JP2020022772A - 冷凍アブレーションシステム - Google Patents
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Abstract
Description
長手方向に連続的な長尺状損傷部を組織に形成するための、近臨界流体を用いる血管内冷凍アブレーションカテーテルは、長尺状シャフト、可撓性の先端組織治療部と、先端とを備えている。少なくとも1つの流体供給チューブが、近臨界流体を先端に向けて搬送するために先端治療部を通って延びている。少なくとも1つの流体戻りチューブが、先端から離れる方向に近臨界流体を搬送するために先端治療部を通って延びている。先端治療部は、供給チューブを囲んでいる可撓性の流体密閉カバーもしくは障壁層も有している。カバーおよびチューブは、流体状の熱伝導媒体が充填されている空間を集合的に画定している。熱伝導媒体、流体供給チューブおよびカバーは、チューブ束を流れる近臨界流体の流れが標的組織とカテーテルの先端治療部との間にて熱を伝達させることによって、長手方向に連続的な長尺状損傷部を組織に形成するように配置されている。
いくつかの実施形態において、近臨界を用いた可撓性の血管内多管冷凍プローブは、流体源から流入する極低温流体を受け取り、流出する極低温流体を排出するためのハウジングを含む。複数の流体搬送チューブはハウジングに固定されている。これらのチューブは、ハウジングからの流入流体を受け取るための一組の流入流体搬送チューブと、ハウジングに流出流体を排出するための一組の流出流体搬送チューブを含む。各流体搬送チューブは、−200℃から周囲温度までの全温度範囲において可撓性を維持し得る材料から形成されている。各流体搬送チューブの内径は、約0.10〜1.0mmであり、壁厚は、約0.01〜0.30mmである。エンドキャップは複数の流体搬送チューブの端部に設けられ、流入流体搬送チューブから流出流体搬送チューブへの流体の移動を行っている。いくつかの実施形態においては、複数の流体搬送チューブは、カバーおよび熱伝導媒体に囲まれている。
可撓性のマリアブル冷凍プローブは、Coxらに付与された米国特許第6,161,543号明細書(参照によりその全体が本明細書に組み込まれる)に記載されている。この明細書には、マリアブルシャフトを備えたプローブが記載されている。マリアブル金属ロッドが、ポリマーと共押出しされてシャフトを形成する。ロッドは、アブレーションを行う組織に先端が到達できるように、必要に応じてシャフトの形状を使用者が変更することを可能にしている。
本出願は、相図を用いて様々な熱力学的プロセスを説明および比較する。図1Aに相図の例を示す。図の軸は圧力Pおよび温度Tに対応し、相線102は、液体と気体が共存するすべての(P、T)点の軌跡を描いている。(P、T)値が相線102の左側にある場合、寒剤は液体である。通常、圧力が高く温度が低いときは液体である。一方、相線102の右側にある(P、T)値は、寒剤が気体である領域を画定している。通常、圧力が低く温度が高いときは気体である。相線102は、臨界点104と呼ばれる1つの点において突如終端する。窒素N2の場合、臨界点はPc=33.94バールおよびTc=−147.15℃である。
流体vの対臨界体積は、対臨界温度tおよび対臨界圧力pのみと厳密に相関していると考えることができる。
より複雑な構成を用いてベーパーロックを回避している別の寒剤冷却方法は、ジュール・トムソン効果を用いるものである。気体が圧縮されると気体のエンタルピーが減少するが、減少の程度は圧力によって異なる。次いで、気体が小さなポート(「JTポート」や「絞り」と呼ばれる)を通って膨張すると圧力が低下し、温度が低下する。これによりもたらされる冷却は、圧縮時のエンタルピー減少と相関する。圧縮機と膨張弁との間に設けられた熱交換部を用いることにより、累進的に温度を低くしてもよい。いくつかの例では、より安価な気体であるCO2またはN2Oがジュール・トムソン冷却に用いられるが、アルゴン(Ar)を用いるとさらに温度を低くすることができる。アルゴンは高コストであり別のリスクも伴うが、これらの短所にも関わらず、冷凍の開始および終了が早いためいくつかの用途に使用される。
