ES2928221T3

ES2928221T3 - Catéter de crioablación endovascular casi crítico basado en líquido

Info

Publication number: ES2928221T3
Application number: ES14849988T
Authority: ES
Inventors: Alexei V Babkin; Steven W Kovalcheck; Xiaoyu Yu
Original assignee: Adagio Medical Inc
Current assignee: Adagio Medical Inc
Priority date: 2013-09-24
Filing date: 2014-09-22
Publication date: 2022-11-16
Anticipated expiration: 2034-09-22
Also published as: US20240122636A1; BR112016006214B1; US20200261136A1; US11179186B2; IL275866A; JP2020022772A; EP3049005B1; US20220160413A1; US11883085B2; WO2015047961A3; IL275866B; BR112016006214A2; JP6837118B2; KR20160061394A; CA2922970A1; JP6602926B2; CN105578979A; JP2016531620A; CN109846543B; EP3049005A2

Abstract

Un catéter de crioablación basado en fluido casi crítico endovascular para crear una lesión alargada continua en el sentido de la longitud en el tejido puede comprender un eje alargado, una sección de tratamiento de tejido distal flexible y una punta distal. Una pluralidad de tubos flexibles puede extenderse a través de la sección de tratamiento distal para transportar un fluido casi crítico hacia y desde la punta distal. La sección de tratamiento distal también puede incluir una cubierta flexible sellada contra fluidos o una capa de barrera que rodea los tubos de administración. La cubierta y los tubos pueden definir colectivamente un espacio que se llena con un medio fluídico térmicamente conductor. Los medios termoconductores, los tubos de administración de fluidos y la cubierta pueden disponerse de manera que un flujo del fluido casi crítico a través del haz de tubos transfiera calor entre un tejido objetivo y la sección de tratamiento distal del catéter, creando así la lesión alargada y continua en la longitud. en el tejido. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter de crioablación endovascular casi crítico basado en líquido

ANTECEDENTES

Campo

[0001] La presente descripción se refiere a criocirugía y, más particularmente, a catéteres de crioablación que comprenden un fluido que funciona cerca de su punto crítico.

Descripción de la técnica relacionada

[0002] La fibrilación auricular es una afección cardíaca en la que la

aurícula izquierda o derecha del corazón no late correctamente. A menudo es causada por el comportamiento eléctrico aberrante de alguna porción de la pared auricular. Ciertas partes de las aurículas, o estructuras cercanas como las venas pulmonares, pueden fallar en su producción o conducción de las señales eléctricas que controlan la contracción del corazón, creando señales eléctricas anormales que impulsan a las aurículas a contraerse entre las contracciones normales causadas por la cascada normal de impulsos eléctricos. Esto puede ser causado por manchas de tejido isquémico, denominadas focos ectópicos, o por fibras eléctricamente activas en las venas pulmonares, por ejemplo. Actualmente, el procedimiento Cox Maze, desarrollado por el Dr. James Cox en la década de 1980, es un procedimiento más seguro para eliminar la fibrilación auricular. En el procedimiento Cox Maze, la pared auricular se corta con un bisturí en patrones particulares que aíslan los focos de arritmia del resto de la pared auricular, y a continuación se cosen de nuevo. Tras la cicatrización, el tejido cicatricial resultante sirve para interrumpir las vías de reentrada ectópicas y otras conducciones eléctricas aberrantes y prevenir la arritmia y la fibrilación. Existen varias variaciones en el procedimiento del laberinto de Cox, cada una de las cuales implica variaciones en el número y la ubicación de las lesiones creadas.

[0003] El procedimiento de laberinto de Cox original fue un procedimiento de tórax abierto que requería la apertura quirúrgica de la aurícula después de la apertura del tórax. El procedimiento en sí tiene una alta tasa de éxito, aunque debido a la naturaleza de tórax abierto/corazón abierto del procedimiento, y el requisito de detener el corazón y establecer un bypass coronario, está reservado para casos graves de fibrilación auricular.

[0004] El procedimiento laberíntico de Cox se ha realizado utilizando catéteres de ablación tanto en enfoques epicárdicos transtorácicos como en enfoques endocárdicos transvasculares. En los enfoques epicárdicos transtorácicos, se utilizan catéteres o pequeñas sondas para crear lesiones lineales en la pared cardíaca a lo largo de líneas correspondientes al laberinto del procedimiento del laberinto de Cox. En los enfoques endocárdicos transvasculares, se guía un catéter a través de la vasculatura del paciente hasta la aurícula, se presiona contra la pared interna de la aurícula y se energiza para crear lesiones correspondientes al laberinto del procedimiento del laberinto de Cox.

[0005] En ambos enfoques, se han propuesto varios catéteres de ablación para la creación de la lesión, que incluyen criosondas flexibles o criocatéteres, catéteres bipolares de RF, catéteres monopolares de RF (utilizando parches de tierra en la piel del paciente), catéteres de microondas, catéteres láser y catéteres de ultrasonido. Estos enfoques son atractivos porque son mínimamente invasivos y se pueden realizar en un corazón que late. Sin embargo, estos enfoques presentan una baja tasa de éxito. La baja tasa de éxito puede deberse a la formación incompleta de la lesión. Se requiere una lesión totalmente transmural para garantizar que el impulso eléctrico que causa la fibrilación auricular esté completamente aislado del resto de la aurícula, y esto es difícil de lograr con los procedimientos cardíacos de latido.

[0006] Un desafío importante para la aplicación epicárdica efectiva de fuentes de energía ablativas al tejido cardíaco sin el uso de la máquina corazón-pulmón ("off-pump") es que durante la función cardíaca normal las aurículas se llenan de sangre a 37 °C que se mueve a través de las aurículas a aproximadamente 5 litros por minuto. Si la energía de la criotermia se aplica epicárdicamente, este flujo sanguíneo auricular actúa como un "sumidero de enfriamiento", calentando la pared cardíaca y dificultando la reducción de la superficie endocárdica de la pared auricular a una temperatura letal (aproximadamente -30 °C). Por lo tanto, la transmuralidad de la lesión es extremadamente difícil de alcanzar.

[0007] De manera similar, si se aplican fuentes de energía a base de calor tales como RF, microondas, láser o HIFU a la superficie epicárdica sin utilizar la máquina de corazón-pulmón para vaciar las aurículas, la sangre que fluye a través de la aurícula actúa como un disipador de calor, enfriando la pared cardíaca, lo que dificulta elevar la superficie endocárdica de la pared auricular a una temperatura letal (aproximadamente 55 °C).

[0008] Otra deficiencia con determinados aparatos crioquirúrgicos surge de la evaporación. El proceso de evaporación de un gas licuado resulta en una enorme expansión a medida que el líquido se convierte en un gas; la expansión de volumen es del orden de un factor de 200. En un sistema de diámetro pequeño, este grado de expansión resulta consistentemente en un fenómeno conocido en la técnica como "bloqueo de vapor". El fenómeno se ejemplifica mediante el flujo de un criógeno en un tubo de diámetro delgado, tal como se proporciona comúnmente en una criosonda. Un volumen relativamente masivo de gas en expansión que se forma delante de él impide el flujo del criógeno líquido.

[0009] Las técnicas tradicionales que se han utilizado para evitar el bloqueo de vapor han incluido restricciones en el diámetro del tubo, lo que requiere que sea lo suficientemente grande para acomodar los efectos de evaporación que conducen al bloqueo de vapor. Otras configuraciones complejas de criosondas y tubos se han utilizado para "ventilar" el gas N2 a medida que se formaba a lo largo de los tubos de transporte. Estos diseños también contribuyeron a limitar la rentabilidad y el diámetro de la sonda. Los catéteres de la técnica anterior se analizan en el documento US 2012/0253336, que no describe un criógeno casi crítico ni describe tubos de suministro y retorno que comprenden un tubo externo lleno de fluido conductor térmico. La patente US 2011/0040297 describe una criosonda, pero no describe tubos que comprenden un tubo externo lleno de fluido conductor térmico. La patente US 2012/0143131 describe un catéter con balón, pero no describe múltiples tubos de suministro y retorno.

[0010] Por consiguiente, existe la necesidad de procedimientos y sistemas mejorados para proporcionar un enfriamiento criogénico mínimamente invasivo, seguro y eficiente de los tejidos.

RESUMEN

[0011] La descripción, los objetos y las ventajas de la presente descripción se harán evidentes a partir de la descripción detallada a continuación, junto con los dibujos adjuntos.

[0012] Según la presente invención, se proporciona un catéter de crioablación basado en fluido casi crítico (NCF) endovascular como se reivindica en la reivindicación 1. El catéter de crioablación basado en fluido casi crítico es para crear una lesión alargada longitudinalmente continua en el tejido y comprende las características reivindicadas en la reivindicación 1, tal como un eje alargado; una sección de tratamiento de tejido distal flexible; y una punta distal. Una pluralidad de tubos de suministro que se extienden a través de la sección de tratamiento distal para transportar un fluido casi crítico hacia la punta distal. Una pluralidad de tubos de retorno que se extienden a través de la sección de tratamiento distal para transportar el fluido casi crítico lejos de la punta distal. La sección de tratamiento distal también incluye una pluralidad de cubiertas flexibles selladas con fluido o capa de barrera que rodea los tubos de suministro. Las cubiertas y los tubos definen colectivamente un espacio que se rellena con un medio de conducción térmica fluídica. Los medios térmicamente conductores, los tubos de suministro de fluido y la cubierta están dispuestos de manera que un flujo del fluido casi crítico a través del haz de tubos transfiere calor entre un tejido diana y la sección de tratamiento distal del catéter, creando así la lesión alargada longitudinalmente continua en el tejido.

[0013] En realizaciones, la sección de tratamiento distal se desvía a lo largo de un contorno de la superficie del endocardio y tiene poder de enfriamiento para crear la lesión continua alargada transmuralmente.

[0014] En algunas realizaciones, una criosonda multitubular flexible endovascular casi crítica incluye una carcasa para recibir un flujo de entrada de fluido criogénico de una fuente de fluido y para descargar un flujo de salida del fluido criogénico. Una pluralidad de tubos de transferencia de fluido están unidos firmemente a la carcasa. Esto incluye un conjunto de tubos de transferencia de fluido de entrada para recibir el flujo de entrada desde la carcasa; y, un conjunto de tubos de transferencia de fluido de salida para descargar el flujo de salida a la carcasa. Cada uno de los tubos de transferencia de fluido está formado por un material que mantiene la flexibilidad en un intervalo completo de temperaturas desde -200 °C hasta la temperatura ambiente. Cada tubo de transferencia de fluido tiene un diámetro interior en un intervalo de entre aproximadamente 0,10 mm y 1,0 mm y un espesor de pared en un intervalo de entre aproximadamente 0,01 mm y 0,30 mm. Una tapa de extremo se coloca en los extremos de la pluralidad de tubos de transferencia de fluido para proporcionar transferencia de fluido desde los tubos de transferencia de fluido de entrada a los tubos de transferencia de fluido de salida. En algunas realizaciones, la pluralidad de tubos de transferencia de fluido están encapsulados con una cubierta y medios térmicamente conductores.

[0015] En algunas realizaciones, un sistema de crioablación endovascular casi crítico basado en nitrógeno para crear una lesión alargada longitudinalmente continua en el tejido comprende un generador de presión de nitrógeno casi crítico; un enfriador de nitrógeno casi crítico para enfriar el nitrógeno casi crítico; un catéter de crioablación endovascular basado en nitrógeno casi crítico en comunicación fluida con el generador; y un controlador operable para controlar la potencia de enfriamiento suministrada desde una sección de tratamiento distal del catéter al tejido para crear la lesión continua en sentido longitudinal alargada. La sección de tratamiento distal tiene una forma eficaz para crear una lesión de forma lineal continua a lo largo de una pared interior del corazón y donde la lesión tiene una longitud que varía de 2 a 10 cm, y se extiende a través de toda la pared del corazón durante toda la longitud de la lesión. En algunas realizaciones, el sistema comprende además un temporizador para indicar cuándo dejar de suministrar energía de enfriamiento.

[0016] En algunas realizaciones, un procedimiento (que no forma parte de la invención reivindicada) para tratar la fibrilación auricular incluye a) insertar un catéter de crioablación que comprende una sección de tratamiento distal en la vasculatura de un paciente; b) navegar por la sección de tratamiento distal hasta el corazón, y a través de una abertura en el corazón hasta que la sección de tratamiento distal se encuentre dentro de un espacio en el corazón; c) manipular la sección de tratamiento distal del catéter contra una sección diana de tejido cardíaco dispuesta linealmente a lo largo de una pared interior del corazón; d) crear la lesión alargada longitudinalmente continua haciendo circular un fluido casi crítico a través de al menos un tubo de suministro de fluido y al menos un tubo de retorno de fluido que se extiende a través de la sección de tratamiento distal mientras se protege contra fugas con una cubierta protectora y un medio conductor térmico en el espacio entre la cubierta y los tubos. En algunas realizaciones, la etapa de creación se detiene después de que se establece una condición umbral. En algunas realizaciones, la etapa de inserción del catéter de crioablación se lleva a cabo mediante la inserción del catéter de crioablación a través de un catéter guía.

