TWI523644B - 封裝式醫藥黏著複合物及施加該複合物之方法 - Google Patents

Description

封裝式醫藥黏著複合物及施加該複合物之方法

本文揭示一種封裝式醫藥黏著複合物及一種將該醫藥黏著複合物施加或貼敷至一患者之方法。該醫藥黏著複合物可包括一繃帶或傷口包紮物。

醫藥黏著複合物(例如繃帶、傷口包紮物、消毒蓋布等)可經封裝以防止污染。醫藥黏著複合物之類型係彼等具有安置在一薄、有撓性且柔軟之適形背襯上之一壓敏黏著層及吸收劑墊。該壓敏黏著層與一釋放襯裏接觸。將該醫藥黏著複合物及釋放襯裏封裝在頂部與底部封裝片之間，該等封裝片在該等封裝片之環繞該複合物及襯裏之周邊處密封。

本文揭示一種封裝式醫藥黏著複合物及一種施加該複合物之方法。該醫藥黏著複合物包括一單個拉條作為部分地覆蓋該複合物之黏著側之一釋放襯裏。該拉條可用於僅用一隻手來貼敷該複合物而甚至不危及用於覆蓋一傷口之吸收劑墊之無菌性。該醫藥黏著複合物可包括一特別薄的柔軟背襯且在該背襯很少起皺或不起皺之情形下施加至一傷口上方。該醫藥黏著複合物可經施加以使得在貼敷(舉例而言)至一手指時該複合物與其自身重疊。

該封裝式醫藥黏著複合物可包括：一醫藥黏著複合物、一釋放襯裏及封裝件。該醫藥黏著複合物可包括一背襯及安置在該背襯上之一壓敏黏著層；該釋放襯裏可與該背襯相對地安置在該壓敏黏著層之一部分上，以使得該壓敏黏著層之一部分不與該釋放襯裏接觸；且封裝件可包括：一底部封裝片，其包括一底部基材及安置在該底部基材上之一釋放層，其中該壓敏黏著層之不與該釋放襯裏接觸之該部分與該釋放層接觸；及一頂部封裝片，其與該壓敏黏著層相對地安置在該背襯上，其中該頂部及底部封裝片圍繞該醫藥黏著複合物及該釋放襯裏之周邊密封在一起。

該醫藥黏著複合物可藉由以下方法施加至一傷口上方：提供如上文所述之一封裝式醫藥黏著複合物；至少部分地分離該頂部及底部封裝片；自該底部封裝片分離該醫藥黏著複合物及釋放襯裏；將該醫藥黏著複合物之一部分固定至一患者之皮膚，其中固定包括使該患者之該皮膚與至少某些該壓敏黏著層之不與該釋放襯裏接觸之該部分接觸；及將該醫藥黏著複合物固定至該患者之該皮膚，其中固定包括同時自該醫藥黏著複合物分離該釋放襯裏及增加該皮膚與先前與該釋放襯裏接觸之壓敏黏著層之間的接觸。

已知各種醫藥黏著複合物構造，且該等構造中之諸多構造目的在於將具有一特別薄的柔軟背襯之一複合物施加至一患者皮膚，而該背襯不起皺或該背襯不黏貼至其自身。若在貼敷該複合物之前不想觸摸該複合物之無菌內側，則一薄背襯之變形可尤其成問題。諸多醫藥黏著複合物具有傳統的兩個拉條式構造，其等構造使得在移除該等拉條之後之處置變困難。已使用承載框架及承載背襯來促進醫藥黏著複合物之施加，然而，該等承載框架及承載背襯在自複合物背襯移除時可將該複合物自皮膚剝離、撕掉或拉起。此外，當貼敷至(舉例而言)一手指時，該等承載框架及承載背襯不允許一使用者將該複合物重疊至其自身上。

