolo destro, per cui il bordo di uscita è un bordo di valvola polmonare configurato per circondare ed essere suturato su una valvola polmonare nativa e detto almeno un bordo di ingresso consiste di un bordo di valvola tricuspide configurato per circondare ed essere suturato su una valvola tricuspide nativa, oppure

- in un atrio destro, per cui il bordo di uscita è un bordo di valvola tricuspide configurato per circondare ed essere suturato su una valvola tricuspide nativa e detto almeno un bordo di ingresso consiste di uno o più bordi di vene cave configurati per circondare ed essere suturati in corrispondenza di rispettive una o più bocche di uscita di vene cave.

Forma oggetto specifico della presente invenzione un complesso di protesi di camera cardiaca comprendente da due a quattro protesi di camera cardiaca come precedentemente descritte, in cui dette protesi di camera cardiaca sono configurate per essere impiantate in rispettive due o più camere cardiache di un paziente.

Secondo un altro aspetto dell’invenzione, dette protesi di camera cardiaca possono comprendere o consistere di due protesi di camera cardiaca associate tra loro che sono configurate per essere impiantate in un ventricolo sinistro ed in un atrio sinistro, oppure in un ventricolo destro ed in un atrio destro, in cui le intercapedini primarie delle due protesi di camera cardiaca associate sono in comunicazione di fluido tra loro tramite un condotto di comunicazione, per cui il volume dell’intercapedine primaria di una delle due protesi di camera cardiaca associate è configurato per aumentare quando il volume dell’intercapedine primaria dell’altra delle due protesi di camera cardiaca associate diminuisce, e vice versa, mediante uno spostamento di fluido tra le intercapedini primarie delle due protesi di camera cardiaca associate.

Forma oggetto specifico della presente invenzione un sistema di assistenza cardiaca comprendente:

- una protesi di camera cardiaca oppure un complesso di protesi di camera cardiaca come precedentemente descritti,

- almeno una pompa e/o un’unità elettronica di elaborazione configurate per controllare una quantità e/o una pressione di detto fluido ricevuto nell’intercapedine primaria di detta protesi di camera cardiaca o delle protesi di camera cardiaca di detto complesso di protesi di camera cardiaca così da modificare dinamicamente il volume dell’intercapedine primaria di detta protesi di camera cardiaca o delle protesi di camera cardiaca di detto complesso di protesi di camera cardiaca.

La protesi di camera cardiaca secondo l’invenzione, nonché il relativo complesso, consente di assistere il funzionamento di una qualsiasi camera cardiaca (oppure di due o più camere cardiache) in modo fisiologico ed adattabile a differenti circostanze grazie al controllo elettrico e/o elettromagnetico e/o pneumatico.

In particolare, la protesi di camera cardiaca, il relativo complesso ed il relativo sistema di assistenza cardiaca, secondo l’invenzione migliorano significativamente le opzioni terapeutiche per i pazienti con insufficienza cardiaca grave. Infatti, il sistema di assistenza cardiaca secondo l’invenzione è in grado di produrre un flusso pulsatile e fisiologico le cui caratteristiche emodinamiche sono differenti da quelle continue ottenibili con un dispositivo VAD basato su una pompa rotativa. Ad una determinata velocità di attivazione, la protesi di camera cardiaca secondo l’invenzione, nonché il relativo complesso, opera in modo variabile ed adattabile ed è sensibile al gradiente di pressione che lo attraversa (e.g., nel caso di applicazione al ventricolo sinistro 40, tale gradiente è quello tra la pressione nell’aorta 100 e la pressione nel ventricolo sinistro 40 durante la sistole ventricolare mentre è quello tra la pressione nell’atrio sinistro 20 e la pressione nel ventricolo sinistro 40 durante la sistole atriale). Inoltre, la forma d’onda della pressione arteriosa ottenuta è conforme a quella fisiologica del cuore umano in cui è presente la dicrota (i.e. la valvola aortica 80 si chiude).

Ulteriormente, la protesi camera cardiaca, il relativo complesso ed il relativo sistema di assistenza cardiaca secondo l’invenzione hanno dimensioni e peso ridotti, risultando facili da impiantare e controllare e richiedendo consumi energetici ridotti.

Infine, la protesi di camera cardiaca, il relativo complesso ed il relativo sistema di assistenza cardiaca secondo l’invenzione sono semplici ed economici da realizzare.

La presente invenzione verrà ora descritta, a titolo illustrativo, ma non limitativo, secondo sue preferite forme di realizzazione, con particolare riferimento alle Figure dei disegni allegati, in cui:

la Figura 1 mostra una vista schematica in sezione di un cuore;

la Figura 2 mostra una vista prospettica schematica di una prima forma di realizzazione della protesi secondo l’invenzione, in cui è stata rimossa una parte;

la Figura 3 mostra una vista schematica in sezione di un cuore in cui stata impiantata la protesi di Figura 2;

la Figura 4 mostra una vista schematica frontale di un paziente di cui è visibile il cuore di Figura 3;

la Figura 5 mostra una vista prospettica schematica di una seconda forma di realizzazione della protesi secondo l’invenzione, in cui è stata rimossa una parte (Fig.5a), ed una vista prospettica di una porzione ingrandita della stessa (Fig.5b);

la Figura 6 mostra una vista schematica in sezione di un cuore in cui stata impiantata una terza forma di realizzazione della protesi secondo l’invenzione; la Figura 7 mostra una vista schematica frontale di un paziente di cui è visibile il cuore di Figura 6;

la Figura 8 mostra una vista schematica in sezione di un cuore in cui stata impiantata una quarta forma di realizzazione della protesi secondo l’invenzione;

la Figura 9 mostra una vista schematica in sezione di un cuore in cui stata impiantata una prima forma di realizzazione del complesso di protesi di camera cardiaca secondo l’invenzione;

la Figura 10 mostra una vista schematica in sezione di un cuore in cui stata impiantata una seconda forma di realizzazione del complesso di protesi di camera cardiaca secondo l’invenzione;

la Figura 11 mostra una vista schematica in sezione di un cuore in cui stata impiantata una terza forma di realizzazione del complesso di protesi di camera cardiaca secondo l’invenzione; e

la Figura 12 mostra una vista schematica in sezione di un cuore in cui stata impiantata una quarta forma di realizzazione del complesso di protesi di camera cardiaca secondo l’invenzione.

Nelle Figure numeri di riferimento identici saranno utilizzati per elementi analoghi.

Con riferimento alle Figure 2 e 3, si può osservare una prima forma di realizzazione della protesi secondo l’invenzione, che è destinata al ventricolo sinistro, per cui è una protesi di ventricolo sinistro. La protesi di ventricolo sinistro comprende una membrana elastica esterna 200 ed una membrana elastica interna 250, ognuna provvista di una prima apertura e di una seconda apertura. I bordi delle prime aperture delle membrane elastiche esterna 200 ed interna 250 sono solidalmente accoppiati tra loro per formare un bordo aortico 285 che delimita un’apertura aortica 280; i bordi delle seconde aperture delle membrane elastiche esterna 200 ed interna 250 sono solidalmente accoppiati tra loro per formare un bordo mitrale 275 che delimita un’apertura mitrale 270. Vantaggiosamente, i bordi delle prime aperture delle membrane elastiche esterna 200 ed interna 250 sono elettrosaldati tra loro per formare il bordo aortico 285; analogamente, i bordi delle seconde aperture delle membrane elastiche esterna 200 ed interna 250 sono elettrosaldati tra loro per formare il bordo mitrale 275.

La membrana elastica esterna 200 e la membrana elastica interna 250 sono elasticamente collegate tra loro per mezzo di una pluralità di tiranti elastici 290, ognuno avente due estremità solidalmente accoppiate alla superficie interna 204 della membrana elastica esterna 200 ed alla superficie esterna 252 della membrana elastica interna 250, rispettivamente. Ognuno dei tiranti elastici 290 è configurato per essere elasticamente allungato, quando soggetto ad una sollecitazione che fa sì che le sue estremità si allontanino l’una dall’altra, a partire da una configurazione di riposo. La superficie esterna 202 della membrana elastica esterna 200 è provvista di una pluralità di convenzionali ganci 210 a uncino (anche noti come clip), simili a quelli utilizzati per fissare alla parete interna 45 del ventricolo sinistro le protesi per la riduzione del volume ventricolare sinistro, che sono configurati per aggrapparsi alla parete interna 45 del ventricolo sinistro infilandosi nel tessuto del ventricolo sinistro, e consentendo di impiantarvi stabilmente la membrana elastica esterna 200, come mostrato in Figura 3.

Sia la membrana elastica esterna 200 che la membrana elastica interna 250 hanno ognuna una morfologia che approssima quella della parete interna 45 di un ventricolo sinistro (in cui la protesi è destinata ad essere impiantata), per cui comprendono sostanzialmente tre aree: una base dove sono arrangiate la prima e la seconda apertura, un apice ventricolare ed una parete intermedia che congiunge la base e l’apice ventricolare, per cui la parete intermedia è arrangiata in posizione intermedia tra la base e l’apice ventricolare. Ciò consente alla membrana elastica esterna 200 di adattarsi come un guanto interno alla parete interna del ventricolo cui è configurata per aggrapparsi mediante le clip 210.

In proposito, la protesi di ventricolo sinistro, segnatamente la membrana elastica esterna 200 e la membrana elastica interna 250 di questa, può essere realizzata in varie dimensioni per adattarsi agli specifici volumi di ventricolo sinistro di differenti pazienti, che sono legati alla superficie corporea del paziente (BSA -Body Surface Area).

Grazie a tale forma delle membrane elastiche esterna 200 ed interna 250, la protesi è configurata per essere impiantata all’interno del ventricolo sinistro adattandosi al tessuto di esso, alla parete interna 45 del quale è configurata per aggrapparsi mediante le clip 210. Opzionalmente, la forma della superficie laterale delle due membrane elastiche esterna 200 ed interna 250 può comprendere due incavature (non mostrate nelle Figure), prive di clip, configurate per ospitare i muscoli papillari anteriore e posteriore e le corde tendinee del ventricolo sinistro (pure non mostrati nelle Figure) connessi alla valvola mitrale 70 allo scopo di non far interferire la protesi con gli stessi muscoli papillari e con le stesse corde tendinee.

In ogni caso, le due membrane elastiche esterna 200 ed interna 250 non devono necessariamente avere una morfologia esattamente conforme a quella della parete interna 45 di un ventricolo sinistro (in cui la protesi è destinata ad essere impiantata), poiché la loro elasticità consente di compensare eventuali difformità morfologiche; in particolare, l’elasticità della membrana elastica esterna 200 consente a questa di seguire la morfologia della parete interna 45 del ventricolo sinistro cui si aggrappa tramite le clip 210.

Il bordo mitrale 275 è configurato per circondare ed essere suturato sulla valvola mitrale nativa 70 ed il bordo aortico 285 è configurato per circondare ed essere suturato sulla valvola aortica nativa 80. In particolare, il bordo mitrale 275 opera quale bordo di ingresso, la valvola mitrale nativa 70 opera quale valvola nativa di ingresso di cui consiste la almeno una apertura di ingresso della camera cardiaca, il bordo aortico 285 opera quale bordo di uscita, e la valvola aortica nativa 80 opera quale valvola nativa di uscita.

Le membrane elastiche esterna 200 ed interna 250 ed i tiranti 290 sono realizzati in materiali elastici biocompatibili, opzionalmente materiali polimerici elastici biocompatibili, più opzionalmente politetrafluoroetilene (anche noto come ePTFE).

Le clip 210 sono realizzate in materiale metallico biocompatibile, opzionalmente una lega a memoria di forma, più opzionalmente una lega a memoria di forma nichel titanio (anche nota come NITINOL).