[0017] En algunas realizaciones, un catéter de crioablación endovascular casi crítico a base de fluido para crear una lesión alargada longitudinalmente continua en el tejido comprende un eje alargado; una sección de tratamiento de tejido distal flexible; una punta distal; una pluralidad de tubos de suministro de fluido que se extienden a través de la sección de tratamiento distal para transportar el fluido casi crítico hacia la punta distal. Cada uno de los tubos de suministro de fluido está rodeado por una cubierta flexible sellada con fluido. Un espacio entre la cubierta y el tubo de suministro de fluido se rellena con un medio conductor térmico.

[0018] En algunas realizaciones, el catéter incluye adicionalmente una pluralidad de tubos de retorno de fluido que se extienden a través de la sección de tratamiento distal para transportar el fluido casi crítico lejos de la punta distal. Cada uno de los tubos de retorno de fluido está rodeado por la cubierta flexible sellada con fluido. Un espacio entre la cubierta y el tubo de retorno de fluido se llena con el medio conductor térmico. Un flujo de un fluido casi crítico se transporta a través de los tubos de suministro de fluido y los tubos de retorno de fluido y transfiere calor entre un tejido diana y la sección de tratamiento distal de dicho catéter, creando así la lesión alargada continua en sentido longitudinal en el tejido.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0019]

La Fig. 1A ilustra un diagrama de fase de un criógeno típico;

La Fig. 1B proporciona una ilustración de una realización de cómo determinar una presión de funcionamiento mínima para una sonda criogénica;

La Fig. 1C utiliza un diagrama de fase de un criógeno para ilustrar la apariencia de un bloqueo de vapor con enfriamiento de criógeno de flujo simple;

La Fig. 2A es una ilustración esquemática de una realización de un sistema de enfriamiento criogénico;

La Fig. 2B utiliza un diagrama de fase de un criógeno para ilustrar una realización de un procedimiento para el enfriamiento criogénico;

La Fig. 3 proporciona un diagrama de flujo del procedimiento de enfriamiento de la Fig. 2A;

La Fig. 4 es una ilustración esquemática de una realización del sistema de enfriamiento criogénico;

La Fig. 5 es una ilustración esquemática de otra realización de un sistema de enfriamiento criogénico;

La Fig. 6 es una ilustración de una realización de un dispositivo portátil autónomo;

La Fig.7 utiliza un diagrama de fase de un criógeno para ilustrar un ciclo de enfriamiento utilizado en el enfriamiento de Joule-Thomson para evitar la aparición de un bloqueo de vapor;

La Fig. 8 proporciona una comparación gráfica de la energía de enfriamiento para diferentes realizaciones de procesos de enfriamiento criogénico;

La Fig. 9 es una vista en perspectiva de una realización de una criosonda.

La Fig. 10 es una vista tomada a lo largo de la línea 10-10 de la Fig. 9;

La Fig. 11 es una vista en perspectiva de una realización de una criosonda de la Fig. 9 operada para generar una bola de hielo;

La Fig. 12 es una vista en perspectiva de una realización de una criosonda de la Fig. 9 que se dobla a aproximadamente 180° para formar una bola de hielo doblada proporcionalmente;

La Fig. 13 ilustra una realización de una criosonda doblada para formar un bucle;

La Fig. 14 es una vista en perspectiva de otra realización de una criosonda que tiene una sección distal flexible; La Fig. 15 es una vista tomada a lo largo de la línea 15-15 de la Fig. 14;

La Fig. 16 es una vista lateral de otra realización de una criosonda que incluye un mango que tiene un eje de entrada y un eje de salida en el mismo; y

Las Figs. 17-19 son vistas en sección transversal esquemáticas que muestran ejemplos de disposiciones alternativas de tubos de transferencia de fluido.

La Fig. 20A es una ilustración de una realización de un sistema de crioablación que incluye una realización de un catéter de crioablación;

La Fig. 20B es una vista en perspectiva ampliada de una sección distal de una realización de un catéter de crioablación que se muestra en la Fig. 20A;

Las Figs. 21A-21C son vistas en sección transversal de varias configuraciones de tubo de una realización de un catéter que se muestra en la Fig. 20B tomadas a lo largo de la línea 21-21;

La Fig. 22 es una vista en perspectiva de la sección distal de una realización de un catéter de crioablación de la Fig. 20 con la cubierta retirada;

La Fig.23 es una ilustración de una sección distal de una realización de un catéter de crioablación que comprende un elemento de resorte;

La Fig. 24 es una vista en perspectiva de una sección distal de otra realización de un catéter de crioablación que comprende un elemento de resorte;

La Fig. 25 es una vista en perspectiva de una sección distal de otra realización de un catéter de crioablación que tiene una cubierta exterior que comprende un elemento de fuelle;

La Fig. 26 es una vista mostrado en la Fig. 25 tomada a lo largo de la línea 26-26;

La Fig. 27 es una vista en sección longitudinal de una realización de un catéter mostrado en la Fig. 26 tomada a lo largo de la línea 27-27;

La Fig. 28 es una vista en perspectiva de otra realización de un catéter de crioablación que tiene una sección de tratamiento distal flexible;

La Fig. 29A es una vista en sección transversal de una realización de un catéter que se muestra en la Fig. 28 tomada a lo largo de la línea 29A-29A;

La Fig. 29B es una vista ampliada de uno de los tubos de múltiples capas que se muestran en la Fig. 28A;

La Fig. 30A es una vista en sección transversal de una realización de un catéter que se muestra en la Fig. 28 tomada a lo largo de la línea 30A-30A;

La Fig. 30B es una vista en despiece parcial de los extremos proximales de los elementos de tubo y el extremo distal de la sección intermedia de una realización de un catéter que se muestra en la Fig. 28;

La Fig. 31 es una ilustración de un corazón y ubicaciones de diversas lesiones según algunas realizaciones; La Fig. 32 es una ilustración de una realización de un cateterismo endovascular para acceder al corazón; y La Fig. 33 es una ilustración de una sección distal de una realización de un catéter de crioablación colocado en una cámara del corazón.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0020] Los aspectos y/o realizaciones y/o ejemplos descritos en la siguiente descripción pero que no están cubiertos por las reivindicaciones adjuntas se consideran que no forman parte de la presente invención y se describen únicamente a modo de ejemplo.

[0021] Los procedimientos mencionados en esta memoria se pueden llevar a cabo en cualquier orden de los acontecimientos mencionados que sea posible lógicamente al igual que el orden de los hechos mencionado. Asimismo, cuando se proporciona un intervalo de valores, se entiende que cada valor intermedio, entre el límite superior e inferior de ese intervalo, y cualquier otro valor indicado o intermedio de ese intervalo indicado, están abarcados dentro de la descripción.

[0022] Los documentos mencionados se proporcionan únicamente para su descripción antes de la fecha de presentación de la presente solicitud. Nada en esta invención debe interpretarse como una admisión de que la presente descripción no tiene derecho a anteceder a dicho material en virtud de una descripción anterior.

[0023] Las realizaciones de la descripción hacen uso de procesos termodinámicos que utilizan criógenos que proporcionan enfriamiento sin encontrar el fenómeno de bloqueo de vapor.

[0024] Las criosondas maleables y flexibles se describen en la patente estadounidense n.° 6,161,543, emitida a nombre de Cox y col. La sonda descrita tiene un eje maleable. Una varilla de metal maleable se coextruye con un polímero para formar el eje. La varilla permite al usuario dar forma al eje según sea necesario para que una punta pueda llegar al tejido a ablacionar.

[0025] la patente de EE. UU. n.° 5,108,390, emitida a nombre de Potocky y col., describe una criosonda altamente flexible que se puede pasar a través de un vaso sanguíneo y hacia el corazón sin guía externa que no sea el vaso sanguíneo en sí.

[0026] Diversas patentes dan a conocer el uso de conjuntos de tipo fuelle para su uso con sistemas de crioablación. Por ejemplo, la patente estadounidense n.° 6.241.722, emitida a nombre de Dobak y col., describe un catéter criogénico con un fuelle y que utiliza una boquilla de expansión Joule-Thomson que se puede desplazar longitudinalmente. El dispositivo Dobak 722 utiliza preferentemente vías de flujo de medios cerradas para el reciclaje de los medios empleados.

[0027] Dobak y col., describen en la patente de EE. UU. N.° 5,957,963, el uso de un catéter flexible insertado a través del sistema vascular de un paciente para colocar la punta distal del catéter en una arteria que alimenta un órgano seleccionado del paciente. La patente '963 describe un fuelle de transferencia de calor para enfriar la sangre que fluye a través de la arteria.

[0028] La patente de EE. UU. N.° 6,767,346, emitida a nombre de Damasco y col., titulada "Cryosurgical Probe With Bellows Shaft", describe el uso de una sonda crioquirúrgica con un eje de fuelle. La patente de EE. UU. N.° 6,936,045, emitida a nombre de Yu y col., titulada "Malleable Cryosurgical Probe" describe una sonda crioquirúrgica que se utiliza para las boquillas de Joule-Thomson.

[0029] CryoCath Technologies, Inc., Montreal, Quebec, Canadá, utiliza una sonda de crioablación registrada bajo el nombre SURGIFROST® que implica el uso de una criosonda con una cubierta maleable o corrugada.

[0030] Un problema con este y otros productos similares, sin embargo, es que estas criosondas no son lo suficientemente flexibles para un uso óptimo y aún conservan la memoria. Como resultado, a menudo hay un contacto térmico incompleto/intermitente a lo largo de toda la línea de congelación. La pequeña área de contacto proporciona una limitación para la energía suministrada al tejido.

[0031] Además, hay límites sustanciales en la flexibilidad y conformabilidad de las zonas de tratamiento del aparato de crioablación. Si la sección de tratamiento distal es demasiado delicada y se produce una brecha en la cubierta, el criógeno puede filtrarse al torrente sanguíneo. Puede haber un peligro considerable, tal vez la muerte. Las burbujas y/o el criógeno en el corazón, por ejemplo, se pueden enviar inmediatamente a los vasos en el cerebro. Dichas circunstancias pueden dar lugar a acontecimientos neuro-isquémicos altamente indeseables.

[0032] Varios otros han intentado reducir la probabilidad de que un fluido criogénico se filtre en el torrente sanguíneo. La patente de EE. UU. N.° 7,648,497 emitida a nombre de Lane, por ejemplo, proporciona un segundo globo que rodea un primer globo. El espacio entre el primer globo y el segundo está al vacío. Sin embargo, no se desea el uso del vacío porque es un conductor térmico muy débil. El uso de un conductor térmico débil reduce la energía de enfriamiento.

Diagrama de fase de criógeno y punto crítico cercano

[0033] Esta aplicación utiliza diagramas de fase para ilustrar y comparar varios procesos termodinámicos. Un ejemplo de diagrama de fase se muestra en la Fig. 1 A. Los ejes del diagrama corresponden a la presión P y la temperatura T, e incluye una línea de fase 102 que delinea el locus de todos los puntos (P, T) donde coexisten líquido y gas. Para los valores de (P, T) a la izquierda de la línea de fase 102, el criógeno está en un estado líquido, generalmente logrado con presiones más altas y temperaturas más bajas, mientras que los valores de (P, T) a la derecha de la línea de fase 102 definen zonas donde el criógeno está en un estado gaseoso, generalmente logrado con presiones más bajas y temperaturas más altas. La línea de fase 102 termina abruptamente en un único punto conocido como el punto crítico 104. En el caso del nitrógeno N2, el punto crítico es a Pc = 33,94 bar y Tc = -147,15 °C.

[0034] Cuando un fluido tiene tanto fases líquidas como gaseosas presentes durante un aumento gradual de presión, el sistema se mueve hacia arriba a lo largo de la línea de fase de gas líquido 102. En el caso de N², el líquido a bajas presiones es hasta doscientas veces más denso que la fase gaseosa. Un aumento continuo de la presión hace que la densidad del líquido disminuya y la densidad de la fase gaseosa aumente, hasta que sean exactamente iguales solo en el punto crítico 104. La distinción entre líquido y gas desaparece en el punto crítico 104. Por lo tanto, el bloqueo del flujo directo por gas que se expande por delante del criógeno líquido puede evitarse mediante condiciones que rodean el punto crítico, definido en esta invención como "condiciones casi críticas". Los factores que permiten una mayor desviación del punto crítico mientras se mantiene un flujo funcional incluyen una mayor velocidad de flujo de criógeno, un mayor diámetro del lumen de flujo y una carga menor de calor sobre el intercambiador térmico o punta de criosonda.

[0035] A medida que se aborda el punto crítico desde abajo, la densidad de la fase de vapor aumenta y la densidad de la fase líquida disminuye hasta justo en el punto crítico, donde las densidades de estas dos fases son exactamente iguales. Por encima del punto crítico, la distinción de las fases líquida y de vapor desaparece, dejando una sola fase supercrítica. Todos los gases obedecen bastante bien la siguiente ecuación de estado de van der Waals:

donde p = P/Pc, v= V/Vc y t=T/Tc y Pc, Vc y Tc son la presión crítica, el volumen molar crítico y la temperatura crítica, respectivamente.