圖1a係一實例性封裝式醫藥黏著複合物之一示意性剖面圖。封裝式複合物100包括醫藥黏著複合物110，該醫藥黏著複合物包括背襯111、安置在該背襯上之壓敏黏著層112及藉由該壓敏黏著層黏附至該背襯之吸收劑墊113。封裝式醫藥黏著複合物100進一步包括釋放襯裏120，其與該背襯相對地安置在壓敏黏著層112之一部分上以使得該壓敏黏著層之一部分不毗鄰該釋放襯裏。實例性封裝式醫藥黏著複合物100進一步包括封裝件，該封裝件包括底部封裝片130及頂部封裝片140。底部封裝片130包括底部基材131及安置在該底部基材上之釋放層132，且該釋放層與釋放襯裏120及壓敏黏著層112接觸。頂部封裝片140及底部封裝片130圍繞醫藥黏著複合物110及釋放襯裏120之周邊密封在一起。

圖1b係一實例性封裝式醫藥黏著複合物之一示意性剖面圖。封裝式複合物150包括封裝式醫藥黏著複合物100，除不存在吸收劑墊113之外。

該背襯可包括在製作醫藥黏著複合物中使用之任何類型膜、紙或織物且係相依於該複合物之所需性質而選擇。通常，該醫藥黏著複合物經貼敷以使得該吸收劑墊位於一傷口上方且該壓敏黏著層將該複合物黏附至一患者皮膚。較佳地，該背襯係適形的，亦即薄、有撓性且柔軟，以使得其適形於一患者皮膚之外形。期望地，該背襯具有如根據US 4,595,001(Potter等人)中所述之倒杯法量測之至少約300克/平方公尺/24小時/37℃/100%至10%相對濕度之透濕汽性(MVP)，其大於人類皮膚之透濕汽性。

代表性背襯包含不織物纖維網、織物纖維網、針織物、發泡體及膜，例如聚合物膜。該背襯可包括透明及/或半透明之一聚合物膜。該背襯甚至在解剖表面或關節活動時亦適形於該表面及關節。當一關節屈曲且返回至其未屈曲位置時，該背襯應伸展以適應該關節之屈曲，但同時足夠有彈性以在該關節返回至其未屈曲條件時繼續適形於該關節。可用作背襯之實例性聚合物膜包含由聚胺基甲酸酯、聚酯、聚醚嵌段醯胺或其等之組合製成之彈性體膜。在US 5,088,483(Heinecke)及US 5,160,315(Heinecke等人)中闡述可使用之額外聚合物膜。

該壓敏黏著層可包括在製作醫藥黏著複合物中使用之任何類型壓敏黏著層且係相依於該複合物之所需性質而選擇。該壓敏黏著層應能夠將該複合物黏附至一患者之皮膚於解剖表面及關節上(甚至在其等如上文所述屈曲時)，而該層應准予在不傷害皮膚及/或傷口之情形下該複合物之可移除性。該壓敏黏著層與該背襯之間的結合強度應足夠大以使得該兩者在正常使用情形下不分離，甚至在正將該複合物自一患者移除時亦不分離。該壓敏黏著層可經選擇以使得其MVP至少為上文所述背襯之MVP。較佳地，該壓敏黏著層用在人類及/或動物皮膚上係安全的且具體而言可係一低變應原層。

該壓敏黏著層可包括(甲基)丙烯酸酯共聚物，例如丙烯酸異辛酯/丙烯醯胺共聚物或丙烯酸異辛酯/環氧乙烷丙烯酸酯/丙烯酸共聚物。在US 3,389,827(Abere等人)，US 4,112,213(Waldman)、US 4,310,509(Berglund等人)、US 4,323,557(Rosso等人)、US 4,737,410(Kantner)及US Re. 24,906(Ulrich)中闡述可使用之額外壓敏黏著層。例如藥物製劑及抗菌製劑等附加物可納入該壓敏黏著層中，如Berglund等及Rosso等中所述。可如US 4,595,001(Potter等人)中所述，圖案化該壓敏黏著層。