Le membrane elastiche esterna 200 ed interna 250, elasticamente collegate tra loro per mezzo della pluralità di tiranti elastici 290, delimitano tra loro un’intercapedine 230 chiusa avente un volume configurato per essere elasticamente variabile, come verrà descritto in dettaglio nel seguito. In particolare, la struttura di supporto e riferimento a membrana elastica consiste della membrana elastica esterna 200, l’intercapedine 230 opera quale intercapedine primaria e la pluralità di tiranti elastici 290 opera quale pluralità di elementi primari di collegamento variabile.

Vantaggiosamente, la membrana elastica esterna 200 ha un coefficiente di elasticità non maggiore (i.e. minore o uguale), opzionalmente minore (i.e. è meno elastica), del coefficiente di elasticità della membrana elastica interna 250. Inoltre, allo scopo di meglio simulare il comportamento elastico fisiologico del ventricolo sinistro, il coefficiente di elasticità della membrana elastica interna 250 è opzionalmente variabile a seconda dell’area di questa, come verrà descritto in maggiore dettaglio più avanti.

Vantaggiosamente, i tiranti elastici 290 hanno un coefficiente di elasticità maggiore di quello delle membrane elastiche esterna 200 ed interna 250. Ancora allo scopo di meglio simulare il comportamento elastico fisiologico del ventricolo sinistro, il coefficiente di elasticità dei tiranti elastici 290 è opzionalmente variabile a seconda dell’area della membrana elastica interna 250 cui sono connessi con una loro estremità, come verrà descritto in maggiore dettaglio più avanti.

La protesi di ventricolo sinistro mostrata nelle Figure 2 e 3 può essere impiantata nel ventricolo sinistro per mezzo di un impianto mini-invasivo percutaneo, inserendola attraverso la valvola aortica 80 mediante un catetere, opzionalmente avente diametro variabile da 18 a 24 French, più opzionalmente variabile da 18 a 21 French (dove il French è l’unità di misura dei diametri dei cateteri secondo la cosiddetta scala francese, anche nota come scala di Charrière, in cui 1 French = 0,33 millimetri), che al suo interno conterrà la protesi compattata. Tale inserimento è analogo a quelli convenzionalmente effettuati attualmente per l’inserimento di altri dispositivi, quali valvole aortiche artificiali, clip mitraliche, e stent periferici.

Dopo l’inserimento nel ventricolo sinistro, la protesi viene espansa e le clip 210 di cui è provvista la superficie esterna 202 della membrana elastica esterna 200 si aggrappano alla parete interna 45 del ventricolo sinistro in modo da posizionare stabilmente la protesi nel ventricolo sinistro stesso. Il bordo mitrale 275, che è posizionato in modo da circondare la valvola mitrale 70, viene suturato in prossimità della stessa valvola mitrale 70; analogamente, il bordo aortico 285, che è posizionato in modo da circondare la valvola aortica 80, viene suturato in prossimità della stessa valvola aortica 80.

Alternativamente, la protesi di ventricolo sinistro mostrata nelle Figure 2 e 3 può essere impiantata nel ventricolo sinistro per mezzo di cardiochirurgia non altamente invasiva (e.g. transapicale o transucclavia) oppure per mezzo di cardiochirurgia invasiva. In tal caso, successivamente al posizionamento della protesi mediante l’inserimento delle clip 210 nel tessuto del ventricolo sinistro, la protesi può essere stabilizzata anche mediante sutura da parte del chirurgo alla parete interna 45 del ventricolo sinistro. Anche in tal caso, il bordo mitrale 275 ed il bordo aortico 285 sono suturati in prossimità della valvola mitrale 70 e della valvola aortica 80, rispettivamente.

Vantaggiosamente, la protesi di ventricolo sinistro secondo l’invenzione comprende delle porzioni, e.g. nella membrana elastica esterna 200 e/o nella membrana elastica interna 250, che sono radiopache, per cui sono visibili con scopia, per assistere il chirurgo durante il posizionamento della protesi nel ventricolo sinistro (ad esempio, il bordo mitrale 275 ed il bordo aortico 285 possono essere radiopachi).

L’intercapedine 230 delimitata dalle membrane elastiche esterna 200 ed interna 250 è configurata per ricevere un fluido, segnatamente un liquido, quale una soluzione emocompatibile, come ad esempio soluzione salina sterile, oppure un gas, come ad esempio elio, in quantità e/o pressione variabile per modificare dinamicamente il volume della stessa intercapedine 230 e, dunque, modificare il volume elasticamente variabile delimitato dalla superficie interna 254 della membrana elastica interna 250.

A tale scopo, l’intercapedine 230 è accessibile tramite (almeno) un foro di accesso arrangiato sulla membrana elastica esterna 200, sul quale foro, dopo l’impianto della protesi nel ventricolo sinistro, viene suturato un condotto 330, in cui il condotto 330 collega l’intercapedine 230 ad una pompa 340A esterna (idraulica o pneumatica). Opzionalmente, i bordi di tale (almeno un) foro di accesso sono realizzati in materiale radiopaco, per consentire la loro facile individuazione per il posizionamento del condotto 330; durante l’inserimento della protesi nel ventricolo sinistro, tale (almeno un) foro di accesso è chiuso per evitare l’ingresso di materiale biologico nell’intercapedine 230. Detto (almeno) un foro può essere arrangiato in una qualsiasi posizione della membrana elastica esterna 200 ed il condotto 330 può di conseguenza attraversare una corrispondente area del miocardio (anche eventualmente passando dall’aorta 100). Vantaggiosamente, la protesi può essere provvista di una pluralità di fori di accesso sigillati (o semplicemente di bordi che delimitano un’area della membrana elastica esterna 200 che può essere asportata per realizzare un foro di accesso, sui quali bordi può essere suturato il condotto 330), e la pluralità di fori di accesso sigillati può essere distribuita sulla membrana elastica esterna 200: il chirurgo può selezionare il foro di accesso sul quale suturare il condotto 330 sulla base della posizione sulla membrana elastica esterna 200 che corrisponde ad un’area adeguata del miocardio, e può aprire il foro di accesso selezionato (o rimuovere l’area della membrana elastica esterna 200 delimitata dal bordo selezionato per realizzare il foro di accesso) suturando poi sul bordo di questo il condotto 330. Alternativamente, il chirurgo può realizzare il foro di accesso in una qualsiasi posizione sulla membrana elastica esterna 200 (che corrisponde ad un’area adeguata del miocardio) rimuovendo un’area della membrana elastica esterna 200 e suturando poi sul bordo del foro così realizzato il condotto 330.

Per meglio comprendere l’invenzione, si descrivono nel seguito le modalità principali di funzionamento della protesi di ventricolo sinistro mostrato nelle Figure 2 e 3. Al termine di una sistole atriale, la membrana elastica interna 250 è espansa al volume telediastolico ventricolare e contiene sangue ossigenato proveniente dall’atrio sinistro 20. Facendo riferimento alla Figura 3a, si può osservare che, allo scopo di produrre una efficiente sistole ventricolare, la pompa 340A immette fluido nell’intercapedine 230, ad esempio immettendo liquido (e.g. soluzione emocompatibile) od insufflando gas (e.g. elio). Ciò fa sì che il volume dell’intercapedine 230 aumenti e la membrana elastica interna 250 si allontani dalla membrana elastica esterna 200, i.e. la membrana elastica interna 250 si sposta verso l’interno del ventricolo sinistro. Ciò produce un conseguente aumento della pressione nella membrana elastica interna 250 (i.e. un aumento della pressione del sangue contenuto nella membrana elastica interna 250) e, quindi, la chiusura della valvola mitralica 70, l’apertura della valvola aortica 80 e l’eiezione della gittata sistolica, anche nota come SV (stroke volume), attraverso l’apertura aortica 280. In particolare, la variazione complessiva di volume interno delimitato dalla membrana elastica interna 250 è ad esempio variabile da circa 80 millilitri a circa 120 millilitri per un adulto normotipo, che è pari al volume del SV eiettato; vantaggiosamente, la pompa 340A è configurata per spostare un volume di circa 200 millilitri di liquido o di gas.

Facendo riferimento alla Figura 3b, si può osservare che al termine della sistole ventricolare la valvola aortica 80 si chiude ed inizia la sistole atriale in cui la valvola mitrale 70 si apre e l’interno della membrana elastica interna 250 inizia a riempirsi di sangue proveniente dall’atrio sinistro 20 che passa attraverso l’apertura mitrale 270. Allo scopo di produrre una efficiente diastole ventricolare, la pompa 340A rimuove fluido dall’intercapedine 230, ad esempio aspirando liquido (e.g. soluzione emocompatibile) o gas (e.g. elio). Ciò fa sì che il volume dell’intercapedine 230 diminuisca e la membrana elastica interna 250 si avvicini alla membrana elastica esterna 200, i.e. la membrana elastica interna 250 si sposta verso la parete interna 45 del ventricolo sinistro. Ciò mantiene la pressione nella membrana elastica interna 250 (i.e. la pressione del sangue contenuto nella membrana elastica interna 250) a valori inferiori alla pressione del sangue nell’aorta 100 ed alla pressione del sangue nell’atrio sinistro 20, mantenendo la valvola aortica 80 chiusa e la valvola mitrale 70 aperta e favorendo il flusso del sangue dall’atrio sinistro 20 nell’interno della membrana elastica interna 250. Vantaggiosamente, la membrana elastica interna 250 può entrare sostanzialmente a contatto con la membrana elastica esterna 200 e le membrane elastiche interna 250 ed esterna 200 possono continuare ad espandersi con un aumento del volume complessivo del ventricolo sinistro fino a raggiungere un volume telediastolico adeguato; alternativamente, ad esempio in caso di un miocardio con dilatazione ventricolare non drammaticamente compromessa, la membrana elastica interna 250 può espandersi raggiungendo il volume telediastolico ventricolare senza causare l’espansione anche della membrana elastica esterna 200.

Al termine della sistole atriale, il sangue smette di fluire dall’atrio sinistro 20 nell’interno della membrana elastica interna 250, la valvola mitralica 70 si chiude e si apre la valvola aortica 80, iniziando così un nuovo ciclo cardiaco.

La protesi consente di ottenere un efficiente svuotamento dell’interno della membrana elastica interna 250 durante la sistole ventricolare, grazie all’immissione di fluido nell’intercapedine 230, ed un miglior svuotamento dell’atrio sinistro 20 ed un efficiente riempimento dell’interno della membrana elastica interna 250 durante la sistole atriale, grazie alla rimozione di fluido dall’intercapedine 230.

In altre parole, la membrana elastica esterna 200, solidale con la parete interna 45 del ventricolo sinistro, opera da perno per la membrana elastica interna 250 assistendo i suoi spostamenti verso il centro del ventricolo sinistro e nel verso opposto verso la parete interna 45 del ventricolo sinistro, consentendo una affidabile, rapida ed efficiente variazione del volume dell’intercapedine 230. Per tale ragione, la membrana elastica esterna 200 ha vantaggiosamente un coefficiente di elasticità minore di quello della membrana elastica interna 250, in modo da essere più rigida di quest’ultima ed avere espansioni limitate.

Come detto, allo scopo di meglio simulare il comportamento elastico fisiologico del ventricolo sinistro, il coefficiente di elasticità della membrana elastica interna 250 è opzionalmente variabile a seconda dell’area. Infatti, l’apice ventricolare ha spostamenti maggiori rispetto alle aree intermedie e, ancora di più, rispetto alle aree della valvola mitrale 70 e della valvola aortica 80, che sono le più rigide dato che le linee di flusso dalla prima alla seconda non sono lunghe. Di conseguenza, opzionalmente la base della membrana elastica interna 250 ha un coefficiente di elasticità minore di quello della parete intermedia della membrana elastica interna 250, ed il coefficiente di elasticità della parete intermedia della membrana elastica interna 250 è minore di quello dell’apice ventricolare della membrana elastica interna 250 (che ha il coefficiente di elasticità massimo). Ciò consente di evitare di creare potenziali turbolenze di flusso e perdite energetiche. Eventualmente, il coefficiente elastico della membrana elastica interna 250 può anche variare con continuità (aumentando progressivamente) andando dalla base all’apice ventricolare della membrana elastica interna 250.

