ES2971766T3 - Dispositivo médico que se puede montar en la piel - Google Patents

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Abstract

La invención se refiere a un dispositivo médico (10) que se puede montar en la piel que comprende una porción de parche (12) con una superficie de contacto (20) orientada hacia la piel (18) de un paciente durante el uso, una unidad de proceso (14) unida a la porción de parche (12), y un kit de yeso (16) para asegurar la porción de parche (12) a la piel (18), en donde el kit de yeso (16) tiene una almohadilla primaria (24) adaptada para adherirse de manera liberable a al menos una sección de una superficie periférica de la piel que rodea la superficie de contacto (20). Según la invención, el kit de yeso (16) comprende además al menos una almohadilla auxiliar (26) que se puede conectar o conectar a la porción de parche (12) y está adaptada para reemplazar funcionalmente la almohadilla primaria (24) después de un tiempo de uso. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo médico que se puede montar en la piel
La invención se refiere a un dispositivo médico que se puede montar en la piel que comprende una porción de parche con una superficie de contacto orientada hacia la piel de un paciente durante el uso, una unidad de proceso formada en particular por un sensor o conjunto de administración de medicación acoplado a la porción de parche, y a un kit de apósito para sujetar la porción de parche a la piel, en el que el kit de apósito tiene una almohadilla principal adaptada para que se adhiera de forma liberable a al menos una sección de una superficie periférica de la piel que rodea la superficie de contacto.
En el área de la tecnología médica y, específicamente, en el campo de la monitorización continua de la glucosa (MCG), se propone un montaje similar en el documento EP 2415395 A1. Este documento divulga un dispositivo sensor implantable en conexión con un soporte desechable montado en el cuerpo fijado al cuerpo por medio de un apósito. En este sentido, se pretende un período de uso de al menos varios días. Debido al sensor implantado, se debe evitar que el apósito portador y, por tanto, el soporte montado en el cuerpo se desprenda inadvertidamente del cuerpo. Relevante para comprender la presente invención, la potente publicación US 2011/279963 (A1) divulga parches médicos adhesivos que comprenden múltiples capas adhesivas retirables, aunque no divulga la adhesión a la piel ni la capa multiadhesiva proporcionada en laterales diferentes.
Sobre esta base, el objetivo de la invención es mejorar además los dispositivos conocidos y lograr una eficacia mejorada para un uso fiable a largo plazo y, al mismo tiempo, una manipulación sin complicaciones.
La combinación de rasgos característicos indicados en la reivindicación 1 se propone para lograr este objetivo. Los modos de realización ventajosos y otros desarrollos de la invención se derivan de las reivindicaciones dependientes.
La invención se basa en la idea de proporcionar un kit de apósito que incluya elementos intercambiables a la vez que se mantiene la porción de parche fijada en el sitio de aplicación. De forma correspondiente, de acuerdo con la invención, se propone que el kit de apósito comprenda además al menos una almohadilla auxiliar que se puede conectar o que se conecta al parche y que se adapta para reemplazar la almohadilla principal después de un tiempo de uso. Mediante el uso de dicha almohadilla auxiliar, es posible tener en cuenta procesos fisiológicos de la piel tales como la disolución de partículas de la piel y el crecimiento del vello, que podrían dar lugar al desprendimiento del dispositivo después de un tiempo de uso inicial. Además, la almohadilla principal desprendida elimina la capa de piel repelida, de modo que la almohadilla auxiliar se pueda colocar sobre piel recién expuesta con adhesividad potenciada. La almohadilla auxiliar o de reemplazo se puede aplicar en la periferia de la superficie de contacto del parche sin levantar ni desplazar el dispositivo y manteniendo por tanto invariable el sitio de aplicación.
Un modo de realización preferente proporciona que la almohadilla principal y la al menos una almohadilla auxiliar se sitúen una sobre otra en una configuración de capas. De esta manera, la almohadilla auxiliar está siempre disponible y se puede aplicar cuando se necesite sin que se pierda.
Otra mejora proporciona que la almohadilla auxiliar se conecte de manera flexible a un borde de la porción de parche y forme una pestaña para destapar la almohadilla principal para su retirada. De esta manera, es posible simplificar además la manipulación durante el desprendimiento de la almohadilla principal.