[0036] Las variables v, p y t a menudo se conocen como el "volumen molar reducido", la "presión reducida" y la "temperatura reducida", respectivamente. Por lo tanto, dos sustancias cualesquiera con los mismos valores de p, v y t están en el mismo estado termodinámico de fluido cerca de su punto crítico. La Ec. 1 se conoce, por lo tanto, como que representa la "Ley de los estados correspondientes". Esto se describe más detalladamente en H. E. Stanley, Introduction to Phase Transitions and Critical Phenomena (Oxford Science Publications, 1971). La modificación de la Ec. 1 proporciona la siguiente expresión para v en función de p y t:

[0037] Por lo tanto, se puede pensar que el volumen molar reducido del fluido v es una función exacta de solo la presión t reducida y la presión p reducida.

[0038] Típicamente, en las realizaciones de la descripción, la presión reducida p se fija en un valor constante de aproximadamente uno, y, por lo tanto, a una presión física fija cerca de la presión crítica, mientras que la temperatura reducida t varía con la carga de calor aplicada a la aguja. Si la presión reducida p es una constante establecida por la ingeniería del sistema, entonces el volumen molar reducido v es una función exacta de la temperatura reducida t. En algunas realizaciones de la descripción, la presión de funcionamiento de la aguja p se puede ajustar de modo que durante el transcurso de las variaciones en la temperatura t de la aguja, v se mantenga por debajo de algún valor máximo al que resultará la condición de bloqueo de vapor. En general, es ventajoso mantener p en el valor más bajo en el que esto es cierto, ya que aumentar la presión para lograr valores más altos de p puede implicar el uso de un compresor más complejo y más costoso, lo que resulta en una adquisición y mantenimiento más costosos de todo el sistema de soporte de aguja y una menor eficiencia general del tapón de pared. Como se usa en esta invención, "eficiencia del tapón de pared" se refiere a la potencia de enfriamiento total del aparato dividida por la potencia obtenida de una línea para operar el sistema.

[0039] Las condiciones que se pueden colocar en v dependen de manera compleja y no analítica de la velocidad de flujo de volumen dV/dt, la capacidad de calor de las fases líquida y de vapor, y las propiedades de transporte tales como la conductividad térmica, la viscosidad, etc., tanto en el líquido como en el vapor. Esta relación exacta no se puede derivar en forma cerrada algebraicamente, pero se puede determinar numéricamente mediante la integración de las ecuaciones modelo que describen el transporte de masa y calor dentro de la aguja. Conceptualmente, el bloqueo de vapor se produce cuando la velocidad de calentamiento de la aguja produce la fase de vapor, y cuando la energía de enfriamiento de esta fase de vapor, que es proporcional a la velocidad de flujo del vapor multiplicada por su capacidad de calor dividida por su volumen molar, no es capaz de ir a la par con la velocidad de calentamiento de la aguja. Cuando esto ocurre, se forma cada vez más la fase de vapor para absorber el exceso de calor a través de la conversión de la fase líquida en vapor en el flujo de criógeno. Esto crea una situación de fuga donde el líquido se convierte en fase de vapor para llenar la aguja, y efectivamente todo el flujo de criógeno se detiene debido a la gran presión que resulta en esta fase de vapor a medida que el flujo de calor en la aguja aumenta su temperatura y presión rápidamente. Esta situación se llama "bloqueo de vapor". Dado que las fases líquida y de vapor son idénticas en su volumen molar, y, por lo tanto, la energía de enfriamiento en el punto crítico, el sistema de enfriamiento en o por encima del punto crítico nunca puede bloquear el vapor. Pero para condiciones ligeramente por debajo de la crítica por debajo del punto crítico, la aguja también puede evitar el bloqueo de vapor. Una relación entre un volumen molar mínimo aceptable, que corresponde a la densidad de fase gaseosa mínima aceptable, y las dimensiones de la aguja, la velocidad de flujo y las propiedades termofísicas de las fases gaseosa y líquida es una consecuencia de un sistema no lineal manifiestamente complejo. La determinación de lo grande que puede ser v, y por tanto lo pequeño que puede ser p, para evitar de manera confiable el bloqueo de vapor se puede determinar experimentalmente, como se ilustra con los datos que se muestran en la Fig. 1B.

[0040] La Fig. 1B muestra cómo se determina experimentalmente una presión de funcionamiento mínima P y, por lo tanto, la presión reducida mínima p. La curva superior en el panel superior muestra la presión de nitrógeno en la aguja y la curva inferior en el panel superior muestra el caudal másico resultante a través de la sonda, que se muestra en unidades de litros estándar por segundo a través de la aguja. El panel inferior muestra la temperatura de la punta de la aguja al mismo tiempo que el gráfico superior. Se aplicó una carga de calor de 6,6 W a la punta de la aguja mientras se tomaron estos datos. Por ejemplo, a una presión de funcionamiento de 12,6 bar y 22 bar se produjo una situación de bloqueo de vapor a este nivel de carga térmica y velocidad de flujo, como lo demuestra el hecho de que la temperatura de la punta de la aguja no recuperara su valor de baja temperatura cuando el flujo se interrumpió momentáneamente y a continuación se reanudó. Pero a una presión de 28,5 barn, la temperatura de la punta recuperó su valor de baja temperatura de forma fiable después de una interrupción del flujo. La tendencia descendente en el caudal másico a través de la aguja es indicativa de estar muy cerca, pero ligeramente por debajo de la presión más baja aceptable para un funcionamiento confiable y continuo sin bloqueo de vapor. Estos datos sugieren que aproximadamente una presión de 29 bar puede ser la presión de funcionamiento más baja aceptable en esta realización ilustrativa. Por lo tanto, para esta realización, en la que una aguja con cubierta de vacío con capilares de 22 cm de largo de 0,020 cm de diámetro para el capilar de entrada y 0030 cm de diámetro para el capilar de salida, bajo esta carga de calor y velocidad de flujo, 29 bar es una presión de operación mínima típica. Esto corresponde a una presión mínima de funcionamiento para evitar un bloqueo de vapor de aproximadamente el 85 % o más de la presión crítica.

[0041] La aparición de un bloqueo de vapor en un sistema de enfriamiento de criógeno de flujo simple se puede entender con referencia a la Fig. 1C, que a modo de ejemplo muestra el diagrama de fases para N², con la línea de fase de gas líquido 106 terminando en el punto crítico 108. El enfriamiento de flujo simple se realiza comprimiendo el criógeno líquido y forzándolo a fluir a través de una criosonda. Se puede utilizar algo de preenfriamiento para forzar el criógeno en fase líquida a través de una entrada 110 de la criosonda desde el punto indicado en el diagrama de fases hasta la zona donde el criógeno se evapora para proporcionar enfriamiento por evaporación. La vía termodinámica 116 tomada por el criógeno a medida que se fuerza desde la entrada 110 a un respiradero 114 interseca la línea de fase de gas líquido 106 en el punto 112, donde se produce la evaporación. Debido a que la evaporación se produce en un punto a lo largo de la línea de fase de gas líquido 106 muy por debajo del punto crítico 108, hay una expansión dramática del volumen de la corriente de flujo a medida que el líquido mucho más denso se evapora en su fase gaseosa, lo que conduce a la aparición del bloqueo de vapor.

Enfriamiento de Joule-Thomson

[0042] Una técnica alternativa de enfriamiento de criógeno que evita el bloqueo de vapor a expensas de una serie de complejidades explota el efecto Joule-Thomson. Cuando se comprime un gas, hay una reducción en su entalpía, el tamaño de la reducción varía con la presión. Cuando el gas a continuación se expande a través de un puerto pequeño (denominado "puerto JT" o "acelerador") a una presión más baja, hay una reducción en la temperatura, con el enfriamiento resultante en función de la disminución de la entalpía durante la compresión. Con un intercambiador de calor provisto entre el compresor y la válvula de expansión, se pueden alcanzar temperaturas progresivamente más bajas. En algunos casos, el enfriamiento de Joule-Thomson utiliza gases más económicos como CO²o N²O, aunque se pueden lograr temperaturas más bajas con argón (Ar). Puede haber mayores riesgos asociados a Ar, además de su mayor coste, pero ambos pueden estar justificados en algunas aplicaciones debido a la rápida iniciación y terminación de la congelación que se puede proporcionar.

[0043] Por lo tanto, los procesos de enfriamiento de Joule-Thomson utilizan un ciclo de enfriamiento completamente diferente al que se utiliza para el enfriamiento de criógeno de flujo simple, como se ilustra con el diagrama de fases de la Fig. 7. El ciclo de enfriamiento se muestra superpuesto en el diagrama de fase N²como un ejemplo específico, donde la línea de fase de gas líquido 122 para N²termina en su punto crítico 128. El nitrógeno se proporciona inicialmente a presiones muy altas a temperatura ambiente (ambiente) normal en el punto 130 del diagrama de fases. La presión es típicamente de aproximadamente 400 bar, es decir, mayor que diez veces la presión en el punto crítico 128. El N²fluye dentro de una criosonda a lo largo de la trayectoria termodinámica 124 hasta llegar al puerto de expansión JT en el punto 132 del diagrama de fases. El N²se expande abruptamente en el puerto JT, fluyendo en un chorro JT 142 hacia abajo en el diagrama de fases a medida que su presión disminuye rápidamente. La rápida expansión hace que el N²corriente abajo en el chorro 142 se licúe parcialmente, de modo que tras la expansión en el chorro JT 142, el N²licuado está en equilibrio térmico con su fase gaseosa. Por lo tanto, el nitrógeno se encuentra en el punto 134 del diagrama de fases, es decir, en la línea de fase de gas líquido 106 ligeramente por encima de la presión ambiente y, por lo tanto, muy por debajo del punto crítico 128. El nitrógeno se calienta en una corriente de gas de retorno que sigue la vía termodinámica 126 donde se puede usar para enfriamiento, y posteriormente se agota a condiciones ambientales a través de un respiradero 140, tal vez en el camino de regreso a una consola de control. Cabe destacar que el enfriamiento de Joule-Thomson nunca puede acercarse al punto crítico del sistema de gas líquido y que utiliza un enfriamiento de flujo evaporativo predominante.

[0044] El flujo del gas enfriado en el enfriamiento de Joule-Thomson se proporciona típicamente a lo largo de un lado de la línea de alimentación de alta presión de entrada. Este contraflujo del gas de retorno de baja presión enfría ventajosamente el gas de alta presión entrante antes de la expansión. El efecto de este intercambiador de calor 144 entre las corrientes de gas es evidente en el diagrama de fases ya que la presión a lo largo de la línea de entrada al puerto JT (trayectoria termodinámica 124) cae debido a su impedancia de flujo a medida que la corriente de gas de alta presión es enfriada por el intercambiador de calor de contraflujo. De manera similar, la presión de la corriente de retorno (vía termodinámica 126) cae ligeramente a medida que el nitrógeno frío de baja presión enfría la corriente entrante a alta presión a través del intercambiador de calor de contraflujo 144. Los efectos del intercambiador de calor de contraflujo 144 son beneficiosos para mejorar la eficiencia del enfriamiento de Joule-Thomson, pero los límites a esta eficiencia resultan de tratar de hacer que la aguja de la criosonda sea más pequeña en diámetro. A medida que la aguja de la criosonda se hace más pequeña, la velocidad del flujo de gas de retorno se hace más grande, alcanzando finalmente la velocidad del sonido para las velocidades de flujo de volumen típicas y los diseños de la sonda en sondas que tienen un diámetro de aproximadamente 1,5 mm. El proceso de enfriamiento de Joule-Thomson continúa perdiendo eficiencia a medida que la sonda se miniaturiza aún más, hasta el punto de que no se puede generar más energía de enfriamiento. Por lo tanto, las sondas con diámetros <1,2 mm pueden verse gravemente limitadas por la física de su funcionamiento hasta el punto en que tendrían una capacidad de enfriamiento mínima, incluso si pudieran construirse de manera fiable a un costo razonable. El costo de la construcción de la sonda Joule-Thomson aumenta rápidamente a medida que se reduce el diámetro de la sonda, principalmente debido a los costos de fabricación y montaje asociados con el intercambiador de calor de contraflujo.

[0045] Las realizaciones de la descripción pueden evitar la aparición de bloqueo de vapor y permitir tamaños de sonda disminuidos al operar en regímenes de presión-temperatura de criógeno que evitan cualquier cruce de la línea de fase de gas-líquido. En algunas realizaciones particulares, el enfriamiento criogénico se logra operando cerca del punto crítico para el criógeno. Cuando se opera en esta zona, el calor fluye hacia el criógeno casi crítico desde el entorno circundante ya que la temperatura del punto crítico (por ejemplo, -147 °C en el caso de N²) es mucho más fría que el entorno circundante. Este calor es eliminado por el flujo del criógeno casi crítico a través de la punta de una criosonda, aunque no hay calor latente de evaporación para ayudar con el proceso de enfriamiento. Si bien el alcance de la descripción pretende incluir la operación en cualquier régimen que tenga una presión mayor que la presión de punto crítico, la eficiencia de enfriamiento tiende a disminuir a medida que la presión aumenta por encima de la presión crítica. Esto es una consecuencia del aumento de los requisitos de energía necesarios para lograr un flujo a presiones de funcionamiento más altas.