該壓敏黏著層安置在該背襯上，且該層可或可不完全覆蓋該背襯，此相依於醫藥黏著複合物之設計。較佳地，該壓敏黏著層完全覆蓋該背襯以使得該背襯之該壓敏黏著劑貼敷至的表面不曝露。

該吸收劑墊在與該壓敏黏著層相同之側上黏附至該背襯。如圖1a中所示，該背襯可藉由該壓敏黏著層黏附至該背襯，例如該吸收劑墊可與該背襯相對地貼敷至該壓敏黏著層。可使用任何其他適合材料將該吸收劑墊黏附至該背襯。期望該吸收劑墊黏附至該背襯以使得在使用或自一患者移除該醫藥黏著複合物期間該墊不自該背襯分離。

該吸收劑墊適合於用在一傷口上方且可包括織棉或不織棉、人造絲、非織物、水膠體、發泡體或其等之組合。該吸收劑墊可包括抗菌製劑、用於經皮藥物施加之藥物、監視物質之化學指示劑或其等之組合。

一可選聚合物層可與該壓敏黏著層相對地安置在該背襯上。此可選層可用於修飾該背襯之上表面，舉例而言，該層可用於提供或保護該背襯上之一圖像或圖形或該背襯之部分。一實例性可選聚合物層包括聚N-十八烷基胺基甲酸乙烯酯及聚矽氧樹脂之摻合物，如US 5,738,642(Heinecke等人)中所述。

一釋放襯裏與該背襯相對地安置在該壓敏黏著層之一部分上，亦即，該釋放襯裏僅安置在該壓敏黏著層之一部分上以使得該壓敏黏著層之一部分不毗鄰該釋放襯裏或不與該釋放襯裏接觸。該壓敏黏著層之不毗鄰該釋放襯裏或不與該釋放襯裏接觸之部分可開始於該壓敏黏著層之相對端且朝向該釋放襯裏延伸，如圖1、2及3a至3c中所示。當該醫藥黏著複合物及釋放襯裏自該底部封裝片移除時，曝露足夠之該壓敏黏著層以使得一使用者可將該醫藥黏著複合物黏附至一患者皮膚，且該醫藥黏著複合物在如下文所述移除該釋放襯裏時保持在原位置。經曝露之壓敏黏著層量取決於各種因素，例如該層之寬度、該壓敏黏著層至皮膚之結合強度、欲移除之該釋放襯裏之大小及形狀等。舉例而言，不與該釋放襯裏接觸之該壓敏黏著層可包括自約5%至約80%的該壓敏黏著層之面積、自約5%至約70%的該壓敏黏著層、自約10%至約70%的該壓敏黏著層之面積或自約25%至約60%的該壓敏黏著層之面積。

該釋放襯裏可部分地或完全地覆蓋該吸收劑墊。在某些情況下，該釋放襯裏不覆蓋該吸收劑墊。

一般而言，該釋放襯裏可具有可用於施加醫藥黏著複合物之任何形狀及/或大小。該釋放襯裏可與該背襯在形狀及大小上部分相當，其可係實質上與該背襯相同之形狀但稍微延伸越過該背襯之周邊，或其可係實質上與該背襯相同之形狀且延伸接近該背襯之周邊但不越過其周邊。

該釋放襯裏之部分可向後摺疊至其自身上，如圖1a及1b中針對釋放襯裏120所示。圖2a及2b顯示正自封裝件分離之一實例性醫藥黏著複合物之透視圖。在圖2a中，頂部封裝片240已自底部封裝片230分離且將其顯示為正被拉雜該複合物及底部封裝片230。該醫藥黏著複合物包括背襯211，其中PSA層212安置在該背襯上且吸收劑墊213安置在該PSA層上。釋放襯裏220與該背襯相對地安置在該PSA層上。一旦移除底部封裝片230，便將該醫藥黏著複合物拉離底部封裝片230，如圖2b中所示。圖2c顯示圖2a及2b中所示醫藥黏著複合物在釋放襯裏220及PSA層212朝上時之一平面圖。