De forma ventajosa, un recubrimiento adhesivo de la almohadilla auxiliar se separa por un revestimiento de la almohadilla principal para evitar interferencias al desprender la almohadilla principal y para proporcionar una superficie adhesiva nueva.
Para portar una unidad de proceso independientemente de las almohadillas principal y auxiliar, es ventajoso que el kit de apósito comprenda además una almohadilla de base conectada de forma fija a la superficie de contacto de la porción de parche. También se puede concebir que la superficie de contacto se forme mediante un recubrimiento adhesivo para el contacto directo con la piel.
Para mejorar además la manipulación, es ventajoso que la almohadilla principal esté delimitada por una perforación desprendible que permita el desprendimiento a la vez que mantiene la porción de parche en su lugar.
Otro modo de realización ventajoso proporciona que la almohadilla auxiliar se forme como un anillo separado que se puede aplicar sobre la periferia de la porción de parche. De esta manera, la fijación del dispositivo se puede renovar con material de apósito nuevo que no se ha portado antes en el cuerpo.
Para proporcionar una conexión mecánicamente estable, es ventajoso que el kit de apósito comprenda una montura en forma de anillo que se porta en el borde interior de una almohadilla auxiliar anular, en el que la montura se puede acoplar a la porción de parche preferentemente en una manera que bloquee la forma.
En otro modo de realización preferente, se proporciona un apilamiento de al menos dos almohadillas auxiliares que están unidas entre sí en un patrón de plegado paralelo, en particular, en forma de Leporello, para su despliegue secuencial en una posición de uso. De esta manera, es posible prolongar el período de uso mediante una secuencia de múltiples reemplazos.
Para mejorar además la manipulación, es ventajoso que cada una de las almohadillas auxiliares se forme como un medio anillo adaptado para girarse hasta una posición funcional que se adhiera a la piel.
Para evitar el deterioro de la función del dispositivo durante todo el período de uso, es favorable que la porción de parche permanezca fijada a la piel mientras se reemplaza la almohadilla principal.
De forma ventajosa, la almohadilla principal tiene una sección desprendible que se puede separar de la piel independientemente de una sección restante de la almohadilla principal que mantiene el dispositivo intermitentemente en su lugar.
En un modo de realización específico, la sección desprendible se conecta por medio de un enlace de tracción a una sección restante de la almohadilla principal, de modo que la separación sea posible sin un esfuerzo excesivo para el paciente.
Otro modo de realización ventajoso proporciona que la almohadilla principal comprenda varias secciones separadas de modo espaciado entre sí. De esta manera, es posible reemplazar de forma selectiva secciones definidas por almohadillas auxiliares y permitir por tanto la regeneración de la piel en diferentes áreas y períodos de uso.
También se puede concebir que una almohadilla auxiliar se monte de manera superpuesta sobre la almohadilla principal, de modo que no sea necesario retirar la almohadilla principal y que un área marginal de la almohadilla auxiliar se adhiera a la piel.
La invención se explica además a continuación sobre la base de ejemplos de modos de realización mostrados esquemáticamente en los dibujos, donde
la fig. 1 es una vista lateral de un dispositivo médico que se puede montar en la piel con un kit de apósito para adherir una porción de parche a la piel;
la fig. 2 muestra el dispositivo médico de la fig. 1 retenido con una almohadilla auxiliar del kit de apósito;
la fig. 3 es una vista en sección de otro modo de realización de un kit de apósito;
La fig. 4 y 5 muestra el dispositivo con un kit de apósito que comprende un apilamiento de almohadillas auxiliares en perspectiva y en una vista lateral;
la fig. 6 muestra otro montaje de almohadillas auxiliares en una vista similar a la de la fig. 4;
la fig. 6 y 7 son vistas lateral y superior de un kit de apósito alternativo con secciones desprendibles separadas la fig. 9 muestra todavía otro modo de realización de un kit de apósito con una almohadilla auxiliar en vista superior. En referencia a los dibujos, un dispositivo médico 10 llevado en el cuerpo de un paciente para aplicaciones terapéuticas o de diagnóstico a largo plazo comprende una porción de parche 12, una unidad de proceso 14 formada, por ejemplo, por un sensor de glucosa o conjunto de administración de insulina, y un kit de apósito 16 adaptado para sujetar la porción de parche sobre la piel 18 del paciente.