Sistemas de crioablación

[0046] La Fig. 2A proporciona una ilustración esquemática de una disposición estructural para un sistema criogénico en una realización, y la Fig. 2B proporciona un diagrama de fases que ilustra una trayectoria termodinámica tomada por el criógeno cuando se opera el sistema de la Fig. 2A. Los identificadores numéricos en círculos en las dos figuras corresponden de modo que se indica una posición física en la Fig. 2A donde se logran los puntos operativos identificados a lo largo de la trayectoria termodinámica. Por lo tanto, la siguiente descripción a veces hace referencia simultánea tanto al dibujo estructural de la Fig.2A como al diagrama de fases de la Fig. 2B al describir aspectos físicos y termodinámicos del flujo de enfriamiento. A efectos ilustrativos, tanto las Figuras 2A como 2B hacen referencia específica a un criógeno de nitrógeno, pero esto no pretende ser limitativo. La descripción se puede utilizar más generalmente con cualquier criógeno adecuado, como entenderán los expertos en la materia; simplemente a modo de ejemplo, los criógenos alternativos que se pueden usar incluyen argón, helio, hidrógeno y oxígeno. En la Fig. 2B, la línea de fase líquido-gas se identifica con la etiqueta de referencia 256 y la trayectoria termodinámica seguida por el criógeno se identifica con la etiqueta de referencia 258.

[0047] Se utiliza un generador criogénico 246 para suministrar el criógeno a una presión que excede la presión de punto crítico Pc para el criógeno en su salida, a la que se hace referencia en las Fig. 2A y 2B mediante la etiqueta {círculo alrededor de (1)}. El ciclo de enfriamiento puede comenzar generalmente en cualquier punto del diagrama de fases que tenga una presión por encima o ligeramente por debajo de Pc, aunque es ventajoso que la presión esté cerca de la presión del punto crítico Pc. La eficiencia de enfriamiento del proceso descrito en esta invención generalmente es mayor cuando la presión inicial está cerca de la presión de punto crítico Pc de modo que a presiones más altas puede haber mayores requisitos de energía para lograr el flujo deseado. Por lo tanto, las realizaciones a veces pueden incorporar varias presiones de límite superior más altas, pero generalmente comienzan cerca del punto crítico, tal como entre 0,8 y 1,2 veces Pc, y en una realización a alrededor de 0,85 veces Pc.

[0048] Tal como se usa en esta invención, el término "casi crítico" se refiere a cerca del punto crítico de vapor líquido. El uso de este término equivale a "cerca de un punto crítico" y es la zona donde el sistema líquido-vapor está adecuadamente cerca del punto crítico, donde la viscosidad dinámica del fluido está cerca de la de un gas normal y es mucho menor que la del líquido; sin embargo, al mismo tiempo su densidad es cercana a la de un estado líquido normal. La capacidad térmica del fluido casi crítico es incluso mayor que la de su fase líquida. La combinación de una viscosidad similar al gas, una densidad similar a un líquido y una gran capacidad térmica lo convierten en un agente de enfriamiento muy eficiente. En otras palabras, la referencia a un punto crítico cercano se refiere a la zona donde el sistema de vapor de líquido está adecuadamente cerca del punto crítico de modo que las fluctuaciones de las fases de líquido y vapor sean lo suficientemente grandes como para crear una gran mejora de la capacidad de calor sobre su valor de fondo. La temperatura casi crítica es una temperatura dentro de ±10 % de la temperatura del punto crítico. La presión casi crítica está entre 0,8 y 1,2 veces la presión del punto crítico.

[0049] Haciendo referencia nuevamente a la Fig. 2A, el criógeno se hace fluir a través de un tubo, al menos parte del cual está rodeado por un depósito 240 del criógeno en estado líquido, reduciendo su temperatura sin cambiar sustancialmente su presión. En la Fig. 2A, el depósito se muestra como líquido N², con un intercambiador de calor 242 proporcionado dentro del depósito 240 para extraer calor del criógeno que fluye. Fuera del depósito 240, se puede proporcionar aislamiento térmico 220 alrededor del tubo para evitar el calentamiento no deseado del criógeno a medida que fluye desde el generador de criógeno 246. En el punto {circular alrededor de (2)}, después de enfriarse al ponerse en contacto térmico con el criógeno líquido, el criógeno tiene una temperatura más baja, pero se encuentra sustancialmente a la presión inicial. En algunos casos, puede haber un cambio de presión, como se indica en la Fig. 2B en forma de una ligera disminución de presión, siempre que la presión no descienda sustancialmente por debajo de la presión del punto crítico Pc, es decir, no descienda por debajo de la presión mínima determinada. En el ejemplo que se muestra en la Fig. 2B, la caída de temperatura como resultado del flujo a través del criógeno líquido es de aproximadamente 47 °C.

[0050] A continuación se proporciona el criógeno a un dispositivo para su uso en aplicaciones criogénicas. En la realización ejemplar que se muestra en la Fig. 2A, el criógeno se proporciona a una entrada 236 de una criosonda 224, tal como se puede utilizar en aplicaciones criogénicas médicas, pero esto no es un requisito.

[0051] En algunas realizaciones, el criógeno se puede introducir a través de una porción proximal de un catéter, a lo largo de una sección intermedia flexible del catéter, y en la sección de tratamiento distal del catéter. En el punto cuando el criógeno se proporciona a dicha zona de tratamiento del dispositivo, indicado por la etiqueta {círculo alrededor de (2 y 3)} en las Fig. 2A y 2B, puede haber un ligero cambio en la presión y/o temperatura del criógeno a medida que se mueve a través de una interfaz con el dispositivo, es decir, tal como cuando se proporciona desde el tubo a la entrada de la criosonda 236 en la Fig. 2A. Dichos cambios pueden mostrar típicamente un ligero aumento de la temperatura y una ligera disminución de la presión. Siempre que la presión de criógeno permanezca por encima de la presión mínima determinada (y las condiciones asociadas), los ligeros aumentos de temperatura no afectan significativamente el rendimiento porque el criógeno simplemente se mueve de nuevo hacia el punto crítico sin encontrarse con la línea de fase de gas-líquido 256, evitando así el bloqueo de vapor.

[0052] El aislamiento térmico a lo largo del eje del aparato de crioterapia (por ejemplo, agujas), y a lo largo del sistema de soporte que proporciona capacidad de congelación casi crítica a estas agujas, puede utilizar un vacío de más de una parte por millón de presión atmosférica. Dicho vacío no se puede lograr mediante bombas de desbaste de dos etapas convencionales solas. El sistema de crioterapia percutánea en una realización, por lo tanto, incorpora un procedimiento simplificado de bombeo de absorción en lugar de utilizar bombas de alto vacío costosas y de mantenimiento intensivo, tales como bombas de difusión o bombas turbomoleculares. Esto se puede hacer en un depósito interno del sistema de carbón, así como ser incorporado en cada sonda desechable individual.

[0053] Algunas realizaciones incorporan un procedimiento de bombeo de absorción en el que el baño de nitrógeno líquido que se usa para subenfriar la corriente de nitrógeno entrante cerca de su punto crítico también se usa para enfriar un pequeño volumen de carbón limpio. La vasta superficie del carbón le permite absorber la mayoría de los átomos de gas residual, reduciendo así la presión ambiental dentro de su volumen a muy por debajo del vacío que se utiliza para aislar térmicamente el eje de la aguja y el hardware de soporte asociado. Este volumen que contiene el carbón vegetal frío se une a través de un tubo de pequeño diámetro al espacio que aísla el flujo de criógeno casi crítico a las agujas. Dependiendo de los requisitos de diseño del sistema para cada uso clínico, el carbón puede incorporarse en el depósito de enfriamiento del criógeno líquido 240 visto en la Fig. 2A, o convertirse en parte de la criosonda 224, cerca de la conexión de la manguera de extensión cerca de la entrada 236. Los acoplamientos se pueden realizar a través de un montaje de bayoneta de contracción térmica al espacio de vacío entre el eje externo de las agujas con cubierta de vacío y los capilares internos que transportan el criógeno casi crítico, y que está aislado térmicamente del tejido circundante. De esta manera, la escalabilidad del sistema se extiende desde construcciones de diseño sencillo, por lo que el concepto de carbón al vacío se puede incorporar en depósitos más pequeños donde puede ser más conveniente extraer el vacío. De manera alternativa, puede ser deseable que los sistemas de sonda múltiple incorporen individualmente pequeños paquetes de carbón en cada criosonda cerca de la unión del cierre de extensión/criosonda con la interfaz de máquina 236, de modo que cada manguera y criosonda extraiga su propio vacío, reduciendo así adicionalmente los costes de construcción.

[0054] El flujo del criógeno desde el generador de criógeno 246 a través de la criosonda 224 u otro dispositivo puede controlarse en la realización ilustrada con un ensamblaje que incluye una válvula de fisura 216, una impedancia de flujo y un controlador de flujo. La criosonda 224 en sí misma puede comprender una camisa de vacío 232 a lo largo de su longitud y puede tener una punta fría 228 que se utiliza para las aplicaciones criogénicas. A diferencia de una sonda Joule-Thomson, donde la presión del criógeno de trabajo cambia significativamente en la punta de la sonda, estas realizaciones de la descripción proporcionan relativamente poco cambio en la presión a lo largo de la sonda. Por lo tanto, en el punto {círculo alrededor de (4)}, la temperatura del criógeno ha aumentado aproximadamente a la temperatura ambiente, pero la presión permanece elevada. Al mantener la presión por encima de la presión de punto crítico Pc durante todo el proceso, la línea de fase de gas líquido 256 nunca se encuentra a lo largo de la trayectoria termodinámica 258 y, por lo tanto, se evita el bloqueo de vapor. La presión de criógeno vuelve a la presión ambiente en el punto {círculo alrededor de (5)} antes de pasar a través del controlador de flujo 208, que típicamente se encuentra bien lejos de la criosonda 224. El criógeno puede a continuación ventilarse a través del respiradero 204 en condiciones sustancialmente ambientales. Véase, por ejemplo, la patente de los EE. UU. N.° 8,387,402 a Littrup y col. para las disposiciones de sistemas de crioablación de fluidos casi críticos.

[0055] Un procedimiento para enfriar en una realización en la que el criógeno sigue la trayectoria termodinámica que se muestra en la Fig. 2B se ilustra con el diagrama de flujo de la Fig. 3. En el bloque 310, el criógeno se genera con una presión que excede la presión del punto crítico y está cerca de la temperatura del punto crítico. La temperatura del criógeno generado se reduce en el bloque 314 a través del intercambio de calor con una sustancia que tiene una temperatura más baja. En algunos casos, esto se puede realizar convenientemente mediante el uso de intercambio de calor con un estado líquido a presión ambiente del criógeno, aunque el intercambio de calor se puede realizar en otras condiciones en diferentes realizaciones. Por ejemplo, se puede utilizar un criógeno diferente en algunas realizaciones, como, por ejemplo, proporcionando intercambio de calor con nitrógeno líquido cuando el fluido de trabajo es argón. Además, en otras realizaciones alternativas, el intercambio de calor se puede realizar con un criógeno que se encuentra a una presión que difiere de la presión ambiental, como, por ejemplo, proporcionando el criógeno a menor presión para crear un ambiente más frío.

[0056] El criógeno enfriado adicionalmente se proporciona en el bloque 318 a un dispositivo de aplicación criogénica, que se puede usar para una aplicación de enfriamiento en el bloque 322. La aplicación de enfriamiento puede comprender enfriamiento y/o congelación, dependiendo de si un objeto se congela con la aplicación de enfriamiento. La temperatura del criógeno se aumenta como resultado de la aplicación de criógeno, y el criógeno calentado se hace fluir a una consola de control en el bloque 326. Si bien puede haber alguna variación, la presión de criógeno generalmente se mantiene mayor que la presión de punto crítico a lo largo de los bloques 310-326; el cambio principal en las propiedades termodinámicas del criógeno en estas etapas es su temperatura. En el bloque 330, la presión del criógeno calentado a continuación se deja caer a la presión ambiente de modo que el criógeno se pueda ventilar, o reciclar, en el bloque 334. En otras realizaciones, el criógeno presurizado restante en el bloque 326 también puede regresar a lo largo de una trayectoria al bloque 310 para reciclar en lugar de ventilar el criógeno a presión ambiente.