該釋放襯裏以可釋放方式黏附至該壓敏黏著層以使得其可在不對該壓敏黏著層之完整性產生不期望影響之情形下自該壓敏黏著層釋放或移除。通常，此意指該壓敏黏著層與該釋放襯裏之間的結合強度小於該壓敏黏著層與該背襯之間的結合強度。該釋放襯裏比該背襯與該壓敏黏著層之組合更剛硬。

在某些情況下，期望該釋放襯裏與該壓敏黏著層之間的結合強度足夠大以使得該襯裏可(例如)藉由在貼敷該複合物期間正將該襯裏拉離該壓敏黏著層時給該背襯提供充分支撐來促進該複合物之貼敷。

可使用之釋放襯裏為眾所周知且通常包括塗佈有離型劑之紙或聚合物膜，例如聚矽氧材料或含氟化學品。所使用之特定釋放襯裏相依於該壓敏黏著層之性質以及該釋放襯裏與該壓敏黏著層之間的所需釋放特性。在US 6,264,976 B1(Heinecke等人)、US 5,738,642(Heinecke等人)及WO 98/00080(Dunshee等人)中闡述可用釋放襯裏及目的在於選擇釋放襯裏之測試方法。

該醫藥黏著複合物及釋放襯裏用包括頂部及底部封裝片之封裝件封裝，該頂部及底部封裝片圍繞該複合物及該襯裏之周邊密封在一起。一般而言，該底部封裝片具有比該醫藥黏著複合物及釋放襯裏大之一面積，以使得在自該醫藥黏著複合物上面觀看時，可觀察到該底部封裝片(其上安置有醫藥黏著複合物及釋放襯裏)環繞該醫藥黏著複合物及釋放襯裏組合之所有側。

該底部封裝片包括一底部基材及安置在該底部基材上之一釋放層。該釋放層與該背襯相對地與該壓敏黏著層接觸，亦即，該釋放層與該壓敏黏著層之不與該釋放襯裏接觸之部分接觸。該釋放層與足夠之未被該釋放襯裏覆蓋之經曝露壓敏黏著層接觸，以使得該醫藥黏著複合物可在不損害該複合物之情形下自該底部封裝片釋放。該釋放層可或可不完全覆蓋該底部基材，只要該層不干涉圍繞該頂部及底部封裝片之周邊之密封即可。較佳地，該底部封裝片之欲與該頂部封裝片密封之周邊在其上不安置有釋放層。該釋放層可具有與該背襯及釋放襯裏之形狀及大小相當之一區域。該釋放層亦可具有與不與該釋放襯裏接觸之該壓敏黏著層之形狀及大小相當之一區域。

該釋放層可包括塗佈在該底部基材上之一離型劑，其中具有或不具有任何中間層。該釋放層亦可包括一底部釋放襯裏，其使用一材料(例如一黏著劑或下文所述用於密封該頂部及底部封裝片之可密封材料)附接至該底部基材。該底部釋放襯裏亦可藉由某些機械部件附接至該底部封裝片。

用於該釋放層之離型劑為眾所周知且包含聚矽氧材料及含氟化學品。用作底部釋放襯裏之釋放襯裏為眾所周知且通常包括塗佈又離型劑之紙或聚合物膜，例如聚矽氧材料或含氟化學品。所使用之特定釋放襯裏相依於該壓敏黏著層之性質以及該釋放襯裏與該壓敏黏著層之間的所需釋放特性。在US 6,264,976 B1(Heinecke等人)、US 5,738,642(Heinecke等人)及WO 98/00080(Dunshee等人)中闡述可用釋放襯裏及目的在於選擇釋放襯裏之測試方法。

實例性底部基材包含紙、織物、非織物及聚合物膜(例如聚乙烯、聚丙烯、聚酯等)或可用於製作一適合封裝之任何其他基材。在US 6,099,682(Krampe等人)中闡述額外底部基材。