La porción de parche 12 tiene una base que incluye una superficie de contacto inferior 20 orientada hacia la piel 18 y que sostiene la unidad de proceso 14 preferentemente como una plataforma estable dimensionalmente. La unidad de proceso 14 puede incluir una aguja de infusión que se proyecta a través de un puerto de acceso hacia la piel (no mostrado). Se pueden encontrar otros detalles de dichos dispositivos de infusión para el control continuo de la glucosa en el documento EP-A1 923081, que se incluye en el presente documento por referencia. En otras aplicaciones, una unidad de proceso montada en la porción de parche 12 comprende un sensor o un componente electrónico, tal como un chip RFID.
La superficie de contacto 20 de la porción de parche 12 se puede unir al lateral superior de una parte central o almohadilla de base 22 del kit de apósito 16, por ejemplo, por medio de un adhesivo estructural. Todas las partes del kit de apósito 16 comprenden una capa portadora, es decir, una lámina o tejido textil, y un recubrimiento adhesivo sensible a la presión que se adhiere de forma liberable en la piel 18 aplicando presión.
De acuerdo con la invención, una porción de parche se diseña para que se adhiera directamente a la piel 18. Para este propósito, la superficie inferior del parche puede tener un recubrimiento adherente que se cubre con un revestimiento antes de su uso. De forma alternativa, se puede aplicar un adhesivo directamente por medio de un dispositivo dosificador en el momento de su uso.
El kit de apósito 16 se diseña específicamente para un tiempo de uso prolongado sobre la piel 18. Para este propósito, el kit de apósito 16 incluye una almohadilla principal 24 y al menos una almohadilla auxiliar 26. La almohadilla principal 24 se adapta para adherirse inicialmente a al menos una sección de una superficie de la piel en una periferia exterior contigua a la superficie de contacto 20 o a la parte central 22, respectivamente. La al menos una almohadilla auxiliar 26 se puede conectar o se conecta a la porción de parche 12 y se adapta para reemplazar la almohadilla principal 24 después de un tiempo de uso dado.
Como se muestra en la fig. 1, la almohadilla principal 24 forma una rebanada en forma de anillo que se puede conectar de forma desprendible a la almohadilla de base 22 por medio de una línea de perforación circular 28. En la condición inicial ilustrada, y de acuerdo con la invención, la almohadilla principal 24 se aplica a la piel 18 en un lateral y porta una almohadilla auxiliar 26 en una configuración de capas en el otro lateral. El borde interior de la almohadilla auxiliar 26 se conecta de forma flexible a un borde 30 de la porción de parche 12 y, de este modo, forma una pestaña que se puede girar en el sentido de la flecha 32 para destapar la almohadilla principal 24 para su retirada.
Como resulta evidente a partir de la fig. 2, cuando se retira la almohadilla principal, la sección de borde circunferencial de la almohadilla auxiliar 26 que sobresale sobre el borde se gira hacia atrás para su acoplamiento a la piel 18. Durante este procedimiento de intercambio, la porción de parche 12 permanece fijada a la piel 18 por medio de la almohadilla de base 22.
La fig. 3 muestra un modo de realización preferente similar de un kit de apósito 16 que comprende un apilamiento de una almohadilla anular principal y auxiliar 24, 26. Para otra mejora, una montura en forma de anillo 34 se conecta al borde interior de la almohadilla auxiliar 26. Esta montura 34 se forma como un componente moldeado y se puede acoplar al borde 30 de la porción de parche 12 de manera que se bloquee la forma.
Como se ilustra en la fig. 4, otro modo de realización preferente comprende un apilamiento de al menos dos almohadillas auxiliares 26 que están unidas entre sí en un patrón de plegado paralelo similar a Leporello. Las almohadillas auxiliares 26 se forman como medios anillos que están unidos por sus extremos 36 en una disposición almacenable. En el lateral opuesto, el medio anillo destapado de la almohadilla principal 24 se diseña como una sección desprendible 24' que se puede separar independientemente de la piel 18. Para este propósito, la sección desprendible 24” se conecta a través de un enlace de tracción 38 a la sección restante 24” de la almohadilla principal 24.
Como se ilustra con más detalle en la fig. 5, las almohadillas auxiliares 26 se pueden girar secuencialmente en el sentido de la flecha 40 hasta una posición funcional que se adhiere a la piel 18. Antes de su uso, el lateral autoadhesivo de las almohadillas auxiliares 26 se cubre por un revestimiento 42 que se puede retirar fácilmente.