Generadores de criógeno

[0057] Existe una variedad de diseños diferentes que se pueden usar para la fuente de criógeno o el generador 246 para proporcionar criógeno a una presión que excede la presión del punto crítico, o cumple con los criterios de flujo casi crítico, para proporcionar un flujo de criógeno sustancialmente ininterrumpido a una presión y temperatura cerca de su punto crítico. Al describir ejemplos de dichos diseños, se analiza nuevamente el nitrógeno con fines ilustrativos, entendiéndose que pueden usarse criógenos alternativos en diversas realizaciones alternativas. La Fig. 4 proporciona una ilustración esquemática de una estructura que puede usarse en una realización para el generador de criógeno. Un tanque térmicamente aislado 416 tiene una válvula de entrada 408 que puede abrirse para llenar el tanque 416 con criógeno líquido ambiental. Un elemento de calentamiento resistivo 420 está ubicado dentro del tanque 416, tal como en una sección inferior del tanque 416, y se utiliza para calentar el criógeno cuando la válvula de entrada está cerrada. El calor se aplica hasta que se alcanza el punto de funcionamiento deseado, es decir, a una presión que excede los criterios de flujo casi críticos. Una válvula de fisura 404 se une a una salida del tanque 416 y se configura para abrirse a la presión deseada. En una realización que utiliza nitrógeno como criógeno, por ejemplo, la válvula de fisura 404 se configura para abrirse a una presión de aproximadamente 33,9 bar, aproximadamente 1 bar mayor que la presión de punto crítico. Una vez que se abre la válvula de fisura 404, se suministra un flujo de criógeno al sistema tal como se describe en relación con las Figs. 2A y 2B anteriores.

[0058] También se puede proporcionar un disco de rotura 412 consistente con prácticas de ingeniería seguras para acomodar las altas presiones de criógeno que se pueden generar. El alcance de los componentes de seguridad también puede depender en parte de qué criógeno se va a utilizar, ya que tienen diferentes puntos críticos. En algunos casos, se puede instalar una mayor cantidad de discos de rotura y/o válvulas de retención para aliviar las presiones antes de que alcancen los límites de diseño del tanque 416 en caso de que se desarrollen procesos desbocados.

[0059] Durante el funcionamiento típico del generador de criógeno, un controlador de retroalimentación electrónica mantiene corriente a través del calentador resistivo 420 a un nivel suficiente para producir una velocidad de flujo deseada de criógeno de alta presión en el sistema. El flujo real del criógeno fuera del sistema puede controlarse mediante un controlador de flujo mecánico 208 al final de la trayectoria de flujo tal como se indica en relación con la Fig. 2A. La cantidad de energía térmica necesaria para alcanzar las presiones de criógeno deseadas es típicamente constante una vez que la válvula de entrada 408 se ha cerrado. La energía disipada en el calentador resistivo 420 puede ajustarse entonces para mantener un control positivo sobre el controlador de flujo mecánico 208. En una realización alternativa, el controlador de flujo mecánico 208 se reemplaza con el controlador de calentador para el generador de criógeno. En tal realización, una vez que la válvula de fisura 404 se abre y el criógeno de alta presión se suministra al resto del sistema, el controlador de retroalimentación ajusta continuamente la corriente a través del calentador resistivo para mantener una velocidad deseada de flujo de criógeno gaseoso fuera del sistema. Por lo tanto, el controlador de retroalimentación puede comprender un elemento informático al que se interconectan el controlador de flujo y suministro de corriente del calentador.

Generadores Múltiples

[0060] En otra realización, se puede usar una pluralidad de generadores de criógeno para proporcionar un mayor flujo para aplicaciones específicas. Dicha realización se ilustra en la Fig. 5 para una realización que utiliza dos generadores de criógeno 512, aunque es evidente que puede usarse una mayor cantidad en aún otras realizaciones. La pluralidad de generadores de criógeno 512 están montados dentro de un criógeno de presión ambiente Dewar 502 que contiene un volumen de criógeno de presión ambiente 516. El criógeno casi crítico generado con los generadores de criógeno 512 se proporciona a un intercambiador de calor 508 que enfría el criógeno de la misma manera que se describe con respecto al intercambiador de calor 242 de la Fig. 2A. Una válvula de fisura 504 asociada con cada uno de los generadores de criógeno 512 permite que el criógeno subenfriado de alta presión (es decir, enfriado por debajo de la temperatura crítica) se proporcione a dispositivos de aplicación de criógeno a lo largo del tubo 420.

[0061] En algunas realizaciones, cada uno de los generadores de criógeno tiene una forma generalmente cilíndrica con un diámetro interno de aproximadamente 30 cm y una altura interna de aproximadamente 1,5 cm para proporcionar un volumen interno de aproximadamente un litro. Los generadores de criógeno pueden apilarse convenientemente, con cada generador de criógeno que tiene su propia camisa aislante independiente y calentador interno tal como se describe en conexión con la Fig. 4. Una bobina de tubería puede envolverse alrededor del diámetro exterior de los generadores de criógeno apilados, con el flujo de salida de criógeno de alta presión de cada generador de criógeno que pasa a través de una válvula de retención respectiva antes de entrar en el lado de entrada del intercambiador de calor de tubería flexible. Una salida del intercambiador de calor de bobina puede estar ventajosamente cubierta al vacío o aislada de otro modo para evitar el calentamiento del criógeno de alta presión a medida que fluye hacia el objeto que se está enfriando. Dicha pila de generadores de criógeno y el intercambiador de calor de bobina externa se pueden montar hacia la parte inferior de un Dewar para criógeno líquido, tal como un Dewar estándar que contiene alrededor de 40 litros de N²líquido cuando está lleno. Este Dewar también puede estar equipado con un mecanismo conveniente para llenar el Dewar con criógeno líquido y para ventilar la ebullición del Dewar. En algunos casos, el criógeno líquido se mantiene a presión ambiental o cerca de esta, pero puede proporcionarse alternativamente a una presión diferente. Por ejemplo, el criógeno líquido se puede proporcionar a una presión más baja para crear una temperatura de baño de criógeno líquido ambiente más fría. En el caso del líquido N², por ejemplo, la presión puede reducirse a aproximadamente 98 torr para proporcionar el criógeno a la temperatura de reposo del líquido N²de aproximadamente 63 K. Si bien dicha realización tiene la ventaja de proporcionar temperaturas aún más bajas, puede haber complejidades de ingeniería adicionales en el funcionamiento del Dewar para criógeno líquido por debajo de la presión ambiente.

[0062] El funcionamiento de las realizaciones de generador de criógeno múltiple se puede configurar ventajosamente para proporcionar un suministro sustancialmente continuo de criógeno de alta presión al dispositivo criogénico. El criógeno líquido ambiente 516 se utiliza como un suministro para un generador de criógeno agotado 512, con el generador de criógeno agotado 512 que se rellena como otro de los generadores de criógeno 512 se utiliza para suministrar criógeno de alta presión o casi crítico. Por lo tanto, el ejemplo en la Fig. 5 con dos generadores de criógeno se muestra en un estado operativo donde el primero de los generadores de criógeno 512-1 se ha agotado y se está rellenando con criógeno líquido ambiente 516 abriendo su válvula de entrada para proporcionar flujo 520. Al mismo tiempo, el segundo generador de criógeno 512-2 tiene un volumen de criógeno líquido que se calienta tal como se describe, de modo que el criógeno se suministra como criógeno casi crítico a través de su válvula de fisura de salida 504. Cuando el segundo generador de criógeno 512-2 se vacíe, la válvula de llenado del primer generador de criógeno 512-1 se cerrará y su calentador se pondrá a plena potencia para llevarlo al punto donde proporciona criógeno casi crítico a través de su válvula de retención. La válvula de entrada del segundo generador de criógeno 512-2 se abre de modo que pueda acoplarse en un proceso de recarga, de modo que los dos generadores de criógeno 512 han intercambiado roles de lo que se representa en la Fig. 5.

[0063] Los dos generadores de criógeno 512 funcionan fuera de fase de esta manera hasta que todo el Dewar 502 de criógeno líquido ambiental se agota, proporcionando un flujo sustancialmente continuo de criógeno casi crítico a los dispositivos de aplicación criogénica hasta ese momento. Por lo tanto, el sistema es ventajosamente escalable para satisfacer casi cualquier aplicación prevista. Por ejemplo, para una aplicación definida por un tiempo de enfriamiento total y una velocidad a la que se consume criógeno proporcionando un Dewar de tamaño adecuado para acomodar la aplicación. Como se observará más adelante, la capacidad de enfriamiento del líquido casi crítico N²permite un consumo eficiente de criógeno para tiempos de operación máximos y el escalado de los generadores de criógeno casi críticos a los requisitos de tiempo de congelación total dictados por necesidades de aplicación específicas. Por ejemplo, los inventores han calculado que las aplicaciones de congelación criogénica médica pueden utilizar criosondas casi críticas que consumen alrededor de dos litros de N²líquido ambiental por instrumento y por hora.

Instrumento de crioablación portátil

[0064] En la Fig. 6 se muestra un instrumento de crioablación de mano autónomo. El instrumento portátil integrado es especialmente adecuado para el uso en aplicaciones que implican un enfriamiento criogénico relativamente breve, tal como aplicaciones de dermatología y congelación intersticial de bajo volumen (p. ej., tratamiento de fibroadenomas mamarios, desarrollo de crioinmunoterapia). La estructura de dicho instrumento es sustancialmente como se describe en relación con la Fig.2A, con los componentes proporcionados como una pequeña unidad autónoma. En particular, un generador de criógeno relativamente pequeño 604 se conecta en serie con un tanque de criógeno líquido ambiental pequeño 608 y un dispositivo criogénico montado 612 (por ejemplo, de modo no taxativo, agujas, sondas y catéteres). En el ejemplo que se muestra en la Fig. 6, el dispositivo criogénico es un dispositivo crioquirúrgico que se monta permanentemente en el instrumento, aunque se pueden utilizar otros tipos de dispositivos criogénicos en diferentes realizaciones. El instrumento portátil autónomo puede proporcionarse como un instrumento desechable de un solo uso o puede ser recargable con criógeno líquido en diferentes realizaciones. El generador de criógeno 604 y el tanque de criógeno líquido ambiente 608 están recubiertos al vacío o aislados térmicamente de otro modo de su entorno circundante y entre sí. A efectos ilustrativos, el instrumento que se muestra en la Fig.6 tiene el tubo externo que sostiene el generador de criógeno 604 y el tanque de criógeno líquido 608 bajo vacío eliminado. Preferentemente, se proporciona un interruptor que permite que un operador controle un pequeño calentador en el generador de criógeno. La activación del calentador da como resultado un flujo de criógeno casi crítico a través de impedancias de flujo establecidas que se pueden personalizar para una tarea de enfriamiento particular como se describió anteriormente. El flujo de criógeno casi crítico puede continuar hasta que se gaste un depósito de dicho criógeno dentro del instrumento, después de lo cual el instrumento puede desecharse o recargarse para su uso futuro.

[0065] Las realizaciones de instrumentos portátiles pueden considerarse parte del continuo de escalabilidad permitido por la descripción. En particular, no solo existe la opción de proporcionar suficiente criógeno casi crítico o de alta presión para usos clínicos de alto volumen u otros usos, sino también para usos de bajo volumen de corta duración. En todo el intervalo de este continuo, la operación es posible con tamaños de dispositivo criogénico muy pequeños, es decir, menos de 1 mm, porque no hay barrera presentada por el fenómeno de bloqueo de vapor. Por ejemplo, la capacidad de operar con tamaños de dispositivo pequeños permite una disposición realista en la que se proporcionan pequeños cartuchos de criógeno líquido recargables o desechables como suministro, lo que elimina la necesidad de sistemas criogénicos grandes e inconvenientes. Por ejemplo, en el contexto de una aplicación médica tal como en un entorno clínico para la ablación de nervios o el tratamiento del dolor, se puede usar un pequeño Dewar de sobremesa de líquido N²para proporcionar N²líquido para rellenar múltiples cartuchos según sea necesario para la ablación de nervios. Para un volumen típico en un entorno clínico, el Dewar de sobremesa requeriría recarga tal vez una vez a la semana para proporcionar suficiente líquido para recargar los cartuchos para el uso en esa semana. Se pueden realizar beneficios similares con realizaciones de la descripción en entornos industriales, tales como donde el enfriamiento a corto plazo se proporciona mediante el uso de cartuchos desechables según sea necesario. Una carcasa menor para tales aplicaciones proporcionaría precauciones de ventilación adecuadas para la pequeña cantidad de ebullición que es probable que se produzca, incluso con cartuchos bien aislados y/o presurizados. Las realizaciones de la descripción, por lo tanto, permiten un alcance mejorado de las opciones de enfriamiento criogénico para numerosos tipos de aplicaciones.

[0066] Las realizaciones de la descripción proporcionan un mayor poder de enfriamiento en comparación con el enfriamiento de criógeno de flujo simple o con el enfriamiento de Joule-Thomson, con la consecuencia de que se evita la necesidad de una pluralidad tanques de criógeno a alta presión incluso sin procesos de reciclaje. Se realiza una comparación en la Fig. 8 de la energía de enfriamiento por mol de criógeno para los tres sistemas de enfriamiento diferentes. La curva superior corresponde al ciclo de enfriamiento descrito en esta invención en relación con la Fig. 2B usando N²como el criógeno, mientras que los dos puntos inferiores identifican la potencia de enfriamiento para los procesos de Joule-Thomson que utilizan argón y nitrógeno como criógenos. Los resultados de Joule-Thomson representan valores máximos para esos procesos porque se determinaron para un intercambio de calor de contraflujo perfecto; este intercambio de calor se vuelve muy ineficiente a medida que se reduce el diámetro de la sonda.