Ancora allo scopo di meglio simulare il comportamento elastico fisiologico del ventricolo sinistro, il coefficiente di elasticità dei tiranti elastici 290 è opzionalmente variabile a seconda dell’area della membrana elastica interna 250 cui sono connessi con una loro estremità, segnatamente: i tiranti elastici 290 connessi alla base della membrana elastica interna 250 hanno un coefficiente di elasticità minore di quello dei tiranti elastici 290 connessi alla parete intermedia della membrana elastica interna 250, ed il coefficiente di elasticità dei tiranti elastici 290 connessi alla parete intermedia della membrana elastica interna 250 è minore di quello dei tiranti elastici 290 connessi all’apice ventricolare della membrana elastica interna 250 (che hanno il coefficiente di elasticità massimo). Eventualmente, il coefficiente elastico dei tiranti elastici 290 può anche variare con continuità (aumentando progressivamente) andando dalla base all’apice ventricolare della membrana elastica interna 250.

Come mostrato in Figura 4, la pompa 340A è alloggiata, assieme alle batterie o accumulatori, eventualmente ricaricabili, dedicati alla sua alimentazione, in una scatola (o anche uno zainetto) 430 portata dal paziente 440, ad esempio agganciata ad una cinta 435. Il condotto 330 collega la pompa 340A alloggiata nella scatola 430 con la protesi di ventricolo sinistro impiantata nel cuore 445 del paziente 440. La pompa 340A è provvista di una unità elettronica di elaborazione che controlla il funzionamento della pompa stessa in modo da regolare l’espansione e la compressione della membrana elastica interna 250 con ampiezze e velocità adattabili allo specifico BSA del paziente 440 in cui viene impiantata la protesi secondo l’invenzione. In proposito, il funzionamento della pompa 340A, e, di conseguenza, le variazioni di volume dell’intercapedine 230, può essere controllato in modo analogo a quanto avviene in un pace-maker.

Il sistema di assistenza cardiaca comprendente la protesi di ventricolo sinistro e la pompa 340A (controllata dall’unità elettronica di elaborazione) può essere utilizzato come bridge semipermanente, ovvero come sistema di supporto transitorio fino alla disponibilità un nuovo organo cardiaco per il trapianto, oppure come sistema protesico permanente in alternativa alla sostituzione dell’intero organo cardiaco.

Un significativo vantaggio offerto dalla protesi secondo l’invenzione rispetto alle soluzioni della tecnica anteriore è che il paziente continua ad avere l’organo cardiaco nativo, nonostante la sua funzionalità sia ridotta e condizionata. Anche grazie alla minore invasività della protesi secondo l’invenzione, ciò consente di mantenere o ristabilire anche una corretta funzionalità delle altre camere cardiache che potrebbero iniziare ad avere disfunzioni provocate dalla disfunzione ventricolare sinistra. A titolo esemplificativo, una disfunzione ventricolare sinistra con il tempo può portare ad una degenerazione e quindi ad una patologia anche dell’atrio sinistro; correggendo anche solo il ventricolo sinistro è possibile ristabilire un adeguato lavoro dell’atrio sinistro, come anche del ventricolo destro e, di conseguenza, dell’atrio destro. In tal modo, la protesi secondo l’invenzione consente di recuperare il resto dell’organo ancora non totalmente compromesso.

La Figura 5 mostra una seconda forma di realizzazione della protesi secondo l’invenzione che è pure destinata al ventricolo sinistro, per cui è una protesi di ventricolo sinistro, che differisce dalla prima forma di realizzazione mostrata nelle Figure 2 e 3 per la conformazione della membrana elastica interna. In particolare, mentre la membrana elastica interna 250 della prima forma di realizzazione ha una struttura continua, la membrana elastica interna 260 della seconda forma di realizzazione mostrata in Figura 5 ha una struttura discontinua a nido d’ape formata da una pluralità di placche elastiche 265, opzionalmente esagonali, connesse tra loro lungo linee 267 di giunzione elastica.

Altre forme di realizzazione della protesi secondo l’invenzione possono avere la membrana elastica interna che ha una struttura discontinua differente da quella mostrata in Figura 5, ad esempio formata da una pluralità di placche elastiche poligonali, quali pentagoni e/o esagoni, connesse tra loro lungo linee di giunzione elastica.

Vantaggiosamente, i tiranti elastici 290 che collegano la superficie interna 204 della membrana elastica esterna 200 alla superficie esterna della membrana elastica interna 260 sono fissati ad apici (i.e. vertici) di placche elastiche 265 (coincidenti con estremità di linee 267 di giunzione elastica) che formano la struttura discontinua a nido d’ape (o, più in generale, ad apici di placche elastiche poligonali che formano la struttura discontinua).

Opzionalmente, il coefficiente di elasticità delle linee 267 di giunzione elastica è maggiore di quello delle placche elastiche 265; in tal caso, il volume minimo delimitato dalla membrana elastica interna 260 è sempre maggiore di zero, aumentando l’affidabilità e l’efficienza del funzionamento della protesi.

Ulteriori forme di realizzazione della protesi secondo l’invenzione possono avere la membrana elastica esterna che ha una struttura discontinua formata da una pluralità di placche elastiche connesse tra loro, in cui tale struttura discontinua può avere una conformazione a nido d’ape, e.g. con placche esagonali, o a placche poligonali, quali pentagoni e/o esagoni. Vantaggiosamente, i tiranti elastici che collegano la superficie interna della membrana elastica esterna alla superficie esterna della membrana elastica interna sono fissati ad apici di placche elastiche (coincidenti con estremità di linee di giunzione elastica) che formano la struttura discontinua della membrana elastica esterna. Inoltre, la membrana elastica esterna può essere eventualmente perforata. Le forme di realizzazione con membrana elastica esterna avente struttura discontinua possono essere provviste di membrana elastica interna avente struttura sia continua che discontinua.

Con riferimento alla Figura 6, si può osservare una terza forma di realizzazione della protesi secondo l’invenzione ancora destinata al ventricolo sinistro, per cui è una protesi di ventricolo sinistro. Invece di un controllo idraulico o pneumatico del volume delimitato dall’intercapedine 230 (mediante una pompa 340A che immette o aspira un fluido in essa), tale terza forma di realizzazione della protesi secondo l’invenzione ha la membrana elastica esterna 205 e la membrana elastica interna 255 ognuna provvista di una pluralità di elettrodi, opzionalmente elettricamente isolati, configurati per polarizzare elettricamente e/o elettromagneticamente le stesse membrane elastiche esterna 205 ed interna 255, dietro il controllo di una unità elettronica 345A di elaborazione connessa agli elettrodi delle membrane elastiche esterna 205 ed interna 255 mediante rispettivi cavi 206 e 256 di controllo.

La variazione del volume dell’intercapedine 230 viene controllata dalla polarità elettrica e/o elettromagnetica delle membrane elastiche esterna 205 ed interna 255. Durante la sistole ventricolare (mostrata in Fig.6a), l’unità elettronica 345A di elaborazione controlla gli elettrodi in modo che le membrane elastiche esterna 205 ed interna 255 abbiano la medesima polarità elettrica e/o elettromagnetica, per cui si respingono ed aumentano il volume dell’intercapedine 230, causando l’eiezione in aorta 100 della gittata sistolica in modo analogo a quanto descritto con riferimento alla Figura 3a. Durante la sistole atriale (mostrata in Fig. 6b), l’unità elettronica 345A di elaborazione controlla gli elettrodi in modo che le membrane elastiche esterna 205 ed interna 255 abbiano polarità elettrica e/o elettromagnetica opposta tra loro, per cui si attraggono e riducono il volume dell’intercapedine 230 (fino eventualmente ad azzerarsi), favorendo il flusso del sangue dall’atrio sinistro 20 nell’interno della membrana elastica interna 255 in modo analogo a quanto descritto con riferimento alla Fig.3b.

In proposito, l’intercapedine 230 può essere riempita di un liquido (e.g. soluzione emocompatibile) ed è in comunicazione di fluido con almeno una sacca elastica a volume variabile (non mostrata nelle Figure), operante da serbatoio del liquido, che può essere posizionata all’interno del miocardio (ad esempio in prossimità della valvola aortica 80 e/o in prossimità della valvola mitrale 70) od all’esterno del miocardio; durante la sistole atriale, il liquido viene spostato dall’intercapedine 230 nella sacca elastica (che aumenta il suo volume), e durante la sistole ventricolare il liquido viene spostato dalla sacca elastica (che diminuisce il suo volume) nell’intercapedine 230. Alternativamente a, od in combinazione con, il liquido, l’intercapedine 230 può essere riempita di un gas (e.g. elio) che, essendo comprimibile, può variare la sua pressione da un valore elevato, durante la sistole atriale, ad un valore basso, durante la sistole ventricolare, senza necessariamente richiedere che l’intercapedine 230 sia in comunicazione di fluido con una sacca elastica a volume variabile (che in questo caso è dunque opzionale).

L’unità elettronica 345A di elaborazione può controllare la polarità elettrica e/o elettromagnetica di ognuna delle membrane elastiche esterna 205 ed interna 255 in modo variabile nel tempo e nell’intensità in funzione della specifica area della membrana elastica (esterna 205 od interna 255) considerata. In particolare, l’unità elettronica 345A di elaborazione può controllare gli elettrodi della membrana elastica esterna 205 con il medesimo segnale di controllo (anche variabile nel tempo), oppure considerando gli elettrodi suddivisi in gruppi distinti (ad esempio, un gruppo di base che comprende uno o più elettrodi arrangiati nella base della membrana elastica esterna 205, un gruppo di parete intermedia che comprende uno o più elettrodi arrangiati nella parete intermedia della membrana elastica esterna 205, ed un gruppo di apice ventricolare che comprende uno o più elettrodi arrangiati nell’apice ventricolare della membrana elastica esterna 205) ognuno dei quali viene controllato da un rispettivo segnale di controllo (anche variabile nel tempo), oppure inviando un corrispondente segnale di controllo (anche variabile nel tempo) ad ognuno degli elettrodi (in cui eventualmente due o più elettrodi possono ricevere corrispondenti segnali di controllo uguali tra loro). Analogamente, l’unità elettronica 345A di elaborazione può controllare anche gli elettrodi della membrana elastica interna 255 con modalità analoghe, ovvero con il medesimo segnale di controllo (anche variabile nel tempo), oppure con rispettivi segnali di controllo (anche variabili nel tempo) per gruppi distinti in cui sono suddivisi gli elettrodi, oppure con corrispondenti segnali di controllo (anche variabili nel tempo) per ognuno degli elettrodi. A tale riguardo, la modalità di controllo degli elettrodi della membrana elastica esterna 205 può essere uguale alla o differente dalla modalità di controllo degli elettrodi della membrana elastica interna L’alimentazione dell’unità elettronica 345A di elaborazione che controlla il funzionamento della protesi avviene mediante batterie (o accumulatori), opzionalmente ricaricabili, e può essere alloggiata in una scatola (o anche uno zainetto) esterna portata da un paziente (in modo analogo a quanto mostrato in Figura 4). Alternativamente, come mostrato in Figura 7, l’unità elettronica 345A di elaborazione, insieme alle batterie per la sua alimentazione, può essere impiantata sottocute in un paziente 440 nel cui cuore 445 è impiantata la protesi di ventricolo sinistro, in modo analogo ad un convenzionale pace-maker. In proposito, gli elettrodi e, di conseguenza, le polarità, delle membrane elastiche esterna 205 ed interna 255 e le risultanti variazioni di volume dell’intercapedine 230 possono essere controllate in modo analogo a quanto avviene in un pace-maker. Anche in questo caso, l’unità elettronica 345A di elaborazione controlla il funzionamento della protesi in modo da regolare l’espansione e la compressione della membrana elastica interna 255 con ampiezze e velocità adattabili allo specifico BSA del paziente 440 in cui viene impiantata la protesi secondo l’invenzione, ad esempio regolando le intensità di polarità elettrica e/o elettromagnetica per provocare una attrazione e una repulsione variabili tra le membrane elastiche esterna 205 ed interna 255.