図2Aは、一実施形態における寒剤システムの構造配置の模式図であり、図2Bは、図2Aのシステムの動作時における寒剤の熱力学的経路を示す相図である。2つの図の丸で囲まれた数字は対応しており、熱力学的経路に沿って示される動作点が達成される物理的位置が図2Aに示されている。以下に記載する冷却流の物理的および熱力学的な側面の説明においては、図2Aの構造図と図2Bの相図との両方を同時に参照する場合がある。説明を目的として、図2Aおよび2Bの両方において窒素寒剤が対象となっているが、これに限定することを意図するものではない。本開示はより広範囲に、好適な寒剤のいずれを用いてもよいことは当業者に理解される。例えば、使用できる寒剤の例としては、アルゴン、ヘリウム、水素および酸素が挙げられる。図2Bにおいて、液体−気体相線には符号256が付され、寒剤がたどる熱力学的経路には符合258が付されている。
臨界点に近い圧力および温度にて寒剤の流れを実施的に中断することなく提供するために、臨界点圧力を超える圧力を有しているか、近臨界流れ条件を満たしている寒剤を供給する寒剤源もしくは寒剤生成器246に使用される設計には様々な種類がある。これらの設計の例について説明するにあたり、再度窒素を用いるが、他の代替的実施形態においては他の寒剤が使用可能である。図4は、寒剤生成器の一実施形態において使用される構造の模式図である。断熱されたタンク416は、タンク416を周囲液体寒剤で満たすために開放される入口弁408を有する。抵抗加熱素子420がタンク416内、例えばタンク416の底部に配置され、入口弁が閉じているときに寒剤を加熱するために使用される。加熱は、所望の動作点、すなわち近臨界流れ条件を超える圧力に達するまで行われる。クラック弁404は、タンク416の出口に取り付けられ、所望の圧力で開くように設定されている。例えば、寒剤として窒素を使用する一実施形態では、クラック弁404は、臨界点圧力よりも約1バール高い、約33.9バールの圧力で開くように設定されている。クラック弁404が開放されると、図2Aおよび2Bに関連して前述したように、寒剤の流れがシステムに供給される。
別の実施形態において、特定の用途向けにさらに増強された流れを生成するために複数の寒剤生成器が用いられる。2つの寒剤生成器512を使用する一実施形態の例を図5に示す。別の実施形態においては、より多くの生成器を使用してもよい。複数の寒剤生成器512は、ある量の周囲圧力寒剤516の入った周囲圧力寒剤のデュワー容器502内に配置されている。寒剤生成器512で生成された近臨界寒剤は、図2Aの熱交換部242に関連して説明した方法と同様の方法で寒剤を冷却する熱交換部508に供給される。各寒剤生成器512に対応するクラック弁504が、サブ冷却された(臨界温度より低く冷却された)高圧寒剤がチューブ420を介して寒剤適用器具に供給されることを許容する。
図6に自己完結型の手持ち式冷凍アブレーション機器を示す。一体型の手持ち式機器は、皮膚科や、間質の低容量冷凍のような比較的短時間の極低温冷却を伴う用途(例えば、***の線維腺腫の治療や、冷凍免疫療法の開発)での使用に特に適している。このような機器の構造は、図2Aに関連して説明した構造とほぼ同じであるが、部品が小型の自己完結型ユニットとして構成されている。具体的には、比較的小型の寒剤生成器604が、小型の周囲圧液体寒剤タンク608と、装着された極低温器具612(例えば、ニードル、プローブ、カテーテル等)と直列に接続される。図6に示す例においては、極低温器具は機器に恒久的に装着された冷凍手術器具であるが、他の実施形態においては、別の種類の極低温器具が使用される。自己完結型の手持ち式機器は、使い捨ての単回使用機器であってもよい。また、他の実施形態では、液体寒剤を再充填可能であってもよい。寒剤生成器604および周囲圧液体寒剤タンク608は、真空ジャケット等の手段によって、周囲環境および互いから断熱されている。図6に示す機器は、便宜上、寒剤生成器604および液体寒剤タンク608を真空下に維持する外側チューブを取り除いた状態にて示されている。好ましくは、オペレータが寒剤生成器の小型ヒーターを制御できるスイッチが設けられる。ヒーターを作動させることにより、前述のように特定の冷却作業に応じてカスタマイズ可能な所定のフローインピーダンスにて近臨界寒剤の流れが形成される。近臨界寒剤の流れは、機器内の寒剤の容器が枯渇するまで続き、枯渇後には、機器が廃棄されるか、次回のために再充填される。