該頂部封裝片與該壓敏黏著層相對地安置在該背襯上。一般而言，該頂部封裝片具有比該醫藥黏著複合物及釋放襯裏大之一面積，以使得在自下面觀看時，可觀察到該頂部封裝片(其上安置有醫藥黏著複合物及釋放襯裏)環繞該醫藥黏著複合物及釋放襯裏組合之所有側。實例性頂部封裝片包括紙、織物、非織物及聚合物膜(例如聚乙烯、聚丙烯、聚酯等)或可用於製作一適合封裝之任何其他片。該頂部封裝片可包括一個或多個層，例如經塗佈紙及經塗佈聚合物膜。在Krampe等中闡述額外底部基材。

該頂部及底部封裝片包括當將該封裝裝配在一起時面對彼此之內部面。該等內部面中之一者或多者可具有安置在其上之一可密封材料；該可密封材料可促進圍繞該等基材之周邊之密封。該可密封材料可作為安置在一頂部或底部封裝片之整個表面上之一層而存在，或其可僅環繞該頂部及/或底部封裝片之周邊存在。可採用Krampe等中所述之冷密封封裝且該冷密封封裝利用接觸黏著劑，例如膠乳橡膠及實質上無膠乳橡膠之接觸黏著劑，包含聚氯丁二烯、聚胺基甲酸酯、苯乙烯-異戊二烯共聚物、苯乙烯-丁二烯共聚物、聚亞胺、聚氯乙烯及聚(甲基)丙烯酸酯。可使用壓敏黏著劑。

該頂部及底部封裝片中之一者或兩者可沿一個邊緣係未附接以形成促進分離該頂部與底部封裝片之拉條。

該醫藥黏著複合物可藉由本文所引用之參考文獻中所揭示之任何數目個製造方法製作。

圖3a至3c顯示用於將一實例性醫藥黏著複合物施加或貼敷於一患者的手指上之一傷口上方之一實例性方法。該方法包括提供封裝式醫藥黏著複合物及至少部分地分離該頂部與底部封裝片以使得該醫藥黏著複合物及所附接釋放襯裏可自該底部封裝片分離。在分離之後，曝露該壓敏黏著層之不與該釋放襯裏接觸之部分。在圖3a中顯示其中經曝露壓敏黏著層之一部分與皮膚接觸之下一步驟，之後係圖3b中所示步驟，其中該經曝露壓敏黏著層與皮膚更完全地接觸以使得該醫藥黏著複合物固定至皮膚。該醫藥黏著複合物之剩餘部分如圖3C中所示固定至該患者之皮膚，其中將該釋放襯裏之接近該醫藥黏著複合物之中心之端拉離PSA層，同時又使用該釋放襯裏來將該複合物向下「抹」在手指上。圖3a至3c中所示之步驟可用一隻手來實施。

100．．．封裝式醫藥黏著複合物

110．．．醫藥黏著複合物

111．．．背襯

112．．．壓敏黏著層

113．．．吸收劑墊

120．．．釋放襯裏

130．．．底部封裝片

131．．．底部基材

132．．．釋放層

140．．．頂部封裝片

211．．．背襯

212．．．PSA層

213．．．吸收劑墊

220．．．釋放襯裏

230．．．底部封裝片

240．．．頂部封裝片

結合以下圖考量以上詳細闡述可更完全地理解本發明：

圖1a及1b係實例性封裝式醫藥黏著複合物之示意性剖面圖。

圖2a及2b顯示正自封裝件分離之一實例性醫藥黏著複合物之透視圖。

圖2c顯示圖2a及2b中所示實例性醫藥黏著複合物之一平面圖。

圖3a至3c顯示僅用一隻手施加一實例性醫藥黏著複合物。

100．．．封裝式醫藥黏著複合物

110．．．醫藥黏著複合物

111．．．背襯

112．．．壓敏黏著層

113．．．吸收劑墊

120．．．釋放襯裏

130．．．底部封裝片

131．．．底部基材

132．．．釋放層

140．．．頂部封裝片

Claims (9)