Anche il sistema di assistenza cardiaca comprendente la protesi di ventricolo sinistro di Figura 6 e l’unità elettronica 345A di elaborazione che ne controlla il funzionamento può essere utilizzato come bridge semipermanente oppure come sistema protesico permanente.

La protesi di ventricolo sinistro mostrata in Figura 6 è altresì provvista di una valvola aortica artificiale 530 solidalmente accoppiata al bordo aortico 285 che delimita l’apertura aortica 280 della protesi. Tale valvola aortica artificiale 530 consente di superare i problemi causati da una valvola aortica nativa non adeguata o patologica. In tal caso, la protesi è vantaggiosamente impiantata con tecnica cardiochirurgica, tramite apertura della valvola aortica nativa, oppure, alternativamente, per via mini-invasiva percutanea oppure per via non altamente invasiva transapicale o transucclavia. Una volta impiantata, la valvola aortica artificiale 530 spinge quella naturale mantenendola aperta, per cui l’apertura o chiusura dell’apertura aortica 280 della protesi dipendono dall’apertura (come mostrato in Fig.6a, in cui l’apertura della valvola aortica artificiale 530 è schematicamente rappresentata da lamelle sollevate 535) o dalla chiusura (come mostrato in Fig.6b) della valvola aortica artificiale 530.

In particolare, la valvola aortica artificiale 530 solidalmente accoppiata al bordo aortico 285 che delimita l’apertura aortica 280 della protesi secondo l’invenzione ha un migliore posizionamento ed una maggiore stabilità rispetto a quanto ottenibile con le valvole aortiche artificiali della tecnica anteriore. In particolare, il funzionamento della valvola aortica artificiale 530 potrebbe anche essere controllato da specifici elettrodi distribuiti sui componenti della valvola stessa che sono configurati per causare l’apertura e la chiusura della valvola mediante una polarizzazione elettrica e/o elettromagnetica di tali componenti, in cui gli elettrodi sono a loro volta controllati dall’unità elettronica 345A di elaborazione. Inoltre, la valvola aortica artificiale 530 evita i problemi di rigurgito residuo dopo l’impianto che si possono verificare con un impianto convenzionale di valvola aortica artificiale per via percutanea, anche noto come TAVI (Trans Aortic Valve Implantation).

Alternativamente od in combinazione con la valvola aortica artificiale 530, altre forme di realizzazione della protesi secondo l’invenzione possono essere provviste di una valvola mitrale artificiale. Anche le forme di realizzazione della protesi secondo l’invenzione in cui il volume delimitato dall’intercapedine 230 viene controllato mediante una pompa che immette o aspira un fluido in essa possono essere provviste di valvole artificiali.

Si deve tenere presente che altre forme di realizzazione della protesi secondo l’invenzione possono utilizzare sia un controllo idraulico o pneumatico, come mostrato nelle Figure 3 e 4, che un controllo elettrico e/o elettromagnetico, come mostrato nelle Figure 6 e 7, in cui i due tipi di controlli cooperano nella variazione del volume delimitato dall’intercapedine 230; in particolare, nel caso in cui il controllo idraulico utilizzi un liquido (e.g. soluzione emocompatibile), la pompa 340A può vantaggiosamente sostituire detta almeno una sacca elastica a volume variabile (posizionata all’interno od all’esterno del miocardio) del controllo elettrico e/o elettromagnetico. Inoltre, è possibile avere un’unica unità elettronica di elaborazione che controlla sia la pompa 340A che gli elettrodi delle membrane elastiche esterna 205 ed interna 255.

Con riferimento alla Figura 8, si può osservare una quarta forma di realizzazione della protesi secondo l’invenzione ancora destinata al ventricolo sinistro, per cui è una protesi di ventricolo sinistro, che è destinata a pazienti il cui miocardio ha caratteristiche patologiche che non consentono di utilizzare la parete interna 45 del ventricolo sinistro in modo sufficientemente efficace ed affidabile, per cui la membrana elastica esterna 200, solidale con la parete interna 45 del ventricolo sinistro, non è in grado di operare in modo sufficientemente efficace ed affidabile da perno per la membrana elastica interna 250. A titolo esemplificativo, e non a titolo limitativo, questo è il caso di pazienti affetti da cardiomiopatia dilatativa.

La protesi di ventricolo sinistro mostrata nella Figura 8 differisce dalla protesi mostrata in Figure 6-7 per il fatto di comprendere altresì una membrana elastica intermedia 225 che è interposta tra la membrana elastica esterna 205 e la membrana elastica interna 255. La membrana elastica intermedia 225 ha forma simile a quelle della membrana elastica esterna 205 e della membrana elastica interna 255, per cui è provvista di una prima apertura e di una seconda apertura i cui bordi sono solidalmente accoppiati a quelli delle prime aperture e delle seconde aperture, rispettivamente, delle membrane elastiche esterna 205 ed interna 255, per formare un bordo aortico (configurato per circondare ed essere suturato sulla valvola aortica nativa 80) che delimita un’apertura aortica della protesi di ventricolo sinistro ed un bordo mitrale (configurato per circondare ed essere suturato sulla valvola mitrale nativa 70) che delimita un’apertura mitrale della protesi di ventricolo sinistro. Anche in questo caso, vantaggiosamente i bordi delle prime aperture delle membrane elastiche esterna 205, intermedia 225 ed interna 255 sono elettrosaldati tra loro per formare il bordo aortico; analogamente, i bordi delle seconde aperture delle membrane elastiche esterna 205, intermedia 225 ed interna 255 sono elettrosaldati tra loro per formare il bordo mitrale.

Analogamente alle membrane elastiche esterna 205 ed interna 255, anche la membrana elastica intermedia 225 è provvista di una pluralità di elettrodi, opzionalmente elettricamente isolati, configurati per polarizzare elettricamente e/o elettromagneticamente la stessa membrana elastica intermedia 225, dietro il controllo di una unità elettronica 345B di elaborazione, che controlla anche la polarizzazione elettrica e/o elettromagnetica delle membrane elastiche esterna 205 ed interna 255 e che è connessa agli elettrodi delle membrane elastiche esterna 205, intermedia 225 ed interna 255 mediante rispettivi cavi 206, 226 e 256 di controllo.

La membrana elastica intermedia 225 è elasticamente collegata alla membrana elastica esterna 205 ed alla membrana elastica interna 255 per mezzo di una pluralità di tiranti elastici esterni 290A e di una pluralità di tiranti elastici interni 290B, rispettivamente. Ognuno dei tiranti elastici esterni 290A ha due estremità solidalmente accoppiate alla superficie interna della membrana elastica esterna 205 ed alla superficie esterna (i.e. la superficie rivolta verso la membrana elastica esterna 205) della membrana elastica intermedia 225, rispettivamente; analogamente, ognuno dei tiranti elastici interni 290B ha due estremità solidalmente accoppiate alla superficie esterna della membrana elastica interna 255 ed alla superficie interna (i.e. la superficie rivolta verso la membrana elastica interna 205) della membrana elastica intermedia 225, rispettivamente. Ognuno dei tiranti elastici interni 290B è configurato per essere elasticamente allungato, quando soggetto ad una sollecitazione che fa sì che le sue estremità si allontanino l’una dall’altra, a partire da una configurazione di riposo; vantaggiosamente, anche ognuno dei tiranti elastici esterni 290A è configurato per essere elasticamente allungato, quando soggetto ad una sollecitazione che fa sì che le sue estremità si allontanino l’una dall’altra, a partire da una configurazione di riposo. Opzionalmente, il coefficiente di elasticità dei tiranti elastici esterni 290A è maggiore del coefficiente di elasticità della membrana elastica intermedia 225 e del coefficiente di elasticità della membrana elastica esterna 205; più opzionalmente, il coefficiente di elasticità dei tiranti elastici esterni 290A è variabile in funzione dell’area della membrana elastica intermedia 225 cui sono connessi.

Come detto, le membrane elastica esterna 205 ed interna 255 sono come quelle della forma di realizzazione mostrata nelle 6-7, per cui la superficie esterna della membrana elastica esterna 205 è provvista di una pluralità di convenzionali clip 210 che sono configurate per aggrapparsi alla parete interna 45 del ventricolo sinistro infilandosi nel tessuto del ventricolo sinistro, e consentendo di impiantarvi stabilmente la membrana elastica esterna 205.

Anche la membrana elastica intermedia 225, come le membrane elastica esterna 205 ed interna 255, ha vantaggiosamente una morfologia che approssima quella della parete interna 45 di un ventricolo sinistro (in cui la protesi è destinata ad essere impiantata), opzionalmente comprendente due incavature configurate per ospitare i muscoli papillari anteriore e posteriore e le corde tendinee del ventricolo sinistro connessi alla valvola mitrale 70, e può essere realizzata in varie dimensioni per adattarsi agli specifici volumi di ventricolo sinistro di differenti pazienti, che sono legati alla BSA del paziente. In ogni caso, analogamente alle due membrane elastiche esterna 205 ed interna 255, anche la membrana elastica intermedia 225 non deve necessariamente avere una morfologia esattamente conforme a quella della parete interna 45 di un ventricolo sinistro (in cui la protesi è destinata ad essere impiantata), poiché la sua elasticità consente di compensare eventuali difformità morfologiche.

Inoltre, anche la membrana elastica intermedia 225, come le membrane elastiche esterna 205 ed interna 255, nonché i tiranti elastici esterni 290A ed i tiranti elastici interni 290B sono realizzati in materiali elastici biocompatibili, opzionalmente materiali polimerici elastici biocompatibili, più opzionalmente politetrafluoroetilene (anche noto come ePTFE).

Le membrane elastiche esterna 205 ed intermedia 225, elasticamente collegate tra loro per mezzo della pluralità di tiranti elastici esterni 290A, delimitano tra loro un’intercapedine esterna 230A chiusa avente un volume configurato per essere elasticamente variabile (anche se questa non è una caratteristica essenziale per l’invenzione). Le membrane elastiche intermedia 225 ed interna 255, elasticamente collegate tra loro per mezzo della pluralità di tiranti elastici interni 290B, delimitano tra loro un’intercapedine interna 230B chiusa avente un volume configurato per essere elasticamente variabile, come verrà descritto in dettaglio nel seguito.

In particolare, la struttura di supporto e riferimento a membrana elastica comprende la membrana elastica esterna 205, la membrana elastica intermedia 225 e la pluralità di tiranti elastici esterni 290A. Inoltre, l’intercapedine interna 230B opera da intercapedine primaria, l’intercapedine esterna 230A opera da intercapedine secondaria, la pluralità di tiranti elastici interni 290B opera da pluralità di elementi primari di collegamento variabile, e la pluralità di tiranti elastici esterni 290A opera da pluralità di elementi secondari di collegamento variabile.

La membrana elastica intermedia 225 può avere sia una struttura continua che una struttura discontinua formata da una pluralità di placche elastiche connesse tra loro, in cui tale struttura discontinua può avere una conformazione a nido d’ape, e.g. con placche esagonali, o a placche poligonali, quali pentagoni e/o esagoni. Vantaggiosamente, i tiranti elastici che collegano la superficie interna della membrana elastica esterna alla superficie esterna della membrana elastica intermedia ed i tiranti elastici che collegano la superficie esterna della membrana elastica interna alla superficie interna della membrana elastica intermedia sono fissati ad apici di placche elastiche (coincidenti con estremità di linee di giunzione elastica) che formano la struttura discontinua della membrana elastica intermedia. Le forme di realizzazione con membrana elastica intermedia avente struttura discontinua possono essere provviste di membrana elastica interna avente struttura sia continua che discontinua e di membrana elastica esterna avente struttura sia continua che discontinua.