[0067] Los resultados presentados señalan que el bloqueo de vapor del líquido N²puede producirse a presiones más bajas, pero se puede evitar en la zona en círculo 804 cuando el proceso cumple con las condiciones casi críticas para presiones cercanas a la presión de punto crítico para N²de 33,94 bar. Como se señaló anteriormente, se puede evitar el bloqueo de vapor en condiciones de flujo casi críticas, aunque la eficiencia del proceso se mejora cuando la presión está cerca de la presión de punto crítico. Los resultados ilustran que los ciclos de enfriamiento proporcionados según algunas realizaciones de la descripción son más de cinco veces más eficientes que los ciclos de Joule-Thomson idealizados. Dado que la eficiencia de las realizaciones que utilizan presiones por encima de la presión de punto crítico no se ve sustancialmente afectada por los cambios en el tamaño de la sonda, la potencia de enfriamiento por gramo a menudo es más de diez veces mayor que la potencia de enfriamiento para los ciclos de Joule-Thomson. Esta mayor eficiencia se manifiesta por el uso de sustancialmente menos, es decir, 1/5 a 1/10, del flujo de gas de escape, haciendo que el proceso sea mucho más silencioso, menos disruptivo y sin la necesidad de reemplazos voluminosos de una pluralidad de tanques.

Catéter de crioablación multitubular

[0068] Las Fig. 9 y 10 ilustran una criosonda flexible multitubular 10. La criosonda 10 incluye una carcasa 12 para recibir un flujo de entrada de fluido criogénico casi crítico de una fuente de fluido (no se muestra) y para descargar un flujo de salida del fluido criogénico. Una pluralidad de tubos de transferencia de fluido 14, 14' están unidos firmemente a la carcasa 12. Estos tubos incluyen un conjunto de tubos de transferencia de fluido de entrada 14 para recibir el flujo de entrada desde la carcasa; y, un conjunto de tubos de transferencia de fluido de salida 14' para descargar el flujo de salida a la carcasa 12. Cada uno de los tubos de transferencia de fluido 14, 14' está formado por un material que mantiene la flexibilidad en un intervalo completo de temperaturas de -200 °C a temperatura ambiente. Cada tubo de transferencia de fluido tiene un diámetro interior en un intervalo de entre aproximadamente 0,10 mm y 1,0 mm (preferentemente entre aproximadamente 0,20 mm y 0,50 mm). Cada tubo de transferencia de fluido tiene un espesor de pared en un intervalo de entre aproximadamente 0,01 mm y 0,30 mm (preferentemente entre aproximadamente 0,02 mm y 0,10 mm). Una tapa de extremo 16 se coloca en los extremos de los tubos de transferencia de fluido 14, 14' para proporcionar transferencia de fluido de los tubos de transferencia de fluido de entrada 14 a los tubos de transferencia de fluido de salida 14'.

[0069] Los tubos 14, 14' están formados preferentemente de acero inoxidable recocido o una poliimida, preferentemente poliimida Kapton®. Es preferible que el material mantenga la flexibilidad a una temperatura casi crítica. Por flexibilidad, se entiende la capacidad de la criosonda de doblarse en la orientación deseada por el usuario sin aplicar un exceso de fuerza y sin fracturarse o dar como resultado una degradación significativa del rendimiento.

[0070] El fluido criogénico utilizado es preferentemente nitrógeno casi crítico. Sin embargo, se pueden utilizar otros fluidos criogénicos casi críticos como argón, neón, helio u otros.

[0071] La fuente de fluido para el fluido criogénico puede proporcionarse desde una bomba mecánica adecuada o un generador de criógeno crítico no mecánico como se describió anteriormente. Dichas fuentes de fluido se describen, por ejemplo, en la solicitud de patente estadounidense con n.° ser. 10/757,768 que se expide como patente estadounidense n.° 7,410,484, el 12 de agosto de 2008 titulada "CRYOTHERAPY PROBE", depositada el 14 de enero de 2004 por Peter J. Littrup y col.; la patente estadounidense con n.° ser. 10/757,769 expedida como patente estadounidense N.° 7,083,612 el 1 de agosto de 2006, titulada "CRYOTHERAPY SYSTEM", depositada el 14 de enero de 2004 por Peter J. Littrup y col.; la patente estadounidense n.° 10/952,531 que se publicó como patente estadounidense N.° 7,273,479 el 25 de septiembre de 2007 titulado "METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING" depositada el 27 de septiembre de 2004 por Peter J. Littrup y col.

[0072] La tapa de extremo 16 puede ser cualquier elemento adecuado para proporcionar transferencia de fluido desde los tubos de transferencia de fluido de entrada hasta los tubos de transferencia de fluido de salida. Por ejemplo, la tapa de extremo 16 puede definir una cámara interna, cavidad o pasaje que sirve para conectado de forma fluida los tubos 14, 14'.

[0073] Existen muchas configuraciones para la disposición de tubos. En una clase de realizaciones, los tubos están formados por un arreglo circular, donde el conjunto de tubos de transferencia de fluido de entrada comprende al menos un tubo de transferencia de fluido de entrada que define una zona central de un círculo y donde el conjunto de tubos de transferencia de fluido de salida comprende una pluralidad de tubos de transferencia de fluido de salida separados alrededor de la zona central en un patrón circular. En la configuración que se muestra en la Fig. 10, los tubos 14, 14' se encuentran dentro de esta clase de realizaciones.

[0074] Durante el funcionamiento, el fluido de criógeno llega a la criosonda a través de una línea de suministro desde una fuente de nitrógeno adecuada a una temperatura cercana a -200 °C, se hace circular a través de la zona de congelación multitubular proporcionada por los tubos de transferencia de fluido expuestos y regresa a la carcasa.

[0075] En algunas realizaciones, el flujo de nitrógeno no forma burbujas gaseosas dentro de los tubos de diámetro pequeño bajo ninguna carga de calor, para no crear un bloqueo de vapor que limita el flujo y la energía de enfriamiento. Al funcionar en la condición casi crítica, el bloqueo de vapor se elimina a medida que desaparece la distinción entre las fases líquida y gaseosa.

[0076] Las realizaciones de la presente descripción proporcionan un aumento sustancial en el área de intercambio de calor entre el criógeno y el tejido, con respecto a las criosondas de la técnica anterior, mediante este diseño multitubular. Dependiendo de la cantidad de tubos utilizados, las presentes criosondas pueden aumentar el área de contacto varias veces con respecto a las criosondas anteriores que tienen diámetros de tamaño similar con ejes individuales.

[0077] Como se puede observar en la Fig. 11, se genera una bola de hielo 18 alrededor de la criosonda 10. Con referencia ahora a la Figura 12, se puede observar que se puede crear una bola de hielo 18 en la forma deseada al doblar la criosonda en la orientación deseada. Se puede formar un bucle de bola de hielo 18 completo, como se muestra en la Fig. 13.

[0078] Con referencia ahora a la Fig. 14, se ilustra una criosonda 20, que es similar a la realización de la Fig. 9, sin embargo, con esta realización se utiliza un material de poliimida para formar los tubos 22, 22'. Además, esta figura ilustra el uso de una abrazadera 24 como tapa de extremo.

[0079] Con referencia ahora a la Fig. 16, se ilustra una realización de la carcasa 12 de una criosonda 10. La carcasa 12 incluye un mango 26 que soporta un eje de entrada 28 y un eje de salida 30. El eje de entrada 28 se sostiene dentro del mango 26 para contener partes proximales del conjunto de tubos de transferencia de fluido de entrada 32. El eje de salida 30 se sostiene dentro del mango 26 para contener partes proximales del conjunto de tubos de transferencia de fluido de salida 34. Ambos ejes 28, 30 incluyen algún tipo de aislamiento térmico, preferentemente un vacío, para aislarlos.

[0080] Con referencia ahora a las Fig. 17-19, se ilustran varias configuraciones de configuraciones de tubos. En la Fig. 17 se ilustra una configuración en la que doce tubos de transferencia de fluido de entrada 36 circunscriben un único tubo de transferencia de fluido de salida relativamente grande 36'. En la Fig. 18, tres tubos de transferencia de fluido de entrada 38 se utilizan con cuatro tubos de transferencia de fluido de salida 38'. En la Fig. 19, se forma un plano de tubos de transferencia de fluido de entrada 40 adyacente a un plano de salida de tubos de transferencia de fluido 40'.

[0081] En un ejemplo, se utilizó una criosonda de acero inoxidable recocida con doce tubos de transferencia de fluido. Había seis tubos de transferencia de fluido de entrada en la circunferencia externa y seis tubos de transferencia de fluido de salida en el centro. Los tubos se trenzaron como se muestra en la Fig. 9. La longitud de la zona de congelación fue de 16,51 cm (6,5 pulgadas). Cada tubo de transferencia de fluido tenía un diámetro exterior de 0,41 cm (0,16 pulgadas) y un diámetro interior de 0,25 mm (0,010 pulgadas). El diámetro del conjunto resultante de tubos fue de 0,19 cm (0,075 pulgadas). Después de un minuto de congelación en agua a 22 °C y un flujo de nitrógeno casi crítico (3,45 MPa (500 psig)) de aproximadamente 20 STP l/min, el hielo cubrió toda la zona de congelación de la criosonda flexible con un diámetro promedio de aproximadamente 1,4 cm (0,55 pulgadas). Después de cuatro minutos, el diámetro estaba cerca de 2,0 cm (0,8 pulgadas). La criosonda cálida podría doblarse fácilmente a cualquier forma, incluido un bucle completo de aproximadamente 5,1 cm (2 pulgadas) de diámetro sin ningún cambio notable en su energía de enfriamiento.

[0082] En otro ejemplo, se utilizó una criosonda de poliimida con veintiún tubos de transferencia de fluido. Había diez tubos de transferencia de fluido de entrada en la circunferencia externa y once tubos de transferencia de fluido de salida en el centro. Los tubos estaban trenzados. La longitud de la zona de congelación fue de 15,24 cm (6,0 pulgadas). Cada tubo de transferencia de fluido tenía un diámetro exterior de 0,26 mm (0,0104 pulgadas) y un diámetro interior de 0,22 mm (0,0085 pulgadas). Cada tubo tenía una presión nominal de aproximadamente 13 MPa (1900 psig) (presión de trabajo 3,45 MPa (500 psig)). El diámetro promedio de la porción flexible de la criosonda fue de 1,15 mm (0,045 pulgadas). La criosonda era extremadamente flexible sin "memoria" perceptible en ella. Se dobló por su propio peso de solo 1 gramo y asumió con facilidad cualquier forma con un radio de flexión de tan solo 2,54 mm (0,1 pulgadas), incluyendo un "nudo" de 25,4 mm (1 pulgada) de diámetro. Se creó un bucle completo con la criosonda. Después de una congelación de un minuto en agua a 22 °C y un flujo de nitrógeno casi crítico (3,45 MPa (500 psig)) de aproximadamente 20 l/min STP, el hielo cubrió toda la zona de congelación de la criosonda flexible con un diámetro promedio de 1,65 cm (0,65 pulgadas) y en dos minutos cerró todo el agujero de 25,4 mm (1 pulgada) dentro del bucle. Véase también la publicación estadounidense n.° 2011/0040297 emitida a nombre de Babkin y col., para diseños adicionales de criosonda y catéter.

Catéter de crioablación con cubierta protectora llena de fluido

[0083] La Fig. 20A ilustra un sistema de crioablación 850 que tiene un carro o consola 860 y un catéter de crioablación 900 conectado de forma desmontable a la consola a través de un tubo alargado flexible 910. El catéter de crioablación 900, que se describirá con más detalle a continuación en relación con la Fig. 20B, incluye una cubierta protectora para contener las fugas del criógeno en caso de que se rompa uno de los tubos de transporte de fluido. Aunque no se espera o anticipa una fuga en ninguno de los tubos de transporte de suministro de fluido, la cubierta protectora proporciona una barrera adicional o redundante que el criógeno tendría que penetrar con el fin de escapar del catéter durante un procedimiento.

[0084] La consola 860 puede incluir una variedad de componentes (no se muestran) tales como, por ejemplo, un generador, controlador, tanque, válvula, bomba, etc. Una computadora 870 y la pantalla 880 se muestran en la Fig. 20A colocadas en la parte superior del carro para una operación conveniente del usuario. La computadora puede incluir un controlador o comunicarse con un controlador externo para accionar componentes de los sistemas de crioablación tales como una bomba, válvula o generador. Se pueden proporcionar dispositivos de entrada tales como un ratón 872 y un teclado 874 para permitir que el usuario ingrese datos y controle los dispositivos de crioablación.

[0085] En algunas, la computadora 870 está configurada o programada para controlar el caudal de criógeno, la presión y las temperaturas tal como se describe en esta invención. Los valores objetivo y la medición en tiempo real se pueden enviar y mostrar en la pantalla 880.