図9および図10に、可撓性の多管冷凍プローブ10を示す。冷凍プローブ10は、流体源(図示せず)から流入する近臨界極低温流体を受け取り、流出する極低温流体を排出するためのハウジング12を含む。複数の流体搬送チューブ14,14’は、ハウジング12に固定されている。これらのチューブは、ハウジングからの流入流体を受け取るための一組の流入流体搬送チューブ14と、ハウジング12に流出流体を排出するための一組の流出流体搬送チューブ14’を含む。各流体搬送チューブ14,14’は、−200℃から周囲温度までの全温度範囲において可撓性を維持し得る材料から形成されている。各流体搬送チューブの内径は、約0.10〜1.0mm(好ましくは、約0.20〜0.50mm)である。各流体搬送チューブの壁厚は、約0.01〜0.30mm(好ましくは、約0.02〜0.10mm)である。エンドキャップ16が流体搬送チューブ14,14’の端部に設けられ、流入流体搬送チューブ14から流出流体搬送チューブ14’への流体の移動を行っている。
前述したように、極低温流体の流体源は、適切な機械的ポンプまたは非機械的な臨界寒剤生成器から提供される。このような流体源は、米国特許出願第10/757,768号明細書(米国特許第7,410,484号、特許付与日:2008年8月12日、発明の名称:CRYOTHERAPY PROBE、出願日:2004年1月14日、発明者:Peter J.Littrupら)、米国特許出願第10/757,769号明細書(米国特許第7,083,612号、特許付与日:2006年8月1日、発明の名称:CRYOTHERAPY SYSTEM、出願日:2004年1月14日、発明者:Peter J.Littrupら)、米国特許出願第10/952,531号明細書(米国特許第7,273,479号、特許付与日:2007年9月25日、発明の名称:METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING、出願日:2004年9月27日、発明者:Peter J.Littrupら)、米国特許第7,410,484号明細書、米国特許第7,083,612号明細書および米国特許第7,273,479号明細書に例えば記載されている。これらの文献は、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
図20Aに示す冷凍アブレーションシステム850は、カートもしくはコンソール860と、可撓性の長尺状チューブ910を介して着脱可能にコンソールに接続された冷凍アブレーションカテーテル900とを有する。冷凍アブレーションカテーテル900(詳細は図20Bを参照して後述する)は、流体搬送チューブが破損した場合に寒剤の漏れを収容する保護カバーを有している。流体搬送チューブから漏れが発生することが予期もしくは想定されているわけではないが、保護カバーは、追加的もしくは重複的な障壁として機能し、処置時には、この障壁を通過しない限り寒剤がカテーテルから出ることができない。
流体戻りチューブとカバー924の内面との間には隙間もしくは空間が形成されている。この隙間には熱伝導性の流体もしくは媒体926が充填されている。熱伝導流体は例えば水である。
図25に、保護カバーもしくは外側骨組み部966を備える別の冷凍アブレーションカテーテル960を示す。具体的には、カテーテルの中間部962から先端964までベローズまたは波状部材966が延びている。
ライン972は、熱伝導性液体を空間970に供給する。ゲルもしくは媒体は、好ましくは、非循環である。ゲルまたは熱伝導性液体は、カテーテルの基端に位置する入口ポートを介して供給され、密閉されている。さらに、前述したように、熱伝導流体の圧力または圧力変化を測定する圧力センサやゲージを流体ラインに組み込んでもよい。圧力が変化した場合、冷凍エネルギーの作動が停止される。
図28は、保護手段を備えた別の冷凍アブレーションカテーテル1010の一部を示す。この保護手段は、前述したように、寒剤もしくは冷却液が冷凍エネルギー供給チューブから漏れることを抑制する。
内側チューブ1014は、冷却流体を搬送する他の可撓性チューブに関連して前述したような材料から製造することができる。