Anche nella quarta forma di realizzazione della protesi mostrata nella Figura 8, analogamente a quella mostrata nella Figura 6, l’unità elettronica 345B di elaborazione controlla la polarizzazione elettrica e/o elettromagnetica di tutte e ciascuna delle membrane elastiche esterna 205, intermedia 225 ed interna 255 in modo da variare il volume dell’intercapedine interna 230B. In particolare, la membrana elastica intermedia 225 ha coefficiente di elasticità non maggiore (i.e. minore o uguale), opzionalmente minore (i.e. è meno elastica), del coefficiente di elasticità della membrana elastica esterna 205. Ciò consente alla membrana elastica intermedia 225 di operare da perno per la membrana elastica interna 255, assistendo i suoi spostamenti verso il centro del ventricolo sinistro e nel verso opposto verso la parete interna 45 del ventricolo sinistro, consentendo una affidabile, rapida ed efficiente variazione complessiva del volume interno delimitato dalla membrana elastica interna 255. In particolare, rispetto alla configurazione (opzionalmente di riposo) che assume nella posizione sostanzialmente statica (i.e. costante) di riferimento, la membrana elastica intermedia 225 è opzionalmente configurata per espandersi poco, rispetto all’ampiezza di espansione delle membrane elastiche esterna 205 ed interna 255, e sostanzialmente per non comprimersi affatto.

In proposito, l’unità elettronica 345B di elaborazione controlla la polarizzazione elettrica e/o elettromagnetica di tutte e ciascuna le membrane elastiche esterna 205, intermedia 225 ed interna 255 in modo che la membrana elastica intermedia 225 assuma una posizione sostanzialmente statica (i.e. costante) di riferimento che definisce internamente il volume telediastolico ventricolare fisiologico del paziente, ed in modo che la membrana elastica interna 255 si sposti rispetto alla membrana elastica intermedia 225, variando ciclicamente il volume dell’intercapedine interna 230B. In particolare, durante la sistole atriale (mostrata in Fig.8b), l’unità elettronica 345B di elaborazione controlla la polarizzazione elettrica e/o elettromagnetica di tutte e ciascuna le membrane elastiche esterna 205, intermedia 225 ed interna 255 in modo che le membrane elastiche interna 255 ed intermedia 225 si attraggono e riducono il volume dell’intercapedine interna 230B (opzionalmente) fino ad azzerarsi, favorendo il flusso del sangue dall’atrio sinistro 20 nell’interno della membrana elastica interna 255 in modo analogo a quanto descritto con riferimento alla Fig.3b. Durante la sistole ventricolare (mostrata in Fig. 8a), l’unità elettronica 345B di elaborazione controlla la polarizzazione elettrica e/o elettromagnetica di tutte e ciascuna le membrane elastiche esterna 205, intermedia 225 ed interna 255 in modo che le membrane elastiche intermedia 225 ed interna 255 si respingono ed aumentano il volume dell’intercapedine interno 230B, causando l’eiezione in aorta 100 della gittata sistolica in modo analogo a quanto descritto con riferimento alla Figura 3a.

In una prima modalità di funzionamento, l’unità elettronica 345B di elaborazione mantiene costante la polarizzazione della membrana elastica intermedia 225 e varia dinamicamente la polarizzazione della membrana elastica esterna 205 e della membrana elastica interna 255. In particolare, durante un ciclo cardiaco, l’unità elettronica 345B di elaborazione varia dinamicamente anche la polarizzazione della membrana elastica esterna 205 per evitare che le modifiche di polarità della membrana elastica interna 255 causino uno spostamento della membrana elastica intermedia 225 rispetto alla posizione sostanzialmente statica (i.e. costante) di riferimento che definisce internamente il volume telediastolico ventricolare fisiologico del paziente. In altre parole, in tale prima modalità di funzionamento, il volume dell’intercapedine esterna 230A rimane sostanzialmente costante.

Altre modalità di funzionamento della protesi mostrata nella Figura 8 possono avere l’unità elettronica 345B di elaborazione che varia dinamicamente anche la polarizzazione della membrana elastica intermedia 225, anziché mantenerla costante. Anche in queste altre modalità di funzionamento, il volume dell’intercapedine esterna 230A può rimanere sostanzialmente costante.

Inoltre, ulteriori modalità di funzionamento della protesi mostrata nella Figura 8 possono avere l’unità elettronica 345B di elaborazione che controlla la polarizzazione elettrica e/o elettromagnetica di tutte e ciascuna le membrane elastiche esterna 205, intermedia 225 ed interna 255 in modo da variare anche il volume dell’intercapedine esterna 230A, oltre al volume dell’intercapedine interna 230B.

Analogamente all’intercapedine 230 della protesi della Figura 6, l’intercapedine interna 230B può essere riempita di un liquido (e.g. soluzione emocompatibile) ed è in comunicazione di fluido con almeno una sacca elastica a volume variabile (non mostrata nelle Figure), operante da serbatoio del liquido, che può essere posizionata all’interno del miocardio (ad esempio in prossimità della valvola aortica 80 e/o in prossimità della valvola mitrale 70) od all’esterno del miocardio; durante la sistole atriale, il liquido viene spostato dall’intercapedine interna 230B nella sacca elastica (che aumenta il suo volume), e durante la sistole ventricolare il liquido viene spostato dalla sacca elastica (che diminuisce il suo volume) nell’intercapedine interna 230B. Alternativamente a, od in combinazione con, il liquido, l’intercapedine interna 230B può essere riempita di un gas (e.g. elio) che, essendo comprimibile, può variare la sua pressione da un valore elevato, durante la sistole atriale, ad un valore basso, durante la sistole ventricolare, senza necessariamente richiedere che l’intercapedine interna 230B sia in comunicazione di fluido con una sacca elastica a volume variabile (che in questo caso è dunque opzionale).

Nelle modalità di funzionamento in cui il volume dell’intercapedine esterna 230A rimane sostanzialmente costante, questa può essere riempita di una quantità predeterminata di liquido (e.g. soluzione emocompatibile) o gas (e.g. elio).

Nelle altre modalità di funzionamento della protesi mostrata nella Figura 8 in cui varia anche il volume dell’intercapedine esterna 230A, questa può essere riempita di un liquido (e.g. soluzione emocompatibile) ed è in comunicazione di fluido con almeno una sacca elastica a volume variabile (non mostrata nelle Figure) posizionata all’interno del miocardio (ad esempio in prossimità della valvola aortica 80 e/o in prossimità della valvola mitrale 70) od all’esterno del miocardio, eventualmente coincidente con detta almeno una sacca elastica a volume variabile con cui è in comunicazione di fluido l’intercapedine interna 230B. Alternativamente a, od in combinazione con, il liquido, l’intercapedine esterna 230A può essere riempita di un gas (e.g. elio) che, essendo comprimibile, può variare la sua pressione senza necessariamente richiedere che l’intercapedine esterna 230A sia in comunicazione di fluido con una sacca elastica a volume variabile (che in questo caso è dunque opzionale).

Una quinta forma di realizzazione della protesi secondo l’invenzione ancora destinata al ventricolo sinistro differisce da quella mostrata nella Figura 8 per il fatto che, invece di un controllo elettrico e/o elettromagnetico del volume dell’intercapedine interna 230B (ed eventualmente del volume dell’intercapedine esterna 230A) tramite la polarizzazione delle membrane elastiche esterna 205, intermedia 225 ed interna 255, il volume dell’intercapedine interna 230B (ed eventualmente del volume dell’intercapedine esterna 230A) viene variato mediante un controllo idraulico o pneumatico, mediante una pompa (o due pompe) che immette o aspira un fluido nell’intercapedine interna 230B (ed eventualmente nell’intercapedine esterna 230A), in modo analogo a quanto illustrato per la protesi delle Figure 2-5. In tal caso, la protesi può essere provvista, già prima di essere impiantata, di (almeno) una porzione di condotto di accesso all’intercapedine interna 230B che mette in comunicazione (almeno) un corrispondente foro di accesso presente sulla membrana elastica esterna 205 con l’intercapedine interna 230B; in fase di impianto, il chirurgo sutura sul bordo (opzionalmente radiopaco) di tale foro di accesso un corrispondente condotto che mette in comunicazione, assieme alla porzione di condotto, la pompa esterna con l’intercapedine interna 230B di cui la pompa controlla le variazioni di volume.

Si deve tenere presente che altre forme di realizzazione della protesi secondo l’invenzione destinata al ventricolo sinistro ed avente le membrane elastiche esterna 205, intermedia 225 ed interna 255 possono utilizzare sia un controllo idraulico o pneumatico che un controllo elettrico e/o elettromagnetico, in cui i due tipi di controlli cooperano nella variazione del volume delimitato dall’intercapedine interna 230B (ed eventualmente del volume delimitato dall’intercapedine esterna 230A).

Ulteriori forme di realizzazione della protesi secondo l’invenzione sono destinate ad una delle altre tre camere cardiache, i.e. atrio sinistro 20, ventricolo destro 30 e atrio destro 10, e sono analoghe a quanto illustrato per le protesi mostrate nelle Figure 2-8; segnatamente:

- le protesi destinate ad uno tra il ventricolo sinistro 40 ed il ventricolo destro 30 hanno una prima ed una seconda apertura configurate per circondare ed essere suturate sulle due valvole native della camera cardiaca cui sono destinate; opzionalmente, la forma della superficie laterale delle membrane elastiche della protesi può comprendere tre incavature, prive di clip, configurate per ospitare i muscoli papillari del ventricolo destro connessi alla valvola tricuspide 50 allo scopo di non far interferire la protesi con gli stessi muscoli papillari;

- le protesi destinate all’atrio sinistro 20 hanno una prima apertura configurata per circondare ed essere suturata sulla valvola mitrale 70 nativa, ed almeno una seconda apertura configurata per essere suturata in corrispondenza di una bocca di almeno una rispettiva vena polmonare 130;

- le protesi destinate all’atrio destro 10 hanno una prima apertura configurata per circondare ed essere suturata sulla valvola tricuspide 50 nativa, ed una o più seconde aperture configurate per essere suturate in corrispondenza della vena cava superiore 120 e/o della vena cava inferiore 125; - le protesi sono a due o a tre membrane, elasticamente collegate tra loro per mezzo di tiranti elastici, per cui comprendono una membrana elastica esterna ed una membrana elastica interna, che delimitano tra loro un’intercapedine chiusa avente un volume configurato per essere elasticamente variabile, oppure una membrana elastica intermedia interposta tra una membrana elastica esterna ed una membrana elastica interna che delimitano con la membrana elastica intermedia un’intercapedine esterna chiusa ed una un’intercapedine interna chiusa avente un volume configurato per essere elasticamente variabile, ed in cui la membrana elastica esterna è configurata per aggrapparsi alla parete interna della camera cardiaca mediante clip;

- le protesi hanno almeno una pompa configurata per effettuare un controllo idraulico o pneumatico e/o una unità elettronica di elaborazione configurata per controllare la polarizzazione elettrica e/o elettromagnetica delle membrane elastiche, che sono provviste di elettrodi, per controllare la variazione di volume delle intercapedini a volume variabile con i relativi cicli e fasi cardiache;

- le protesi possono essere provviste di almeno una valvola artificiale, analogamente alla protesi di ventricolo sinistro mostrata nella Figura 6.

In particolare, il coefficiente di elasticità delle membrane elastiche delle protesi può essere differente anche in funzione della specifica camera cardiaca cui è destinata ogni protesi.