La fig. 6 muestra una configuración similar en la que dos pares de almohadillas auxiliares 26 se disponen para doblarse en sentidos opuestos 44, 46 para reemplazar las secciones desprendibles 24', 24” de la almohadilla principal 24.
Como se puede observar en las figs. 7 y 8, la almohadilla principal puede comprender varias secciones desprendibles 24', 24” que están separadas entre sí en diferentes sectores de la circunferencia de la porción de parche 12. Estas secciones se superponen lateralmente a la porción de parche 12 y se reemplazan de forma selectiva cuando surge la necesidad mediante almohadillas auxiliares 26. En este caso, las almohadillas auxiliares 26 se deben almacenar como artículos separados en la fase inicial de uso.
La fig. 9 ejemplifica otro modo de realización, en el que se usa una almohadilla principal 24 en una fase inicial de uso para la fijación segura de la porción de parche 12 a la piel 18. Después, se monta una almohadilla auxiliar 26 de manera superpuesta sobre la almohadilla principal 24, de modo que un área periférica de la almohadilla auxiliar 26 se adhiera a la piel 18.

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo médico que se puede montar en la piel que comprende una porción de parche (12) con una superficie de contacto (20) orientada hacia la piel (18) de un paciente durante su uso, una unidad de proceso (14) formada en particular por un sensor o conjunto de administración de medicación acoplado a la porción de parche (12), y un kit de apósito (16) para sujetar la porción de parche (12) a la piel (18), en el que el kit de apósito (16) tiene una almohadilla principal (24) adaptada para que se adhiera de forma liberable a al menos una sección de una superficie de piel periférica que rodea la superficie de contacto (20), en el que el kit de apósito (16) comprende además al menos una almohadilla auxiliar (26) que se puede conectar o que se conecta a la porción de parche (12) y que se adapta para reemplazar funcionalmente la almohadilla principal (24) después de un tiempo de uso, en el que la porción de parche (12) se configura para permanecer fijada a la piel (18) mientras se reemplaza la almohadilla principal (24), en el que la superficie de contacto (20) de la porción de parche (12) se conecta de forma fija a una almohadilla de base (22) o se diseña para adherirse directamente a la piel,caracterizado porquela almohadilla principal (24) se configura, en uno de sus laterales, para aplicarse a la piel, y, en el otro de sus laterales, porta una almohadilla auxiliar (26) en una configuración de capas, en el que la almohadilla auxiliar (26) se conecta de forma flexible a un borde (30) de la porción de parche (12) y forma una pestaña para destapar la almohadilla principal (24) para su retirada, y la almohadilla principal (24) se delimita mediante una perforación<desprendible (>28<).>
2. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la almohadilla principal (24) y la al menos una almohadilla auxiliar (26) se sitúan una sobre otra en una configuración de capas.
3. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en el que un recubrimiento adhesivo de la almohadilla auxiliar (26) se separa por un revestimiento (42) de la almohadilla principal (24).
4. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la almohadilla auxiliar (26) se forma como un anillo separado que se puede aplicar sobre la periferia de la porción de parche (12).
5. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende además una montura en forma de anillo (34) que está fijada al borde interior de una almohadilla auxiliar anular (26), en el que la montura se puede acoplar a la porción de parche (12) preferentemente de manera que se bloquee la forma.
6. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende además un apilamiento de al menos dos almohadillas auxiliares (26) que están unidas entre sí en un patrón de plegado paralelo, en particular, en forma de Leporello, para su despliegue secuencial en una posición de uso.
7. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, en el que cada una de las almohadillas auxiliares (26) se forma como un medio anillo adaptado para girarse hasta una posición funcional que se adhiere a la piel (18).
8. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la almohadilla principal (24) presenta una sección desprendible (24') que se puede separar independientemente de la piel (18).
9. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 8, en el que la sección desprendible (24') se conecta por medio de un enlace de tracción (38) a una sección restante (24”) de la almohadilla principal (24).
10. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la almohadilla principal (24) comprende varias secciones separadas (24', 24”) de manera espaciada entre sí que se pueden reemplazar de forma selectiva por almohadillas auxiliares (26).
11. Dispositivo médico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, en el que una almohadilla auxiliar (26) se monta de manera superpuesta sobre la almohadilla principal (24), de modo que un área marginal de la almohadilla auxiliar (26) se adhiera a la piel (18).
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