[0086] La Fig. 20B muestra una vista ampliada de la sección distal del aparato de crioablación 900. La sección distal 900 es similar en diseño a las criosondas descritas anteriormente, excepto que la zona de tratamiento 914 incluye una cubierta protectora flexible 924. La cubierta 924 se muestra con forma tubular o cilíndrica y termina en la punta distal 912. Tal como se describe en esta invención, la zona de enfriamiento 914 contiene una pluralidad de tubos de suministro de fluido y retorno de fluido para transportar un fluido de enfriamiento a través de la zona de tratamiento 914, lo que provoca que el calor se transfiera/elimine del tejido diana. En algunas realizaciones, el fluido se transporta a través del haz de tubos en condiciones físicas cerca del punto crítico del fluido en el diagrama de fases. La cubierta sirve para, entre otras cosas, contener el fluido de enfriamiento y evitar que se escape del catéter en caso de que se forme una fuga en uno de los tubos de suministro.

[0087] La Fig. 21A muestra una vista en sección transversal de la sección de tratamiento distal 900 tomada a lo largo de la línea 21-21. Una pluralidad de tubos de retorno de fluido 920 se muestran circunferencialmente alrededor del tubo de suministro de fluido 922.

[0088] Se muestra un espacio entre los tubos de retorno de fluido y una superficie interna de la cubierta 924. El espacio se rellena con un fluido o medio conductor térmico 926. Un ejemplo de un fluido térmicamente conductor es el agua.

[0089] En funcionamiento, cuando el catéter se puede colocar contra el tejido diana a enfriar, el calor se transfiere desde el tejido, a través de la cubierta 924, a través del líquido conductor térmico 926, y al fluido o criógeno que se transporta en tubos de retorno de fluido. Si se produce una brecha en los tubos de suministro de fluido o retorno de fluido, el fluido frío está contenido por la cubierta 924.

[0090] La Fig. 21A muestra la línea de medios 928. La línea de medios 928 suministra el medio conductor térmico de relleno de espacio, tal como agua, al espacio entre el conjunto de tubos y la cubierta 924. El gel o medio es preferentemente no circulante. La línea de medios 928 es preferentemente una estructura tubular flexible. La línea 928 puede terminar en una ubicación en cualquier lugar a lo largo de la longitud de la cubierta 924. La línea 928 se extiende proximalmente a una ubicación accesible por un suministro de fluido tal como una jeringa o bomba. La línea puede incluir un adaptador o conector de fluido para unir una jeringa al mismo.

[0091] Además, se puede incorporar un sensor o manómetro de presión con la línea de fluido para supervisar la presión del medio conductor térmico 926. En algunas realizaciones, si se produce un cambio en la presión por encima de un límite umbral, se detiene la ablación.

[0092] Se puede incorporar una amplia gama de sensores en el catéter de crioablación. Los cables de temperatura 930 (por ejemplo, termopar) se muestran en la Fig. 21A para medir una temperatura del fluido conductor térmico 926. Sin embargo, se pueden agregar más o menos cables para medir parámetros adicionales tales como temperatura de la cubierta, resistividad para mapear señales eléctricas y otros datos.

[0093] La Fig. 21A muestra el cable de tracción 934 que sirve para articular, desviar de forma controlable o dirigir el catéter. El cable de tracción 934 se extiende desde una ubicación en la sección proximal del catéter (no se muestra) hasta una ubicación en la sección de la punta distal del catéter. El cable de tracción se fija en un punto o ubicación distal (p. ej., hasta la tapa de extremo 912). Cuando se manipula el extremo proximal del cable de tracción (por ejemplo, se tira), la sección distal del catéter 914 se puede doblar en una cantidad predecible controlada. El elemento de eje central 932 se muestra en la Fig. 21A que sirve para desviar la flexión de la sección distal en una dirección u otra.

[0094] Las formas y los materiales del elemento del elemento de eje central y del cable de tracción pueden variar. Por ejemplo, el elemento de eje central puede ser una cinta o alambre plano de acero. El cable de tracción puede tener una sección transversal circular tal como se muestra. Los medios y mecanismos de direccionamiento adicionales se describen, por ejemplo, en la patente estadounidense n.° RE 34,502, la solicitud de patente de los Estados Unidos de n.° de serie 09/157.055 (depositada el 18 de septiembre de 1998, en la patente estadounidense n.° 6.198.974) 09/130.359 (depositada el 7 de agosto de 1998, en la patente estadounidense n.° 6.171.277) y 08/924.611 (depositada el 5 de septiembre de 1997, en la patente estadounidense n.° 6.123.699).

[0095] La huella o disposición de los tubos de fluido y el tubo de retorno de fluido puede variar ampliamente. Por ejemplo, la Fig. 21B muestra otra disposición en la que hay una cantidad y un tamaño iguales de elementos tubulares. Los elementos tubulares están dispuestos de lado a lado o uno a uno. Cada tubo de retorno de fluido 920a, 920b, ... puede ser adyacente y paralelo a un tubo de suministro de fluido correspondiente 922a, 922b, ... Otra huella de tubo se muestra en la Fig. 21C. El tubo de retorno de fluido 920 rodea coaxialmente el tubo de suministro de fluido interno 922. La cubierta 924 rodea coaxialmente el tubo de retorno de fluido.

[0096] La Fig. 22 muestra un catéter y su capa exterior retirada con fines ilustrativos. En particular, la zona intermedia 910 incluye el conducto de entrada de fluido 936 y el conducto de retorno de fluido 938 que son sustancialmente más grandes en diámetro que los elementos tubulares individuales en la sección de tratamiento 914.

[0097] Los tubos de suministro de fluido están conectados de forma fluida al conducto de entrada de fluido 936 y los tubos de retorno de fluido están conectados de forma fluida al conducto de retorno de fluido 936. Se muestra un elemento de manguito 939 que comprende esta zona de transición. Se proporciona una cámara cerrada en la punta distal 912 para redirigir el fluido desde los tubos de suministro de fluido hacia los tubos de retorno de fluido.

[0098] La Fig. 23 muestra otra barrera protectora que incluye una cubierta externa flexible 924 y un esqueleto 950. Preferentemente, la cubierta es flexible y puede estar articulada. La cubierta forma un sello hermético a los fluidos alrededor (o encapsula de otro modo) del haz de tubos. En algunas realizaciones, la cubierta puede doblarse o desviarse pero no expandirse. La cubierta es térmicamente conductora. Puede estar hecha de un material polimérico. Los ejemplos de polímeros adecuados para la cubierta incluyen, pero no se limitan a, poliimida. Alternativamente, la cubierta puede estar hecha de otros materiales que incluyen metales y aleaciones tales como Nitinol. Un espesor de pared relativamente delgado es deseable para aumentar la conductividad térmica entre el criógeno y el tejido.

[0099] El esqueleto o exoesqueleto puede comprender un resorte o elemento de bobina 950 tal como se muestra. El resorte 950 puede ser un metal o una aleación con suficiente flexibilidad y elasticidad para navegar a través de la vasculatura y dentro de las cámaras del corazón, como se describirá con más detalle a continuación. La bobina puede desviarse para tomar una forma particular y posteriormente ser capaz de ser devuelta a su forma de reposo. Una realización de un material de bobina es acero inoxidable recocido. A efectos ilustrativos, la Fig.24 muestra una sección distal de un catéter con la cubierta retirada. La bobina 950 se muestra abarcando toda la longitud de la sección de tratamiento distal y terminando en la tapa del extremo. La bobina incluye una serie de puntales y espacios entre los puntales. Sin embargo, la forma de la bobina puede variar y se pretende que la descripción se limite únicamente como se menciona en las reivindicaciones adjuntas.

Funda con forma de fuelle

[0100] La Fig. 25 muestra otro catéter de crioablación 960 que comprende una cubierta protectora o exoesqueleto 966. En particular, se muestra un elemento con forma de fuelle o corrugado 966 que se extiende desde una sección intermedia 962 del catéter hasta el extremo distal 964.

[0101] La Fig. 26 muestra una sección transversal de la sección de tratamiento distal del catéter tomada a lo largo de la línea 26-26. De manera similar a algunos de los aparatos de crioablación descritos en esta invención, se proporciona un haz de tubos de microtubos 968 para transportar un fluido de enfriamiento hacia y desde la sección de tratamiento para enfriar o extirpar el tejido.

[0102] Se muestra un espacio 970 entre el haz de tubos y la superficie interna del elemento de exoesqueleto 966. El espacio se llena con un líquido o gel conductor térmico tal como se describe en esta invención.

[0103] Se muestra que la línea 972 proporciona líquido conductor térmico al espacio 970. El gel o medio es preferentemente no circulante. El gel o líquido conductor térmico se administra a través de un puerto de entrada en el extremo proximal del catéter y se sella. Además, tal como se describe en esta invención, se puede incorporar un sensor o manómetro de presión en la línea de fluido para medir la presión o un cambio en la presión del fluido conductor térmico. En el caso de que se produzca un cambio de presión, se detiene la activación de la crioenergía.

[0104] Con referencia a la Fig. 27, el elemento de fuelle 966 se extiende hasta la punta distal 964. El fuelle 966 rodea circunferencial o coaxialmente el haz de tubos 968 y se conecta a la punta distal 964 o al elemento de tapón. Una conexión sellada de forma fluida entre el elemento de tapón 964 y el fuelle puede llevarse a cabo con un adhesivo u otra técnica de unión adecuada.

Tubo dentro del tubo

[0105] La Fig. 28 muestra una vista parcial de otro catéter de crioablación 1010 que tiene un medio protector para mitigar las fugas en caso de una fuga de criógeno o líquido refrigerante de los tubos de suministro de crioenergía descritos anteriormente.

[0106] En particular, con referencia a las Figs. 29A-29B, el catéter 1010 comprende una pluralidad o conjunto de tubos de transferencia de crioenergía multicapa flexibles 1012, cada uno de los cuales comprende dos tubos en una disposición coaxial, a saber, un tubo dentro de un tubo.

[0107] La Fig.29B muestra una vista ampliada de un tubo de transferencia de crioenergía que incluye un interior o primer tubo 1014 para hacer circular o transportar un criógeno o líquido refrigerante 1016 para efectuar la crioablación. El primer tubo 1014 se muestra rodeado coaxialmente por un segundo tubo o tubo externo 1018. Un espacio o hueco entre la superficie exterior del tubo interno y la superficie interior del tubo externo 1020 se llena con un medio conductor térmico como se describe en esta invención.

[0108] En caso de una fuga del líquido de enfriamiento o rotura del tubo interno, el líquido de enfriamiento está contenido dentro del tubo externo 1018.

[0109] El tubo interior 1014 puede fabricarse y hacerse a partir de materiales tal como se describe en esta invención en conexión con otros tubos flexibles para transportar el fluido de enfriamiento.

[0110] El material del tubo exterior también debe ser flexible para permitir la desviación elástica de la sección de tratamiento distal. Los materiales ejemplares no taxativos para el tubo externo 1018 incluyen polímeros y metales o aleaciones. Un ejemplo de un material de cubierta exterior es Nitinol.

[0111] Como se muestra en la Fig. 29A, se puede ensamblar un conjunto de tubos de múltiples capas 1012 en una disposición paralela. La Fig. 29A muestra 12 tubos protegidos 1012, sin embargo, el número puede variar ampliamente. El perfil del haz de tubos también puede variar. La Fig. 29A muestra un haz de perfiles sustancialmente circular, sin embargo, en algunas realizaciones, la disposición puede ser rectangular, cuadrada, transversal u otro perfil de forma, que incluye algunas de las disposiciones descritas anteriormente. Los tubos pueden estar trenzados o tejidos.

[0112] Además, los elementos de dirección, sensores y otros elementos funcionales como se describió anteriormente se pueden incorporar en el catéter que se muestra en la Fig. 28.

[0113] La Fig. 30A muestra una vista en sección parcial del catéter tomada a lo largo de la línea 30A-30A, que ilustra el haz de tubos 1012 conectado de forma fluida a la porción terminal 1040 de una sección intermedia del catéter 1010.

[0114] La Fig. 30B muestra una vista despiezada de una sección proximal del haz de tubos 1012 y la sección intermedia del catéter 1040. El haz de tubos 1012, que tiene elementos tubulares internos 1014 que se extienden más allá de las cubiertas externas 1018, se puede insertar en la sección intermedia del catéter 1040.

[0115] En particular, y con referencia a las Figs. 30A-30B, las líneas de retorno de fluido 1014a,b se agrupan y se insertan/unen a la línea de retorno principal 1032. Se puede aplicar un tapón adhesivo 1042 o sello, junta o tapón, etc., para facilitar y asegurar un sello de fluido entre los elementos de tubo. El fluido de energía de enfriamiento (CPF) se transporta desde las líneas de suministro de fluido 1014a,b y hacia la línea principal de retorno de fluido 1032.

[0116] Los extremos proximales de las cubiertas externas 1018a,b que se desplazan desde los extremos proximales de las líneas internas 1014a,b, se muestran insertados en la sección intermedia 1040 del catéter de modo que el fluido conductor térmico (TCF) dentro del lumen 1050 pueda llenar los huecos 1020 (Fig. 29B) de cada uno de los tubos de transferencia de crioenergía de múltiples capas 1012. Se puede aplicar un tapón adhesivo 1044 o una soldadura o unión para facilitar una conexión sólida y hermética a los fluidos. Los ajustes de prensa, calor y otras técnicas de fabricación se pueden aplicar para unir componentes como es conocido por los expertos en la materia. Aplicaciones

[0117] La capacidad de tener un aparato de crioablación flexible a prueba de fugas seguro extiende la crioterapia desde una aplicación rígida en forma de aguja a un amplio intervalo de procedimientos diagnósticos y terapéuticos. Un ejemplo de aplicación es la ablación cardíaca basada en el sistema endovascular para crear lesiones continuas alargadas. Tal como se describe en esta invención, la creación de lesiones continuas alargadas en determinadas ubicaciones del corazón puede servir para tratar diversas afecciones tales como, por ejemplo, la fibrilación auricular.