Analogamente a quanto illustrato per le protesi di ventricolo sinistro illustrate nelle Figure 2-8, anche le protesi secondo l’invenzione che sono destinate ad una delle altre tre camere cardiache, i.e. atrio sinistro 20, ventricolo destro 30 e atrio destro 10, possono essere impiantate con tecnica cardiochirurgica o, alternativamente, per via mini-invasiva percutanea o per via non altamente invasiva transapicale o transucclavia, mediante un accesso specifico per la particolare camera cardiaca. A titolo esemplificativo, e non a titolo limitativo, una protesi secondo l’invenzione destinata al ventricolo destro, per cui è una protesi di ventricolo destro, può essere impiantata con tecnica cardiochirurgica tramite apertura della valvola tricuspide o della valvola polmonare.

Un complesso di protesi di camera cardiaca secondo l’invenzione può essere destinato anche a più di una camera cardiaca.

A titolo esemplificativo, la Figura 9 mostra una prima forma di realizzazione del complesso di protesi di camera cardiaca destinato al ventricolo sinistro 40 ed all’atrio sinistro 20. In particolare, il complesso comprende una protesi di ventricolo sinistro, simile a quella illustrata nella Figura 3, configurata per essere impiantata in un ventricolo sinistro 40, ed una protesi di atrio sinistro, anch’essa simile alla protesi illustrata nella Figura 3, configurata per essere impiantata in un atrio sinistro 20. In particolare, la protesi di atrio sinistro del complesso mostrato in Figura 9 comprende una membrana elastica esterna 600 ed una membrana elastica interna 650, elasticamente collegate tra loro per mezzo di una pluralità di tiranti elastici 290, che delimitano tra loro un’intercapedine chiusa 630 avente un volume configurato per essere elasticamente variabile, ed in cui la membrana elastica esterna 650 è configurata per aggrapparsi alla parete interna 25 dell’atrio sinistro 20 mediante una pluralità di clip 210. La membrana elastica esterna 600 e la membrana elastica interna 650 della protesi di atrio sinistro sono provviste di una prima apertura e di una seconda apertura i bordi delle quali sono solidalmente accoppiati tra loro per formare, rispettivamente, un bordo mitrale 675, che delimita un’apertura mitrale e che è configurato per circondare ed essere suturato sulla valvola mitrale nativa 70, ed un bordo 685 delle vene polmonari, che delimita un’apertura per le bocche di uscita delle vene polmonari 130 e che è configurato per circondare ed essere suturato in corrispondenza delle bocche di uscita delle vene polmonari 130. Altre forme di realizzazione della protesi di atrio sinistro possono avere due o più seconde aperture, i bordi delle quali sono solidalmente accoppiati tra loro per formare due o più bordi delle vene polmonari che delimitano due o più rispettive aperture per le bocche di uscita delle vene polmonari 130 ed ognuno dei quali è configurato per circondare ed essere suturato in corrispondenza di una bocca di uscita di una rispettiva vena polmonare 130.

Analogamente a quanto illustrato per la protesi di ventricolo sinistro (mostrata nella Figura 3), l’intercapedine 630 è configurata per ricevere un fluido, segnatamente un liquido, quale una soluzione emocompatibile, come ad esempio soluzione salina sterile, oppure un gas, come ad esempio elio, in quantità variabile per modificare dinamicamente il volume della stessa intercapedine 630 e, dunque, modificare il volume elasticamente variabile delimitato dalla superficie interna 654 della membrana elastica interna 650. A tale scopo, l’intercapedine 630 è accessibile tramite (almeno) un foro di accesso arrangiato sulla membrana elastica esterna 600, sul quale foro, dopo l’impianto della protesi nell’atrio sinistro, viene suturato un condotto 360, in cui il condotto 360 collega l’intercapedine 630 ad una pompa 340B esterna (idraulica o pneumatica) che è collegata altresì con l’intercapedine 230 della protesi di ventricolo sinistro mediante il condotto 330; alternativamente, l’intercapedine 630 potrebbe essere collegata ad una pompa esterna separata dalla pompa cui è collegata l’intercapedine 230 della protesi di ventricolo sinistro. Opzionalmente, i bordi di tale (almeno un) foro di accesso possono realizzati in materiale radiopaco e/o il chirurgo può realizzare il foro di accesso in una qualsiasi posizione sulla membrana elastica esterna 600 in modo analogo a quanto illustrato in precedenza per la protesi di ventricolo sinistro mostrata nella Figura 3.

In particolare, per la protesi di atrio sinistro di Figura 9, la struttura di supporto e riferimento a membrana elastica consiste della membrana elastica esterna 600, il bordo mitrale 675 opera quale bordo di uscita, la valvola mitrale nativa 70 opera quale valvola nativa di uscita, il bordo 685 delle vene polmonari opera quale bordo di ingresso, le bocche di uscita delle vene polmonari 130 operano quale apertura di ingresso della camera cardiaca, l’intercapedine 630 opera quale intercapedine primaria e la pluralità di tiranti elastici 290 opera quale pluralità di elementi primari di collegamento variabile.

Altre forme di realizzazione del complesso di protesi di camera cardiaca destinato al ventricolo sinistro 40 ed all’atrio sinistro 20 possono avere, alternativamente a od in combinazione con un controllo idraulico o pneumatico mediante (almeno) una pompa 340B, un controllo elettrico e/o elettromagnetico effettuato da una unità elettronica di elaborazione configurata per controllare la polarizzazione elettrica e/o elettromagnetica delle membrane elastiche, che sono provviste di elettrodi, delle protesi di ventricolo sinistro 40 e di atrio sinistro 20 in modo simile a quanto illustrato per la protesi di Figura 6. In tal caso, le intercapedini 230 e 630 possono essere riempite di un liquido (e.g. soluzione emocompatibile) e possono essere in comunicazione di fluido tra loro (anziché o assieme ad almeno una sacca elastica a volume variabile), tramite un condotto di comunicazione: durante la sistole atriale il controllo elettrico e/o elettromagnetico aumenta il volume dell’intercapedine 630 e riduce il volume dell’intercapedine 230, spostando il liquido da quest’ultima alla prima; durante la sistole ventricolare il controllo elettrico e/o elettromagnetico riduce il volume dell’intercapedine 630 ed aumenta il volume dell’intercapedine 230, spostando il liquido dalla prima a quest’ultima. Opzionalmente, tale condotto di comunicazione tra le intercapedini 230 e 630 è suturabile dal chirurgo durante l’impianto alle protesi di ventricolo sinistro 40 e di atrio sinistro 20 in corrispondenza delle intercapedini 230 e 630, dopo aver riempito almeno una di queste con il liquido.

Ulteriori forme di realizzazione del complesso di protesi di camera cardiaca possono anche comprendere una o più valvole cardiache artificiali. A titolo esemplificativo, e non a titolo limitativo, la Figura 10 mostra una seconda forma di realizzazione del complesso di protesi di camera cardiaca destinato al ventricolo sinistro 40 ed all’atrio sinistro 20 che differisce da quella mostrata in Figura 9 per il fatto che la protesi di atrio sinistro è provvista di una valvola mitrale artificiale 540 solidalmente accoppiata al bordo mitrale 675 che delimita l’apertura mitrale della protesi. Tale valvola mitrale artificiale 540 consente di superare i problemi causati da una valvola mitrale nativa non adeguata o patologica, per cui l’apertura o chiusura dell’apertura mitrale della protesi dipendono dall’apertura (come mostrato in Fig.10b, in cui l’apertura della valvola mitrale artificiale 540 è schematicamente rappresentata da lamelle sollevate 545) o dalla chiusura (come mostrato in Fig. 10a) della valvola mitrale artificiale 540. Si deve tenere presente che le due protesi destinate al ventricolo sinistro 40 ed all’atrio sinistro 20 potrebbero essere tra loro accoppiate in corrispondenza dei rispettivi bordi mitrali 275 e 675, e che in tal caso il complesso di protesi di camera cardiaca potrebbe anche essere impiantato senza suturare il bordo mitrale 275 e/o il bordo mitrale 675 sulla valvola mitrale nativa 70.

La Figura 11 mostra una terza forma di realizzazione del complesso di protesi di camera cardiaca destinato al ventricolo sinistro 40, al ventricolo destro 30 ed all’atrio destro 10. In particolare, il complesso comprende una protesi di ventricolo sinistro ed una protesi di atrio sinistro, simili a quelle illustrate nella Figura 9, ed una protesi di ventricolo destro, simile alla protesi illustrata nella Figura 3, configurata per essere impiantata in un ventricolo destro 30. In particolare, la protesi di ventricolo destro del complesso mostrato in Figura 11 comprende una membrana elastica esterna 700 ed una membrana elastica interna 750, elasticamente collegate tra loro per mezzo di una pluralità di tiranti elastici 290, che delimitano tra loro un’intercapedine chiusa 730 avente un volume configurato per essere elasticamente variabile, ed in cui la membrana elastica esterna 750 è configurata per aggrapparsi alla parete interna 35 del ventricolo destro 30 mediante una pluralità di clip 210. La membrana elastica esterna 700 e la membrana elastica interna 750 della protesi di ventricolo destro sono provviste di una prima apertura e di una seconda apertura i bordi delle quali sono solidalmente accoppiati tra loro per formare, rispettivamente, un bordo 785 di valvola polmonare, che delimita un’apertura di valvola polmonare e che è configurato per circondare ed essere suturato sulla valvola polmonare nativa 60, ed un bordo 775 di valvola tricuspide, che delimita un’apertura di valvola tricuspide e che è configurato per circondare ed essere suturato sulla valvola tricuspide nativa 50.

In particolare, per la protesi di ventricolo destro di Figura 11, la struttura di supporto e riferimento a membrana elastica consiste della membrana elastica esterna 700, il bordo 785 di valvola polmonare opera quale bordo di uscita, la valvola polmonare nativa 60 opera quale valvola nativa di uscita, il bordo 775 di valvola tricuspide opera quale bordo di ingresso, la valvola tricuspide opera quale valvola nativa di ingresso di cui consiste la almeno una apertura di ingresso della camera cardiaca, l’intercapedine 730 opera quale intercapedine primaria e la pluralità di tiranti elastici 290 opera quale pluralità di elementi primari di collegamento variabile.

Analogamente a quanto illustrato per la protesi di ventricolo sinistro (mostrata nella Figura 3), l’intercapedine 730 è configurata per ricevere un fluido, segnatamente un liquido, quale una soluzione emocompatibile, come ad esempio soluzione salina sterile, oppure un gas, come ad esempio elio, in quantità variabile per modificare dinamicamente il volume della stessa intercapedine 730 e, dunque, modificare il volume elasticamente variabile delimitato dalla superficie interna 754 della membrana elastica interna 750. A tale scopo, l’intercapedine 730 è accessibile tramite (almeno) un foro di accesso arrangiato sulla membrana elastica esterna 700, sul quale foro, dopo l’impianto della protesi nell’atrio destro, viene suturato un condotto 370, in cui il condotto 370 collega l’intercapedine 730 ad una pompa 340C esterna (idraulica o pneumatica). Opzionalmente, i bordi di tale (almeno un) foro di accesso possono realizzati in materiale radiopaco e/o il chirurgo può realizzare il foro di accesso in una qualsiasi posizione sulla membrana elastica esterna 700 in modo analogo a quanto illustrato in precedenza per la protesi di ventricolo sinistro mostrata nella Figura 3.