図30Aは、30A−30A線におけるカテ―テルの部分断面図である。カテーテル1010の中間部の端部1040に流体接続されたチューブ束1012が示されている。
可撓性を有する安全な漏れ防止冷凍アブレーション装置が提供されることにより、冷凍治療の範囲が、融通の利かないニードル型の用途から、広い範囲の診断および治療処置に拡張される。適用例としては、長尺状の連続的な損傷部を形成するための血管内ベースの心臓アブレーションが挙げられる。前述したように、心臓の特定の部位に長尺状の連続的な損傷部を形成することにより、例えば、心房細動などの様々な状態を治療できる。
経胸腔心外膜アプローチでは、カテーテルまたは小型プローブが、コックスメイズ手術の迷路状切開線に対応する線に沿って、心臓壁に線状の損傷部を作成するために使用される。経血管心内膜アプローチでは、血管系を通ってカテーテルを患者の心房まで移動させ、心房の内壁に押し付けてから通電させることによって、コックスメイズ手術の迷路状切開線に対応する損傷部が形成される。
いくつかの実施形態において、器具および方法は、(1)心房において左上肺静脈および右上肺静脈の心房への入口の上側を延びる損傷部、(2)左下肺静脈および右下肺静脈の心房への入口の下側を延びる損傷部、および/または、(3)右上肺静脈および右下肺静脈の心房への入口の右側を延びる上下方向の損傷部を形成するように構成および意図されている。損傷部は好適には連続的かつ線状であり、従来のポイントアブレーション法のように点の連続ではない。上記の設計によれば、冷凍エネルギーおよび熱伝達が心内膜に集中し、心内膜を完全に貫通する損傷部を形成することができる。
Claims (10)
- 冷凍アブレーションシステムであって
寒剤生成器と、
冷凍アブレーション装置と、を備えており、冷凍アブレーション装置が、
基端部、中間部、先端部および先端と、
前記先端に向けて寒剤を搬送するために前記先端部に沿って延在する少なくとも1つの寒剤供給チューブであって、少なくとも1つの寒剤供給チューブを同軸上に囲む外側チューブを有しており、それによって、外側チューブと少なくとも1つの寒剤供給チューブとの間に第1の隙間が形成され、第1の隙間には第1の熱伝導性流体が充填されている、少なくとも1つの寒剤供給チューブと、
前記先端から寒剤を搬送するために前記先端部に沿って延在する少なくとも1つの寒剤戻りチューブであって、少なくとも1つの寒剤戻りチューブを同軸上に囲む外側チューブを有しており、それによって、外側チューブと少なくとも1つの寒剤戻りチューブとの間に第2の隙間が形成され、第2の隙間には第1の熱伝導性流体が充填されている、少なくとも1つの寒剤戻りチューブと、を備えている、冷凍アブレーションシステム。 - 前記寒剤生成器が窒素を利用して標的組織を冷却する、請求項1に記載の冷凍アブレーションシステム。
- 前記寒剤生成器がアルゴンを利用して標的組織を冷却する、請求項1に記載の冷凍アブレーションシステム。
- 前記第1の熱伝導性流体が水である、請求項1に記載の冷凍アブレーションシステム。
- 円形配列を形成する、複数の寒剤供給チューブおよび複数の寒剤戻りチューブをさらに備えている、請求項1に記載の冷凍アブレーションシステム。
- 前記円形配列を囲む、可撓性を有する外側シースをさらに備えている、請求項5に記載の冷凍アブレーションシステム。
- 前記複数の寒剤供給チューブおよび複数の寒剤戻りチューブが第2の熱伝導性流体に囲まれている、請求項6に記載の冷凍アブレーションシステム。
- 前記第1の熱伝導性流体および第2の熱伝導性流体が同じ流体である、請求項7に記載の冷凍アブレーションシステム。
- 前記第1の熱伝導性流体および第2の熱伝導性流体が水である、請求項8に記載の冷凍アブレーションシステム。
- 前記冷凍アブレーション装置が冷凍アブレーションカテーテルであり、冷凍アブレーションカテーテルが、標的組織から冷凍アブレーションカテーテルの先端部へ熱を搬送し、それによって、標的組織に長尺状損傷部を形成するために、前記少なくとも1つの寒剤供給チューブおよび少なくとも1つの寒剤戻りチューブに寒剤を流すことができる、請求項1に記載の冷凍アブレーションシステム。
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