[0118] El procedimiento laberíntico de Cox para tratar la fibrilación auricular se ha realizado utilizando catéteres de ablación de radiofrecuencia tanto en enfoques epicárdicos transtorácicos como en enfoques endocárdicos transvasculares.

[0119] En los enfoques epicárdicos transtorácicos, se utilizan catéteres o pequeñas sondas para crear lesiones lineales en la pared cardíaca a lo largo de líneas correspondientes al laberinto del procedimiento del laberinto de Cox. En los enfoques endocárdicos transvasculares, se guía un catéter a través de la vasculatura del paciente hasta la aurícula, se presiona contra la pared interna de la aurícula y se energiza para crear lesiones correspondientes al laberinto del procedimiento del laberinto de Cox.

[0120] La Fig. 31 muestra ejemplos de secciones diana de tejido y lesiones en un procedimiento de laberinto de Cox. Las estructuras básicas del corazón incluyen la aurícula derecha 2, la aurícula izquierda 3, el ventrículo derecho 4 y el ventrículo izquierdo 5. Los catéteres se pueden insertar en estas cámaras del corazón a través de diversos vasos, incluida la aorta 6 (a la que se accede a través de la arteria femoral), la vena cava superior 6a (a la que se accede a través de las venas subclavias) y la vena cava inferior 6b (a la que se accede a través de la vena femoral).

[0121] El siguiente análisis se centrará en realizaciones para realizar la lesión de la aurícula izquierda del procedimiento Cox laberinto VII, pero el procedimiento para producir estas lesiones se puede usar para crear otras lesiones en un alrededor del corazón y otros órganos. Las lesiones adicionales del procedimiento de laberinto de Cox VII, así como otras variaciones de los tratamientos de laberinto de Cox se pueden llevar a cabo utilizando las etapas y los dispositivos descritos en esta invención. Se describen técnicas y dispositivos adicionales en las solicitudes de patente internacional n.° PCT/US2012/047484 emitida a nombre de Cox y col. y PCT/US2012/047487 emitida a nombre de Cox y col. correspondientes a las publicaciones internacionales n.° WO 2013/013098 y WO 2013/013099, respectivamente.

[0122] En la Fig. 31, se ilustran algunas de las lesiones de la aurícula izquierda de la lesión del laberinto Cox Vil. Las lesiones del laberinto de Cox 6, 8 y 9 se muestran en la pared interna de la aurícula izquierda. Estos corresponden a la lesión auricular izquierda superior (ítem 6) que abarca la aurícula sobre las entradas de la vena pulmonar superior izquierda y derecha en la aurícula, la lesión auricular izquierda inferior (ítem 8) que abarca la aurícula debajo de las entradas de la vena pulmonar inferior izquierda y derecha en la aurícula, y la lesión vertical (ítem 9) que conecta la lesión auricular izquierda superior y la lesión auricular izquierda inferior para que las venas pulmonares derechas estén dentro de la zona definida por las lesiones.

[0123] La Fig. 32 ilustra una técnica para llegar a la aurícula izquierda con la sección de tratamiento distal de un catéter. Una vena periférica (como la vena femoral FV) se perfora con una aguja. La herida de punción se dilata con un dilatador a un tamaño suficiente para acomodar una vaina introductora, y una vaina introductora con al menos una válvula hemostática se asienta dentro de la herida de punción dilatada mientras se mantiene la hemostasia relativa. Con la vaina introductora en su lugar, el catéter guía 10 o vaina se introduce a través de la válvula hemostática de la vaina introductora y se hace avanzar a lo largo de la vena periférica, en la zona cardíaca diana (p. ej., la vena cava y en la aurícula derecha 2). Se pueden usar imágenes fluoroscópicas para guiar el catéter hasta el sitio seleccionado.

[0124] Una vez en la aurícula derecha 2, la punta distal del catéter guía se coloca contra la fosa oval en la pared septal intraauricular. A continuación, se hace avanzar una aguja o trocar distalmente a través del catéter guía hasta que perfora la fosa oval. También se puede hacer avanzar un dilatador separado con la aguja a través de la fosa oval para preparar un puerto de acceso a través del tabique para asentar el catéter guía. Posteriormente, el catéter guía reemplaza la aguja a través del tabique y se asienta en la aurícula izquierda a través de la fosa oval, proporcionando así acceso a los dispositivos a través de su propio lumen interno y hacia la aurícula izquierda.

[0125] Otros procedimientos de acceso auricular izquierdo pueden ser sustitutos adecuados para usar el montaje de dispositivo de ablación de la presente descripción. En una alternativa, se puede usar un enfoque "retrógrado", donde el catéter guía se hace avanzar hacia la aurícula izquierda desde el sistema arterial. En esta variación, se puede emplear la técnica de Seldinger para obtener acceso vascular al sistema arterial, en lugar de la venosa, por ejemplo, en una arteria femoral. El catéter guía se hace avanzar retrógradamente a través de la aorta, alrededor del arco aórtico, hacia el ventrículo, y a continuación hacia la aurícula izquierda a través de la válvula mitral.

[0126] Como se muestra en la Fig. 33, un catéter endocárdico 20 avanzado a través del catéter guía 10 establece la línea deseada de una lesión de la aurícula izquierda. El segmento distal del catéter endocárdico 20 se puede dirigir de modo que pueda desviarse dentro del espacio endocárdico de la aurícula y mantenerse firmemente contra la pared endocárdica de la aurícula izquierda, y puede ser relativamente rígido y no compatible con la pared cardíaca. Esto se ilustra en la Fig. 33, donde la sección de tratamiento distal se ha configurado y desviado para cubrir la lesión auricular izquierda superior 6.

[0127] Un ejemplo de lesión tiene una longitud que oscila de 2-10 cm., y más preferentemente de 5-8 cm.

[0128] En algunas realizaciones, el dispositivo y el procedimiento se adaptan y pretenden crear una lesión 1) que abarca la aurícula sobre las entradas de la vena pulmonar superior izquierda y derecha en la aurícula, 2) debajo de las entradas de la vena pulmonar inferior izquierda y derecha en la aurícula y/o 3) una lesión vertical a la derecha de las entradas de la vena superior e inferior derecha en la aurícula. Las lesiones son preferentemente continuas y lineales, no una serie de manchas como en algunas técnicas de ablación puntual de la técnica anterior. Según los diseños descritos anteriormente, la crioenergía y la transferencia de calor se centran en el endocardio y pretenden crear la lesión completamente a través del endocardio.

[0129] Adicionalmente, en algunas realizaciones, los catéteres logran energía de enfriamiento sin bloqueo de vapor al transportar el fluido de enfriamiento cerca de su punto crítico en el diagrama de fases. Adicionalmente, en algunas realizaciones, los catéteres logran dicha energía de enfriamiento a pesar de tener una cubierta protectora o cubierta redundante para contener cualquier fuga de criógeno. Los diseños de sección de tratamiento distal descritos en esta invención pretenden crear lesiones continuas alargadas que abarcan todo el espesor de la pared cardíaca y de una manera segura para mitigar el daño colateral en caso de una fuga de criógeno. El disipador de calor asociado con el flujo de sangre caliente a través de las cámaras del corazón se mitiga o evita por completo porque el catéter de ablación se coloca dentro de la cámara del corazón y dirige la energía de tratamiento desde el endocardio hasta el pericardio, o desde dentro hacia fuera.

[0130] En esta invención se describe una pluralidad de productos endovasculares que tienen a) presiones de nitrógeno casi crítico por debajo de la tolerancia máxima de ~4,13 MPa (~600 psi) para el material de catéter endovascular, y b) peligros derivados de fugas contenidas. Un catéter de ablación cardíaca según los principios de la presente descripción se puede colocar en contacto directo a lo largo del revestimiento interno de la aurícula izquierda, evitando así la mayor parte del disipador de calor masivo de sangre que fluye dentro del corazón a medida que la ablación avanza hacia fuera.

[0131] Además, las configuraciones de catéter incluyen curvas sustanciales o bucles que proporcionan tanto las ablaciones circunferenciales como las lineales para imitar el procedimiento quirúrgico de Maze mencionado anteriormente. Los catéteres descritos en esta invención pueden manipularse para formar lesiones en forma de anillo cerca o alrededor de las entradas de los vasos pulmonares, por ejemplo.

[0132] Los dispositivos descritos en esta invención pueden tener una amplia variedad de aplicaciones que incluyen, por ejemplo, crioterapia endoscópica. Los tumores candidatos a ser extirpados con crioenergía incluyen tejidos diana y tumores en el árbol bronquial o pulmón, así como tejidos en el sistema gastrointestinal superior e inferior. Los dispositivos descritos en esta invención también se pueden aplicar para destruir o limitar tejidos diana en la cabeza y el cuello.

[0133] Son posibles muchas modificaciones y variaciones de la presente descripción a la luz de las enseñanzas anteriores. Por lo tanto, se debe entender que dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas, la descripción se puede poner en práctica de otra manera que no sea tal como se describe específicamente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Catéter de crioablación basado en fluido casi crítico (NCF) endovascular (1010) para crear una lesión alargada longitudinalmente continua en el tejido, donde el catéter de crioablación basado en NCF endovascular comprende:

un eje alargado, una sección de tratamiento de tejido distal flexible y una punta distal;

una pluralidad de tubos de suministro de criógeno (1012) que se extienden a través de la sección de tratamiento de tejido distal flexible para transportar un criógeno NCF hacia la punta distal, donde cada uno de los tubos de suministro de criógeno (1012) comprende un tubo interno (1014) para transportar el criógeno NCF (1016), un tubo externo distinto (1018) que rodea coaxialmente el tubo interno (1014) y un espacio (1020) entre una superficie interior del tubo externo (1018) y una superficie exterior del tubo interno (1014), en el que el espacio (1020) se llena con un fluido conductor térmico; y

una pluralidad de tubos de retorno de criógeno (1012) que se extienden a través de la sección de tratamiento de tejido distal flexible para transportar el criógeno NCF lejos de la punta distal, donde cada uno de los tubos de retorno de criógeno (1012) comprende un tubo interno (1014) para transportar el criógeno NCF (1016), un tubo externo distinto (1018) que rodea coaxialmente el tubo interno (1014) y un espacio (1020) entre una superficie interior del tubo externo (1018) y una superficie exterior del tubo interno (1014), en el que el espacio (1020) se llena con el fluido conductor térmico.

2. El catéter de crioablación (1010) según la reivindicación 1, que comprende además un elemento articulado que se extiende a lo largo de la sección de tratamiento de tejido distal flexible para desviar de forma controlable al menos una porción de la sección de tratamiento de tejido distal flexible.

3. El catéter de crioablación (1010) según la reivindicación 2, que comprende además un elemento de eje central que coopera con el elemento articulado para sesgar el movimiento de la sección de tratamiento de tejido distal flexible.

4. El catéter de crioablación (1010) según la reivindicación 1, donde el fluido térmicamente conductor es agua.

5. El catéter de crioablación (1010) según la reivindicación 1, en el que la pluralidad de tubos de suministro de criógeno (1012) y la pluralidad de tubos de retorno de criógeno (1012) se ensamblan en una disposición paralela y tienen un perfil circular.

6. El catéter de crioablación (1010) según la reivindicación 1, en el que el fluido casi crítico (NCF) se selecciona del grupo que comprende nitrógeno, argón y helio.

7. El catéter de crioablación (1010) según la reivindicación 1, en el que cada tubo externo distinto (1018) que rodea coaxialmente el tubo interno (1014) está hecho de Nitinol.

8. El catéter de crioablación (1010) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el tubo exterior (1018) está hecho de un material polimérico.

9. El catéter de crioablación (1010) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la pluralidad de tubos de suministro de criógeno (1012) están trenzados o tejidos.

10. El catéter de crioablación (1010) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un sensor.

11. El catéter de crioablación (1010) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una línea de retorno principal de fluido (1032), y en el que los tubos internos (1014) de la pluralidad de tubos de suministro de criógeno (1012) están unidos entre sí y unidos a la línea de retorno principal de fluido.

12. Un sistema de crioablación endovascular casi crítico basado en nitrógeno para crear una lesión a lo largo de una pared interior del corazón, donde el sistema comprende:

el catéter de crioablación (1010) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores;

un generador de presión de nitrógeno casi crítico en comunicación fluida con el catéter de crioablación; un enfriador de nitrógeno casi crítico para enfriar el nitrógeno casi crítico; y

un controlador que funciona para modificar una velocidad de flujo del nitrógeno casi crítico, controlando así una energía ablativa suministrada desde la sección de tratamiento de tejido distal flexible del catéter a la pared interior del corazón.