Anche in questo caso, alternativamente a od in combinazione con il controllo idraulico o pneumatico, il complesso di protesi della Figura 11 può avere un controllo elettrico e/o elettromagnetico effettuato da una unità elettronica di elaborazione configurata per controllare la polarizzazione elettrica e/o elettromagnetica delle membrane elastiche interna 750 ed esterna 700, che sono provviste di elettrodi. In tal caso, l’intercapedine 730 può essere riempita di un liquido (e.g. soluzione emocompatibile) e può essere in comunicazione di fluido con (almeno) una sacca elastica a volume variabile: durante la sistole ventricolare il controllo elettrico e/o elettromagnetico aumenta il volume dell’intercapedine 730, spostando il liquido dalla sacca elastica alla stessa intercapedine 730; durante la sistole atriale il controllo elettrico e/o elettromagnetico riduce il volume dell’intercapedine 730, spostando il liquido da quest’ultima alla sacca elastica.

Inoltre, il complesso di protesi della Figura 11 può anche comprendere una o più valvole cardiache artificiali.

La Figura 12 mostra una quarta forma di realizzazione del complesso di protesi di camera cardiaca destinato al ventricolo sinistro 40, all’atrio sinistro 20, al ventricolo destro 30 ed all’atrio destro 10. In particolare, il complesso comprende una protesi di atrio destro ed una protesi di atrio sinistro, simili a quelle illustrata nella Figura 9, nonché una protesi di ventricolo destro, simile alla protesi illustrata nella Figura 11, ed una protesi di atrio destro configurata per essere impiantata in un atrio destro 10. In particolare, la protesi di atrio destro del complesso mostrato in Figura 12 comprende una membrana elastica esterna 800 ed una membrana elastica interna 850, elasticamente collegate tra loro per mezzo di una pluralità di tiranti elastici 290, che delimitano tra loro un’intercapedine chiusa 830 avente un volume configurato per essere elasticamente variabile, ed in cui la membrana elastica esterna 850 è configurata per aggrapparsi alla parete interna 15 dell’atrio destro 10 mediante una pluralità di clip 210. La membrana elastica esterna 800 e la membrana elastica interna 850 della protesi di atrio destro sono provviste di una prima apertura e di due seconde aperture i bordi delle quali sono solidalmente accoppiati tra loro per formare, rispettivamente: un bordo 885 di valvola tricuspide, che delimita un’apertura di valvola tricuspide e che è configurato per circondare ed essere suturato sulla valvola tricuspide nativa 50; un bordo 875A di vena cava superiore, che delimita un’apertura di vena cava superiore e che è configurato per circondare ed essere suturato sulla bocca di uscita della vena cava superiore 120; ed un bordo 875B di vena cava inferiore, che delimita un’apertura di vena cava inferiore e che è configurato per circondare ed essere suturato sulla bocca di uscita della vena cava inferiore 125.

In particolare, per la protesi di atrio destro di Figura 12, la struttura di supporto e riferimento a membrana elastica consiste della membrana elastica esterna 800, il bordo 885 di valvola tricuspide opera quale bordo di uscita, la valvola tricuspide nativa 50 opera quale valvola nativa di uscita, il bordo 875A di vena cava superiore ed il bordo 875B di vena cava inferiore operano quali bordi di ingresso, le bocche di uscita delle vene cave superiore 120 ed inferiore 125 operano quali aperture di ingresso della camera cardiaca, l’intercapedine 830 opera quale intercapedine primaria e la pluralità di tiranti elastici 290 opera quale pluralità di elementi primari di collegamento variabile.

Analogamente a quanto illustrato per la protesi di ventricolo sinistro (mostrata nella Figura 3), l’intercapedine 830 è configurata per ricevere un fluido, segnatamente un liquido, quale una soluzione emocompatibile, come ad esempio soluzione salina sterile, oppure un gas, come ad esempio elio, in quantità variabile per modificare dinamicamente il volume della stessa intercapedine 830 e, dunque, modificare il volume elasticamente variabile delimitato dalla superficie interna 854 della membrana elastica interna 850. A tale scopo, l’intercapedine 830 è accessibile tramite (almeno) un foro di accesso arrangiato sulla membrana elastica esterna 800, sul quale foro, dopo l’impianto della protesi nell’atrio destro, viene suturato un condotto 380, in cui il condotto 380 collega l’intercapedine 830 ad una pompa 340D esterna (idraulica o pneumatica) che è collegata altresì con l’intercapedine 730 della protesi di ventricolo destro mediante il condotto 370; alternativamente, l’intercapedine 830 potrebbe essere collegata ad una pompa esterna separata dalla pompa cui è collegata l’intercapedine 730 della protesi di ventricolo destro. Opzionalmente, i bordi di tale (almeno un) foro di accesso possono realizzati in materiale radiopaco e/o il chirurgo può realizzare il foro di accesso in una qualsiasi posizione sulla membrana elastica esterna 800 in modo analogo a quanto illustrato in precedenza per la protesi di ventricolo sinistro mostrata nella Figura 3.

Anche in questo caso, alternativamente a od in combinazione con il controllo idraulico o pneumatico, il complesso di protesi della Figura 12 può avere un controllo elettrico e/o elettromagnetico effettuato da una unità elettronica di elaborazione configurata per controllare la polarizzazione elettrica e/o elettromagnetica delle membrane elastiche interna 850 ed esterna 800, che sono provviste di elettrodi. In tal caso, le intercapedini 730 e 830 possono essere riempite di un liquido (e.g. soluzione emocompatibile) e possono essere in comunicazione di fluido tra loro (anziché o assieme ad almeno una sacca elastica a volume variabile), tramite un condotto di comunicazione: durante la sistole atriale il controllo elettrico e/o elettromagnetico aumenta il volume dell’intercapedine 830 e riduce il volume dell’intercapedine 730, spostando il liquido da quest’ultima alla prima; durante la sistole ventricolare il controllo elettrico e/o elettromagnetico riduce il volume dell’intercapedine 830 ed aumenta il volume dell’intercapedine 730, spostando il liquido dalla prima a quest’ultima.

Inoltre, il complesso di protesi della Figura 12 può anche comprendere una o più valvole cardiache artificiali. In proposito, si deve tenere presente che, nel caso in cui il complesso di protesi sia provvisto di una valvola tricuspide artificiale, le due protesi destinate al ventricolo destro 30 ed all’atrio destro 10 potrebbero essere tra loro accoppiate in corrispondenza dei rispettivi bordi 775 e 885 di valvola tricuspide, e che il complesso di protesi di camera cardiaca potrebbe anche essere impiantato senza suturare il bordo 775 di valvola tricuspide e/o il bordo e 885 di valvola tricuspide sulla valvola tricuspide nativa 50.

Sebbene le forme di realizzazione del complesso di protesi di camera cardiaca illustrate nelle Figure 9-12 comprendano soltanto protesi aventi soltanto una membrana elastica interna ed una membrana elastica esterna, si deve tenere presente che altre forme di realizzazione del complesso di protesi di camera cardiaca secondo l’invenzione possono comprendere, in alternativa od in combinazione con protesi a due membrane, anche protesi di camera cardiaca aventi anche una membrana elastica intermedia interposta tra la membrana elastica interna e la membrana elastica esterna, in modo simile a quanto illustrato per la protesi mostrata nella Figura 8, in cui le variazioni di volume delle intercapedini sono controllate mediante un controllo idraulico o pneumatico e/o un controllo elettrico e/o elettromagnetico. Ad esempio, in pazienti con patologia ipertrofica con atrio dilatato potrebbe essere impiantato un complesso di protesi comprendente una protesi di ventricolo sinistro avente due membrane ed una protesi di atrio sinistro l’atrio avente tre membrane.

Si deve tenere presente che altre forme di realizzazione della protesi di camera cardiaca secondo l’invenzione può comprendere elementi primari (e secondari) di collegamento variabile, opzionalmente elastici, che collegano le membrane tra loro, come ad esempio strutture nanotecnologiche configurate per assumere una configurazione compresa tra una configurazione contratta, in cui le membrane collegate sono ad una prima distanza limite, ed una configurazione espansa, in cui le membrane collegate sono ad una seconda distanza limite maggiore della prima distanza limite. A titolo esemplificativo, tali strutture nanotecnologiche potrebbero comprendere due barrette, ognuna delle quali ha le proprie estremità collegate ad una rispettiva membrana, che sono imperniate tra loro (opzionalmente in una zona centrale delle barrette).

La protesi di camera cardiaca, ed il relativo complesso, secondo l’invenzione può essere dotata di sensori (e.g. sensori meccanici, piezoelettrici, od elettrici) sulle rispettive membrane elastiche configurati per rilevare la variazione di pressione e l’elettrocardiogramma durante le varie fasi del ciclo cardiaco. In questo modo, potrebbero essere pilotati degli aggiustamenti del controllo di variazione del volume delle intercapedini a volume variabile per un migliore rendimento a livello fisiologico globale. Per esempio, all’interno del ventricolo sinistro, un sensore di pressione può consentire di elaborare il segnale di controllo mediante la tecnica nota come PRAM (descritta nel documento WO 00/64339). Tali elaborazioni possono essere utilizzate per determinare i tempi e le ampiezze di variazione dei volumi delimitati dalle membrane interne nelle specifiche camere cardiache in cui sono impiantati le relative protesi.

Come detto, la protesi di camera cardiaca, ed il relativo complesso, secondo l’invenzione è vantaggiosamente controllata mediante un controllo idraulico o pneumatico e/o un controllo elettrico e/o elettromagnetico, vantaggiosamente attraverso una memoria di supporto EPROM impiantata come in un pacemaker. Questa potrà comandare sia una che più protesi impiantate in rispettive una o più delle quattro camere cardiache.