1. 一種封裝式醫藥黏著複合物，其包括：(a)一醫藥黏著複合物，其包括：一背襯，一壓敏黏著層，其安置在該背襯上；及一吸收劑墊，其與該背襯相對地安置在該壓敏黏著層上；(b)一釋放襯裏，其安置在該壓敏黏著層與該背襯相對之一部分上，以使得該壓敏黏著層之一部分不與該釋放襯裏接觸，其中該釋放襯裏之一第一部分係安置在該吸收劑墊之一部分上；及(c)封裝件，其包括：一底部封裝片，其包括一底部基材及安置在該底部基材上之一釋放層，其中該壓敏黏著層之與該背襯相對且不與該釋放襯裏接觸之該部分與該釋放層接觸；及一頂部封裝片，其與該壓敏黏著層相對地安置在該背襯上，其中該頂部及底部封裝片圍繞該醫藥黏著複合物及該釋放襯裏之周邊密封在一起。
2. 如請求項1之封裝式醫藥黏著複合物，其中該壓敏黏著層之不與該釋放襯裏接觸之該部分包括自5%至70%的該壓敏黏著層之面積。
3. 如請求項1之封裝式醫藥黏著複合物，其中該壓敏黏著層之不與該釋放襯裏接觸之該部分包括自25%至60%的該壓敏黏著層之面積。
4. 如請求項1之封裝式醫藥黏著複合物，其中該釋放襯裏之一第二部分向後摺疊在該釋放襯裏之該第一部分上且安置於該吸收劑墊之下。
5. 如請求項4之封裝式醫藥黏著複合物，其中在貼敷該複合物期間在將該襯裏拉離該壓敏黏著層時，該釋放襯裏給該背襯提供支撐。
6. 如請求項1之封裝式醫藥黏著複合物，其中該頂部及底部封裝片係藉助包括乳膠橡膠之一接觸黏著劑密封在一起。
7. 如請求項1之封裝式醫藥黏著複合物，其中該頂部及底部封裝片係藉助實質上無乳膠橡膠之一接觸黏著劑密封在一起。
8. 一種將一醫藥黏著複合物施加至一傷口上方之方法，其包括：(i)提供一封裝式醫藥黏著複合物，其包括：(a)一醫藥黏著複合物，其包括：一背襯，一壓敏黏著層，其安置在該背襯上；及一吸收劑墊，其與該背襯相對地安置在該壓敏黏著層上；(b)一釋放襯裏，其與該背襯相對地安置在該壓敏黏著層之一部分上，以使得該壓敏黏著層之一部分不與該釋放襯裏接觸，其中該釋放襯裏之一第一部分係安置在該吸收劑墊之一部分上；及 (c)封裝件，其包括：一底部封裝片，其包括一底部基材及安置在該底部基材上之一釋放層，其中至少某些該壓敏黏著層之不與該釋放襯裏接觸之該部分與該釋放層接觸，且其中該第一部分係安置於該吸收劑墊與該釋放層之間；及一頂部封裝片，其與該壓敏黏著層相對地安置在該背襯上，其中該頂部及底部封裝片圍繞該醫藥黏著複合物及該釋放襯裏之周邊密封在一起；(ii)至少部分地分離該頂部與底部封裝片；(iii)自該底部封裝片分離該醫藥黏著複合物及釋放襯裏；(iv)將該醫藥黏著複合物之一部分固定至一患者皮膚，其中固定包括使該患者皮膚與至少某些該壓敏黏著層之不與該釋放襯裏接觸之該部分接觸；及(v)將該醫藥黏著複合物固定至該患者皮膚，其中固定包括同時自該醫藥黏著複合物分離該釋放襯裏及增加該皮膚與先前與該釋放襯裏接觸之壓敏黏著層之間的接觸。
9. 如請求項8之方法，其中該醫藥黏著複合物經組態以僅用一隻手被貼敷。