In quel che precede sono state descritte la preferite forma di realizzazione e sono state suggerite delle varianti della presente invenzione, ma è da intendersi che gli esperti del ramo potranno apportare modificazioni e cambiamenti senza con ciò uscire dal relativo ambito di protezione, come definito dalle rivendicazioni allegate.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Protesi di camera cardiaca configurata per essere impiantata in una camera cardiaca (10; 20; 30; 40) di un paziente (440) selezionata dal gruppo consistente di ventricolo sinistro (40), atrio sinistro (20), ventricolo destro (30) e atrio destro (10), in cui la camera cardiaca (10; 20; 30; 40) comprende una valvola nativa (50; 60; 70; 80) di uscita ed almeno una apertura (50; 70) di ingresso selezionata dal gruppo comprendente una valvola nativa (50; 70) di ingresso ed una o più bocche di uscita di vene cave o polmonari (120; 125; 130), in cui la protesi comprende: - una membrana elastica interna (250; 255; 260; 650; 750; 850), avente una superficie interna (254; 654; 754; 854) che delimita un volume elasticamente variabile, provvista di una prima apertura delimitata da un rispettivo primo bordo e di almeno una seconda apertura delimitata da un rispettivo secondo bordo, - una struttura (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800) di supporto e riferimento a membrana elastica comprendente o consistente di una membrana elastica esterna (200; 205; 600; 700; 800) provvista di una prima apertura delimitata da un rispettivo primo bordo e di almeno una seconda apertura delimitata da un rispettivo secondo bordo, in cui la membrana elastica esterna (200; 205; 600; 700; 800) è altresì provvista di una pluralità di clip (210) configurate per aggrapparsi ad una parete interna (45) della camera cardiaca (10; 20; 30; 40), in cui i bordi delle prime aperture delle membrane elastiche interna ed esterna (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) sono solidalmente accoppiati tra loro per formare un bordo (285; 675; 785; 885) di uscita configurato per circondare ed essere suturato sulla valvola nativa (50; 60; 70; 80) di uscita, in cui i bordi di dette seconde aperture delle membrane elastiche interna ed esterna (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) sono solidalmente accoppiati tra loro per formare almeno un bordo (275; 685; 775; 875A, 875B) di ingresso configurato per circondare ed essere suturato su detta almeno una apertura (50; 70) di ingresso, in cui la membrana elastica interna (250; 255; 260; 650; 750; 850) e la struttura (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800) di supporto e riferimento a membrana elastica sono collegate tra loro per mezzo di una pluralità di elementi primari (290; 290B) di collegamento variabile, per cui la membrana elastica interna (250; 255; 260; 650; 750; 850) e la struttura (200; 205, 225, 290A; 600; 700; 800) di supporto e riferimento a membrana elastica delimitano tra loro un’intercapedine primaria (230; 230B; 630; 730; 830) che è configurata per ricevere un fluido in quantità e/o pressione variabile così da modificare dinamicamente un volume dell’intercapedine primaria (230; 230B; 630; 730; 830) e detto volume elasticamente variabile delimitato dalla superficie interna (254; 654; 754; 854) della membrana elastica interna (250; 255; 260; 650; 750; 850).
2. Protesi di camera cardiaca secondo la rivendicazione 1, in cui la membrana elastica esterna (200; 205; 600; 700; 800) ha un coefficiente di elasticità non maggiore, opzionalmente minore, di un coefficiente di elasticità della membrana elastica interna (250; 255; 260; 650; 750; 850).
3. Protesi di camera cardiaca secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui ognuna delle membrane elastiche interna ed esterna (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) ha un coefficiente di elasticità variabile, in cui ognuna delle membrane elastiche interna ed esterna (250, 200; 255, 205; 260, 200; 650, 600; 750, 700; 850, 800) opzionalmente comprende due o più aree aventi rispettivi coefficienti di elasticità.
4. Protesi di camera cardiaca secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui detto fluido è un liquido, opzionalmente una soluzione emocompatibile, più opzionalmente soluzione salina sterile, oppure un gas, opzionalmente elio.
5. Protesi di camera cardiaca secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, comprendente altresì almeno una valvola artificiale (530, 540) solidalmente accoppiata al bordo (285; 675; 785; 885) di uscita o a detto almeno un bordo (275; 685; 775; 875A, 875B) di ingresso.
6. Protesi di camera cardiaca secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui detti elementi primari di collegamento variabile sono tiranti elastici primari (290; 290B) ognuno dei quali ha un coefficiente di elasticità maggiore di un coefficiente di elasticità della membrana elastica esterna (200; 205; 600; 700; 800) e di un coefficiente di elasticità della membrana elastica interna (250; 255; 260; 650; 750; 850), in cui detti tiranti elastici primari (290; 290B) hanno coefficienti di elasticità opzionalmente variabili in funzione dell’area della membrana elastica interna (250; 255; 260; 650; 750; 850) cui sono connessi.
7. Protesi di camera cardiaca secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, configurata per essere contenuta internamente ad un catetere.
8. Protesi di camera cardiaca secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui la membrana elastica esterna (200; 205; 600; 700; 800) e/o la membrana elastica interna (250; 255; 260; 650; 750; 850) comprendono delle porzioni che sono radiopache.
9. Protesi di camera cardiaca secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui l’intercapedine primaria (230; 230B; 630; 730; 830) è configurata per essere in comunicazione di fluido con almeno una sacca elastica a volume variabile di cui è provvista la protesi oppure con una pompa esterna (340A; 340B; 340C; 340D).
10. Protesi di camera cardiaca secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui almeno una tra la membrana elastica interna (260) e la membrana elastica esterna ha una struttura discontinua, opzionalmente selezionata dal gruppo comprendente: - una struttura discontinua a nido d’ape formata da una pluralità di placche elastiche (265), più opzionalmente esagonali, connesse tra loro lungo linee (267) di giunzione elastica, in cui più opzionalmente le linee (267) di giunzione elastica hanno un coefficiente di elasticità maggiore di un coefficiente di elasticità delle placche elastiche (265), ed - una struttura discontinua formata da una pluralità di placche elastiche poligonali, più opzionalmente di forma pentagonale e/o esagonale, connesse tra loro lungo linee di giunzione elastica, in cui più opzionalmente dette linee di giunzione elastica hanno un coefficiente di elasticità maggiore di un coefficiente di elasticità delle placche elastiche poligonali.
11. Protesi di camera cardiaca secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui la membrana elastica interna (250; 255; 260; 650; 750; 850) e la membrana elastica esterna (200; 205; 600; 700; 800) sono ognuna provvista di una pluralità di elettrodi configurati per polarizzare elettricamente e/o elettromagneticamente la membrana elastica interna (250; 255; 260; 650; 750; 850) e la membrana elastica esterna (200; 205; 600; 700; 800), rispettivamente, dietro il controllo di una unità elettronica (345A; 345B) di elaborazione connessa a detti elettrodi mediante rispettivi cavi (206, 256) di controllo.
12. Protesi di camera cardiaca secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui la struttura (205, 225, 290A) di supporto e riferimento a membrana elastica comprende altresì una membrana elastica intermedia (225) che è interposta tra la membrana elastica esterna (205) e la membrana elastica interna (255), in cui la membrana elastica intermedia (225) ha opzionalmente coefficiente di elasticità non maggiore, più opzionalmente minore, di un coefficiente di elasticità della membrana elastica esterna (205) e di un coefficiente di elasticità della membrana elastica interna (255), in cui la membrana elastica intermedia (225) è provvista di una prima apertura delimitata da un rispettivo primo bordo, solidalmente accoppiato ai bordi delle prime aperture delle membrane elastiche interna ed esterna (255, 205), e di almeno una seconda apertura delimitata da un rispettivo secondo bordo, solidalmente accoppiato ai bordi di dette seconde aperture delle membrane elastiche interna ed esterna (255, 205), in cui la membrana elastica intermedia (225) e la membrana elastica esterna (205) sono collegate tra loro per mezzo di una pluralità di elementi secondari (290A) di collegamento variabile, opzionalmente consistenti di tiranti elastici secondari (290A) ognuno dei quali ha più opzionalmente un coefficiente di elasticità maggiore del coefficiente di elasticità della membrana elastica esterna (205) e del coefficiente di elasticità della membrana elastica intermedia (225), in cui detti tiranti elastici secondari (290A) hanno coefficienti di elasticità variabili in funzione dell’area della membrana elastica intermedia (225) cui sono connessi, per cui detta pluralità di elementi primari (290B) di collegamento variabile collegano tra loro la membrana elastica interna (255) e la membrana elastica intermedia (225), per cui la membrana elastica esterna (205) e la membrana elastica intermedia (225) delimitano tra loro un’intercapedine secondaria (230A) che è configurata per ricevere un fluido, opzionalmente consistente in un liquido, più opzionalmente una soluzione emocompatibile, più opzionalmente soluzione salina sterile, oppure in un gas, opzionalmente elio.
13. Protesi di camera cardiaca secondo la rivendicazione 12, in cui l’intercapedine secondaria (230A) è configurata per ricevere detto fluido in quantità e/o pressione variabile, così da modificare dinamicamente un volume dell’intercapedine secondaria (230A), in cui l’intercapedine secondaria (230A) è opzionalmente configurata per essere in comunicazione di fluido con almeno una sacca elastica a volume variabile di cui è provvista la protesi oppure con una pompa esterna (340A; 340B; 340C; 340D).
14. Protesi di camera cardiaca secondo la rivendicazione 12 o 13, in cui la membrana elastica intermedia (225) ha una struttura discontinua, opzionalmente selezionata dal gruppo comprendente: - una struttura discontinua a nido d’ape formata da una pluralità di placche elastiche, più opzionalmente esagonali, connesse tra loro lungo linee di giunzione elastica, in cui più opzionalmente dette linee di giunzione elastica hanno un coefficiente di elasticità maggiore di un coefficiente di elasticità di dette placche elastiche, ed - una struttura discontinua formata da una pluralità di placche elastiche poligonali, più opzionalmente di forma pentagonale e/o esagonale, connesse tra loro lungo linee di giunzione elastica, in cui più opzionalmente dette linee di giunzione elastica hanno un coefficiente di elasticità maggiore di un coefficiente di elasticità di dette placche elastiche poligonali.
15. Protesi di camera cardiaca secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 12 a 14, quando dipendente dalla rivendicazione 11, in cui la membrana elastica intermedia (225) è provvista di una pluralità di elettrodi configurati per polarizzare elettricamente e/o elettromagneticamente la membrana elastica intermedia (225) dietro il controllo di detta unità elettronica (345B) di elaborazione connessa a detti elettrodi mediante rispettivi uno o più cavi (226) di controllo.
16. Protesi di camera cardiaca secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui la protesi di camera cardiaca è configurata per essere impiantata: - in un ventricolo sinistro (40), per cui il bordo di uscita è un bordo aortico (285) configurato per circondare ed essere suturato su una valvola aortica nativa (80) e detto almeno un bordo di ingresso consiste di un bordo mitrale (275) configurato per circondare ed essere suturato su una valvola mitrale nativa (70), oppure - in un atrio sinistro (20), per cui il bordo di uscita è un bordo mitrale (675) configurato per circondare ed essere suturato su una valvola mitrale nativa (70) e detto almeno un bordo di ingresso consiste di uno o più bordi (685) di vene polmonari configurati per circondare ed essere suturati in corrispondenza di rispettive una o più bocche di uscita di vene polmonari (130), oppure - in un ventricolo destro (30), per cui il bordo di uscita è un bordo (785) di valvola polmonare configurato per circondare ed essere suturato su una valvola polmonare nativa (60) e detto almeno un bordo di ingresso consiste di un bordo (775) di valvola tricuspide configurato per circondare ed essere suturato su una valvola tricuspide nativa (50), oppure - in un atrio destro (10), per cui il bordo di uscita è un bordo (775) di valvola tricuspide configurato per circondare ed essere suturato su una valvola tricuspide nativa (50) e detto almeno un bordo di ingresso consiste di uno o più bordi (875A, 875B) di vene cave configurati per circondare ed essere suturati in corrispondenza di rispettive una o più bocche di uscita di vene cave (120, 125).
17. Complesso di protesi di camera cardiaca comprendente da due a quattro protesi di camera cardiaca secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 16, in cui dette protesi di camera cardiaca sono configurate per essere impiantate in rispettive due o più camere cardiache (10; 20; 30; 40) di un paziente (440).
18. Complesso di protesi di camera cardiaca secondo la rivendicazione 17, in cui dette protesi di camera cardiaca comprendono o consistono di due protesi di camera cardiaca secondo la rivendicazione 11 oppure secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 12 a 16, quando dipendente dalla rivendicazione 11, che sono associate tra loro, che sono configurate per essere impiantate in un ventricolo sinistro (40) ed in un atrio sinistro (20), oppure in un ventricolo destro (30) ed in un atrio destro (10), in cui le intercapedini primarie (230, 630; 730, 830) delle due protesi di camera cardiaca associate sono in comunicazione di fluido tra loro tramite un condotto di comunicazione, per cui il volume dell’intercapedine primaria (230; 730) di una delle due protesi di camera cardiaca associate è configurato per aumentare quando il volume dell’intercapedine primaria (630; 830) dell’altra delle due protesi di camera cardiaca associate diminuisce, e vice versa, mediante uno spostamento di fluido tra le intercapedini primarie (230, 630; 730, 830) delle due protesi di camera cardiaca associate.
19. Sistema di assistenza cardiaca comprendente: - una protesi di camera cardiaca secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 16 oppure un complesso di protesi di camera cardiaca secondo la rivendicazione 17 o 18, - almeno una pompa (340A; 340B; 340C; 340D) e/o un’unità elettronica (345A; 345B) di elaborazione configurate per controllare una quantità e/o una pressione di detto fluido ricevuto nell’intercapedine primaria (230; 230B; 630; 730; 830) di detta protesi di camera cardiaca o delle protesi di camera cardiaca di detto complesso di protesi di camera cardiaca così da modificare dinamicamente il volume dell’intercapedine primaria (230; 230B; 630; 730; 830) di detta protesi di camera cardiaca o delle protesi di camera cardiaca di detto complesso di protesi di camera cardiaca.